BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK (K.B. 31/12/1992 B.S. 27/01/1993) ALPURIC 100 mg / 300 mg

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1 BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK (K.B. 31/12/1992 B.S. 27/01/1993) ALPURIC 100 mg / 300 mg I. Identificatie van het geneesmiddel 1. Benaming ALPURIC (Allopurinol) capsules Capsules van 100 mg en 300 mg 2. Samenstelling Alpuric 100 mg Allopurinol. 100mg - Cera flav. - Oleum sojae hydrog. - Oleae vegetabilis part. hydrog. - Oleum arachid. - Lecithin. vegetab. - Polysorbat Natrii propyl - p.-hydroxybenzoas - Natrii ethyl - p.-hydroxybenzoas - Ferri oxyd. flav. (E 172) - Titan. dioxyd. (E 171) - Gelatin. - Glycerol. - Sorbitol. pro caps. una. Alpuric 300 mg Allopurinol. 300mg - Cera flav. - Oleum sojae hydrog. - Oleae vegetabilis part. hydrog. - Oleum arachid. - Lecithin. vegetab. - Polysorbat Natrii propyl - p.-hydroxybenzoas - Natrii ethyl - p.-hydroxybenzoas - Ferri oxyd. flav. (E 172) - Titan. dioxyd. (E 171) - Gelatin. - Glycerol. - Sorbitol. pro caps. una. 3. Vorm en verpakking Alpuric 100 mg Capsules : 50 en 100 : voor orale inname. Alpuric 300 mg Capsules : 30 en 90 : voor orale inname. De Alpuric -capsules mogen niet worden afgeleverd zonder medisch voorschrift. 4. Farmaco-therapeutische groep ALPURIC is een inhibitor van de urinezuur synthese. Het wordt gebruikt bij een te hoge urinezuurspiegel in het bloed (jicht).

2 PUBLIEKE BIJSLUITER ALPURIC ALPURICPN3DOC 5. Registratiehouder SOCOBOM N.V. Louisalaan 149, Bus 24 B Brussel 6. Fabrikant SWISS CAPS SCA-Lohnherstellungs AG Hausen CH KIRCHBERG PACKAGING SERVICE S.A. Zenobe Grammelaan B-1030 BRUSSEL II. Therapeutische indicaties 7. Aangewezen bij - De behandeling van primaire hyperuricemie, bijvoorbeeld : jicht (zelfs bij ernstige vermindering van de nierwerking). - Bij de behandeling en preventie van secundaire hyperuricemie bij patiënten behandeld voor sommige aandoeningen. - Preventie van acute jichtaanvallen bij personen met een te hoog urinezuurgehalte in het bloed. - Behandeling en preventie van nierstenen (uraatstenen) en nierziekten te wijten aan een overvloed aan urinezuur in het bloed (jicht-nefropathiën). - Preventie van herval met vorming van calciumstenen bij personen die teveel urinezuur in het bloed of de urine hebben. DIT GENEESMIDDEL MAG NIET GEBRUIKT WORDEN ZONDER DOKTERSVOORSCHRIFT III. Informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt 8. Gevallen waarbij het afgeraden is het geneesmiddel in te nemen - Personen die reeds overgevoelig zijn voor dit geneesmiddel, of aan één van de hulpstoffen ervan, of aan een geneesmiddel dat allopurinol bevat. 2

3 PUBLIEKE BIJSLUITER ALPURIC ALPURICPN3DOC - Zwangerschap; - Borstvoeding; - Ernstige leverinsufficiëntie. 9. Bijzondere voorzorgen - De hoeveelheden Alpuric die men dagelijks moet nemen, worden kleiner bij de personen die lijden aan een ernstige lever- en nierinsufficiëntie. De te nemen hoeveelheden in dit geval moeten berekend worden door uw geneesheer. - STOP DE BEHANDELING NIET EN VERANDER DE DOSERING NIET ZONDER UW ARTS TE RAADPLEGEN. 10. Onverenigbaarheden Gewoonlijk zijn er geen onverenigbaarheden. 11. Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding - De inname van Alpuric kan het effect van sommige andere geneesmiddelen veranderen wanneer ze gelijktijdig worden ingenomen (in dit geval, raadpleeg uw arts): + Azathiopine, 6-Mercaptopurine + Orale antistollingsmiddelen + Aminopenicillines + Vidarabine + Probenecid + Furosemide, Triamtereen, Thiazide-derivaten + Salicylaten, Tricyclische antidepressiva, chloorpropamide + Cyclophosphamide - Het gebruik van alcoholhoudende dranken kan het effect van Alpuric veranderen. 12. Zwangerschap en borstvoeding - Zonder tegenbericht van uw arts, mag Alpuric niet genomen worden tijdens de zwangerschap. - Omwille van de veiligheid is het af te raden om Alpuric te nemen wanneer men borstvoeding geeft. 3

4 PUBLIEKE BIJSLUITER ALPURIC ALPURICPN3DOC 3. Besturen van voertuigen en gebruik van machines ALPURIC heeft geen invloed bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines. Enkel lokale aantastingen ter hoogte van de voet, te wijten aan jicht, kunnen problemen geven bij het besturen van voertuigen. IV. Aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik 14. Hoe gebruiken en hoeveel? De hoeveelheden van het te nemen geneesmiddel moeten altijd worden vastgesteld door de geneesheer. In het algemeen gebruikt men de volgende hoeveelheden : - Volwassenen Begindosis : 1 capsule van 100 mg per dag, gedurende 1 week. Vervolgens : 2 capsules van 100 mg per dag, in 1 of 2 innamen, gedurende 1 week. Onderhoudsdosis : 1 capsule van 300 mg per dag, tijdens de 3 week en tijdens de volgende weken. Bij sommige ziekten kunnen de dosissen verhoogd worden (secundaire hyperuricemie). - Kinderen Bij kinderen wordt dit geneesmiddel zelden voorgeschreven, uitgezonderd bij sommige secundaire hyperuricemieën, kwaadaardige bloedaandoeningen en hun behandeling. De gebruikelijke dosis is 10 à 20 mg/kg/24 u. - Volwassenen en kinderen NEEM NIET MEER DAN 300 MG IN 1 KEER NEEM NIET MEER DAN 800 MG PER DAG STOP DE BEHANDELING NIET EN VERANDER DE DOSERING NIET ZONDER TOESTEMMING VAN UW ARTS. BIJ ERNSTIGE NIERINSUFFICIENTIE De te nemen hoeveelheden worden kleiner. Ze dienen berekend te worden door uw arts. (in dit geval zal men altijd capsules van 100 mg nemen). 15. Wijze van aflevering en toedieningsweg De capsules worden bij voorkeur met een grote hoeveelheid water ingenomen om geen letsels aan de slokdarm te veroorzaken. 4

5 PUBLIEKE BIJSLUITER ALPURIC ALPURICPN3DOC 16. Maatregelen bij het gebruik van te hoge hoeveelheden - Overdosering kan leiden tot misselijkheid, diarree, maagpijn, nierproblemen of een acute jichtaanval. Raadpleeg uw arts. - Indien de Alpuric -capsules in zeer grote hoeveelheid werden ingenomen, zou er een stopzetting van de nierfunctie kunnen optreden. In dit geval moet de zieke naar het ziekenhuis gevoerd worden waar men spoedmaatregelen kan treffen. V. Ongewenste effecten 17. Ongewenste effecten - Er kan zich een acute jichtaanval voordoen, vooral wanneer de begindosis te hoog was of indien de behandeling begonnen werd in minder dan 6 weken na de acute jichtaanval. Indien de aanval opkomt, raadpleeg uw arts. Tijdens de eerste 3 maand van de behandeling met Alpuric -capsules is het soms nodig om tegelijkertijd ook andere geneesmiddelen te nemen (colchicine, natriumbicarbonaat, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), evenals een grote hoeveelheid water. Het is belangrijk om aandachtig de voorschriften van uw arts op te volgen. Gastro-intestinale neveneffecten - Misselijk gevoel, diarree, maagpijn vooral wanneer de capsules niet genomen werden tijdens of op het einde van de maaltijd. Indien de stoornissen aanhouden, raadpleeg uw arts. - Zeldzame gevallen van hematemese ( bloed overgeven) en steatorrhoea (vette diarree) Huid- en overgevoeligheidsreacties - Heel zelden kunnen er allergische reacties en huiderupties ontstaan. Gelieve hiervoor uw behandelende arts te raadplegen - De huidreacties kunnen optreden op verschillende tijdstippen van de behandeling. - De huidreacties veroorzaakt door allopurinol kunnen heviger worden bij gelijktijdige toediening van aminopenicillines. - Bij de algemene overgevoeligheidsreacties kan epilepsie optreden. Stoornissen in het bloed- en lymfatisch systeem - Stoornissen in de bloedformule werden gerapporteerd. Renale en urinaire stoornissen - Nierstenen Neveneffecten ter hoogte van de ogen - Retinitis en cataract werden gerapporteerd. 5

6 PUBLIEKE BIJSLUITER ALPURIC ALPURICPN3DOC Indien u andere neveneffecten ondervindt dan diegene vermeld in deze bijsluiter, gelieve uw arts of uw apotheker te informeren. VI. Vervaldatum 18. Bewaring en stabiliteit Bewaren op kamertemperatuur (15-25 C) in de originele verpakking. De Alpuric -capsules mogen gebruikt worden tot aan de datum die vermeld staat op de verpakking na de letters EX (maand/jaar) waarvan de eerste dag van de aangeduide maand de vervaldag is. VII. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst herzien is 19. 8/2003 6

7 NOTICE POUR LE PUBLIC (A.R. 31/12/1992 M.B. 27/01/1993) ALPURIC 100 mg / 300 mg I. Identification du médicament 1. Dénomination : ALPURIC (Allopurinol) gélules Gélules de 100 mg et 300 mg 2. Composition : Alpuric 100 mg Allopurinol. 100mg - Cera flav. - Oleum sojae hydrog. - Oleae vegetabilis part. hydrog. - Oleum arachid. - Lecithin. vegetab. - Polysorbat Natrii propyl - p.-hydroxybenzoas - Natrii ethyl - p.-hydroxybenzoas - Ferri oxyd. flav. (E 172) - Titan. dioxyd. (E 171) - Gelatin. - Glycerol. - Sorbitol. pro caps. una. Alpuric 300 mg Allopurinol. 300mg - Cera flav. - Oleum sojae hydrog. - Oleae vegetabilis part. hydrog. - Oleum arachid. - Lecithin. vegetab. - Polysorbat Natrii propyl - p.-hydroxybenzoas - Natrii ethyl - p.-hydroxybenzoas - Ferri oxyd. flav. (E 172) - Titan. dioxyd. (E 171) - Gelatin. - Glycerol. - Sorbitol. pro caps. una. 3. Forme et conditionnement : Alpuric 100 mg : Gélules : 50 et 100 : administration par la bouche Alpuric 300 mg : Gélules : 30 et 90 : administration par la bouche Les gélules ne seront délivrées que sur prescription médicale. 4. Groupe Pharmacothérapeutique : ALPURIC est un inhibiteur de la synthèse d acide urique. Ce médicament est utilisé en cas d une trop grande concentration d acide urique dans le sang (goutte).

8 NOTICE POUR LE PUBLIC ALPURIC ALPURIPF3.DOC 5. Titulaire d'enregistrement : SOCOBOM SA Av. Louise 149, b.24 B Bruxelles 6. Fabricant : SWISS CAPS SCA - Lohnherstellungs AG Hausen CH-9533 KIRCHBERG PACKAGING SERVICE S.A. Av. Zénobe Gramme 27/31 B-1030 Bruxelles II. Indications thérapeutiques 7. Indiqué dans : - Traitement des hyperuricémies primaires symptomatiques, par exemple : la goutte (même en cas de diminution grave du fonctionnement des reins). - Traitement et prévention des hyperuricémies secondaires chez les personnes traitées pour certaines affections. - Prévention des crises aiguës de goutte, chez les personnes ayant trop d acide urique dans le sang. - Traitement et prévention des calculs rénaux (lithiase urique) et des maladies des reins dues à un excès d acide urique dans le sang (néphropathies goutteuses). - Prévention des rechutes de calculs rénaux (lithiase calcique), chez les personnes ayant trop d acide urique dans le sang ou dans l urine. CE MEDICAMENT NE PEUT PAS ETRE ADMINISTRE SANS PRESCRIPTION MEDICALE. III. Information nécessaire avant d'utiliser le médicament 8. Ce médicament ne peut pas être administré dans les affections et conditions suivantes : - Personnes ayant déjà eu une allergie à ce médicament ou à un médicament contenant de l allopurinol, ou à l un des excipients de la préparation. - Grossesse ; 2

9 NOTICE POUR LE PUBLIC ALPURIC ALPURIPF3.DOC - Allaitement ; - Diminution grave du fonctionnement du foie. 9. Précautions particulières : - Les quantités d ALPURIC à prendre par jour, seront plus faibles chez les personnes ayant une diminution grave du fonctionnement des reins et chez les personnes ayant un mauvais fonctionnement du foie. Les quantités à prendre dans ces cas doivent être calculées par votre médecin. - NE PAS ARRETER LE TRAITEMENT NI MODIFIER LES DOSES SANS CONSULTER VOTRE MEDECIN. 10. Incompatibilités : Normalement, il n'y a pas d'incompatibilités. 11. Intéractions avec d'autres médicaments ou aliments : - La prise de gélules d ALPURIC peut modifier l effet de certains autres médicaments s ils sont pris en même temps (dans ce cas, consultez votre médecin): + Azathioprine, 6-Mercaptopurine + Anticoagulants oraux + Aminopénicillines + Vidarabine + Probénécide + Furosémide, Triamtérène, dérivés des Thiazides + Salicylés, antidépresseurs tricycliques, chlorpropamide. + cyclophosphamide - La consommation de boissons alcoolisées peut modifier l effet des gélules d ALPURIC. 12. Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement : - Sauf avis contraire de votre médecin, les gélules d ALPURIC ne peuvent pas être prises pendant la grossesse. - Par mesure de prudence, il est déconseillé de prendre les gélules d ALPURIC pendant la période d allaitement. 13. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines :. ALPURIC n'influence pas la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Seules les affections locales, à hauteur des pieds, dues à la goutte, peuvent influencer la conduite d un véhicule. 3

10 NOTICE POUR LE PUBLIC ALPURIC ALPURIPF3.DOC IV. Indications qui sont nécessaires et usuelles pour un bon usage. 14. Mode d'administration et posologie : Les quantités du médicament à prendre doivent toujours être fixées par le médecin. En général, on utilise les quantités suivantes : - Adultes Dose de départ : 1 gélule à 100 mg par jour, pendant une semaine. Ensuite : 2 gélules à 100 mg par jour, en 1 ou 2 prises pendant une semaine. Dose d entretien : 1 gélule à 300 mg par jour pendant la troisième semaine et les semaines suivantes. Pour certaines maladies, les doses peuvent être plus élevées (hyperuricémies secondaires). - - Enfants Chez les enfants, ce médicament est rarement utilisé, sauf lors de certaines hyperuricémies secondaires aux hémopathies malignes et à leur traitement. La dose habituelle est de 10 à 20 mg/kg/24 heures. Adultes et enfants NE PAS PRENDRE PLUS DE 300 MG EN UNE FOIS ; NE PAS PRENDRE PLUS DE 800 MG PAR JOUR ; NE PAS ARRETER LE TRAITEMENT NI MODIFIER LES DOSES SANS L ACCORD DE VOTRE MEDECIN. EN CAS DE DIMINUTION GRAVE DU FONCTIONNEMENT DES REINS Les quantités à prendre seront plus faibles. Elles doivent être calculées par votre médecin. (Dans ce cas, on prendra toujours des gélules à 100 mg.) 15. Mode de délivrance et voie d administration Les gélules doivent, de préférence, être prises avec une grande quantité d eau pour éviter des lésions à l œsophage. 16. Mesures en cas d'administration de trop fortes doses : - La prise de trop fortes doses pourrait entraîner des nausées, de la diarrhée, des douleurs d estomac, des problèmes rénaux ou une crise aiguë de goutte. Consultez votre médecin. - Si les gélules d ALPURIC ont été avalées en très grande quantité, il pourrait survenir un arrêt du fonctionnement des reins. Dans ce cas, le malade doit être envoyé dans un hôpital, où des mesures d urgence pourront être prises rapidement. 4

11 NOTICE POUR LE PUBLIC ALPURIC ALPURIPF3.DOC V. Effets non désirés 17. Effets non désirés : - Il peut survenir une crise aiguë de goutte, surtout si la dose de départ était trop élevée ou si on a commencé le traitement moins de 6 semaines après une crise aiguë de goutte. Si la crise survient, consultez votre médecin. Pendant les 3 premiers mois du traitement avec les gélules d ALPURIC, il est souvent nécessaire de prendre en même temps certains autres médicaments (colchicine, bicarbonate de soude, anti-inflammatoires non-stéroïdiens), ainsi qu une grande quantité d eau. Il est important de suivre attentivement les prescriptions de votre médecin. Effets indésirables gastro-intestinaux - Nausées, diarrhée, douleurs à l estomac. Leur fréquence est fortement diminuée si les gélules sont prises pendant ou après le repas. Si les symptômes persistent consultez votre médecin. - Des cas très rares d hématémèse ( vomissements de sang) et de stéatorrhée (diarrhée grasse) Réactions cutanées et d hypersensibilité - Il peut se produire des réactions allergiques et des éruptions de la peau. Veuillez consulter votre médecin traitant. - Les réactions cutanées peuvent apparaître à n importe quel stade du traitement. - Les réactions cutanées induites par l allopurinol s intensifient lors de l administration concomitante d aminopénicillines. - Les réactions générales d hypersensibilité peuvent s accompagner très rarement d épilepsie. Effets indésirables du système lymphatique et sanguin - Des modifications de la formule sanguine ont été rapportées Effets indésirables rénaux et urinaires - Des lithiases rénales Effets indésirables des yeux - Des rétinites et des cataractes ont été rapportées Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. VI. Date de péremption 18. Conservation et stabilité : 5

12 NOTICE POUR LE PUBLIC ALPURIC ALPURIPF3.DOC A température ambiante (15-25 C) Une date de péremption figure sur l'emballage ; EX signifiant expiration suivi de 4 chiffres, les deux premiers indiquant le mois (1er jour) et les deux derniers l'année. VII. Date du dernier contrôle de la notice 19. 8/2003 6