WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID DIENST KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA & COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN

Transcriptie

1 WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID DIENST KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA & COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE CHEMIE Commentaren 2011 WIV-2011/Chemie/101 Dienst Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN VOOR CHEMIE / IMMUNOASSAYS WIV (secretariaat) TEL. : 02/ FAX : 02/ Coördinator: M. Sc. Y. Lenga TEL. : 02/ ylenga@wiv-isp.be Prof. ALBERT A. TEL. : 04/ FAX : 04/ aalbert@ulg.ac.be Prof. BERGMANN P. TEL. : 02/ FAX : 02/ pbergman@ulb.ac.be Dr. CAVALIER E. TEL. : 04/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Dr. COUCK P. TEL. : 02/ FAX : 02/ Pedro.Couck@uzbrussel.be Prof. DECLERCQ P. TEL. : 011/ FAX : 011/ peter.declercq@pharm.kuleuven.be Dr. FILLEE C. TEL. : 02/ FAX : 02/ catherine.fillee@lbcm.ulb.ac.be Apr. Biol. MARTIN M. TEL. : 03/ FAX : 03/ manou.martin@uza.be Dr. MEUNIER J.Cl. TEL. : 071/ FAX : 071/ jean-claude.meunier@swing.be Prof. NEELS H. TEL. : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@ua.ac.be Prof. SMITZ J. TEL. : 02/ FAX : 02/ lriaszj@uzbrussel.be Apr. Biol. VAN HAUTE B. TEL. : 02/ FAX : 02/ benedicte.vanhaute@mil.be Prof. VANSTAPEL F. TEL. : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE A. TEL. : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WALLEMACQ P. TEL. : 02/ FAX : 02/ wallemacq@lbcm.ucl.ac.be Apr. Biol. WINNOCK F. TEL. : 053/ FAX : 053/ frederic.winnock@asz-aalst.be Expertenvergadering : 16/10/2012. Toestemming verspreiding rapport : Yolande Lenga Alle rapporten zijn consulteerbaar op de website van onze dienst: Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 2/57

3 INHOUDSTAFEL 1. INLEIDING... 4 Aantal ingeschreven laboratoria... 4 Aantal geteste monsters EVALUATIEMETHODEN Methode van de z scores Methode met vaste limieten Niet te evalueren resultaten COMMENTAREN Pz e n Pu WAARDEN Verdeling van Pz en Pu waarden Pu d(%) en het risico om geciteerd te worden Parameters Parameters met > 5% citaties voor de z scores en/of de u scores van alle deelnemers ALGEMENE BESCHOUWING ELEKTROFORESE, ONDERZOEK EN TYPERING VAN EEN MONOKLONALE COMPONENT Elektroforese Commentaren m.b.t. de individuele fracties Verklaring van de grote spreiding waargenomen bij sommige fracties van elektroforese van serumeiwitten 2011/ Onderzoek en typering van een monoklonale component Samenvatting Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 3/57

4 1. INLEIDING Aantal ingeschreven laboratoria Voor chemie: 207 laboratoria Aantal geteste monsters De volgende monsters werden aangeboden in 2011 : Enquête STAAL 1 STAAL /1 (07/02/2011) 2011/2 (02/05/2011) 2011/3 (05/09/2011) C/10137 ROCHE PRECINORM U C/11018 RANDOX L2 C/11216 PATIENTENPLASMA C/11017 RANDOX L3 R/11217 PATIENTENPLASMA 2011/4 (07/11/2011) CP/8192 PATIENTENSERUM (Chemie + Eiwitelektroforese) De onderzoeken, verricht door de firma Analis (Beckman) ten gevolge van de interferenties opgemerkt voor de bepaling van immunoglobulinen tijdens de enquêtes 2009/3, 2009/4, 2010/2 en 2010/3 door de immunoturbidimetrie methode van Beckman, concludeerden dat het een gevoeligheidsprobleem betrof van de gebruikte antilichamen. Analis heeft zich er dus toe verbonden de bijsluiters van de reagentia van de immunoglobuline doseringen van de firma Randox voor hun apparaten aan te passen in afwachting van een oplossing. De eiwitelektroforese werd uitgevoerd ter gelegenheid van de enquête 2011/4, een staal van een patiënte met een monoklonale component (IgM kappa) werd verstuurd naar de deelnemers. Op dit staal moesten zowel de elektroforese als de immunofixatie en de analyse van een beperkt aantal chemie parameters uitgevoerd worden teneinde de matrixeffecten, welke eventueel de waargenomen verschillen tussen de verschillende methoden veroorzaken, te bevestigen of uit te sluiten. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 4/57

5 De resultaten van egfr werden niet in rekening gebracht voor de berekening van Pz en Pu. Voor de cyclus 2011 kon één laboratorium maximum 130 verschillende analytische resultaten geven voor chemie indien hij integraal deelgenomen had aan elke enquête, en alle voorgestelde parameters geanalyseerd had. De resultaten, die geëvalueerd konden worden, werden gebruikt om een globale evaluatie van de kwaliteit van het laboratorium betreffende de imprecisie en de relatieve nauwkeurigheid te bekomen. Het totaal aantal ontvangen resultaten verschilt van laboratorium tot laboratorium. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 5/57

6 2. EVALUATIEMETHODEN De evaluatieprocedure bleef identiek aan deze gebruikt in vorige cycli en omvat 2 methodes, die hieronder beschreven worden. De gecensureerde waarden worden ook in rekening gebracht. De theorie van deze wiskundige bewerking wordt op onze website beschreven door professor Albert (ULg) en kan geraadpleegd worden op het volgende adres: Methode van de z-scores De voorgestelde methode bestaat er in om voor een laboratorium per parameter en staal een z-score te berekenen: x M = SD z (Eq.1) waarbij M en SD overeenstemmen met respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten gerapporteerd door de laboratoria die gebruik maken van dezelfde methode en x het resultaat is dat door het betreffende laboratorium gerapporteerd is. Als N het aantal resultaten aangeeft dat door een laboratorium werd gerapporteerd tijdens de cyclus 2011, bekomt men N z-scores voor een bepaald laboratorium. Onder deze voorwaarden kan de laboratoriumkwaliteit weergegeven worden als het percentage buiten de limiet (+/ 3SD) vallende z-scores nl. Pz. Pz wordt berekend, zoals hieronder getoond wordt, uit het totaal aantal geproduceerde z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z >3 (Nz). P N Z = 100 (%) (Eq.2) N Z Een laboratorium met een Pz = 0% heeft tijdens het jaar geen enkel resultaat geleverd dat buiten de grenzen lag. Omgekeerd, indien Nz = N, dus Pz = 100%, vielen alle resultaten buiten de grenzen (extreem geval). Dus hoe kleiner Pz, hoe beter de performantie van een laboratorium. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender is het kwaliteitsniveau. Gebruikmakend van de hierboven beschreven methodologie werd voor elk laboratorium een Pz-index berekend, die de globale kwaliteit van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus weergeeft. Op deze wijze hebben we de laboratoriumresultaten, die ons Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 6/57

7 werden aangeleverd door een bepaald laboratorium samengevat in één enkele parameter nl. Pz. Het bestuderen van de distributie van deze Pz-waarden bekomen door alle deelnemende laboratoria samen, laat nu toe om bijvoorbeeld de Pz-waarde te bepalen, die door 10% van de laboratoria wordt overschreden (90 ste percentiel of Pz (90)). Ook elk ander percentiel van de Pz-distributie kan zo berekend worden. Zo is de Pz (50) de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz (75) het derde kwartiel dat door 25% van de laboratoria wordt overschreden. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 7/57

8 2.2. Methode met vaste limieten Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores wordt van een resultaat een u-score berekend volgens de vergelijking: x M u = 100 (%) (Eq.3) M waarbij M de mediaan is van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode gebruiken en x de waarde is die door het betreffende laboratorium is gerapporteerd. De u-score drukt de afwijking uit (in %), van een individueel resultaat x ten opzichte van de mediaan M en er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie SD. Het resultaat x is "buiten de grenzen" indien u > d, waarbij d de procentuele aanvaardbare afwijking is tussen x en M, gebaseerd op de criteria van de biologische variabiliteit volgens de state of the art. Deze aanvaardbaarheidscriteria werden weliswaar herzien in 2006 en 2007, rekening houdend met vernieuwde of verbeterde technieken maar ook op basis van nieuwe gegevens uit de recente literatuur zoals beschikbaar op de Westgard-site (zie onderstaande Tabellen I en II). Als N het totale aantal resultaten is dat door een laboratorium werd gerapporteerd, kan men dus de globale kwaliteit van een laboratorium bekomen door de berekening van het aantal keer (Nu) dat een u-waarde buiten de grenzen ligt. Het Pu-percentage wordt als volgt berekend: P N N U U 100 (%) = (Eq.4) Door de studie van de distributie van de Pu-waarden, voor het geheel van alle laboratoria, kan men een aanvaardbare kwaliteitsdrempel definiëren, bijvoorbeeld Pu (90), zoals bij de methode van de z-scores. Zoals Pz is ook Pu een indicator van de kwaliteit van een laboratorium. Hoe kleiner Pu, hoe beter de performantie van het laboratorium. Omgekeerd, een hoge Pu-waarde moet de aandacht trekken van de laboratoriumverantwoordelijke, zeker als deze boven de Pu (90) ligt. In dit geval moeten corrigerende maatregelen genomen worden. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 8/57

9 Tabel I Evolutie van de aanvaardbaarheidslimieten d (%) (vaste limieten) voor Biochemie Parameter d (%) d (%) d (%) d (%) Na Cl Ca Totale Proteinen Albumine K Creatinine Mg Fosfor Cholesterol totaal IgG Glucose LDH Urinezuur Cholesterol-HDL AST Bilirubine totaal Amylase IgA IgM / / ALT γgt Ijzer Triglyceriden Ureum Bilirubine direct Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/2012 9/57

10 2.3. Niet te evalueren resultaten De berekening van de z-score (Eq. 1) is niet altijd mogelijk, bijvoorbeeld wanneer het laboratorium een zeldzame methode gebruikt (minder dan 6 gebruikers) of een methode waarvoor we de M en de SD niet hebben kunnen berekenen. De berekening wordt eveneens niet uitgevoerd wanneer het controlestaal een te lage concentratie van de te doseren parameter bevat of wanneer dit staal een matrixeffect vertoont. Tabel II Een aantal resultaten werden niet opgenomen in de statistische verwerking: PARAMETERS ENQUETES STALEN METHODES SUB-METHODES AMYLASE 2011/1 C/ OCD DIRECTE BILIRUBINE 2011/1 C/ OCD CALCIUM 2011/3 C/11216 en R/11217 ALLE ALLE IGA 2011/3 C/11216 ALLE ALLE IGM 2011/3 R/ /332 OTHER /OCD IGM 2011/3 R/ BECKMAN MAGNESIUM 2011/3 C/11216 en R/11217 ALLE ALLE URINEZUUR 2011/3 C/ OLYMPUS IGA 2011/4 CP/ BECKMAN URINEZUUR 2011/4 CP/ OLYMPUS De Pz- en Pu-berekening is dus uitsluitend gebaseerd op het geheel van de geëvalueerde resultaten. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

11 3. COMMENTAREN Pz- en Pu-WAARDEN 3.1. Verdeling van Pz- en Pu-waarden De studie van de verdeling van Pz (percentage resultaten buiten de limieten M±3SD) en van de waarden voor Pu (percentage resultaten buiten de vaste limieten) wordt voor alle laboratoria voor de cyclus 2011 in figuur 3 voorgesteld. Bovendien worden de karakteristieken van de verdeling van de Pz- en Pu-waarden voorgesteld in de laatste lijnen van de respectievelijke tabellen III en IV en vergeleken met de waarden van de voorbije jaren. Figuur 3. Cumulatieve Pz- en Pu-diagrammen voor het geheel van de laboratoria tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

12 Tabel III Kenmerken van de verdeling van de Pz - waarden van 1993 tot 2011; Aantal laboratoria (N), Pz-gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), Pz (p)- percentielen, minimum en maximum Cyclus N Pz ± SD Pz(25) Pz(50) Pz(75) Pz(90) Pz(95) Pz(99) Min Max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± Bovenstaande tabel toont een lichte stijging van het Pz-gemiddelde voor het jaar 2009, deze stijging houdt aan voor de cycli 2010 en Wij hebben sinds het jaar 2002 niet meer zo een hoog Pz-gemiddelde gehad. Deze verhoging van het Pzgemiddelde is gerelateerd aan de nieuwe indeling van de groepen die doorgevoerd werd in Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

13 Tableau IV Kenmerken van de verdeling van de Pu-waarden van 1993 tot 2011; Aantal laboratoria (N), Pu-gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), Pu (p)- percentielen, minimum en maximum Cyclus N Pu ± SD Pu(25) Pu(50) Pu(75) Pu(90) Pu(95) Pu(99) Min Max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± In 2008 hadden we een Pu-gemiddelde van 5.58%, terwijl het Pu-gemiddelde in % bedroeg, voor de cyclus 2010 bedraagt het Pu-gemiddelde 4.43% en voor % Tijdens de cyclus 2011 werden er minder stalen getest en dus minder resultaten geëvalueerd. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

14 We kunnen stellen dat de gestage verbetering van de prestaties van de laboratoria in het domein van de biochemie, zoals vastgesteld tijdens de voorgaande jaren, stagneert tot 2007, voor de spreiding van de resultaten weergegeven door de Pz-waarden, is er een lichte toename in 2009, in 2010 en dit houdt aan in 2011 terwijl voor de relatieve juistheid, voorgesteld door de Puwaarden, het gemiddelde opnieuw iets verhoogd (Zie tabel III en Figuur 3), maar er werden minder stalen geanalyseerd en er zijn dus minder geëvalueerde parameters gedurende de cyclus Voor de voorbije periode (jaar 2011) kunnen we dus vaststellen dat een Belgisch laboratorium gemiddeld 4.39% resultaten aflevert die niet voldoen aan de verwachte kwaliteitsnormen [(M- R)/SD >3] en 4.98% resultaten die niet beantwoorden aan de externe eisen [(M-R/M)*100 >d]. 91.6% van de Belgische laboratoria hebben resultaten gerapporteerd met een aanvaardbare imprecisie en 91.3% hebben resultaten gerapporteerd met een aanvaardbare relatieve juistheid. Onderstaande grafieken tonen de evolutie van Pz(90) (Fig 4a) en Pu(90) (Fig 4b) in de loop van de tijd. Deze resultaten behelzen niet enkel de analytische fouten, maar eveneens de eenheidsfouten, staalverwisseling enz. Het percentage zuivere analytische fouten ligt dus lager. Daarentegen verklaart de nieuwe indeling van de methodes gebaseerd op de fabrikanten/apparaten zeker en vast gedeeltelijk de stijging van Pz(90) in 2009, 2010 en 2011 waarbij de indeling van de analytische methoden homogener is dan in het verleden. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

15 GRAFISCHE VOORSTELLING VAN DE EVOLUTIE VAN Pu EN Pz IN DE TIJD EVOLUTION OF Pz90(%) IN THE TIME Pz 90 (%) YEAR Pz(90) Relation Figuur 4a EVOLUTION OF Pu90(%) IN THE TIME Pu 90 (%) YEAR Pu(90) Relation Figuur 4b Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

16 Onderstaande grafiek toont de Pz- en Pu-waarden van de geciteerde laboratoria die zich boven de Pz(90) en/of Pu(90) bevinden, geklasseerd in stijgende volgorde voor Pz. Pz (90) = 8.44% Pu (90) = 8.66% Figuur 5: Pz en Pu voor de laboratoria geciteerd voor Pz(90) en/of Pu(90). 21 laboratoria werden geciteerd voor Pz(90) en 19 laboratoria voor Pu(90); 12 van deze laboratoria hebben een citatie voor beide parameters. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

17 Verhoudingen van de z- en u-citaties per parameter voor de jaren 2010 en PARAMETER Z CITATIONS (2011) Z CITATIONS (2010) U CITATIONS (2011) U CITATIONS (2010) ALBUMIN 2,98% 3,39% 12,47% 15,41% ALT 5,30% 2,28% 3,24% 0,17% AMYLASE 2,47% 4,08% 0,41% 1,21% AST 3,00% 2,86% 5,57% 1,59% BILIRUBIN DIRECT 5,70% 5,37% 3,73% 4,17% BILIRUBIN TOTAL 6,33% 3,63% 3,35% 2,61% CALCIUM 1,25% 3,38% 4,12% 6,05% CHLORIDE 2,44% 3,00% 11,33% 9,71% CHOLESTEROL-HDL 2,85% 3,53% 11,91% 4,21% CHOLESTEROL-Total 3,34% 3,36% 1,49% 2,13% CREATININE 3,54% 3,78% 3,91% 5,17% GGT 3,64% 5,11% 1,35% 0,65% GLUCOSE 2,22% 2,88% 1,11% 1,38% IGA 5,53% 3,64% 3,38% 0,43% IGG 4,48% 3,69% 4,72% 4,74% IgM 8,09% 5,27% 9,59% 6,53% IRON 2,24% 3,30% 13,02% 6,34% LDH 2,47% 2,26% 1,14% 1,13% MAGNESIUM 6,99% 4,68% 3,82% 10,10% PHOSPHORUS 4,00% 3,55% 2,36% 1,14% POTASSIUM 3,77% 7,14% 0,72% 1,01% SODIUM 4,35% 3,73% 9,34% 11,88% TOTAL PROTEIN 3,59% 4,67% 3,68% 5,74% TRIGLYCERIDES 3,14% 4,38% 0,00% 0,26% URATE 3,93% 3,76% 0,73% 0,43% UREA 4,32% 2,87% 0,54% 0,79% De tabel hierboven toont de percentages van de z- en u-citaties per parameter voor de EKEcycli 2010 en Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

18 Grafieken die de verhoudingen van de z- en u-citaties voor de jaren 2010 en 2011 vergelijken. Percents of z Citations 10% Z proportion (%) 8% 6% 4% 2% 0% ALBUMIN ALT AMYLASE AST BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN TOTAL CALCIUM CHLORIDE CHOLESTEROL HDL CHOLESTEROL Total CREATININE GGT GLUCOSE IGA IGG IgM IRON LDH MAGNESIUM PHOSPHORUS POTASSIUM SODIUM TOTAL PROTEIN TRIGLYCERIDES URATE UREA Parameter pctpz/2011 pctpz/ van de 26 parameters voorgesteld in het histogram hierboven hebben een groter aandeel z-citaties voor het jaar 2011 ten opzichte van het jaar tevoren. 16% 14% Percents of U Citations U proportion (%) 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% ALBUMIN ALT AMYLASE AST BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN TOTAL CALCIUM CHLORIDE CHOLESTEROL HDL CHOLESTEROL Total CREATININE GGT GLUCOSE IGA IGG IgM IRON LDH MAGNESIUM PHOSPHORUS POTASSIUM SODIUM TOTAL PROTEIN TRIGLYCERIDES URATE UREA pctpu/2011 pctpu/2010 Parameter 12 van de 26 parameters voorgesteld in het bovenstaande histogram hebben een groter aandeel u-citaties voor het jaar 2011 ten opzichte van het jaar tevoren. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

19 3.2. Pu d(%) en het risico om geciteerd te worden De evaluatie van de resultaten gebeurt op basis van 2 criteria, te weten de Pz-waarde die de spreiding van de individuele resultaten ten opzichte van de gehele groep voor eenzelfde methode weergeeft en de Pu-waarde die het verschil tussen het resultaat en de mediaan van de groep weergeeft ten opzichte van de door het WIV vastgelegde limiet d(%) en gebaseerd op de biologische variabiliteit (TE op de site van Westgard) of geëvalueerd vanuit de intra-laboratoria reproduceerbaarheid. Situatie 1 Het is vanzelfsprekend dat een methode met een lage CV(%) ten opzichte van de vaste limiet d(%) een laag citatierisico meebrengt voor Pu. Voorbeeld GGT (d% = 20), cfr. bovenstaande grafiek waar de analytische methoden met een aantal deelnemers 6 worden weergegeven. Het percentage u-citaties voor GGT bedraagt 1.35%. Negen laboratoria hebben één u-citatie en drie laboratoria hebben twee u-citaties. Samenvattende tabel van de z_u scores per methode voor de dosering van GGT. Method U Citation u <3 Total of u score Pu Z Citation z <3 Total of z score Pz Kinetic method DGKC SZASZ 37 C Roch ,4% ,6% Kinetic method IFCC 37 C Olympus ,5% ,9% Reflectance photometry OCD 37 C ,7% ,3% Kinetic method IFCC 37 C Roche ,7% ,3% Kinetic method 37 C Beckman (Coulter) ,5% ,5% Kinetic method IFCC 37 C Abbott ,7% ,7% Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

20 Situatie 2 Een methode met een zeer hoge CV(%) ten opzichte van de vaste limiet d(%) brengt een hoog citatierisico mee voor Pu. Figuur 8 In het algemeen hebben de laboratoria die technieken gebruiken waarvan de CVs d(%), een groter theoretisch risico om geciteerd te worden voor de Pu dan deze waarvan de methoden een max CV << d(%) hebben. Voorbeeld van Chloriden (d% = 3), cfr. bovenstaande grafiek waar de analytische methoden met een aantal deelnemers 6 worden getoond. Het percentage van de u-citaties voor chloriden bedraagt 11.33%. 34 laboratoria hebben één u-citatie, 20 laboratoria twee u-citaties, 12 laboratoria drie u-citaties en 3 laboratoria vier u-citaties. Samenvattende tabel van de z_u scores per methode voor de dosering van chloriden. Method U Citation u <3 Total of u score Pu Z Citation z <3 Total of z score Pz Indirect potentiometry Olympus ,0% ,2% Direct potentiometry OCD ,2% ,2% Indirect potentiometry Abbott ,6% ,8% Indirect potentiometry Roche(Hit/Mod) ,5% ,0% Indirect potentiometry (Beckman) ,5% ,2% Indirect potentiometry (Cobas 6/8m) ,0% ,0% Indirect potentiometry Other ,7% ,0% Indirect potentiometry (Cobas Integra) ,6% ,2% Indien de standaarddeviatie : gelijk is aan nul ( p75 = p25), is de berekening van de z-score onmogelijk, w at het verschil tussen de z- et u-totalen rechtvaardigt. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

21 Proportion of Z and U Citation for Calcium s n rtio o p ro P 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% pctpu pctpz Methods Figuur 9 Voorbeeld van Calcium (d% = 4.5), cfr. grafiek hierboven waar de analytische methoden met een aantal deelnemers 6 worden getoond. Het percentage van de u-citaties voor de dosering van calcium bedraagt 4.12%. 15 laboratoria hebben één u-citatie en 4 laboratoria hebben twee u- citaties. Samenvattende tabel van de z_u scores per methode voor de dosering van calcium. Method U Citation u <3 Total of u score Pu Z Citation z <3 Total of z score Pz Indirect potentiometry (Beckman) ,0% ,6% VIS phot (o c) (Hit/M) ,1% ,3% VIS phot (arsenazo III) Olympus ,1% ,1% Reflectance phot (arsenazo III) OCD ,5% ,2% VIS photometry (o c) (Cobas 6/8m) ,5% ,0% VIS photometry (arsenazo III) Abbott ,3% ,6% VIS photometry (o c) (Cobas Integra) ,3% ,0% Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

22 3.3. Parameters Matrixeffecten : Gezien de discordanties, voor bepaalde parameters veroorzaakt worden door de matrixeffecten van de commerciële stalen, hebben we beslist om geen interpretatie meer te vragen tenzij we patiëntenserumstalen verzenden voor de externe kwaliteitscontrole chemie (geldig vanaf de EKE 2009/3). Albumine [d(%) = 6.2 ; Pu =12.47% / Pz =2.98%] Grafische weergave van de medianen van de albumineresultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor de verschillende methodes. CV (%) VIS(BC Green)-Roche(Cobas 6/8000) VIS(BC Green) - Roche Hit/Modular VIS(BC Green)Roche(Integra 4/7/800) VIS (BC Green) - Abbott VIS (BC Green) - Olympus VIS(BC Purple) Beckman Reflectance Photometry (Bromocresol Green) Turbidimetry (ROCHE) Median Concentration (g/l) Patient Roche Randox De laagste CVs ( 5%) worden bekomen door de meest gebruikte methodes, namelijk de colorimetrische en de reflectometrische methode. De hoge CVs (> 5%) werden vooral bekomen door de turbidimetrie. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

23 ALT/ AST : [d(%) = 20.0 ; Pu =3.24% / Pz =5.30%] / [d(%) = 15.2 ; Pu =5.57% / Pz =3.00%] De interpretatie «laag» voor transaminasen werd vanaf de cyclus 2009 geschrapt uit de evaluaties zoals beslist tijdens het expertencomité van de EKE-chemie 2008/4. Grafische weergave van de medianen van ALT resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor de verschillende methodes. CV (%) Reflectance photometry - OCD Kinetic modified IFCC-37 C Beckman Kinetic modified IFCC - 37 C - Abbott Kinetic modified IFCC-37 C Cobas 6/8000 Kinetic modified IFCC-37 C- Cobas Int Kinetic modified IFCC-37 C-Hit/Modular Kinetic modified IFCC-37 C-Olympus Median Concentration (U/L) Patient Roche Randox De CVmax (24.7%) wordt teruggevonden in de resultaten van de methode 316 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC Roche (Hit/Modular) tijdens de enquête 2011/3 (C/11216) (patiëntenstaal met een lage concentratie aan ALT). Deze groep bevat 40 deelnemers. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

24 Grafische weergave van de medianen van AST resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor de verschillende methodes. CV (%) Reflectance photometry OCD - 37 C Kinetic modified IFCC-37 C-Olympus Kinetic modified IFCC-37 C Hit/Modular Kinetic modified IFCC-37 C Cobas 6/8000 Kinetic modified IFCC-37 C (Cobas Int) Kinetic modified IFCC-37 C-Coulter Kinetic modified IFCC-37 C-Abbott Median Concentration (U/L) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elk van de methodes, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

25 Amylase : [d(%) = 15.0 ; Pu =0.41% / Pz =2.47%] Grafische weergave van de medianen van amylaseresultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor elk staal en voor de verschillende methodes. CV (%) Kinetic Vis (PNP maltoh-ed)37 C Beckman Kinetic-VIS PNPMaltoH-ED 37 C Olympus Kinetic-VIS(chloroPNPmaltotrios)37 C Abbott Kinetic-VIS PNPMaltoH-ED 37 C Cobas 6/8000 Kinetic-UV phot(maltotetr)37 C Beckman Reflectance photometry (amylop)ocd-37 C Median Concentration (U/L) Patient Roche Randox Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

26 Directe bilirubine : [d(%) = 24.1 ; Pu =3.73% / Pz =5.70%] Grafische weergave van de medianen van directe bilirubine resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Diphenyldiazonium (DPD) - Olympus Diazo sulfanilic acid -Abbott Diazo sulfanilic acid Hit/Modular Reflectometry - OCD Diazo sulfanilic acid (blue c.) Beckman Diazo sulfanilic acid (Cobas Integra) Diazo sulfanilic acid (Cobas 6000) Diazo sulfanilic acid (Cobas 8000) Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven toont dat de CVs van de resultaten bekomen door de methode 306 Reflectometry OCD hoger liggen dan alle andere CVs van de cyclus 2011 voor directe bilirubine. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

27 Totaal bilirubine : [d(%) = 16.2 ; Pu =3.35% / Pz =6.33%] Grafische weergave van de medianen van totaal bilirubine resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Diazo sulfanilic acid (blue color)-coulter Diphenyldiazonium (DPD)-Olympus Reflectometry-OCD Diazo sulfanilic acid-roche (Hit/Modular) Diazo sulfanilic acid-roche (Cobas Integra) Dichloraniline- Abbott Diphenyldiazonium (DPD)-Roche (Cobas) Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

28 Calcium : [d(%) = 4.5 ; Pu =4.12% / Pz =1.25%] Grafische weergave van de medianen van calcium resultaten van de cyclus 2011 in functie van alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) VIS photometry (o-c)-hit/modular VIS photometry (o-c)cobas 6/8000 VIS photometry (o-c)- (Cobas Int) VIS photometry (arsenazo III)-Abbott VIS photometry (arsenazo III)-Olympus Indirect potentiometry-coulter (Beckman) Reflectance phot.(arsenazo III)-OCD Median Concentration (mmol/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

29 Chloriden : [d(%) = 3.0 ; Pu =11.33% / Pz =2.44%] Grafische weergave van de medianen van chloriden resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Indirect potentiometry-beckman Indirect potentiometry-other Indirect potentiometry-abbott Direct potentiometry-ocd Indirect potentiometry-olympus Indirect potentiometry- (Cobas Int) Indirect potentiometry-hit/modular Indirect potentiometry-(cobas 6/8000) Median Concentration (mmol/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

30 HDL-Cholesterol : [d(%) = 13.4 ; Pu =11.91% / Pz =2.85%] Grafische weergave van de medianen van HDL-cholesterol resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Dir HDL Chol/reflect-OCD Chol est ox perox /PAP (Olympus/Wako) Chol est/oxid/cat/per/pap (Abbott) PEG Chol est/peg chol ox/per/pap(h.a.)roche HDL direct (Genzyme) (Analis) Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

31 Totaal-Cholesterol : [d(%) = 9.0 ; Pu =1.49% / Pz =3.34%] Grafische weergave van de medianen van totaal-cholesterol resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Chol est/oxid (PAP)-Roche (Cobas Int) Reflectance photometry-ocd Chol est/oxid (PAP)-Abbott Chol est/oxid (PAP)-Roche(Cobas 6/8000) Chol est/oxid (PAP)-Roche (Hit/Modular) Chol est/oxid (PAP)-Olympus Chol est/oxid (PAP)-Coulter (Beckman) Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

32 Creatinine : [d(%) = 8.3 ; Pu =3.91% / Pz =3.54%] Grafische weergave van de medianen van creatinine resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. Reflectance photometry - OCD IDMS CV (%) Jaffé Kinetic - IDMS - Abbott Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Hit/M Jaffé rate blanked/comp.idms-cobas 6/8000) Jaffé Kinetic IDMS - Olympus Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Cobas Int.) Enzymatic colorimetric meth - IDMS Roche Jaffé Kinetic IDMS -Beckman Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

33 Clearance Grafische weergave van de medianen van egfr resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Cockcroft-Gault formula (ml/min 1.73 m2) Cockcroft-Gault formula (ml/min) MDRD Study formula (ml/min 1.73 m2):idms Median Concentration (NA) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties verkregen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

34 Ijzer : [d(%) = 9.5 ; Pu = 13.02% / Pz = 2.24%] Grafische weergave van de medianen van ijzer resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) VIS phot Without dep (ferrozine) - Cobas Int. VIS phot Without dep (ferroz) Cobas 6/8000 VIS phot Without dep (ferroz)-hit/m VIS phot Without dep (TPTZ) - Olympus VIS phot Without dep (ferroz)-beckman VIS phot Without dep (ferene) - Abbott Reflectance photometry - OCD Median Concentration (µg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

35 GGT : [d(%) = 20.0 ; Pu = 1.35% / Pz = 3.64%] Grafische weergave van de medianen van GGT resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Kinetic method - IFCC- 37 C - Olympus Reflectance photometry OCD - 37 C Kinetic method - IFCC- 37 C - Abbott Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C-Roche Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche Kinetic method - 37 C Beckman (Coulter) Median Concentration (U/L) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

36 Glucose : [d(%) = 6.9 ; Pu = 1.11% / Pz = 2.22%] Grafische weergave van de medianen van glucose resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Hexokinase - Abbott Hexokinase - Olympus Hexokinase - Roche (Hit/Modular) Glucose ox + O2 electrode (amp)beckman Hexokinase - Roche (Cobas 6/8000) Hexokinase - Roche (Cobas Integra) Reflectance photometry - OCD Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

37 IgA : [d(%) = 19.0; Pu = 3.38% / Pz = 5.53%] Grafische weergave van de medianen van IgA resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Int) Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry - OCD Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6/8000) Median Concentration (g/l) Patient Roche Randox Voor het staal C/11216 vertoonde de methode 317 Immunonephelometry Coulter (Beckman) voor een lage IgA-concentratie een grote spreiding met een CV=30.6% voor 11 deelnemers, de evaluatie van IgA voor deze methode werd dus geschrapt evenals deze van het staal CP/8192 (CV=48.9%) cfr. grafiek hieronder. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

38 IgG : [d(%) = 11.5; Pu =4.72% / Pz = 4.48%] Grafische weergave van de medianen van IgG resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Immunoturbidimetry - (Cobas Int) Immunoturbidimetry - Other Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry -Cobas 6/8000) Immunoturbidimetry - Abbott Median Concentration (g/l) Patient Roche Randox Voor de dosering van IgG toont de methode «Immunoturbidimetry Abbott» een grote spreiding voor twee patiëntenstalen. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

39 IgM : [d(%) = 15.0 ; Pu = 9.59% / Pz = 8.09%] Grafische weergave van de medianen van IgM resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Immunoturbidimetry -Beckman Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunoturbidimetry (Other) Immunonephelometry -Beckman Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry -(Cobas Int) Immunoturbidimetry - Hit / Modular Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - Cobas 6/8000 Immunoturbidimetry - Olympus Median Concentration (g/l) Roche Patient Randox De evaluatie van de methode 324 Immunoturbidimetry-Coulter (Beckman) voor het staal R/11217 werd geschrapt omdat alle gerapporteerde resultaten gecensureerd waren. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

40 LDH : [d(%) = 11.4 ; Pu = 1.14% / Pz = 2.47%] Grafische weergave van de medianen van LDH resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Reflectance photometry - 37 C - OCD SCE/SIBIOC/NVKC (Tris/EDTA) 37 C-Olympus DGKC (phosph. buffer) - 37 C - Roche IFCC - L ---> P - Roche IFCC - L ---> P - Abbott IFCC - L ---> P - Coulter (Beckman) Median Concentration (U/L) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

41 Magnesium : [d(%) = 8.8 ; Pu = 3.82% / Pz = 6.99%] Grafische weergave van de medianen van magnesium resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor de verschillende methodes. CV (%) VIS phot(arsenazo) - Abbott Reflectance photometry - OCD VIS phot(calmagite)-coulter (Beckman) VIS phot(xylidyl blue/magonsulph)-sentinel VIS phot(xylidyl blue/magonsulph)-hit/m VIS phot(xylidyl blue/magonsulph)-olympus VIS phot(xylidyl blue/magonsulph)-cobas 8000 VIS phot(chlorophosphonazo III)-Cobas Int VIS phot(chlorophosphonazo III)-Cobas Median Concentration (mmol/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

42 Fosfor : [d(%) = 10.2 ; Pu = 2.36% / Pz = 4.00%] Grafische weergave van de medianen van fosfor resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Reflectometry - OCD Unreduced phosphomolyb./ UV-Cobas Int Unreduced phosphomolyb./ UV-Hit/Modular Unreduced phosphomolyb./ UV-Olympus Unreduced phosphomolyb./ UV-Beckman Unreduced phosphomolyb./ UV-Cobas 6/8000 Unreduced phosphomolyb./ UV-Abbott Median Concentration (mmol/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

43 Kalium : [d(%) = 5.8 ; Pu = 0.72% / Pz = 3.77%] Grafische weergave van de medianen van kalium resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Indirect potentiometry - Olympus Indirect potentiometry - Abbott Indirect potentiometry - Hit/M Indirect potentiometry -Cobas 6/8000) Indirect potentiometry - Cobas Int Indirect potentiometry - Beckman Direct potentiometry - OCD Median Concentration (mmol/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

44 Totale eiwitten : [d(%) = 5.5 ; Pu = 3.68% / Pz = 3.59%] Grafische weergave van de medianen van totale eiwitten resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) VIS phot- Biuret w ith blank-olympus VIS phot- Biuret w ithout blank-abbott Reflectance photometry - OCD VIS phot- Biuret w ith blank-hit/modular VIS phot- Biuret w ith blank-(cobas 6/8000) VIS phot- Biuret w ith blank- Cobas Int VIS phot- Biuret w ithout blank (Beckman) Median Concentration (g/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

45 Natrium : [d(%) = 2.0 ; Pu = 9.34% / Pz = 4.35%] Grafische weergave van de medianen van natrium resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Direct potentiometry - OCD Indirect potentiometry -Cobas Int) Indirect potentiometry -Hit/M Indirect potentiometry -Cobas 6/8000 Indirect potentiometry - Beckman Indirect potentiometry - Abbott Indirect potentiometry - Olympus Median Concentration (mmol/l) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

46 Triglyceriden : [d(%) = 20.0 ; Pu = 0.00% / Pz = 3.14%] Grafische weergave van de medianen van triglyceriden resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor alle stalen en voor de verschillende methodes. CV (%) Lipase/glycerol kinase - OCD Lipase/GPO/PAP/kinetic (VIS) - Olympus Est/GPO/PAP/kinetic (VIS)-Beckman Est/GPO/PAP/kinetic (VIS) -Cobas 6/8000) Est/GPO/PAP/kinetic (VIS) - Cobas Int. Est/GPO/PAP/kinetic (VIS) - Abbott Est/GPO/PAP/kinetic (VIS) - Hit/M Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

47 Urinezuur : [d(%) = 11.9 ; Pu = 0.73% / Pz = 3.93%] Grafische weergave van de medianen van urinezuur resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor de verschillende methodes. Plasmastalen van patiënten C/11216 (EKE 2011/3) en CP/8192 (EKE 2011/4) gaven voor uraat resultaten die voor de methode 311 Uricase/PAP Olympus aanzienlijk lager liggen dan deze van alle andere methodes met verhoogde CV s. De algemene medianen bedroegen respectievelijk 3.9 mg/dl (pagina 68 van het globaal rapport 2011/3) en 3.6 mg/dl (pagina 41 van het globaal rapport). De firma werd hierover ingelicht. De evaluatie van deze parameter voor deze twee stalen werd geschrapt voor deze methode. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

48 Ureum : [d(%) = 15.7 ; Pu = 0.54% / Pz = 4.32%] Grafische weergave van de medianen van ureum resultaten van de cyclus 2011 in functie van de CVs bekomen voor de verschillende methodes. CV (%) Ur/glut/deh./NADH (UV) - Ki-Hit/M Ur/glut/deh./NADH (UV) - Ki- Olympus Ur/glut/deh./NADH(UV) -Ki-C. 6/8000 Ur/glut/deh./NADH (UV) - Ki-Cobas Int Ur/glut/deh./NADH (UV)-Ki- Abbott Urease (conductometry) - Beckman Reflectance photometry - OCD Median Concentration (mg/dl) Patient Roche Randox De grafiek hierboven illustreert de intra-methode performanties waargenomen voor elke methode, in functie van hun mediane concentraties bekomen tijdens de cyclus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

49 3.4. Parameters met > 5% citaties voor de z-scores en/of de u-scores van alle deelnemers Omdat de impact op de Pz en Pu multifactorieel is (aantal deelnemers doseringsmethodes ) vermelden we in onderstaande tabel VI enkel de parameters voor welke >5% van de deelnemers geciteerd zijn met een korte commentaar. Tabel VI PARAMETER Z >3 % Z OPMERKINGEN U >d % U OPMERKINGEN ALBUMINE d(%) = 6.2 %CV = VIS BP Beckman Pz=14.71% Vijf methoden, maar hoofdzakelijk VIS (Bromocresol Green) Abbott (Pu=16.46%) en turbidimetrie (Roche) (Pu=50.39%). AST d(%) = 15.2 %CV = Kinetic - Roche Cobas Integra Pz=6.74% 5.57 Kinetic - Roche Hitachi/Modular Pz=6.74% DIRECTE BILIRUBINE d(%) = 24.1 %CV = Diazo sulf A Roche (Cobas 8000) Pz=11.11% 3.73 Hoofdzakelijk Reflectometry OCD Pu = 14.04% TOTAAL BILIRUBINE d(%) = 16.2 %CV = DPD Roche Cobas Pz=8.29% 3.35 Reflectometry OCD Pu=12.79% CHLORIDEN d(%) = 3.0 %CV = Indirect potentiometry Olympus Pz=8.20% Alle methoden behalve de methoden Indirect potentiometry-abbott, Indirect potentiometry-olympus, en Direct potentiometry- OCD HDL- CHOLESTEROL d(%)=8.3 %CV= Cholesterol esterase ox perox Olympus/Wako Pz=10.87% PEG ROCHE Pu=16.88% IGA d(%) = 19.0 %CV = Immunoturbidimetry - Abbott Pz=11.11% 3.38 NIHIL IGM d(%) = 15.0 %CV = Immunoturbidimetry - Abbott Pz=14.58% 6.53 Immunoturbidimetry - Other Pu=26.67% Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

50 MAGNESIUM d(%)= 8.8 %CV = NATRIUM d(%)=2.0 %CV = VIS photometry Roche Hit/Modular Pz = 12.59% VIS photometry - Sentinel Pz = 11.11% Indirect potentiometry- Abbott Pu=5.50% Indirect potentiometry- (Cobas In) Pu=5.81% Indirect potentiometry (Cobas 6000/8000) Pu=8.53% Indirect potentiometry - Coulter Pu=5.41% VIS photometry - Sentinel Pu = 11.11% VIS photometry (arsenazo) - Abbott Pu=9.52% Alle methoden behalve Indirect potentiometry - Olympus Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

51 ALGEMENE BESCHOUWING Ter gelegenheid van de EKE-cyclus chemie van het jaar 2011 overschrijden 6 parameters 5% u-citaties, te weten : AST (Pu= 5.57%), IgM (Pu= 6.53%), natrium (Pu= 9.34%), chloriden (Pu= 11.33%), HDL- cholesterol (Pu= 11.91%) en albumine (Pu= 12.47%). Vorig jaar hadden negen parameters u-citaties met een percentage groter dan 5%. De nieuwe verdeling van de methoden leidt tot minder u-citaties zoals kon worden verwacht. De neiging tot een afname of een toename van z-citaties is minder duidelijk. Tabel (VI) hierboven illustreert dat er in het algemeen relatief weinig citaties zijn voor de z-score ( 3SD, imprecisie) en dat er, voor veel parameters, een verbetering van de precisie van de doseringen, gerelateerd aan de nieuwe verdeling, plaats heeft gevonden. Sommige EKE-deelnemers encoderen gecensureerde resultaten terwijl anderen de bekomen analytische waarde antwoorden. Moeten we bovendien rekening houden met de detectielimiet of eerder met de kwantificatielimiet en wat doen de laboratoria routinematig voor de lage concentraties? Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

52 4. ELEKTROFORESE, ONDERZOEK EN TYPERING VAN EEN MONOKLONALE COMPONENT Ter gelegenheid van deze enquête (EKE-elektroforese 2011/1) hebben we naar alle deelnemers 1 staal gestuurd; een patiëntenserum CP/8192, komende van een 46-jarige vrouw die een monoklonale component vertoont: IgM Kappa. - De acceptatielimiet voor de z-score (imprecisie) is die van de algemene EKE, zijnde Z 3. - De acceptatielimiet voor de u-score (of d : relatieve juistheid ten opzichte van de methode zelf) is deze voorgesteld door Westgard met uitzondering van de limiet voor albumine waar de door het WIV vastgelegde limiet wordt voorgesteld. De acceptatielimieten voor u worden in de volgende tabel weergegeven: PARAMETER Albumine α1-globulinen α2- globulinen β- globulinen γ- globulinen d (%) Elektroforese In totaal hebben 151 laboratoria deelgenomen aan deze enquête. De meerderheid van de deelnemers, 80.8% (122), heeft het verwachte antwoord gegeven, zijnde «Bijkomende onderzoeken vereist voor het opsporen van monoklonale dysglobulinemie» en 24 deelnemers hebben aanvaardbare profielen gegeven hoewel verschillend van het verwachte antwoord. 5 deelnemers hebben een incorrect antwoord gegeven. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

53 De figuur hieronder toont per fabrikant de variatiecoëfficiënten voor de 5 fracties (uitgedrukt in %) en dit voor de systemen met een aantal deelnemers 6, wat het aantal methodes vermindert tot 2. Voor alle elektroforetische fracties, heeft de methode 002 Sebia gel de grootste CVs Commentaren m.b.t. de individuele fracties 131 laboratoria hebben de monoklonale IgM opgezocht, en 122 (93.1%) hebben hem gevonden. 119 van 128 laboratoria hebben de vrije en gebonden lichte kappa ketens vastgesteld en de 9 overige hebben ze niet gevonden. De mediaan van de albumineresultaten van de methode Sebia Amidoblack is de hoogste (59.3%) vergeleken met de andere resultaten en met de globale mediaan (52.5%). De andere fracties tonen allen verhoogde CVs voor de methode Sebia Amidoblack (α 1- globulinen = 27.1% ; α 2- globulinen = 15.7% ; β-globulinen 194.2%). = globulinen -لا 148.3%; = De mediaan van de methode sebia Amidoblack, 7.9% voor de gammaglobuline fractie is zeer laag ten opzichte van zijn tegenhanger in capillaire Sebia Capillary (27.4%) met een gemiddelde mediaan van deze parameter welke 27.3% bedraagt. De mediaan bekomen voor de dosering van de totale eiwitten (56.3g/L) is vergelijkbaar met deze bekomen voor ditzelfde staal (CP/8192) gebruikt tijdens de EKE-chemie 2011/4 (57g/L). Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57

54 Verklaring van de grote spreiding waargenomen bij sommige fracties van elektroforese van serumeiwitten 2011/1 Inleiding De volgende afwijkende CVs zijn vermeld in het globaal rapport van elektroforese 2011/1: β-globulinen (%), methode elektroforese Sebia Amidoblack: mediaan 6.6%, SD 9.8%, CV 148.3% γ-globulinen (%), methode elektroforese Sebia Amidoblack: mediaan 7.9%, SD 15.3%, CV 194.2%. Onderzoek resultaten Een scatter plot van de twee fracties, de ene in functie van de andere voor de methode Sebia amidoblack geeft onderstaande grafiek: Uit deze grafiek blijkt dat er drie verschillende groepen zijn: Groep 1: hoge concentratie aan γ-globulinen, lage concentratie aan β-globulinen Groep 2: lage concentratie aan γ-globulinen, lage concentratie aan β-globulinen Groep 3: lage concentratie aan γ-globulinen, hoge concentratie aan β-globulinen. Het blijkt dat het verschil tussen de groepen 1 en 3 het gevolg is van een andere verdeling van de beta- en gamma-globulinen: een bepaalde fractie blijkt door de ene groep aan de β-globulinen toegekend te worden en door de andere groep aan de γ- globulinen. Jaarrapport Chemie Publicatiedatum: 19/10/ /57