DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CHEMIE ENQUETE 2018/4

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE EXPERTENCOMITE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSES KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CHEMIE ENQUETE 2018/4 Sciensano/Chemie/134-NL Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ Y. Lenga Enquêtecoördinator M. Demarteau Experten Vervanger Enquêtecoördinator Instelling TEL: 02/ TEL: 02/ Prof. CAVALIER E. Apr. Biol. De KEUKELEIRE S. Prof. DECLERCQ P. CHU-ULG- Liège / Jessa ziekenhuis Apr. Biol. DESMET K. UZ Leuven Prof. GRUSON D. Cliniques universitaires st Luc Prof. NEELS H. U Antwerpen Apr. Biol.OYAERT M. UZ Gent Apr. Biol. PIQUEUR M. ZNA Prof. POESEN K. UZ Leuven Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op 02/01/2019. Dit rapport werd besproken op de expertenvergadering van: 11/01//2019. Toestemming verspreiding rapport: Door Yolande Lenga, enquêtecoördinator, op 16/01/2019. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V11 2/49

3 CONVERSIETABEL ALBUMINE g/l X 1,0000 g/l TOT PROTEIN g/l X 1,0000 g/l ALBUMINE mg/dl X 0,0100 g/l TOT PROTEIN g/dl X 10,000 g/l ALBUMINE g/dl X 10,000 g/l TOT PROTEIN g% X 10,000 g/l ALT/ AST/ALP U/L X 1,0000 U/L TRIGLYCERID mmol/l / 0,0113 mg/dl AMYLASE U/L X 1,0000 U/L TRIGLYCERID mmol/l / 1,1300 g/l DIR BILIRUBINE µmol/l / 17,1 mg/dl URINEZUUR µmol/l / 9,00 mg/dl µmol/l / 1,71 mg/l URINEZUUR µmol/l /,900 mg/l TOT BILIRUBINE µmol/l / 17,1 mg/dl UREUM mmol/l / 16,60 g/l µmol/l / 1,71 mg/l UREUM mmol/l / 0,166 mg/dl CALCIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l UREUM mmol/l / 0,166 mg% CALCIUM mg/l X 0,020 mmol/l CALCIUM mg/dl X 0,200 mmol/l CALCIUM meq/l X 0,000 mmol/l CHLORIDE mmol/l X 1,0000 mmol/l CHLORIDE meq/l X 1,0000 mmol/l HDL CHOLESTEROL mmol/l / 2,900 g/l HDL CHOLESTEROL mmol/l / 0,029 mg/dl TOT CHOLESTEROL mmol/l / 2,900 g/l TOT CHOLESTEROL mmol/l / 0,029 mg/dl CREATININE µmol/l / 8,8400 mg/l CREATININE µmol/l / 88,4000 mg/dl CREATININE µmol/l / 8840,00 g/l CREATININE µmol/l / 88,4000 MG% CRP mg/l X 1,0000 mg/l CRP mg/dl X 10,0000 mg/l γgt U/L X 1,0000 U/L GLUCOSE mmol/l /,00 g/l GLUCOSE mmol/l / 0,0 mg/dl HAPTOGLOBINE g/l X 1,0000 g/l IGA g/l X 1,0000 g/l IGA mg/dl X 0,0100 g/l IGG g/l X 1,0000 g/l IGG mg/l X 0,0100 g/l IGM g/l X 1,0000 g/l IGM mg/dl X 0,0100 g/l IJZER µmol/l / 17,9000 mg/l IJZER µmol/l / 0,1790 µg/dl LDH U/L X 1,0000 U/L LIPASE U/L X 1,0000 U/L MAGNESIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l MAGNESIUM mg/l X 0,0411 mmol/l MAGNESIUM meq/l X 0,000 mmol/l mmol/l X 1,0000 mmol/l FOSFOR mg/dl X 0,32227 mmol/l mg/l X 0, mmol/l KALIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l KALIUM meq/l X 1,0000 mmol/l NATRIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l NATRIUM meq/l X 1,0000 mmol/l TRANSFERRINE g/l X 1,0000 g/l FORM 43/124/N V11 3/49

4 INHOUDSTABEL ALGEMENE INFORMATIE... UPDATING KITS... VERVALLEN KITS... INTERPRETATIE... 6 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 7 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 8 ENQUETE SPECIFIEKE INFORMATIE AARD VAN HET MATERIAAL INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT ALBUMINE ALP... 1 ALT (GPT) AST (GOT) DIRECTE BILIRUBINE TOTALE BILIRUBINE CALCIUM CHLORIDEN HDL-CHOLESTEROL... 2 TOTALE - CHOLESTEROL CREATININE GGT GLUCOSE HAPTOGLOBINE IGA IGG IGM IJZER... 3 LIPASE MAGNESIUM FOSFOR KALIUM NATRIUM TOTALE PROTEINEN TRANSFERRINE TRIGLYCERIDEN... 4 URINEZUUR UREUM FORM 43/124/N V11 4/49

5 ALGEMENE INFORMATIE UPDATING KITS Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de TOOLKIT, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: Yolande.Lenga@sciensano.be VERVALLEN KITS Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de TOOLKIT. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: "Uw kit is vervallen. Wilt u uw nieuw catalogusnummer invoeren?". Het is dus noodzakelijk dat u uw nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze updating niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methoden die " kit afhankelijk " zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. FORM 43/124/N V11 /49

6 INTERPRETATIE Een interpretatie wordt gevraagd aan de hand van het bekomen analytisch resultaat. Deze oefening heeft als doel na te gaan of uw referentiewaarden of " cut off " waarden u toelaten een interpretatie te geven, die vergelijkbaar is met deze van uw collega s. Daar men, in tegenstelling tot patiëntenstalen, voor de aangeboden controle stalen niet over klinische gegevens beschikt, werd om verwarring te vermijden, de term Klinische interpretatie vervangen door Interpretatie. De antwoorden, aanvaard door de expertengroep, worden beschouwd als " consensus ". In eerste instantie worden in deze " consensus ", de groepen opgenomen, waarvoor er 40% antwoorden zijn voor het geheel van de ontvangen antwoorden. Voor stalen met grenswaarden wordt deze evaluatie niet uitgevoerd of worden, na discussie binnen het Expertencomité, de antwoorden van een minderheid aanvaard als deel uitmakend van de " consensus ". Voor uw eigen evaluatie kunt u beroep doen op volgende tabel: Analytisch resultaat correct Interpretatie consensus Actie Uw interpretatie is vergelijkbaar met deze van de andere laboratoria correct buiten consensus Referentiewaarden of " cut off " waarden controleren buiten grenswaarden consensus buiten grenswaarden buiten consensus Dit is te wijten aan het toeval; 1. zoek de oorzaak van de analytische fout 2. verbeter eventueel de referentiewaarden Zoek de oorzaak van de analytische fout (er valt te noteren dat in het geval van een matrixeffect, de mediaan van uw gebruikersgroep kan verschillen en een verklaring kan zijn voor het optredende effect) FORM 43/124/N V11 6/49

7 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Ondanks het feit dat u de ingegeven resultaten goed heeft nagekeken, kan het toch nog zijn dat er foutieve gegevens werden doorgestuurd naar de TOOLKIT. U heeft dit vastgesteld na het beschikbaar stellen van het Voorlopig niet gevalideerd individueel rapport. U dient hiervoor onze dienst of de EKE coördinator te informeren (telefonisch of via ). Indien deze fout niet te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem maar het gevolg is van: Foutieve eenheden Foutieve methode/kit/apparaat Monsterverwisseling Resulta(a)t(en) vermeld bij de foutieve parameter(s) zullen uw gegevens uit de statistieken worden verwijderd, zodat uw foutieve resultaten de globale statistieken niet kunnen beïnvloeden. Deze informatie zal worden opgenomen in het beheer van de kwaliteitsindicatoren en zal dienen voor het bijsturen van de enquêtes en de deelnemende laboratoria. Uw gegevens zullen in het individueel rapport wel nog worden geëvalueerd. Indien deze fout wel te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem, blijven uw resultaten behouden. U kunt hierover worden gecontacteerd door de specifieke EKE coördinator of de algemene EKE beheerder. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: Kies Rapporten in het voorgestelde menu of op het volgende adres: FORM 43/124/N V11 7/49

8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M G): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD G): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M M): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD M): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgedrukt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV M = (SD M / M M) * 100 (%) en CV G = (SD G / M G) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z M = (R M M) / SD M en Z G = (R - M G) / SD G. Het resultaat wordt geciteerd indien Z M > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U M = ((R M M) / M M) * 100 (%) and U G = ((R M G) / M G) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U M > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M M/G : mediaan H M/G : percentielen 2 en 7 I M/G : interne limieten (M ± 2.7 SD) O M/G : externe limieten (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/N V11 8/49

9 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M M/G). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V11 9/49

10 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 2 (P 2) tot percentiel 7 (P 7) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 0) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P 2-1. * (P 7 - P 2) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 7 - P 2) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. FORM 43/124/N V11 10/49

11 ENQUETE SPECIFIEKE INFORMATIE Het staal van de enquête 2018/4 werd verstuurd op 0/11/2018, de afsluitdatum voor het inbrengen van de resultaten was 19/11/2018, de individuele rapporten (niet-gevalideerd) waren toegankelijk in de Toolkit op 21/11/2018. De statistieken werden definitief afgesloten op 11/01/2019. De validatie werd uitgevoerd op 16/01/2019. De definitieve rapporten waren dus toegankelijk in de Toolkit vanaf deze datum. AARD VAN HET MATERIAAL Het staal C/14790 is een gevriesdroogd controleserum van Randox. Homogeniteit en stabiliteit van de stalen: Randox garandeert de homogeniteit en stabiliteit van dit staal. INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT De volgende informatie werd voor dit staal in de TOOLKIT database vermeld: C/14790: Reconstitueer de stalen met zuiver water of gelijkwaardig (volume zie flesje en procedure zie «Informatiebrochure EKE» op onze website). Bewaar het monster afgeschermd van het daglicht (Bilirubine). Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag (09/11/2018). De analyses moeten ten laatste binnen de 2u na reconstitutie uitgevoerd worden. Alvorens gebruik gedurende 30 min laten rusten bij kamertemperatuur. Voor analyse monster C/14790 voorzichtig mengen, niet schudden om schuim te voorkomen. Blanke vrouw van 60 jaar nuchter bij afname van serum, lengte = 17 cm, gewicht = 7 kg. FORM 43/124/N V11 11/49

12 ALBUMINE - d (%) : 10.7 C/ VIS (Bromocresol Green) - Siemens (Advia) g/l SD g/l CV % N Reflectance Photometry (Bromocresol Green) Nephelometry (Siemens/Dade/Vista) Electrophoresis VIS (Bromocresol Green) - Roche (Hit/Modular) VIS (Bromocresol Green) - Abbott VIS (Bromocresol Green) - Abbott * VIS (Bromocresol Green) - Olympus Nephelometry (Coulter/Beckman) VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) - Dimension Vista VIS (Bromocresol Green) - Roche (Integra 400/400 plus) Turbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Turbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 11 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Turbidimetry - Olympus Global results (all methods and all measuring systems) *De robuuste standaarddeviatie die gewoonlijk wordt gebruikt voor de EKE berekeningen wordt vervangen door de klassieke standaarddeviatie formule na verwijdering van de uitschieters door Grubb s-test indien aanwezig in deze peergroepen voor de albumine-resultaten van de gebruikers van methode 403 VIS(Bromocresol-Green)- Abbott, CV = 0.7%, voor het staal C/14790 van deze enquête. 304 = 3.3 g/l 12 = 1.3 g/l FORM 43/124/N V11 12/49

13 Opmerking: De negatieve bias waargenomen tijdens de EKE 2018/1 op albumine-resultaten van beide stalen voor de gebruikers van methode 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) was ook in mindere mate aanwezig tijdens de EKE 2017/1.Het is opnieuw aanwezig voor het staal C/14790 van deze enquête zowel voor de gebruikers van de methode 304 als voor die van methode 404 VIS (Bromocresol Green) - Olympus. Daarentegen is deze bias voor CP/1692 (2018/2) en C/1044 (2017/2) eerder positief. Deze twee laatste stalen zijn patiëntensera bekomen door conversie van een CPDA plasma. Zeker een matrixeffect. Ter herinnering: CP/ /2 304; positive bias C/ /1 304; negative bias C/ /1 304; negative bias FORM 43/124/N V11 13/49

14 Aantal citaties voor de bepaling van albumine : staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) VIS (Bromocresol Green) - Abbott VIS (Bromocresol Green) - Abbott Turbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 2 1 De albumine resultaten van de methode 403 VIS (Bromocresol Green) Abbott tonen de kleinste variabiliteit (CV= 0.7%) en het grootste aantal z- citaties (6 z- citaties). Om onjuiste z-citaties te voorkomen, wordt de standaarddeviatie van deze methode herberekend volgens de klassieke formule na verwijdering van de uitschieters door Grubbs test indien aanwezig in deze peergroep. Gedetailleerde resultaten van albumine voor de methode 403 VIS (Bromocresol Green) Abbott Instrument kitname C/14790 Alinity c Alinity c Albumin BCG (REF 08P0220 or 08P0223) 40.1 Architect c 8000 Albumin AEROSET (7D3-22) 40.2 Alinity c Alinity c Albumin BCG (REF 08P0220 or 08P0223) 40.8 Architect ci 8200 Albumin BCG (7D3-23) 41.2 Architect c Albumin AEROSET (7D3-22) 41.2 Architect ci 8200 Albumin BCG (7D3-23) 41.7 Architect c Albumin AEROSET (7D3-20) 42.0 Alinity c Alinity c Albumin BCG (REF 08P0220 or 08P0223) 42.0 Architect c 8000 Albumin BCG (7D3-23) 42.0 Architect c Albumin BCG (7D3-23) 42.0 Alinity c Alinity c Albumin BCG (REF 08P0220 or 08P0223) 42.0 Architect Ci 4100 Albumin BCG (7D3-23) 42.0 Architect Ci Albumin BCG (7D3-23) 42.0 Architect Ci Albumin AEROSET (7D3-22) 42.0 Architect c 8000 Albumin BCG (7D3-23) 42.0 Architect c Albumin BCG (7D3-23) 42.1 Architect ci 8200 Albumin AEROSET (7D3-22) 42.2 Architect c Albumin AEROSET (7D3-20) 42.6 Architect c Albumin AEROSET (7D3-20) 43.1 Architect c 8000 Albumin BCG (7D3-23) 43.2 Alinity c Alinity c Albumin BCG (REF 08P0220 or 08P0223) 44.0 Wanneer dezelfde waarde te vaak wordt gerapporteerd, en dit komt voor wanneer de afronding belangrijk wordt ten opzichte van de variabiliteit van de gegevens, is de kans groot dat het algoritme dat in onze statistische brochure beschreven staat een afwijkende schatting geeft voor de variabiliteit. De schatting kan zowel onder- als overschat worden. In dat geval is het beter om de standaarddeviatie op een andere manier te schatten, zoals bijvoorbeeld de klassieke standaarddeviatie na uitsluiten van outliers (1) (1) Coucke, Wim, et al. "Comparison of different approaches to evaluate External Quality Assessment Data." Clinica Chimica Acta (2012): FORM 43/124/N V11 14/49

15 ALP - d (%) : Not yet defined C/14790 U/L SD U/L CV % N 303 Para-nitrophenyl Phosphate-ABBOTT Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC COULTER-BECKMAN Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC OLYMPUS Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC HITACHI/MODULAR Para-nitrophenyl Phosphate-OCD Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC Siemens (Bayer) Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC Dimension Vista Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC COBAS INTEGRA Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC COBAS c01/c Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC COBAS c701/c Global results (all methods and all measuring systems) 160 Deze parameter wordt voor de eerste keer ter gelegenheid van deze enquête 2018/4 voorgesteld. De ALP-resultaten bekomen door de gebruikers van de methode 30 Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC OLYMPUS vertonen een positieve bias. 317 = 314 U/L 317 = 304 U/L 317 = 296 U/L 317 = 319 U/L Aantal citaties voor de bepaling van alkalische fosfatasen : staal C/14790 Methode z-citatie 303 Para-nitrophenyl Phosphate-ABBOTT Para-nitrophenyl Phosphate-OCD Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC Dimension Vista Para-nitrophenyl Phosphate-IFCC COBAS c701/c702 FORM 43/124/N V11 1/49

16 ALT (GPT) - d (%) : 13.3 C/ Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid. phosph.- 37 C Siemens (Dade) U/L SD U/L CV % N Reflectance photometry - OCD Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Abbott Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Coulter (Beckman) Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Olympus Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Hit/Modular) 317 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Siemens (Bayer) 321 Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid. phosph.- 37 C Siemens (Dade) - Dimension Vista 31 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 37 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 38 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) = 2 U/L Opmerking : De ALT-resultaten bekomen met methode 311 Reflectance photometry OCD vertoonden een positieve bias voor CP/1692 (patiëntenserum bekomen door conversie van een CPDA plasma), wat ook het geval was voor C/1239 maar niet voor de resultaten van het staal C/1240 met een hoge ALT concentratie (EKE 2018/1); deze twee laatste zijn commerciële vloeibare stalen. Deze positieve bias werd al waargenomen op ALT-resultaten van andere stalen, namelijk C/13699,C/1413, C/1388 (gevriesdroogde commerciële stalen van de firma s Bio-Rad, Randox en ACQ) van de EKE s 2017/4 en 2017/1; ook op het staal C/1044, een patiëntenserum bekomen door conversie van CPDA-Plasma van de EKE 2017/2. Tijdens deze enquête, is deze bias opnieuw zichtbaar voor de resultaten van het staal C/14790 (een normaal gevriesdroogde serumcontrole van de firma Randox) voor de methode 311-OCD. Het gaat hier waarschijnlijk over een matrixeffect, minder zichtbaar bij pathologische concentratie. FORM 43/124/N V11 16/49

17 Ter herinnering : ALT C/ /1 311; no bias Aantal citaties voor de bepaling van ALT : staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 311 Reflectance photometry - OCD Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Abbott Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/ c01/c02) 38 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 0 De methode 311-OCD met de grootste spreiding is ook degene met het hoogste aantal u-citaties. FORM 43/124/N V11 17/49

18 AST (GOT) - d (%) : 11.3 C/14790 U/L SD U/L CV % N 303 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Abbott Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Coulter Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Olympus Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Hit/Modular) Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid.phosph.-37 C-Olympus Reflectance photometry OCD - 37 C Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Siemen (Bayer) 316 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C-Siemens (Dade) - Dimension Vista 318 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 322 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 323 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) 170 De AST- resultaten bekomen door de methoden 311 Reflectance photometry OCD en 316 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C-Siemens (Dade) - Dimension Vista vertonen een positieve bias voor het staal C/ Voor het staal C/1239 van de EKE 2018/1,met een vergelijkbaar AST-concentratieniveau, hadden we ook een lichte positieve bias voor de resultaten van methode 311-OCD maar een eerder negatieve bias voor de resultaten van de methode 316-Dimension Vista. 322 = 2 U/L 311 = 8 U/L De resultaten van de methoden 311 en 316 liggen significant (Wilcoxon, P < 0.0) hoger dan de andere resultaten. NB: De laboratoria die deelnemen aan andere externe kwaliteitesprogramma s kunnen deze bias omkeren of bevestigen, aan de hand van een natief serum patiëntenstaal zou de bias objectiever kunnen worden beoordeeld. Aantal citaties voor de bepaling van AST : Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 303 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Abbott Reflectance photometry OCD - 37 C Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 6000/ c01/c02) 323 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 1 FORM 43/124/N V11 18/49

19 DIRECTE BILIRUBINE - d (%) : 24.1 C/14790 mg/dl SD mg/dl CV % 301 Diazo sulfanilic acid -Abbott Diazo sulfanilic acid (blue color) - Coulter (Beckman) Diphenyldiazonium (DPD) - Olympus Reflectometry - OCD N 307 Reduction (biliverdin) - Siemens (Bayer) Diazo sulfanilic acid - Roche (Hit/Modular) Diazo sulfanilic acid - Siemens (Dade) - Dimension Vista Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas 6000) Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas 8000) Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) De hoogste variabiliteit is deze van de directe bilirubine resultaten bekomen door de gebruikers van methode 306 Reflectometry - OCD (CV = 30.4%). 307 = 1.70 mg/dl 323 = 1.4 mg/dl 324 = 1.26 mg/dl Aantal citaties voor de bepaling van directe bilirubine: staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 301 Diazo sulfanilic acid -Abbott Reflectometry - OCD Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Diazo sulfanilic acid - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 0 De methode met de grootste spreiding (306 Reflectometry OCD) is ook degene met het hoogste aantal u-citaties. FORM 43/124/N V11 19/49

20 Gedetailleerde tabel van directe bilirubine resultaten voor methode 306 Reflectometry-OCD Instrument Fab kit kitname C/14790 Vitros 30 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.30 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.40 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.47 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.4 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.70 Vitros 4600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (161236) ; DBil = TBil - Bu 0.72 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (161236) ; DBil = TBil - Bu 0.74 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.79 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.81 Vitros.600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.90 Vitros 4600 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BuBc slides (838301); DBil = TBil - Bu 0.96 FORM 43/124/N V11 20/49

21 TOTALE BILIRUBINE - d (%) : 12.0 C/14790 mg/dl SD mg/dl CV % 302 Diazo sulfanilic acid (blue color)-coulter Dichloraniline- Abbott Diphenyldiazonium (DPD)-Olympus Reflectometry-OCD N 307 Reduction (biliverdin)-siemens (Bayer) Diazo sulfanilic acid-roche (Hit/Modular) Diphenyldiazonium (DPD)-Roche (Cobas) Diazo sulfanilic acid-siemens (Dade) - Dimension Vista Diphenyldiazonium (DPD)-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 321 Diphenyldiazonium (DPD)-Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Diphenyldiazonium (DPD)-Roche (Cobas 8000 c701/c702) Diazo sulfanilic acid-roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Diazo sulfanilic acid-roche (Cobas 8000 c701/c702) Diazonium Salt- Abbott Global results (all methods and all measuring systems) = 1.07 mg/dl 307 = 1.0 mg/dl 321 = 1.1 mg/dl 321 = 0.38 mg/dl 302 = 1.9 mg/dl 321 = 1.7 mg/dl 324 = 1.77 mg/dl Aantal citaties voor de bepaling van totale bilirubine: staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 306 Reflectometry-OCD Diazo sulfanilic acid-siemens (Dade) - Dimension Vista Diphenyldiazonium (DPD)-Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Diazo sulfanilic acid-roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 1 FORM 43/124/N V11 21/49

22 CALCIUM - d (%) :.0 C/14790 mmol/l SD mmol/l CV % 304 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD Indirect potentiometry-coulter (Beckman) VIS photometry (arsenazo III)-Abbott VIS photometry (arsenazo III)-Olympus N 312 VIS photometry (arsenazo III)-Siemens (Bayer) 320 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) - Dimension Vista 404 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) BAPTA-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) BAPTA-Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) BAPTA-Roche (Cobas 8000 c701/c702) BAPTA-Roche (Hit/Modular) VIS photometry (o-cresolphtalein) - Siemens (Bayer) Global results (all methods and all measuring systems) = 2.0 mmol/l 311 = 2.03 mmol/l 307 = 2.4 mmol/l 307 = 2.40 mmol/l 310 = 2.40 mmol/l 408 = 2.39 mmol/l 409 = 2.77 mmol/l NB: De licht negatieve bias waargenomen tijdens de EKEs 2017/4 en 2018/1 voor de calcium-resultaten van de geanalyseerde monsters, bekomen door de gebruikers van de methode 320 VIS photometry (o-cresolphtalein)- Siemens (Dade) - Dimension Vista is afwezig voor de resultaten bekomen tijdens de enquête 2018/2 (patiëntenstaal), maar aanwezig voor de resultaten bekomen door de gebruikers van methode 307-OCD. Deze is opnieuw aanwezig voor het commerciële gevriesdroogde staal C/14790 van deze enquête. Men kan dus redelijkerwijs concluderen tot een matrixeffect voor deze bias. FORM 43/124/N V11 22/49

23 Ter herinnering : Calcium CP/ /2 320; no bias Aantal citaties voor de bepaling van calcium: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 307 Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD VIS photometry (arsenazo III)-Abbott VIS photometry (arsenazo III)-Olympus BAPTA-Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) BAPTA-Roche (Cobas 8000 c701/c702) 2 1 FORM 43/124/N V11 23/49

24 CHLORIDEN - d (%) :.1 C/14790 mmol/l SD mmol/l CV % 302 Direct potentiometry-ocd Indirect potentiometry-abbott N 314 Indirect potentiometry-siemens (Bayer) Indirect potentiometry-roche(hit/modular) Indirect potentiometry-olympus Indirect potentiometry (Beckman) Indirect potentiometry-siemens (Dade) - Dimension Vista Direct Potentiometry - other Indirect potentiometry-roche (Cobas Integra 400/400 plus) Indirect potentiometry-roche (Cobas 6000 c01) Indirect potentiometry - Roche (Cobas 8000 ISE c701/c702) Indirect IMT - Siemens (Bayer) Global results (all methods and all measuring systems) We merken een licht positieve bias op voor de chloride-resultaten bekomen door de gebruikers van de methode 334 Indirect potentiometry-siemens (Dade) - Dimension Vista, deze bias werd ook waargenomen op de chlorideresultaten van de stalen C/1240 (EKE 2018/1) en CP/1692 (EKE 2018/2), met verschillende concentratieniveaus voor dezelfde methode. We hebben hier drie verschillende matrices: C/14790 (commercieel lyofilisaat), C/1240 (commercieel vloeibaar) en CP/1692 (CPDA-plasma geconverteerd in serum): aan de hand van een natief serum patiëntenstaal zou de bias objectiever kunnen worden beoordeeld. 31 = 119 mmol/l Aantal citaties voor de bepaling van chloriden: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 31 Indirect potentiometry-roche(hit/modular) Indirect potentiometry - Roche (Cobas 8000 ISE c701/c702) 3 0 FORM 43/124/N V11 24/49

25 HDL-CHOLESTEROL - d (%) : 1.3 C/ Cholesterol esterase/ oxidase/ catalase/ peroxidase/pap (Abbott) 303 Cholesterol esterase ox perox /PAP(antihuman ß lipopr ab) (Olympus/Wako) 304 PEG cholesterol esterase/peg chol ox/perox/pap (homogeneous assay) (Roche) 311 Direct HDL / Cholesterol esterase/ ox/ catal/ perox/pap (Siemens) mg/dl SD mg/dl CV % Direct HDL / Cholesterol esterase/ ox/ perox (ABX) Cholesterol est/chol oxid/pero/ PAP- Siemens(Dade) - Dimension Vista Dir HDL cholesterol / reflectometry - OCD PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas Integra 400/400 plus) 360 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 6000/8000 c01/c02) 361 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 8000 c701/c702) N Global results (all methods and all measuring systems) = 63 mg/dl 360 = 64 mg/dl 361 = 69 mg/dl Aantal citaties voor de bepaling van HDL- cholesterol: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 3 Dir HDL cholesterol / reflectometry - OCD PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas /8000 c01/c02) 361 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 8000 c701/c702) 1 1 FORM 43/124/N V11 2/49

26 TOTALE - CHOLESTEROL- d (%) : 6. C/ Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Siemens (Bayer) mg/dl SD mg/dl CV % N 30 Reflectance photometry-ocd Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Abbott Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Coulter (Beckman) Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Olympus Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Hit/Modular) Cholesterol esterase-oxidase (diethyl alanine)-siemens (Dade) - Dimension Vista 402 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 40 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) De negatieve bias bekomen door de gebruikers van methode 314-Dimension Vista werd al waargenomen voor verschillende totale cholesterol concentratieniveaus voor stalen van verschillende oorsprong tijdens de vorige enquêtes (bvb: EKE 2018/1 C/1239, EKE 2017/4 C/13699 ;C/1413, EKE 2017/1 C/1388 ; C/1389). 30 = 171 mg/dl 40 = 187 mg/dl Aantal citaties voor de bepaling van totale cholesterol: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 30 Reflectance photometry-ocd Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Abbott Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Olympus Cholesterol esterase-oxidase (diethyl alanine)-siemens (Dade) Dimension Vista 404 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 6000/ c01/c02) 40 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 8000 c701/c702) 2 1 FORM 43/124/N V11 26/49

27 CREATININE - d (%) : 10.9 C/14790 mg/dl SD mg/dl CV % 308 Reflectance photometry - OCD IDMS Enzymatic colorimetric method - IDMS Roche N 31 Jaffé Kinetic IDMS - Siemens (Bayer) Jaffé Kinetic IDMS - Olympus Jaffé Kinetic IDMS - Coulter (Beckman) Jaffé Kinetic - IDMS - Abbott Enzymatic colorimetric method - IDMS Abbott Reflectance photometry IDMS - Siemens (Dade) Jaffé kinetic non IDMS - Siemens (Dade) - Dimension Vista Jaffé kinetic IDMS - Siemens (Dade) - Dimension Vista Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Roche (Hit/Modular) Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 408 Enzymatic colorimetric method - IDMS Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 409 Enzymatic colorimetric method - IDMS Roche (Cobas 8000 c701/c702) 410 Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 411 Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) De resultaten bekomen door de gebruikers van methode 316- Olympus liggen lager in vergelijking met alle andere methoden. De methode 408 toont deze keer ook de laagste spreiding zoals reeds waargenomen werd voor de vorige enquêtes en dit voor verschillende creatinine concentratieniveaus = 1.03 mg/dl 309 = 1.8 mg/dl 410 = 1.7 mg/dl 411 = 1.74 mg/dl FORM 43/124/N V11 27/49

28 Aantal citaties voor de bepaling van creatinine: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 316 Jaffé Kinetic IDMS - Olympus Enzymatic colorimetric method - IDMS Roche (Cobas 6000/ c01/c02) 410 Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Jaffé rate blanked/comp. IDMS - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 2 1 FORM 43/124/N V11 28/49

29 GGT - d (%) : 14.2 C/14790 U/L SD U/L CV % N 310 Reflectance photometry OCD - 37 C Kinetic method - 37 C Beckman (Coulter) Kinetic method - IFCC- 37 C - Olympus Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens (Bayer) 33 Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens(Dade) - Dimension Vista Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 402 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 40 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 406 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 407 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Kinetic method - IFCC- 37 C - Abbott Kinetic method - DGKC-SZASZ - 37 C - Abbott Global results (all methods and all measuring systems) 169 De GGT resultaten van de methoden 310 Reflectance photometry OCD - 37 C en 33 Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens(Dade) - Dimension Vista vertonen een positieve bias. 408 = 36 U/L 310 = 70 U/L De resultaten van de methoden 310 en 33 liggen significant (Wilcoxon, P < 0.0) hoger dan de andere resultaten. Aantal citaties voor de bepaling van GGT: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 310 Reflectance photometry OCD - 37 C Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 6000/ c01/c02) 40 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Kinetic method - IFCC- 37 C - Abbott 2 2 FORM 43/124/N V11 29/49

30 GLUCOSE - d (%) : 6.3 C/14790 mg/dl SD mg/dl CV % 301 Hexokinase - Abbott Glucose oxidase PAP - Roche (Hit/Modular) Glucose oxidase + O2 electrode (amperometry) - Coulter (Beckman) N Reflectance photometry - OCD Hexokinase - Siemens (Bayer) Hexokinase - Olympus Hexokinase - Roche (Hit/Modular) Hexokinase - Siemens (Dade)- Dimension Vista Hexokinase - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Hexokinase - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Hexokinase - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) De glucose resultaten zijn vergelijkbaar alle methoden inbegrepen met een uitstekende globale variabiliteit gelijk aan 2.1%. 307 = 97 mg/dl 312 = 203 mg/dl 40 = 134 mg/dl Aantal citaties voor de bepaling van glucose: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 307 Reflectance photometry - OCD Hexokinase - Olympus Hexokinase - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 1 FORM 43/124/N V11 30/49

31 HAPTOGLOBINE - d (%) : Not yet defined C/14790 g/l SD g/l CV % 302 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas c01/c02) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas c701/c702) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra) Immunoturbidimetry - Roche (Hitachi/Modular) Immunoturbidimetry - Dimension Vista Immunoturbidimetry - Abbott Architect Immunoturbidimetry - Olympus N 309 Immunoturbidimetry - OCD (Vitros) 311 Nephelometry - Beckman/Analis (Immage) Immunoturbidimetry - Siemens-Dade Immunonephelometry -Siemens Immunoturbidimetry - Siemens-Bayer Global results (all methods and all measuring systems) We bemerken nog steeds eenheidsfouten bij de rapportering van haptoglobineresultaten.voor haptoglobine is g/l de voorkeurseenheid, hetgeen de reden is waarom alleen deze eenheid in de Toolkit is opgenomen. Laboratoria die een andere eenheid gebruiken, moeten de geconverteerde waarde in de Toolkit inbrengen. 302 = 78 g/l 303 = 80 g/l 303 = 83 g/l 304 = 76 g/l 311 = 64 g/l Aantal citaties voor de bepaling van haptoglobine: Staal C/14790 Methode Z-citatie 302 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas c01/c02) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas c701/c702) Immunoturbidimetry - Abbott Architect Immunoturbidimetry - Olympus 1 FORM 43/124/N V11 31/49

32 IGA - d (%) : 10.6 C/14790 g/l SD g/l CV % N 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry (Other) Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) We merken een positieve bias op voor de IgA-resultaten van methode 32 Immunonephelometry - Siemens (Vista). Deze bias is afwezig voor de resultaten bekomen met het patiëntenstaal CP/1692 (EKE 2018/2). Aantal citaties voor de bepaling van IgA: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 328 Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 1 FORM 43/124/N V11 32/49

33 IGG - d (%) : 9.3 C/14790 g/l SD g/l CV % 306 Immunoturbidimetry -Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry - Other N 316 Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry- Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) =.2 g/l 404 =.18 g/l 332 = 8.19 g/l 332 = 7.7 g/l Aantal citaties voor de bepaling van IgG: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 313 Immunoturbidimetry - Olympus Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 0 De methode met de grootste spreiding (404 Immunoturbidimetry Roche) is ook degene met het hoogste aantal u-citaties. FORM 43/124/N V11 33/49

34 IGM - d (%) : 12.2 C/14790 g/l SD g/l CV % N 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Roche (Hit / Modular) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry (Other) Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) De IgM-resultaten bekomen door de gebruikers van de methode 32 Immunonephelometry - Siemens (Vista) vertonen een positieve bias en de hoogste spreiding. Deze bias is afwezig voor de resultaten bekomen met het patiëntenstaal CP/1692 (EKE 2018/2) Aantal citaties voor de bepaling van IgM: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Olympus Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 1 1 FORM 43/124/N V11 34/49

35 IJZER - d (%) : 8.3 C/14790 µg/dl SD µg/dl CV % 304 VIS photometry without deprot (ferrozine) - Coulter (Beckman) VIS photometry without deprot (ferrozine) - Roche (Hit/Modular) N VIS photometry without deproteinization (TPTZ) - Olympus Reflectance photometry - OCD VIS photometry without deproteinization (ferene) - Abbott VIS photometry without deproteinization(ferene-siemens (Dade) - Dimension Vista Other methods - Abbott Other methods - Siemens (Bayer) 400 VIS phot. no deprot. (ferrozine) - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 VIS phot. no deprot. (ferrozine) - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) 40 VIS phot. no deprot. (ferrozine) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 406 VIS photometry without deproteinization (ferrozine) - Siemens (Bayer) Global results (all methods and all measuring systems) De ijzer-resultaten van het staal C/14790, bekomen door de gebruikers van methode 311 VIS Reflectance photometry-ocd vertonen de hoogste spreiding = 119 µg/dl Aantal citaties voor de bepaling van ijzer: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 309 VIS photometry without deproteinization (TPTZ) - Olympus Reflectance photometry - OCD VIS phot. no deprot. (ferrozine) - Roche (Cobas 6000/8000 c01/c02) VIS phot. no deprot. (ferrozine) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 1 1 De methode met de grootste spreiding (311 Reflectance photometry OCD) is ook degene met het hoogste aantal u-citaties. FORM 43/124/N V11 3/49

36 Gedetailleerde tabel van ijzer-resultaten voor methode 311 Reflectance photometry-ocd (CV = 7.1%) Instrument kitname C/14790 Vitros,1 FS FE / x 60 slides (11808) 82 Vitros 4600 FE / x 60 slides (11808) 88 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 88 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 94 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 94 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 96 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 97.4 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 98 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 100 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 103 Vitros 4600 FE / x 60 slides (11808) Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 107 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 109 Vitros.600 FE / x 60 slides (11808) 113 FORM 43/124/N V11 36/49

37 LIPASE - d (%) : 14.3 C/14790 U/L SD U/L CV % 301 Quinone Dye (Abbott) Glutaric acid + methylresorufin (Roche c 01/02) Glutaric acid + methylresorufin (Roche Hit/Modular) Glutaric acid + methylresorufin (Integra 400/400+) Glutaric acid + methylresorufin (Roche c 701/702) Quinonediimine Dye (Olympus/Analis/Beckman) Glutaric acid + methylresorufin (Beckman) Glutaric acid + methylresorufin (Siemens Dade) N 310 Glutaric acid + methylresorufin (Siemens Bayer) Dye (Vitros) Global results (all methods and all measuring systems) = 28 U/L Ter verduidelijking van de resultaten wordt de bovenstaande grafiek in 2 gesplitst. Hieronder bevinden zich de boxplots van de resultaten kleiner dan 4 U/L en verder deze groter dan 10 U/L. FORM 43/124/N V11 37/49

38 De resultaten van het gevriesdroogde commercieel staal C/14790 tonen een box-plots beeld dat verschilt van dat bekomen voor de lipase activiteit bepaling op de stalen CP/1692 (EKE 2018/2) en C/1239 (EKE 2018/1) van vorige enquêtes met voor de methode 311 Dye Vitros de hoogste resultaten. Aantal citaties voor de bepaling van lipase: Staal C/14790 Methode Z-citatie U-citatie 30 Glutaric acid + methylresorufin (Roche c 701/702) Quinonediimine Dye (Olympus/Analis/Beckman) Dye (Vitros) 1 0 FORM 43/124/N V11 38/49