1 tablet Baypress 20 bevat 20 mg nitrendipine. Mayd. amyl. - Cellul. microcristall. - Polyvidon. - Natrii laurilsulfas. - Magnes. stear.

Transcriptie

1 Publieksbijsluiter Lees vóór het gebruik eerst de bijsluiter. Ook als u Baypress al eerder heeft gebruikt, is het zinvol deze bijsluiter te lezen. Er kan nieuwe informatie in staan. Mocht u daarna nog vragen hebben, dan kunt u uw arts of apotheker raadplegen. Benaming BAYPRESS 20 BAYPRESS MITIS 10 (nitrendipine) Samenstelling 1 tablet Baypress 20 bevat 20 mg nitrendipine. Mayd. amyl. - Cellul. microcristall. - Polyvidon. - Natrii laurilsulfas. - Magnes. stear. 1 tablet Baypress mitis 10 bevat 10 mg nitrendipine. Mayd. amyl. - Cellul. microcristall. - Polyvidon. - Natrii laurilsulfas. - Magnes. stear. - Lactos. - Ferr. ox. rubr. (E172) Vormen en verpakkingen Kalenderverpakking met 14 tabletten Baypress 20 (à 20 mg nitrendipine). Kalenderverpakking met 28 tabletten Baypress mitis 10 (à 10 mg nitrendipine). Kategorie waartoe het geneesmiddel behoort Baypress 20 / Baypress mitis 10 bevatten als werkzaam bestanddeel nitrendipine, dat behoort tot de groep van de dihydropyridine calciumantagonisten, en zijn bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Registratiehouder Bayer SA-NV., Louizalaan 143, 1050 Brussel. Fabricant Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Duitsland. Aangewezen bij Baypress 20 / Baypress mitis 10 : alle vormen van verhoogde bloeddruk. Omstandigheden waarbij het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden Baypress 20 / Baypress mitis 10 mogen niet gebruikt worden : bij instabiele hartkramp (t.t.z. instabiele angina pectoris) in geval van acuut hartinfarct de eerste acht dagen na een hartinfarct p. 1/5

2 Publieksbijsluiter gedurende de ganse zwangerschaps- en borstvoedingsperiode bij gekende overgevoeligheid voor nitrendipine of één van de overige bestanddelen. Bijzondere voorzorgen Bij patiënten met chronische leveraandoeningen, in het bijzonder bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) kan de afbraak van deze geneesmiddelen vertraagd zijn, wat tot een ongewenste overmatige bloeddrukverlaging kan leiden. Bij langdurige behandeling van patiënten met een verminderde werking van de lever met nitrendipine tabletten wordt best eerst met 1 tablet Baypress mitis 10 (10 mg nitrendipine) per dag gestart terwijl de bloeddruk regelmatig gecontroleerd wordt. Indien de bloeddruk met deze dosis toch te sterk daalt, zal de arts eventueel overwegen een ander geneesmiddel voor te schrijven. Een langdurige behandeling met Baypress 20 / Baypress mitis 10 wordt ook door oudere patiënten goed verdragen : bij enkelen van hen kan de bloeddruk met een lagere dosis Baypress 20 / Baypress mitis 10 dan 20 mg/dag goed onder controle worden gebracht. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken! Geneesmiddelen van dezelfde familie, namelijk dihydropyridine calciumantagonisten, kunnen een plotse bloeddrukdaling veroorzaken, wat kan leiden tot een vermindering van de doorbloeding en een verhoging van het hartritme. Dit kan het gevoel geven van een hartkrampachtige pijn (men noemt dit paradoxale hartkramp). Indien u dit opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Gelijktijdige inname van deze geneesmiddelen met alcohol kan een versterking van de bloeddrukverlagende werking met zich meebrengen. Zoals bij andere stoffen die inwerken op de bloedvaten, kan onder Baypress 20 / Baypress mitis 10, ongeveer 15 tot 30 min. na de inname, pijn in de borststreek (op hartkramp gelijkende klachten) optreden. In dit geval informeert u best onmiddellijk uw arts. Wanneer hij/zij een verband vermoedt tussen het optreden van dit ongewenst effect en de toediening van nitrendipine, zal hij/zij de behandeling met deze geneesmiddelen stopzetten. De behandeling met Baypress 20 / Baypress mitis 10 kan een tijdelijke toename van de urine-uitscheiding veroorzaken; tijdens langdurige behandeling neemt dit verschijnsel weer af. Indien u aan hartfalen lijdt en u wordt behandeld met Baypress 20 / Baypress mitis 10, zal de arts uw gezondheidstoestand bijzonder opvolgen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en met de voeding Wanneer u al een ander (genees)middel gebruikt, moet u de arts hierop wijzen. In de onderstaande lijst staan geneesmiddelen/voedingsmiddelen waarvan het effect kan veranderen als u ook Baypress gebruikt, of die het effect van Baypress kunnen beïnvloeden. In voorkomend geval ontvangt u van de arts de nodige raadgevingen in dit verband. p. 2/5

3 Publieksbijsluiter Bloeddrukverlagende geneesmiddelen Beta-blokkers (geneesmiddelen voor het behandelen van hartfalen, hartkramp of verhoogde bloeddruk) Alfa-blokkers, zoals prazosine (geneesmiddelen voor het behandelen van o.a. verhoogde bloeddruk en hartfalen) Diuretica (waterafdrijvende geneesmiddelen) Spierontspannende geneesmiddelen Cimetidine en ranitidine (geneesmiddelen gebruikt bij maag/darm-aandoeningen) Digoxine (een hartversterker) Rifampicine (een antibioticum) Valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen gebruikt bij vallende ziekte/epilepsie) Itraconazole, ketoconazole, fluconazole (anti-schimmel geneesmiddelen) Erythromycine, troleandomycine, clarithromycine, roxithromycine (antibiotica) Ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir (anti-hiv geneesmiddelen) Pompelmoessap Alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Baypress 20 / Baypress mitis 10 mogen tijdens de ganse zwangerschaps- en borstvoedingsperiode niet worden gebruikt. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Door het mogelijk optreden van reacties op deze geneesmiddelen, die van patiënt tot patiënt kunnen verschillen, kan het vermogen tot actieve deelname aan het verkeer of tot het bedienen van machines worden belemmerd. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling en bij een wijziging van geneesmiddel, alsook bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Hoe gebruiken en hoeveel Indien niet anders voorgeschreven door uw arts, worden de volgende hoeveelheden aanbevolen voor volwassenen : Baypress 20 / Baypress mitis 10 : 1 x per dag ('s morgens) 1 tablet Baypress 20 (20 mg nitrendipine) of 2 x per dag ('s morgens en 's avonds) telkens 1 tablet Baypress mitis 10 (10 mg nitrendipine). Indien grotere hoeveelheden noodzakelijk zijn, kan de dagdosis trapsgewijze worden verhoogd tot 2 x 1 tablet Baypress 20 of 4 x 1 tablet Baypress mitis 10 (= 40 mg nitrendipine = maximale dagdosis). Bij patiënten met chronische leveraandoeningen, in het bijzonder bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) kan de afbraak van deze geneesmiddelen vertraagd zijn, wat tot een ongewenste overmatige bloeddrukverlaging kan leiden. Bij patiënten met een verminderde werking van de lever wordt daarom best eerst met 1 tablet Baypress mitis 10 (10 mg nitrendipine) per dag gestart terwijl de bloeddruk regelmatig gecontroleerd wordt. p. 3/5

4 Publieksbijsluiter Indien de bloeddruk met deze dosis toch te sterk daalt, zal de arts eventueel overwegen een ander geneesmiddel voor te schrijven. Toedieningswijze en toedieningsweg Over het algemeen neemt men de tabletten ongekauwd in, met een beetje vloeistof en na de maaltijd. De inname van de tabletten mag nochtans niet met pompelmoessap gebeuren, daar dit kan leiden tot een versterkte werking van het geneesmiddel (zie rubriek "Wisselwerkingen"). Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Tekens Een plotse overdosering kan leiden tot het versterkt optreden van roodheid in het gelaat, hoofdpijn, daling van de bloeddruk (met ineenstorting van de bloedsomloop), verandering van het hartritme (versneld of vertraagd). Behandeling Bij vermoeden van gebruik van te grote hoeveelheden of bij gelijk welke abnormale toediening moet de behandelende arts onmiddellijk worden geraadpleegd. Als eerste behandelingsmaatregel komt een maagspoeling met daarop aansluitend toediening van medicinale kool in aanmerking. Ongewenste effecten Ongewenste effecten zoals hoofdpijn, roodheid in het gelaat of van de huid met warmtegevoel kunnen optreden (meest frequent voorkomende effecten). Bij een langdurige behandeling met Baypress 20 en Baypress mitis 10 tabletten verzwakken ze over het algemeen tijdens het verloop van de behandeling. Verder kunnen optreden : Algemeen : Moeheid Hart en bloedvaten : Hartkloppingen, versneld hartritme, hartkramp, pijn in de borststreek, bloeddrukdaling onder de normaalwaarden. Vochtophoping ter hoogte van de enkels, te wijten aan een verwijding van de bloedvaten : het verschijnsel verdwijnt spontaan, ten laatste na het stopzetten van de behandeling. Zenuwstelsel : Maag-darmstelsel : Spieren/Geraamte : Ademhalingsstelsel Huid : Duizeligheid, zenuwachtigheid, tintelingen in de armen en benen, bevingen. Misselijkheid, buikpijn, constipatie, diarree, verteringsstoornissen, braken. Spierpijn. Kortademigheid. Overgevoeligheidsreacties (jeuk, huiduitslag, netelroos). p. 4/5

5 Publieksbijsluiter Zintuiglijke organen : Urinewegen : Laboratoriumwaarden : Varia : Verandering van de visuele waarneming, troebel zicht. Toename van de urine-uitscheiding. Verhoging van de leverenzymen. Onder langdurige behandeling: volumetoename van het tandvlees. Een volledig herstel werd vastgesteld na het stopzetten van de behandeling. Onder langdurige behandeling (vooral bij oudere personen) : vergroting van de borstklieren bij de man. Een volledig herstel werd vastgesteld na het stopzetten van de behandeling. Bloed- en lymfesysteem : Beïnvloeding van het aantal witte bloedcellen. Zoals bij andere stoffen die inwerken op de bloedvaten, kan onder Baypress 20 / Baypress mitis 10, ongeveer 15 tot 30 min. na de inname, pijn in de borststreek (op hartkramp gelijkende klachten) optreden. In dit geval informeert u best onmiddellijk uw arts. Wanneer hij/zij een verband vermoedt tussen het optreden van dit ongewenst effect en de toediening van nitrendipine, zal hij/zij de behandeling met deze geneesmiddelen stopzetten. Indien zich een ongewenst effect voordoet, informeert u best uw arts of apotheker. Bewaring De lichtgevoelige actieve stof van de tabletten (nitrendipine) is door het verpakkingsmateriaal tegen het licht beschermd. Daarom mogen de tabletten slechts onmiddellijk voor de inname uit de doordrukstrip en het doosje worden genomen. De tabletten dienen in de oorspronkelijke verpakking buiten de invloed van licht en niet boven 30 C te worden bewaard. Buiten het bereik van kinderen bewaren. Houdbaarheid De vervaldatum is op de buitenverpakking aangeduid met EX : maand-jaar. De vervaldatum is steeds de eerste dag van de aangegeven maand. Deze geneesmiddelen mogen na de vervaldatum niet meer worden gebruikt. Datum van de laatste herwerking van de bijsluiter 21/05/2002 p. 5/5

6 Notice publique Veuillez lire la notice avant usage. Même si vous avez déjà pris Baypress auparavant, il est utile de relire la notice puisqu elle pourrait contenir de nouvelles informations. Si vous avez d autres questions, demandez plus d information à votre médecin ou votre pharmacien. Dénomination BAYPRESS 20 BAYPRESS MITIS 10 (nitrendipine) Composition 1 comprimé Baypress 20 contient 20 mg de nitrendipine. Mayd. amyl. - Cellul. microcristall. - Polyvidon. - Natrii laurilsulfas. - Magnes. stear. 1 comprimé Baypress mitis 10 contient 10 mg de nitrendipine. Mayd. amyl. - Cellul. microcristall. - Polyvidon. - Natrii laurilsulfas. - Magnes. stear. - Lactos. - Ferr. ox. rubr. (E172) Formes et conditionnements Emballage calendrier de 14 comprimés Baypress 20 (à 20 mg de nitrendipine). Emballage calendrier de 28 comprimés Baypress mitis 10 (à 10 mg de nitrendipine). Catégorie dont fait partie le médicament Baypress 20 / Baypress mitis 10 contiennent comme substance active la nitrendipine, qui fait partie du groupe des dihydropyridines antagonistes calciques. Ce sont des médicaments qui diminuent la tension sanguine. Titulaire d'enregistrement Bayer SA-NV., avenue Louise 143, 1050 Bruxelles. Fabricant Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Allemagne. A utiliser en cas de Baypress 20 / Baypress mitis 10 : toutes les formes d'une tension sanguine trop élevée. Circonstances dans lesquelles l'utilisation du médicament doit être évitée Baypress 20 / Baypress mitis 10 ne doivent pas être utilisés : p. 1/5

7 Notice publique en cas d angine de poitrine instable en cas d un infarctus aigu du myocarde les premiers 8 jours suivant un infarctus durant toute la grossesse et la période d allaitement en cas d'une hypersensibilité connue à la nitrendipine ou à l un des autres composants. Précautions particulières Chez des patients souffrant d une affection chronique du foie, en particulier chez les patients d un certain âge (de plus de 65 ans), la dégradation de ces médicaments peut être retardée. Ceci peut engendrer une diminution excessive indésirable de la tension sanguine. Dans le cas d un traitement prolongé de patients présentant un fonctionnement déficient du foie, avec les comprimés de nitrendipine, il est préconisé de commencer par 1 comprimé Baypress mitis 10 (10 mg de nitrendipine) par jour, tout en contrôlant régulièrement la tension artérielle. Si néanmoins la tension artérielle baissait encore trop fortement à cette dose-ci, le médecin envisagera éventuellement la prescription d un autre médicament. Un traitement chronique par Baypress 20/Baypress mitis 10 est également bien toléré par le patient âgé : chez certains, la tension sanguine peut être bien contrôlée par une dose de Baypress 20 / Baypress mitis 10 inférieure à 20 mg/jour. Il ne faut jamais diminuer la dose ou interrompre (même temporairement) le traitement de votre propre initiative! Les médicaments de la même famille, à savoir les dihydropyridines antagonistes calciques, peuvent occasionner une chute aiguë de la tension sanguine, ce qui peut résulter en une diminution de l irrigation sanguine et une augmentation du rythme cardiaque. Ceci peut engendrer une sensation de douleurs de type angoreux, comme de l angine de poitrine (on appelle ceci une angine de poitrine paradoxale). Si c est le cas, veuillez consulter immédiatement votre médecin. La prise simultanée des ces médicaments avec de l alcool peut majorer leur action sur la tension sanguine. Comme tout médicament agissant sur le système circulatoire, Baypress 20 / Baypress mitis 10 peuvent également provoquer, environ minutes après la prise du médicament, une douleur dans la poitrine (semblable à une crise d angine de poitrine). Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Si le médecin estime qu une relation entre cet effet indésirable et la prise de nitrendipine est probable, il/elle vous indiquera d arrêter le traitement avec ces médicaments. Le traitement par Baypress 20 / Baypress mitis 10 peut occasionner une augmentation temporaire de l excrétion urinaire; pendant un traitement prolongé, cet effet diminuera. Si vous souffrez d une insuffisance cardiaque et vous êtes traité par Baypress 20 /Baypress mitis 10, le médecin suivra de très près votre état de santé. Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alimentation Si vous prenez déjà d autres médicaments, il est nécessaire d en avertir votre médecin. La liste ci-dessous mentionne les médicaments/aliments dont l action peut être modifiée si vous utilisez Baypress, ou qui peuvent influencer l effet du Baypress. Le cas échéant, votre médecin vous donnera les instructions nécessaires. p. 2/5

8 Notice publique - Médicaments antihypertenseurs - Bèta-bloquants (médicaments traitant la défaillance cardiaque, l angine de poitrine ou l hypertension) - Alfa-bloquants, comme la prazosine (médicaments entre autres pour le traitement de l hypertension et de la défaillance cardiaque) - Diurétiques (médicaments augmentant la production d urine) - Myorelaxants (médicaments relaxant les muscles) - Cimétidine et ranitidine (médicaments utilisés en cas de troubles gastro-intestinaux) - Digoxine (tonique cardiaque) - Rifampicine (antibiotique) - Acide valproïque, phénobarbital, phénitoïne, carbamazépine (médicaments utilisés en cas d épilepsie) - Itraconazole, kétoconazole, fluconazole (médicaments contre les mycoses) - Erythromycine, troléandomycine, clarithromycine, roxithromycine (antibiotiques) - Ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir (médicaments anti-hiv) - Jus de pamplemousse - Alcool Grossesse et allaitement maternel Baypress 20 / Baypress mitis 10 ne doivent pas être administrés pendant toute la durée de la grossesse et la période d'allaitement. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines En raison des différentes réactions individuelles face au produit, l'aptitude à conduire un véhicule ou à manier une machine peut être diminuée. Ceci est surtout valable au début du traitement, lors d'un changement de médication, ainsi que lors de la prise simultanée d alcool. Comment et combien utiliser Sauf avis contraire de votre médecin, les quantités suivantes sont recommandées chez l adulte : Baypress 20 / Baypress mitis 10 : 1 x par jour (le matin) 1 comprimé Baypress 20 (20 mg de nitrendipine) ou 2 x par jour (le matin et le soir) chaque fois 1 comprimé Baypress mitis 10 (10 mg de nitrendipine). Si des doses plus importantes s avèrent nécessaires, une augmentation progressive de la dose quotidienne à 2 x 1 comprimé Baypress 20 ou 4 x 1 comprimé Baypress mitis 10 est possible (= 40 mg de nitrendipine = dose quotidienne maximale) Chez des patients souffrant d une affection chronique du foie, en particulier chez les patients d un certain âge (de plus de 65 ans), la dégradation de ces médicaments peut être retardée. Ceci peut engendrer une diminution excessive indésirable de la tension sanguine. C est pourquoi, dans le cas de patients présentant un fonctionnement déficient du foie, il est préconisé de commencer le traitement par 1 comprimé Baypress mitis 10 (10 mg de nitrendipine) par jour, tout en contrôlant régulièrement la tension artérielle. Au cas p. 3/5

9 Notice publique où la tension artérielle diminuerait tout de même trop fortement par cette dose, le médecin envisagera éventuellement la prescription d un autre médicament. Mode et voie d administration En général, on avale les comprimés sans les croquer, avec un peu de liquide, après le repas. Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse, car ceci peut majorer l action du médicament (voir rubrique Interactions ). Mesures en cas d utilisation de quantités excessives (surdosage) Signes Un surdosage aigu peut engendrer une manifestation renforcée de symptômes tels que rougeurs du visage, maux de tête, baisse de la tension sanguine (avec effondrement de la circulation sanguine), altération du rythme cardiaque (accélération ou ralentissement). Traitement Si la prise d'une quantité excessive ou tout emploi anormal sont soupçonnés, il convient de consulter immédiatement le médecin traitant. Un lavage gastrique est indiqué comme première mesure, suivi d'une administration de charbon médicinal. Effets indésirables Des effets indésirables tels que : maux de tête, rougeurs du visage ou de la peau accompagnées de sensations de chaleur peuvent se manifester (effets les plus fréquents). En cas d usage chronique des comprimés Baypress 20 et Baypress mitis 10, ces effets diminuent en général au cours du traitement. Peuvent également se manifester : Condition générale : Cœur et vaisseaux sanguins : Système nerveux : Fatigue Palpitations, accélération du rythme cardiaque, crise d angine de poitrine, douleurs au niveau de la poitrine, baisse de la tension sanguine en dessous des valeurs normales. Accumulation de fluides (œdème) au niveau des chevilles, dû à une dilatation des vaisseaux sanguins: cet effet disparaît spontanément, au plus tard après l arrêt du traitement. Vertiges, nervosité, picotements dans les bras et les jambes, tremblements. Système gastro-intestinal : Nausées, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles de la digestion, vomissements. Muscles / Squelette : Système respiratoire : Peau : Douleurs musculaires Essoufflement Réactions allergiques (démangeaisons, éruptions, urticaire) p. 4/5

10 Notice publique Organes sensoriels : Voies urinaires : Valeurs de laboratoire : Divers : Altération de la perception visuelle, vue trouble. Augmentation de la production d urine. Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation du volume des gencives en cas de traitement prolongé. Une régression complète est observée après l arrêt du traitement. Augmentation des glandes mammaires chez l homme (en particulier chez les personnes âgées) en cas de traitement prolongé. Une régression complète est observée après l arrêt du traitement. Système sanguin et lymphatique : Modification du nombre de globules blancs. Comme tout médicament agissant sur le système circulatoire, Baypress 20 / Baypress mitis 10 peut également provoquer, environ minutes après la prise du médicament, une douleur dans la poitrine (semblable à une crise d angine de poitrine). Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Si le médecin estime qu une relation entre cet effet indésirable et la prise de nitrendipine est probable, il/elle vous indiquera d arrêter le traitement avec ces médicaments. Si vous constatez un effet indésirable, il y a lieu d en informer votre médecin ou votre pharmacien. Conservation La substance active des comprimés (la nitrendipine) est sensible à la lumière et est protégée de la lumière grâce à l'emballage. Les comprimés ne doivent donc être enlevés de la plaquette alvéolée et de la boîte qu'au moment de l'utilisation. Les comprimés doivent être conservés dans leur emballage d origine, à l abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver hors de portée des enfants. Stabilité La date de péremption est mentionnée sur l'emballage de la manière suivante EX : moisannée. La date de péremption correspond toujours au premier jour du mois indiqué. Ces médicaments ne doivent plus être utilisés au delà de la date de péremption. Date de la dernière mise à jour de la notice 21/05/2002 p. 5/5