BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

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1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Capoten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Capoten inneemt/gebruikt. 3. Hoe wordt Capoten ingenomen/gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Capoten? 6. Aanvullende informatie CAPOTEN 25 mg tabletten CAPOTEN 50 mg tabletten De werkzame stof is captopril. CAPOTEN 25 mg tabletten bevat 25 mg captopril. CAPOTEN 50 mg tabletten bevat 50 mg captopril. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Tablet 25 mg: microkristallijne cellulose, lactose, maïszetmeel, stearinezuur Tablet 50 mg: microkristallijne cellulose, lactose, maïszetmeel, stearinezuur Registratiehouder: Bristol-Myers Squibb Belgium NV Terhulpsesteenweg Brussel België Fabrikant: Bristol-Myers Squibb Avenue du Docteur Gilles F Epernon Frankrijk of Bristol-Myers Squibb, S.r.l Contrada Fontana del Ceraso Anagni-Frosinone - Italië

2 Registratienummer: CAPOTEN 25 mg: BE CAPOTEN 50 mg: BE WAT IS CAPOTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten voor orale toediening. Capoten 25 mg: De tabletten zijn wit, vierkant, dubbelbol, met een kruisvormige gleuf aan één zijde met de aanduiding 25 op de andere zijde. Capoten 25 mg is beschikbaar in dozen van 30, 45, 60 en 100 tabletten in blister. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Capoten 50 mg: De tabletten zijn wit, ovaal, met een gleuf aan één zijde met de aanduiding 50 op de andere zijde. Capoten 50 mg is beschikbaar in dozen van 30, 45, 60 en 100 tabletten in blister. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Geneesmiddelengroep en werkingsmechanisme Capoten is een conversie-enzymremmer. Therapeutische indicaties Capoten is aanbevolen bij de behandeling van: essentiële hypertensie en bepaalde gevallen van renovasculaire hypertensie; hartzwakte; patiënten die een myocardinfarct hebben gehad, teneinde hun levensverwachting te verbeteren; nierziekten bij bepaalde diabetespatiënten (diabetes type I). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CAPOTEN INNEEMT Neem Capoten niet in als u overgevoelig bent voor captopril of voor één van de bestanddelen van Capoten. Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Capoten te vermijden in het vroege stadium van de zwangerschap zie rubriek over zwangerschap). Wees extra voorzichtig met Capoten als u lijdt aan nierinsufficiëntie, aangezien de eliminatie van captopril voornamelijk via de nieren gebeurt. Het is belangrijk dat u de doses die door uw arts werden voorgeschreven, naleeft. als u lijdt aan ernstige hypertensie, ernstige hartdecompensatie, als u dialyse ondergaat of al een diureticum inneemt, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien hypotensiereacties (duizeligheid en versuftheid) kunnen optreden binnen het uur na de inname van de eerste dosis van Capoten. Deze symptomen zijn in het algemeen goedaardig en nemen af wanneer de patiënt gaat liggen.

3 als u lijdt aan een nierziekte, lupus of als u geneesmiddelen ter onderdrukking van het immuunsysteem inneemt, dan meldt u dit aan uw arts. wanneer tekenen van ontsteking optreden (keelpijn, koorts) in de loop van de drie eerste maanden van de behandeling met Capoten, dan meldt u dit aan uw arts. als u hemodialyse ondergaat, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien allergische reacties mogelijk zijn met bepaalde typen van hemodialysemembranen. als u kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen inneemt of vervangmiddelen voor keukenzout met kalium gebruikt, dan meldt u dit aan uw arts. als u een heelkundige ingreep moet ondergaan, dan meldt u uw chirurg en uw anesthesist dat u een behandeling met Capoten volgt. als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u Capoten gaat innemen. Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Capoten is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby wanneer het gebruikt wordt in dat stadium (zie rubriek over zwangerschap). Kinderen: Capoten zal uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt, door een specialist die al ruime ervaring heeft opgedaan in de behandeling met Capoten. Hij zal er de risico s en voordelen van evalueren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Capoten in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden de inname van Capoten stop te zetten vooraleer u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u aanraden een ander geneesmiddel dan Capoten in te nemen. Capoten is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby s (de eerste weken na de geboorte) en vooral aan te vroeg geboren baby s is af te raden wanneer u Capoten neemt. Wanneer het gaat om een oudere baby dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico s van de inname van Capoten terwijl u borstvoeding geeft, in vergelijking met andere behandelingen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines De inname van Capoten in de aanbevolen doses heeft geen invloed op het besturen van een voertuig of op het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Capoten Niet van toepassing. Gebruik van Capoten in combinatie met andere geneesmiddelen Combinatie met geneesmiddelen tegen hyperkaliëmie (kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, heparine, niet-steroïde ontstekingsremmers, ciclosporine): deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een belangrijke verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed, in het bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie. Combinatie met indometacine (ontstekingsremmer): een vermindering van het antihypertensieve effect van Capoten is mogelijk. Waarschijnlijk is dit ook het geval bij andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen. Combinatie met lithium (antidepressivum): de hoeveelheid lithium in het bloed kan verhogen tijdens een gelijktijdige behandeling met Capoten. Combinatie met insuline en orale antidiabetica: de gelijktijdige toediening van Capoten en antidiabetica kan het hypoglykemisch effect van deze laatste versterken. Combinatie met bupivacaïne: de gelijktijdige inname van bupivacaïne kan bradycardie en hypotensie veroorzaken. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT CAPOTEN INGENOMEN/GEBRUIKT? Volg de richtlijnen van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u Capoten vergeet te gebruiken Raadpleeg uw arts, hij zal u zeggen wat u moet doen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Capoten wordt stopgezet Overleg altijd met uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen. Wat u moet doen als u meer van Capoten heeft gebruikt dan zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ).

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Capoten bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen zijn: Stoornissen van de bloedsomloop: Daling van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed (neutropenie), bloedarmoede (anemie), daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie). Stoornissen van het immuunsysteem: Zelden: opzwellen van handen en voeten, van het gelaat en van de luchtwegen (quinckeoedeem). Hartstoornissen: Frequent: hartkloppingen, hypotensie, thoracale pijn. Weinig frequent: angina pectoris, myocardinfarct, hartzwakte. Ademhalingsstoornissen: Frequent: hoesten. Gastro-intestinale stoornissen: Frequent: smaakwijziging. Huidproblemen: Frequent: rode huidvlekken (erytheem), jeuk (pruritis). Weinig frequent: bleekheid. Gevoeligheid voor licht. Renale en urinaire stoornissen: Weinig frequent: slechte werking van de nieren, behoefte aan frequent urineren, aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CAPOTEN? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Vervaldatum: gebruik Capoten niet meer na de datum achter EXP. op de buitenverpakking. De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand.

6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder, met name Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/ Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift. Datum van de laatste herziening van deze bijsluiter is: 11/2010 De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 11/2010

7 NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que Capoten et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capoten? 3. Comment prendre Capoten? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Capoten? 6. Informations supplémentaires CAPOTEN 25 mg comprimés CAPOTEN 50 mg comprimés La substance active est le captopril CAPOTEN 25 mg comprimés contient 25 mg de captopril CAPOTEN 50 mg comprimés contient 50 mg de captopril Les autres composants sont: Comprimé 25 mg: cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, acide stéarique Comprimé 50 mg: cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, acide stéarique Titulaire de l autorisation de Mise sur le Marché: Bristol-Myers Squibb Belgium SA Chaussée de La Hulpe, Bruxelles Belgique Fabricant : Bristol-Myers Squibb Avenue du Docteur Gilles F Epernon-France ou Bristol-Myers Squibb, S.r.l Contrada Fontana del Ceraso Anagni-Frosinone - Italy

8 Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: CAPOTEN 25 mg: BE CAPOTEN 50 mg: BE QU'EST CE QUE CAPOTEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Forme pharmaceutique et autres présentations Il s agit de comprimés pour administration orale. Capoten 25 mg: Les comprimés sont blancs, carrés, biconvexes, avec une rainure en croix sur une face et gravés 25 sur l'autre. Capoten 25 mg est disponible en boîtes de 30, 45, 60 et 100 comprimés sous blister. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Capoten 50 mg: Les comprimés sont blancs, de forme ovale, avec une rainure sur une face et gravés 50 sur l'autre. Capoten 50 mg est disponible en boîtes de 30, 45, 60 et 100 comprimés sous blister. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Groupe pharmacothérapeutique et mode d action Capoten est un inhibiteur de l enzyme de conversion. Indications thérapeutiques Capoten est indiqué dans le traitement: De l hypertension essentielle et dans certains cas d hypertension au niveau des vaisseaux du rein; Des défaillances du coeur; Des patients ayant présenté un infarctus du myocarde, dans le but d améliorer le processus vital de l affection; De maladie des reins chez certains patients diabétiques (diabète de type I). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPOTEN Ne prenez pas Capoten: Si vous êtes hypersensible au captopril ou à l'un des composants de Capoten. Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il vaut également mieux éviter le Capoten en début de grossesse - voir section grossesse.) Faites attention avec Capoten Si vous souffrez d'insuffisance rénale car l élimination du captopril se fait principalement par les reins. Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin. Si vous souffrez d'hypertension grave, de décompensation cardiaque grave, si vous êtes en dialyse ou prenez déjà un diurétique, prévenez votre médecin car des réactions d hypotension (vertige et étourdissement) peuvent se produire dans l heure qui suit la prise de la première dose de Capoten. Ces symptômes sont généralement bénins et diminuent en position couchée.

9 Si vous souffrez de maladie rénale, de lupus ou si vous prenez des immunosuppresseurs, avertissez votre médecin. Lorsque des signes d infection apparaissent (mal de gorge, fièvre) au cours des trois premiers mois de traitement avec Capoten, parlez-en à votre médecin. Si vous êtes en hémodialyse, parlez-en à votre médecin car des réactions allergiques sont possibles avec certains type de membrane pour hémodialyse. Si vous prenez des diurétiques d épargne potassique, des suppléments de potassium ou utilisez des substituts du sel alimentaire contenant du potassium, parlez-en à votre médecin. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez votre chirurgien et votre anesthésiste du traitement en cours par Capoten. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d une intolérance à certains sucres, avertissez votre médecin avant de prendre du Capoten. Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez de le devenir). Le Capoten n est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, vu qu il peut être très nocif pour votre bébé s il est utilisé à ce stade (voir section grossesse). Chez l enfant: Capoten sera uniquement utilisé en hôpital par un spécialiste. Celui-ci aura une large expérience dans le traitement par Capoten. Il en évaluera les risques et les bénéfices. Veuillez consulter le médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé. Prise de Capoten en association avec des aliments ou des boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez de le devenir). Votre médecin vous conseillera normalement de cesser de prendre du Capoten avant le début de votre grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place du Capoten. Le Capoten n est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, vu qu il peut être très nocif pour votre bébé s il est utilisé après le troisième mois de grossesse. Veuillez demander conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre tout médicament Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. L allaitement de nouveau-nés (premières semaines après la naissance), et en particulier de bébés prématurés, n est pas recommandé si vous prenez du Capoten. Dans le cas d un bébé plus âgé, votre médecin doit vous informer des bénéfices et des risques liés à la prise du Capoten pendant l allaitement, par rapport à d autres Veuillez demander conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre tout médicament.

10 Conduite d un véhicule et utilisation de machines La prise de Capoten aux doses recommandées n influence ni la conduite ni l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Capoten Non applicable. Utilisation de Capoten en association avec d'autres médicaments Association à des médicaments hyperkaliémants (diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium, héparine, anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ciclosporine): Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation significative de la quantité de potassium dans le sang, particulièrement chez des sujets en insuffisance rénale. Association à l indométacine (médicament anti-inflammatoire): une diminution de l'effet antihypertenseur du Capoten est possible. Ceci est probablement aussi le cas pour d'autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Association au lithium (médicament anti-dépresseur): La quantité de lithium dans le sang peut être augmentée lors d un traitement simultané avec du Capoten. Association à l'insuline et aux antidiabétiques oraux: L administration simultanée de Capoten et de médicaments antidiabétiques peut accroître l effet hypoglycémiant de ces derniers. Association à la bupivacaïne : La prise concomitante de bupivacaïne peut provoquer de la bradycardie et de l hypotension. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenu sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE CAPOTEN Veuillez suivre rigoureusement les instructions données par votre médecin. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié de prendre Capoten Consultez votre médecin qui vous dira ce qu il y a lieu de faire. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Capoten est arrêté Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de Capoten que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

11 Comme tous les médicaments, Capoten peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables éventuels sont: Troubles de la circulation sanguine: Diminution du nombre des globules blancs dans le sang (neutropénie), appauvrissement du sang (anémie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie). Troubles du système immunitaire: Rare: gonflement des extrémités, de la face et des voies respiratoires (Oedème de Quincke). Troubles cardiaques: Fréquent: palpitations, hypotension, douleurs thoraciques. Peu fréquent: angine de poitrine, infarctus du myocarde, faiblesse cardiaque. Troubles respiratoires: Fréquent: toux. Troubles gastro-intestinaux: Fréquent: altérations du goût. Troubles de la peau: Fréquent: rougeurs de la peau (éryhtème), démangeaisons (prurit). Peu fréquent: pâleur. Sensibilité à la lumière. Troubles rénaux et urinaires: Peu fréquent: mauvais fonctionnement des reins, besoin fréquent d'uriner, présence de protéines dans les urines (protéinurie). Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer le médecin ou le pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CAPOTEN Tenir hors de portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Date de péremption: n utilisez plus Capoten après la date de péremption figurant sur l'étui après la mention EXP. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec le médecin ou le pharmacien pour toute information relative à ce médicament.

12 Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché à savoir Bristol-Myers Squibb Belgium au 02/ Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2010 Laderniére date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2010