WILLLONG 2,5 / 7,5 mg gélules 197S55F4 / 197S56F4 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE NL P.1 of 4

Transcriptie

1 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE NL P.1 of 4 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg inneemt 3. Hoe wordt WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? 6.Aanvullende informatie WILLLONG 2,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard WILLLONG 7,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard (Nitroglycerine nitraatderivaat) Het werkzame bestanddeel is nitroglycerine. WILLLONG 2,5 mg : 1 capsule bevat 2,5 mg nitroglycerine. WILLLONG 7,5 mg : 1 capsule bevat 7,5 mg nitroglycerine. Andere bestanddelen zijn: WILLLONG 2,5 mg : lactose saccharose maïszetmeel talk oranje shellac vrij van was ethylcellulose polyvidone K90 Capsule: gelatine kopje van de capsule: geel ijzeroxyde (E 172) titaandioxyde (E 171). WILLLONG 7,5 mg : lactose saccharose maïszetmeel talk oranje shellac vrij van was ethylcellulose polyvidone K90 Capsule: gelatine kopje van de capsule: geel ijzeroxyde (E 172) titaandioxyde (E 171) indigotine (E 132). Registratiehouder: WILL-PHARMA, Monplaisirlaan, 33 B 1030 Brussel. Vrijgave: WILL-PHARMA B Registratienummer: WILLLONG 2,5 mg : 197 S 55 F4 WILLLONG 7,5 mg : 197 S 56 F4 1. Wat is WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte: WILLLONG 2,5 mg (gele capsules) - capsules met verlengde afgifte, hard: dozen met 100 capsules in blisterverpakking. WILLLONG 7,5 mg (groene capsules) - capsules met verlengde afgifte, hard: dozen met 100 capsules in blisterverpakking. Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddel tegen angina pectoris en tegen hartfalen. De therapeutische indicaties: WILLLONG is actief bij: - het voorkomen van aanvallen van hartkramp (angina pectoris) door inspanning - de behandeling van hartzwakte (congestieve hartinsufficiëntie). Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor de behandeling van aanvallen van angina pectoris. Vraag bij twijfel advies aan uw arts of uw apotheker.

2 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE NL P.2 of 4 2. Wat u moet weten voordat u WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg inneemt? Neem WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg niet in - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor nitroglycerine, voor nitraatderivaten of voor een van de andere bestanddelen van WILLLONG. - Als u een crisis van angina pectoris doormaakt, in geval van obstructie van de grote hartslagaders. - In geval van ernstige bloedarmoede. - Als u een zeer lage bloeddruk heeft. - Als u een verhoogde druk in de schedel heeft (intracraniale hypertentie) Dit geneesmiddel mag niet tegelijk met sildenafil, met vardenafil of met tadalafil (geneesmiddelen bij verminderde potentie) ingenomen worden. Dit geneesmiddel is niet bestemd voor de behandeling van de crisis die optreedt bij angina pectoris. Pas goed op met WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg - De korrels in de capsules NIET KAUWEN. - Vermijd snel recht te staan (risico van bloeddrukdaling). - De behandeling niet abrupt staken omdat dan een hevige aanval van angina pectoris kan optreden. Als de behandeling onderbroken moet worden, dient u de doses geleidelijk te verminderen volgens de richtlijnen van uw arts. - Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden aan personen die lijden aan een verhoogde bewegingsdrang van de darm of aan een verstoorde opname door de darm. - Gebruik geen alcoholhoudende dranken gedurende de behandeling. - Waarschuw uw arts als u inde loop van een langdurige behandeling de indruk krijgt dat het geneesmiddel minder effect heeft. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg in combinatie met voedsel en drank - Gebruik geen alcoholhoudende dranken gedurende de behandeling. Zwangerschap Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, tenzij de arts anders beslist. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Bij behandeling met dit geneesmiddel wordt borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Personen die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen rekening te houden met het feit dat dit geneesmiddel een daling van de bloeddruk kan veroorzaken; dit uit zich door vermoeidheid, duizeligheid, schemering voor de ogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg. Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden lactose en saccharose. Indien uw arts u heeft

3 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE NL P.3 of 4 meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Inname van WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen - Talrijke geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagend effekt, dat door dit geneesmiddel soms teweeggebracht wordt, versterken. Dit is met name het geval voor diuretica, antihypertensiva en vasodilatatoren (vaatverwijdende middelen). In het bijzonder, bij gelijktijdig gebruik met sildenafil, met vardenafil of met tadalafil is er een gevaar van ernstige hypotensie. - Geneesmiddelen tegen migraine: combinatie met sumatriptan kan een vaatvernauwing van de kransslagaders uitlokken en zal dus niet gebruikt worden om een migraine crisis te behandelen.- Nitroglycerine verlaagt het metabolisme van dihydroergotamine (met risico op zuurstoftekort en crisis van hartkramp). Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De te gebruiken doses dienen steeds te worden bepaald door uw arts. De doses zijn doorgaans laag in het begin van de behandeling. Ze worden vervolgens geleidelijk verhoogd naargelang de behoefte. Alleen uw arts kan beslissen de doses te verhogen of de frequentie van de innamen te veranderen. Gebruikelijke doses: - Preventie van aanvallen van angina pectoris: 1 tot 2 capsules à 2,5 mg om de 8 uur. - Behandeling van congestief hartfalen: 2 capsules à 2,5 mg of 1 capsule à 7,5 mg, om de 8 uur. Bij sommige personen kan de arts hogere doses of een ander doseringsschema voorschrijven. Slik de capsules in met een groot glas water, buiten de maaltijden (1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd). In geval u twijfelt over de te gebruiken doses of in geval u bemerkt dat dit geneesmiddel te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat dit een hevige aanval van angina pectoris zou kunnen uitlokken. Wat u moet doen wanneer u vergeten bent WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg in te nemen: Herneem zo snel mogelijk de behandeling aan de voorgeschreven dosis.verdubbel de dosis vooral niet. Verwittig uw arts zo snel mogelijk. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg wordt gestopt: Raadpleeg steeds uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen, daar ontwenningsverschijnselen kunnen optreden, zie rubriek 2. «Pas goed op met» Wat u moet doen als u meer van WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg heeft

4 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE NL P.4 of 4 ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen: bewustzijnsverlies, blauwe verkleuring van de huid en de slijmvliezen (vooral lippen, nagels, oren en wangen). Behandeling: de patiënt laten liggen of neerleggen, met het hoofd laag en de benen hoog, en snel een arts laten komen. In geval van een massale inname van capsules de patiënt zo vlug mogelijk naar een ziekenhuis brengen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg bijwerkingen hebben. Er kan hoofdpijn optreden in het begin van de behandeling. Deze hoofdpijn vermindert meestal na enige tijd. Er kunnen ook warmteopwellingen optreden, en in zeldzame gevallen kan er huiduitslag optreden (allergie). Raadpleeg in dit laatste geval snel uw arts. Gemiddelde doses (2,5 mg; 2 tot 3 maal per dag) hebben weinig invloed op de bloeddruk. Hogere doses (capsule à 7,5 mg) kunnen de bloeddruk sterk verlagen, vooral in staande houding. Raadpleeg in dat geval uw arts. In zeldzame gevallen, kan een blauwe verkleuring van de huid optreden: raadpleeg onmiddellijk uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? Buiten bereik en zicht van kinderen houden Bij C bewaren in de originele verpakking, beschut tegen licht en vochtigheid. Uiterste gebruiksdatum Gebruik WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg niet meer na de datum op de verpakking achter EX:. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.will-pharma, rue du Manil, 80, 1301 Wavre. Aflevering: op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag. Datum: A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 03/2008 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is:

5 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE fr P.1 of 5 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu est ce que WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? 3. Comment prendre WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? 6. Informations supplémentaires. WILLLONG 2,5 mg gélules à libération prolongée WILLLONG 7,5 mg gélules à libération prolongée (Nitroglycérine dérivé nitré) La substance active est la nitroglycérine. WILLLONG 2,5 mg : 1 gélule contient : nitroglycérine 2,5 mg WILLLONG 7,5 mg : 1 gélule contient : nitroglycérine 7,5 mg Les autres composants sont : WILLLONG 2,5 mg : lactose - saccharose amidon de maïs - talc shellac orange décirée - éthylcellulose polyvidone K90 Gélule : gélatine tête de la gélule : oxyde ferrique jaune (E172) dioxyde de titane (E171). WILLLONG 7,5 mg : lactose - saccharose amidon de maïs - talc - shellac orange décirée - éthylcellulose polyvidone K90 Gélule : gélatine tête de la gélule : oxyde ferrique jaune (E172) dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132). Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : WILL-PHARMA, av. Monplaisir, 33 B 1030 Bruxelles. Libération du lot: WILL-PHARMA B-1030 Bruxelles. Numéros des Autorisations de Mise sur le Marché : WILLLONG 2,5 mg : 197 S 55 F4 WILLLONG 7,5 mg : 197 S 56 F4 1. Qu est ce que WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg et dans quel cas est-il utilisé? Forme pharmaceutique et présentations WILLLONG 2,5 mg (gélules jaunes) - gélules à libération prolongée : boîte de 100 gélules sous blister. WILLLONG 7,5 mg (gélules vertes) - gélules à libération prolongée : boite de l00 gélules sous blister.

6 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE fr P.2 of 5 Groupe pharmacothérapeutique : Médicament contre l'angine de poitrine et contre les défaillances du cœur. Indications thérapeutiques: WILLLONG est actif dans : - la prévention des crises d'angine de poitrine survenant lors d'un effort; - le traitement d'une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque congestive). Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des crises d'angine de poitrine. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? Ne prenez pas WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la nitroglycérine, aux dérivés nitrés ou à l un des autres composants de WILLLONG. - Si vous avez des crises d'angine de poitrine, en cas d'obstruction des grosses artères du cœur. - En cas d anémie grave. - Si votre tension sanguine est très basse. - Si vous êtes sujet à de l hypertension à l intérieur du crâne. Ce médicament ne peut pas être pris en même temps que le sildénafil, du vardénafil ou du tadalafil (médicaments contre l impuissance sexuelle). Ce médicament n est pas destiné au traitement de la crise d angine de poitrine. Faites attention - NE CROQUEZ PAS les granules contenus dans les gélules. - Évitez de vous mettre debout trop rapidement (risque de chute de tension). - N interrompez pas brutalement le traitement car une forte crise d'angine de poitrine pourrait survenir. Si le traitement doit être arrêté, il convient de diminuer progressivement les doses selon les directives de votre médecin. - Ce médicament n est pas conseillé aux personnes souffrant d hypermotilité intestinale ou d un syndrome de malabsorption. - Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement. - Si au cours d'un traitement prolongé, le médicament vous semble avoir moins d'effet, prévenez votre médecin. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise de WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg en association avec des aliments ou des boissons - Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement. Grossesse Ce médicament ne sera pas utilisé chez la femme enceinte, sauf avis contraire du médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

7 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE fr P.3 of 5 Allaitement L'allaitement maternel est déconseillé chez les personnes prenant ce médicament Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines seront attentifs au fait que ce médicament pourrait provoquer une diminution de la tension sanguine, se traduisant par de la fatigue, des vertiges, des éblouissements. Informations importantes concernant certains composants de WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg Ce médicament contient de faibles quantités de lactose et de saccharose. Si votre médecin vous a averti que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament. Prise de WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg en association avec d autres médicaments - De nombreux autres médicaments peuvent aggraver la diminution de la tension sanguine qu'entraîne parfois ce médicament. C'est le cas notamment pour les diurétiques, les antihypertenseurs, les vasodilatateurs. En particulier, l utilisation conjointe de sildénafil, de vardénafil ou de tadalafil risque d entraîner une hypotension grave. - Médicaments contre la migraine : Le sumatriptan risque de provoquer une vasoconstriction coronarienne et ne sera donc pas utilisé pour traiter une crise migraineuse. - La nitroglycérine diminue le métabolisme de la dihydroergotamine (risque d ischémie et de crise angineuse). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. Comment prendre WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Les doses à utiliser seront toujours déterminées par votre médecin. En général, les doses seront faibles au début d'un traitement. Elles seront ensuite augmentées progressivement selon les besoins. Seul votre médecin peut décider d'augmenter les doses ou de changer la fréquence d administration. Doses habituelles: - Prévention des crises d'angine de poitrine: 1 à 2 gélules à 2,5 mg, toutes les 8 heures. - Traitement des défaillances congestives du cœur: 2 gélules à 2,5 mg ou 1 gélule à 7,5 mg, toutes les 8 heures. Chez certaines personnes, le médecin peut prescrire des doses plus élevées ou une périodicité de prises différente. Avalez les gélules avec un grand verre d'eau, en dehors des repas, (1 heure avant ou 2 heures après un repas). En cas de doute sur les doses à utiliser ou si vous avez l impression que le médicament n agit pas suffisamment, demandez conseil à votre pharmacien ou votre médecin. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg. N arrêtez pas prématurément votre traitement car une forte crise d'angine de poitrine pourrait survenir.

8 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE fr P.4 of 5 Si vous avez oublié de prendre WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg: Reprenez le traitement dès que possible aux doses prescrites. Surtout ne doublez pas la dose. Contactez votre médecin dès que possible. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg est arrêté : Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement car un symptôme de sevrage pourrait apparaître, cf. Rubrique 2. «Faites attention» Si vous avez pris plus de WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg que vous n auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Symptômes : perte de connaissance, couleur bleutée de la peau et des muqueuses (surtout lèvres, ongles, oreilles et joues). Traitement : maintenir le patient en position couchée, la tête basse et les jambes levées, et appeler un médecin rapidement. En cas d'ingestion massive des gélules diriger le malade au plus tôt vers un établissement hospitalier. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg peut avoir des effets indésirables. Des maux de tête peuvent apparaître au début du traitement. Ceux-ci diminuent le plus souvent après quelques temps. Des bouffées de chaleur pourraient aussi survenir, et dans de rares cas, une éruption de la peau (allergie). Dans ce dernier cas, consultez votre médecin rapidement. Des doses moyennes (2,5 mg; 2 à 3 fois par jour) ont peu d'influence sur la tension sanguine. Des doses plus élevées (gélules à 7,5 mg) pourraient diminuer fortement la tension sanguine, surtout en position debout. Dans ce cas, consultez votre médecin. Dans de rares cas, il apparaît une coloration bleutée de la peau : consultez immédiatement votre médecin. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver entre 15 C et 25 C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au sec. Date de péremption N utilisez plus WILLLONG 2,5 mg / WILLLONG 7,5 mg après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «EX :». 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : WILL-PHARMA, rue du Manil 80, 1301 Wavre.

9 NOTICE ref. WILLLONG NOTICE fr P.5 of 5 Mode de délivrance : délivré sur prescription médicale ou sur demande écrite. Date : A. La dernière mise à jour de cette notice date de : mars 2008 B. La date de l approbation de la notice est :