BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. 1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, zacht 1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht 1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie Alfacalcidol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is 1-Alpha LEO en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u 1-Alpha LEO inneemt / gebruikt 3. Hoe wordt 1-Alpha LEO ingenomen / gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u 1-Alpha LEO 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS 1-ALPHA LEO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 1-Alpha LEO is een vorm van vitamine D3, die de absorptie van calcium door het organisme verhoogt. Alpha LEO is aangewezen voor de behandeling van beenderaandoeningen waarbij de productie van actieve derivaten van vitamine D verstoord is, zoals De capsules en de druppels worden gebruikt bij: beenderziekten ten gevolge van een nierstoornis vitamineweerstandige rachitis onvoldoende werking van de parathyroïde klieren na heelkundige ingreep van de parathyroïde klieren neonataal rachitisme (1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels) De I.V.-vorm wordt gebruikt bij patiënten die langdurige nierdialyse ondergaan. Alpha LEO capsules en druppels zijn aangewezen bij vermindering van de beendervezels (osteoporose) na de menopauze, bij bejaarden of na de behandeling met cortisone-derivaten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U 1-ALPHA LEO GEBRUIKT Gebruik 1-Alpha LEO niet Als u lijdt aan afwijkingen van de samenstelling van het bloed, meerbepaald verhoogd calcium-, magnesium-, of fosfaatgehalte (behalve bij onvoldoende werking van de bijschildklier.)

2 Als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfacalcidol of voor één van de andere bestanddelen van 1-Alpha LEO. Wees extra voorzichtig met 1-Alpha LEO Als u: Lijdt aan nierstenen. Hartglycosiden (tegen hartfalen) inneemt. Mocht het calcium gehalte in het bloed te hoog worden, kan dit bij inname van dergelijke middelen aanleiding geven tot hartritmestoornissen. Thiazide diuretica (een bepaalde soort plasmiddelen) inneemt. Er bestaat dan een verhoogde kans op een te hoog calcium gehalte in het bloed. 1-Alpha LEO I.V. toegediend krijgt en indien u in het verleden ongewenste effecten (overgevoeligheid) hebt vertoond bij het inspuiten van een geneesmiddel. De arts zal gedurende de behandeling regelmatig de bloedsamenstelling (calcium, fosfaat, magnesium,...) en de urinesamenstelling (calcium) controleren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Colestyramine en colestipol (bloedvetverlagende middelen) kunnen de opname van 1- Alpha LEO verminderen. Daarom dient een zo lang mogelijke tussentijd gerespecteerd te worden tussen de inname van beide medicaties. Paraffine-olie (laxeermiddel) kan de opname van 1-Alpha LEO verminderen. Thiazide diuretica (een bepaalde soort plasmiddelen) kunnen een verhoogd calcium gehalte in het bloed veroorzaken. Fenobarbital en hydantoines (geneesmiddelen tegen epilesie) kunnen de werkzaamheid van 1-Alpha LEO beïnvloeden en een hogere dosis noodzakelijk maken. Cortisonederivaten kunnen de werking van 1-Alpha LEO remmen. Hartglycosiden (geneesmiddelen tegen hartfalen) kunnen aanleiding geven tot hartritmestoornissen indien het calcium gehalte in het bloed te hoog is. Gebruik van 1-Alpha LEO met voedsel en drank Er zijn geen aanbevelingen voor de inname van 1-Alpha LEO en voedselconsumptie. 1-Alpha LEO mag ingenomen worden onafhankelijk van het nemen van voedsel of drank. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder medisch advies gedurende de zwangerschap. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder medisch advies gedurende de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 1-Alpha LEO heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van 1-Alpha LEO 1-Alpha LEO druppels bevatten sorbitol. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 1-Alpha LEO druppels bevatten een kleine hoeveelheid methyl-p-hydroxybenzoaat en Cremophor.

3 Parahydroxybenzoaten kunnen allergische huiduitslag veroorzaken. Uiterst zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en ernstige benauwdheid. Cremophor kan de volgende verschijnselen veroorzaken: misselijkheid, braken en koliek (hevige pijnkramp in de onderbuik). Niet toepassen bij een verstopping van het darmkanaal. 1-Alpha LEO I.V. bevat 8% (g/v) ethanol. Elke dosis bevat 40 mg alcohol. Kan schadelijk zijn bij leverziekten, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenziekte alsmede bij zwangerschap en voor kinderen. Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken. 3. HOE WORDT 1-ALPHA LEO GEBRUIKT Volg bij het gebruik van 1-Alpha LEO nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosis zal individueel voor iedere persoon vastgesteld moeten worden door de geneesheer; bij het instellen van de behandeling zijn meestal frequente bloedcontroles nodig. Bij vermindering van de beendervezels bedraagt de maximale dosis 1 µg in één of meerdere innamen. De 1-ALPHA LEO I.V. ampullen goed schudden voor gebruik. Wat u moet doen als u meer van 1-Alpha LEO heeft ingenomen dan u zou mogen Overdosering uit zich in een algemeen gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn, eetlustbederf, droge mond, metaalsmaak, nausea, braken, obstipatie of diarree, slechte bewegingscoördinatie, huideruptie, verminderde spiercontracties (zuigeling), spierpijn en beenderpijn, irritabiliteit. Later kunnen zich neusbloedingen, prikkelbaarheid, jeuk, toename van het urinevolume, behoefte om 's nachts te plassen, verhoogde dorst, beendercalcificatie bij volwassenen en bij kinderen voordoen, gepaard gaande met vertraagde groei, gewichtsverlies, anemie, lichtblindheid, en soms zelfs convulsies. Wanneer u te veel 1-Alpha LEO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten 1-Alpha LEO te gebruiken Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid 1-Alpha LEO innemen. Neem nooit een dubbele dosis 1-Alpha LEO om zo de vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan 1-Alpha LEO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te hoog kalkgehalte in het bloed (hypercalciëmie) en huidreacties zoals jeuk, (huid)uitslag en netelroos. Bij een te hoog kalkgehalte in het bloed kunnen de volgende tekenen en/of symptomen voorkomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, metaalsmaak, te veel calcium in de urine, vermeerderde hoeveelheid urine, verhoogd dorstgevoel, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, spierpijn, botpijn, onregelmatige hartslag, jeuk en moeheid. Neem in deze gevallen contact op met uw arts. Een langdurig te hoog kalkgehalte in het bloed kan leiden tot kalkaanslag in de nieren (nefrocalcinose) en een verminderde nierfunctie. Te veel fosfaten in het bloed (hyperfosfatemie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4 5. HOE BEWAART U 1-ALPHA LEO Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De capsules bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren. De druppels tegen licht beschermen en bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) De oplossing voor injectie bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) en de ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik 1-Alpha LEO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze matregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat 1-Alpha LEO - Het werkzaam bestanddeel is alfacalcidol. 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules zacht: iedere capsule bevat 0,25 µg alfacalcidol. 1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht: iedere capsule bevat 1 µg alfacalcidol. 1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml bevat 2 µg alfacalcidol. 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie: iedere ampul bevat 1 µg alfacalcidol. - De andere bestanddelen zijn: Capsules 0,25 µg: Sesamolie, All-rac-α-tocopherol, Glycerol, Kaliumsorbaat, Titanium dioxide, Gelatine Capsules 1 µg: Sesamolie, All-rac-α-tocopherol, Glycerol, Kaliumsorbaat, Zwarte ijzeroxide (E172), Rode ijzeroxide (E172), Gelatine Druppels voor oraal gebruik, oplossing: Macrogolglycerol hydroxystearaat, Citroenzuur, Natriumcitraat, Sorbitol, All-rac-αtocopherol, Methylparahydroxybenzoaat, Ethanol, Gezuiverd water Oplossing voor injectie: Citroenzuur, Ethanol, Natriumcitraat, Propyleenglycol, Water voor injectie Hoe ziet 1-Alpha LEO eruit en wat is de inhoud van de verpakking 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules: Crèmekleurige, ondoorschijnende, ellipsvormige capsules. Verpakking van 30 en 50 capsules in een aluminium/pvc blister met polyamide/aluminium folie. 1-Alpha LEO 1 µg capsules: Bruine, ondoorschijnende, ellipsvormige capsules. Verpakking van 30, 50 en 100 capsules in een aluminium/pvc blister met polyamide/aluminium folie. 1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: Licht troebele tot heldere, kleurloze oplossing. Flesje van 10 ml - 1 druppel = 0,1 µg

5 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie: Heldere, kleurloze oplossing. Doos van 10 ampullen met 0,5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LEO Pharma N.V./S.A. Sneeuwbeslaan 20 B-2610 Wilrijk België Tel.: 03/ leo-pharma.be@leo-pharma.com Fabrikant: LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, zacht 414 IS 1 F 5 1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht 414 IS 57 F 5 1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 414 IS 4 F 11 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie 414 IS 5 F 12 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2009

6 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, molle 1-Alpha LEO 1 µg capsules, molle 1-Alpha LEO 2 µg/ml solution buvable en gouttes 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, solution injectable Alfacalcidol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que 1-Alpha LEO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser 1-Alpha LEO 3. Comment d utiliser 1-Alpha LEO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver 1-Alpha LEO 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE 1-ALPHA LEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 1-Alpha LEO est une forme de vitamine D3, qui augmente l absorption de calcium par l organisme. - ALPHA LEO est indiqué dans le traitement de maladies osseuses qui peuvent être la conséquence d'une diminution de la production de dérivés actifs de la vitamine D, comme - Les capsules et les gouttes sont utilisées: - en cas de maladie des os, suite à un trouble rénal. - en cas de rachitisme résistant à la vitamine D. - en cas de fonctionnement insuffisant des glandes parathyroïdes - après chirurgie des glandes parathyroïdes. - en cas de rachitisme néonatal (1- ALPHA LEO gouttes 2 µg/ml) - La forme I.V. est utilisée chez les patients en hémodialyse à long terme. - ALPHA LEO capsules et gouttes sont indiquées en cas de raréfaction de la trame des os (ostéoporose) survenue soit après la ménopause, soit chez les personnes âgées, soit suite à la prise de dérivés de la cortisone. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE 1-ALPHA LEO? N utilisez pas 1-Alpha LEO - Si vous souffrez de certains désordres au niveau de la composition du sang, et plus spécifiquement une teneur anormalement élevée en calcium, magnésium ou phosphate (sauf en cas d activité insuffisante des glandes parathyroïdes). - Si vous êtes hypersensible à l alfacalcidol ou à l un des autres composants de 1-Alpha LEO.

7 Faites attention avec 1-Alpha LEO Si vous : - Souffrez de calculs rénaux. - Prenez des glycosides cardiotoniques (contre l insuffisance cardiaque). Si le taux de calcium dans le sang s élève trop, la prise de médicaments tels peut donner lieu à des arythmies. - Prenez des diurétiques du type thiazide (produit favorisant l élimination de l urine). Il existe un risque augmenté d un taux trop élevé de calcium dans le sang. - Recevez 1-Alpha LEO I.V. et si vous avez présenté par le passé des effets indésirables (hypersensibilité) lors de l'injection d'un médicament. Au cours du traitement, le médecin surveillera régulièrement la composition du sang (calcium, phosphate, magnésium,...) ainsi que la composition des urines (calcium). Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de 1-Alpha LEO en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. - Colestyramine et colestipol (médicaments diminuant le taux de graisses dans le sang) peuvent diminuer l absorption de 1-Alpha LEO. Pour cette raison, un intervalle aussi long que possible entre la prise des deux médications doit être respecté. - l'huile de paraffine (laxatif) peut diminuer l absorption de 1-Alpha LEO. - Les diurétiques du type thiazide (produit favorisant l élimination de l urine) peuvent causer un taux trop élevé de calcium dans le sang. - Phénobarbital et hydantoïnes (médicaments contre l épilepsie) peuvent influencer l action de 1-Alpha LEO et rendre nécessaire une dose plus élevée. - Les dérivés de la cortisone peuvent inhiber l action de 1-Alpha LEO. - Les glycosides cardiotoniques (contre l insuffisance cardiaque) peuvent donner lieu à des arythmies si le taux de calcium dans le sang est trop élevé. Utilisation de 1-Alpha LEO en association avec des aliments ou des boissons Il n y a pas de recommandations concernant la prise de 1-Alpha LEO et la consommation de nourriture. 1-Alpha LEO peut être pris indépendamment de la prise d aliments ou de boissons. Grossesse et allaittement Ce médicament ne peut être pris sans avis médical pendant la grossesse. Ce médicament ne peut être pris sans avis médical pendant l allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines 1-Alpha LEO n a pas d influence ou seulement un effet négligeable sur la capacité de conduire un véhicule ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de 1-Alpha LEO Les gouttes 1-Alpha LEO contiennent du sorbitol. Si vous ne supportez pas certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Les gouttes 1-Alpha LEO contiennent une petite quantité de methyl-p-hydroxybenzoate et Cremophor. Parahydroxybenzoate peut causé une éruption allergique. Une éruption immédiate et une suffocation sont très rares. Crémophor peut causer des effets suivants : nausées, vomissement et colique (spasme intense dans l abdomen). Ne pas appliquer en cas d une obstruction des intestins.

8 1-Alpha LEO I.V. contient 8% (g/v) d ethanol. Chaque dosage contient 40 mg d alcool. Peut être nuisible en cas d une affection du foie, l alcoolisme, l épilepsie, un traumatisme cérébral ou une maladie cérébral et aussi pendant la grossesse et chez des enfants. L alcool peut influencer ou intensifier le fonctionnement d autres médicaments. 3. COMMENT PRENDRE 1-ALPHA LEO? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La dose sera calculée par le médecin de façon individuelle pour chaque personne; au début du traitement des contrôles sanguins fréquents sont nécessaires. En cas de raréfaction de la trame des os, la dose journalière maximale est de 1 µg en une ou plusieurs prises. Bien agiter les ampoules 1-Alpha LEO I.V. avant l emploi. Si vous avez pris plus de 1-Alpha LEO que vous n auriez dû: Les signes de surdosage comprennent une sensation générale de fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, bouche sèche, goût métallique, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, mauvaise coordination des mouvements, éruption cutanée, diminution de la contraction des muscles (chez le nourrisson), douleurs dans les muscles et les os, irritabilité. Plus tardivement, il peut apparaître un saignement du nez, de l'irritabilité, des démangeaisons, une augmentation du volume des urines, un besoin d'uriner la nuit, une augmentation de la soif, une calcification osseuse chez les adultes et les enfants, accompagnée d'un ralentissement de la croissance, perte de poids, de l'anémie, crainte de la lumière, parfois même des convulsions. Si vous avez pris trop de 1-Alpha LEO, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous avez oublié de prendre 1-Alpha LEO A la prochaine occasion vous devez prendre la dose usuelle de 1-Alpha LEO. Ne prenez jamais une double dose de 1-Alpha LEO pour compenser la dose que vous avez oubliée. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, 1-Alpha LEO peut avoir des effets indésirables. - Les effets indésirables les plus fréquents sont un taux de calcium dans le sang trop élevé (hypercalcémie) et des réactions cutanées comme démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Si le taux de calcium dans le sang est trop élevé, les signes et/ou symptômes suivants peuvent se produire: diarrhée, constipation, nausées, vomissements, bouche sèche, goût métallique, trop de calcium dans l urine, augmentation du volume des urines, une augmentation de la soif, maux de tête, vertige, confusion, douleurs dans les muscles et les os, battements du cœur irréguliers, démangeaisons et fatigue. Dans ces cas, contactez votre médecin. - Un taux de calcium dans le sang trop élevé trop longtemps peut mener à un dépôt calcaire dans les reins (néphrocalcinose) et une diminution de la fonction rénale. - Trop de phosphates dans le sang (hyperphosphatémie). Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous le considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

9 5. COMMENT CONSERVER 1-ALPHA LEO? Tenir hors de la portée et la vue des enfants. Conserver les capsules à une température ambiante (15-25 C). Conserver la solution buvable en goutttes à l abri de la lumière et au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) Conserver la solution injectable au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Conserver les ampoules dans l emballage extérieur à l abri de la lumière. N utilisez plus 1-Alpha LEO après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EX. L abréviation EX signifie que le médicament périme le dernier jour du mois qui suit cette abréviation. Les médicaments nre doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient 1-Alpha LEO - La substance active est alfacalcidol. 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, molle: 1-Alpha LEO 1 µg capsules, molle: 1-Alpha LEO 2 µg/ml solution buvable en gouttes: 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, solution injectable: chaque capsule contient 0,25 µg alfacalcidol. chaque capsule contient 1 µg alfacalcidol. 1 ml contient 2 µg alfacalcidol. chaque ampoule contient 1 µg alfacalcidol. - Les autres composants sont : Capsules 0,25 µg: Huile de sésame All-rac-α-tocophérol Glycérol Sorbate de potassium Dioxyde de Titane - Gélatine Capsules 1 µg: Huile de sésame All-rac-α-tocophérol Glycérol Sorbate de potassium Oxyde de fer noir - Oxyde de fer rouge Gélatine Solution buvable en gouttes 2 µg: Macrogolglycérol hydroxystéarate - Acide citrique Citrate de sodium - Sorbitol All-rac-αtocophérol - Methylparahydroxybenzoate -Ethanol Eau purifiée Solution injectable 1 µg: Acide citrique Ethanol Citrate de sodium - Propylèneglycol Eau pour injection Qu est-ce que 1-Alpha LEO et contenu de l emballage extérieur 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules: Capsules, molles. Capsules colorées crème, opaque, elliptique. Conditionnement de 30 et 50 capsules sous blister aluminium/pvc avec une feuille polyamide/aluminium 1-Alpha LEO 1 µg capsules: Capsules, molles. Capsules brunes, opaque, elliptique de 1 µg. Conditionnement de 30, 50 et 100 capsules sous blister aluminium/pvc avec une feuille polyamide/aluminium. 1-Alpha LEO 2 µg/ml. Solution buvable en gouttes. Solution incolore, peu claire à claire. Flacon de 10 ml - 1 goutte = 0,1 µg

10 Solution I.V. 1 µg /0,5 ml, solution injectable : Solution incolore, claire. Boîte de 10 ampoules de 0,5 ml Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire: LEO Pharma N.V./S.A. Sneeuwbeslaan 20 B-2610 Wilrijk België Tel.: 03/ leo-pharma.be@leo-pharma.com Fabricant: LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken Numéros d autorisation de mise sur le marché 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, molle 414 IS 1 F 5 1-Alpha LEO 1 µg capsules, molle 414 IS 57 F 5 1-Alpha LEO 2 µg/ml solution buvable en gouttes 414 IS 4 F 11 1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, solution injectable 414 IS 5 F 12 Medicament délivré sur prescription. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2009