PRAREDUCT 10 mg, tabletten PRAREDUCT 20 mg, tabletten PRAREDUCT 40 mg, tabletten (Pravastatine Natrium)

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1 PRAREDUCT 10mg, tabletten PRAREDUCT 20mg, tabletten PRAREDUCT 40mg, tabletten Bijsluiter Versie 14.0 Page 1 of 6 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen voor u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is PRAREDUCT en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voor u PRAREDUCT inneemt 3. Hoe wordt PRAREDUCT ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PRAREDUCT? 6. Aanvullende informatie De werkzame stof is: PRAREDUCT 10 mg, tabletten: Natrium pravastatine 10 mg PRAREDUCT 20 mg, tabletten: Natrium pravastatine 20 mg PRAREDUCT 40 mg, tabletten: Natrium pravastatine 40 mg PRAREDUCT 10 mg, tabletten PRAREDUCT 20 mg, tabletten PRAREDUCT 40 mg, tabletten (Pravastatine Natrium) De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose Microkristalijne cellulose Polyvidone Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat. Magnesiumoxide IJzeroxide (geel) water Registratiehouder DAIICHI SANKYO BELGIUM N.V., Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, België Fabrikant Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379, Duitsland Qualiphar S.A., Rijksweg 192, B-2880 Bornem, België (Hospitaalverpakkingen) Registratienummer PRAREDUCT 10mg : PRAREDUCT 20mg : PRAREDUCT 40mg : PRAREDUCT mg, tabletten PILBEvl CLEAN

2 PRAREDUCT 10mg, tabletten PRAREDUCT 20mg, tabletten PRAREDUCT 40mg, tabletten Bijsluiter Versie 14.0 Page 2 of 6 1. WAT IS PRAREDUCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? PRAREDUCT 10 mg: PRAREDUCT 20 mg: PRAREDUCT 40 mg: Verpakkingen met 28 tabletten Verpakkingen met 28 en 98 tabletten. Verpakkingen met 50 tabletten in unit-dosis (Enkel gebruik in ziekenhuizen). Verpakkingen met 28 en 98 tabletten. Verpakkingen met 50 tabletten in unit-dosis (Enkel gebruik in ziekenhuizen). De geneesmiddelengroep of het type van werking Cholesterolverlagend geneesmiddel, inhibitor van het HMG-CoA-reductase Prareduct vermindert de cholesterolproductie. De therapeutische indicaties : - Vooral aangewezen bij personen die aan een familiale of erfelijke HYPERCHOLESTEROLEMIE lijden. - Aangewezen voor de PRIMAIRE PREVENTIE van coronairlijden en bij personen met stoornissen van de bloedvetten. De cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit daalt bij patiënten met een matige tot ernstige hypercholesterolemie en die een verhoogd risico lopen op een eerste cardiovasculaire aandoening, ter aanvulling van een dieet. - Aangewezen voor de SECUNDAIRE PREVENTIE van een nieuw myocard infarct of een ernstige angina pectoris. De cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit daalt bij patiënten met een gekend antecedent van myocardinfart, ernstige angina pectoris of instabiele angor en met een normale of verhoogde cholesterolspiegel en waar de andere risicofactoren reeds gecorrigeerd werden. - Aangewezen bij POST-TRANSPLANTATIE : Daling van de post-transplantatie hyperlipidemie bij patienten die een immuunrespons onderdrukkende behandeling krijgen na een orgaantransplantatie. 2. WAT U MOET WETEN VOOR U PRAREDUCT INNEEMT Gebruik Prareduct niet : Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pravastatine of voor één van de bestanddelen van PRAREDUCT. Wanneer u nu heeft of vroeger gehad heeft: - Een leveraandoening. - Zwangerschap en borstvoeding - Hypercholesterolemie ten gevolge van een andere, behandelbare ziekte. - Een ernstige aandoening van de nieren. Pas goed op met Prareduct Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Prareduct in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Houd u aan de richtlijnen van uw geneesheer. Het gelijktijdig gebruik van pravastatine en fibraten (geneesmiddelen tegen cholesterol) wordt niet aangeraden. Het is aanbevolen de goede werking van de lever te controleren. Sommige PRAREDUCT mg, tabletten PILBEvl CLEAN

3 PRAREDUCT 10mg, tabletten PRAREDUCT 20mg, tabletten PRAREDUCT 40mg, tabletten Bijsluiter Versie 14.0 Page 3 of 6 patiënten die met PRAREDUCT behandeld worden vertonen onverklaarde spiersymptomen (myopathie, myalgie, rhabdomyolyse) zoals pijn, gevoeligheid, zwakte of spierkrampen. Waarschuw uw arts als dat ook voor u het geval is. Naargelang de resultaten van het bloedonderzoek zal de arts beslissen de behandeling met PRAREDUCT al dan niet stop te zetten. Alvorens een behandeling met Prareduct aan te vangen, gaat de arts na of u risicofactoren heeft zoals: problemen met de nieren, lever of schildklier, spierproblemen na gebruik van fibraten of statines (geneesmiddelen tegen cholesterol), een persoonlijk of familiaal antecedent van erfelijke spierziekten of alcoholmisbruik. Een behandeling met PRAREDUCT wordt momenteel niet aanbevolen bij kinderen omdat het gebruik van het product bij kinderen nog niet voldoende is bestudeerd. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik van PRAREDUCT in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap moet absoluut worden vermeden tijdens een behandeling met PRAREDUCT. Alle noodzakelijke contraceptieve maatregelen moeten worden genomen om een zwangerschap te vermijden. Indien u ondanks alles toch zwanger raakt tijdens uw behandeling met PRAREDUCT, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en uw geneesheer raadplegen om de eventuele gevolgen voor de foetus te bespreken. PRAREDUCT mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Cholesterol en andere afgeleide producten van cholesterol zijn onontbeerlijk voor de normale ontwikkeling van de foetus. Borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. PRAREDUCT gaat over in de moedermelk. Aangezien PRAREDUCT ernstige ongewenste effecten zou kunnen veroorzaken bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen moeders die PRAREDUCT gebruiken, hun kind niet zogen. Rijvaardigheid en gebruik van machines PRAREDUCT heeft in principe geen enkele invloed op die activiteiten. Het is echter mogelijk dat er duizelingen optreden bij gebruik van Prareduct. Het gebruik van machines en het besturen van voertuigen wordt in dat geval afgeraden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PRAREDUCT. Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u geen lactose verdraagt. Gebruik van PRAREDUCT met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het een geneesmiddel betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik van PRAREDUCT en geneesmiddelen uit de groep van de fibraten (geneesmiddel tegen cholesterol) is af te raden. PRAREDUCT mg, tabletten PILBEvl CLEAN

4 PRAREDUCT 10mg, tabletten PRAREDUCT 20mg, tabletten PRAREDUCT 40mg, tabletten Bijsluiter Versie 14.0 Page 4 of 6 Een klinische en biochemische opvolging is aangeraden bij patiënten die gelijktijdig pravastatine en ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit beïnvloedt) gebruiken. Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten die gelijktijdig pravastatine en volgende antibiotica nemen : erythromicyne of clarithromicyne (Want deze kunnen de hoeveelheid pravastatine in het bloed verhogen). PRAREDUCT mag gelijktijdig worden gebruikt met andere stoffen die de cholesterolspiegel verlagen door de uitscheiding van galzuren te verhogen (groep: hypocholesterolemiërende harsen, colestyramine, colestipol). Tot dusver zijn er geen wisselwerkingen gemeld met de volgende geneesmiddelen: - Betablokkers (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk); - Diltiazem, verapamil (Calciumflux inhibitoren: geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of angina pectoris) - Pompelmoessap - Acetylsalicylzuur (niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel); - Geneesmiddelen om het bloed vloeibaarder te maken (warfarine); - Zuurremmers (Wanneer ze minder dan 1 uur voor pravastatine ingenomen werden) - Cimetidine - Bepaalde anti-virale geneesmiddelen (protease inhibitoren) - Itraconazole, ketoconazole, fluconazole (Schimmelwerende geneesmiddelen) - Nicotinezuur (vitamine B3) - Probucol (geneesmiddel tegen cholesterol) 3. HOE WORDT PRAREDUCT GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw. Het is van groot belang de instructies van uw arts zo nauwgezet mogelijk op te volgen om de beste resultaten te krijgen en ongewenste bijwerkingen te vermijden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Prareduct moet gebruiken. Verander of stop de verandering niet zonder voorafgaand uw arts hierover geconsulteerd te hebben. Het plots stoppen van uw behandeling kan uw toestand verergeren. U moet een dieet volgen om de cholesterolspiegel te verlagen voor u PRAREDUCT gebruikt, en dat dieet volhouden tijdens de behandeling met PRAREDUCT. Neem Prareduct langs de mond in 1 gift, bij voorkeur s avonds tijdens of buiten de maaltijd. De dosis is deze voorgeschreven door uw arts. Hypercholesterolemie : De aanbevolen dosis varieert van 10 tot 40 mg per dag, in 1 gift. Cardiovasculaire preventie : De enige startdosis alsook de onderhoudsdosis is 40 mg per dag. De aanbevolen dagelijkse dosis om het optreden of verergeren van een aandoening van de hartbloedvaten te verhinderen (bvb een infarct) is 40 mg. Orgaantransplantatie : Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen wordt 20mg per dag als aanvangsdosis aangeraden. In functie van het effect op de lipidenparameters, kan de dagelijkse dosis, onder strikt medisch toezicht, verhoogd worden tot 40mg. Kinderen : Het gebruik van Prareduct bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aangeraden. Bejaarde patiënten : De dagelijkse dosis moet niet aangepast worden tenzij er bepaalde risicofactoren zijn. Nier- of leverinsufficiëntie : Bij patiënten met een matige tot ernstige nierinssufficiëntie of bij een significante leverinsufficiëntie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 10mg per dag. In functie van het effect op de lipidenparameters, kan de dagelijkse dosis onder strikt medisch toezicht aangepast worden. PRAREDUCT mg, tabletten PILBEvl CLEAN

5 PRAREDUCT 10mg, tabletten PRAREDUCT 20mg, tabletten PRAREDUCT 40mg, tabletten Bijsluiter Versie 14.0 Page 5 of 6 Gelijktijdige behandelingen : Prareduct kan ingenomen worden hetzij 1 uur voor of minstens 4 uur na het innemen van galzuur chelerende harsen (bvb cholestyramine, colestipol). Patiënten die ciclosporine nemen, al dan niet geassocieerd met een ander immunosuppresivum, vangen de behandeling aan met 20mg per dag en een verhoging tot 40mg per dag kan mits de nodige voorzorgen in acht te nemen. De aanpassing van de posologie zal gebeuren met intervallen van minstens 4 weken, tot een maximum van 40 mg in een eenmalige inname s avonds. Bij nier-of leverinsufficiëntie en bij oudere patiënten bedraagt de aanbevolen startdosis 10mg per dag, in één gift s avonds. Wat u moet doen wanneer u Prareduct vergeet te nemen. Als u ooit vergeet Prareduct in te nemen, neem de volgende dosis dan de volgende dag. Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Prareduct wordt gestopt. Stop de behandeling niet op eigen initiatief. Consulteer steeds een arts als u met de behandeling wil stoppen. Wat u moet doen wanneer u meer Prareduct ingenomen heeft dan u zou mogen. Wanneer u te veel Prareduct ingenomen heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/ ). In dergelijk geval moet de patiënt een symptomatische behandeling krijgen en de nodige ondersteunende maatregelen moeten getroffen worden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Prareduct bijwerkingen hebben. Bepaling van de frequentie: zeer frequent 10%, frequent 1% en < 10%, weinig frequent 0,1% en < 1%, zelden 0,01% en < 0,1%, zeer zelden < 0,01%. Immuunsysteemaandoeningen : Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties (allergie), onderhuidse zwellingen en roodheid van de huid. Zenuwstelselaandoeningen : Weinig frequent : Duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slapeloosheid Zeer zelden : perifere zenuwaandoeningen (polyneuropathie) meer bepaald na langdurig gebruik, verminderde tastzin (paresthesie). Oogaandoeningen : Weinig frequent : Zichtstoornissen (troebel zicht en dubbel zicht) Maag-darmstelselaandoeningen : Weinig frequent : Een branderig gevoel in de maag (dyspepsie/pyrosis), buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarhee, winderigheid Zeer zelden : Pancreasontsteking (pancreatitis) PRAREDUCT mg, tabletten PILBEvl CLEAN

6 PRAREDUCT 10mg, tabletten PRAREDUCT 20mg, tabletten PRAREDUCT 40mg, tabletten Bijsluiter Versie 14.0 Page 6 of 6 Lever- en galaandoeningen : Zeer zelden : Geelzucht, ontsteking van de lever, necrose van de lever, verhoging van bepaalde leverparameters in het bloed (transaminases). Huid- en onderhuidaandoeningen : Weinig frequent: jeuk, huid erupties, urticaria, problemen met de hoofdhuid en het hoofdhaar (alsook kaal worden) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : Zeer zelden: Skeletspierpijnen, spierkrampen, spierpijnen, spieraandoeningen, spierzwakte en verhoging van de enzymes van de spieren (CreatinePhosphoKinase) in het bloed. Aftakeling van de skeletspieren (rhabdomyolyse) kan voorkomen en daardoor komen proteïnen in de urine (myoglobinurie) waardoor nierproblemen kunnen optreden. Geïsoleerde gevallen van problemen met de pezen, soms gecompliceerd door een peesscheur. Nier- en urinewegaandoeningen : Weinig frequent vaker plassen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : Weinig frequent Sexuele problemen Algemene aandoeningen : Weinig frequent Vermoeidheid Raadpleeg uw arts of uw apotheker wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart. 5. HOE BEWAART U PRAREDUCT? Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Prareduct niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat aangegeven na EXP. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking staat. EXP betekent 31 mei AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: Op doktersvoorschrift. A Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: 04/10/2007 B De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is : PRAREDUCT mg, tabletten PILBEvl CLEAN

7 Notice Version 14.0 Page 1 of 6 Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que PRAREDUCT et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAREDUCT? 3. Comment prendre PRAREDUCT? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PRAREDUCT? 6. Informations supplémentaires (Pravastatine Sodique) Les substances actives sont : : Pravastatine Sodique 10mg : Pravastatine Sodique 20mg : Pravastatine Sodique 40mg Les autres composants (excipients) sont : Lactose Cellulose microcristalline Polyvidone Croscarmellose Sodique Stéarate de magnésium Oxyde de magnésium Oxyde de fer jaune Eau purifiée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A., Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Fabricant Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379, Allemagne Qualiphar S.A., Rijksweg 192, 2880 Bornem, Belgique (Emballages des conditionnements destinés à l hôpital). Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché PRAREDUCT 10mg : PRAREDUCT 20mg : PRAREDUCT 40mg : PRAREDUCT mg, comprimés PILBEfr - CLEAN

8 Notice Version 14.0 Page 2 of 6 1. QU EST-CE QUE PRAREDUCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? PRAREDUCT 10 MG : Boîtes de 28 comprimés PRAREDUCT 20 MG : Boîtes de 28 et 98 Comprimés. Boîtes de 50 comprimés en doses unitaires (réservé aux hôpitaux). PRAREDUCT 40 MG : Boîtes de 28 et 98 comprimés Boîtes de 50 comprimés en doses unitaires (réservé aux hôpitaux). Le groupe pharmaceutique ou mode d action Hypercholestérolémiant, inhibiteur de l HMG-CoA réductase. Prareduct réduit la production de cholestérol. Les indications thérapeutiques - Indiqué surtout dans le cas de patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale ou héréditaire. - Indiqué dans la prévention primaire de la maladie coronarienne, chez les patients ayant des troubles des graisses du sang. Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d un régime. - Indiqué dans la prévention secondaire de la rechute d infarctus du myocarde ou d angine de poitrine grave. Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant un antécédent d infarctus du myocarde, d angine de poitrine grave ou d angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en addition à la correction des autres facteurs de risque. - Indiqué dans la Post-transplantation : réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d une transplantation d organe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAREDUCT? N utilisez pas PRAREDUCT Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres composants de Prareduct. Si vous avez ou avez eu : une maladie du foi grossesse et allaitement hypercholestérolémies qui sont la conséquence d'une autre maladie que l'on peut traiter maladie grave des reins Faites attention avec PRAREDUCT Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise de PRAREDUCT en association avec d autres médicaments» Vous référer aux instructions de votre médecin. L 'association de la pravastatine et des fibrates (médicament contre le cholestérol) n est pas recommandée. Il est recommandé de surveiller le bon fonctionnement du foie. PRAREDUCT mg, comprimés PILBEfr - CLEAN

9 Notice Version 14.0 Page 3 of 6 Certains patients traités par Prareduct présentent des symptômes musculaires inexpliqués (myopathie, myalgie, rhabdomyolyse) comme une douleur, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires. Si cela vous arrive, prévenez votre médecin. En fonction des résultats d un examen sanguin, le médecin décidera d interrompre ou non le traitement par Prareduct. Avant de commencer le traitement avec Prareduct, le médecin vérifiera si vous ne présentez pas des facteurs prédisposant tels que des problèmes des reins, du foie, de la glande thyroïde, des problèmes musculaires suite à l emploi d un fibrate ou d une statine (médicaments contre le cholestérol), un antécédent personnel ou familial de maladie musculaire héréditaire ou un abus d'alcool. Un traitement au Prareduct n'est pas recommandé chez les enfants actuellement car l'utilisation du produit n'a pas encore été suffisamment étudiée chez l'enfant. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de PRAREDUCT en association avec des aliments ou des boissons Non applicable Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est indispensable d'éviter une grossesse lorsque l'on reçoit un traitement au Prareduct et il faut donc prendre toutes les mesures contraceptives nécessaires afin d'éviter une grossesse. Si malgré tout, vous devenez enceinte pendant votre traitement au Prareduct, il faut immédiatement arrêter de prendre le médicament et prévenir votre médecin qui discutera avec vous des conséquences éventuelles pour le foetus. Le Prareduct ne peut pas être pris pendant la grossesse. Le cholestérol et d'autres produits dérivés du cholestérol sont indispensables pour le développement normal du foetus. Allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le Prareduct passe dans le lait maternel. Etant donné que le Prareduct pourrait avoir des effets non désirés graves chez l'enfant nourri au sein, les mères qui prennent le Prareduct ne peuvent pas allaiter leur enfant. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Le Prareduct n'a en principe aucune influence sur ces activités; toutefois il est possible que vous soyez pris de vertige suite à l utilisation de Prareduct. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d utiliser des machines dans ce cas. Informations importantes concernant certains composants de PRAREDUCT Ce médicament contient du lactose. Vous ne pouvez pas l utiliser si vous souffrez d une intolérance au lactose. Prise de PRAREDUCT en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Il est déconseillé de prendre le PRAREDUCT en même temps que des médicaments appartenant au groupe des fibrates (médicament contre le cholestérol). Une surveillance clinique et biochimique est recommandée chez des patients recevant une administration concomitante de pravastatine et de ciclosporine (médicament modifiant l immunité). La prudence s impose en PRAREDUCT mg, comprimés PILBEfr - CLEAN

10 Notice Version 14.0 Page 4 of 6 associant la pravastatine aux antibiotiques suivant : l érythromycine ou la clarithromycine (car ils peuvent provoquer une augmentation du taux sanguin de pravastatine). Le PRAREDUCT peut être pris en même temps que d'autres substances qui abaissent le cholestérol en augmentant l'élimination des acides biliaires (groupe: résines hypocholestérolémiantes, colestyramine, colestipol). Jusqu'à présent, on n'a pas signalé d'interactions avec les médicaments suivants: - Bêta-bloquants (médicaments contre l hypertension) - Diltiazem, vérapamil (inhibiteurs du flux calcique : médicaments pour traiter l'angine de poitrine ou l'hypertension). - Jus de pamplemousse - Acide acétylsalicylique (anti-inflammatoires non stéroïdiens) - Médicaments utilisés pour rendre le sang plus fluide (Warfarine) - Anti-acides (pris une heure avant la pravastatine), - Cimétidine - Certains médicaments contre les virus (inhibiteurs de protéase) - Itraconazole, kétoconazole, fluconazole (médicaments antimycosiques : contre les champignons) - L'acide nicotinique (vitamine B3) - Le probucol. (médicament contre le cholestérol), 3. COMMENT PRENDRE PRAREDUCT? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Il est impératif de suivre de façon stricte les instructions de votre médecin afin d obtenir les meilleurs résultats et d éviter la possibilité d effets non désirés. Le médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Prareduct. Ne changez pas ou n arrêtez pas le traitement sans avoir tout d abord consulté votre médecin. Un arrêt brusque pourrait aggraver votre état. Il faut suivre un régime pour faire diminuer le cholestérol avant de prendre le Prareduct et le continuer pendant le traitement au Prareduct. Prareduct est à prendre par la bouche, en une prise par jour, de préférence le soir pendant ou en dehors des repas. La dose est celle prescrite par votre médecin. Hypercholestérolémie: la dose recommandée est de 10 à 40 mg une fois par jour. Prévention cardiovasculaire: La seule dose initiale et d entretien est de 40 mg par jour. Pour empêcher l apparition ou l aggravation d une affection des vaisseaux du cœur (un infarctus par exemple), une dose journalière de 40 mg est recommandée. A la suite d'une transplantation d organe, la dose initiale recommandée chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur est de 20 mg par jour. En fonction de la réponse sur les paramètres lipidiques, la posologie peut être augmentée à 40 mg sous surveillance médicale étroite. Enfants: l'utilisation de Prareduct chez les patients âgés de moins de 18 ans n est pas recommandée Patients âgés: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, à moins qu ils ne présentent des facteurs de risque prédisposant. Insuffisance rénale ou hépatique: une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique significative. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse sur les paramètres lipidiques et sous surveillance médicale. Traitements concomitants: Prareduct doit être administrée soit une heure avant soit au moins quatre heures après une résine chélatrice des acides biliaires (par ex., cholestyramine, colestipol). Pour les patients prenant de la ciclosporine, associée ou non à d'autres immunosuppresseurs, le traitement doit être initié par 20 mg de pravastatine une fois par jour et une augmentation à 40 mg doit être réalisée avec précaution. PRAREDUCT mg, comprimés PILBEfr - CLEAN

11 Notice Version 14.0 Page 5 of 6 L'adaptation de posologie sera faite à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 40 mg en prise unique le soir. En cas d'insuffisance du foie ou des reins ainsi que chez les personnes âgées, la dose de départ recommandée est de 10 mg en prise unique le soir. Si vous avez oublié de prendre PRAREDUCT S il vous arrive un jour d oublier de prendre le médicament, reprenez la dose normale le lendemain. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PRAREDUCT est arrêté Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative : «Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement». Si vous avez pris plus de PRAREDUCT que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Prareduct, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Dans un tel cas, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et il faut prendre les mesures d appoint qui s imposent. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Prareduct peut avoir des effets indésirables. Estimation de la fréquence : très fréquent 10%, fréquent 1% à < 10%, peu fréquent 0,1% à < 1%, rare 0,01% à < 0,1%, très rare < 0,01% Troubles du système immunitaire: Très rare: réactions d hypersensibilité (allergie), gonflements sous-cutanés et rougeurs de la peau. Troubles du système nerveux: Peu fréquent: étourdissement, céphalées, troubles du sommeil, insomnies. Très rare: Affections nerveuses (polyneuropathie) périphérique, en particulier en cas d utilisation prolongée, réduction de la sensibilité (paresthésies). Troubles oculaires: Peu fréquent: troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie). Troubles gastro-intestinales: Peu fréquent: Sensation de brûlure dans l estomac (dyspepsie/pyrosis), douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhées, flatulences. Très rare: Inflammation du pancréas (pancréatite). Effets hépatobiliaires: Très rare: jaunisse, inflammation du foie, nécrose fulminante du foie, élévation de certains paramètres du foie (transaminases) dans le sang. PRAREDUCT mg, comprimés PILBEfr - CLEAN

12 Notice Version 14.0 Page 6 of 6 Troubles de la peau et du système sous-cutané: Peu fréquent: démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris devenir chauve). Muscles squelettiques: Très rare: douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, douleurs musculaires, atteinte musculaire, faiblesse musculaire et élévation du taux des enzymes musculaires (Creatine PhosphoKinase) dans le sang,. Une dégénération des muscles squelettiques (rhabdomyolyse) peut se produire et a pour résultat des protéines dans l urine (myoglobinurie), ce qui peut provoquer des troubles rénaux. Cas isolés de problèmes tendineux, parfois compliqués par une rupture. Troubles du rein et des voies urinaires: Peu fréquent: élévation de la fréquence de l excrétion d urine Troubles des organes de reproduction et du sein: Peu fréquents: troubles sexuels. Troubles généraux: Peu fréquent: fatigue. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PRAREDUCT? Conserver hors de portée et hors de la vue des enfants. Conserver à une température ambiante (15-25 C) Date de péremption : N utilisez plus Prareduct après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention EXP. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué sur l emballage. EXP correspond au 31 mai INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : Sur prescription médicale A. La dernière mise à jour de cette notice date de : 04/10/2007 B. La date de l approbation de cette notice est : PRAREDUCT mg, comprimés PILBEfr - CLEAN