BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Syscor 10, 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Syscor 20, 20 mg, tabletten met verlengde afgifte

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Syscor 10, 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Syscor 20, 20 mg, tabletten met verlengde afgifte Nisoldipine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Syscor en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Syscor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Syscor in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Syscor? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYSCOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Syscor behoort tot de groep der dihydropyridine calciumantagonisten. Het is een geneesmiddel ter behandeling van chronisch stabiele hartkramp (chronisch stabiele angina pectoris) en eveneens van hoge bloeddruk. Syscor is niet geschikt voor de behandeling van een acute aanval van hartkramp. 2. WANNEER MAG U SYSCOR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Syscor mag niet gebruikt worden: Bij shock van hart en bloedsomloop (tekort aan bloed in de bloedsomloop) Bij instabiele hartkramp In geval van een acute hartaanval De eerste twaalf dagen na een hartaanval Gedurende de volledige periode van de zwangerschap en de borstvoeding Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Bij kinderen Als u de volgende geneesmiddelen langdurig gebruikt: - rifampicine (een antibioticum) - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (gebruikt bij vallende ziekte/epilepsie) Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazole, itraconazole, fluconazole (anti-schimmel middelen) - erythromycine, troleandomycine, clarithromycine (antibiotica) 1/6

2 - nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie) - ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir of amprenavir (anti-hiv geneesmiddelen) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer één van de hieronder vermelde punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt: Ernstig verlaagde bloeddruk Ernstige vernauwing van de grote lichaamsslagader (aorta) Bejaarden Leverstoornissen Hartfalen of onvoldoende werking van de hartkamer, in het bijzonder in geval van gelijktijdige toediening met een beta-blokker. Als de arts toch beslist Syscor voor te schrijven, zal hij/zij uw behandeling met bijzondere nauwlettendheid volgen en eventueel de in te nemen hoeveelheid van dit geneesmiddel aanpassen. Geneesmiddelen zoals Syscor kunnen een plotselinge lage bloeddruk veroorzaken. Dit kan leiden tot een vermindering van de doorbloeding en een verhoging van het hartritme. Dit kan het gevoel geven van een hartkrampachtige pijn (men noemt dit paradoxale hartkramp). Indien u dit opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Wanneer u St. Janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt, zal de arts u aanraden de inname van dit product af te breken, vooraleer u met de behandeling met Syscor start (zie rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in? ). De Syscor tabletten dienen voor het ontbijt in hun geheel ingenomen te worden zonder ze te breken of te kauwen. Kinderen Syscor mag niet gebruikt worden bij kinderen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Syscor nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u al een ander geneesmiddel gebruikt, moet u de arts hierop wijzen. In de onderstaande lijst staan geneesmiddelen waarvan het effect kan veranderen als u ook Syscor gebruikt, of die het effect van Syscor kunnen beïnvloeden (in voorkomend geval ontvangt u van de arts de nodige raadgevingen in dit verband): Cimetidine (geneesmiddel gebruikt bij maag-darmaandoeningen) Valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen gebruikt bij vallende ziekte/epilepsie) Ketoconazole, itraconazole, fluconazole (anti-schimmel geneesmiddelen) Rifampicine, erythromycine, troleandomycine, clarithromycine, quinupristine/dalfopristine (antibiotica) Nefazodone (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie) Ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir (anti-hiv geneesmiddelen) St. Janskruid (Hypericum perforatum) (een middel tegen depressie) Bloeddrukverlagende geneesmiddelen Beta-blokkers (geneesmiddelen voor het behandelen van hartfalen, hartkramp of verhoogde bloeddruk) Quinidine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen): indien nodig, zal de arts de in te nemen dosis Syscor tabletten met verlengde afgifte verhogen. 2/6

3 Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen pompelmoessap in combinatie met de inname van Syscor. De werking van het geneesmiddel kan worden versterkt gedurende de eerste 6 tot 8 uur. Drink geen alcohol als u Syscor gebruikt. De bloeddrukverlagende bijwerkingen kunnen toenemen. Neem Syscor in op een nuchtere maag, voor het ontbijt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Syscor mag niet worden ingenomen gedurende de volledige periode van zwangerschap en borstvoeding. Als u herhaaldelijk te maken heeft gehad met niet geslaagde IVF-behandelingen, zou het gebruik van Syscor door de man (of een aanverwant geneesmiddel) een mogelijke oorzaak hiervan kunnen zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is mogelijk dat u in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt problemen krijgt bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Dit geldt voornamelijk bij het begin van de behandeling, bij verandering van geneesmiddel of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Syscor bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U SYSCOR IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inname van de tabletten De tabletten dienen eenmaal per dag met een beetje vloeistof (liefst elke dag op hetzelfde tijdstip 's morgens voor het ontbijt) ingenomen te worden. In geen geval mogen de tabletten gebroken of gekauwd worden. Dosis Indien uw arts niet anders voorschrijft, dienen volwassenen de volgende richtlijnen na te leven: Chronisch stabiele hartkramp Neem 1 tot 2 tabletten Syscor 20 eenmaal daags, volgens de ernst van uw aandoening. Het is mogelijk de behandeling te starten met Syscor 10 eenmaal daags en geleidelijk de dosis te verhogen. Hoge bloeddruk Aanbevolen aanvangsdosis: 1 tablet Syscor 10 per dag. Indien de verhoogde bloeddruk toch nog onvoldoende daalt, kan men de hoeveelheid geleidelijk (meestal met tussenpozen van 1 week) verhogen tot hoogstens 2 tabletten Syscor 20 eenmaal daags, volgens de ernst van uw aandoening. Er zijn geen beperkingen voor de duur van de behandeling met Syscor. Gebruik bij kinderen Dit geneesmiddel mag niet door kinderen worden ingenomen. Leveraandoeningen 3/6

4 Indien u aan een leveraandoening lijdt, wordt aanbevolen, zowel bij hartkramp als bij verhoogde bloeddruk, de behandeling te starten met de laagste dosis, d.w.z. 1 tablet Syscor 10 eenmaal per dag. Uw arts zal in dit geval nauwkeurig de effecten van het geneesmiddel controleren, omdat deze versterkt of verlengd kunnen zijn. Bejaarden Bij oudere patiënten is het eveneens raadzaam de behandeling te beginnen met 1 tablet Syscor 10 eenmaal daags. Nierproblemen Het is niet nodig de dosis aan te passen in geval van een beperkte nierfunctie. Heeft u te veel van Syscor ingenomen? Wanneer u teveel van Syscor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Tot hiertoe werd met Syscor nog geen overdosering gemeld. Symptomen van een overdosis zouden kunnen zijn: bloeddrukverlaging, shock, versnelde of vertraagde hartslag (hartritmestoornissen). Indien u een overdosering vermoedt en één van deze tekens vaststelt, dient u omiddellijk een arts te raadplegen. Bent u vergeten Syscor in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Syscor Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens de behandeling met Syscor kunnen sommige personen last hebben van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen. Deze verschijnselen treden vooral op aan het begin van de behandeling of als grote hoeveelheden van het middel worden ingenomen. Vaak (treft tussen 1 en 10 patiënten op 100) Hoofdpijn, duizeligheid Hartkloppingen Vochtophopingen Verwijding van de bloedvaten (roodheid in het gezicht, warmtegevoel) Soms (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 1000) Allergische reacties Huiduitslag Angstreacties Slaapstoornissen Depressie Slaperigheid 4/6

5 Verminderde gevoelswaarneming Gezichtsstoornissen (gedeeltelijk gezichtsverlies, abnormale gezichtswaarneming, dubbelzien) Krampachtige pijnen in de borststreek Abnormaal elektrocardiogram Versnelde hartslag Verstopte neus Buikpijn Verstopping Diarree Misselijkheid Braken Maag- of darmontsteking Spierzwakte Overvloedig of meer urineren Erectiestoornissen Algemeen gevoel van onbehagen Zelden (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 10000) Abnormale dromen Opwinding Migraine Draainissen Beven Oogpijn Oorsuizingen Te lage bloeddruk Kortademigheid Neusbloeden Droge mond Volumetoename van het tandvlees Voorbijgaande stijging van de leverenzymes Gewrichtspijn Spierpijnen Zeer zelden (treft minder 1 patiënt op 10000) Allergische reacties/overgevoeligheidsreacties met vochtophoping in het aangezicht en hals (mogelijk levensbedreigend) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U SYSCOR? 5/6

6 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Het werkzaam bestanddeel van Syscor (nisoldipine) is lichtgevoelig. Daarom zijn de tabletten door middel van een omhulling tegen het licht beschermd. Niettemin mogen ze slechts voor het gebruik uit de verpakking genomen worden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Syscor? De werkzame stof in Syscor is: nisoldipine (10 mg voor Syscor 10, en 20 mg voor Syscor 20) De andere stoffen in Syscor zijn: crospovidon, lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natrium dodecylsulfaat, polyvidon 25, hydroxypropylcellulose L en M, geel ijzeroxide (E172), methylhydroxypropylcellulose 15 mpaxs, polyethyleenglycol 4000, titatium dioxide (E171). Voor meer informatie zie rubriek 2 Syscor bevat lactose. Hoe ziet Syscor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Syscor 10: dozen met 28, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte, alsook eenheidsverpakking. Syscor 20: dozen met 28, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte, alsook eenheidsverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant Bayer Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee D Leverkusen, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Syscor 10: BE Syscor 20: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/ /6