BIJSLUITER INHOUD VAN DEZE BIJSLUIER

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1 BIJSLUITER Lees aandachtig de hele bijsluiter alvorens dit medicament te gebruiken. Hou deze bijsluiter bij het medicament zodat u hem altijd kunt nalezen. Als u nog vragen of twijfels hebt, contacteer dan uw arts of uw apotheker. Dit medicament is voor u persoonlijk bestemd. Geef het nooit door aan iemand anders, zelfs al heeft die persoon dezelfde symptomen, want dan nog kan het schadelijk zijn. INHOUD VAN DEZE BIJSLUIER 1. WAT IS AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN EN IN WELK GEVAL WORDT HET GEBRUIKT? 2. WAT MOET IK WETEN ALVORENS AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN TE GEBRUIKEN? 3. HOE AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN GEBRUIKEN? 4. EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTEN 5. HOE AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN BEWAREN? 6. AANVULLENDE INFORMATIE AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN Amlodipinemaleaat Het actieve bestanddeel is amlodipinemaleaat (12,84 mg), het equivalent van 10 mg amlodipine. De andere bestanddelen zijn : Gehydrateerd calciumwaterstoffosfaat, Crospovidon, Microcristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Hypromellose, Diethylftalaat, Gelatine, Chinoleïnegeel (E 104), Erythrosine (E 127), Titaandioxide (E 171). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Laboratoires SMB N.V., Herdersliedstraat 26-28, B-1080 Brussel, België Fabrikant : SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : 465S161F3 1

2 1. WAT IS AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN EN IN WELK GEVAL WORDT HET GEBRUIKT? AMLOGAL DIVULE zijn ovale, met wit/geel gelatine omhulde tabletten met een gleuf aan één zijde. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 tabletten. Farmacotherapeutische groep : Antihypertensiva calciumantagonisten AMLOGAL DIVULE is aangewezen voor behandeling van hypertensie en angina pectoris. AMLOGAL DIVULE kan alleen worden toegediend of, indien nodig, tegelijk met andere medicamenten tegen hypertensie of angina pectoris. 2. WAT MOET IK WETEN ALVORENS AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN TE GEBRUIKEN Amlogal Divule niet gebruiken: - Als u allergisch bent aan een medicament van dezelfde groep (dihydropyridinederivaten) of aan een van de bestanddelen van het medicament. - Als u een instabiele angina pectoris hebt. - Gedurende 8 dagen na een infarct. Let op bij gebruik van Amlogal Divule : - Als u een sterk verminderde werking van de lever hebt : amlodipine moet met voorzichtigheid worden toegediend. - Als u bejaard bent : amlodipine wordt goed verdragen door bejaarde patiënten en kan met dezelfde dagdosis als bij jonge patiënten worden toegediend. - Als u een sterk verminderde werking van de nieren hebt : verlaging van de dagdosis is niet nodig voor de patiënt met een sterk verminderde nierfunctie. - Als u een hartinsufficiëntie hebt : er zijn gevallen van longoedeem gemeld. Gebruik van Amlogal Divule in combinatie met voedsel of drank Pompelmoessap en alcohol hebben geen invloed op de werking van amlodipine. Kinderen: De veiligheid en efficiëntie werden onderzocht bij jongens en meisjes tussen 6 en 17 jaar. AMLOGAL DIVULE werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie. Zwangerschap Amlodipine wordt niet toegediend aan zwangere vrouwen, behalve in uitzonderlijke gevallen die door de arts worden bepaald. Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens gelijk welk medicament te nemen. Borstvoeding Amlodipine wordt tijdens de borstvoeding niet toegediend behalve in uitzonderlijke gevallen die door de arts worden bepaald. Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens gelijk welk medicament te nemen. 2

3 Besturing van een voertuig en gebruik van machines Tot nu toe heeft toediening van amlodipine geen hinderlijke effecten gehad op de rijvaardigheid of het vermogen van de patiënt om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Amlogal Divule Niet van toepassing. Gebruik van Amlogal Divule met andere medicamenten Verwittig uw arts of uw apotheker als u nog andere medicamenten neemt of recent hebt genomen, ook al gaat het om medicamenten die u zonder voorschrift hebt verkregen. Amlodipine werd probleemloos toegediend met andere medicamenten zoals diuretica, antihypertensiva, nitraatderivaten, niet steroïdale ontstekingsremmers, antibiotica, orale antidiabetica, cimetidine, antacida (tegen maagzuur), atorvastatine, ciclosporine, warfarine en sildenafil. Neem geen andere medicamenten dan die uw arts voorschrijft of goedkeurt. 3. HOE AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN GEBRUIKEN Volg strikt deze instructies, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of w apotheker. Raadpleeg uw arts als er geen verbetering optreedt. De gebruikelijke dosis is een half tablet 10 mg eenmaal per dag. Indien nodig kan de dagdosis verhoogd worden tot 10 mg eenmaal per dag. L AMLOGAL DIVULE mag tijdens of buiten de maaltijd worden genomen. L AMLOGAL DIVULE is niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar. Het tablet is makkelijk in 2 te breken om de therapeutische dosis aan te passen van 5 tot 10 mg amlodipine. Voor kinderen (6-17 jaar) is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximum aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag. Amlodipine 2,5 mg is momenteel niet beschikbaar en de 2,5 mg dosering kan niet worden verkregen met AMLOGAL DIVULE 10 mg tabletten aangezien deze tabletten niet zijn gemaakt om in vier gelijke helften te breken. Als u vergeten bent Amlogal Divule te nemen : Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te vervangen. Maak u geen zorgen als u een dosis overslaat. Neem s anderendaags weer gewoon de gebruikelijke dosis. Neem uw medicatie altijd op hetzelfde moment van de dag, dan zult u ze niet makkelijk vergeten. Effecten die kunnen optreden als de behandeling met Amlogal Divule wordt stopgezet : Geen gegevens beschikbaar. Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling te stoppen. Als u teveel Amlogal Divule hebt ingenomen : Een zware overdosis kan een overmatige perifere vasodilatatie veroorzaken, gevolgd door een zware en waarschijnlijk langdurige systemische hypotensie. 3

4 Als u teveel Amlogal Divule hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTEN Zoals alle medicamenten kan Amlogal Divule ongewenste effecten hebben. Bloed- en lymfestelselaandoeningen : Soms : daling van witte bloedcellen (leukopenie), van bloedplaatjes (trombocytopenie). Endocriene aandoeningen : Soms : borsthypertrofie bij de man (gynecomastie). Stofwisselings- en voedingsstoornissen : Zeer zelden : hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie). Zenuwstelselaandoeningen : Vaak : hoofdpijn (vooral in het begin van de behandeling), duizeligheid. Soms : aandoeningen van het perifeer zenuwstelsel, droge mond, abnormaal gevoel (paresthesie), smaakverlies (dysgeusie), overgevoelige huid (hyperesthesie), tintelingen. Zeer zelden : bevingen. Oogaandoeningen : Soms : gezichtsstoornissen. Psychiatrische aandoeningen : Soms : slaapstoornissen, geïrriteerdheid, depressie. Zelden : verwardheid, stemmingswisselingen incl. angst. Hartaandoeningen : Vaak : hartkloppingen Soms : syncope, verhoogd hartritme (tachycardie), pijn op de borst. Verergering van angina pectoris kan in het begin van de behandeling optreden. Incidentele gevallen van myocardinfarct en aritmieën (incl. extrasystole, tachycardie en atriale aritmieën) zijn opgetreden bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader, hoewel direct verband met amlodipine niet vaststaat. Bloedvataandoeningen : Soms : hypotensie, vaatontsteking (vasculitis) Luchtwegen-, borstkas- en mediastinale aandoeningen : Vaak : moeizame ademhaling (dyspnee). Soms : hoest. Maagdarmaandoeningen : Vaak : misselijkheid, buikpijn Soms : braken, diarree, constipatie, zwelling (hyperplasie) van tandvlees, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie) Zeer zelden : maagontsteking (gastritis) 4

5 Lever- en galaandoeningen : Soms : ontsteking van de pancreas (pancreatitis) Zelden : verhoogde leverenzymen, geelzucht, ontsteking van de lever (hepatitis) Huid- en onderhuidaandoeningen : Zeer vaak : zwelling van de enkels Vaak : blozen met warmtesensatie (speciaal in het begin van de behandeling) Soms : uitslag van de slijmvliezen (exantheem), pruritus, urticaria, haaruitval (alopecie), huidverkleuring, overmatige transpiratie Zeer zelden : angioedeem Incidentele gevallen van allergische reacties met pruritus, rash, angioedeem en erythema exsudativum multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens Johnson syndroom en Quincke oedeem zijn gerapporteerd. Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak : spierkramp Soms : rug-, spier- en gewrichtspijn Nier- en urinewegaandoeningen Soms : verhoogde mictiefrequentie, soms s nachts Aandoeningen van de voortplantingsorganen en de borsten Soms : impotentie Algemene aandoeningen en reacties op de plaats van toediening Vaak : oedeem, vermoeidheid Soms : gewichtstoename of verlies, malaise. Als u een ongewenst effect vaststelt dat niet in deze bijsluiter is vermeld en dat u als ernstig beschouwt, verwittig dan uw arts of uw apotheker. 5. HOE AMLOGAL DIVULE 10 mg OMHULDE TABLETTEN BEWAREN Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 C. Vervaldatum : Gebruik Amlogal Divule niet na de vervaldatum die op de doos en de strip staat na de vermelding «exp». De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Contacteer uw arts of uw apotheker voor meer informatie over dit medicament. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen : 5

6 LABORATOIRES SMB n.v. Herdersliedstraat B-1080 Brussel Afgifte op medisch voorschrift A. De laatste herziening van deze bijsluiter : 31/03/2010 B. De goedkeuringsdatum van de bijsluiter is : 31/03/2010 6

7 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. CONTENU DE CETTE NOTICE 1. QU EST CE QUE AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES? 3. COMMENT UTILISER AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES? 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES Amlodipine maléate La substance active est l amlodipine maléate (12,84 mg), ce qui équivaut à 10 mg d amlodipine base. Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium hydraté, Crospovidone, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Diéthyl phtalate, Gélatine, Jaune de quinoléine (E 104), Erythrosine (E 127), Dioxyde de titane (E 171). Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Laboratoires SMB S.A., rue de la Pastorale, B-1080 Bruxelles, Belgique Fabricant : SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique Numéros d Autorisation de Mise sur le Marché : 465S161F3 1

8 1. QU EST CE QUE AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? AMLOGAL DIVULE est présenté sous forme de comprimés enrobés de gélatine blanc/jaune, ovales, sécables, rainurés sur une face. Ils sont disponibles en emballages de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés. Groupe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs antagonistes du calcium AMLOGAL DIVULE est indiqué dans le traitement de l hypertension et de l angine de poitrine. AMLOGAL DIVULE peut être administré seul ou, si nécessaire, en même temps que d autres médicaments antihypertensifs ou contre l angine de poitrine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES N utilisez pas Amlogal Divule : - Si vous êtes allergique à un médicament du même groupe (dérivés dihydropyridine) ou à l un des constituants du médicament. - Si vous avez une angine de poitrine instable. - Au cours des 8 jours suivant un infarctus. Faites attention lors de l utilisation de Amlogal Divule : - Si vous avez une diminution grave du fonctionnement du foie : l amlodipine ne sera administrée qu avec prudence. - Si vous êtes âgés : l amlodipine est bien tolérée chez les patients âgés et peut être administrée à la même dose journalière que chez les patients jeunes. - Si vous avez une diminution grave du fonctionnement des reins : une diminution de la dose journalière n est pas nécessaire chez le patient dont le fonctionnement des reins est fortement diminué. - Si vous avez une défaillance du cœur : on a signalé des cas d œdème pulmonaire. Utilisation de Amlogal Divule en association avec des aliments ou des boissons Le jus de pamplemousse et l alcool n ont pas d effet sur l activité de l amlodipine. Enfants: La sécurité et l efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles âgés de 6 à 17 ans. AMLOGAL DIVULE n a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans. Pour plus d information, consultez votre médecin. Grossesse L amlodipine ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf dans des cas exceptionnels déterminés par le médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L amlodipine ne sera pas administrée à la femme qui allaite, sauf dans des cas exceptionnels déterminés par le médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 2

9 Conduite d un véhicule et utilisation de machines A ce jour, l administration de l amlodipine n a pas entraîné d effets gênants chez le patient devant conduire un véhicule ou manipuler une machine. Informations importantes concernant certains composants de Amlogal Divule Non applicable. Utilisation de Amlogal Divule avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. L amlodipine a été administrée sans problèmes avec d autres médicaments tels que diurétiques, antihypertensifs, dérivés nitrés, anti-inflammatoires non stéroïde, antibiotiques, antidiabétiques oraux, digoxine, cimétidine, médicaments contre les brûlures d estomac, atorvastatine, ciclosporine, warfarine et sildénafil. Ne prenez d autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. 3. COMMENT UTILISER AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. La dose habituelle est un demi comprimé de 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 10 mg une fois par jour. L AMLOGAL DIVULE peut s administrer pendant ou en dehors d un repas. L AMLOGAL DIVULE n est pas conseillé chez les patients de moins de 18 ans. Le comprimé est facilement divisible en 2 afin d adapter la dose thérapeutique de 5 à 10 mg d amlodipine. Pour les enfants (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Amlodipine 2,5 mg n est pas disponible à l heure actuelle et la dose de 2,5 mg ne peut être obtenue avec des comprimés de AMLOGAL DIVULE 10 mg car ces comprimés ne sont pas conçus pour être coupés en quatre parties égales. Si vous avez oublié de prendre Amlogal Divule : Ne prenez pas une double dose pour remplacer une dose individuelle oubliée. Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez la dose suivante, le jour suivant, au moment habituel. Pour vous aider à vous souvenir de prendre votre médicament régulièrement, prenez le toujours au même moment de la journée. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Amlogal Divule est arrêté : Données non fournies. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de Amlogal Divule que vous n auriez dû : Un surdosage massif pourrait entraîner une vasodilatation périphérique excessive, suivie d une hypotension systémique marquée et probablement prolongée. 3

10 Si vous avez utilisé ou pris trop d Amlogal Divule, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Amlogal Divule peut avoir des effets indésirables. Troubles de la circulation sanguine et lymphatique : Peu fréquents : diminution des globules blancs (leucocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie). Troubles endocriniens : Peu fréquents : hypertrophie mammaire chez l homme (gynécomastie). Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rares : taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Troubles du système nerveux : Fréquents : maux de tête (spécialement au commencement du traitement), vertiges. Peu fréquents : affections du système nerveux périphérique, bouche sèche, sensation anormale (paresthésie), perte de goût (dysgueusie), sensation cutanée anormalement intense (hyperesthésie), tintement. Très rares : tremblement. Troubles oculaires : Peu fréquents : troubles visuels. Troubles psychiatriques : Peu fréquents : trouble du sommeil, irritabilité, dépression. Rares : confusion, changements d humeur incluant l anxiété. Troubles cardiaques : Fréquents : palpitations Peu fréquents : syncope, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), douleur thoracique. Au début du traitement, une aggravation de l angine de poitrine peut survenir. Des cas isolés d infarctus du myocarde et d arrhytmies (incluant extrasystole, tachycardie et arrhythmies atriales) ainsi que des douleurs thoraciques ont été rapportées chez les patients avec maladie coronarienne artérielle. Cependant un lien avec l amlodipine n a pas été établi. Troubles vasculaires : Peu fréquents : hypotension, inflammation des vaisseaux (vascularite) Troubles respiratoires, thoraciques et médiasténaux : Fréquents : gêne respiratoire (dyspnée). Peu fréquents : toux. Troubles gastro-intestinaux : Fréquents : nausée, douleur abdominale 4

11 Peu fréquents : vomissements, diarrhée, constipation, gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), troubles digestifs (dyspepsie) Très rares : inflammation de l estomac (gastrite) Troubles hépato-biliaires : Peu fréquents : inflammation du pancréas (pancréatite) Rares : enzymes hépatiques élevés, jaunisse, inflammation du foie (hépatite) Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : Très fréquents : gonflement des chevilles Fréquents : rougeur faciale avec sensation de chaleur, spécialement au début du traitement Peu fréquents : éruption au niveau des muqueuses (exanthème), prurit, urticaire, perte de cheveux (alopécie), coloration de la peau, transpiration excessive Très rares : angioedème Des cas isolés de réactions allergiques avec prurit, éruptions, angioedème et érythème multiforme exsudant, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et oedèmes de Quincke ont été rapportés. Troubles musculo-squelettiques, des tissus connectifs et des os Fréquents : crampes musculaires Peu fréquents : douleur dorsale, musculaire et articulaire Troubles rénaux et urinaires Peu fréquents : augmentation de la fréquence d urines, et parfois la nuit Troubles des organes de reproduction et des seins Peu fréquents : impuissance Troubles généraux et accidents liés au site d administration Fréquents : oedèmes, fatigue Peu fréquents : prise ou perte de poids, asthénie, malaise. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AMLOGAL DIVULE 10 mg COMPRIMES ENROBES Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Date de péremption : N utilisez plus Amlogal Divule après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après la mention «exp». La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué. 5

12 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : LABORATOIRES SMB s.a. rue de la Pastorale, B-1080 Bruxelles Délivrance sur prescription médicale A. La dernière mise à jour de cette notice : 31/03/2010 B. La date d approbation de la notice est : 31/03/2010 6