CARDENE SR 45 capsules (nicardipine hydrochloride) Capsules. Section 1.3: Product Information BIJSLUITER

Transcriptie

1 BIJSLUITER 14 of 18

2 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cardene SR 45, capsules met gereguleerde afgifte 45 mg Nicardipine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? Hoe werkt Cardene SR 45? Nicardipine is een calciumantagonist. Calciumantagonisten hebben een bloedvatverwijdend effect waardoor de bloeddruk daalt. Waarvoor kan Cardene SR 45 gebruikt worden? Cardene SR 45 kan gebruikt worden bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie). 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U heeft een vernauwing van de hartslagader (aorta), lage bloeddruk (hypotensie) of shock. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken: wanneer bij het begin van de behandeling met Cardene SR 45 of bij het verhogen van de dosis het aantal, de duur of de ernst van aanvallen van hartkramp toenemen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als dit bij u gebeurt. wanneer u een lever- en/of nierafwijking heeft. wanneer u een patiënt met hartfalen bent. wanneer u beneden de 18 jaar bent. Cardene SR 45 wordt dan niet aanbevolen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cardene SR 45 Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 15 of 18

3 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Er is een wisselwerking van nicardipine met digoxine (hartstimulerend middel), cimetidine (maagzuurremmer) en ciclosporine (remmer van afweerreacties) aangetoond. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Cardene SR 45 mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Cardene SR 45 mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten van Cardene SR 45 op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken bekend. U dient er echter rekening mee te houden dat duizeligheid als bijwerking kan optreden. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De capsules bij voorkeur vóór de maaltijd innemen door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens met water (bijvoorbeeld een half glas) in zijn geheel door te slikken. Niet op de capsules kauwen. Bij tweemaal daags 1 capsule kan men 1 capsule vóór het ontbijt en 1 capsule vóór de avondmaaltijd innemen; bij driemaal daags 1 capsule ook 1 capsule vóór de lunch innemen. Dosering Gebruik Cardene SR 45 volgens het voorschrift van uw arts. De dosering dient individueel te worden aangepast aan de hand van de bloeddruk. De dosering bedraagt gewoonlijk 2 maal daags 45 mg. De maximale dagdosering bedraagt 90 mg. In het geval dat u merkt dat Cardene SR 45 te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Cardene SR 45 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u te veel Cardene SR 45 heeft ingenomen kunnen lage bloeddruk, shock, een versnelde of vertraagde hartslag, roodheid in het gelaat, slaperigheid, verwardheid en een onduidelijke spraak optreden. Neem een horizontale lichaamshouding aan om zuurstoftekort in de hersenen te voorkomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u Cardene SR 45 niet op tijd hebt ingenomen, moet u de capsule alsnog innemen. Als u dit ontdekt op het moment dat u al aan de volgende capsule toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen, alsof er niets gebeurd is. Als u stopt met het innemen van dit middel: 16 of 18

4 Wanneer de behandeling met Cardene SR 45 wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: Duizeligheid, gezwollen enkels (oedeem), hoofdpijn, warmtegevoel, roodheid in het gezicht (blozen), hartkloppingen en misselijkheid. Minder vaak of zelden werden gemeld: buikpijn, diarree, verstopping, braken, gebrek aan eetlust, zuurbranden, oorsuizen, slaperigheid, zwaar gevoel in het hoofd, slapeloosheid, lusteloosheid, neerslachtigheid, zenuwachtigheid, overmatig zweten, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), lage bloeddruk, hartritmestoornissen, ademnood, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), speekselvloed, droge mond, opgezet tandvlees, rugpijn, spierpijn, gevoelsstoornissen, impotentie, vaak moeten plassen, verstoorde werking van de nier en lever, en plotseling bewustzijnsverlies (syncope). Voor Cardene SR 45 zijn tevens verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie) en zwakte (asthenie) gemeld. Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25 C en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is nicardipine hydrochloride. Elke capsule bevat 45 mg nicardipine hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: magnesiumstearaat, microcrystallijne cellulose, voorbehandeld zetmeel, lactose, Eudragit L (copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1)). Capsulewand: gelatine, titaniumdioxide (E 171), indigotine (E 132). Drukinkt van capsulewand: schellak (E904), rood ijzeroxide (E172), propyleenglycol, ammoniakoplossing en kaliumhydroxide. Hoe ziet Cardene SR 45 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cardene SR 45 capsules zijn lichtblauw. Het logo is op de ene helft en de sterkte in mg voorafgegaan door SR is op de andere helft van de capsules vermeld. De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van 10 stuks. Cardene SR 45 zit in een blauwe doos (60 capsules) met een gele balk met opdruk Cardene SR of 18

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharma B.V. Sylviusweg BE Leiden Telefoon: Telefax: Fabrikant Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden Cardene SR 45, capsules met gereguleerde afgifte 45 mg is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari of 18