BIJSLUITER (Ref )

Transcriptie

1 BIJSLUITER (Ref ) 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Persantine 75 mg omhulde tabletten (dipyridamol) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u PERSANTINE zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTEN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTEN inneemt 3. Hoe wordt PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTEN ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTEN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmacotherapeutische groep of werkingsmechanisme Coronaire vaatverwijder en remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Therapeutische indicaties Voorkoming van trombosen en embolieën bij dragers van hartkunstkleppen, meestal in combinatie met langs de mond ingenomen anticoagulantia (bloedstollingsremmers). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTENINNEEMT Neem PERSANTINE niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van PERSANTINE. Wees extra voorzichtig met PERSANTINE Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige hartziekte, zoals: angina pectoris, recent myocardinfarct, linker ventrikel obstructie, hemodynamische instabiliteit. Patiënten die regelmatig oraal worden behandeld met PERSANTINE en die ook PERSANTINE i.v. toegediend moeten krijgen als alternatief voor de inspanningsproef, dienen de orale toediening te onderbreken 24 uur vóór de i.v. toediening van PERSANTINE. Indien dit niet gebeurt, dan kan de gevoeligheid van de test gewijzigd zijn. Bij personen met een te lage bloeddruk zal de arts eventueel de dosis verlagen. Bij personen met ernstige spierzwakte zal de arts de behandeling eventueel aanpassen. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 2

3 Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen". Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen voor u van toepassing is of als dat in het verleden zo was. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dipyridamol verhoogt de plasmaspiegels en de cardiovasculaire effecten van adenosine; een aanpassing van de dosis adenosine is dus te overwegen. PERSANTINE mag, zonder wijziging van de dosering, samen met orale anticoagulantia worden toegediend. PERSANTINE mag samen met acetylsalicylzuur worden gebruikt: beide geneesmiddelen hebben een complementair effect op de bloedplaatjes. Het bloedingsgevaar tijdens een antivitamine K behandeling (anticoagulantia) kan echter wel gevoelig toenemen door gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur. PERSANTINE kan het hypotensief (bloeddrukverlagend) effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. PERSANTINE kan het effect van cholinesterase-remmers tegenwerken. Inname van PERSANTINE met voedsel en drank Xanthinederivaten (die onder meer voorkomen in koffie en thee) kunnen het vaatverwijdend effect van dipyridamol afzwakken. Zwangerschap en borstvoeding PERSANTIN werd reeds door een groot aantal zwangere vrouwen en vrouwen op vruchtbare leeftijd gebruikt. Daarbij werd nooit enig schadelijk effect bij de moeder of het kind vastgesteld. Net als om het even welk geneesmiddel, mag ook PERSANTIN in de eerste 3 zwangerschapsmaanden alleen maar worden gebruikt wanneer de arts dit beslist op grond van een voordeel/risico evaluatie. Tijdens borstvoeding mag PERSANTIN slechts worden toegediend als deze behandeling volgens de arts volstrekt noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.> Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PERSANTINE Niet van toepassing. 3. HOE WORDT PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTENINGENOMEN Volg bij het innemen van PERSANTINE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Oraal gebruik: met wat vloeistof innemen. 3

4 Voor de preventie van trombosen en embolieën bij dragers van hartkunstkleppen bedraagt de aanbevolen dosis 300 à 450 mg/dag, in te nemen in verschillende keren. Men mag deze dosis verhogen tot 600 mg/dag. Wat u moet doen als u meer van PERSANTINE heeft ingenomen dan u zou mogen Symptomen: warmtegevoel, roodheid, zweten, zwaktegevoel, duizeligheid, angorpijn, lage bloeddruk, versnelde pols, zenuwachtigheid. Tegengif: symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Maagspoeling moet worden overwogen. Als u teveel van PERSANTINE heeft ingenomen, neem dan zo vlug mogelijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PERSANTINE in te nemen Het vergeten van een éénmalige dagelijkse dosis heeft geen gevolgen. Bent u echter verschillende capsules vergeten in te nemen, dan bestaat er een verhoogd risico dat de klachten waarvoor uw arts u het geneesmiddel heeft voorgeschreven, terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; neem de capsules weer in zoals voordien. Als u stopt met het innemen van PERSANTINE Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent om de behandeling stop te zetten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan PERSANTINE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Systeemorgaanklasse Bloed- en lymfestelselaandoeningen - toename van bloedingen tijdens of na een operatie - thrombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes) Immuunsysteemaandoeningen - overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria, ernstige verkramping van de spieren van de luchtwegen,...) Zenuwstelselaandoeningen - hoofdpijn - duizeligheid Hartaandoeningen - tachycardie (versnelling van het hartritme) - verergering van de symptomen van een coronaire hartaandoening Bloedvataandoeningen - hypotensie (te lage bloeddruk) - warmteopwellingen Fequentie zelden zelden zelden 4

5 Maagdarmstelselaandoeningen - diarree - misselijkheid - braken Lever- en galaandoeningen - opname van dipyridamol in galstenen zelden Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - myalgie (spierpijn) De bijwerkingen zijn geclassificeerd in functie van hun incidentie, gebruikmakend van het volgende systeem: Zeer (> 1/10); (> 1/100, <1/10); (> 1/1.000, < 1/100); zelden (>1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) In het begin van de behandeling kunnen deze bijwerkingen vaker voorkomen. Ze verdwijnen meestal met de voortzetting van de behandeling of bij verlaging van de dosis. Geleidelijke verhoging van de dosis, tot de ideale dagdosis bereikt is, laat bij de meeste patiënten toe bijwerkingen te vermijden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PERSANTINE 75 MG OMHULDE TABLETTEN Bewaren tussen 15 C en 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Rekening houden met de vervaldatum vermeld op de verpakking: EXP. maand/jaar (de twee eerste cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat PERSANTINE - Het werkzame bestanddeel is:dipyridamol 75 mg - De andere bestanddelen zijn: Calciumhydrogeenfosfaat watervrij - Maïszetmeel - Colloidaal sillicium watervrij - Oranjegeel S - Magnesiumstearaat - Oplosbaar zetmeel - Saccharose - Talk - Arabische gom - Titaandioxide - Macrogol Witte bijenwas - Carnauba was Hoe ziet PERSANTINE er uit en wat is de inhoud van de verpakking Omhulde tabletten van 75 mg (in blisterverpakking). Dozen met 100 omhulde tabletten. Is ook verkrijgbaar in "retard GE" capsules (van 150 mg), "retard" capsules (van 200 mg) en concentraat voor oplossing voor infusie (van 50 mg/10 ml). 5

6 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Fabrikant: Delpharm Reims 10, Rue Colonel Charbonneaux F Reims Registratienummer: BE Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009 6