PORTEC 4a studie. Landelijke brachy laboranten dag 17 november 2017

Transcriptie

1 PORTEC 4a studie Landelijke brachy laboranten dag 17 november 2017 L

2 Opzet presentatie Studie design In- en exclusie criteria Randomisatie Moleculair profiel bepaling Logistiek 2

3 Randomized phase III trial of molecular profile-based vs standard recommendations for adjuvant radiotherapy for women with early stage endometrial cancer Endometrial carcinoma Chirurgie en pathologische diagnose Stage IA (with invasion), any age and grade 3 Stage IB, grade 1-2 and age >60 Stage IB, grade 1-2 and LVSI+ Stage IB, grade 3 without LVSI Stage II (microscopic), grade 1 Randomisatie 3

4 In-en exclusie criteria Inclusie criteria: Histologisch bewezen endometriumca, FIGO stage I met een aantal mogelijke combinaties Chirurgie heeft plaats gevonden en betreft totaal abdominaal of laparoscopische hysterectomie met bilaterale salpingo-oophorectomy(th-bso) WHO performance 0-2 Informed Consent is schriftelijk gegeven Exclusie criteria: Elk ander stage van endometriumca Niet-endometriumca, bijv. sereus of clear cellca Uterine sarcoom Eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis korter dan 5 jaar Eerder radiotherapie in het bekkengebied Interval operatie en start radiotherapie groter dan 8 weken 4

5 Randomisatie Er wordt gerandomiseerd in twee groepen t.w. Groep 1: standaard groep Vaginale brachytherapie, 21 Gy in 3 fracties van 7 Gy (wekelijks 1 fractie) Groep 2: experimentele groep: Observatie groep Vaginale brachytherapie, 21 Gy in 3 fracties van 7 Gy (wekelijks 1 fractie) Uitwendige radiotherapie, 45 Gy in 23 fracties van 2 Gy Voor beide groepen geldt dat de minimale en maximale tijd tussen de datum OK en start 1 e bestraling minimaal 3 en maximaal 8 weken bedraagt. 5

6 Moleculair profiel bepaling Op basis van de moleculair profiel bepaling wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de drie groepen: Gunstig > observatie (± 55%) Matig > vaginale brachytherapie (± 40%) Ongunstig > uitwendige radiotherapie (± 5%) Na het randomiseren wordt door de patholoog uit het LUMC een weefselblokje opgevraagd voor de review en profiel bepaling. Het duurt 5-10 werkdagen voor de uitslag bekend is en dit wordt via de mail doorgegeven. 6

7 Logistiek Voorlichtingsgesprek over de studie door arts en research Vervolgafspraak (fysiek of telefonisch) voor het beantwoorden van vragen Tekenen van het Informed Consent Invullen van de eerste vragenlijsten Randomiseren Afhankelijk van randomisatie afspraken inplannen of bespreken profiel De afspraken worden door de research vpk in overleg met arts en laborant gemaakt Afspraken brachy: Inplannen brachytherapie Uitleg brachytherapie Plannen MRI volgens cervixprotocol 7

8 Meten cilinder en vaginale toxiciteit Bij eerst volgende afspraak, meten cilinder Planning MRI met cilinder in situ Volgens protocol wordt de vaginale toxiciteit op vast gestelde momenten in het onderzoek geëvalueerd t.w.: Baseline Na de laatste brachytherapie dosis Met een interval van 6 maanden vanaf randomisatie, tot 5 jaar Na de eerste 5 jaar, jaarlijks 8

9 Studie registratie 2-3 weken na de radiotherapie volgt de eerste FU Hierna elke volgt tot 5 jaar elke 6 maanden FU en hierna jaarlijks tot 7 jaar Elke handeling en eventuele bijzonderheden worden geregistreerd Na de bestraling worden de radiotherapie gegevens in het kader van de studie ingevuld door een van de laboranten 9

10 10