Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rapportage van het inspectieonderzoek EMC Bosch en Duin te Bosch en Duin VGR 1004328 2015-1175194 Utrecht, april 2015

Inhoudsopgave 1 Voorwoord.3 2 Inleiding 4 3 Hoofdlijnen bezoek 27 maart en correspondentie tot 30 maart 2015 7 4 Inspectiebezoek 27 maart 2015 10 5 Inspectiebezoek 30 maart 2015 17 6 Conclusies 22 7 Handhaving 23 Bijlage 25 Pagina 2 van 25

Voorwoord De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) bracht op vrijdag 27 maart 2015 een inspectiebezoek aan EMC Bosch en Duin omdat bij eerdere bezoeken, de bezoeken van 11 april 2014, 16 december 2014, 29 december 2014, 30 januari 2015 en 26 februari 2015 tekortkomingen waren gesignaleerd. De inspectie sprak met de bestuurder, de kliniek manager en de manager medische afdeling. Voorts bezocht de inspectie het 0K-complex. Leeswijzer In dit rapport volgt eerst de inleiding met de historische context (hoofdstuk 2). Dan de hoofdlijnen van het controlebezoek van 27 maart 2015 en de daarop volgende correspondentie en contacten tot en met 30 maart 2015 (hoofdstuk 3). Daarna volgt de gedetailleerde rapportage van de inspectiebezoeken van 27 maart (hoofdstuk 4) en 30 maart 2015 (hoofdstuk 5), waarin reeds een aantal maatregelen is opgenomen. In hoofdstuk 6 staan de conclusies en in hoofdstuk 7 de handhaving. In de bijlage bij dit rapport is de reactie opgenomen van de bestuurder op het conceptrapport. Pagina 3 van 25

2 Inleiding Aanleiding De inspectie toetst al jaren de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces (TOP: Toezicht Operatief Proces). In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de inspectie op 11 april 2014 een inspectiebezoek gebracht aan een kliniek. Dit bezoek vond plaats in EMC Bosch en Duin omdat deze kliniek daar in die periode de operatieve ingrepen uitvoerde en daartoe bij EMC Bosch en Duin, operatiekamerruimte inclusief de personele bezetting zoals 0K-assistenten, anesthesie-medewerkers en de anesthesioloog, huurde. Tijdens dit bezoek van 11 april 2014 konden de kliniek en EMC Bosch en Duin niet aantonen dat de 0K van het EMC Bosch en Duin voldeed aan de voorwaarden voor een operatieafdeling klasse 2 dan wel operatieafdeling klasse 1. De inspectie heeft bij deze kliniek meermalen gegevens gevraagd en ook gekregen. Echter ook hieruit viel niet op te maken of aan de eisen gesteld aan een operatieafdeling klasse 1 of 2 werd voldaan. Essentiële gegevens over ondermeer drukhiërarchie, volgens de recente richtlijn dienen dit stromingsprofielen te zijn, en zonering ten opzichte van het gebouw ontbraken. De inspectie heeft daarop besloten een vervolgbezoek uit te voeren in EMC Bosch en Duin. Sinds 1 januari 2015 opereert deze kliniek niet meer in EMC Bosch en Duin. In de vervoigbezoeken bleek dat het aan een aantal voorwaarden voor verantwoorde zorg in EMC Bosch en Duin ontbrak. Zo werd implantaatchirurgie (borstvergrotingen) uitgevoerd die volgens de landelijke richtlijnen in een operatieafdeling klasse 1 uitgevoerd dienen te worden. 23 EMC Bosch en Duin beschikte niet over een operatieafdeling klasse 1. Ook voor een klasse 2 ontbraken de vereisten van een juiste drukhiërarchie en zonering. De CSA voldeed niet. In de wasruimte van de CSA werd hol instrumentarium doorgespoten. De ruimte was niet voorzien van een spatscherm, noch van afzuiging voor aerosolen. Niet bekend was of de instrumentenwasmachine geschikt was voor hol instrumentarium. Er was onduidelijkheid over het preventief onderhoud en de validatie van de wasmachine en de autoclaaf. De voor sterilisatie gereed gemaakte producten en de steriele producten bevonden zich in één ruimte. Dit is niet conform de richtlijn. 4 Handschoenen werden te lang of zonder indicatie gedragen. 0p de operatieafdeling liep personeel zonder 0K-kleding. De inspectie legde maatregelen op. Operaties mochten geen doorgang vinden voordat maatregelen genomen waren en een en ander door de inspectie was getoetst. In het bezoek van 29 december 2014 kwam de inspectie tot de conclusie dat aan de eisen voor een operatieafdeling klasse 2 kan worden voldaan met de volgende kanttekeningen en beperkingen: Richtlijn Borstvergroting Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie Herziene versie 4 april 2014. 2 WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. WIP: Omstandigheden(kleine) chirurgische en invasieve ingrepen, april 2006. Richtlijn steriliseren en steriliteit NEN. Pagina 4 van 25

- De - Het bouwtechnische staat van de operatiekamer vertoont tekenen van veroudering. Zo wordt niet aantoonbaar dat aan de eisen van bijvoorbeeld de luchtsnelheid aan de WIP-richtlijn wordt voldaan. Schuifdeuren geven zo min mogelijk luchtwervelingen en terugslag, de huidige (draai)deuren voldoen hier niet aan. Zie ook de xxx notities. werken op een operatieafdeling als deze stelt hoge eisen aan protocollering van gedrag en naleving. Ten aanzien van kleding en gedrag bleek dat medewerkers zich niet aan de voorschriften hielden en er niet op werden aangesproken. Problemen met de CSA waren niet opgelost en op het gebied van de schoonmaak waren zaken niet op orde. Er waren in EMC Bosch en Duin geen postoperatieve wond infectie (POWI s) of andere zorg infecties bekend. Daaruit concludeerde EMC Bosch en Duin dat het goed ging. Er was echter geen actieve surveillance voor POWI s. De VMS POWlbundel werd niet geregistreerd/was niet bekend. TijdsIijn April tot en met december 2014 11-04-2014 Bezoek inspectie de kliniek in het kader van TOP PK. Het bezoek vond plaats in EMC Bosch en Duin nu xxxxxxx aldaar opereerde 10-07-2014 Inspectiebrief aan de kliniek verzoek nadere informatie over EMC Bosch en Duin 11-08-2014 Definitief rapport aan de kliniek Tot Uitwisseling stukken over de luchtbehandeling EMC Bosch en Duin December 2014 16-12-2014 Onaangekondigd bezoek inspectie EMC 18-12-2014 Inspectiebrief met maatregelen t.a.v EMC. 21-12-2014 Bericht EMC 22-12-2014 Het geplande inspectiebezoek ging niet door nu de audit en het validatierapport aantoonde dat het niet voldeed 23-12-2014 EMC Bosch en Duin stuurt audit en validatierapport (klasse 2) 29-12-2014 Inspectiebezoek 30-12-2014 Inspectiebrief met bevindingen en maatregelen Januari 2015 02-01-2015 Brief EMC met bericht en reactie op de inspectiebrief van 30 Pagina 5 van 25

december 2014. 30-01-2015 Onaangekondigd inspectiebezoek Februari 2015 04-02-2015 Inspectiebrief 05-02-2015 Gesprek inspectie met de raad van bestuur 09-02-2015 Inspectiebrief met verslag gesprek van 05-02-2015 17-02-2015 Brief EMC 26-02- 2015 Onverwacht inspectiebezoek aan EMC 04-03-2015 Brief inspectie met verslag onverwacht bezoek. Maart 2015 20-03-2015 EMC informatie met betrekking tot de nieuwe operatiekamer 23-03-2015 Inspectie vraagt aanvullende informatie 24-03-2015 EMC informatie met betrekking tot de nieuwe operatiekamer 27-03-2015 Inspectiebezoek aan EMC 27-03-2015 e-mail EMC 30-03-2015 e-mail EMC 30-03-2015 Onverwacht inspectiebezoek aan EMC April 2015 01-04-2015 Brief en conceptrapport EMC bezoeken van 27 en 30 maart 2015. 13-04-2015 Reactie EMC op concept 15-04-2015 Brief EMC bevestiging afspraak voor 15-04-2015 op het SKU 16-04-2015 Gesprek raad van bestuur 17-04-2015 Conceptverslag gesprek raad van bestuur van 17 april 2015 20-04-2015 Reactie EMC op conceptverslag en gesprek 21-04-2015 EMC Bosch en Duin onder verscherpt toezicht Pagina 6 van 25

3 Hoofdlijnen bezoek 27 maart en correspondentie tot 30 maart 2015 Het bezoek van 27 maart 2015 was er een in een reeks van bezoeken. De directe aanleiding was de nieuwe operatiekamer. (ver)bouw van de operatieafdeling en voor de start met operaties, waarvoor een operatieafdeling klasse 1 is vereist, de inspectie aan te tonen middels een audit en een validatierapport, dat de operatieafdeling aan de vereisten hiervoor voldoet en dat dit door de inspectie is getoetst. 5 EMC Bosch en Duin was opgelegd dat na Op 20 en 24 maart 2015 ontving de inspectie het validatierapport, het xxx rapport, filmpjes met rookproeven en het operatieschema van maandag 30 maart 2015 voor de nieuwe operatieafdeling klasse 1. Voor wat betreft de nieuwe operatiekamer: deze voldoet op een aantal onderdelen aan de gestelde eisen van een operatieafdeling klasse 1 met prestatieniveau 1. Zo is het beschermde gebied bepaald en afgetekend. De deeltjes zijn in rust gemeten (de contaminatiegraad), dit voldoet. Onbekend blijft echter de kwaliteit van de validatie nu niet alle items waaraan het validatierapport moet voldoen, in het validatierapport zijn opgenomen. Zo ontbreken bijvoorbeeld foto s van de diverse opstellingen. De plattegrond van de nieuwe operatiekamer is schematisch en niet op schaal. De oude operatiekamer ligt nu binnen de operatieafdeling klasse 1. De oude operatiekamer voldoet op een aantal onderdelen aan de gestelde eisen van een operatie(afdeling)kamer klasse 1 met prestatie niveau 2. Voor een plenumfudf (prestatieniveau 1) geldt de beschermingsgraad en de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied. Voor een mengendsysteem (prestatieniveau2) is niet de beschermingsgraad maar de hersteltijd een prestatie- eis. 6 De hersteltijd is bepaald. Ook hier geldt dat de kwaliteit van de validatie onbekend blijft. Niet alle items waaraan het rapport moet voldoen zijn opgenomen. Zo ontbreken bijvoorbeeld foto s van de diverse opstellingen. De plattegrond van de oude operatiekamer op schaal ontbreekt. Het traject met EMC Bosch en Duin loopt nu bijna een jaar en verbeteringen zijn niet navolgbaar en zichtbaar, integendeel. De inspectie verwijst naar haar brief van 4 februari 2015, het gesprek van 5 februari 2015 en de eerdere correspondentie. Naast de vele eerder met de raad van bestuur gedeelde tekortkomingen in dit traject EMC Bosch en Duin had in de oude situatie een operatieafdeling met één operatiekamer klasse 2 (volgens de oude richtlijn). EMC Bosch en Duin heeft nieuwbouw gepleegd en een nieuwe operatieafdeling gebouwd en deze aan de oude operatiekamerafdeling tot één operatiekamerafdeling gekoppeld. In de nieuwe situatie zijn er twee operatiekamers. De oude operatiekamer in de oude situatie was een klasse 2. In de nieuwe situatie wordt door EMC Bosch en Duin gesteld dat de (oude) operatiekamer 2 een klasse 1 operatiekamer is met een prestatieniveau-2 en dat de (nieuwe) operatiekamer 1 een klasse 1 operatiekamer is met een p restatien i vea u -1. 6 P. 10 van de WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. P. 19 van de VCCN: Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust, 2014. Pagina 7 van 25

waren de bevindingen van het inspectiebezoek van 27 maart 2015 ernstig. De inspectie heeft de raad van bestuur direct gemeld zich ernstig zorgen te maken over de kwaliteit van de door de raad van bestuur geleverde zorg. De gesignaleerde risico s bevinden zich niet op één enkel onderdeel maar zijn EMC Bosch en Duin breed en omvatten de gehele zorg van EMC Bosch en Duin op de 0K-afdeling. Hieronder volgt een niet limitatieve opsomming van de bevindingen en in hoofdstuk vier en vijf volgt een uitgebreidere beschrijving. De veilige toepassing van medische technologie is niet geborgd. Meerdere apparaten ontbeerden tijdig preventief onderhoud. Voor de C-boog zijn noch de papieren noch de kennis voorhanden. 8 De luchtbehandeling van de operatiekamers voldoet aan een aantal criteria, echter niet alle vereiste criteria zijn inzichtelijk te concluderen uit het validatierapport. De nieuwe operatiekamer en de nieuwe verkoever waren op vrijdag 27 maart 2015 niet klaar voor gebruik terwijl voor maandag 30 maart 2015 drie operaties gepland stonden. De dagelijkse vrijgifte van de oude operatiekamers kon niet consciëntieus worden uitgevoerd, omdat de juiste waarden niet in een veilige bandbreedte zijn vastgelegd. Bijna elke gevonden waarde kan juist zijn. Bij inzage bleek dat de dagelijkse vrijgifte daarnaast ook onjuist werd uitgevoerd en dat op een zorgelijke bevinding niet werd geacteerd. De medewerkers blijken onbekend met de werking van de displays (voor weergave van procesparameters) van de nieuwe operatiekamer en de verkoever en bovendien waren de displays niet goed ingeregeld. De signaleringsiampen bleven groen ook bij drukverval en het niet behalen van de ingeregelde temperatuur. De medicatieveiligheid was niet geborgd. Dubbele controles werden niet aantoonbaar uitgevoerd, geen twee parafen op het etiket. De etikettering van de klaargemaakte parenteralia was onvolledig. Parenteralia die de vorige dag was klaargemaakt werd gebruikt/lag klaar, ook tegen de EMC Bosch en Duin regels in. Er miste een opiaat (cocaïne). Onbekend bleef sinds wanneer. De vermissing was door EMC Bosch en Duin niet opgemerkt. De opiatenregistratie is niet sluitend en er is onbekendheid met de procedure. De infectiepreventie ten aanzien van de schoonmaak, het handschoenen gebruik, de autoclaaf en de instrumentenwasmachines was niet op orde. De instrumentenwasmachines en de autoclaaf zijn nog steeds niet gevalideerd terwijl hol instrumentarium voor liposuctie en proctologie wordt gewassen en gesteriliseerd. Een audit infectiepreventie had de laatste twee jaar niet plaats gevonden. Over een audit die in maart 2015 heeft plaatsgevonden kon niemand iets inhoudelijks zeggen. Op grond van de bevindingen constateerde de inspectie tijdens dit bezoek van 27 maart 2015 een acuut gevaar voor patiënten die geopereerd worden in EMC Bosch en Duin. De kwaliteit en patiëntveiligheid zijn ernstig in het geding en de inspectie handelde in overeenstemming met de artikelen 2, 3 en 4 Kwaliteitswet zorginstellingen. De kritische bevindingen van het inspectiebezoek van 27 maart 2015 hadden niet door de inspectie gesignaleerd moeten worden maar door de verantwoordelijken 8 De inspectie heeft de vergunning opgezocht. Een vergunning uit 2012 voor xxx xxxxxxxxxxxxx locatie EMC Bosch en Duin is afgegeven. Pagina 8 van 25

van EMC Bosch en Duin. Dit te meer omdat het bezoek van 27 maart 2015 een aangekondigd bezoek ter controle van de operatiekamer en de raad van bestuur reeds eerder op tekortkomingen was gewezen. De inspectie merkte op dat de managers de benodigde cultuurverandering onvoldoende (kunnen) stimuleren en borgen, of in ieder geval op het moment van het inspectiebezoek daartoe onvoldoende inzicht vertonen. De inspectie was van oordeel dat de nieuwe operatiekamer en verkoever en ook de rest van EMC Bosch en Duin niet fit to fly is. De bestuurder gaf vrijdag 27 maart 2015 aan niet direct de ernst van deze in zijn ogen kleine zaken in te zien nu volgens de raad van bestuur de luchtbehandeling door xxx op orde was bevonden. Hoewel de bestuurder in zijn mail van zaterdag 28 maart 2015 aangaf maatregelen te nemen, gaf de inspectie dat onvoldoende vertrouwen. In haar brief van zaterdag 28 maart 2015 heeft de inspectie de bestuurder gewezen op zijn verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van zorg van EMC Bosch en Duin. De inspectie ging ervan uit dat de bestuurder ofwel voldoende maatregelen had genomen om in te staan voor verantwoorde en veilige zorg ofwel dat de bestuurder zijn verantwoordelijkheid had genomen om het operatieprogramma af te zeggen totdat een en ander op orde is. In het telefoongesprek die avond van zaterdag 28 maart 2015 heeft de bestuurder de inspectie meegedeeld dat besloten is dat het operatieprogramma van maandag 30 maart 2015 doorgaat nu de medisch specialisten van mening zijn dat het veilig is. Een aantal aanvullende maatregelen, gezien de bevindingen van de inspectie, heeft de bestuurder ingang gezet. Dit vormt voor de inspectie aanleiding voor de heroverweging van het acute gevaarscriterium. De inspectie bracht maandag 30 maart 2015 opnieuw een bezoek aan EMC Bosch en Duin. Pagina 9 van 25

4 Inspectiebezoek van 27 maart 2015 Hieronder volgen de niet limitatieve bevindingen van het bezoek van 27 maart 2015 Vrijgifte en luchtbehandeling oude 0K9 De oude operatiekamer heeft een klein plenum met UDF. De drukhiërarchie van deze operatiekamer is opnieuw ingeregeld. De druk in de operatiekamer ten opzichte van de aangrenzende ruimte is verhoogd. Het beschermde gebied onder het plenum is niet bepaald. De validatie classificeert de oude operatiekamer binnen een operatieafdeling klasse 1 met een prestatieniveau-2. De validatie geeft evenwel onvoldoende houvast of de operatiekamer aan de gestelde eisen voldoet. Voor een plenum/udf geldt de beschermingsgraad en de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied. Voor een mengendsysteem is niet de beschermingsgraad maar de hersteltijd een prestatie- eis. 1 De hersteltijd is bepaald. Ook hier geldt dat de kwaliteit van de validatie onbekend blijft. Niet alle items waaraan het validatierapport moet voldoen zijn opgenomen. Zo ontbreken bijvoorbeeld foto s van de diverse opstellingen. De plattegrond van de oude operatiekamer op schaal ontbreekt. Op de oude operatiekamer is het beschermd gebied niet afgetekend op de vloer. In het luchtbeheersplan staat dat de oude 0K voldoet aan prestatieniveau 2. Echter er is een plenum met UDF (zie hierboven). Indien er een UDF is dient volgens de Vereniging Contamination Control Nederland (VCCN) het beschermde gebied bepaald te worden. 2 Zorg ervoor dat het beschermde gebied van de operatiekamer minimaal zo groot is dat de operatietafel, de instrumenttafels en het observatieteam zich tijdens een ingreep binnen het beschermde gebied bevinden (WIP). De oude operatiekamer wordt sinds enige weken dagelijks vooraf aan het operatieprogramma vrijgegeven voor gebruik. Op 27 maart 2015 was de vrijgifte uitgevoerd. Echter bij inzage van de vrijgifte formulieren bleek een drukwaarde van S Pa vermeld te staan terwijl sinds de inregeling van het nieuwe operatiekamercomplex de waarden rond de 18 Pa waren geregistreerd. De waarde van 5 Pa werd ter plekke veranderd in 18 Pa. Tijdens het bezoek was het drukverschil tussen 18 en 20 Pa. Dit is niet juist. Wat de werkelijke waarde uiteindelijk was ten tijde van de vrijgifte dient te worden achterhaald en gezocht dient te worden naar de betekenis van een dergelijke schommeling/uitschieter. Het een en ander doet twijfelen aan de betrouwbaarheid van de registraties. Op verzoek van EMC Bosch en Duin was de heer xxxx (technisch adviseur) deels bij het inspectiebezoek aanwezig. De heer xxxx begreep en onderschreef de kritiekpunten van de inspectie ten aanzien van de luchtbehandeling en validatie. 10 p 10 van de WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. P. 19 van de VCCN: Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust, 2014. 12 p 10 van de WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. Pagina 10 van 25

P. 29 Wip 3 Stel een procedure vast voor vrijgave van de operatiekamer aan het begin van de werkdag. Met aandacht voor storingen en procesparameters. De vrijgifteprocedure in EMC Bosch en Duin voldoet naast de betrouwbaarheid hiervan verder ook niet aan de WIP. Vrijgifte en luchtbehandeling nieuwe 0K De nieuwe operatiekamer heeft een prestatie niveau 1 binnen een klasse 1 operatieafdeling omdat er een plenum is met UDF. De nieuwe operatiekamer is voorzien van een display voor weergave van procesparameters als drukverschil (in Pa), de luchtvochtigheid en de temperatuur. De alarmering is in groen (goed) en rood (niet goed). De temperatuur stond niet vast ingeregeld en kon worden aangepast door de medewerkers, ook tijdens ingrepen. Het display gaf bij langdurige opening van de deur wel een drukverval maar geen signalering. De signalering werd pas zichtbaar en hoorbaar nadat de grote 0K deur langer dan 20 minuten openstond. Conform de nieuwe richtlijn was het schone gebied onder het plenum bepaald. Echter het is niet duidelijk bij welke temperatuur en hoe de temperatuur van invloed is op de grootte van het schone gebied. Toch kunnen medewerkers vrijelijk de temperatuur wijzigen tijdens ingrepen. Een en ander is onvolledig beschreven in het luchtbeheersplan. Het is onduidelijk wat de prestatie-eisen van de installatie zijn en bij welke grenswaarde acties noodzakelijk zijn. Voor de nieuwe operatiekamer is geen vrijgifte procedure beschreven noch bij validatie noch voor de start van het 0K-programma. Dit is niet juist. De operatiekamer binnen een operatieafdeling klasse 1 dient voorzien te zijn van een signalering die aangeeft of het luchtbehandelingsysteem goed functioneert. De signalering dient aan te geven dat procesparameters de gestelde grenswaarden al dan niet overschrijden. Er dient te zijn vastgelegd wat te doen bij overschrijdin gen om te voorkomen dat ingrepen plaatsvinden of instrumententafels worden opgedekt onder niet schone /uchtcondities. Het ontbrak aan signalering (rood) bij niet behaalde temperatuur en bij drukverval. Daarbij is het geconstateerde gebrek aan kennis bij verantwoordelijken over dit systeem zorgelijk. Op nieuwe operatiekamer is het beschermde gebied gemeten en afgetekend op de vloer (zie eerder opmerkingen over het bepalen van het schone gebied bij verschillende temperaturen). Dit gebied lijkt te klein voor het operatiegebied, de steriele medewerkers en de instrumenten tafels. 14 Dat geldt zeker bij orthopedische gewrichtsvervangende ingrepen. Of en hoe dit in de praktijk gaat werken, is niet uitgetest. Dit is niet juist. Zorg ervoor dat het beschermde gebied van de operatiekamer minimaal zo groot is dat de operatietafel, de instrumenttafels en het opera tieteam zich tijdens een ingreep binnen het beschermde gebied bevinden (WIP). Luchtbehandeling nieuwe verkoeverkamer De display van de verkoever stond voor alle parameters op groen terwijl de temperatuur was ingesteld op 0,5 C en er in werkelijkheid kamertemperatuur WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. 14 EMC: het UDF plenum 0K 1 is 3 x 3 meter. Validatierapport bovenaanzicht 0K 1 het beschermde gebied: 124/114cm breed en 247/254 cm lang. Pagina 11 van 25

- P. - P. - P. heerste. De manager medische zaken en de kliniek manager konden niet aangeven van welke ruimte de data werden weergegeven op dit dispay. Dit is niet juist. De display en de controle op luchtbehandeling op de verkoever functioneerden niet en medewerkers signaleerden dit niet en kenden het gebruik niet. Zonering op het 0K-complex In de oude operatieafdeling waren 2 zones ten opzichte van het gebouw (zone A de operatiekamer en zone B de aangrenzende sluis). De operatiekamer grensde niet meer via een deur (was permanent afgesloten) aan de gang. De gang was daarmee de rest van het gebouw : de oude operatieafdeling was een klasse 2 operatieafdeling. De vuile ruimte voor het schoonmaken van vuil instrumentarium lag buiten het 0K- complex in de de rest van het gebouw. In de nieuwe situatie is de oude en de nieuwe operatieafdeling nu één operatieafdeling. In deze nieuwe situatie zijn er 3 zones beoogd ten opzichte van het gebouw. Binnen de nieuwe operatieafdeling ligt nu echter ook de vuilste ruimte met de twee instrumentenwasmachines en worden aerosolen gevormd vanwege het doorspuiten onder druk van hol instrumentarium, afzuiging ontbreekt. Dat is niet juist. Het Luchtbeheerspian van EMC Bosch en Duin Het luchtbeheersplan voldoet niet aan de eisen daaraan gesteld. Zie p. 35 en 67 van de WIP. onjuistheden die tijdens het gesprek van 27 maart 2015 ook voor EMC Bosch en Duin onhelder bleken en/of onjuist waren. Bijvoorbeeld: 7 de stromingsrichting is juist indien er overdruk aanwezig is (> 0 pascal). - P. 8 operatiemicroscopen zijn niet in het EMC aanwezig. De beeldversterker wordt incidenteel ingezet indien nodig. 10 en 11 0K 2 heeft geen nacht/dagstand 0K 1 heeft een dag/nachtstand. 11 overdruk: eis druk >0 Geen overdruk: stoppen. Dit is niet juist. Een luchtbeheerspian dient om de luchtkwaliteit te beheren. Een luchtbeheersplan als deze van EMC Bosch en Duin geeft die handvatten niet. 5 Verder bevat het plan van EMC Bosch en Duin onnavolgbaarheden, Medische apparatuur De beademingsmachine op de nieuwe operatiekamer was niet voorzien van een onderhoudssticker: volgend onderhoud/niet gebruiken na. Alleen het uitneemblok van de monitoring had een onderhoudssticker. Een onderhoudsrapport van de beademingsmachine was volgens de manager medisch afdeling aanwezig in de kliniek. De gebruiker dient voorafgaand aan de inzet van de medische apparatuur zich ervan kunnen vergewissen dat de apparatuur tijdig onderhouden is. Een beschikbaar onderhoudsrapport is hier voor noodzakelijk. Een sticker met volgend onderhoud/ niet gebruiken na is hiervoor onontbeerlijk. 15 WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014 Pagina 12 van 25

Op de operatieafdeling staat een C-boog voor doorlichting tijdens operaties. Een KEW dossier/vergunning is niet beschikbaar. Dit dossier/deze vergunning bevindt zich, volgens EMC Bosch en Duin, mogelijk bij xxx xxxxxxxxxxxxxx. Dit is niet juist. Er dient een KEW dossier/vergunning bij de C-boog te zijn. De inspectie heeft de vergunning nagegaan. De vergunning is afgegeven. Of aan andere vereisten wordt voldaan blijft onbekend. De medische apparatuur (vijf stuks) op de scopie-toren waren niet tijdig preventief onderhouden. Het volgend onderhoud had in december 2014 moeten plaatsvinden. Dit onderhoud is tot op heden niet uitgevoerd. Deze omissie is door verantwoordelijken in EMC Bosch en Duin niet gesignaleerd. De medische apparatuur is in de periode na december 2014 tot heden in gebruik gebleven. Dit is niet juist. De nieuwe verkoever was niet klaar voor gebruik. Zo ontbraken zuurstofkiokken. De zuurstofkiokken en luchtklokken zijn volgens de manager medische afdeling nog in bestelling. Ingeval van zuurstofgebruik wordt de zuurstoifles van de oude verkoever gehaald of op voorhand al op de verkoever geplaatst. Verder ontbreekt ondermeer (nood) medicatie en infusievloeistof, zeep, handalcohol en handdoeken voor handhygiëne en gordijnen tussen de bedden voor de privacy. Dit is niet juist. De nieuwe verkoever is op 27 maart 2015 niet in gereedheid voor de patiëntencategorie postoperatieve patiënten, die EMC daar gaat bewaken en verplegen. Medicatieveiligheid De oude operatiekamer was gereed gemaakt voor een ingreep (Dupuytren). Op een tafel lagen meerdere spuiten met parenteralia klaar voor gebruik. De spuiten waren voorzien van de naam van het geneesmiddel, de datum en één paraaf. Evenwel een tweede paraaf, de dubbele controle bij het klaarmaken, de houdbaarheid, het tijdstip waarop het geneesmiddel was klaargemaakt ontbraken. Eén spuit was de vorige dag, 26 maart 2015, klaargemaakt. Na de signalering door de inspectie hiervan werd ter plekke de datum veranderd in 27 maart 2015. Van drie spuiten was de datum en de paraaf niet leesbaar. Bij een spuit met efedrine lag een lege/de gebruikte flacon van lidocaïne in plaats van de lege/de gebruikte ampul van de efedrine. De aanwezige stickermachine voor datum en tijd werd om onbekende redenen niet gebruikt. Dit is niet juist. Het toedienetiket dient de vereiste informatie te bevatten waaronder: datum en tijd, geneesmiddel conform medicatie opdracht, sterkte, naam en hoeveelheid verdunningsmiddel (indien van toepassing), houdbaarheid en twee parafen. spuiten dienen te worden vernietigd. 6 Oude spuiten en verkeerd geëtiketteerde 16 thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia Pagina 13 van 25

In de opiatenkast waren twee potjes met cocaïne vlokken. Volgens het opiatenverantwoordingsysteem moesten er echter drie potjes cocaïne vlokken zijn. De manager medische afdeling gaf aan dat dit potje werd gebruikt bij de KNO ingreep van dat moment. Dit bleek bij controle door de inspectie echter niet het geval. Het cocaïne potje bleef spoorloos. Niet achterhaald kon worden wanneer het potje cocaïne nog aanwezig was. De manager medische afdeling gaf aan dat met regelmaat een opiatencontrole plaats vond. Echter een verantwoordingslijst/aftekenlijst daarover bevond zich niet in de map en was ook niet te vinden. De regeling voor opiatencontrole bleef onbekend als ook de persoon in naam die met regelmaat en structureel deze controle moest uitvoeren. Wel werd gemeld dat de persoon in kwestie afwezig was en de volgende week de controle zou uitvoeren. Dit is niet juist. Bij het wegnemen van een opiaat uit de opiatenkast voor gebruik bij een patiënt dient dit te worden vermeld/geregistreerd op het daarvoor bestemde formulier. Er dient sluitende con trole en toezicht te zijn op opiaten. Op een gemist opiaat dient direct actie te worden ondernomen. Voorreiniging, reiniging/desinfectie, sterilisatie Op de operatiekamerafdeling is ook de wasruimte met instrumentenwasmachines voor de vuile instrumenten. In deze ruimte worden holle instrumenten onder druk doorgespoten (voorreiniging). Hierbij vormen zich aerosolen. Een spatscherm was inmiddels geplaatst, afzuiging niet. Het protocol voor medewerkers van de operatieafdeling is: indien een 0K-medewerker werkzaamheden moet verrichten in deze ruimte (meer dan alleen netten in wasmachine plaatsen), wordt een overjas (lichtblauw) aangetrokken. Deze wordt aan het eind van de dag in de was gedeponeerd. In deze situatie is de scheiding tussen schoon en vuil moeilijk te realiseren, omdat de ruimte klein is. De instrumentenwasmachines zijn niet van het doorgeef type: aan de vuile kant beladen en aan de schone kant ontladen. De twee instrumentenwasmachine waren tijdig preventief onderhouden doch niet gevalideerd. Dit is niet juist. Zie ook hierboven. Op een operatiekamer hoort geen vuile CSA ruimte thuis. Waarbij opgemerkt dat op een CSA afdeling vuile en schone ruimten middels besluizing en kleding/gedragsmaatregelen horen te zijn gescheiden/gezoneerd. Naast een arbo issue is dit ook een infectiepreventie/veiligheidsissue. De inspectie heeft u hier eerder op gewezen. Zie inspectiebrief van 18 december 2014. Het schone instrumentarium wordt via de schone gang naar de kleine ruimte gebracht waar het instrumentarium wordt verpakt en gesteriliseerd. Er ontbreken faciliteiten om het instrumentarium op functionaliteit en reinheid te controleren. In de ruimte staat een autoclaaf, ook niet van het doorgeef type. In deze ruimte is dus geen scheiding van schoon en steriel. De autoclaaf was tijdig preventief onderhouden. Echter de machines waren niet gevalideerd door een onafhankelijke instantie. Uit de e-mailwisseling van 25 en 26 maart 2015 tussen een medewerker van xxx xxxxxxxxxxxxxx en de manager medische zaken van EMC Bosch en Duin blijkt dat afspraken Pagina 14 van 25

worden gemaakt voor het valideren van de autoclaaf en de twee wasmachines. De offerte ligt nog bij EMC Bosch en Duin voor akkoord. De inspectie benadrukt het belang van onderhoud en validatie. De inspectie vroeg u al in haar brief van 18 december 2014 om binnen drie maanden zorg te dragen voor een onafhankelijke validatie en haar te in formeren: De apparatuur voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van instrumentarium dient geborgd en gevalideerd te zijn. De kliniek stelt hiervoor een pakket van eisen samen, laat het proces auditten (ook in bedrijf) en rapporteert hierover aan de inspectie U heeft dit nog steeds niet gerealiseerd. Dit is niet juist. Op een operatiekamer hoort geen vuile CSA ruimte thuis. Waarbij opgemerkt dat op een CSA afdeling vuile en schone ruimten middels besluizing en kleding/gedragsmaatregelen zijn gescheiden/gezoneerd. Naast een arbo issue is dit ook een infectiepreventie/veiligheidsissue. Algemene voorzorgsmaatregelen/infectiepreventie Er waren geen gastenklompen. De inspecteurs werden geacht klompen van andere medewerkers te dragen. Het beleid is dat iedereen zijn eigen klompen schoonmaakt. Een voorziening, materialen en instructie hiervoor zijn niet beschikbaar in de kleedkamer. Dit is niet juist. De 0K-medewerkers droegen onsteriele handschoenen bij meerdere - ook niet schoonmaak - handelingen. 0K-medewerkers kwamen met handschoenen aan uit de oude 0K, liepen er mee over de gang en openden deuren. Dit is niet juist. Niet steriele handschoenen worden uitsluitend gedragen op indicatie bij één handeling. Gezien een bevinding van het inspectieonderzoek van 16 december 2014 was u ook gemeld dat handschoenen te lang of zonder indicatie werden gedragen. U werd reeds in december 2014 gevraagd maatregelen te nemen. In de voorbereidingsruimte van oude operatiekamer stonden twee wissers met een reservoir. Eén reservoir bevatte schoonmaakmiddel voor het reinigen van de vloer van de operatiekamer na gebruik, het andere reservoir bevatte chloor. Wat voor schoonmiddel het was bleef onbekend evenmin kon worden aangegeven wanneer de oplossingen in de reservoirs waren gedaan. In het aanrechtkastje in deze ruimte stond een pot met chloortabletten. Dat het gebruik van de chloortabletten hoort met een afgepaste hoeveelheid water was niet bekend. Een plantenspuit met mogelijk alcohol werd aangetroffen. Onbekend bleef waarvoor deze werd gebruikt, waarschijnlijk voor desinfectie. Dit alles is niet juist. Aangelengde vloeistoffen zijn beperkt houdbaar. Het schoonmaakbeleid ook op operatiekamers moet aan vereisten voldoen. Zie de WIP. In de nieuwe operatiekamer op een richel aan de onderkant van de beademingsmachine lagen bijna op de grond met een enkele aanraking van de grond steriel verpakte zuig- en zuurstof slangen. Een houder om deze slangen op te hangen is niet voorhanden en niet in bestelling. Pagina 15 van 25

Dit is niet juist. Steriele medische hulpmiddelen moeten op verantwoorde wijze worden opgeslagen. De bestuurder van EMC Bosch en Duin heeft in de mail en het telefoongesprek van zaterdag 28 maart 2015 en de mail van zondag 29 maart 2015 aangegeven maatregelen te hebben genomen en te nemen. Pagina 16 van 25

- Een - Een 5 Inspectiebezoek 30 maart 2015 Hieronder volgen de niet limitatieve bevindingen van het bezoek van 30 maart 2015 Dossiervoeri ng De inspectie heeft zes medische dossiers onderzocht van patiënten die een plastisch chirurgische ingreep hadden ondergaan in EMC Bosch en Duin. Op basis hiervan komt de inspectie tot de volgende bevindingen. Het patiëntendossier in EMC Bosch en Duin bestaat uit meerdere losse papieren delen: papieren deel op het 0K-complex bestaande uit de anesthesielijst, het 0K-verslag en een implantatenformulier. Op de anesthesielijst worden de stickers geplakt van alle gesteriliseerde hulpmiddelen/instrumenten die waren gebruikt (soms wel > 30 stickertjes). - Een papieren deel bij de administratie in een gesloten kast: een envelop waarop de afspraken vermeld en met erin gevouwen en los de decursus, de gezondheidsvragenlijst en het informed consent formulier (en soms financiële zaken). papieren deel in een klapper met een administratieformulier, een formulier waarop de ingreep staat vermeld en een formulier waarop de uitkomst van het telefoongesprek staat vermeld van daags na de ingreep. Volgens de richtlijnen van het pre-, per- en post operatieve traject dienen stopmomenten te worden uitgevoerd. De inspectie is in de dossiers na gegaan of de stopmomenten waren uitgevoerd met de daarbij behorende documenten, of de antibiotica profylaxe tijdig was gegeven, of er binnen 24 uur een operatieverslag aanwezig is, of de BRMO/MRSA screening werd vastgelegd en de aanwezigheid van de huisartsenbrief. Item stopmoment 1 stopmoment 2 stopmoment 3 stopmoment 4a stopmoment 4 Stopmoment 5 (tijdstip) antibiotica profylaxe operatie-verslag Score onvoldoende onvoldoende onvoldoende n.v.t. voldoende voldoende goed voldoende Pagina 17 van 25

is BRMO/MRSA huisartsenbrief onvoldoende onvoldoende Ad 1 stoømoment 1 Stopmoment 1 is niet herleidbaar in de dossiers. Het is voor de inspectie niet te achterhalen uit het dossier of de juiste maatregelen zijn getroffen om het peroperatieve risico zoveel mogelijk te beperken omdat het aan een structurele dossiervoering met betrekking tot de anamnese/voorgeschiedenis/lichamelijk onderzoek/aanvullend onderzoek ontbrak. Alleen de gezondheidsvragenlijst die ingevuld was door de patiënt zelf en die aanwezig was in de envelop zou daar uitsluitsel over moeten geven. Informed consent In alle onderzochte dossiers was een behandelovereenkomst formulier aanwezig en ondertekend door de patiënt en in vier dossiers ook door de behandelaar. Dit gestandaardiseerde overeenkomst formulier wordt gebruikt voor alle behandelingen in EMC Bosch en Duin en is niet toegespitst op de beoogde ingreep. Dit is geen informed consent als bedoeld in de WGBO. In één van de zes dossiers stond in de decursus een vermelding van de medisch specialist over de uitleg en mogelijke complicaties van de ingreep. Behoudens deze behandelovereenkomst - uit het dossier niet herleidbaar of de informatie over de betreffende behandeling zoals doel van de behandeling, wat de diagnose en prognose zijn voor de patiënt, welke risico s aan de behandeling verbonden zijn, welke alternatieven mogelijk zijn en of de patiënt voor de uitgevoerde behandeling toestemming heeft gegeven. Ook het informed consent voor de anesthesiologische behandeling ontbrak. Ad 2 stomoment 2 Dit stopmoment ontbrak in de dossiers. Ad 3 stopmoment 3 Dit stopmoment ontbrak in de dossiers. Ad 4 Stomoment 4 In zes dossiers was de time-out afgetekend de ene keer per item een andere keer met een streep door alle items. Ad 5 Stoomoment 5 In zes dossiers was de sign-out afgetekend de ene keer per item een andere keer met een streep door alle items. Ad (tildstip antibioticumirofylaxe In zes dossiers was de antibioticaprofylaxe tijdig (tussen de 15-60 minuten voor de incisie) toegediend. Ad oeratieverslag Het operatieverslag was aanwezig in de dossiers maar de operatie was summier beschreven (invulformulier). Het verslag bevat de naam en leeftijd van de patiënt, Pagina 18 van 25

het type operatie en enkele data als de hoeveelheid medicatie (los van de anesthesie), bloedverlies en aantal hechtingen. Het ontbrak in het operatieverslag aan informatie over (het verloop van) de operatie. Niet herleidbaar was de datum van aanmaak van het operatieverslag. Ad BRMO/MRSA De volledige risico-inventarisatie voor MRSA/BRMO was in de dossiers te vinden. Echter uit één dossier bleek de patiënt drager. Wat met die bevinding was gebeurd vermeldde het dossier niet. Volgens de operateur was er sprake van een vergissing. Dit was niet in het dossier zichtbaar. Ad huisartsenbrief In de dossiers werden geen brieven aan de huisarts aangetroffen. Bij navraag bleek dat de huisarts een korte handgeschreven brief krijgt. Een kopie wordt niet gemaakt. De inspectie komt tot het volgende. De stopmomenten 1, 2 en 3 worden niet gebruikt. De behandelovereenkomst is een algemeen formulier niet toegespitst op de patiënt en niet toegespitst op de beoogde ingreep en anesthesie. In het dossier is niet vastgelegd welke in formatie de patiënt heeft gekregen. De patiënt heeft recht op in formatie en antwoord op vragen omdat zonder in formatie de patiënt geen verantwoorde keuze kan maken en geen toestemming kan geven voor de behandeling. Deze informatie bevat in ieder geval andere methoden (voor en nadelen) van de behandeling en de risico s en mogelijke complicaties. In het dossier moet vermeld zijn wat de informatie is die de patiënt heeft ontvangen en dat deze zijn instemming heeft gegeven op de gekozen behandeling. Het dossier is (te) versnipperd. Een recali op gesteriliseerde hulpmiddelen is geen realistische optie gezien de wijze van dossiervoering en de vele niet goed leesbare stickertjes. Nieuwe operatiekamer Het display voor de luchtbehandeling is opnieuw afgesteld en voldoet nu wel. De alarmeringslamp aan het plafond is vernieuwd en geeft naast groen, oranje bij openstaande deur en rood wanneer de deur langer openstaat. Vrijdag en zaterdag 27 en 28 maart 2015 zijn er proefopstellingen gedaan om ervaring op te doen met de omvang van het beschermde gebied. De nieuwe verkoever Het display voor de luchtbehandeling was deels buitengebruik gesteld, opnieuw afgesteld en geeft alleen nog de temperatuur weer van de verkoever. De nieuwe verkoever was verder ingericht voor gebruik. De zuurstofklokken ontbraken nog. Inmiddels was de grote zuurstoffles van de oude verkoever geplaatst en operationeel. Apparatuur voor monitoring en het meten van de bloeddruk was aanwezig (vier transportmonitoren). De wijze van gebruik van de monitor is nog een punt. Data blijven niet bewaard of kunnen niet meer ontsloten worden. Medische apparatuur Pagina 19 van 25

xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx is door de bestuurder bericht dat de scopietoren niet gebruikt kan worden zolang er geen onderhoudsvalidatie heeft plaats gevonden. De C-boog is tot nader order door de bestuurder buiten gebruik gesteld. Bij navraag bleek dat met de bouw van de nieuwe operatiekamer bouwtechnisch geen rekening is gehouden met het gebruik van röntgen en de stralingsveiligheid. Daarnaast zijn medewerkers niet geschoold in het gebruik van de C-boog. De papieren en de vergunning zijn niet beschikbaar. Er zijn geen loodschorten. De instrumentenwasmachines bevatten geen aansluitstukken voor holle instrumenten terwijl deze wel in de wasmachine gaan. Onderhoudsrapporten zijn aanwezig. Echter er zijn nog geen validatierapporten. Een onderhoudsrapport van de beademingsmachine was volgens de manager medisch afdeling aanwezig in de kliniek echter nog niet gevonden. Er is een formulier (1 A4) over de technische oplevering. Deze is niet ondertekend door de fabrikant en evenmin door cliënt. Medicatieveiligheid Op de operatiekamer werd een opgetrokken spuit Propofol aangetroffen nog aan de spike en de fles. Deze was 45 minuten daarvoor opgezogen. De patiënt was niet op de operatiekamer. Eén 0K-medewerker merkte op dat elders toegelaten zou zijn dat de spike na schoonmaak met alcohol opnieuw mag worden gebruikt en dat de Propofol zo zes uur mag liggen. Het protocol Propofol van EMC Bosch en Duin is beschikbaar doch niet bij de medewerkers bekend en niet in gebruik. Dit is niet juist. Propofol dient na optrekken direct te worden toegediend en het restant weggegooid. De spike kan niet vaker worden gebruikt en niet met alcohol worden gereinigd. Het protocol beschrijft dit juist. De nieuwe verkoever was voorzien van enkele ampullen Tavegyl, sufenta, adrenaline, atropine, efedrine in een niet goed schoon te maken oud doosje met stoffen binnenkant. Op de verkoever is geen pijnmedicatie beschikbaar. Er worden inmiddels twee potjes cocaïne vermist. Zie het bezoek van 27 maart 2015 en het verslag van de controle op de EMC apotheek van 19 november 2014 door de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker en een doktersassistente (xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). De door de apotheker voorgestelde maatregelen als het in beeld brengen van het medicatiegebruik en de medicijnvoorraad daar op aanpassen, het verwijderen van de box met medicatie uit een ander ziekenhuis, overleg met de anesthesioloog over het gebruik van (de ene) ampul Rapifen zijn niet uitgevoerd. 17 De inspectie trof geneesmiddelen en een infuuszak aan uit het xxxxxxxxxxx en het ziekenhuis in xxxxxxx. De managers weten niet hoe het in de medicijnkast terecht is gekomen. 17 Verslag bezoek controle EMC apotheek van 19 november 2014 door de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker en apothekersassistente: Rapifen (1 ampul) is al anderhalf jaar niet geleverd. Kan mogelijk uit het assortiment. In de kast werd in een aparte box medicatie aangetroffen die niet was geleverd door het xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, maar meegenomen door een arts. Bij het vorige bezoek is aangegeven, dat deze moet worden verwijderd. Pagina 20 van 25

Dit alles is niet juist en vraagt om onderzoek naar de cocaïne en uitvoeren van de maatregelen van de apotheker. Infectiepreventie De plantenspuit met alcohol stond nog in het aanrechtkastje in de voorbereidingsruimte van de oude operatiekamer. De inhoud van de reservoirs van de twee wissers was niet veranderd ten opzichte van het vorig bezoek. Echter nu werd de ene wisser met het schoonmaakmiddel voor het reinigen van de vloer voor de ene operatiekamer gebruikt en de andere met chloor voor de andere operatiekamer. Naast de bevinding van het ontbreken van de mogelijkheid de klompen schoon te maken na gebruik, is voor de handhygiëne in de kleedkamer geen wastafel en geen handalcohol. Pagina 21 van 25

6 Conclusies In dit hoofdstuk wordt een conclusie geformuleerd op de volgende vragen. 1. Voldoet EMC Bosch en Duin op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg? 2. Heeft de inspectie vertrouwen in het bestuurlijk handelen van de raad van bestuur van EMC Bosch en Duin om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg binnen gestelde termijnen te bewerkstelligen? Ad 1. EMC Bosch en Duin voldoet op veel getoetste onderdelen niet in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Er zijn risico s voor de veiligheid van patiënten. De inspectie heeft over de hele breedte tekortkomingen vastgesteld met betrekking tot infectiepreventie en gedrag, infectiepreventie en bouwkundige voorzieningen, medische technologie, medicatieveiligheid, communicatie en overdracht, dossiervoering, en vereisten Kernenergiewet. Ondanks dat er vele inspectiebezoeken zijn afgelegd, uitvoerig is gecorrespondeerd en gesproken, blijven er tekortkomingen bestaan. De inspectie beschouwt dit vanwege de aanhoudende risico s voor patiëntveiligheid als zeer ernstig. Bovendien bleek recent dat het aan een interne toezichtstructuur ontbrak nu het enige lid van de raad van toezicht er sinds vorig jaar niet meer is en in vervanging niet is voorzien. Ad 2. De inspectie heeft onvoldoende vertrouwen in het bestuurlijke handelen van de raad van bestuur om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg binnen de gestelde termijnen te bewerkstelligen. De inspectie heeft - zoals in dit rapport beschreven - sinds april 2014 erop gewezen dat binnen EMC Bosch en Duin niet werd voldaan aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Ondanks dat EMC Bosch en Duin onder druk van een intensief toezichtstraject in beweging is gekomen om verbeteringen te realiseren, heeft de inspectie - gelet op de omvang van eind maart 2015 nog aangetroffen tekortkomingen en de voortgang van het verbetertraject - nog onvoldoende vertrouwen in de daadkracht en de effectiviteit van de bestuurder. Pagina 22 van 25

7 Handhaving Verscherpt toezicht EMC Bosch en Duin Gelet op de conclusies, geformuleerd in hoofdstuk 6, heeft de inspectie nog onvoldoende vertrouwen in de raad van bestuur om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg binnen adequate termijnen te bewerkstelligen. Inspectiedruk bleek noodzakelijk. Zodoende gaat de inspectie over tot het opleggen van verscherpt toezicht op het EMC Bosch en Duin te Bosch en Duin. Het verscherpt toezicht heeft een duur van zes maanden. De termijn kan gemotiveerd worden verlengd. De inspectie toetst de voortgang onder andere aan het plan van aanpak, de voortgangsrapportages, middels (on)aangekondigde inspectiebezoeken, in gesprekken met de raad van bestuur, verantwoordelijken en medewerkers op de werkvloer. Maatregelen te treffen door EMC Bosch en Duin De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. De raad van bestuur dient de risico s van de patiëntenzorg te kennen en te beheersen. Het is dan ook de raad van bestuur die de te realiseren resultaten, het bepalen van een aanpak formuleert, formaliseert en zorg draagt dat de noodzakelijke verbeteringen uitgevoerd en geborgd worden tijdens het verscherpt toezicht. De aanpak dient in ieder geval de volgende bestanddelen te omvatten. De raad van bestuur en de medisch directeur voltooien binnen twee weken nadat het verscherpt toezicht is ingegaan het plan van aanpak met in ieder geval de hieronder de genoemde maatregelen en vullen het plan aan met verbetermaatregelen voor zover nodig om geconstateerde tekortkomingen uit eerdere inspectiebezoeken weg te nemen. De raad van bestuur verstrekt maandelijkse voortgangsrapportages aan de inspectie 22 mei 2015 de eerste. Indien de resultaten of de bijbehorende termijnen genoemd in het oorspronkelijke plan van aanpak gewijzigd of niet gehaald worden, stuurt de raad van bestuur hiervoor de verantwoording en daarbij een risicoanalyse met betrekking tot kwaliteit en veiligheid van zorg naar de inspectie. De inspectie dient van elke wijziging in het plan van aanpak op de hoogte gesteld te worden. Governance: EMC Bosch en Duin voldoet binnen één maand aan de WTZi en naar de BoZ-Governancecode. Medicatieveiligheid: EMC Bosch en Duin voldoet binnen twee weken aantoonbaar aan de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling) en de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia. Het gebruik, het klaarmaken en toedienen van propofol dient per direct aantoonbaar volgens de vigerende richtlijn en de gebruiksaanwijzing plaats te vinden. De voorraad medicatie dient binnen één maand afgestemd te zijn op de ingrepen die EMC Bosch en Duin uitvoert. Voor de opiumwetmiddelen dient Pagina 23 van 25

aan de vereisten opiumwet te worden voldaan. Zo dient de registratie sluitend te zijn. Infectiereventie bouwkundige voorzieningen: EMC Bosch en Duin dient binnen één maand aantoonbaar te voldoen aan de vereisten van de WIP en VCCN. Het validatierapport en het luchtbeheersplan dient volgens deze kaders te zijn opgesteld. Infectieireventie gedrag: EMC Bosch en Duin dient binnen twee weken aantoonbaar te voldoen aan de vereisten voor infectiepreventie. Scholing is hiervoor onontbeerlijk om kennislacunes te vullen. Zie de WlPrichtlijnen en het VMS thema voorkomen van postoperatieve wondinfecties. Medische technologie: De medische technologie van (kritische) medische apparatuur dient binnen één maand geborgd te zijn. Dit betreft het tijdig preventief onderhoud, het correctief onderhoud en de aantoonbare vaardigheid van de gebruikers. Ook voor medische hulpmiddelen dient er beleid te zijn. Hulpmiddelen en medische apparatuur dat hier niet aan voldoet mag niet in gebruik zijn. Het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis van de NVZ, de NFU en Revalidatie Nederland en de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialisten bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2012) en de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialisten bij de aanschaf en ingebruikname van medische apparatuur (2014) van de Federatie geven u hiervoor handvatten. Kernenergiewet: Ten aanzien van het gebruik van de C-boog dient u te voldoen aan de vergunning en de Kernenergiewet, de C-boog mag niet eerder in gebruik zijn dan dat aan alle vereisten is voldaan. Communicatie en overdracht en dossiervoering en rechten van de ratiënt (informed consent): EMC Bosch en Duin dient de werkwijze voor operatieve ingrepen binnen één maand zo in te richten dat aantoonbaar voldaan wordt aan de pre-, per- en postoperatieve richtlijnen en de WGBO. Pagina 24 van 25