Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic63 locatie Laren op 3 maart 2016 te Laren Utrecht, mei 2016
Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader...3 2 Conclusies en te nemen maatregelen...6 3 Resultaten inspectiebezoek...7 3.1 Inleiding... 7 3.2 Instelling specifieke informatie... 7 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid... 8 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten... 9 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals... 9 3.6 Dossiervoering... 10 3.7 Zorgproces... 10 3.8 Infectiepreventie... 11 3.9 Medicatieveiligheid... 12 3.10 Medische Hulpmiddelen en apparatuur... 13 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties... 13 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien... 16 Pagina 2 van 16
1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 3 maart 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Clinic63 te Laren (hierna: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov. 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Richtlijn WIP Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012); Richtlijn Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (2012); Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (WIP 2014); Pagina 3 van 16
Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. Pagina 4 van 16
In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor goede zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 5 van 16
2 Conclusies en te nemen maatregelen Conclusie Clinic63 locatie Laren voldoet, op een aantal van de getoetste onderdelen, in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde en goede zorg. De inspectie concludeert echter ook dat de onderdelen MRSA/BRMObeleid en uitvoering, samenwerking met een ziekenhuis, kwaliteitsbeleid basisartsen en onderhoud medische apparatuur niet in voldoende mate voldoen. Maatregelen Voor de maatregelen wordt verwezen naar de VT rapporten en de VT brief van december 2015 waaronder: De raad van bestuur en de medisch eindverantwoordelijke verstrekken maandelijkse een voortgangs- en resultaten rapportage aan de inspectie. Pagina 6 van 16
3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1.Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. - gesprek met een (balie)medewerker( verantwoordelijk voor de administratie en het onderhoud van het pand); - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (indien van toepassing); - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - Instrument PK 2015: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website (www.clinic63.nl). De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. 3.2 Instelling specifieke informatie Clinic63 in Laren is een van de negen locaties van Clinic63 in Nederland. Clinic63 locatie Laren is sinds 2015 operationeel. Clinic63 beschikt niet over een WTZi toelating. Clinic63 locatie Laren richt zich ondermeer op cosmetische en huidtherapeutische behandelingen; inspuitingen (niet permanente fillers) en laserbehandelingen (o.a. fractionele laser). Door Clinic63 locatie Laren wordt onverzekerde zorg aangeboden. Clinic63 locatie Laren beschikt niet over operatiekamers en heeft vier behandelkamers (inclusief spreekuurkamer), waarvan er twee in gebruik zijn. De bezochte Clinic63 locatie Laren is gehuisvest aan de Hilversumseweg 16,1251 EX te Laren. Clinic63 locatie Laren wordt niet onderverhuurd aan derden. Clinic63 is (volgens de website) geopend van maandag t/m zondag en is in spoedgevallen 24 uur per dag, 7 dagen per week telefonisch bereikbaar. De medisch directeur van Clinic63 heeft van te voren per e-mail laten weten van dinsdag t/m vrijdag open te zijn op locatie Laren. Ten tijde van het bezoek werd duidelijk dat op donderdagmorgen een arts aanwezig is, vergezeld van een arts-assistent in opleiding tot cosmetisch arts, op de overige dag(del)en is alleen de baliemedewerker aanwezig. Behandelingen vinden dan ook op de locatie Laren alleen plaats op donderdagmorgen. Pagina 7 van 16
3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling(delegatie en protocollen voorbehoudenhandelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren(11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) n.v.t. Kwaliteitsbeleid (19) *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg,vms systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur In het protocollenboek werd het actueel organogram van Clinic63 ingezien. De medewerker van Clinic63 in Laren is op de hoogte hoe de organisatie en leiding van Clinic63 geregeld is. Verantwoordelijkheidstoedeling De instelling beschikt over een actueel overzicht van in de instelling voorkomende voorbehouden handelingen. 1 Er is een overzicht waarin staat wie deze (voorbehouden) handelingen mogen uitvoeren. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De directeur van Clinic63 voert een keer per jaar functioneringsgesprekken met alle medewerkers. De instelling beschikt over een vastgestelde regeling disfunctioneren. Een systeem voor evaluatie van het individueel professioneel functioneren van artsen is geïmplementeerd. Samenwerking met ziekenhuis Clinic63 locatie Amsterdam is in gesprek met de directie van MC Slotervaart voor een samenwerkingsovereenkomst. Deze overeenkomst is ook bedoeld voor de locatie in Laren. 1 Protocollenboek: versie 1.3 16 februari 2016. Pagina 8 van 16
Kwaliteitsbeleid De instelling beschikt niet over een kwaliteitssysteem wat extern is getoetst. De afgelopen maanden heeft de instelling een aantal processen ten aanzien van kwaliteit en veiligheid beschreven en geïmplementeerd. De inhoud van het kwaliteitshandboek (= protocollenboek) is aan de hand van diverse onderwerpen ingezien en daarbij zijn geen onvolkomenheden aangetroffen. De resultaten worden zichtbaar gemaakt met hulp van afgevinkte dan wel geparafeerde lijsten, welke tijdens het bezoek zijn ingezien. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) *Norm(en): de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenregeling De kliniek beschikt over een klachtenregeling. De instelling is aangesloten aan de klachtencommissie van de Nederlandse Vereniging Voor Cosmetische Chirurgie(NVVCC). Op de website van de instelling staat vermeld waar de patiënten met een klacht terecht kunnen. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) n.v.t. Assisterende beroepen (27 t/m 30) *Norm(en): Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Pagina 9 van 16
Medisch specialisten en basisartsen De eigenaar van Clinic63, tevens arts, is lid van het Nederlandse Vereniging Voor Cosmetische Chirurgie(NVVCC). De aanvraag voor visitatie door NVVCC staat in de planning. De instelling beschikt over een inwerkprogramma voor nieuwe artsen. Assisterende beroepen Alle medewerkers volgen minstens twee keer per jaar relevante bij- en nascholingen, ook de baliemedewerker (reanimatietraining, BHV-certificaat kon worden getoond). Dit is opgenomen in het protocollenboek. Een inwerkprogramma voor medewerkers (o.a. huidtherapeuten en schoonheidsspecialisten) is aanwezig. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32), Niet beoordeeld Overdracht (33,34) Niet volledig beoordeeld Bewaartermijn (35) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Toelichting: Dossiervorming- en beheer Dit onderdeel is niet beoordeeld, aangezien ten tijde van het bezoek alleen de baliemedewerker aanwezig was. Overdracht Dit onderdeel is niet volledig beoordeeld, aangezien ten tijde van het bezoek alleen de baliemedewerker aanwezig was. Zij kon een blanco formulier tonen, waaruit bleek dat het formulier ten opzichte van eerdere bezoeken op andere locaties niet was aangepast, in de zin dat moet worden aangevinkt voor welke behandeling een klant is geweest. In deze ontslagbrief staan een aantal behandelingen (lipofilling borsten en lipofilling billen) opgesomd die Clinic63 in geen van de locaties verricht. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38t/m 44) Pagina 10 van 16
Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) n.v.t. (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4 Niet beoordeeld Nazorg (53) Niet beoordeeld Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) *Norm(en):Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO),Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Richtlijnen het pre-, per en postoperatieve traject,toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Risicoselectie en preoperatief onderzoek De instelling behandelt geen ASA- klasse 3 en 4 patiënten. De instelling behandelt de patiënten vanaf 18 jaar en ouder. Continuïteit van zorg De arts is tijdens de openingstijden niet altijd beschikbaar ingeval van complicaties in Clinic63 locatie Laren, hij is wel telefonisch bereikbaar. Buiten kantooruren kunnen patiënten in spoedgevallen 24 uur per dag, 7 dagen per week rechtstreeks de medisch directeur van Clinic63 bellen. De instelling beschikt over een achterwachtregeling. Reanimatiebeleid De instelling beschikt over een AED. De medewerkers van Clinic63 zijn BLS geschoold. Het BHV certificaat van de medewerker is ingezien. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Tijdens het inspectiebezoek is het protocollenboek versie1.3 van 16 februari 2016 van Clinic63 ingezien. In het protocollenboek zijn onder meer alle relevante behandelingen, infectiepreventie, incidentenbeleid, calamiteitenbeleid, informatie over medische apparatuur, medicatietoediening e.d. opgenomen. Het protocollenboek is voorzien van een auteur, opsteldatum en revisiedatum. Desgevraagd gaf de baliemedewerker aan bekend te zijn met de inhoud van het protocollenboek. 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Pagina 11 van 16
Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8 Niet beoordeeld Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang), R9t/m R13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17 Nvt *Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO 17665-1 (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Beleid, MRSA, Hepatitis en surveillance De instelling beschikt over een vastgesteld infectiepreventiebeleid. Er zijn geen vragen rondom MRSA/BRMO opgenomen in de gezondheidsvragenlijst voor patiënten. De instelling beschikt over een overzicht van het personeel dat gevaccineerd is tegen Hepatitis-B, op locatie Laren is een kopie van de laatste titerbepaling van daar werkzaam personeel ingezien. De instelling beschikt over een prikaccidenten beleid. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Tijdens de rondleiding zag de instelling er opgeruimd, ordelijk en netjes uit. In alle behandelkamers zijn papieren handdoeken, een gesloten afvalbak met voetbediening, alcoholdispensers en handenwasvoorschriften aanwezig. De wastafels moeten nog in alle behandelkamers worden geplaatst. De instelling beschikt over een keuken( inclusief gootsteen), deze zag schoon en netjes uit. Op advies van de deskundige infectiepreventie is de afspraak gemaakt dat medewerkers voorafgaand aan een behandelcontact met een klant de handen wassen in de keuken en tussendoor de handen desinfecteren op de behandelkamer. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Niet van toepassing op deze locatie 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), R18t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 Pagina 12 van 16
Propofol (78), R21 n.v.t. *Norm(en): Geneesmiddelenwet, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Opiumwet, VMS klaarmaken en toedienen van parenteralia, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De medicatiekast was netjes en overzichtelijk ingericht met receptplichtige medicatie en was afgesloten. De medicatie die koel moet worden bewaard, ligt opgeslagen in een koelkast met temperatuurlogger. Er wordt door middel van een aftekenlijst bijgehouden wat de temperatuur is van de koelkast. De controle op de medicijnvoorraad en de vervaldata zijn vastgelegd. In de koelkast werden geen aangebroken ampullen en opgetrokken spuiten met medicatie aangetroffen. De voorraadkast met medische hulpmiddelen was overzichtelijk en ordelijk ingericht. De voorraadkamer waar alle medicatie en medische hulpmiddelen is opgeslagen (inclusief de koelkast) is afgesloten door een deur die altijd op slot is. Dubbelcheck medicatie Een protocol over een dubbelcheck voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie/parenteralia is in het protocollenboek opgenomen. Tijdens het inspectiebezoek vonden geen behandelingen plaats. Hierdoor hebben de inspecteurs het klaarmaken van een medicament e/o het toedienen van medicatie niet geobserveerd. De inspectie heeft het protocol van dubbelcheck van het klaarmaken van een medicament ingezien. De medewerker van Clinic63 gaf aan dat een dubbelcheck bij het voor toediening gereed maken en de toediening van medicatie geschiedt in de behandelkamer tussen de arts en arts-assistent in opleiding tot cosmetisch arts. 3.10 Medische Hulpmiddelen en apparatuur Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80), R23 *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen. Toelichting: Onderhoud apparatuur De instelling beschikt over een procedure introductie van de toepassing van nieuwe medische hulpmiddelen. Behoudens een centrifugeapparaat 2 was de medische 2 Een centrifugeapparaat dat in de keuken stond was niet gestickerd. Volgens de medewerker werd dit door huidtherapeuten gebruikt. De medisch directeur vertelde desgevraagd dat sinds 1 maart jl. op de locatie in Laren geen huidtherapeuten werkzaam zijn. Pagina 13 van 16
apparatuur was voorzien van een sticker waarop de datum van het volgend onderhoud is weergegeven. Pagina 14 van 16
Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 16
Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Protocollenboek versie 1.3 16 februari 2016 Informatie over de behandeling Certificaat BHV Huisartsenbrief Hepatitis B: recente uitslag titerbepaling van aldaar werkzame arts Pagina 16 van 16