s/ur; 3 r - $j/.d, c: GEZONDHEIDSZORG r 7 -Ir: Sgnaerng medsche gassennstaates nu en n de toekomst. Phps presenteert het prntotype van de objactgaasjesscanner. In- en wtsourcng: een weovemogen keuze? LORt\IULDIGHED MET PC BIJ
I Net-medsche apparatuur op de OWIC Zorgvudghed met de PC bj de patënt R estaat er een norm voor het ntroduceren van een PC op een OK? Bestaat er een / Unorm vmr de veghed van medsche software en hoe s "medsche software" preces gedefneerd? Legt de CE-wetgwng (M DD) vrnr Medsche Hupmddeen esen op aan IT apparatuur zoas PC, vdeorecorder, prnter en montor wanneer deze aan medsche apparatuur worden gekopped? En zjn er esen vwr de software n de ITapparatuur? En zjn er esen voor de verbndngen? m m De Het antwoord op a deze magen s: ja zeh. Bn. bovenden zjn er neuwe normenan de pjpp" - of u het nou Ink vndt of net. En net aca de kbdmt heeft yerpch- ook m zdmhus dat zeìf medde apparatuur koppet aan TT-apparatuur, aan randapparatuur en aan datmetwerken dent *de regeen der b;unst* n acht te te Omdat bj dt hun Knetwerken. Het s bjzonder dat d de A m h overhed (ma) as grote ewrmh van medde appmmw aan ~ d e a ~ e n v a n ~ dezt = cnorm n Wbm bjgedragm. Naar verhet bedrjven ervran brpaadt rsco's ktaan, mchîhg m deze norm net g h o M hadt men ex nomen voor gemaakt q. heeft worden onder de EAedca D& Drectve menden.dema&rt ~ ~ d ede MDD t [Z]. normen en hm wettdjue bass de bj dt van systemen tepaend zjn. h d draat het herbj om de vogende w@= De djznp de de hbdant van het mcd9chappraaîndeàoamentaemoct n mbaud met het Inoppeen van zjn apparaat aan E-appmtuur; v o o n ~ de norm IBC óûóûk2û05 (W edton) [4] OW koppek Den ormateve@hedvan -kenn zead*, De Mtetsregeh voor software. MTAN WERKEN IN ZIEKENHUIZEN Op dt moment wordt nternatonaa de htstc hand geegd aan een norm IBC Wû11 [11 over Q nformateve2ghed van medsche apparatrmr de aan datamwerkm s gekopped De verantwoordejhed mor deze veíghed wordt n k norm verdeed o m meerdere partjen: d de medgcheas de ~ ~ c as het e&ken- r huts moeten maamen nemen bj aankg, onderhoud en geb.mkvan deze apparatuur n HET KûPPEEN VAN MEDISCHE EN NIET-MEDISCHE APPARATUUR De IEC 60601-1 s de nassnorm* voor de veghedvanmedkheeews&appamtuur. Hj bthandet ae van de apparatuur en drjft bjvoorbd ook voor wat er n de handedng moet staan. De derde edte [4] van deze nom bevat ook esen ovw het mnenden van een*systeem*. Voorheen stonden de esen n een aparte norm, de IEC 60601-1-1 [6], de toen werd aangedud as "de De esen godenen~worbdereendeeensysteem sammkk Dat m dus mk een zehhuk rjn. Defnte van '%pp&* Het begrp %ppekd wvrdt bdmvm door eenmedschqxkemtedefn&renj:een Fwr + m een ''Msch kkrkch Susmm": Wbwndooeona s a m d van. apparaten waarvan mhsens &med&erssprakevanem"~" ah de apparaten onderng functonee zjn dof samen ut &n vwhgbok (stopcontact) worden gewed "Punctwed BtBnopptd" h bebah va *een Btabe$en mk gebeuren va een @deede verbndng zo& bjvwrbdd een &sñh of een hdozc whhdhg. De &hte van m-" s zo gekm, dat ook het g d sche apparaten gevoed ut #n stopwntad? er on& vat Dat s gedaan omdat men de wghed wde waarborgen van behandearrenfmeys m vee appatuur er op, ze -4- keepdere d- Netrfhsfcrpcontact? Ekrbj moet wordm opgemah dat de u- duaxdmethode" om & apparaat &onderjk ut de ktdhk te voeden n vee opzchten de voorkeur verdent bwen het voeden vxn een groep apparaten va ew vwhgbiol V d bj net verparrtsh opstehp s hetge~ran~engbio~utdenboze. Ah bj mobee opstdhgen we veren&okken@nkt~,danmoetendeyan %ctme WW zjn (met potenaakdenng) en moetem de ~~ dus echt ;c m- a& o= x= me* -A a== u* -2 u G7 t =:
worden aangehouden. De praktjk s dat systemen worden samengested met het oog op verrjdbaarhed: het s gemakkejk om een verrjdbare opsteng va 15% snoer aan te kunnen duten of os te kunnen nemen. Om dat veg mogejk te maken heeft men de systeemesen opgested. 8 DE PRAKTIJK VAN HEï KOPPELEN Auereerst wordt geëst dat kast-, patënt-, aard-, etc. ekstromen van medsche apparaten n het systeem aan dezefde meten bjven vodoen as wanneer ze ais osse apparaten worden toegepast. De ogca herachter s dat de veghed van een medsch systeem net mnder mag zjn dan van een os medsch apparaat. Er worden n de norn een aanta gwaen aangewezen waarn spsnae maatregeen moeten worden genomen omdat anders de veghed h het gedng komt. Enkee van deze geden worden n de vogende anea besproken. Onder strkte voorwaarden s het dan toegestaan om net-medsche apparatuur n de drecte omgevng van de patënt op te steen en te gebruken. De voorwaarden waar het dan om gaat zjn toegesptst op bovengenoemd doe om het veghedsnvau van het osse medsde apparaat voeág te handhaven. De beangrjkste es betreft de kast- en patent&trornen van ek apparaat zoas het zch h de samensteng bevndt; dat w zeggen gemeten ten opzchte van de centrae netaansutng. Deze ekstromen moeten onder bepaade meten bjven; ook n bepaade foutomstandgheden, mas bjvoorbeed een onderbroken aardedng. Dat s Mangrjk door het verengbok s dt mmers de enge aardedng de het systeem heeft. Bj onderbroken aardeedmg gedt voor I3/BF/CF I Fwur 2: Bj onderbroken aardedng teen de aardekstromen op tot (te hoge?) patdnteksroom. gecassîñceerde medsche apparaten voor de kastekstroom (= aanraakstroom = touch current) as met 0,510,5/0,05 mk Gebmken aardedng Onder preces gesp&de foutcondtes, zoas onder andere het onderbroken zjn van de gemeenschappejke veghedsaarde = randaarde = Protectve Earth = PE moet aan bovenvermede ekstroomesen worden vodaan. In fguur 2 s te zen hoe de foutcondte "onderbroken aardedng* kan eden tot een te hoge aanraakstroom door patënt of gebruker, gesymboseerd door een weerstand van 2000 oh. Het schaartje h de kuur symboseert de gebroken aardedng. De aardekcstromen van ae apparaten teen op en worden gezamenjk "de" aanraakstroom vanaf de kast door patent of gebruker. De standaardmaatrege om dt opteeffect te voorkomen, s het voeden van het systeem va een sched~ansforrnator. Deze bokkeert namejk de ekstroom. De norm beveet dt dan ook aan voor het ge& de somekstroom te hoog s. Soms annen ook nog andere maatregeen nodg zjn was bjvoorbeed mpedantebavakng. Schedngstransformator As men n een systeem een schedngstrafo heeft ngebouwd (ze bmen), dan s het net w dat de trafo dubbeop s ten opzchte van de beschermngstransforrnator de a n de eektrsche nstaate zt. De trafo n de nstaate heeft namejk tot doe de contnuïtet van de stxoomvoonenng te garanderen: bj een edcevoudge sutng naar aarde spreekt de sointewachteriunpedante~ n de ndate aan: er h "gewoon" worden doorgewerkt terwj de soatefout wordt opgespoord (meesta een fout n de appcate). In de IEC 606011 wordt gesproken over een separatng transformer = schedngstransformator; ze IEC 61558-2-1. Deze heeft aeen basssoate. De vraag kan gested worden of dt vodoende s. Beschermngstransformatoren (Isoatng transformers; xe IEC 61558-2- 15) hebben een betere kwatet. De NEN 1010:2007+C1:2008 voor îndates aat de rnogejwed open om - op bass van een rscoanayse - af te wjken van de rumte- Massfcate genoemd n rubrek 710 van deze nstaatenorm. Een voorbeed kan zjn om een "net medsche PC" te paatsen n een (ken) afgebakend dee van de OK-rumte. De wandcontactdozen n dat gebed mogen (buten de automaat/&rng) aanvuend worden bwegd door mdde van een aardekschakeaar (dus zonder beschermngstransformator). De wandcontactdoos moet we dee utmaken van het vereífenngsysteem. Dt bedt de mogejkhed om een admnstrateve PC onder handberek te hebben de net gekopped s aan medsche appara- tuur. Aanvuende maatregeen De IEC 60601-1 est verder dat de net-medsche apparatuur aan daarvoor geëgende norm(en) vodoet. Bjvoorbeed moeten PC's, aan de dghedsnorm IEC 60950 [7] vo- I doen. B/BF/CF type apparatuur kunnen verschd- ende maatregeen veresen as ze gemmb- 4 neerd worden met net-medsche apparatuur. Het kan nodg zjn om net-mede apparatuur v;u een net-geedende kap te voonen om te voorkomen dat het apparaat aangeraakt kan worden door patënt of bedenaar. Voor CF toepassng za potentaahereffenng (EQP) bnnen het systeem en met de mmte. (W) meesta nodg zjn. SïSEJMOPBOUW Deaardverbndjngnaaraüedekm tem moet bjven bestaan as au vanhetsyskemwwdenvtmjderd verbhdng mag dus netva deen vax teem optn, de verwjderd humen De bcdocng hîwvan s dudejk as e van een symxu om weke reden wordt verwjderd, deen, de om veügheheden zjn net van aardverbndng ven. Bj onderbrekng -g %sen grvaar mor On-t dat er we, dan moeten nhgm zjn dat de vdhpp wordt &ouden bhmen. het syswh De opsteng mag net zo- (kunnen) worden. Bjwo net onbedoed apparaten u ten de s&dhg&afo wn n&
I voedngmet worden aangesoten. Dan zouden er weer ekstromen kunnen gaan opteen. Omgekeerd mogen geen vreemde apparaten onbedodd aangesoten worden op het stekkerbok van het systeem. Er bestaat dan rsm op mbeasthg van dat stekkerbok. EMC "Eektromagnetsche compatbtet" heeft te maken met stooreffeaen van en naar de apparam n een systeem. De aparte norm IEC 60601-1-2 dekt dt onderwerp voedg af - ook voor systemen. Deze norm s erg beangrjk wanneer er n verband met de beoogde medsche toepassng van het op te bouwen systeem specae medsche modues ("kaarten") n een PC worden gepaatst. Het stoorgedrag van deze kaarten s dan net getest. In zo'n geva s een EMCtest van het systeem nodg. INFECT1 EPREVENTIE De onderwerpen "nfecteprevente en hygne" warden @edekt dbor de agemene es, dat de rengbaarhed mwt zjn afgestemd op het wge gebruk van het systeem. h een agemene norm s het net mogejk om een unversee es te steen voor bjvoorbeed de dchthed ('IPgraad') van de kast van een apparaat - bjvoorbeed van een montor. Bj sommge toepassngen kan stof- en waterdchthed beangrjk zjn. In de praktjk zet men d dat afwasbare toetsenborden en PC's zonder ventatoren (stofprobematek) worden geïntroduceerd VERLENGBLOKKEN Omdat de koppeng van apparaten op bjvoorbeeid een behandekar vaak gebeurt door ze aemaa ut hetzefde verengbiok (stekkerbok) te voeden, geden er dverse esen n m- band me deze verengbokken: Verengbok Fguar 3: Verengbok en schedngstrafo geen stekhrs n of ur kunnen wdr geredschap te net op de grond, want daar verzameen zch stof, vocht en brandbare gassen; beastng ervan specñceren; aieen apparaten ut de samensteng w op aansuten. Het toevoegen of verwjderen van stekkers ut dt verengbok door gebrukers mag net te makkejk zjn: het verwjderen rnag net kunnen gebeuren zonder gebrukmakng van gereedschap, ze +w 3. De nomnae stroomsterkte waarvoor het stekkerbok geschkt s moet goed gekozen zjn en moet n de documentate (van het systeem) worden vermed. Het stekkerbok en de schedngstrafo mogen worden gecombneerd. Er zjn dverse stekbokken - a of net n combnate met een schedngstransformator - n de hande. De bwegng met een beugetje ontbreekt echter nog. DATA-ACINSLUITINGEN Fm data-aansutng de de medsde rumte veraat van een "separaton devce" voorzen. Dt devce - meesta met optowupersífbersystemen er Ua - voorkomt, dat spannhgwerschden met de omgwhg doorwetken n het medsche systeem. Het dace bokkeert ae gavankche verbndngen ncusef de randaarde. Zuke devces zjn n de IT-wered te hjgen. De soate-es s net extreem hocg: 1500 V a.c. daektrsche proefspannng gedurende 1 mnuut moet kunnen worden utgehouden. Ew systeem dat n meerdere rumten s opgested moet per rumte worden gevoed en n de datajnen moeten separaton deves &m. HANDLEIDING Symboo 10 ut de IEC 60601-1:2005 moet op de net-medsche apparatuur zjn gephtst, ze fguur 1. Dat symboo moe de gebnker stmueren om de handkdhg te raadpegen. De handedng moet de geno- Fgw 1: Een Verengbok moet dt dram om aan t@ gaven bat het een veghedsfunete heeft De MDD over koppeen In tegensteng tot wat veen denken s het onderwerp "koppeen* sechts zeer summer n de MDD [] behanded. Veen denen dat de tekst n Artke 12 van de MDD over samengestede steree behandengspakketten ook saat op samengestede medsche eektrsche systemen, maar dat s onjust. De enge opmerkng over koppeen n de MDD s de tekst van de essentée es 9.1 n Bjage 1 van de MDD. De tekst verangt dat producten de bedoed zjn om n combnate met andere producten te warden gebrukt, voeden worden van de noodzakejh aanwjzngen, waarschuwngen en handedng. De systeemesen n IEC 60601-1 zjn praktsche utwerkngen van dt begnse: weke gevaren zjn er; wat moet er gedaan worden; weke keuzen staan daarbj open. men veghedsmaatregeen toechten en 'onderhoud' en 'rengng' beschrjven. Degene de het systeem samenstet s verantmordejk deze hmdedng, ZO stet de IEC 60601-1. De fabrkant van het osse medsche apparaat dent n de handedng bj dat apparaat ook aan te geven of en u ja hoe het gekopped rnag worden aan net-medsche apparatuur en aan netwerken en wat daarbj de rsco's zjn. As m de n norm genoemde voorwaarden s vodaan dan mag net-medsche apparatuur n de drecte omgevng van de pa&nt worden toegepast. De mrwaardem ggen dus op het gebed van kbtromen, waterdchthed, stofdchthed, h-ne, brandveghed, stoorprobematek, temperatuur en mechansche gevaren. Zj denen mede om orde te scheppen door een ovenchtejke beschrjvng, ze fguur 5. 0 KWALITEITSREGELS VOOR SOFMIARE Tot sot het onderwerp "software" Er zjn normen de aan softwareontwkkaars verteen hoe zj te werk denen te gaan: De IEC -1-1:2005 (thrd edton) beschjft dat voor het oníwkkeen van software n medsche apparaten een kwatetssysteem en een 'We-cyde mode' moeten worden gehantd Het webekende W-mode" mag bjvoorbeed as fecyce mode worden gebrukt. Tjdens de ontwkkeng van de software moeten de rsco's voor de patënt zjn agewogen en adequate
f - Fguur 5. De praktjk van tests zjn utgevoerd. De esen stonden eerst ook a n de coatera standard IEC óûóû1-1- 4 (S], toen aangedud as de 'embedded software norm: Deze norm s thans gehee opgegaan n de IEC 60601-1:2005 (thrd edton). Voor medsche software n het agemeen zjn vee meer fe-cyce modeen beschreven n de norm LEC 62304:2006 [g]. Deze norm s van wat atere datum, bevat een zeer compete tekst en s zowe voor software- as voor hardwadeskundgen goed te vogen. De agemene norm voor rsk management IS0 14971:2007 [S] noemt software sechts kort. In een neuwe draft 1-80002-1 [01 wordt het rshanagement vogens deze IS0 14971 toegesptst op software. fern wordt ook het onderwerp softwareddate n de gebrukstuate behanded. Dt onderwerp ontbrdct vreemd genoeg n IEC 62304. De n deze anea besproken normen hebben of krjgen een sern-wettejke status n het kader van respectewjk de Rchtjn wor Medsche Hupmddeen MDD en de Rchtjn voor In Vtro Dagnostca IVD []. Er zjn geen aanwjzngen dat deze normen ook zuen gaan geden voor het eektronsch patknten dosser (EPD) omdat voorasnog het EPD net onder de MDD vat. In de toekomst zou het voor het EPD zo beangrjke onderwerp "nteroperabtet" gereged kunnen gaan worh na de %(u)-heath Drectve" [3] waarover de potek zch thans bugt. BESLUIT Herboven zjn de beangrjkste systeem& aangehaad. Ze zjn de van toepassng op het geva dat medsche apparatuur gekopped wordt aan ïï-apparatuur en netwerken. De onderwerpen zjn n fete net meer dan tednsche opossngen de a Ianger bestonden, maar de nu dus een verpcht k arh hebben gekregen: we deze mate van mrgvuìdghed net n acht neemt handet net vogens de "agemeen erkende stand van de technek" en &t k essentee es nunmer 2 n Bjage 1 van de MDD. Rqërentex 1. CE-Rchtjnen Medsde Hupmddeen MDD en In-Vtro Dagnostca IVD: Googe op: "MDD egsaton Medd devces Entexprse" (Zorg dat u de geconsodeerde edtes gebruk!). 2. Geharmonseerde nomen wor MDI): m Googe op "Medca devces - European standar&". 3. %(u)-heath Dwctw" (dm benamng s bedacht door de auteurs): Googe op: "e-gezondhed st16005 2009". 4. LEC 60601-1:2005 (thrd edton) Medca eectnca equprnent - Part 1: Genera requrements for basc safety and esrenta pexformarce. 5. IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999 Medca e&ca equpment - Part 1-4: Generd requrements for safety - Coatera stand& Progammabe eectrca medcd 1 systems (verden norm). 6. IEC óûóû-1-k2000 Medca eectrca equpment - Part 1-1: Genera requre- 1 mms for safety - Coatera standard 1 Safety requrements for medca eectrca r systerns (veden norm). 7. IEC 60950-1:200 1 Informaton technoa-. gy qupment - Safety - Part 1: Genera requrements. > 8. IS0 14971:2007 Medca devces -.! Appcaton of rsk management ta meda devces. 9. IEC 62304:2006 Medd devce softwam - Software Ife-cyde procases. I 10. IECITR 80002-1:draft 62At639MDTR:. Medca dwce software - Gudance om! the appcaton of IS0 14971 to medca,' d& software. 1 I. ISOIIEC 80001-1:draft 62A/668/CP Appcaton of rsk management for T networh ncotporatng medca devc - Part : Roes, responsbutes and act