> Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Ziekenhuis St. Jansdal xxxx, Raad van Bestuur Postbus 138 3840 AC HARDERWIJK Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij xxxx Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 21 juni 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdelingen medische technologie, de afdeling inkoop en aanschafdossiers ingezien en registraties van deskundigheden van technici, betrokken bij het beheer van medisch technologie. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en medewerkers op afdelingen waar onlangs medische hulpmiddelen na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met de bestuurder van het ziekenhuis of diens plaatsvervanger ten aanzien van aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectieonderzoek, de conclusie en eventueel te nemen maatregelen. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Het betreft het vastgestelde rapport. Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na de termijn die is genoemd in de brief van 23 juli 2013. U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om binnen deze termijn feitelijke onjuistheden aan de inspectie kenbaar te maken. Pagina 1 van 5
1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Het ziekenhuis heeft de implementatie van het convenant projectmatig aangepakt. De uitvoering van de implementatie van het convenant is door de Raad van Bestuur gedelegeerd aan de manager afdeling medische technologie/klinische fysica en het hoofd inkoop. De medische staf is betrokken bij de implementatie van het convenant. De medische staf is inhoudelijk geïnformeerd over de inhoud van convenant en heeft zich gecommitteerd aan de implementatie van het convenant. Op afdelingsniveau is men over het algemeen bekend met het convenant. De geïnterviewden gaven een eenduidig verhaal over de wijze waarop omgegaan wordt met procedures rond het veilig gebruik van medische hulpmiddelen. Daaruit maakt de inspectie op dat het convenant ook op afdelingsniveau geïmplementeerd is. Er is managementinformatie beschikbaar, waarbij in een overzicht wordt bijgehouden in hoeverre de diverse onderdelen van het convenant aanwezig, operationeel of geborgd zijn. Op basis hiervan kan het management van het ziekenhuis het proces bewaken en sturen. Op basis van deze informatie is gebleken dat nagenoeg alle elementen van het convenant inmiddels zijn geïmplementeerd in het kwaliteits- en veiligheidmanagementsysteem (VMS) van de organisatie. Dit geldt ook voor de prospectieve risicoanalyse bij aanschaf van en vervanging van medische hulpmiddelen en voor het vastleggen en bewaken van de bekwaamheid van gebruikers en technici. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheid- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase technologie en hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging Pagina 2 van 5
Toelichting op de scores (indien nog geen sprake van een geborgde status) Positie medische technologie in het veiligheidsmanagementsysteem Het beleggen van de portefeuille medische technologie bij een lid van de Raad van Bestuur heeft nog niet formeel plaatsgevonden. Daarom is het onderwerp van het convenant Positie medische technologie in het kwaliteit- en veiligheidsmanagementsysteem van het ziekenhuis nog niet als geborgd gescoord. Dit wil niet zeggen dat het onderwerp als zodanig niet de aandacht heeft van de Raad van Bestuur. Binnen de organisatie is duidelijk bij wie deze verantwoordelijkheid ligt. Het St. Jansdal heeft een tweehoofdige Raad van Bestuur. Eén van hen is verantwoordelijk voor de medisch inhoudelijke zaken, waaronder men feitelijk ook het convenant rekent. De ander is financieel verantwoordelijk, maar heeft daarbij wel ICT in zijn portefeuille. Tijdens het inspectiebezoek kwam naar voren dat deze twee duidelijke raakvlakken hebben en dat het dus van belang is aandacht te hebben voor die verbanden, wanneer de eindverantwoordelijkheid bij verschillende personen ligt. Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Het gehele investeringstraject is binnen het ziekenhuis zeer functioneel ingericht. In het uitvoeren van prospectieve risicoanalyses is men in een vergevorderd stadium. Bij het invoeren van QMT was hiermee reeds een start gemaakt en er werden ten tijde van het bezoek prospectieve risicoanalyses uitgevoerd voor alle apparatuur door het ziekenhuis geclassificeerd als hoog risico. Men is bezig om een slag te maken om prospectieve risicoanalyses volledig te borgen in de organisatie. Het begrip aanschafdossiers is nog niet als zodanig een bekende term bij de afdeling inkoop. De onderdelen van een aanschafdossier konden worden getoond, maar waren niet gebundeld in één dossier. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische hulpmiddelen De bekwaamheid van gebruikers van medische hulpmiddelen wordt meegenomen in het aanschaf- en implementatietraject. De registratie van opleidingen is niet helemaal eenduidig binnen de organisatie evenals de sturing daarop. Men gaf aan hierin het komende jaar de laatste stappen te willen nemen. De discussie hierover is ten aanzien van eigen medewerkers verder gevorderd dan ten aanzien van de medisch specialisten. Men realiseert zich dat de deadline van 1 januari 2014 dichtbij is, men verwacht wel de benodigde stappen te kunnen zetten om dit op die datum op orde te hebben. Ten aanzien van de bekwaamheid van interne technici is de registratie geborgd. De wijze waarop de toetsing van externe technici gestalte dient te krijgen, is nog een punt van aandacht. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische hulpmiddelen In het St. Jansdal worden afgekeurde en vervangen medische hulpmiddelen in principe allemaal afgevoerd. Deze hulpmiddelen worden ook niet meer meegenomen in de planning van onderhoud. De technische dienst voert jaarlijks controlerondes uit op zoek naar medische hulpmiddelen, die niet geregistreerd zijn. Men geeft aan dat er bij de laatste ronde nog slechts een aantal kleinere hulpmiddelen werd aangetroffen. Pagina 3 van 5
Borging van implementatie van het convenant De implementatie van het convenant is een vast agendapunt bij het management. Er is een overzicht beschikbaar met de status van de implementatie per punt uit het convenant, hetgeen periodiek besproken wordt en de aandacht heeft van de Raad van Bestuur. Daarnaast wordt de veiligheid van medische hulpmiddelen meegenomen in de veiligheidsrondes en in audits. De laatste audit specifiek op het gebied van medische technologie was in april 2012. 3. Conclusie De inspectie concludeert dat de invoering van het convenant in een ver gevorderd stadium is. Het convenant en de uitwerking daarvan is door de verschillende lagen van de organisatie bekend en het is geborgd in het kwaliteitsmanagement systeem. Uw ziekenhuis voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Op een aantal punten wordt nog niet geborgd gescoord. Het betreft hier o.a. de portefeuilletoewijzing van de verantwoordelijkheid voor de medische technologie aan een lid van de Raad van Bestuur. Ik vraag hiervoor uw aandacht om dit binnen drie maanden te herstellen. U hoeft hiervoor geen plan van aanpak in te sturen. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 4 van 5
Bijlage 1 Overzicht beoordeelde procedures en documenten op basis van het convenant Documenten Convenant Aanwezig Voldoet ja / nee ja / nee 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur. 2.1 nee n.v.t. 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling. 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 4 Procedure omgaan met incidenten medische hulpmiddelen 5 Procedure aanschaf medische hulpmiddelen 3.1 ja ja 6 Investeringsplannen medische hulpmiddelen 2012/2013 3.2 ja ja 7 Procedure investeringen medische hulpmiddelen 3.2 ja ja 8 Procedure proefplaatsingen medische hulpmiddelen 3.11 ja ja 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische hulpmiddelen 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 4.1 ja ja 4.7 ja ja 4.10 ja ja 4.11 ja ja 4.16 ja ja 14 Procedure afkeur en afvoer medische hulpmiddelen 5.3 ja ja 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 ja ja Pagina 5 van 5