HOVON 93 (Leukemie, AML) / acute myeloïde leukemie

Transcriptie

1 HOVON 93 (Leukemie, AML) / acute myeloïde leukemie Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met acute leukemie (acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplasie (MDS) type RAEB of RAEB-t) die inmiddels 1 of 2 kuren chemotherapie hebben gehad. Door de chemotherapie is bij deze patiënten het aantal actieve kankercellen gedaald tot minder dan 5%. Onderzocht wordt welke vervolgbehandeling het beste is om terugkeer van de kanker te voorkomen. Doel De standaardbehandeling bij deze patiënten is een vervolgbehandeling met een 3e kuur chemotherapie of een eigen (autologe) stamceltransplantatie. Deze studie onderzoekt: Een stamceltransplantatie met stamcellen van een donor; waarbij minder (lagere dosis) bestraling wordt gegeven vóór de stamceltransplantatie om bijwerkingen te verminderen. Eerst wordt onder familieleden gezocht naar een geschikte donor. Daarna in een zogenaamde donorbank. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten (60-75 jaar) met acute leukemie (acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplasie (MDS) type RAEB of RAEB-t) die inmiddels 1 of 2 kuren chemotherapie hebben ondergaan. Door de chemotherapie is bij deze patiënten het aantal actieve kankercellen in het beenmerg gedaald tot minder dan 5%. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten zonder donor krijgen de standaardbehandeling. Deelnemende patiënten met een donor worden door loting verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken. Er is 1/3 kans op loting in de groep die de standaardbehandeling krijgt. Er is 2/3 kans op loting in de groep die de donor stamceltransplantatie krijgt. Groep 1 krijgt de standaardbehandeling (3e kuur chemotherapie of eigen stamceltransplantatie). Indien de patiënt ouder is dan 65 jaar, dan is de standaardbehandeling geen verdere consolidatietherapie meer. Groep 2 krijgt de donor stamceltransplantatie. Vlak vóór de stamceltransplantatie volgt een kuur chemotherapie (fludarabine (1)) van 3 dagen. Daarna wordt een lage dosis totale lichaamsbestraling gegeven. De dag na deze bestraling worden de donor stamcellen ingebracht (stamceltransplantatie). Vanaf enkele dagen voor de stamceltransplantatie tot maanden erna worden 2 medicijnen genomen om te voorkomen dat het lichaam de donorstamcellen afstoot: ciclosporine (2) en mycophenolaat mofetil (3) of mycofenolzuur (4) (afhankelijk van het ziekenhuis). Merknamen: (1): Fludara (2): Neoral (3): CellCept (4): Myfortic De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Stamceltransplantatie en behandeling vooraf Moeheid Diarree Pijnlijke zwelling van de speekselklieren

3 Koorts Verhoogd risico op infecties (hiertegen worden antibiotica en medicijnen gegeven) Er kan een omgekeerde afstotingsreactie plaatsvinden doordat de donorstamcellen het vreemde' lichaam niet herkennen. Hierdoor kan onder meer huidirritatie ontstaan (roodheid, branderigheid, jeuk). Of darm- (diarree, buikpijn) en leverklachten. Eventueel wordt prednison toegediend om klachten te voorkomen. Ciclosporine Hoge bloeddruk Trillingen van de handen Nierfunctiestoornissen Mycophenolaat mofetil of mycofenolzuur Buikklachten Diarree Daling van de bloedplaatjes of rode bloedcellen Extra belasting voor patiënt Deelnemende patiënten blijven na de transplantatie 1 tot 2 weken in het ziekenhuis. Daarna start de follow-up fase; de eerste maanden vindt wekelijks controle plaats (lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek). Als de transplantatie onvoldoende aanslaat kan bloed van de donor worden toegediend.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM Erasmus MC, ROTTERDAM Isala Zwolle, ZWOLLE Maastricht UMC+, MAASTRICHT

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel A Randomized Phase III study comparing conventional chemotherapy to low dose total body irradiationbased conditioning and hematopoietic cell transplantation from related and unrelated donors as consolidation therapy for older Patients with AML in first Complete Remission. Kankersoort acute myeloïde leukemie Fase trial III Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 360 Initiatiefnemers HOVON ( Coördinatoren B. Löwenberg Erasmus MC-centrumlocatie ROTTERDAM Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Meer info Nederlandse titel Gerandomiseerde behandeling bij patiënten ouder dan 60 jaar met Acute Myeloide Leukemie die vooraf met chemotherapie in remissie zijn gekomen en bij wie de waarde van een afrondende behandeling d.m.v. een stamceltransplantatie van een familie donor of een vrijwillige donor wordt onderzocht. Extra informatie Kijk op HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.