Voorwaarden. Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Transcriptie

1 PSCT 19 (Leukemie, ALL, AML, Multipel Myeloom, CLL, MDS, Hodgkin Lymfoom, Non-Hodgkin lymfoom) / acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, hodgkinlymfoom, leukemie (overig), myelodysplastisch syndroom, non-hodgkinlymfoom Onderzoek naar een nog experimentele behandeling voor patiënten die onlangs een donor stamceltransplantatie hebben ondergaan. Onderzocht wordt of het toedienen van dendritische cellen de afweerreactie van donorcellen tegen tumorcellen kan versterken, en een donorlymfocyten infusie - met het risico op omgekeerde afstoting - niet nodig is. Doel Een donor stamceltransplantatie zorgt voor een nieuw afweersysteem waarbij donor afweercellen achtergebleven kwaadaardige tumorcellen aanvallen. Om deze afweerreactie te versterken wordt immunotherapie toegepast, waaronder het toedienen van verse afweercellen (T-cellen) van de donor (donorlymfocyten infusie). Dit zorgt echter voor een risico op een omgekeerde afstotingsreactie (graftversus-host ziekte). Ook is bij sommige patiënten het effect onvoldoende, mogelijk omdat een andere belangrijke groep afweercellen - de dendritische cellen - na de stamceltransplantatie onvoldoende aanwezig zijn of onvoldoende hun werk kunnen doen. We hebben ontdekt dat dendritische cellen van patiënten veel remmende eiwitten (genaamd PDL/L2) op hun oppervlak hebben. Als deze eiwitten verwijderd worden van het oppervlak, kunnen de dendritische cellen hun werk beter doen. Deze studie onderzoekt: Of patiënten na stamceltransplantatie veilig dendritische cellen, waarbij PDL1/L2 van het oppervlak gehaald is, toegediend kunnen krijgen om de afweerreactie tegen nog aanwezige tumorcellen te versterken. De afweerreactie moet zich richten tegen eiwitten op kwaadaardige bloedcellen en niet op gezonde cellen. Ook wordt het effect onderzocht van een vaccinatie met dendritische cellen op de ziekte en eventueel achtergebleven niet kwaadaardige bloedcellen afkomstig van de patiënt. Toelichting Dendritische cellen zijn belangrijk bij het herkennen van lichaamsvreemde eiwitten afkomstig van bijvoorbeeld bacteriën en virussen, maar ook van kankercellen. In het lichaam nemen dendritische cellen vreemde eiwitten in zich op en presenteren brokstukjes van deze eiwitten aan het afweersysteem. Het vaccin met dendritische cellen wordt gemaakt vanuit bloedcellen van de oorspronkelijke stamceldonor. Het vaccin wordt verder versterkt doordat de remmende eiwitten PD-L1/L2 van het oppervlak van de dendritische cellen verwijderd wordt. Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol. Voorwaarden Patiënten die onlangs een donor stamceltransplantatie hebben ondergaan. Er is geen of een minimale omgekeerde afstotingsreactie. Patiënten hebben geen allergie voor schelpdieren.

2 Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

3 Behandeling Deelnemende patiënten krijgen maximaal 3 keer het vaccin met dendritische cellen toegediend (via een infuus). Tussen elk infuus zitten 2 weken. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Vaccinatie dendritische cellen milde koorts en rillingen allergische reactie omgekeerde afstotingsreactie Extra belasting voor patiënt Voorafgaand aan en tijdens de studie vinden controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en immunologisch onderzoek. Voor en na de behandeling worden enkele extra beenmergpuncties verricht.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Radboudumc, NIJMEGEN

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Vaccination with PD-L1/L2-silenced minor histocompatibility antigen-loaded donor DC vaccines to boost graft-versus-tumor immunity after allogeneic stem cell transplantation (a phase I/II study) Kankersoort acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, hodgkinlymfoom, leukemie (overig), myelodysplastisch syndroom, non-hodgkinlymfoom Fase trial I/II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 10 Initiatiefnemers Radboud UMC Coördinatoren Dr. N.P.M. Schaap, Radboud UMC Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO Meer info Nederlandse titel Vaccinatie met PD-L1/L2 negatieve, minor histocompatibiliteit antigeen beladen donor dendritische cel vaccins ter versterking van het graft-versus-tumor effect na allogene stamceltransplantatie (een fase 1/2 studie).