HOVON 130 (Non-Hodgkin lymfoom) / non-hodgkinlymfoom

Transcriptie

1 HOVON 130 (Non-Hodgkin lymfoom) / non-hodgkinlymfoom Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een specifieke vorm van Non-Hodgkinlymfoom. Onderzocht wordt of het toevoegen van een extra geneesmiddel aan de standaardbehandeling effectief is in het bestrijden van de ziekte. Doel Deze studie is bedoeld voor patiënten met een bepaalde vorm van Non-Hodgkinlymfoom. De standaardbehandeling voor patiënten met deze vorm is een combinatie van chemotherapie en immunotherapie (ook wel R-CHOP genoemd), bestaande uit rituximab (R), cyclophosphamide (C), hydrochloride-doxorubicin (H), vincristine (ofwel Oncovin O) en prednison (P). De behandeling kan tot genezing leiden, maar dit is zeker niet altijd het geval. Bij patiënten met een genetische afwijking (een verandering van het MYC gen), is de kans op genezing met alleen R-CHOP kuren veel lager, namelijk ongeveer 30%. Zonder de afwijking in het gen is de kans op genezing ongeveer 60%. Deze studie onderzoekt of toevoeging van een extra geneesmiddel (lenalidomide) aan de behandeling beter werkt in het bestrijden van de ziekte. Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met een vorm van Non-Hodgkin lymfoom; een diffuus grootcellig B-cel lymfoom (of B-cel lymfoom on-geclassificeerd) met een bewezen afwijking van het MYC gen. Patiënten mogen maximaal 1 R-CHOP kuur (1 kuur van 21/28 dagen) hebben gehad voor de start van de studiebehandeling. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Deelnemende patiënten zijn 18 jaar of ouder. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling met R-CHOP en lenalidomide. Deelnemende patiënten krijgen in totaal 6 kuren met R-CHOP en lenalidomide en daarna 2 doseringen rituximab. Elke kuur duurt 3 weken en ziet er als volgt uit: Dag 1: rituximab, cyclophosphamide, vincristine en doxorubicine (infuus). Dag 2: pegfilgrastrim (injectie onder de huid). Dag 1-5: prednison (tablet). Dag 1-14: lenalidomide (tablet). Hierna volgt een week rust. Na 3 weken start de volgende kuur. Toelichting Pegfilgrastrim is een eiwit dat er voor zorgt dat de witte bloedcellen sneller worden aangemaakt. Het prikken van een infuus (naald in de arm) kan pijnlijk zijn en een blauwe plek geven. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: CHOP Tijdelijk tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Verhoogde vatbaarheid voor infecties Opgeblazen gevoel Stemmingsveranderingen Verhoging van de bloedsuikerwaarden Tintelingen in de vingers, doof gevoel in de voeten Verstopping van het maag-darmkanaal Tijdelijke kaalheid van de hoofdhuid en andere plaatsen op het lichaam rituximab Koorts Koude rillingen Hoofdpijn Moeheid Jeuk Tijdelijke roodheid van de huid Misselijkheid Bloeddrukdaling lenalidomide Tijdelijke daling van het aantal witte bloedcellen Verhoogde vatbaarheid voor infecties Bloedingen (bijv. neusbloedingen en/of bloeduitstortingen) Huiduitslag Vermoeidheid Bloedpropjes in de aderen (trombose) Extra belasting voor patiënt Deelnemende patiënten komen voor controle van de bloedwaarden in het begin tussen de kuren 1 keer vaker naar het ziekenhuis. Voor de start van het onderzoek worden er een hartfilmpje (ECG) gemaakt. Halverwege de behandeling krijgen deelnemende patiënten een PET-CT-scan. ECG: Voor start van het onderzoek zal bij u een hartfilmpje (ECG) worden gemaakt.

3 Bij deelnemende vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd wordt regelmatig een zwangerschapstest afgenomen.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Goes, GOES Albert Schweitzer Ziekenhuis locatie Dordwijk, DORDRECHT Amphia Ziekenhuis locatie Langendijk, BREDA Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), NIJMEGEN Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie TweeSteden Tilburg, TILBURG Erasmus MC, ROTTERDAM HagaZiekenhuis locatie Leyweg, DEN HAAG Isala Zwolle, ZWOLLE Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN Maastricht UMC+, MAASTRICHT Maxima Medisch Centrum locatie Eindhoven, EINDHOVEN Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp, HOOFDDORP St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN UMC Utrecht, UTRECHT UMCG, GRONINGEN VUmc, AMSTERDAM Ziekenhuis Tjongerschans, HEERENVEEN

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel HOVON 130: A phase II study evaluating the effect of the addition of lenalidomide to R-CHOP for patients with newly diagnosed MYC positive DLBCL and BCL-U. Kankersoort non-hodgkinlymfoom Fase trial II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 85 Initiatiefnemers HOVON Coördinatoren Mw.dr. M. Chamuleau (VUMC) Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO Meer info Nederlandse titel Onderzoek naar het effect van de toevoeging van lenalidomide aan immunochemotherapie (R-CHOP) bij patiënten met een diffuus grootcellig B-cel lymfoom (of B-cel lymfoom on-geclassificeerd) met een bewezen afwijking van het MYC gen. Kijk op HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.