HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom

Transcriptie

1 HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor niet fitte en kwetsbare patiënten met multipel myeloom. Onderzocht wordt of een behandeling met nieuwe middelen effectiever is in het bestrijden van de ziekte. Doel Deze studie onderzoekt een combinatie van de middelen ixazomib en daratumumab en een lage dosis dexamethason. De behandeling wordt vergeleken met de standaardbehandeling. Ook de bijwerkingen van de nieuwe behandeling worden onderzocht. Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten zijn 18 jaar en ouder en niet fit en kwetsbaar. Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten krijgen een behandeling met ixazomib (capsule), daratumumab (infuus) en dexamethason (infuus). In totaal 9 kuren van 4 weken. Ixazomib op dag 1, 8 en 15 van elke kuur. Daratumumab wordt in de eerste 2 kuren wekelijks toegediend, in kuur 3 tot 6 één keer per 2 weken en vanaf kuur 7 één keer per maand. Dexamethason 1 keer per week. Is de ziekte na 9 kuren verdwenen of niet verergerd? Dan volgt een onderhoudsfase van maximaal 2 jaar. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij: Ixazomib laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor verhoogde kans op bloeding laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor gevoel van vermoeidheid laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor verhoogde kans op infectie of koorts huiduitslag; rode vlekken, verheven bulten, met of zonder jeuk, op beperkt deel tot gehele lijf vermoeidheid, zwakte misselijkheid braken diarree gevoelloosheid of tintelingen in handen en/of voeten koorts obstipatie veranderde of afgenomen smaak slaapproblemen (moeite in slaap komen, te lang slapen) Daratumumab kortademigheidsklachten, loopneus en rillingen (door infuus) infectie van de bovenste luchtwegen zoals de neus, sinussen, keel of luchtwegen longontsteking laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) laag aantal bloedplaatjes laag aantal rode bloedcellen laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen) gevoelloosheid/tintelend gevoel in de handen, voeten of ledematen hoofdpijn hoest kortademigheid diarree misselijkheid braken spierspasmen vermoeidheid koorts opzwellen van handen, voeten of ledematen Extra belasting voor patiënt Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname aan de studie

3 mogelijk is. Onder andere: urine- en bloedonderzoek, (PET-)CT-scan, beenmergpunctie, afname huidbiopt. Deelnemende patiënten moeten toestemming geven voor afname van extra bloed en beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek. Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: (PET-)CT-scan, lichamelijk onderzoek, beenmergpunctie en bloedonderzoek. Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven en de biologische leeftijd. Deelnemende patiënten zullen zoals aangegeven in het protocol regelmatig een aantal geriatrische assessments ondergaan (b.v. walking speed, chair rise, grip strength)

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. VUmc, AMSTERDAM

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Efficacy and tolerability of ixazomib, daratumumab and low dose dexamethasone (IDd) followed by ixazomib and daratumumab maintenance therapy until progression for a maximum of 2 years in unfit and frail newly diagnosed multiple myeloma patients; an open-label phase II trial. Studie website rie_id=3 Kankersoort multipel myeloom Fase trial II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 132 Initiatiefnemers HOVON Coördinatoren Claudia Stege, Erasmus MC Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO. Vermelding in trialregister: Register CCMO: NL Nederlands Trialregister (NTR): NTR 6297 Meer info Nederlandse titel Behandeling van kwetsbare of niet fitte patiënten met nieuw gediagnostiseerd Multipel Myeloom met ixazomib, daratumumab en lage dosis dexamethason, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met ixazomib en daratumumab voor maximaal 2 jaar.