Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt:

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt:"

Transcriptie

1 EMA/112959/2016 EMEA/H/C/ EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van vast te stellen. Wat is? is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof lenalidomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg en 25 mg). Wanneer wordt voorgeschreven? wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, myelodysplastische syndromen en mantelcellymfoom. Dit zijn aandoeningen die de bloedcellen en het beenmerg betreffen. Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt gebruikt: in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan; ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen. Bij myelodysplastische syndromen, een groep beenmergaandoeningen die anemie kunnen veroorzaken, wordt gebruikt om patiënten met transfusieafhankelijke anemie (patiënten die zo n gering aantal rode bloedcellen hebben dat bloedtransfusies noodzakelijk zijn) te behandelen. In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker van de witte bloedcellen). wordt gebruikt bij patiënten met een genetische afwijking ('5q-deletie') die een geringer risico op AML hebben, en wanneer andere behandelingen niet adequaat zijn. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Bij mantelcellymfoom, een vorm van kanker die een bepaald type witte bloedcellen aantast (Blymfocyten), wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de aandoening na behandeling is teruggekeerd of die niet op de behandeling reageerden. Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom, myelodysplastische syndromen en mantelcellymfoom klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd op 12 december 2003, op 8 maart 2004 en op 27 oktober 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen). Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Hoe wordt gebruikt? mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel gedurende 21 dagen eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip in, gevolgd door zeven medicijnvrije dagen. Voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die al minstens één andere behandeling hebben ondergaan, en voor de behandeling van mantelcellymfoom is de aanbevolen dosis 25 mg per dag. Voor de behandeling van pas gediagnosticeerd multipel myeloom ligt de aanbevolen dosis tussen 10 en 25 mg per dag, afhankelijk van de andere geneesmiddelen tegen kanker die de patiënt neemt. Voor de behandeling van myelodysplastische syndromen is de aanbevolen dosis 10 mg per dag. De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang van de toestand van de patiënt, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt bestrijden). Ook bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis moet een lagere dosis worden gebruikt. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR). Hoe werkt? De werkzame stof in, lenalidomide, is een immunomodulerend middel. Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden. Hoe is onderzocht? is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 704 patiënten met reeds eerder behandeld multipel myeloom betrokken waren. In beide studies werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met dexamethason. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verergering van de ziekte. Voor pas gediagnosticeerd multipel myeloom is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal ongeveer patiënten, waarbij gekeken werd hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun EMA/112959/2016 Blz. 2/5

3 ziekte verergerde. In de eerste studie werd vergeleken met placebo, beide in combinatie met melfalan en prednison. In de tweede studie werd in combinatie met een lage dosis dexamethason vergeleken met de standaardbehandeling. Ook werden er twee hoofdstudies verricht onder in totaal 353 patiënten met een geringer risico op myelodysplastische syndromen. In de eerste studie werd niet met een andere behandeling vergeleken; in de tweede studie werd het vergeleken met placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal patiënten dat minstens 56 dagen respectievelijk minstens 182 dagen geen bloedtransfusie nodig had. Eén hoofdstudie is uitgevoerd onder 254 patiënten met mantelcellymfoom, bij wie de kanker is teruggekeerd na eerdere behandeling, of bij wie de behandeling niet is aangeslagen. werd vergeleken met een door de artsen van de patiënten gekozen toepasselijk geneesmiddel en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de aandoening. Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben? bleek werkzamer dan placebo bij het voorkomen van verergering van reeds eerder behandeld multipel myeloom. Uit de resultaten van beide studies bleek dat de ziekte bij patiënten die waren behandeld met gemiddeld na 48,3 weken verergerde, tegenover 20,1 weken bij de placebogroep. In de eerste studie naar pas gediagnosticeerd multipel myeloom leefden de patiënten die (plus melfalan en prednison) namen, langer zonder dat hun ziekte verergerde (27,4 maanden) dan de patiënten van de placebogroep (14,3 maanden). In de tweede studie duurde het bij patiënten die plus dexamethason namen 26,4 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 22,7 maanden bij degenen die standaardbehandeling kregen. Bij patiënten met een geringer risico op myelodysplastische syndromen hadden in de eerste studie 97 van de 148 patiënten (66%) die 10 mg kregen, minstens 56 dagen geen bloedtransfusie nodig. In de tweede studie hadden 38 van de 69 patiënten (55%) die 10 mg kregen minstens 182 dagen geen bloedtransfusie nodig, tegenover 4 van de 67 patiënten (6%) van de placebogroep. Bij patiënten met mantelcellymfoom bedroeg de gemiddelde tijd tot verergering van de ziekte bij degenen die behandeld werden met 37,6 weken, tegenover 22,7 weken bij degenen die met andere middelen behandeld werden. Welke risico s houdt het gebruik van in? De meest voorkomende bijwerkingen van voor de behandeling van multipel myeloom zijn: vermoeidheid, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een bepaalde type witte bloedcel), obstipatie, diarree, spierkrampen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), uitslag, rugpijn, slapeloosheid, verminderde eetlust, hoesten, koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen, voornamelijk van de enkels en de voeten), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen) en asthenie (zwakte). De meest voorkomende bijwerkingen van voor de behandeling van myelodysplastische syndromen zijn: neutropenie, trombocytopenie, diarree, obstipatie, misselijkheid, jeuk, uitslag, vermoeidheid en spierkrampen. De meest voorkomende bijwerkingen van voor de behandeling van mantelcellymfoom zijn: neutropenie, anemie, diarree, vermoeidheid, obstipatie, koorts en uitslag. De ernstigste bijwerkingen van zijn: neutropenie, veneuze trombo-embolie (problemen door de vorming van bloedstolsels in de aderen), EMA/112959/2016 Blz. 3/5

4 waaronder longembolie (bloedstolsel in een bloedvat naar de longen), longontsteking, nierfalen, febriele neutropenie (met koorts gepaard gaande neutropenie), diarree en anemie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van. Lenalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind. Daarom mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het middel mag ook niet worden gebruikt voor vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden. Waarom is goedgekeurd? Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van groter zijn dan de risico s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van te waarborgen? Om een zo veilig mogelijk gebruik van te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen. De fabrikant van zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel. Zij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle benodigde veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn. Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld. De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt. Bovendien zal op de verpakking van -capsules worden vermeld dat lenalidomide waarschijnlijk schadelijk is voor het ongeboren kind. Daarnaast zal de firma onder patiënten met myelodysplastische syndromen een studie uitvoeren om nadere gegevens over de veiligheid te verzamelen, evenals een veiligheidsstudie onder patiënten met pas gediagnosticeerd multipel myeloom die niet voor transplantatie in aanmerking komen. Overige informatie over De Europese Commissie heeft op 14 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van verleend. Het volledige EPAR voor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met. EMA/112959/2016 Blz. 4/5

5 De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (ema.europa.eu/find medicine/human medicines/rare disease designations): behandeling van multipel myeloom; behandeling van myelodysplastische syndromem; behandeling van mantelcellymfoom. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in EMA/112959/2016 Blz. 5/5

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revlimid.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revlimid. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

Revolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek

Revolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 EPAR-samenvatting voor het publiek eltrombopag Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda. EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 EPAR-samenvatting voor het publiek pembrolizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze

Nadere informatie

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:

Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR-samenvatting voor het publiek bevacizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Nadere informatie

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes; EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU

Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven? Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt

Nadere informatie

Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU

Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU EMA/55245/2019 EMEA/H/C/003985 Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven? Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt

Nadere informatie

Keytruda (pembrolizumab)

Keytruda (pembrolizumab) EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Een overzicht van Keytruda en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven? Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt

Nadere informatie

MabThera. rituximab. Wat is MabThera? Wanneer wordt MabThera voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek

MabThera. rituximab. Wat is MabThera? Wanneer wordt MabThera voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-samenvatting voor het publiek rituximab Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité

Nadere informatie

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella 27 juni 2013 EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins

Nadere informatie

Een overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU

Een overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Een overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? Metacam is een ontstekingsremmend geneesmiddel

Nadere informatie

Metacam. meloxicam. Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek

Metacam. meloxicam. Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR-samenvatting voor het publiek meloxicam Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 25 January 2018 EMA/PRAC/35598/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 10 November 2016 EMA/PRAC/730051/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst

Nadere informatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie 23 April 2015 EMA/PRAC/273914/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst

Nadere informatie

REVLIMID (lenalidomide)

REVLIMID (lenalidomide) Mantelcellymfoom en de behandeling met REVLIMID (lenalidomide) INFORMATIE VOOR PATIËNTEN VOORWOORD For patients treated with R U heeft Revlimid (lenalidomide) voorgeschreven gekregen voor de behandeling

Nadere informatie

HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom

HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom Onderzoek voor patiënten met teruggekeerde of verslechterde multipel myeloom (ziekte van Kahler). Onderzocht wordt of een nieuw medicijn veilig en werkzaam

Nadere informatie

HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom

HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor niet fitte en kwetsbare patiënten met multipel myeloom. Onderzocht wordt of een behandeling met nieuwe middelen

Nadere informatie

Revlimid - Lenalidomide

Revlimid - Lenalidomide Revlimid - Lenalidomide Product Informatie Fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib Bijsluiter: informatie voor de patiënt NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor

Nadere informatie

Informatie voor patiënten die Vidaza gebruiken

Informatie voor patiënten die Vidaza gebruiken Informatie voor patiënten die Vidaza gebruiken Informatie over de behandeling met Vidaza (azacitidine) 1 Deze informatie wordt u aangeboden door Celgene B.V. Persoonlijke gegevens Naam: m/v Adres: Postcode:

Nadere informatie

Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken

Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken 25/04/2016 EMA/266665/2016 Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 15 September 2016 EMA/PRAC/603538/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20

Nadere informatie

Gids voor de patiënt

Gids voor de patiënt De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het inde handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten

Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Voorlichtingsbrochure voor patiënten

Voorlichtingsbrochure voor patiënten tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van

Nadere informatie

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Revlimid (lenalidomide)

Patiënteninformatie. Revlimid (lenalidomide) Patiënteninformatie Revlimid (lenalidomide) 2 Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Richtlijnen voor het innemen van Revlimid... 4 Bijwerkingen... 9 Speciale controle van uw

Nadere informatie

Dit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen.

Dit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen. 13 februari 2017 EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling: Dit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen. Indien u het antwoord op uw vraag hier

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Imnovid (pomalidomide)

Patiënteninformatie. Imnovid (pomalidomide) Patiënteninformatie Imnovid (pomalidomide) Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Richtlijnen voor het innemen van Imnovid... 4 Bijwerkingen... 9 Regelmatig... 9 Soms... 9 Zelden...

Nadere informatie

BIJSLUITER. VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide

BIJSLUITER. VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide VEPESID BIJSLUITER VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze

Nadere informatie

XALKORI. (crizotinib) PATIËNTENBROCHURE voor patiënten die XALKORI innemen

XALKORI. (crizotinib) PATIËNTENBROCHURE voor patiënten die XALKORI innemen De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel XALKORI. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid

Nadere informatie

Gebruikershandleiding voor webrapporten

Gebruikershandleiding voor webrapporten Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1.

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen

Nadere informatie

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten 1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures

Nadere informatie

1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Urfadyn PL 100 mg harde capsules Nifurtoïnol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20

Nadere informatie

Thalidomide - Celgene

Thalidomide - Celgene Thalidomide - Celgene Product Informatie Fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch

Nadere informatie

MAVENCLAD (Cladribine)

MAVENCLAD (Cladribine) De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Informatie verstrekt onder het gezag van het FAGG Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Informatie verstrekt onder het gezag van het FAGG Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

Nadere informatie

Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine

Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml

Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Tasigna - Nilotinib. Product Informatie Fiche. T +32(0) F +32(0) Campus Sint-Jan Schiepse bos 6.

Tasigna - Nilotinib. Product Informatie Fiche. T +32(0) F +32(0) Campus Sint-Jan Schiepse bos 6. Tasigna - Nilotinib Product Informatie Fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

M studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker

M studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker M14-361-studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vergevorderde kleincellige longkanker die behandeld worden met carboplatine en etoposide (standaardbehandeling).

Nadere informatie

Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB. Patiënteninformatiefolder

Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB. Patiënteninformatiefolder Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Uw arts

Nadere informatie

Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen

Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen 30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL

Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL Inhoudsopgave Algemeen...4 Werking...4 Gebruik...5 Bijwerkingen...6 Foliumzuur...6 Aanvullende informatie...7 Zwangerschap en borstvoeding...7 Tot slot...8

Nadere informatie

Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine

Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Bijsluiter: informatie voor de patiënt Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet BIJSLUITER THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 12 October 2017 EMA/PRAC/662549/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

BIJWERKINGEN WAT KAN DE APOTHEKER VOOR MIJ DOEN MEER KANS OP BIJWERKINGEN VEEL VOOR- KOMENDE BIJWERKINGEN WISSELWERKING

BIJWERKINGEN WAT KAN DE APOTHEKER VOOR MIJ DOEN MEER KANS OP BIJWERKINGEN VEEL VOOR- KOMENDE BIJWERKINGEN WISSELWERKING BIJWERKINGEN WAT KAN DE APOTHEKER VOOR MIJ DOEN MEER KANS OP BIJWERKINGEN VEEL VOOR- KOMENDE BIJWERKINGEN WISSELWERKING TUSSEN MEDICIJNEN CONTROLE MEDICIJNEN DOOR DE OVERHEID BIJWERKINGEN MELDEN BIJSLUITER

Nadere informatie

Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn

Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn Uw behandelend arts en/of verpleegkundige specialist heeft met u gesproken over het gebruik van Methotrexaat (MTX). In deze folder krijgt u informatie over de

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten. melfalan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten. melfalan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten melfalan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Vyxeos 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Vyxeos 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vyxeos 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6

Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 500, omhulde tabletten 500 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.

Nadere informatie

PRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE

PRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE PRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE STARTEN MET ISENTRESS Samen met uw arts heeft u besloten ISENTRESS (raltegravir, MSD) als één van de HIVgeneesmiddelen te gaan gebruiken voor de behandeling van HIV. In

Nadere informatie

Wat is een klinische studie?

Wat is een klinische studie? Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische

Nadere informatie

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850, omhulde tabletten 850 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Om maximaal voordeel te halen uit de effecten van JINARC op uw gezondheid, het juiste gebruik ervan te verzekeren en de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde maatregelen/voorzorgsmaatregelen

Nadere informatie

Bloedtransfusie Informatie voor patiënten

Bloedtransfusie Informatie voor patiënten Bloedtransfusie Informatie voor patiënten volwassenen Binnenkort ondergaat u een behandeling of ingreep, waarbij er een kans bestaat dat u bloed toegediend moet krijgen (een bloedtransfusie). In deze folder

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 25 February 2016 EMA/PRAC/137768/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt

Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loperamide EG 2 mg capsules, hard Loperamidehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1

NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende

Nadere informatie

Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E

Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E 20 september 2013 EMA/564255/2013 Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E De Coördinatiegroep voor wederzijdse

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

HOVON 129 consolidatie. Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: 01959

HOVON 129 consolidatie. Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: 01959 In studieverband :.. Buiten studieverband HOVON 9 consolidatie Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling -NAT: 0959 Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²)

Nadere informatie

Voor wie is ciclosporine niet bedoeld. Behandeling met ciclosporine

Voor wie is ciclosporine niet bedoeld. Behandeling met ciclosporine Ciclosporine Wat is ciclosporine Ciclosporine (Neoral ) is een zogeheten immuunsuppressivum, een middel dat de immuniteit (afweer) onderdrukt. Het remt onder andere de deling van T-lymfocyten (soort witte

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 17 December 2015 EMA/PRAC/835762/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Aangenomen tijdens

Nadere informatie

Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Vedolizumab (Entyvio ). In deze folder krijgt

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules Thalidomide

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules Thalidomide Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules Thalidomide WAARSCHUWING Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van het ongeboren kind. Gebruik geen

Nadere informatie

Voor wie is ciclosporine niet bedoeld?

Voor wie is ciclosporine niet bedoeld? Ciclosporine Wat is ciclosporine? Ciclosporine (Neoral ) is een zogeheten immuunsuppressivum, een middel dat de immuniteit (afweer) onderdrukt. Het remt onder andere de deling van T-lymfocyten (soort witte

Nadere informatie

Afspraakcodes DC: Dosisreductie:

Afspraakcodes DC: Dosisreductie: In studieverband :.. Buiten studieverband HOVON 9 maintenance Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling -NAT: 0959 Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²)

Nadere informatie

Bumetanide 2 mg PCH, tabletten 2 mg bumetanide

Bumetanide 2 mg PCH, tabletten 2 mg bumetanide 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bumetanide 2 mg PCH, 2 mg bumetanide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Behandeling met APD. Gebruik en bijwerkingen. 1234567890-terTER_

Patiënteninformatie. Behandeling met APD. Gebruik en bijwerkingen. 1234567890-terTER_ Patiënteninformatie Behandeling met APD Gebruik en bijwerkingen 1234567890-terTER_ Behandeling met APD U heeft een afspraak in Tergooi voor een behandeling APD. Onze artsen en medewerkers doen er alles

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten. Baricitinib

Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten. Baricitinib OLUMIANT Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Baricitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor

Nadere informatie

Golimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016

Golimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk

Nadere informatie

Afdeling Dermatologie/allergologie, locatie AZU. Mycofenolaatmofetil (CellCept ) bij constitutioneel eczeem (CE).

Afdeling Dermatologie/allergologie, locatie AZU. Mycofenolaatmofetil (CellCept ) bij constitutioneel eczeem (CE). Afdeling Dermatologie/allergologie, locatie AZU Mycofenolaatmofetil (CellCept ) bij constitutioneel eczeem (CE). Inleiding In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten het geneesmiddel mycofenolaatmofetil

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten. Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten. Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijk informatie in voor

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nootropil 1200, 1200 mg filmomhulde tabletten. Piracetam

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nootropil 1200, 1200 mg filmomhulde tabletten. Piracetam Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Piracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie