Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt:
|
|
- Christian van Dongen
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 EMA/112959/2016 EMEA/H/C/ EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van vast te stellen. Wat is? is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof lenalidomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg en 25 mg). Wanneer wordt voorgeschreven? wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, myelodysplastische syndromen en mantelcellymfoom. Dit zijn aandoeningen die de bloedcellen en het beenmerg betreffen. Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt gebruikt: in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan; ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen. Bij myelodysplastische syndromen, een groep beenmergaandoeningen die anemie kunnen veroorzaken, wordt gebruikt om patiënten met transfusieafhankelijke anemie (patiënten die zo n gering aantal rode bloedcellen hebben dat bloedtransfusies noodzakelijk zijn) te behandelen. In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker van de witte bloedcellen). wordt gebruikt bij patiënten met een genetische afwijking ('5q-deletie') die een geringer risico op AML hebben, en wanneer andere behandelingen niet adequaat zijn. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Bij mantelcellymfoom, een vorm van kanker die een bepaald type witte bloedcellen aantast (Blymfocyten), wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de aandoening na behandeling is teruggekeerd of die niet op de behandeling reageerden. Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom, myelodysplastische syndromen en mantelcellymfoom klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd op 12 december 2003, op 8 maart 2004 en op 27 oktober 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen). Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Hoe wordt gebruikt? mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel gedurende 21 dagen eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip in, gevolgd door zeven medicijnvrije dagen. Voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die al minstens één andere behandeling hebben ondergaan, en voor de behandeling van mantelcellymfoom is de aanbevolen dosis 25 mg per dag. Voor de behandeling van pas gediagnosticeerd multipel myeloom ligt de aanbevolen dosis tussen 10 en 25 mg per dag, afhankelijk van de andere geneesmiddelen tegen kanker die de patiënt neemt. Voor de behandeling van myelodysplastische syndromen is de aanbevolen dosis 10 mg per dag. De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang van de toestand van de patiënt, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt bestrijden). Ook bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis moet een lagere dosis worden gebruikt. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR). Hoe werkt? De werkzame stof in, lenalidomide, is een immunomodulerend middel. Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden. Hoe is onderzocht? is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 704 patiënten met reeds eerder behandeld multipel myeloom betrokken waren. In beide studies werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met dexamethason. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verergering van de ziekte. Voor pas gediagnosticeerd multipel myeloom is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal ongeveer patiënten, waarbij gekeken werd hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun EMA/112959/2016 Blz. 2/5
3 ziekte verergerde. In de eerste studie werd vergeleken met placebo, beide in combinatie met melfalan en prednison. In de tweede studie werd in combinatie met een lage dosis dexamethason vergeleken met de standaardbehandeling. Ook werden er twee hoofdstudies verricht onder in totaal 353 patiënten met een geringer risico op myelodysplastische syndromen. In de eerste studie werd niet met een andere behandeling vergeleken; in de tweede studie werd het vergeleken met placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal patiënten dat minstens 56 dagen respectievelijk minstens 182 dagen geen bloedtransfusie nodig had. Eén hoofdstudie is uitgevoerd onder 254 patiënten met mantelcellymfoom, bij wie de kanker is teruggekeerd na eerdere behandeling, of bij wie de behandeling niet is aangeslagen. werd vergeleken met een door de artsen van de patiënten gekozen toepasselijk geneesmiddel en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de aandoening. Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben? bleek werkzamer dan placebo bij het voorkomen van verergering van reeds eerder behandeld multipel myeloom. Uit de resultaten van beide studies bleek dat de ziekte bij patiënten die waren behandeld met gemiddeld na 48,3 weken verergerde, tegenover 20,1 weken bij de placebogroep. In de eerste studie naar pas gediagnosticeerd multipel myeloom leefden de patiënten die (plus melfalan en prednison) namen, langer zonder dat hun ziekte verergerde (27,4 maanden) dan de patiënten van de placebogroep (14,3 maanden). In de tweede studie duurde het bij patiënten die plus dexamethason namen 26,4 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 22,7 maanden bij degenen die standaardbehandeling kregen. Bij patiënten met een geringer risico op myelodysplastische syndromen hadden in de eerste studie 97 van de 148 patiënten (66%) die 10 mg kregen, minstens 56 dagen geen bloedtransfusie nodig. In de tweede studie hadden 38 van de 69 patiënten (55%) die 10 mg kregen minstens 182 dagen geen bloedtransfusie nodig, tegenover 4 van de 67 patiënten (6%) van de placebogroep. Bij patiënten met mantelcellymfoom bedroeg de gemiddelde tijd tot verergering van de ziekte bij degenen die behandeld werden met 37,6 weken, tegenover 22,7 weken bij degenen die met andere middelen behandeld werden. Welke risico s houdt het gebruik van in? De meest voorkomende bijwerkingen van voor de behandeling van multipel myeloom zijn: vermoeidheid, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een bepaalde type witte bloedcel), obstipatie, diarree, spierkrampen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), uitslag, rugpijn, slapeloosheid, verminderde eetlust, hoesten, koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen, voornamelijk van de enkels en de voeten), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen) en asthenie (zwakte). De meest voorkomende bijwerkingen van voor de behandeling van myelodysplastische syndromen zijn: neutropenie, trombocytopenie, diarree, obstipatie, misselijkheid, jeuk, uitslag, vermoeidheid en spierkrampen. De meest voorkomende bijwerkingen van voor de behandeling van mantelcellymfoom zijn: neutropenie, anemie, diarree, vermoeidheid, obstipatie, koorts en uitslag. De ernstigste bijwerkingen van zijn: neutropenie, veneuze trombo-embolie (problemen door de vorming van bloedstolsels in de aderen), EMA/112959/2016 Blz. 3/5
4 waaronder longembolie (bloedstolsel in een bloedvat naar de longen), longontsteking, nierfalen, febriele neutropenie (met koorts gepaard gaande neutropenie), diarree en anemie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van. Lenalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind. Daarom mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het middel mag ook niet worden gebruikt voor vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden. Waarom is goedgekeurd? Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van groter zijn dan de risico s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van te waarborgen? Om een zo veilig mogelijk gebruik van te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen. De fabrikant van zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel. Zij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle benodigde veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn. Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld. De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt. Bovendien zal op de verpakking van -capsules worden vermeld dat lenalidomide waarschijnlijk schadelijk is voor het ongeboren kind. Daarnaast zal de firma onder patiënten met myelodysplastische syndromen een studie uitvoeren om nadere gegevens over de veiligheid te verzamelen, evenals een veiligheidsstudie onder patiënten met pas gediagnosticeerd multipel myeloom die niet voor transplantatie in aanmerking komen. Overige informatie over De Europese Commissie heeft op 14 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van verleend. Het volledige EPAR voor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met. EMA/112959/2016 Blz. 4/5
5 De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (ema.europa.eu/find medicine/human medicines/rare disease designations): behandeling van multipel myeloom; behandeling van myelodysplastische syndromem; behandeling van mantelcellymfoom. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in EMA/112959/2016 Blz. 5/5
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revlimid.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze
Nadere informatiePradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).
EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over
Nadere informatieRevolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 EPAR-samenvatting voor het publiek eltrombopag Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieLees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda.
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 EPAR-samenvatting voor het publiek pembrolizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze
Nadere informatiebij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieAvastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR-samenvatting voor het publiek bevacizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatiepneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport
Nadere informatiezichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieEen overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven? Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt
Nadere informatieEen overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU
EMA/55245/2019 EMEA/H/C/003985 Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven? Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt
Nadere informatieKeytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Een overzicht van Keytruda en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven? Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt
Nadere informatieMabThera. rituximab. Wat is MabThera? Wanneer wordt MabThera voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-samenvatting voor het publiek rituximab Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité
Nadere informatieVragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella
27 juni 2013 EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins
Nadere informatieEen overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Een overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? Metacam is een ontstekingsremmend geneesmiddel
Nadere informatieMetacam. meloxicam. Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR-samenvatting voor het publiek meloxicam Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
25 January 2018 EMA/PRAC/35598/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot vastgesteld tijdens
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
10 November 2016 EMA/PRAC/730051/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst
Nadere informatiePRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
23 April 2015 EMA/PRAC/273914/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst
Nadere informatieREVLIMID (lenalidomide)
Mantelcellymfoom en de behandeling met REVLIMID (lenalidomide) INFORMATIE VOOR PATIËNTEN VOORWOORD For patients treated with R U heeft Revlimid (lenalidomide) voorgeschreven gekregen voor de behandeling
Nadere informatieHOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom
HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom Onderzoek voor patiënten met teruggekeerde of verslechterde multipel myeloom (ziekte van Kahler). Onderzocht wordt of een nieuw medicijn veilig en werkzaam
Nadere informatieHOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom
HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor niet fitte en kwetsbare patiënten met multipel myeloom. Onderzocht wordt of een behandeling met nieuwe middelen
Nadere informatieRevlimid - Lenalidomide
Revlimid - Lenalidomide Product Informatie Fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
Bijsluiter: informatie voor de patiënt NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
Nadere informatieInformatie voor patiënten die Vidaza gebruiken
Informatie voor patiënten die Vidaza gebruiken Informatie over de behandeling met Vidaza (azacitidine) 1 Deze informatie wordt u aangeboden door Celgene B.V. Persoonlijke gegevens Naam: m/v Adres: Postcode:
Nadere informatieHet EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken
25/04/2016 EMA/266665/2016 Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
15 September 2016 EMA/PRAC/603538/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20
Nadere informatieGids voor de patiënt
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het inde handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieInformatieboekje voor patiënten Wat u moet weten
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVoorlichtingsbrochure voor patiënten
tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van
Nadere informatiedagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur
dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere
Nadere informatiePatiënteninformatie. Revlimid (lenalidomide)
Patiënteninformatie Revlimid (lenalidomide) 2 Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Richtlijnen voor het innemen van Revlimid... 4 Bijwerkingen... 9 Speciale controle van uw
Nadere informatieDit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen.
13 februari 2017 EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling: Dit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen. Indien u het antwoord op uw vraag hier
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
Nadere informatiePatiënteninformatie. Imnovid (pomalidomide)
Patiënteninformatie Imnovid (pomalidomide) Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Richtlijnen voor het innemen van Imnovid... 4 Bijwerkingen... 9 Regelmatig... 9 Soms... 9 Zelden...
Nadere informatieBIJSLUITER. VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide
VEPESID BIJSLUITER VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze
Nadere informatieXALKORI. (crizotinib) PATIËNTENBROCHURE voor patiënten die XALKORI innemen
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel XALKORI. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieInformatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden
Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid
Nadere informatieGebruikershandleiding voor webrapporten
Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1.
Nadere informatieInformatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten
Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen
Nadere informatieBeperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures
Nadere informatie1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Urfadyn PL 100 mg harde capsules Nifurtoïnol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20
Nadere informatieThalidomide - Celgene
Thalidomide - Celgene Product Informatie Fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieInformatie verstrekt onder het gezag van het FAGG Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
Nadere informatieLeustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieLeustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien
Nadere informatieTasigna - Nilotinib. Product Informatie Fiche. T +32(0) F +32(0) Campus Sint-Jan Schiepse bos 6.
Tasigna - Nilotinib Product Informatie Fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieM studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker
M14-361-studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vergevorderde kleincellige longkanker die behandeld worden met carboplatine en etoposide (standaardbehandeling).
Nadere informatieBelangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB. Patiënteninformatiefolder
Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Uw arts
Nadere informatieGids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatieMethotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL
Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn MDL Inhoudsopgave Algemeen...4 Werking...4 Gebruik...5 Bijwerkingen...6 Foliumzuur...6 Aanvullende informatie...7 Zwangerschap en borstvoeding...7 Tot slot...8
Nadere informatieLeustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml cladribine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet
BIJSLUITER THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
12 October 2017 EMA/PRAC/662549/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens
Nadere informatieBIJWERKINGEN WAT KAN DE APOTHEKER VOOR MIJ DOEN MEER KANS OP BIJWERKINGEN VEEL VOOR- KOMENDE BIJWERKINGEN WISSELWERKING
BIJWERKINGEN WAT KAN DE APOTHEKER VOOR MIJ DOEN MEER KANS OP BIJWERKINGEN VEEL VOOR- KOMENDE BIJWERKINGEN WISSELWERKING TUSSEN MEDICIJNEN CONTROLE MEDICIJNEN DOOR DE OVERHEID BIJWERKINGEN MELDEN BIJSLUITER
Nadere informatieMethotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn
Methotrexaat (MTX) bij de ziekte van Crohn Uw behandelend arts en/of verpleegkundige specialist heeft met u gesproken over het gebruik van Methotrexaat (MTX). In deze folder krijgt u informatie over de
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten. melfalan
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten melfalan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Vyxeos 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vyxeos 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieGlucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6
Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 500, omhulde tabletten 500 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.
Nadere informatiePRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE
PRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE STARTEN MET ISENTRESS Samen met uw arts heeft u besloten ISENTRESS (raltegravir, MSD) als één van de HIVgeneesmiddelen te gaan gebruiken voor de behandeling van HIV. In
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieGlucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6
Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850, omhulde tabletten 850 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,
Nadere informatieJINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Om maximaal voordeel te halen uit de effecten van JINARC op uw gezondheid, het juiste gebruik ervan te verzekeren en de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde maatregelen/voorzorgsmaatregelen
Nadere informatieBloedtransfusie Informatie voor patiënten
Bloedtransfusie Informatie voor patiënten volwassenen Binnenkort ondergaat u een behandeling of ingreep, waarbij er een kans bestaat dat u bloed toegediend moet krijgen (een bloedtransfusie). In deze folder
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
25 February 2016 EMA/PRAC/137768/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens
Nadere informatieInformatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt
Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Revlimid 25 mg harde capsules. Revlimid 15 mg harde capsules
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loperamide EG 2 mg capsules, hard Loperamidehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieNAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende
Nadere informatieSchorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E
20 september 2013 EMA/564255/2013 Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E De Coördinatiegroep voor wederzijdse
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel
Nadere informatieHOVON 129 consolidatie. Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: 01959
In studieverband :.. Buiten studieverband HOVON 9 consolidatie Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling -NAT: 0959 Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²)
Nadere informatieVoor wie is ciclosporine niet bedoeld. Behandeling met ciclosporine
Ciclosporine Wat is ciclosporine Ciclosporine (Neoral ) is een zogeheten immuunsuppressivum, een middel dat de immuniteit (afweer) onderdrukt. Het remt onder andere de deling van T-lymfocyten (soort witte
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
17 December 2015 EMA/PRAC/835762/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Aangenomen tijdens
Nadere informatieVedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Vedolizumab (Entyvio ). In deze folder krijgt
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules Thalidomide
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules Thalidomide WAARSCHUWING Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van het ongeboren kind. Gebruik geen
Nadere informatieVoor wie is ciclosporine niet bedoeld?
Ciclosporine Wat is ciclosporine? Ciclosporine (Neoral ) is een zogeheten immuunsuppressivum, een middel dat de immuniteit (afweer) onderdrukt. Het remt onder andere de deling van T-lymfocyten (soort witte
Nadere informatieAfspraakcodes DC: Dosisreductie:
In studieverband :.. Buiten studieverband HOVON 9 maintenance Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling -NAT: 0959 Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²)
Nadere informatieBumetanide 2 mg PCH, tabletten 2 mg bumetanide
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bumetanide 2 mg PCH, 2 mg bumetanide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Nadere informatiePatiënteninformatie. Behandeling met APD. Gebruik en bijwerkingen. 1234567890-terTER_
Patiënteninformatie Behandeling met APD Gebruik en bijwerkingen 1234567890-terTER_ Behandeling met APD U heeft een afspraak in Tergooi voor een behandeling APD. Onze artsen en medewerkers doen er alles
Nadere informatieBIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml
BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieOlumiant 4 mg filmomhulde tabletten. Baricitinib
OLUMIANT Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Baricitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
Nadere informatieGolimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016
Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk
Nadere informatieAfdeling Dermatologie/allergologie, locatie AZU. Mycofenolaatmofetil (CellCept ) bij constitutioneel eczeem (CE).
Afdeling Dermatologie/allergologie, locatie AZU Mycofenolaatmofetil (CellCept ) bij constitutioneel eczeem (CE). Inleiding In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten het geneesmiddel mycofenolaatmofetil
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten. Paracetamol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijk informatie in voor
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nootropil 1200, 1200 mg filmomhulde tabletten. Piracetam
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Piracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien
Nadere informatie