Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Transcriptie

1 CLXH254X2101-studie (Alle tumoren) / alvleesklierkanker, anuskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, bijnierkanker, blaaskanker, borstkanker, botkanker, kanker van het centrale zenuwstelsel (overig), dikkedarmkanker, dunnedarmkanker, eierstokkanker, endeldarmkanker, kanker in de endocriene klieren (overig), galblaaskanker, galwegkanker, hersentumoren, huidkanker (overig), keelkanker, leverkanker, lipkanker, luchtpijp & longkanker, maagkanker, kanker van de mannelijke geslachtsorganen (overig), melanoom, mondkanker, neuskanker, nierkanker, nierbekkenkanker, oogkanker en oogmelanoom, peniskanker, prostaatkanker, schaamlipkanker, schildklierkanker, slokdarmkanker, speekselklierkanker, kanker van de spijsverteringsorganen (overig), strottenhoofdkanker, thymuskanker, urineleiderkanker, kanker van de urinewegen (overig), vaginakanker, kanker van de vrouwelijke geslachtsorganen (overig), zaadbalkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een gevorderde vorm van kanker met veranderingen in het MAPK-systeem. Onderzocht wordt wat de beste dosis is en de werking van een nieuw middel, alleen of in combinatie met een ander nieuw middel. Doel Deze studie onderzoekt de beste dosis van een nieuw middel: LXH254 (tablet) alleen of in combinatie met een ander nieuw middel: PDR001 (infuus). Met de beste dosis wordt bedoeld: De hoogste dosis die veilig is en goed wordt verdragen door patiënten. Ook wordt onderzocht of het middel LXH254, alleen of in combinatie met PDR001, effectief is in het bestrijden van de kanker. Toelichting Het MAPK-systeem in cellen van het lichaam helpt om cellen goed te laten werken. In dit MAPK-systeem kunnen veranderingen ontstaan, waardoor cellen abnormaal gaan groeien. De combinatie LXH254 met PDR001 wordt alleen onderzocht bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met een gevorderde vorm van kanker met veranderingen in het MAPK-systeem. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

2 Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

3 Behandeling Deelnemende patiënten krijgen LXH254, alleen of in combinatie met een vaste dosering PDR001, in kuren van 4 weken. De eerste groep start met een lage dosering, elke volgende groep met een hogere dosering. Totdat de hoogste, veilige dosering is bereikt. LXH254 zit in tabletten die dagelijks worden ingenomen. PDR001 wordt 4-wekelijks toegediend via een infuus. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Dit is het eerste onderzoek met LXH254 bij mensen. Daarom is er nog niets te zeggen over de bijwerkingen bij mensen. Tot nu toe zijn 58 patiënten met PDR001 behandeld. Meest voorkomende bijwerkingen van PDR001 zijn: diarree, misselijkheid, braken, verstopping, verlaging van schildklierhormonen (welke kan leiden tot vermoeidheid of verstopping), jeuk, uitslag, bloedarmoede, droge mond, verlies van eetlust, pijn (in gewrichten, spieren, zenuwen, huid), zwelling van het gezicht of ledematen, verhoging van leverwaarden en moeheid. Minder voorkomende bijwerkingen: ongemak van de buik en buikpijn, ademtekort tijdens inspanning of tijdens rust, hoesten, duizeligheid, hoofdpijn, koorts en rillingen. Drie patiënten hadden ernstige immuunreacties. Deze drie patiënten hadden allen een behandeling nodig om de ontsteking tegen te gaan. Extra belasting voor patiënt Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie als uit tumorweefsel blijkt dat er een afwijking is in het MAPK-systeem. Indien nodig zal afname van tumorweefsel plaatsvinden (biopsie). Voorafgaand aan de studie vinden uitgebreide controles plaats. Tijdens de studie komen deelnemende patiënten regelmatig naar het ziekenhuis voor onderzoeken en controles (zoals bloedonderzoek en hartfilmpje). Tijdens de 1e kuur 7 keer. Tijdens de 2e kuur 4 keer. Tijdens de 3e, 4e, 5e en 6e kuur elke 2 weken. Vanaf de 7e kuur 1 keer per kuur.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Erasmus MC, ROTTERDAM

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Fase 1 onderzoek naar de beste dosering van LXH254 (als tablet) bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker met veranderingen in het MAPK-systeem (CLXH254X2101). Kankersoort alvleesklierkanker, anuskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, bijnierkanker, blaaskanker, borstkanker, botkanker, kanker van het centrale zenuwstelsel (overig), dikkedarmkanker, dunnedarmkanker, eierstokkanker, endeldarmkanker, kanker in de endocriene klieren (overig), galblaaskanker, galwegkanker, hersentumoren, huidkanker (overig), keelkanker, leverkanker, lipkanker, luchtpijp & longkanker, maagkanker, kanker van de mannelijke geslachtsorganen (overig), melanoom, mondkanker, neuskanker, nierkanker, nierbekkenkanker, oogkanker en oogmelanoom, peniskanker, prostaatkanker, schaamlipkanker, schildklierkanker, slokdarmkanker, speekselklierkanker, kanker van de spijsverteringsorganen (overig), strottenhoofdkanker, thymuskanker, urineleiderkanker, kanker van de urinewegen (overig), vaginakanker, kanker van de vrouwelijke geslachtsorganen (overig), zaadbalkanker Fase trial I Status open (sinds: ) Aantal patiënten 126 Initiatiefnemers Novartis Pharma BV Coördinatoren Dr. M.J.A. de Jonge, Erasmus MC Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer: NL Register CCMO Trialregister GOV (Engels) Meer info Nederlandse titel Fase 1 onderzoek naar de beste dosering van LXH254 (als tablet) bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker met veranderingen in het MAPK-systeem (CLXH254X2101).