Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar

Transcriptie

1 Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose. Beste lezer, Je dokter heeft gevraagd mee te doen aan de SID-GBS studie (een medisch-wetenschappelijk onderzoek). Voordat je deze vraag kunt beantwoorden is goede uitleg nodig vandaar dat je deze informatie ontvangt. Je kunt dit rustig lezen en met je ouders/verzorgers bespreken. Ook voor je ouders/verzorgers hebben we een apart informatieformulier. Ook daarna kun je nog altijd vragen stellen. Belangrijk is dat je op elk moment kunt beslissen om met het onderzoek te stoppen. Neem rustig de tijd om deze informatie door te lezen en schrijf eventuele vragen op. Waarom doen we dit onderzoek en wat denken we te gaan vinden? Bij jou is de ziekte Guillain-Barré syndroom vastgesteld. Dit is een zeldzame ziekte waarbij er een ontsteking in de zenuwen ontstaat die bij jou heeft geleid tot verlammingsverschijnselen en/of gevoelsveranderingen. Hierdoor heb je waarschijnlijk moeite gekregen met dingen, zoals (trap)lopen, aankleden, etc. Het Guillain-Barré syndroom wisselt sterk in ernst en uitkomst (prognose) van patiënt tot patiënt. Gelukkig is het mogelijk de ziekte af te remmen en te zorgen dat het herstel sneller gaat. Dit doen we met bepaalde medicijnen, deze medicijnen heten immunoglobulinen. Toch is er een groep mensen die lange tijd verlamd is. Voor deze groep zoeken we naar een betere behandeling. In dit onderzoek kijken we of het met deze mensen beter gaat als we ze twee keer deze medicijnen geven. Een paar jaar terug is er een regel gemaakt waarmee we kunnen voorspellen hoe de uitkomst per patiënt zal zijn. Als dit model bij jou een slechte uitkomst voorspelt, willen we je een tweede infuus geven. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 1/9

2 Wat is placebo en waarvoor wordt het gebruikt? Bij onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is het onvoldoende om een nieuw middel aan een aantal patiënten te geven om te kijken of het helpt. Vaak wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een nep-behandeling. Zo n nepbehandeling heet placebo. De effecten van de nieuwe behandeling en de placebo worden na afloop van het onderzoek vergeleken. De middelen zijn aan de buitenkant niet te onderscheiden qua kleur, grootte, smaak etc. In deze studie krijgt iedere patiënt eerst een normale behandeling met medicijn (immunoglobulinen). De groep met slechte uitkomst krijgt daarna nogmaals dezelfde behandeling of een placebo. Als placebo wordt albumine gebruikt. Dit is een eiwit wat bij iedereen in het bloed voorkomt en heeft geen bekende effecten op het Guillain-Barré syndroom. We gebruiken albumine als placebo omdat albumine erg op immunoglobulinen lijkt aan de buitenkant. Jij en je dokters weten niet in welke groep je bent ingedeeld. Zo kan de onderzoeker de resultaten van de twee groepen eerlijker vergelijken. Wat gebeurt er als ik deelneem aan de studie? Als je besluit om mee te doen aan dit onderzoek, dan kun je dat aan je dokter vertellen. Daarnaast vragen we je het toestemmingsformulier in te vullen. Je wordt gewoon door je eigen dokter behandeld. Deze dokter zal vaak vragen hoe het met je gaat en je lichamelijk onderzoeken. Of je nu wel of niet aan het onderzoek meedoet, zal de dokter ook verder onderzoek doen om er precies achter te komen wat er met je aan de hand is, namelijk: het afnemen en onderzoeken van bloed het afnemen en onderzoeken van ruggenmergvocht een zenuwgeleiding onderzoek (ook wel EMG genoemd, hierbij wordt de elektrische geleidingsfunctie van zenuwen onderzocht. De zenuw wordt op verschillende plaatsen geprikkeld met enkele ongevaarlijke elektrische schokjes. Dit geeft een tintelend gevoel en wordt over het algemeen niet als pijnlijk ervaren) Het is goed mogelijk dat je een aantal van deze onderzoeken inmiddels al ondergaan hebt. De uitslagen van deze onderzoeken willen wij graag gebruiken voor deze studie. Daarnaast willen we graag speciaal voor dit wetenschappelijk onderzoek wat extra informatie en materiaal ontvangen, namelijk: Bloed. Op 5 momenten willen we wat bloed onderzoeken. Meestal kan dat samen met het gewone bloedonderzoek. In dat geval hoef je niet extra geprikt te worden. Dit bloed willen Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 2/9

3 we ook gebruiken voor erfelijkheids (genetisch) onderzoek. Als je dit niet wilt, kan je dat op het toestemmingsformulier aangeven. Je kunt dan wel gewoon met het onderzoek meedoen. Als je het goed vindt wordt er DNA onderzoek verricht naar erfelijke eigenschappen. Het is te verwachten dat de resultaten voor jou geen betekenis hebben in de zin van een diagnose of een duidelijk verhoogde kans op een bepaalde aandoening. Daarom wordt je over de resultaten, niet ingelicht. Ruggenmergvocht (waarvoor je geen extra ruggenprik hoeft te ondergaan omdat het tegelijk wordt afgenomen met de standaard ruggenprik) Keelkweek (hiervoor wordt met een wattenstokje wat speeksel uit je keel gehaald) Je krijgt eerst de gewone medicijnen (immunoglobulinen) door een infuus. Dit wordt op 5 aansluitende dagen gedaan. Je wordt nu nog een keer onderzocht door je eigen dokter. Als we denken dat je een slechte uitkomst zult hebben krijg je een tweede infuus. Door middel van loting wordt bepaald of dat een infuus met immunoglobulinen of met placebo is. Jij en je dokter weten niet welk infuus je krijgt. De toediening van het infuus gaat op precies dezelfde manier als de eerste keer (5 dagen infuus). Daarna zal je dokter je nog een aantal keer neurologisch onderzoeken en deze gegevens aan de onderzoeksarts doorgeven. Dit vindt 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de ziekte plaats. Als je op die tijdstippen niet meer in het ziekenhuis ligt, gebeurt dat op de polikliniek. Je gaat dan vanuit huis naar de dokter in het ziekenhuis. Na een jaar na het begin van de ziekte kan je thuis worden gebeld door de onderzoeker. Natuurlijk alleen als jij dat goed vindt. Die zal je dan een aantal vragen stellen en op die manier te weten komen hoe het met je gaat. Hieronder zie je dit nogmaals in een schema. De handelingen in de hokjes met dikke lijn gebeuren alleen als je aan het onderzoek meedoet. Als we denken dat je een goede uitkomst zal hebben, krijg je geen tweede infuus. Wel zal je dokter je nog een aantal keer neurologisch onderzoeken en deze gegevens aan de onderzoeksarts doorgeven. Dit vindt 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de ziekte plaats. Als je beslist niet mee te doen aan het onderzoek krijg je de gewone behandeling. Dat betekent 5 dagen infuus met medicijnen (immunoglobulinen). Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 3/9

4 Studie schema Opname Diagnose Guillain-Barré syndroom Meestal op dag van opname of dag na opname Neurologisch onderzoek door eigen dokter Extra bloed en ruggenmergvocht afname (geen extra prik) Keelkweek Gewone behandeling met immunoglobulinen Na de gewone behandeling, meestal een week na opname Neurologisch onderzoek door eigen dokter Extra bloed afname Relatief goede prognose geen tweede behandeling Goede of slechte uitkomst? Relatief slechte prognose loting extra behandeling Tweede kuur immunoglobulinen Placebo behandeling 14 dagen na begin van de gewone behandeling. EMG Neurologisch onderzoek door eigen dokter Extra bloed afname Na 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na begin van de gewone behandeling. Als je niet meer bent opgenomen in het ziekenhuis, vindt het onderzoek op de polikliniek plaats. Neurologisch onderzoek door eigen dokter Op 4 weken en 3 maanden extra bloed afname 12 maanden of langer na begin van de ziekte. Eventueel telefonische vragenlijst door onderzoeker Hierna stopt het onderzoek. De onderzoekers gaan aan slag met de gegevens. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 4/9

5 Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname aan dit onderzoek? Je loopt het risico bijwerkingen te krijgen van de medicijnen. Meestal zijn dit milde bijwerkingen zoals hoofdpijn. Dit is goed op te lossen met aanpassen van de infuus snelheid of met een pijnstiller. Ernstige bijwerkingen, zoals aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten, zijn gelukkig zeer zeldzaam. We denken dat er geen extra bijwerkingen zullen zijn als je twee keer medicijnen krijgt. Er zal extra bloed en ruggenmergvocht (hiervoor hoef je niet extra geprikt te worden) bij je worden afgenomen. Een nadeel kan ook zijn dat je in de placebogroep wordt ingeloot, waardoor je geen werkzaam middel krijgt toegediend. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Dit onderzoek kan nuttige gegevens opleveren en mogelijk voordelen voor toekomstige patiënten. Het valt niet te voorspellen of de tweede kuur immunoglobulinen jouw uitkomst zal verbeteren, als je deze gaat krijgen. Vertrouwelijkheid Tot jouw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met jouw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de producent van het medicijn (Sanquin plasma products), medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts en de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden na afloop van het onderzoek gedurende 15 jaar bewaard. Misschien willen we in de toekomst de gegevens opnieuw gebruiken voor een nieuw onderzoek naar Guillain- Barré. Als je dit niet wilt, kan dat natuurlijk. Je kunt je keuze aangeven op het toestemmingsformulier. Mogelijk willen we je in de toekomst opnieuw vragen om mee te Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 5/9

6 doen aan vervolgonderzoek. Op het toestemmingsformulier kun je aangeven of je dat goedvindt. Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen, indien je daarvoor toestemming geeft, gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek naar Guillain-Barré. Wil je nog iets weten? Heb je nog vragen dan kun je die altijd stellen aan je dokter, je ouders en aan de onderzoekers zelf. De gegevens van de onderzoekers staan op de volgende bladzijde. Tot slot Als je wilt meedoen aan het onderzoek, zullen we je vragen om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen. Je ouders/verzorgers moeten ook toestemming geven, zij kunnen dat op een apart formulier aangeven. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 6/9

7 Contactpersonen Voor eventuele nadere informatie over dit onderzoek kun je contact opnemen met de onderzoeker in je eigen ziekenhuis: Dr. C.G. Faber, neuroloog Maastricht Universitair Medisch Centrum Telefoonnummer: En anders met: Mw. Drs. C. Walgaard, arts-onderzoeker neurologie, Erasmus MC Telefoonnummer: Prof. Dr. P.A. van Doorn, neuroloog, Erasmus MC Telefoonnummer: Als je tijdens het onderzoek vragen of klachten hebt, kan je contact opnemen met de onderzoeker of je behandelend arts. Je kan voor vragen tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen: Mw. drs. C. Walgaard, arts-onderzoeker afd neurologie, Erasmus MC, Rotterdam. Telefoonnummer Mw. dr. C.G. Faber, neuroloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum. Telefoonnummer Buiten kantooruren kan je contact opnemen met de dienstdoende neuroloog in het Maastricht Universitair Medisch Centrum. Telefoonnummer Je kan ook overleggen met een onafhankelijk arts. Deze is niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om je vragen te beantwoorden. De onafhankelijk arts is Mw. S. Klinkenberg, neuroloog/kinderneuroloog, Maastricht Universitair Medische Centrum. Telefoonnummer Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 7/9

8 Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 8/9

9 Toestemmingsformulier (voor minderjarige proefpersonen van 12 t/m 17 jaar**) Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose (SID-GBS studie) Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, bevoegde personen van Sanquin, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief en om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te gebruiken voor een toekomstig onderzoek naar Guillain-Barré. Ik geef wel/geen* toestemming mijn bloed te gebruiken voor erfelijkheids(genetisch) onderzoek in het kader van het Guillain-Barré syndroom. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek naar Guillain-Barré. Ik geef wel/geen* toestemming mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor follow-up. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon** : Handtekening : Datum : / / Ondergetekende, verantwoordelijke onderzoeker, verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam onderzoeker : Handtekening : Datum : / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar moet tevens het toestemmingsformulier voor de ouders/voogd door de ouders/voogd worden ondertekend. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, 12 t/m 17 jaar, , versie 2, MUMC 9/9