HOVON 95 MM NL Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek:

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "HOVON 95 MM NL Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek:"

Transcriptie

1 HOVON 95 MM NL Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek: Non-myeloablatieve ( reduced intensity ) allogene stamcel transplantatie gevolgd door onderhoudsbehandeling in hoog risico myeloom patiënten. Een deelonderzoek van de HOVON 95 MM studie. Officiële titel: Reduced-Intensity Allogeneic Stem Cell Transplantation Followed By Maintenance Therapy In Myeloma with high risk features. A side study of the HOVON 95 MM study. Inleiding Geachte heer, mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de behandeling van uw ziekte. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de stichting HOVON (Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland) en FO.NE.SA Onlus (Fondazione Neoplasie Sangue Onlus) en is een deelonderzoek van de HOVON 95 MM studie waar u al aan deel neemt. Het onderzoek zal in een groot aantal ziekenhuizen in Nederland en verschillende andere Europese landen worden uitgevoerd. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Deze informatiebrief beschrijft het doel van dit onderzoek, de voor- en nadelen en wat dit onderzoek precies inhoudt. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of andere artsen die in bijlage 1 vermeld staan. 1. Wat is het doel van het onderzoek? U heeft de ziekte multipel myeloom en u neemt deel aan de HOVON 95 MM studie. Mogelijk bent u al gestart met de behandeling. U heeft een aantal diagnostische onderzoeken ondergaan waaronder beenmerg onderzoek. Tijdens dit onderzoek zijn enkele afwijkingen in uw DNA geconstateerd die mogelijk een nadelig effect hebben op uw ziekte. Het doel van dit deelonderzoek is om te onderzoeken of een stamceltransplantatie met een familiedonor of ongerelateerde donor (perifeer bloed stamcel allogene transplantatie (PBSC)) gevolgd door lenalidomide onderhoudsbehandeling de prognose kan verbeteren van de zogenoemde hoog risico patiënten. Om deel te kunnen nemen aan dit deelonderzoek heeft u een HLA identieke familiedonor of ongerelateerde donor nodig en dient u deel te nemen aan de HOVON 95 MM studie. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u een geschikte stamceldonor heeft en als u toestemming geeft om deel te nemen aan dit deelonderzoek dan zult u behandeld worden volgens de HOVON 95 MM studie. De behandeling bestaat uit 4 kuren inductie chemotherapie (Bortezomib, Cyclofosfamide en Dexamethason (VCD)), Cyclofosfamide behandeling en stamcelverzameling en Hoge Dosis Melfalan (HDM) en autologe stamceltransplantatie. Deze behandelingen worden uitgelegd in de informatiebrief behorende bij de HOVON 95 MM studie. Als u deelneemt aan dit deelonderzoek zult u niet geloot worden tussen stamceltransplantatie of VMP chemotherapie (eerste loting), maar zult u behandeld worden met Hoge Dosis Melfalan gevolgd door toediening van autologe stamcellen. Voordat u de donor stamceltransplantatie kunt ondergaan zullen Version juni 2012 Page 1 of 12

2 enkele onderzoeken gedaan worden om uw gezondheid en de status van uw ziekte te controleren. Deze onderzoeken zijn standaard onderzoeken. 3. Hoe wordt de donor stamceltransplantatie uitgevoerd? In alle deelnemende transplantatie ziekenhuizen zal uitvoerige informatie aan u verstrekt worden (mondeling en via speciale brochures) door gespecialiseerde artsen en verpleegkundigen over de procedures en de risico s van donor stamceltransplantaties. Hieronder vindt u daarom alleen een schematisch overzicht van de procedure. Het transplantaat dat u zult ontvangen bevat speciale cellen die afkomstig zijn uit het bloed van uw donor. Deze cellen worden stamcellen genoemd. Om ervoor te zorgen dat de donor stamcellen in uw beenmerg gaan groeien en nieuwe bloedcellen gaan vormen heeft u een conditionering behandeling nodig. Voor de conditioneringbehandeling krijgt u fludarabine en busulfan chemotherapie. Om ervoor te zorgen dat de donorcellen hun werk gaan doen in uw beenmerg en om omgekeerde afstoting van de donor afweercellen (graft versus host disease (GvHD)) te voorkomen, zult u afweeronderdrukkende medicijnen zoals cyclosporine (CSP) an Cellcept ontvangen. U neemt cyclosporine (CSP) 3 dagen voor de transplantatie en Cellcept na de transplantatie oraal in. U zult Cyclosporine innemen tot 84 dagen na de transplantatie, daarna zal de inname gedurende 3 maanden afgebouwd worden. U zult Cellcept innemen gedurende 27 dagen als u een familiedonor heeft. Als u een ongerelateerde donor heeft zult u Cellcept gedurende 40 dagen innemen. Het is mogelijk dat u langer behandeling nodig heeft wanneer u omgekeerde afstotingsverschijnselen krijgt (GvHD; ontsteking van de huid, lever en maagdarm stelsel). Hiervoor kan het nodig zijn om aanvullende medicijnen (zoals prednison) te gebruiken. Zes maanden na de transplantatie zult u starten met lage dosis lenalidomide behandeling, tenzij u al een goede reactie geeft op de behandeling of tenzij uw gezondheid behandeling met lenalidomide niet toelaat. De lenalidomide behandeling zal maximaal 2 jaar duren. 3. Wat wordt er van u verwacht? Tijdens het onderzoek vragen wij u de voorschriften van uw arts goed op te volgen. Het is voor uw veiligheid van belang, dat u zich niet zonder medeweten van uw arts ergens anders laat behandelen. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Als u deelneemt aan dit deelonderzoek zult u allogene stamceltransplantatie ontvangen. Vervolgens zult u lenalidomide onderhoudsbehandeling ontvangen. Aan het begin van het onderzoek wordt u gevraagd om bloed en beenmerg beschikbaar te stellen voor wetenschappelijk laboratorium onderzoek. Als u toestemming geeft zal op standaard evaluatiemomenten extra bloed en beenmerg worden afgenomen. U hoeft hiervoor niet extra geprikt te worden. Tijdens de eerste 3 maanden zal bloedonderzoek maandelijks gebeuren, daarna elke 6 maanden tijdens de eerste 2 jaar en uiteindelijk elk jaar tot 5 jaar na de transplantatie. Beenmergonderzoek zal alleen op indicatie worden gedaan, bijvoorbeeld als in uw bloed en urine geen myeloom activiteit meer kan worden aangetoond. Het onderzoek zal ons helpen om de kennis te vergroten over uw ziekte multiple myeloom en over allogene transplantatie en zal mogelijk bijdragen tot een betere behandeling voor toekomstige patiënten. 5. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? In plaats van deel te nemen aan dit deelonderzoek kunt u besluiten om behandeling volgens de HOVON 95 MM studie te ontvangen. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het is mogelijk dat er bijwerkingen optreden van de behandelingen die u tijdens dit onderzoek ondergaat. De momenteel bekende bijwerkingen zijn hieronder beschreven. De bijwerkingen kunnen Version juni 2012 Page 2 of 12

3 verschillen per persoon. Uw arts kan u adviseren om medicijnen te nemen om de bijwerkingen te verminderen. Het is mogelijk dat er bijwerkingen optreden die nog niet bekend zijn. Mogelijk bijwerkingen tijdens of na transplantatie: Moeheid Haaruitval Misselijkheid Afstotingsverschijnselen Braken Pijnlijk brandend gevoel van de huid, handen of voeten Onvruchtbaarheid Afbraak rode bloedcellen Infecties Afstoting transplantaat Verminderde eetlust Daling aantal witte bloedcellen (kan infecties veroorzaken) Koorts Zwakte Diarree Daling aantal rode bloedcellen (kan bloedarmoede, moeheid en kortademigheid veroorzaken) Lever falen Vermindering nierfunctie Overlijden Daling aantal bloedplaatjes Beven Afwezigheid van werk Bloeding in of verlies van functie van het centraal zenuw stelsel Naast de bovengenoemde risico s is er ook een risico aanwezig op orgaan falen, waaronder hart, nier, longen, hersenen, lever of andere lichaamsdelen. Dit risico is vergroot bij patiënten die al veel chemotherapie en/of bestraling hebben ontvangen. Dit risico is ook vergroot bij patiënten die al schade hebben geleden aan longen, hart, lever of nieren. Het behandelingsschema is zodanig opgesteld om bijwerkingen van de stamceltransplantatie zoveel mogelijk te minimaliseren. Ondanks dat het doel van dit onderzoek is om de risico s van stamceltransplantatie te verminderen, kunnen de bijwerkingen ernstig zijn en mogelijk leiden tot overlijden. Gebaseerd op uitgebreide ervaring met donor stamceltransplantaties wordt geschat dat 10-15% van de patiënten zal overlijden binnen 12 maanden na de transplantatie. Verder is het mogelijk dat de ziekte terugkeert zelfs als de transplantatie succesvol is verlopen. Het is mogelijk dat donor stamceltransplantatie een minder goed resultaat geeft in de behandeling van uw ziekte dan standaard hoge dosis stamceltransplantatie. Busulfan en Fludarabine. Omdat dit standaard chemotherapie is worden de normale bijwerkingen van chemotherapie verwacht: lage bloedcelwaarden waarvoor transfusies nodig kan zijn en die kunnen leiden tot infecties, misselijkheid, braken, diarree en pijnlijke slijmvliezen in de mond en slokdarm. De standaard ondersteunende behandeling zal gegeven worden om deze bijwerkingen te verminderen. Stamceltransplantatie. De toediening van donor stamcellen zal waarschijnlijk leiden tot slechts milde bijwerkingen waarvoor bijvoorbeeld een bloedtransfusie nodig zal zijn. Echter, na de transplantatie zal het risico op complicaties (inclusief overlijden) zeer groot zijn. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ervaart die gelijk zijn aan de bijwerkingen die optreden na stamceltransplantatie met hoge dosis chemotherapie. Deze bijwerkingen kunnen zijn: lage bloedcelwaarden, infecties, bloeding, niet aanslaan van de donor stamcellen en overlijden. Ondersteunde behandeling met rode bloedcel transfusie of bloedplaatjes transfusie kan noodzakelijk zijn. Het is ook mogelijk dat er orgaan falen optreedt door bestraling of behandeling met afweeronderdrukkende medicijnen. Cellcept Cellcept is een afweeronderdrukkend medicijn. Version juni 2012 Page 3 of 12

4 Meest voorkomende bijwerkingen Veel voorkomende bijwerkingen Misselijkheid Braken Diarree Buikpijn Verlaging neutrofielen Verhoging van gehaltes leverenzymen Cyclosporine. Cyclosporine is een afweeronderdrukkend medicijn Meest voorkomende bijwerkingen Veel voorkomende bijwerkingen Weinig voorkomende bijwerkingen Hoge bloeddruk Beven van handen Vermindering van leverof nierfunctie Verandering in gehaltes magnesium, calcium, kalium en suiker in bloed Hoofdpijn Pijn in handen of voeten Verhoging gehalte cholesterol en triglyceride Misselijkheid/braken Verandering in helderheid van denken Slaapproblemen Beroerte (waarbij onduidelijk is of gebruik van tacrolimus, andere medicijnen of een combinatie van medicijnen de oorzaak is) Nierfalen door schade aan bloedvatwand en afbraak van rode bloedcellen door Hemolytisch Uremisch Syndroom (HUS) Bijwerkingen van cyclosporine verdwijnen meestal nadat de dosis van cyclosporine wordt verlaagd. Tijdens de behandeling zal het gehalte van cyclosporine in het bloed regelmatig gecontroleerd worden om vast te kunnen stellen of er een verhoogd risico is op bijwerkingen en of de dosis aangepast moet worden. Als uw nierfunctie voor de transplantatie slecht is loopt u een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen waarvoor nierdialyse nodig is. Afstotingsziekte (Graft-versus-host disease, GvHD). GvHD is een bekende bijwerking van stamceltransplantatie en kan optreden snel na de transplantatie (acute GvHD) of enige tijd later na de transplantatie (chronische GvHD). GvHD ontstaat als donor cellen reageren met uw eigen cellen en kan leiden tot ontsteking van de huid, lever en maagdarm stelsel. In vergelijkbare behandelingsschema s is GvHD opgetreden in 50-60% van de patiënten. Afweeronderdrukkende medicijnen kunnen nodig zijn om de ontsteking te verminderen. GvHD kan mild of ernstig verlopen. Ernstige GvHD en complicaties daarbij kunnen leiden tot overlijden. Version juni 2012 Page 4 of 12

5 Meest voorkomende GVHD problemen Minder vaak voorkomende GvHD problemen Huidproblemen (uitslag, verkleuring en strakke huid) Maagdarmproblemen (misselijkheid, braken en diarree) Longproblemen Gewichtsverlies Haaruitval Leverproblemen (afwijkende leverenzym waarden en geelheid) Droge mond Droge ogen Afstoting van het transplantaat. Er is een (klein) risico dat de donor stam cellen worden afgestoten. In vergelijkbare studies werden in 3% van de patiënten die Fludarabine en bestraling als conditioneringbehandeling kregen de donorstamcellen afgestoten. In 17% van de patiënten die alleen bestraling als conditioneringbehandeling kregen werden de donorstamcellen afgestoten. Echter, afstoting van de donorstamcellen vond vooral plaats bij patiënten die geen afweeronderdrukkende medicijnen hadden ontvangen. Dit onderzoek zal beëindigd worden als het percentage afstoting >10% is. Wanneer u de donorstamcellen afstoot zullen uw bloedcelwaarden waarschijnlijk weer snel normaliseren als uw bloedwaarden normaal waren voor de transplantatie. Er is echter een kleine kans dat uw bloedwaarden niet normaliseren, waardoor de kans op infecties en bloedingen en mogelijk overlijden toeneemt. Als er geen herstel optreedt van de bloedwaarden zal overwogen worden de donor opnieuw om stamceldonatie te vragen. Infecties. Infecties zijn een van de grootste risico s bij transplantatie. Dit is vooral het geval wanneer uw witte bloedcellengehalte laag is en wanneer u afweeronderdrukkende medicijnen neemt. Op dat moment zult u antibiotica nodig hebben. Bepaalde virale infecties (CMV en herpes zoster) kunnen optreden tijdens de eerste 2 jaar na de transplantatie. Deze infecties kunnen mild verlopen of fatale complicaties veroorzaken. U zult risico lopen op bepaalde bacteriële, schimmel- en virale infecties gedurende maanden na de transplantatie. Het risico op infecties zal ook lange tijd aanwezig zijn na het groeien van de donorstamcellen en daarom zal uw arts u regelmatig controleren. Het risico op infecties is ook afhankelijk van de mate van GVHD en hoe u reageert op de behandeling. Onderhoudsbehandeling met lenalidomide (Revlimid). Lenalidomide is een nieuw medicijn, dat effectief is tegen myeloom. Lenalidomide vermindert en voorkomt de groei van de tumor. Bijwerkingen zijn: laag bloedplaatjesgehalte en tekort aan neutrofiele granulocyten, verhoogd risico op diepe veneuze trombose, huiduitslag, bloedwandontsteking, verminderde werking van de schildklier, moeheid. Progressie van de ziekte. De mate van verergering van de ziekte kan door deze behandeling verhoogd zijn vergeleken met standaard transplantatie met hoge dosis chemotherapie en/of bestraling. U zult intensief gecontroleerd worden op verergering van uw ziekte. Door middel van andere strategieën kan uw ziekte onder controle worden gehouden. Bijvoorbeeld door het stoppen van toediening van afweeronderdrukkende medicijnen of het toedienen van meer donor witte bloedcellen om een graft versus tumor effect op te wekken. Echter, dit kan weer leiden tot een GVHD. Version juni 2012 Page 5 of 12

6 Beenmerg afname. Voor dit onderzoek zal beenmerg worden afgenomen tijdens de standaard afname op de evaluatie momenten. De bijwerkingen die hierbij kunnen optreden zijn pijn, infectie, tijdelijke blauwe plekken en bloeding rondom de afname plek. Er is een klein risico op schade aan het bekken en zenuwen. 7. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Het belangrijkste mogelijke voordeel is dat dit onderzoek een effectief en potentieel genezende behandeling oplevert voor uw ziekte zonder de risico s die verbonden zijn aan hoge dosis chemotherapie en bestraling. We kunnen niet garanderen dat u voordeel heeft van deelname aan dit onderzoek. Het is zelfs mogelijk dat u nadeel ondervindt. We hopen dat de resultaten van dit onderzoek andere patiënten met multiple myeloom in de toekomst kunnen helpen. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Deelname is vrijwillig. Wat u ook besluit, het zal geen gevolgen hebben voor uw behandeling en de verzorging en begeleiding van uw familie. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of andere artsen die in bijlage 1 vermeld staan. 9. Hoe lang zal ik deelnemen aan het onderzoek? Uw gezondheid zal gedurende 10 jaar na de start van dit onderzoek gecontroleerd worden om de lange termijn effecten te bestuderen. Echter, uw arts kan besluiten om te stoppen als de onderzoeksbehandeling geen effect heeft op uw ziekte u een ernstige bijwerking krijgt die u niet tolereert of die niet onder controle gebracht kan worden met medicijnen u niet kunt voldoen aan de eisen van dit onderzoek (als u bijvoorbeeld niet de voorgeschreven medicatie kunt ontvangen of als u niet deelneemt aan de follow up fase) nieuwe informatie beschikbaar komt over andere behandelingen voor uw ziekte 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over het onderzoek bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door bijwerkingen of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreekt uw arts dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens zullen verzameld worden gedurende 10 jaar na de start van de behandeling. Alle gegevens zullen na sluiting van dit onderzoek 15 jaar worden bewaard. Alle persoonlijke gegevens die verzameld worden door de onderzoeker in de loop van het onderzoek blijven vertrouwelijk. De onderzoeker slaat uw gegevens gecodeerd op. Deze code wordt gebruikt in de rapporten over het onderzoek. Alleen de onderzoeker weet de codering van uw gegevens. Sommige mensen kunnen uw gegevens inzien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd wordt. Version juni 2012 Page 6 of 12

7 Mensen die toegang hebben tot uw gegevens zijn bijvoorbeeld: het onderzoeksteam in uw ziekenhuis de fabrikant van de behandeling wordt onderzocht de ethische commissie de veiligheid commissie die het onderzoek bewaakt de Inspectie voor de Gezondheidszorg medewerkers van HOVON en FO.NE.SA. Onlus De onderzoeker zal uw gegevens bewaren tijdens het onderzoek. Hij/zij vertelt u hoe de gegevens zullen worden gebruikt. U geeft alleen toestemming voor het gebruik van uw gegevens voor dit specifieke onderzoek. Het is ook mogelijk dat wij uw gegevens in de toekomst willen gebruiken voor een ander onderzoek. Als een nieuw onderzoek gaat plaatsvinden zullen wij u hierover informeren. U kunt dan beslissen of wij u gegevens hiervoor mogen gebruiken. Als u niet wilt dat uw gegevens voor ander onderzoek gebruikt gaan worden en u hiervoor niet opnieuw benaderd wilt worden, dan zullen we dat natuurlijk respecteren. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of geen bezwaar tegen heeft. Aanvullend wetenschappelijk onderzoek Aanvullend wetenschappelijk onderzoek kan ons meer leren over bepaalde eigenschappen van uw ziekte. Het betreft uitsluitend eigenschappen van uw ziekte zelf en nooit de erfelijke eigenschappen zoals die in (het DNA van) normale cellen zijn vastgelegd. Wij vragen uw toestemming om lichaamsmateriaal te bewaren en te gebruiken voor aanvullend onderzoek. Dit soort onderzoek op tumormateriaal wordt altijd pas na het beëindigen van het onderzoek uitgevoerd. Dit betekent dat de uitkomst ervan geen belang heeft voor uw behandeling, maar de resultaten kunnen ons wel een beter inzicht geven in het gedrag van uw ziekte en de reactie op de behandeling. Het kan ons zo op weg helpen naar een verdere verfijning van de diagnostiek en hopelijk verbetering van de behandeling in de toekomst. Lichaamsmaterialen die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden opgeslagen in het ziekenhuis waar u behandeld wordt. Alleen in dit ziekenhuis is het materiaal tot de persoon herleidbaar. Als het materiaal ergens anders naartoe wordt gestuurd, om daar voor onderzoek gebruikt of opgeslagen te worden, dan wordt het eerst gecodeerd. Dit betekent dat het van alle persoonlijke gegevens wordt ontdaan. Onderzoekers daar hebben dus geen toegang tot uw gegevens. Als u hiervoor toestemming geeft worden de opgeslagen lichaamsmaterialen gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan in de toekomst worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek dat gerelateerd is aan dit onderzoek. Dit aanvullende onderzoek kan pas van start gaan als een medisch ethische toetsingscommissie goedkeuring heeft gegeven. Als u geen toestemming geeft voor het bewaren van het lichaamsmateriaal voor een aanvullend onderzoek, zal dit na afloop van het onderzoek worden vernietigd. Dit heeft verder geen invloed op uw deelname aan het onderzoek. 13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding voor deelname en reiskosten. 14. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw arts informeert uw huisarts en behandelend specialisten (indien van toepassing) schriftelijk dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U geeft hiervoor toestemming op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Wat zijn mijn rechten als ik deelneem aan dit onderzoek? Version juni 2012 Page 7 of 12

8 Als u meedoet met het onderzoek, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Als u tussentijds wilt stoppen, geef dit dan wel aan bij uw arts, zodat uw arts u kan informeren over de risico s als u stopt. Het risico kan wezenlijk zijn, bijvoorbeeld het voortijdig stoppen van cyclosporine kan ernstige en fatale GVHD veroorzaken. Uw beslissing om te stoppen zal geen gevolgen hebben voor uw behandeling. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. 17 Wilt u verder nog iets weten? Natuurlijk heeft u tijd nodig om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meedoen. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Mocht u verdere vragen hebben, dan kunt u die voorleggen aan uw behandelende arts of andere hematologen van het. Als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u een klacht indienen. In bijlage 1 vindt u alle contactgegevens en kunt u vinden waar u een klacht kunt indienen. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit om aan het onderzoek mee te doen, vragen wij u het toestemmingsformulier te ondertekenen. Door ondertekening van deze toestemmingsverklaring stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U kunt altijd nog beslissen om met deelname te stoppen. Uw arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat u bent geïnformeerd over het onderzoek en dat u deze informatiebrief heeft ontvangen. *Bijlagen: 1. Contactgegevens 2. Toestemmingsverklaring 3. Toestemmingsverklaring voor extra routine onderzoek van bloed en beenmerg: Version juni 2012 Page 8 of 12

9 Bijlage 1 CONTACTGEGEVENS Meer informatie Meer informatie over het onderzoek kunt u krijgen bij uw behandelend arts of bij één van de onderstaande hematologen: Prof. dr. E. Vellenga, hematoloog, tel / Onafhankelijk arts: Als onafhankelijk arts kunt u raadplegen: Prof. dr. J.A. Gietema, medisch-oncoloog, tel Klachten Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Stichting HOVON Voor meer informatie over de stichting HOVON kunt u ook kijken op de website: Version juni 2012 Page 9 of 12

10 Bijlage 2 Toestemmingsverklaring Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Non-myeloablatieve ( reduced intensity ) allogene stamcel transplantatie gevolgd door onderhoudsbehandeling in hoog risico myeloom patiënten. Een deelonderzoek van de HOVON 95 MM studie. Ik heb de informatie voor de proefpersoon gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat mijn deelname helemaal vrijwillig is. Ik kan op ieder moment beslissen om toch niet mee te doen, zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek (indien van toepassing) Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing). Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Dit zijn de mensen die vermeld staan in de informatiebrief van de HOVON 95 MM studie. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doelen zoals die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor het gebruik van mijn gegevens in een nieuw onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor het afnemen van extra bloed en beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor aanvullend onderzoek. Ik vind het goed om mee te doen aan het onderzoek Naam patient: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Version juni 2012 Page 10 of 12

11 Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Version juni 2012 Page 11 of 12

12 Bijlage 3 TOESTEMMINGSVERKLARING Voor extra routine onderzoek van bloed en beenmerg: U kunt op elk moment besluiten om uw goedkeuring voor het gebruik van uw bloed en beenmerg voor extra routine onderzoek in te trekken zonder dat dit gevolgen heeft voor uw behandeling. Naam patiënt: Ja, ik geef toestemming voor afname van extra bloed en beenmerg monsters. Handtekening: Datum: / / Nee, ik geef geen toestemming voor afname van extra bloed en beenmerg monsters. Handtekening: Datum: / / Version juni 2012 Page 12 of 12

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING SUBSTUDIE BEHOREND BIJ HET ONDERZOEK: Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd,

Nadere informatie

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers

LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf

Nadere informatie

LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers

LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze

Nadere informatie

Patiënten Informatie formulier. SPLINT-trial

Patiënten Informatie formulier. SPLINT-trial Patiënten Informatie formulier SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint? Versie 2 09-10-2013 pagina 1 van 8 Titel van het onderzoek

Nadere informatie

Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.

Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie. Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom

HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom Onderzoek voor patiënten met teruggekeerde of verslechterde multipel myeloom (ziekte van Kahler). Onderzocht wordt of een nieuw medicijn veilig en werkzaam

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

HOVON 96 GVHD NL

HOVON 96 GVHD NL Informatie voor de proefpersoon behorende bij de studie Preventie van ernstige Graft versus Host ziekte na allogene stamcel transplantatie. Een prospectieve gerandomiseerde fase III studie (HOVON 96 GVHD).

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met verdenking op een aplastische anemie Geachte heer, mevrouw, Uw behandelende arts

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met leukemie en MDS 06 januari 2014 Geachte heer, mevrouw, Uw behandelende arts heeft

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson

Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson Informatie voor deelnemers Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson Geachte heer/mevrouw, Met deze brief willen wij u vragen om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

HOVON 132 AML/SAKK 30/13

HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Patiënteninformatie ten behoeve van het verzamelen van beenmerg, bloed en speeksel voor wetenschappelijk onderzoek Informatie behorende bij het hoofdonderzoek HOVON 132 AML/SAKK 30/13: Onderzoek naar de

Nadere informatie

Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten.

Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis

Nadere informatie

Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker

Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek.

Nadere informatie

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U

Nadere informatie

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker

Nadere informatie

Patiënten informatiebrief

Patiënten informatiebrief Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan

Nadere informatie

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016 Informatiebrief Kies Gerust op maat Versie 11 oktober 2016 Inhoud 1. Wat is het doel van het onderzoek? 2. Hoe wordt de zorg vanuit de huisarts onderzocht? 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? 4. Wat

Nadere informatie

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd

Nadere informatie

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie. Bestralings-geinduceerde hartschade meten d.m.v. het bepalen van bloedwaarden

Proefpersoneninformatie. Bestralings-geinduceerde hartschade meten d.m.v. het bepalen van bloedwaarden Proefpersoneninformatie Bestralings-geinduceerde hartschade meten d.m.v. het bepalen van bloedwaarden Geachte mevrouw, meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts, ontvangt u hierbij

Nadere informatie

Ixodes: Vroege opsporing van Borrelia infecties

Ixodes: Vroege opsporing van Borrelia infecties Deelname onderzoek Ixodes: Vroege opsporing van Borrelia infecties Geachte heer, mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een nieuwe test die helpt

Nadere informatie

Patiënten informatiebrief

Patiënten informatiebrief Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan

Nadere informatie

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister

Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister (Durogesic ) Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm van kanker.

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

Patiënten Informatie Folder

Patiënten Informatie Folder Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose. Beste lezer, Je dokter heeft gevraagd mee

Nadere informatie

HOVON 97 AML. Inleiding Geachte heer, mevrouw,

HOVON 97 AML. Inleiding Geachte heer, mevrouw, Patiënteninformatie behorende bij de studie: HOVON 97: Gerandomiseerde onderhoudsbehandeling met Azacitidine bij oudere patiënten ( 60 jaar) met acute myeloïde leukemie- en Myelodysplasie (Type RAEB en

Nadere informatie

HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom

HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom HOVON 143 MM (Plasmaceltumoren) / multipel myeloom Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor niet fitte en kwetsbare patiënten met multipel myeloom. Onderzocht wordt of een behandeling met nieuwe middelen

Nadere informatie

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn

Nadere informatie

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing

Nadere informatie

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie),

Nadere informatie

Patiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS

Patiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij

Nadere informatie

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE BRIEF PROSPECTIEVE DATA REGISTRATIE VAN PATIËNTEN MET EEN AANGEBOREN ZELDZAME STOLLINGSAFWIJKING (PRO-RBDD)

PATIËNTEN INFORMATIE BRIEF PROSPECTIEVE DATA REGISTRATIE VAN PATIËNTEN MET EEN AANGEBOREN ZELDZAME STOLLINGSAFWIJKING (PRO-RBDD) PATIËNTEN INFORMATIE BRIEF PROSPECTIEVE DATA REGISTRATIE VAN PATIËNTEN MET EEN AANGEBOREN ZELDZAME STOLLINGSAFWIJKING (PRO-RBDD) Geachte mevrouw / mijnheer, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over

Nadere informatie

ROSCAN Huidkanker Biobank

ROSCAN Huidkanker Biobank Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht

Nadere informatie

Patiënteninformatie PLMA34 UMCG versie 3.1, 18 december 2015 Gebaseerd op studie template versie 3.1, 18 december 2015 Pagina 1 van 7

Patiënteninformatie PLMA34 UMCG versie 3.1, 18 december 2015 Gebaseerd op studie template versie 3.1, 18 december 2015 Pagina 1 van 7 Toevoeging van 10-dagen decitabine aan de standaard voorbehandeling (fludarabine en 2 Gray totale lichaamsbestraling) bij allogene hematopoietische cel transplantatie bij ongunstig risico acute myeloide

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De trial. Geachte heer/mevrouw, U bent in het

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek:

Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek: Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré Syndroom Geachte

Nadere informatie

The Symphony triple A study

The Symphony triple A study Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF

Nadere informatie

Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten.

Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten. Informatie over wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren van stollingsfactor VIII (FVIII) in hemofilie bij operaties Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische

Nadere informatie

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis

Nadere informatie

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie

Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie Geachte heer, mevrouw, Bij u of een van uw familieleden is een antitrombine gebrek vastgesteld. Dat is een aandoening die een verhoogde kans

Nadere informatie

Het gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie.

Het gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Informatie over onderzoek naar de determinanten voor de respons op DDAVP

Informatie over onderzoek naar de determinanten voor de respons op DDAVP Informatie over onderzoek naar de determinanten voor de respons op DDAVP (The RISE study: Response to DDAVP In mild hemophilia A patients, in Search for determinants) Plaats.. Datum.. Geachte mijnheer,

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam.  tel.: Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie),

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT)

Titel van het onderzoek Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT) Titel van het onderzoek Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT) Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk of u toestemming geeft voor de deelname van u aan

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

The Symphony triple A study

The Symphony triple A study Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek [Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten met glaucoom van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk

Nadere informatie

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten. Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam telefoon: : 010-4023449 e-mail: roi@oogziekenhuis.nl www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen

Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen academisch ziekenhuis Maastricht P. Debyelaan 25 postbus 5800 6202 AZ Maastricht obstetrie en gynaecologie Patiënten Informatiebrief Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen

Nadere informatie

Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen

Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat wij u vriendelijk willen vragen om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het effect van fysiotherapie

Nadere informatie

Informatiefolder voor deelnemers

Informatiefolder voor deelnemers Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker Informatiefolder voor deelnemers Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective

Nadere informatie

Patiënteninformatie behorende bij de studie HOVON 97 AML:

Patiënteninformatie behorende bij de studie HOVON 97 AML: Patiënteninformatie behorende bij de studie HOVON 97 AML: Een gerandomiseerde fase III studie naar het effect van onderhoudsbehandeling met Azacitidine bij oudere patiënten ( 60 jaar) met Acute Myeloïde

Nadere informatie

Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen

Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar de behandeling van galstenen. Uw arts heeft u gevraagd of u mee wilt werken aan dit onderzoek.

Nadere informatie

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Zelfzorgberichtjes via de app ter bevordering van diabetes zelfmanagement bij insuline gebruikende type 2 diabetes patiënten (TRIGGER studie) Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De trial. Geachte heer/mevrouw, U bent in het

Nadere informatie

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Geachte heer/mevrouw, U wordt in het ziekenhuis geopereerd aan een gebroken scheenbeen

Nadere informatie

HOVON 132 AML/SAKK 30/13

HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek: HOVON 132 AML/SAKK 30/13: Onderzoek naar de werkzaamheid van Lenalidomide, wanneer het wordt toegevoegd aan standaard inductie chemotherapie

Nadere informatie

Netvliesloslating op OCT

Netvliesloslating op OCT Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

The Symphony triple A study

The Symphony triple A study Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF

Nadere informatie

Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief

Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose Patiënten Informatiebrief 1 INLEIDING...2 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF...2 3 VRIJWILLIGE DEELNAME...3

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Informatiebrief voor ouders

Informatiebrief voor ouders Informatiebrief voor ouders Titel van het onderzoek Eerste vaccinatie van prematuur geboren kinderen

Nadere informatie