HOVON 95 MM NL Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek:

Transcriptie

1 HOVON 95 MM NL Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek: Non-myeloablatieve ( reduced intensity ) allogene stamcel transplantatie gevolgd door onderhoudsbehandeling in hoog risico myeloom patiënten. Een deelonderzoek van de HOVON 95 MM studie. Officiële titel: Reduced-Intensity Allogeneic Stem Cell Transplantation Followed By Maintenance Therapy In Myeloma with high risk features. A side study of the HOVON 95 MM study. Inleiding Geachte heer, mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de behandeling van uw ziekte. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de stichting HOVON (Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland) en FO.NE.SA Onlus (Fondazione Neoplasie Sangue Onlus) en is een deelonderzoek van de HOVON 95 MM studie waar u al aan deel neemt. Het onderzoek zal in een groot aantal ziekenhuizen in Nederland en verschillende andere Europese landen worden uitgevoerd. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Deze informatiebrief beschrijft het doel van dit onderzoek, de voor- en nadelen en wat dit onderzoek precies inhoudt. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of andere artsen die in bijlage 1 vermeld staan. 1. Wat is het doel van het onderzoek? U heeft de ziekte multipel myeloom en u neemt deel aan de HOVON 95 MM studie. Mogelijk bent u al gestart met de behandeling. U heeft een aantal diagnostische onderzoeken ondergaan waaronder beenmerg onderzoek. Tijdens dit onderzoek zijn enkele afwijkingen in uw DNA geconstateerd die mogelijk een nadelig effect hebben op uw ziekte. Het doel van dit deelonderzoek is om te onderzoeken of een stamceltransplantatie met een familiedonor of ongerelateerde donor (perifeer bloed stamcel allogene transplantatie (PBSC)) gevolgd door lenalidomide onderhoudsbehandeling de prognose kan verbeteren van de zogenoemde hoog risico patiënten. Om deel te kunnen nemen aan dit deelonderzoek heeft u een HLA identieke familiedonor of ongerelateerde donor nodig en dient u deel te nemen aan de HOVON 95 MM studie. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u een geschikte stamceldonor heeft en als u toestemming geeft om deel te nemen aan dit deelonderzoek dan zult u behandeld worden volgens de HOVON 95 MM studie. De behandeling bestaat uit 4 kuren inductie chemotherapie (Bortezomib, Cyclofosfamide en Dexamethason (VCD)), Cyclofosfamide behandeling en stamcelverzameling en Hoge Dosis Melfalan (HDM) en autologe stamceltransplantatie. Deze behandelingen worden uitgelegd in de informatiebrief behorende bij de HOVON 95 MM studie. Als u deelneemt aan dit deelonderzoek zult u niet geloot worden tussen stamceltransplantatie of VMP chemotherapie (eerste loting), maar zult u behandeld worden met Hoge Dosis Melfalan gevolgd door toediening van autologe stamcellen. Voordat u de donor stamceltransplantatie kunt ondergaan zullen Version juni 2012 Page 1 of 12

2 enkele onderzoeken gedaan worden om uw gezondheid en de status van uw ziekte te controleren. Deze onderzoeken zijn standaard onderzoeken. 3. Hoe wordt de donor stamceltransplantatie uitgevoerd? In alle deelnemende transplantatie ziekenhuizen zal uitvoerige informatie aan u verstrekt worden (mondeling en via speciale brochures) door gespecialiseerde artsen en verpleegkundigen over de procedures en de risico s van donor stamceltransplantaties. Hieronder vindt u daarom alleen een schematisch overzicht van de procedure. Het transplantaat dat u zult ontvangen bevat speciale cellen die afkomstig zijn uit het bloed van uw donor. Deze cellen worden stamcellen genoemd. Om ervoor te zorgen dat de donor stamcellen in uw beenmerg gaan groeien en nieuwe bloedcellen gaan vormen heeft u een conditionering behandeling nodig. Voor de conditioneringbehandeling krijgt u fludarabine en busulfan chemotherapie. Om ervoor te zorgen dat de donorcellen hun werk gaan doen in uw beenmerg en om omgekeerde afstoting van de donor afweercellen (graft versus host disease (GvHD)) te voorkomen, zult u afweeronderdrukkende medicijnen zoals cyclosporine (CSP) an Cellcept ontvangen. U neemt cyclosporine (CSP) 3 dagen voor de transplantatie en Cellcept na de transplantatie oraal in. U zult Cyclosporine innemen tot 84 dagen na de transplantatie, daarna zal de inname gedurende 3 maanden afgebouwd worden. U zult Cellcept innemen gedurende 27 dagen als u een familiedonor heeft. Als u een ongerelateerde donor heeft zult u Cellcept gedurende 40 dagen innemen. Het is mogelijk dat u langer behandeling nodig heeft wanneer u omgekeerde afstotingsverschijnselen krijgt (GvHD; ontsteking van de huid, lever en maagdarm stelsel). Hiervoor kan het nodig zijn om aanvullende medicijnen (zoals prednison) te gebruiken. Zes maanden na de transplantatie zult u starten met lage dosis lenalidomide behandeling, tenzij u al een goede reactie geeft op de behandeling of tenzij uw gezondheid behandeling met lenalidomide niet toelaat. De lenalidomide behandeling zal maximaal 2 jaar duren. 3. Wat wordt er van u verwacht? Tijdens het onderzoek vragen wij u de voorschriften van uw arts goed op te volgen. Het is voor uw veiligheid van belang, dat u zich niet zonder medeweten van uw arts ergens anders laat behandelen. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Als u deelneemt aan dit deelonderzoek zult u allogene stamceltransplantatie ontvangen. Vervolgens zult u lenalidomide onderhoudsbehandeling ontvangen. Aan het begin van het onderzoek wordt u gevraagd om bloed en beenmerg beschikbaar te stellen voor wetenschappelijk laboratorium onderzoek. Als u toestemming geeft zal op standaard evaluatiemomenten extra bloed en beenmerg worden afgenomen. U hoeft hiervoor niet extra geprikt te worden. Tijdens de eerste 3 maanden zal bloedonderzoek maandelijks gebeuren, daarna elke 6 maanden tijdens de eerste 2 jaar en uiteindelijk elk jaar tot 5 jaar na de transplantatie. Beenmergonderzoek zal alleen op indicatie worden gedaan, bijvoorbeeld als in uw bloed en urine geen myeloom activiteit meer kan worden aangetoond. Het onderzoek zal ons helpen om de kennis te vergroten over uw ziekte multiple myeloom en over allogene transplantatie en zal mogelijk bijdragen tot een betere behandeling voor toekomstige patiënten. 5. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? In plaats van deel te nemen aan dit deelonderzoek kunt u besluiten om behandeling volgens de HOVON 95 MM studie te ontvangen. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het is mogelijk dat er bijwerkingen optreden van de behandelingen die u tijdens dit onderzoek ondergaat. De momenteel bekende bijwerkingen zijn hieronder beschreven. De bijwerkingen kunnen Version juni 2012 Page 2 of 12

3 verschillen per persoon. Uw arts kan u adviseren om medicijnen te nemen om de bijwerkingen te verminderen. Het is mogelijk dat er bijwerkingen optreden die nog niet bekend zijn. Mogelijk bijwerkingen tijdens of na transplantatie: Moeheid Haaruitval Misselijkheid Afstotingsverschijnselen Braken Pijnlijk brandend gevoel van de huid, handen of voeten Onvruchtbaarheid Afbraak rode bloedcellen Infecties Afstoting transplantaat Verminderde eetlust Daling aantal witte bloedcellen (kan infecties veroorzaken) Koorts Zwakte Diarree Daling aantal rode bloedcellen (kan bloedarmoede, moeheid en kortademigheid veroorzaken) Lever falen Vermindering nierfunctie Overlijden Daling aantal bloedplaatjes Beven Afwezigheid van werk Bloeding in of verlies van functie van het centraal zenuw stelsel Naast de bovengenoemde risico s is er ook een risico aanwezig op orgaan falen, waaronder hart, nier, longen, hersenen, lever of andere lichaamsdelen. Dit risico is vergroot bij patiënten die al veel chemotherapie en/of bestraling hebben ontvangen. Dit risico is ook vergroot bij patiënten die al schade hebben geleden aan longen, hart, lever of nieren. Het behandelingsschema is zodanig opgesteld om bijwerkingen van de stamceltransplantatie zoveel mogelijk te minimaliseren. Ondanks dat het doel van dit onderzoek is om de risico s van stamceltransplantatie te verminderen, kunnen de bijwerkingen ernstig zijn en mogelijk leiden tot overlijden. Gebaseerd op uitgebreide ervaring met donor stamceltransplantaties wordt geschat dat 10-15% van de patiënten zal overlijden binnen 12 maanden na de transplantatie. Verder is het mogelijk dat de ziekte terugkeert zelfs als de transplantatie succesvol is verlopen. Het is mogelijk dat donor stamceltransplantatie een minder goed resultaat geeft in de behandeling van uw ziekte dan standaard hoge dosis stamceltransplantatie. Busulfan en Fludarabine. Omdat dit standaard chemotherapie is worden de normale bijwerkingen van chemotherapie verwacht: lage bloedcelwaarden waarvoor transfusies nodig kan zijn en die kunnen leiden tot infecties, misselijkheid, braken, diarree en pijnlijke slijmvliezen in de mond en slokdarm. De standaard ondersteunende behandeling zal gegeven worden om deze bijwerkingen te verminderen. Stamceltransplantatie. De toediening van donor stamcellen zal waarschijnlijk leiden tot slechts milde bijwerkingen waarvoor bijvoorbeeld een bloedtransfusie nodig zal zijn. Echter, na de transplantatie zal het risico op complicaties (inclusief overlijden) zeer groot zijn. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ervaart die gelijk zijn aan de bijwerkingen die optreden na stamceltransplantatie met hoge dosis chemotherapie. Deze bijwerkingen kunnen zijn: lage bloedcelwaarden, infecties, bloeding, niet aanslaan van de donor stamcellen en overlijden. Ondersteunde behandeling met rode bloedcel transfusie of bloedplaatjes transfusie kan noodzakelijk zijn. Het is ook mogelijk dat er orgaan falen optreedt door bestraling of behandeling met afweeronderdrukkende medicijnen. Cellcept Cellcept is een afweeronderdrukkend medicijn. Version juni 2012 Page 3 of 12

4 Meest voorkomende bijwerkingen Veel voorkomende bijwerkingen Misselijkheid Braken Diarree Buikpijn Verlaging neutrofielen Verhoging van gehaltes leverenzymen Cyclosporine. Cyclosporine is een afweeronderdrukkend medicijn Meest voorkomende bijwerkingen Veel voorkomende bijwerkingen Weinig voorkomende bijwerkingen Hoge bloeddruk Beven van handen Vermindering van leverof nierfunctie Verandering in gehaltes magnesium, calcium, kalium en suiker in bloed Hoofdpijn Pijn in handen of voeten Verhoging gehalte cholesterol en triglyceride Misselijkheid/braken Verandering in helderheid van denken Slaapproblemen Beroerte (waarbij onduidelijk is of gebruik van tacrolimus, andere medicijnen of een combinatie van medicijnen de oorzaak is) Nierfalen door schade aan bloedvatwand en afbraak van rode bloedcellen door Hemolytisch Uremisch Syndroom (HUS) Bijwerkingen van cyclosporine verdwijnen meestal nadat de dosis van cyclosporine wordt verlaagd. Tijdens de behandeling zal het gehalte van cyclosporine in het bloed regelmatig gecontroleerd worden om vast te kunnen stellen of er een verhoogd risico is op bijwerkingen en of de dosis aangepast moet worden. Als uw nierfunctie voor de transplantatie slecht is loopt u een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen waarvoor nierdialyse nodig is. Afstotingsziekte (Graft-versus-host disease, GvHD). GvHD is een bekende bijwerking van stamceltransplantatie en kan optreden snel na de transplantatie (acute GvHD) of enige tijd later na de transplantatie (chronische GvHD). GvHD ontstaat als donor cellen reageren met uw eigen cellen en kan leiden tot ontsteking van de huid, lever en maagdarm stelsel. In vergelijkbare behandelingsschema s is GvHD opgetreden in 50-60% van de patiënten. Afweeronderdrukkende medicijnen kunnen nodig zijn om de ontsteking te verminderen. GvHD kan mild of ernstig verlopen. Ernstige GvHD en complicaties daarbij kunnen leiden tot overlijden. Version juni 2012 Page 4 of 12

5 Meest voorkomende GVHD problemen Minder vaak voorkomende GvHD problemen Huidproblemen (uitslag, verkleuring en strakke huid) Maagdarmproblemen (misselijkheid, braken en diarree) Longproblemen Gewichtsverlies Haaruitval Leverproblemen (afwijkende leverenzym waarden en geelheid) Droge mond Droge ogen Afstoting van het transplantaat. Er is een (klein) risico dat de donor stam cellen worden afgestoten. In vergelijkbare studies werden in 3% van de patiënten die Fludarabine en bestraling als conditioneringbehandeling kregen de donorstamcellen afgestoten. In 17% van de patiënten die alleen bestraling als conditioneringbehandeling kregen werden de donorstamcellen afgestoten. Echter, afstoting van de donorstamcellen vond vooral plaats bij patiënten die geen afweeronderdrukkende medicijnen hadden ontvangen. Dit onderzoek zal beëindigd worden als het percentage afstoting >10% is. Wanneer u de donorstamcellen afstoot zullen uw bloedcelwaarden waarschijnlijk weer snel normaliseren als uw bloedwaarden normaal waren voor de transplantatie. Er is echter een kleine kans dat uw bloedwaarden niet normaliseren, waardoor de kans op infecties en bloedingen en mogelijk overlijden toeneemt. Als er geen herstel optreedt van de bloedwaarden zal overwogen worden de donor opnieuw om stamceldonatie te vragen. Infecties. Infecties zijn een van de grootste risico s bij transplantatie. Dit is vooral het geval wanneer uw witte bloedcellengehalte laag is en wanneer u afweeronderdrukkende medicijnen neemt. Op dat moment zult u antibiotica nodig hebben. Bepaalde virale infecties (CMV en herpes zoster) kunnen optreden tijdens de eerste 2 jaar na de transplantatie. Deze infecties kunnen mild verlopen of fatale complicaties veroorzaken. U zult risico lopen op bepaalde bacteriële, schimmel- en virale infecties gedurende maanden na de transplantatie. Het risico op infecties zal ook lange tijd aanwezig zijn na het groeien van de donorstamcellen en daarom zal uw arts u regelmatig controleren. Het risico op infecties is ook afhankelijk van de mate van GVHD en hoe u reageert op de behandeling. Onderhoudsbehandeling met lenalidomide (Revlimid). Lenalidomide is een nieuw medicijn, dat effectief is tegen myeloom. Lenalidomide vermindert en voorkomt de groei van de tumor. Bijwerkingen zijn: laag bloedplaatjesgehalte en tekort aan neutrofiele granulocyten, verhoogd risico op diepe veneuze trombose, huiduitslag, bloedwandontsteking, verminderde werking van de schildklier, moeheid. Progressie van de ziekte. De mate van verergering van de ziekte kan door deze behandeling verhoogd zijn vergeleken met standaard transplantatie met hoge dosis chemotherapie en/of bestraling. U zult intensief gecontroleerd worden op verergering van uw ziekte. Door middel van andere strategieën kan uw ziekte onder controle worden gehouden. Bijvoorbeeld door het stoppen van toediening van afweeronderdrukkende medicijnen of het toedienen van meer donor witte bloedcellen om een graft versus tumor effect op te wekken. Echter, dit kan weer leiden tot een GVHD. Version juni 2012 Page 5 of 12

6 Beenmerg afname. Voor dit onderzoek zal beenmerg worden afgenomen tijdens de standaard afname op de evaluatie momenten. De bijwerkingen die hierbij kunnen optreden zijn pijn, infectie, tijdelijke blauwe plekken en bloeding rondom de afname plek. Er is een klein risico op schade aan het bekken en zenuwen. 7. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Het belangrijkste mogelijke voordeel is dat dit onderzoek een effectief en potentieel genezende behandeling oplevert voor uw ziekte zonder de risico s die verbonden zijn aan hoge dosis chemotherapie en bestraling. We kunnen niet garanderen dat u voordeel heeft van deelname aan dit onderzoek. Het is zelfs mogelijk dat u nadeel ondervindt. We hopen dat de resultaten van dit onderzoek andere patiënten met multiple myeloom in de toekomst kunnen helpen. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Deelname is vrijwillig. Wat u ook besluit, het zal geen gevolgen hebben voor uw behandeling en de verzorging en begeleiding van uw familie. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of andere artsen die in bijlage 1 vermeld staan. 9. Hoe lang zal ik deelnemen aan het onderzoek? Uw gezondheid zal gedurende 10 jaar na de start van dit onderzoek gecontroleerd worden om de lange termijn effecten te bestuderen. Echter, uw arts kan besluiten om te stoppen als de onderzoeksbehandeling geen effect heeft op uw ziekte u een ernstige bijwerking krijgt die u niet tolereert of die niet onder controle gebracht kan worden met medicijnen u niet kunt voldoen aan de eisen van dit onderzoek (als u bijvoorbeeld niet de voorgeschreven medicatie kunt ontvangen of als u niet deelneemt aan de follow up fase) nieuwe informatie beschikbaar komt over andere behandelingen voor uw ziekte 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over het onderzoek bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door bijwerkingen of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreekt uw arts dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens zullen verzameld worden gedurende 10 jaar na de start van de behandeling. Alle gegevens zullen na sluiting van dit onderzoek 15 jaar worden bewaard. Alle persoonlijke gegevens die verzameld worden door de onderzoeker in de loop van het onderzoek blijven vertrouwelijk. De onderzoeker slaat uw gegevens gecodeerd op. Deze code wordt gebruikt in de rapporten over het onderzoek. Alleen de onderzoeker weet de codering van uw gegevens. Sommige mensen kunnen uw gegevens inzien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd wordt. Version juni 2012 Page 6 of 12

7 Mensen die toegang hebben tot uw gegevens zijn bijvoorbeeld: het onderzoeksteam in uw ziekenhuis de fabrikant van de behandeling wordt onderzocht de ethische commissie de veiligheid commissie die het onderzoek bewaakt de Inspectie voor de Gezondheidszorg medewerkers van HOVON en FO.NE.SA. Onlus De onderzoeker zal uw gegevens bewaren tijdens het onderzoek. Hij/zij vertelt u hoe de gegevens zullen worden gebruikt. U geeft alleen toestemming voor het gebruik van uw gegevens voor dit specifieke onderzoek. Het is ook mogelijk dat wij uw gegevens in de toekomst willen gebruiken voor een ander onderzoek. Als een nieuw onderzoek gaat plaatsvinden zullen wij u hierover informeren. U kunt dan beslissen of wij u gegevens hiervoor mogen gebruiken. Als u niet wilt dat uw gegevens voor ander onderzoek gebruikt gaan worden en u hiervoor niet opnieuw benaderd wilt worden, dan zullen we dat natuurlijk respecteren. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of geen bezwaar tegen heeft. Aanvullend wetenschappelijk onderzoek Aanvullend wetenschappelijk onderzoek kan ons meer leren over bepaalde eigenschappen van uw ziekte. Het betreft uitsluitend eigenschappen van uw ziekte zelf en nooit de erfelijke eigenschappen zoals die in (het DNA van) normale cellen zijn vastgelegd. Wij vragen uw toestemming om lichaamsmateriaal te bewaren en te gebruiken voor aanvullend onderzoek. Dit soort onderzoek op tumormateriaal wordt altijd pas na het beëindigen van het onderzoek uitgevoerd. Dit betekent dat de uitkomst ervan geen belang heeft voor uw behandeling, maar de resultaten kunnen ons wel een beter inzicht geven in het gedrag van uw ziekte en de reactie op de behandeling. Het kan ons zo op weg helpen naar een verdere verfijning van de diagnostiek en hopelijk verbetering van de behandeling in de toekomst. Lichaamsmaterialen die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden opgeslagen in het ziekenhuis waar u behandeld wordt. Alleen in dit ziekenhuis is het materiaal tot de persoon herleidbaar. Als het materiaal ergens anders naartoe wordt gestuurd, om daar voor onderzoek gebruikt of opgeslagen te worden, dan wordt het eerst gecodeerd. Dit betekent dat het van alle persoonlijke gegevens wordt ontdaan. Onderzoekers daar hebben dus geen toegang tot uw gegevens. Als u hiervoor toestemming geeft worden de opgeslagen lichaamsmaterialen gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan in de toekomst worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek dat gerelateerd is aan dit onderzoek. Dit aanvullende onderzoek kan pas van start gaan als een medisch ethische toetsingscommissie goedkeuring heeft gegeven. Als u geen toestemming geeft voor het bewaren van het lichaamsmateriaal voor een aanvullend onderzoek, zal dit na afloop van het onderzoek worden vernietigd. Dit heeft verder geen invloed op uw deelname aan het onderzoek. 13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding voor deelname en reiskosten. 14. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw arts informeert uw huisarts en behandelend specialisten (indien van toepassing) schriftelijk dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U geeft hiervoor toestemming op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Wat zijn mijn rechten als ik deelneem aan dit onderzoek? Version juni 2012 Page 7 of 12

8 Als u meedoet met het onderzoek, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Als u tussentijds wilt stoppen, geef dit dan wel aan bij uw arts, zodat uw arts u kan informeren over de risico s als u stopt. Het risico kan wezenlijk zijn, bijvoorbeeld het voortijdig stoppen van cyclosporine kan ernstige en fatale GVHD veroorzaken. Uw beslissing om te stoppen zal geen gevolgen hebben voor uw behandeling. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. 17 Wilt u verder nog iets weten? Natuurlijk heeft u tijd nodig om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meedoen. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Mocht u verdere vragen hebben, dan kunt u die voorleggen aan uw behandelende arts of andere hematologen van het. Als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u een klacht indienen. In bijlage 1 vindt u alle contactgegevens en kunt u vinden waar u een klacht kunt indienen. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit om aan het onderzoek mee te doen, vragen wij u het toestemmingsformulier te ondertekenen. Door ondertekening van deze toestemmingsverklaring stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U kunt altijd nog beslissen om met deelname te stoppen. Uw arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat u bent geïnformeerd over het onderzoek en dat u deze informatiebrief heeft ontvangen. *Bijlagen: 1. Contactgegevens 2. Toestemmingsverklaring 3. Toestemmingsverklaring voor extra routine onderzoek van bloed en beenmerg: Version juni 2012 Page 8 of 12

9 Bijlage 1 CONTACTGEGEVENS Meer informatie Meer informatie over het onderzoek kunt u krijgen bij uw behandelend arts of bij één van de onderstaande hematologen: Prof. dr. E. Vellenga, hematoloog, tel / Onafhankelijk arts: Als onafhankelijk arts kunt u raadplegen: Prof. dr. J.A. Gietema, medisch-oncoloog, tel Klachten Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Stichting HOVON Voor meer informatie over de stichting HOVON kunt u ook kijken op de website: Version juni 2012 Page 9 of 12

10 Bijlage 2 Toestemmingsverklaring Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Non-myeloablatieve ( reduced intensity ) allogene stamcel transplantatie gevolgd door onderhoudsbehandeling in hoog risico myeloom patiënten. Een deelonderzoek van de HOVON 95 MM studie. Ik heb de informatie voor de proefpersoon gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat mijn deelname helemaal vrijwillig is. Ik kan op ieder moment beslissen om toch niet mee te doen, zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek (indien van toepassing) Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing). Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Dit zijn de mensen die vermeld staan in de informatiebrief van de HOVON 95 MM studie. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doelen zoals die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor het gebruik van mijn gegevens in een nieuw onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor het afnemen van extra bloed en beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor aanvullend onderzoek. Ik vind het goed om mee te doen aan het onderzoek Naam patient: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Version juni 2012 Page 10 of 12

11 Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Version juni 2012 Page 11 of 12

12 Bijlage 3 TOESTEMMINGSVERKLARING Voor extra routine onderzoek van bloed en beenmerg: U kunt op elk moment besluiten om uw goedkeuring voor het gebruik van uw bloed en beenmerg voor extra routine onderzoek in te trekken zonder dat dit gevolgen heeft voor uw behandeling. Naam patiënt: Ja, ik geef toestemming voor afname van extra bloed en beenmerg monsters. Handtekening: Datum: / / Nee, ik geef geen toestemming voor afname van extra bloed en beenmerg monsters. Handtekening: Datum: / / Version juni 2012 Page 12 of 12