BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie met verlengde afgifte Triptreline Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Decapeptyl SR (Sustained Release) bevat triptreline, vergelijkbaar met een hrmn dat Gnadtrpine Releasing Hrmn (GnRH-analg) heet. Het is een frmulering met verlengde afgifte, ntwrpen m 22,5 mg triptreline geleidelijk af te geven ver een peride van 6 maanden (vierentwintig weken). Bij mannen verlaagt triptreline het gehalte van het hrmn teststern. Bij vruwen verlaagt het de estrgeenspiegels. Bij vlwassen mannen wrdt Decapeptyl SR gebruikt vr de behandeling van lkaal gevrderde hrmngevelige prstaatkanker en hrmngevelige prstaatkanker, die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (metastatische kanker). Het wrdt k gebruikt vr de behandeling van hgrisic gelkaliseerde en lkaal gevrderde, hrmngevelige prstaatkanker, in cmbinatie met raditherapie.bij kinderen van 2 jaar en uder wrdt Decapeptyl SR 22,5 mg gebruikt m een puberteit te behandelen die ptreedt p zeer jnge leeftijd, d.w.z. vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór 10 jaar bij jngens (pubertas praecx). Dit wrdt vreg beginnende puberteit genemd in de rest van deze bijsluiter. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u vergevelig (allergisch) bent vr triptreline pamaat, Gnadtrpine Releasing Hrmn (GnRH), andere GnRH-analgen f vr een van de andere stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u zwanger bent f brstveding geeft. (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 1 / 9

2 Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. Als u een depressieve stemming ntwikkelt. Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR gebruiken. Als u bledverdunners gebruikt, mwille van mgelijke bleduitstrtingen p de injectieplaats. Het prduct mag alleen in de spier wrden geïnjecteerd. Bij mannen Als u veel alchl drinkt, als u rkt, als u steprse (een aandening die de btten verzwakt) hebt f als u een familiale vrgeschiedenis van steprse hebt, als u een slechte veding hebt f als u anticnvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie f aanvallen) f crticsterïden gebruikt. Wanneer Decapeptyl SR gedurende een lange peride wrdt gebruikt, is het risic p de ntwikkeling van brze btten verhgd, vral als één van de bvenstaande prblemen p u van tepassing is. Als u een hart- f bledvataandening heeft, met inbegrip van hartritmestrnissen (aritmie f nregelmatige hartslag) f als u vr deze aandeningen met geneesmiddelen behandeld wrdt. Het risic p hartritmeprblemen kan verhgen als u Decapeptyl SR gebruikt. Als u suikerziekte (diabetes) hebt f lijdt aan hart- f vaatprblemen. Bij aanvang van de behandeling is er een tijdelijke stijging van de heveelheid teststern in uw lichaam. Hierdr kunnen de symptmen van de kanker verergeren. Neem in dit geval cntact p met uw arts. De arts kan u geneesmiddelen (een anti-andrgeen) geven m te vrkmen dat uw symptmen erger wrden. U kan (zals met andere GnRH-analgen) symptmen vertnen als gevlg van de samendrukking van uw ruggenmerg (bijv. pijn, verdving f zwakte in de benen) f een verstpping van de urinebuis (het kanaal waardr de urine uit de blaas naar buiten strmt) tijdens de eerste weken van de behandeling. Als één van deze symptmen ptreedt, neem nmiddellijk cntact p met uw arts, die u p aangepaste wijze zal evalueren en behandelen vr deze prblemen. Als u een heelkundige castratie hebt ndergaan, verrzaakt triptreline geen verdere daling van het teststerngehalte en in dit geval mag het bijgevlg niet gebruikt wrden. Als u p het punt staat een diagnstisch nderzek te ndergaan m de functie van uw hypfyse f geslachtsrganen te evalueren, kan het resultaat vervalst zijn tijdens de behandeling met Decapeptyl SR f net na de stpzetting van de behandeling met Decapeptyl SR. Als u een vergrting (gedaardig gezwel) van de hypfyse hebt, die u nbekend was, kan dit tijdens de behandeling met Decapeptyl SR ntdekt wrden. Symptmen zijn : pltse hfdpijn, braken, gezichtsstrnissen en verlamming van de gspieren. Bij kinderen Als u een prgressieve hersentumr hebt, verwittig uw arts. Dit kan een invled hebben p de manier waarp uw arts beslist m u te behandelen. Meisjes die een vreg beginnende puberteit hebben, kunnen een lichte vaginale bleding hebben in de eerste maand van de behandeling. Praat met uw arts als u ngerust bent ver één van de bvenvermelde punten. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Licht uw arts f aptheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt f nlangs heeft gebruikt, k als het geneesmiddelen betreft waarvr geen vrschrift ndzakelijk is. Decapeptyl SR 22,5 mg kan een wisselwerking vertnen met smmige geneesmiddelen die gebruikt wrden vr de behandeling van hartritmestrnissen (bijv. kinidine, prcaïnamide, amidarn en stall) f kan het risic p hartritmestrnissen verhgen indien het gebruikt wrdt in cmbinatie met smmige andere geneesmiddelen (bijv. methadn (gebruikt vr pijnverlichting en in het kader van ntwenning van drugsverslaving), mxiflxacine (een antibiticum), antipsychtica gebruikt vr de behandeling van ernstige mentale ziekten). (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 2 / 9

3 Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Decapeptyl SR 22,5 mg niet als u zwanger bent. Gebruik Decapeptyl SR 22,5 mg niet als u brstveding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zelfs bij gebruik zals aangewezen, kan Decapeptyl SR reacties in die mate wijzigen dat het een invled heeft p de rijvaardigheid f p het vermgen m machines te bedienen. Dit is in het bijznder het geval in cmbinatie met alchl. U kan zich duizelig velen, vermeid zijn f prblemen hebben met uw zicht, zals een wazig zicht. Deze effecten zijn mgelijke bijwerkingen van de behandeling f het gevlg van de nderliggende aandening. Als u één van deze bijwerkingen vertnt, mag u geen vertuig besturen en geen machines bedienen. Decapeptyl Sustained Release bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mml (23 mg) natrium per injectieflacn. Dit geneesmiddel is z ged als zutls en mag gebruikt wrden als u een zutarm dieet vlgt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Decapeptyl SR zal u wrden tegediend nder tezicht van een arts. Bij mannen Behandeling van prstaatkanker met Decapeptyl SR vereist een behandeling van lange duur. Vr hg-risik gelkaliseerde en lkaal gevrderde, hrmnafhankelijke prstaatkanker is de aanbevlen behandelingsduur in cmbinatie met raditherapie 2 tt 3 jaar. De gebruikelijke dsis is 1 injectieflacn Decapeptyl SR, geïnjecteerd in de spier (intramusculair) m de 6 maanden (24 weken). Decapeptyl SR mag alleen in de spier wrden geïnjecteerd. Uw arts kan bledtesten uitveren m de deltreffendheid van de behandeling te cntrleren. Bij kinderen U zal nrmaal een injectie m de 6 maanden (24 weken) krijgen. Decapeptyl SR 22,5 mg is alleen bestemd vr injectie in de spier. Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling met wrden stpgezet (nrmaal wanneer u ngeveer jaar bent als u een meisje bent en p ngeveer jaar als u een jngen bent). Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Decapeptyl SR te sterk f te zwak is, raadpleeg dan uw arts f aptheker. Als u ng vragen heeft ver het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts f aptheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer Decapeptyl SR heeft gebruikt dan u zu mgen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zek nmiddellijk medisch advies als u één van de vlgende symptmen vertnt: slik- f ademhalingsmeilijkheden, zwelling van uw lippen, gezicht, keel f tng, f netelrs. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie f angi-edeem; er werden zeldzame gevallen gemeld (kan bij minder dan 1 p gebruikers vrkmen). (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 3 / 9

4 Andere bijwerkingen die kunnen ptreden: Bij mannen Zals bij behandeling met andere GnRH-agnisten f na heelkundige castratie, waren de vaakst vrkmende reacties in verband met triptrelinebehandeling te te schrijven aan de verwachte farmaclgische effecten. Deze effecten mvatten warmtepwellingen en verminderd libid. Er werd een verhgd aantal witte bledcellen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Gn RHanalgen. Met uitzndering van de immun-allergische reacties en reacties p de tedieningsplaats, wrden alle reacties in verband gebracht met wijzigingen in teststernspiegels. Zeer vaak : kan bij meer dan 1 p 10 gebruikers vrkmen - warmtepwellingen - zwakte - verdreven zweten - rugpijn - gevel van speldenprikken in de benen - verminderd libid - imptentie Vaak : kan bij minder dan 1 p 10 gebruikers vrkmen - misselijkheid, drge mnd - pijn, bleduitstrting, rdheid en zwelling ter hgte van de tedieningsplaats, spier- en btpijn, pijn in armen en benen, edeem (phuden van water in de lichaamsweefsels), pijn in de nderbuik, hge bleddruk - allergische reactie - gewichtstename - duizeligheid, hfdpijn - verlies van libid, depressie, stemmingswisselingen Sms : kan bij minder dan 1 p 100 gebruikers vrkmen - stijging van de bledplaatjes - hartklppingen - rsuizingen, vertig, wazig zicht - buikpijn, cnstipatie (verstpping), diarree, braken - sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en krts, slaperigheid, pijn - invled p smmige blednderzeken (waarnder verhgde leverfunctietesten), verhgde bleddruk - gewichtsverlies - verlies van eetlust, tegenmen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling in de gewrichten, gewnlijk in de grte teen), diabetes, verhgd gehalte aan lipiden in het bled - gewrichtspijn,spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling en geveligheid, btpijn - tintelingen f gevellsheid - niet kunnen slapen, prikkelbaarheid - brstntwikkeling bij mannen, brstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels - meilijk ademen - acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag, rdheid van de huid, netelrs - wakker wrden m te plassen, plasprblemen - neusbledingen Zelden : kan bij minder dan 1 p gebruikers vrkmen - rde f paarse verkleuring van de huid - abnrmaal gevel in het g, trebel zien f gezichtsstrnis - pgeblazen gevel, winderigheid, abnrmale smaakgewaarwrding - pijn in de brstkas - meilijk kunnen staan - griepachtige symptmen, krts (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 4 / 9

5 - neus-/keelntsteking - verhgde lichaamstemperatuur - stijve gewrichten, gezwllen gewrichten, stramme ledematen, steartritis - geheugenverlies - verwardheid, verminderde activiteit, zich pgetgen velen - krtademigheid bij neerliggen - blaarvrming - lage bleddruk Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) - veranderingen in het ECG (QT-verlenging) - algemene ngemakken - angst - urine-incntinentie Bij kinderen Zeer vaak: kan bij meer dan 1 p 10 gebruikers vrkmen - vaginale bleding die kan ptreden bij meisjes in de eerste maand van de behandeling. Vaak: kan bij minder dan 1 p 10 gebruikers vrkmen - buikpijn - pijn - rdheid en zwelling van de injectieplaats - hfdpijn - warmtepwellingen - gewichtstename - acne - vergeveligheidsreacties. Sms: kan bij minder dan 1 p 100 gebruikers vrkmen - wazig zicht - braken - cnstipatie - misselijkheid - algemene last - vergewicht - nekpijn - stemmingswisselingen - pijn in de brst - neusbledingen - jeuk - huiduitslag f netelrs Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald - hge bleddruk - abnrmaal zicht - ernstige allergische reactie die meilijkheden met het slikken, ademhalingsprblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel f tng, f netelrs verrzaakt, - afwijkingen van bepaalde bledtesten, waarnder de hrmnspiegels - snelle vrming van kwaddels als gevlg van zwelling van de huid f de slijmvliezen - spierpijn - stemmingswisselingen - depressie - zenuwachtigheid Uw arts zal bepalen welke maatregelen meten genmen wrden. (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 5 / 9

6 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden aan het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten, Afdeling Vigilantie, Eurstatin II, Victr Hrtaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: patientinf@fagg-afmps.be. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik Decapeptyl SR niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum.spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. De klaargemaakte suspensie met nmiddellijk wrden gebruikt. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in Decapeptyl SR is triptreline. Een injectieflacn bevat triptreline pamaat, vereenkmend met 22,5 mg triptreline. Na bereiding met 2 ml plsmiddel bevat 1 ml klaargemaakte suspensie 11,25 mg triptreline. De andere stffen in Decapeptyl SR zijn: - Peder : ply (d,l-lactide c-glyclide), mannitl, natriumcarmellse, plysrbaat Oplsmiddel : water vr injecties. He ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en heveel zit er in een verpakking? Decapeptyl SR is een peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie met verlengde afgifte. Het peder is een wit tt gebrken wit peder en het plsmiddel is een heldere plssing. Ds met 1 injectieflacn, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit en 2 injectienaalden. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen IPSEN nv, Guldensprenpark 87, 9820 Merelbeke, België Fabrikant IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402, Signes, Frankrijk Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel p medisch vrschrift (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 6 / 9

7 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Ostenrijk, Duitsland: Pamrelin LA 22,5 mg België, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg Tsjechië, Plen, Slvakije: Diphereline SR 22.5 mg Denemarken, Finland, Nederland, Nrwegen, Zweden: Pamrelin 22,5 mg Griekenland: Arvekap 22.5 mg Spanje : Decapeptyl Semestral 22,5 mg Frankrijk: Decapeptyl LP 22,5 mg Letland: Diphereline 22.5 mg Slvenië: Pamrelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzij za injiciranje s pdaljšanim sprščanjem Hngarije: Diphereline SR 22,5 mg pr és ldószer retard szuszpenziós injekcióhz Deze bijsluiter is vr de laatste keer gedgekeurd in 06/2017 De vlgende infrmatie is enkel bestemd vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg (zie k rubriek 3) : 1 VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE 1. Bereid de patiënt vr dr de huid van de bil ter hgte van de injectieplaats te ntsmetten. Dit met eerst gebeuren, mdat het geneesmiddel nmiddellijk na recnstitutie met wrden geïnjecteerd. 2 BEREIDING VAN DE INJECTIE Er wrden 2 naalden geleverd in de ds : Naald 1 : een 20 G naald (38 mm lengte) znder veiligheidssysteem m vr de recnstitutie te gebruiken Naald 2 : een 20 G naald (38 mm lengte) met veiligheidssysteem m vr de injectie te gebruiken De aanwezigheid van luchtbelletjes bvenaan het lyfilisaat is nrmaal. 2a Neem de ampul met het plsmiddel. Tik het plsmiddel, dat zich eventueel in het bvenste gedeelte van de ampul bevindt, terug naar beneden in de ampul. Draai naald 1 (znder veiligheidssysteem) p de injectiespuit. De naaldbescherming ng niet verwijderen. Breek de ampul pen, met de stip naar bven gericht. Verwijder de naaldbescherming van naald 1. Breng de naald in de ampul en trek al het plsmiddel in de injectiespuit p. Leg de injectiespuit met het plsmiddel pzij. 2b Neem de flacn met het peder. Tik het peder, dat zich in het bvenste gedeelte van de flacn bevindt, terug naar beneden in de flacn. Verwijder de plastic dp bvenaan de flacn. Neem de injectiespuit met het plsmiddel en prik de naald verticaal dr de rubberen stp van de injectieflacn. Injecteer het plsmiddel er langzaam in, zdat het, indien mgelijk, via het bvenste gedeelte van de flacn helemaal naar beneden spelt. (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 7 / 9

8 2c Trek naald 1 p tt bven het vleistfniveau. Verwijder de naald niet uit de injectieflacn. Maak de suspensie klaar dr de injectieflacn vrzichtig heen en weer te draaien. De flacn niet mkeren. Zrg dat het mengen lang geneg duurt m een hmgene, melkachtige suspensie te bekmen. Belangrijk : cntrleer f er geen npgelst peder meer in de injectieflacn zit (als er ng pederklntertjes aanwezig zijn, blijf dan mengen tt ze verdwenen zijn). 2d Wanneer de suspensie hmgeen is, duw dan de naald naar beneden en trek znder de injectieflacn m te keren, de vlledige suspensie p in de injectiespuit. Een kleine heveelheid zal in de injectieflacn verblijven en met weggegid wrden. Het vulvlume is berekend m dit te cmpenseren. Hud het gekleurde kppelstukje vast m de naald ls te kppelen. Verwijder naald 1 die gebruikt werd vr het plssen. Draai naald 2 met het veiligheidssysteem p de injectiespuit. Verwijder de veiligheidshuls van de naald in de richting van de spuit. De veiligheidshuls blijft in de psitie waarin u deze hebt gezet. Verwijder de bescherming van de naald. Verwijder de lucht uit de spuit en injecteer nmiddellijk. 3 INTRAMUSCULAIRE INJECTIE Om bezinksel te vermijden, nmiddellijk in de vraf gedesinfecteerde bilspier injecteren. 4 NA DE INJECTIE Activering van het veiligheidssysteem met één hand. Opmerking : hud uw vinger permanent achter de huls. Er zijn twee mgelijkheden m het veiligheidssysteem te activeren. Methde A: duw de huls naar vren met behulp van uw vinger f Methde B : duw de huls tegen een vlak ppervlak. In beide gevallen: duw met een snelle en krachtige beweging ttdat u een duidelijke klik hrt. f B A Kijk ged f de naald vlledig beschermd is dr het veiligheidssysteem. Gebruikte naalden, alle ngebruikte suspensie f ander afvalmateriaal dient te wrden vernietigd vereenkmstig lkale vrschriften. (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 8 / 9

9 (basis: CPP WSP 276) + high risk in prstate cancer WS341 9 / 9