BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Salvacyl 11,25 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie met verlengde afgifte Triptreline Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Salvacyl en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Aanvullende infrmatie 1. WAT IS SALVACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Salvacyl bevat triptreline, dat lijkt p een hrmn dat gnadtrfine releasing hrmn wrdt genemd (GnRH analg). Het is een langwerkende frmulering die ntwrpen is m ver een peride van 12 weken langzaam 11,25 mg triptreline af te geven. Het verlaagt de spiegels van het mannelijk hrmn, teststern, in het lichaam. Salvacyl wrdt gebruikt m de seksuele drang te verminderen bij vlwassen mannen met ernstig seksueel afwijkend gedrag. De behandeling met Salvacyl met ingesteld en gecntrleerd wrden dr een psychiater. De behandeling met gecmbineerd wrden met psychtherapie, m afwijkend seksueel gedrag te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u lijdt aan ernstige steprse (een aandening die uw btten verzwakt) - als u allergisch bent vr triptreline, vr andere geneesmiddelen die de prductie en de vrijstelling van geslachtshrmnen regelen, f vr één van de andere stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 1/9

2 Wanneer met u extra vrzichtig zijn met Salvacyl? In het begin van de behandeling zal het teststerngehalte in uw lichaam verhgen. Dit zu kunnen resulteren in een verhgde seksuele drang. Uw arts kan u een geneesmiddel (een anti-andrgeen) vrschrijven m dit effect tegen te gaan. Raadpleeg uw arts: - als u een depressieve stemming ntwikkelt terwijl u Salvacyl gebruikt. Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Salvacyl gebruiken. - als u anticagulantia (geneesmiddelen die het bledstllingsvermgen remmen) gebruikt, aangezien u blauwe plekken kan vertnen p de injectieplaats. - als u veel alchl drinkt, rkt, steprse heeft (een aandening die uw btten verzwakt) f als steprse in uw familie vrkmt, als u slechte vedingsgewnten heeft f anticnvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte) f stuipen) f crticsterïden (vr de behandeling van ntstekingen) gebruikt. Wanneer Salvacyl gedurende lange tijd gebruikt wrdt, verhgt het risic p het ntwikkelen van zwakke btten, vral wanneer de hiervr genemde waarschuwingen p u betrekking hebben. Om brsheid van het bt te vrkmen, is een geznde levensstijl met name niet rken, matiging van het alchlverbruik en regelmatige gewichtsdragende efeningen die het skelet belasten en versterken, aanbevlen (bv. wandelen, jggen, andere vrmen van sprt die het skelet belasten). Een adequate inname van calcium en vitamine D via de veding met k in stand gehuden wrden. - als u een diagnstische test van de hypfysair-gnadale functie met ndergaan. Dit kan tijdens f na stpzetting van de behandeling met Salvacyl misleidende resultaten geven. - als u pltse hfdpijn krijgt, met braken, prblemen met het gezichtsvermgen en gverlamming krijgt. Dit kan wijzen p een gedaardig gezwel van de hypfyse (klier in het hfd), dat tijdens de behandeling met Salvacyl ntdekt wrdt. - als u diabetes f prblemen van hart en bledvaten hebt. - als u een hart- f bledvataandening heeft, met inbegrip van hartritmestrnissen (aritmie f nregelmatige hartslag) f als u vr deze aandeningen met geneesmiddelen behandeld wrdt. Het risic p hartritmeprblemen kan verhgen als u Salvacyl gebruikt. Wanneer de behandeling wrdt stpgezet, zal het teststern terug p zijn nrmaal niveau kmen en kan uw seksuele drang pnieuw verhgen. Bijgevlg kan uw arts u een ander geneesmiddel vrschrijven m dit effect nder cntrle te huden. Kinderen en adlescenten Salvacyl mag niet gebruikt wrden bij pasgebrenen, zuigelingen, kinderen en adlescenten. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Indien Salvacyl wrdt tegediend samen met geneesmiddelen die een invled hebben p de vrijgifte van hypfysaire hrmnen, is het mgelijk dat uw arts bijkmende nderzeken met uitveren. Gebruikt u naast Salvacyl ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Salvacyl kan een wisselwerking vertnen met smmige geneesmiddelen die gebruikt wrden vr de behandeling van hartritmestrnissen (bijv. kinidine, prcaïnamide, amidarn en stall) f kan het risic p hartritmestrnissen verhgen indien het gebruikt wrdt in cmbinatie met smmige andere geneesmiddelen (bijv. methadn (gebruikt vr pijnverlichting en in het kader van ntwenning van drugsverslaving), mxiflxacine (een antibiticum), antipsychtica gebruikt vr de behandeling van ernstige mentale ziekten). Zwangerschap en brstveding Salvacyl wrdt niet gebruikt dr vruwen. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 2/9

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is mgelijk dat u zich duizelig f me velt f gezichtsprblemen hebt, zals trebel zien. Dit zijn mgelijke bijwerkingen van de behandeling. Indien u een van deze bijwerkingen vertnt, mag u geen vertuig besturen en geen machines gebruiken. Salvacyl bevat natrium Dit geneesmiddel bevat natrium, maar minder dan 1 mml (23 mg) natrium per injectieflacn. Dit geneesmiddel is vrijwel natriumvrij en kan genmen wrden met een natriumarm dieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Salvacyl wrdt bereid en steeds tegediend dr een arts f verpleegkundige. De gebruikelijke dsis is 11,25 mg (in één injectieflacn) Salvacyl, tegediend als één enkele injectie in een spier m de twaalf weken. Als u denkt dat het effect van Salvacyl te sterk f te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van Salvacyl heeft gebruikt dan u zu mgen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het antigifcentrum (070/ ). Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel bijwerkingen zijn te verwachten p basis van de verandering van de teststernspiegel in uw lichaam. Deze effecten mvatten warmtepwellingen en imptentie. In zeldzame gevallen (kmen vr bij minder dan 1 p de gebruikers) kunt u een ernstige allergische reactie krijgen. Vaak (kmt vr bij minder dan 1 p 10 gebruikers) kunt u een allergische reactie krijgen. Stp met het gebruik van Salvacyl en neem nmiddellijk cntact p met uw arts f ga naar de spedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van de vlgende symptmen : slik- f ademhalingsprblemen, gezwllen lippen, gelaat, keel f tng, f huiduitslag. Andere mgelijke bijwerkingen kunnen vrkmen : Zeer vaak : kmen vr bij meer dan 1 p 10 gebruikers Warmtepwellingen Zwakte Overmatig zweten Rugpijn Gevel van speldenprikken in de benen Verminderd libid Imptentie Vaak : kmen vr bij minder dan 1 p 10 gebruikers Misselijkheid, drge mnd Pijn, bleduitstrting, rdheid en zwelling p de injectieplaats, spier- en btpijn, pijn in de armen en benen, edeem (vchtpstapeling in de lichaamsweefsels), pijn in de nderbuik (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 3/9

4 Hge bleddruk Gewichtstename Duizeligheid, hfdpijn Verlies van libid, depressie, stemmingswisselingen Sms : kmen vr bij minder dan 1 p 100 gebruikers Stijging van het aantal bledplaatjes Hartklppingen Orsuizingen, vertig (duizeligheid) Wazig zicht Buikpijn, cnstipatie, diarree, braken Sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en krts, slaperigheid, pijn Beïnvleding van bepaalde blednderzeken (waarnder verhgde leverfunctietests) Verhgde bleddruk Gewichtsverlies Verlies van eetlust, tegenmen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van gewrichten, meestal de grte teen), diabetes, verhgd gehalte aan lipiden in het bled Gewrichtspijn, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, zwelling en geveligheid, btpijn Tintelingen f verdfd gevel Slapelsheid, prikkelbaarheid Brstntwikkeling, brstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels Ademhalingsmeilijkheden Acne, haarverlies, jeuk, huiduitslag, rdheid van de huid, netelrs Wakker wrden m te plassen, plasprblemen Neusbledingen Zelden : kmen vr bij minder dan 1 p gebruikers Rde f paarse verkleuring van de huid Abnrmale gewaarwrding in het g f gezichtsstrnissen Opgeblazen gevel in de buik, winderigheid, abnrmale smaakgewaarwrding Pijn in de brstkas Prblemen bij het rechtp staan Grieperig gevel, krts Ontsteking van de neus/keel Verhging van een enzym aanwezig in bv. beenderen en lever Verhgde lichaamstemperatuur Stijve gewrichten, gezwllen gewrichten, spierstijfheid, steartritis Geheugenverlies Verwardheid, verminderde activiteit, zich pgetgen velen Krtademigheid bij neerliggen Blaarvrming Lage bleddruk Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) Veranderingen in ECG (QT verlenging) Algemene ngemakken Angst Urineverlies Net zals met andere GnRH-analgen, kan bij patiënten die behandeld wrden met Salvacyl een tegenmen aantal witte bledcellen gevnden wrden. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 4/9

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten, Afdeling Vigilantie, Eurstatin II, Victr Hrtaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: patientinf@fagg-afmps.be. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds, injectieflacn en ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd gedurende 24 uur bij 25 C aangetnd. Vanuit micrbilgisch standpunt, met het prduct nmiddellijk gebruikt wrden. Als het niet nmiddellijk wrdt gebruikt, vallen de bewaartermijn bij gebruik en de vrwaarden vr gebruik nder de verantwrdelijkheid van de gebruiker en mgen ze nrmaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 C tt 8 C. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in Salvacyl? De werkzame stf is triptreline. Eén injectieflacn peder bevat 11,25 mg triptreline, als triptreline embnaat. De gerecnstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptreline, als triptreline embnaat. De andere stffen zijn: Peder: ply (d,l-lactide-c-glyclide), mannitl, natriumcarmellse en plysrbaat 80. Oplsmiddel: water vr injecties. He ziet Salvacyl eruit en heveel zit er in een verpakking? Salvacyl is een wit tt lichtgeel peder. Het plsmiddel is een heldere plssing. De verpakking bevat :1 injectieflacn met peder, 1 ampul met 2 ml plsmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 5/9

6 Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen IPSEN nv, Guldensprenpark 87, 9820 Merelbeke, België Fabrikant Ipsen Pharma Bitech, Parc d activités du plateau de Signes, Chemin départemental 402, Signes, Frankrijk Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel p medisch vrschrift. Dit geneesmidel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen; Zweden: Mapar 11,25 mg België, Duitsland, Denemarken, Finland, Nederland, Verenigd Kninkrijk, Ostenrijk, Ierland en Plen: Salvacyl 11,25 mg Frankrijk: Salvacyl LP Nrwegen en Griekenland: Salvapar Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in 12/2016. Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 10/2017. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 6/9

7 De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg (zie rubriek 3): 1 VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE 1. Bereid de patiënt vr dr de huid van de bil ter hgte van de injectieplaats te ntsmetten. Dit met eerst gebeuren, mdat het geneesmiddel nmiddellijk na recnstitutie met wrden geïnjecteerd. 2 BEREIDING VAN DE INJECTIE Er wrden 2 naalden geleverd in de ds : Naald 1 : een 20 G naald (38 mm lengte) znder veiligheidssysteem m vr de recnstitutie te gebruiken Naald 2 : een 20 G naald (38 mm lengte) met veiligheidssysteem m vr de injectie te gebruiken De aanwezigheid van luchtbelletjes bvenaan het lyfilisaat is nrmaal. 2a Neem de ampul met het plsmiddel. Tik het plsmiddel, dat zich eventueel in het bvenste gedeelte van de ampul bevindt, terug naar beneden in de ampul. Draai naald 1 (znder veiligheidssysteem) p de injectiespuit. De naaldbescherming ng niet verwijderen. Breek de ampul pen, met de stip naar bven gericht. Verwijder de naaldbescherming van naald 1. Breng de naald in de ampul en trek al het plsmiddel in de injectiespuit p. Leg de injectiespuit met het plsmiddel pzij. 2b Neem de flacn met het peder. Tik het peder, dat zich in het bvenste gedeelte van de flacn bevindt, terug naar beneden in de flacn. Verwijder de plastic dp bvenaan de flacn. Neem de injectiespuit met het plsmiddel en prik de naald verticaal dr de rubberen stp van de injectieflacn. Injecteer het plsmiddel er langzaam in, zdat het, indien mgelijk, via het bvenste gedeelte van de flacn helemaal naar beneden spelt. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 7/9

8 2c Trek naald 1 p tt bven het vleistfniveau. Verwijder de naald niet uit de injectieflacn. Maak de suspensie klaar dr de injectieflacn vrzichtig heen en weer te draaien. De flacn niet mkeren. Zrg dat het mengen lang geneg duurt m een hmgene, melkachtige suspensie te bekmen. Belangrijk : cntrleer f er geen npgelst peder meer in de injectieflacn zit (als er ng pederklntertjes aanwezig zijn, blijf dan mengen tt ze verdwenen zijn). 2d Wanneer de suspensie hmgeen is, duw dan de naald naar beneden en trek znder de injectieflacn m te keren, de vlledige suspensie p in de injectiespuit. Een kleine heveelheid zal in de injectieflacn verblijven en met weggegid wrden. Het vulvlume is berekend m dit te cmpenseren. Hud het gekleurde kppelstukje vast m de naald ls te kppelen. Verwijder naald 1 die gebruikt werd vr het plssen. Draai naald 2 met het veiligheidssysteem p de injectiespuit. Verwijder de veiligheidshuls van de naald in de richting van de spuit. De veiligheidshuls blijft in de psitie waarin u deze hebt gezet. Verwijder de bescherming van de naald. Verwijder de lucht uit de spuit en injecteer nmiddellijk. 3 INTRAMUSCULAIRE INJECTIE Om bezinksel te vermijden, nmiddellijk in de vraf gedesinfecteerde bilspier injecteren. 4 NA DE INJECTIE Activering van het veiligheidssysteem met één hand. Opmerking : hud uw vinger permanent achter de huls. Er zijn twee mgelijkheden m het veiligheidssysteem te activeren. Methde A: duw de huls naar vren met behulp van uw vinger f Methde B : duw de huls tegen een vlak ppervlak. In beide gevallen: duw met een snelle en krachtige beweging ttdat u een duidelijke klik hrt. A f B (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 8/9

9 Kijk ged f de naald vlledig beschermd is dr het veiligheidssysteem. Gebruikte naalden, alle ngebruikte suspensie f ander afvalmateriaal dient te wrden vernietigd vereenkmstig lkale vrschriften. (basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece 9/9