IPSEN FARMACEUTICA bv PAMORELIN 11,25 mg Patiëntenbijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pamrelin 11,25 mg Peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie, met verlengde afgifte triptreline Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvr wrdt Pamrelin 11,25 mg gebruikt? 2. Wanneer mag u Pamrelin 11,25 mg niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u Pamrelin 11,25 mg? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u Pamrelin 11,25 mg 6. Aanvullende infrmatie 1. Waarvr wrdt gebruikt? Pamrelin 11,25 mg bevat triptreline, wat lijkt p het hrmn genaamd gnadtrfine releasing hrmn (GnRH analg). Het is een langwerkende frmulering die ntwrpen is m ver een peride van 3 maanden (twaalf weken) langzaam 11,25 mg triptreline af te geven. Het vermindert het niveau van het mannelijke hrmn teststern in het lichaam. Pamrelin 11,25 mg wrdt gebruikt vr de behandeling van lkaal gevrderde hrmnafhankelijke prstaatkanker (gelegen in de prstaat zelf), zelfstandig f tijdens en na raditherapie. Het wrdt k gebruikt m hrmnafhankelijke prstaatkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker) te behandelen. 2. Wanneer mag u niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u Pamrelin 11,25 mg niet gebruiken? Wanneer u allergisch (vergevelig) bent vr triptrelinepamaat, gnadtrfine releasing hrmne (GnRH), f vergelijkbare stffen als GnRH f één van de andere bestanddelen van Pamrelin 11,25 mg. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met Pamrelin 11,25 mg? Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Pamrelin gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem cntact p met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit prduct. Met intramusculaire (in een spier) injectie, als u medicijnen gebruikt tegen bledstlling (anticagulantia), mdat u bleduitstrtingen kunt krijgen p de injectieplaats. 1/8

2 Aan het begin van de behandeling zal er een verhgde heveelheid teststern in uw lichaam zijn. Dit kan de verschijnselen van de kanker verergeren. Neem indien dit gebeurt cntact p met uw arts. De arts kan u medicijnen (een anti-andrgeen) geven m te vrkmen dat uw verschijnselen erger wrden. Tijdens de eerste weken van de behandeling kan Pamrelin, net als andere GnRH analgen, in zeldzame gevallen leiden tt samendrukking van het ruggenmerg f blkkering van de urinebuis (waar uw urine drheen strmt). U zult gecntrleerd wrden dr uw arts en behandeld wrden indien deze verschijnselen ptreden. Wanneer u een chirurgische castratie heeft ndergaan. In dit geval geeft triptreline geen verdere daling van het teststernniveau, en dient daarm niet gebruikt te wrden na een castratie. De resultaten van diagnstisch nderzek van de hypfyse p de vrtplantingsfunctie uitgeverd tijdens de behandeling f na het staken van de behandeling met Pamrelin 11,25 mg, kunnen misleidend zijn. Behandeling met Pamrelin 11,25 mg kan, net als bij andere GnRH analgen, leiden tt btverlies, verhgde btntkalking (steprse) en een verhgd risic p btbreuken, vral als u veel alchl drinkt, rkt, als steprse (een aandening waarbij de sterkte van de btten wrdt aangetast) in uw familie vrkmt, als u ngeznd eet f als u anticnvulsiva (medicijnen tegen epilepsie f stuipen) f crticsterïden (bijnierschrshrmnen) neemt. Als u een hart- f vaataandening heeft, inclusief hartritmestrnissen (aritmie), f als u behandeld wrdt met geneesmiddelen vr deze aandening. Het risic p hartritmestrnis kan vergrt zijn wanneer Pamrelin 11,25 mg gebruikt wrdt. Als u diabetes heeft f als u lijdt aan hart- f vaatprblemen, infrmeer dan uw arts. Als u een vergrting van de hypfyse heeft (gedaardige tumr) waar u zich niet bewust van was, kan dit ntdekt wrden tijdens de behandeling met Pamrelin 11,25 mg. Symptmen zijn nder andere pltselinge hfdpijn, braken, prblemen met het gezichtsvermgen en verlamming van de gspieren. Raadpleeg alstublieft uw arts als u bezrgd bent m één van bvenstaande punten. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pamrelin 11,25 mg ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. Pamrelin 11,25 mg kan de werking beïnvleden van smmige geneesmiddelen die gebruikt wrden m hartritmestrnissen te behandelen (bijvrbeeld kinidine, prcaïnamide, amidarn en stall) f het risic p hartritmestrnissen vergrten bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen (bijvrbeeld methadn (gebruikt vr pijnbestrijding en deel van drugsverslaving ntgifting), mxiflxacine (een antibiticum), antipsychtica gebruikt vr ernstige psychische aandeningen). Gebruik bij kinderen Pamrelin 11,25 mg is niet geïndiceerd vr gebruik bij pasgebrenen, zuigelingen, kinderen en jngeren. Zwangerschap en brstveding Pamrelin 11,25 mg is niet bestemd vr gebruik bij vruwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dr het gebruik van Pamrelin 11,25 mg, k al wrdt het geheel vlgens de aanwijzingen gebruikt, kan het reactievermgen zdanig veranderen dat het vermgen m te rijden en machines te bedienen verminderd wrdt. Dit is zeker van tepassing in cmbinatie met 2/8

3 alchl. U kunt zich duizelig f vermeid velen f prblemen met uw gezichtsvermgen hebben zals wazig zien. Dit zijn mgelijke bijwerking van de behandeling f van de nderliggende ziekte. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u geen vertuigen besturen f machines gebruiken. Stffen in Pamrelin 11,25 mg waarmee u rekening met huden Dit geneesmiddel bevat natrium, maar minder dan 1 mml (23 mg) natrium per injectieflacn. Dit medicijn is z ged als natriumvrij en kan gebruikt wrden als u p een natriumarm dieet bent. 3. He gebruikt u? Pamrelin 11,25 mg zal aan u wrden tegediend nder tezicht van een arts. Behandeling van prstaatkanker met Pamrelin 11,25 mg vereist langdurige behandeling. Vr lkaal gevrderde hrmnafhankelijke prstaatkanker tijdens en na raditherapie is de aanbevlen behandelingsduur 2-3 jaar. De gebruikelijke dsering is 1 injectieflacn Pamrelin 11,25 mg geïnjecteerd in de spier (intramusculair) elke drie maanden (12 weken). Uw arts kan bledtesten uitveren m te meten he effectief de behandeling is. Wanneer u merkt dat Pamrelin 11,25 mg te sterk f juist te weinig werkt, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan Pamrelin 11,25 mg bijwerkingen verrzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zals waargenmen bij de behandeling met andere GnRH agnist therapieën f na een chirurgische castratie, zijn de meest vrkmende bijwerkingen die ptreden tijdens de behandeling met triptreline te te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptreline. Deze effecten zijn nder andere pvliegers (50%), imptentie (4%) en verminderde seksuele gevelens (3%). Er is een verhgd aantal cellen van het afweersysteem (lymfcyten) gerapprteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stffen als GnRH. Met uitzndering van vergeveligheid en reacties p de plaats van injectie zijn alle bijwerkingen te te schrijven aan de veranderde teststernspiegels. Net als bij andere met GnRH vergelijkbare stffen zijn vergeveligheids- en allergische (anafylactische) reacties waargenmen met triptreline. Zeer vaak vrkmende bijwerkingen (bij meer dan 1 p de 10 patiënten): Opvliegers Zwakte Overmatig zweten 3/8

4 Rugpijn Slapende benen Vaak vrkmende bijwerkingen (bij meer dan 1 p de 100 patiënten): Misselijkheid Vermeidheid, rdheid, bleduitstrtingen en/f pijn p de injectieplaats, spier- en btpijn, pijn in de armen en benen, edeem (phping van vcht in de lichaamsweefsels) Duizeligheid, hfdpijn Imptentie, verlies van seksuele gevelens Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie) Sms vrkmende bijwerkingen (bij meer dan 1 p de patiënten): Orsuizen Buikpijn, verstpping (bstipatie), diarree, braken Sufheid, beven, slaperigheid, pijn Afwijkende resultaten van smmige bledtesten (waarnder verhgde waarden bij leverfunctietesten) Gewichtstename Verlies van eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van de gewrichten, meestal in de grte teen) Tename van de eetlust Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn Tintelen f gevellsheid Slapelsheid, prikkelbaarheid Ontwikkeling van vergrte brsten bij mannen, brstpijn, afname van de grtte van de testikels, pijn in de testikels Meite met ademhalen Acne, haaruitval, jeuk, uitslag Hge bleddruk Zelden vrkmende bijwerkingen (bij meer dan 1 p de patiënten): Rde f paarse verkleuringen van de huid Diabetes Duizeligheid Abnrmaal gevel in het g, wazig f verstrd zicht Vl gevel in de buik, winderigheid, drge mnd, abnrmale smaakzin Pijn p de brst Meite met staan Griepachtige verschijnselen, krts Allergische reactie, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie waarbij duizeligheid en meite met ademhalen kan ptreden) Ontsteking van de neus/keel Verhgde lichaamstemperatuur Gewichtsverlies Stijve gewrichten, gezwllen gewrichten, stijfheid van het skeletspierstelsel, steartritis (aantasting van de gewrichten) Geheugenverlies Zich verward velen, verminderde activiteit, zich pgetgen f eufrisch velen Onvermgen m te ejaculeren Krtademigheid bij platliggen 4/8

5 Blaren Neusbledingen Lage bleddruk Tijdens pst-marketingnderzek zijn verder de vlgende bijwerkingen gerapprteerd: wazig zien, verhgde bleddruk, veranderingen in ECG (verlenging QT), algemeen gevel van nwelzijn, btpijn, angst en snelle vrming van striemen (rde plekken p de huid) als gevlg van een zwelling van de huid f de slijmvliezen. Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er meten wrden genmen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u Buiten het bereik en zicht van kinderen huden. Gebruik Pamrelin 11,25 mg niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden p de verpakking en p het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. De klaargemaakte suspensie met nmiddellijk wrden gebruikt. Niet bewaren bven 25 C. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die niet meer ndig zijn. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen ze niet in het milieu. 6. Aanvullende infrmatie Welke stffen zitten er in Pamrelin 11,25 mg? De werkzame stf in dit middel is triptreline. Eén injectieflacn bevat triptrelinepamaat vereenkmend met 11,25 mg triptreline. Na het mengen met 2 ml plsmiddel bevat 1 ml van de verkregen suspensie 5,625 mg triptreline. De andere stffen in dit middel zijn: Peder: ply (d,l-lactide cglyclide), mannitl, natriumcarmellse, plysrbaat 80 Oplsmiddel: water vr injecties He ziet Pamrelin 11,25 mg er uit en heveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een peder en een plsmiddel vr suspensie vr injectie, met verlengde afgifte. Het peder is een wit tt gebrken wit peder en het plsmiddel is een heldere plssing. 5/8

6 Pamrelin 11,25 mg is verkrijgbaar in verpakkingen bevattende: 1 injectieflacn, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit en 2 injectienaalden en in verpakkingen bevattende 2 injectieflacns, 2 ampullen en 2 blisterverpakkingen met elk 1 injectiespuit en 2 injectienaalden. Mgelijk zijn niet alle verpakkingsgrtten p de markt. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Huder van de vergunning: IPSEN FARMACEUTICA B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP Nederland Fabrikant: Ipsen Pharma Bitech Parc d Activités du Plateau de Signes Chemin départemental N Signes Frankrijk In het register ingeschreven nder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Ostenrijk, Duitsland: Pamrelin LA 11,25 mg Denemarken, Finland, Nederland, Nrwegen, Zweden: Pamrelin 11,25 mg Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in februari /8

7 De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr artsen f andere berepsbeefenaren in de gezndheidszrg (zie rubriek 3): 1 VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE Bereid de patiënt vr dr de bilspier p de injectieplaats te desinfecteren. Deze handeling dient als eerste uitgeverd te wrden, mdat het geneesmiddel na recnstitutie nmiddellijk geïnjecteerd dient te wrden. 2 VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE Luchtbelletjes p het lyfilisaat zijn een nrmaal verschijnsel vr dit prduct. Pak de ampul met het plsmiddel. Tik het plsmiddel, dat zich eventueel ng bven in de ampul bevindt, terug de ampul in. Pak de injectieflacn met het peder. Tik het peder, dat zich eventueel ng bven in de injectieflacn bevindt, terug de injectieflacn in. Verwijder het plastic kapje p de bvenkant van de injectieflacn. Plaats een naald p de injectiespuit. Verwijder ng niet de beschermhuls van de naald. Breek de ampul pen met de pening naar bven gericht. Verwijder de beschermhuls van de naald. Breng de naald in de ampul en zuig al het plsmiddel p in de injectiespuit. Prik de naald ldrecht dr de rubbersluiting in de flacn. Injecteer het plsmiddel langzaam, zdat, indien mgelijk, de vleistf het bvenste gedeelte van de flacn schn spelt. Trek de naald terug tt bven het niveau van de vleistf en recnstitueer de suspensie dr de injectieflacn zachtjes heen en weer te zwenken, met andere wrden: hrizntaal te schudden. Zrg ervr dat er net zlang gezwenkt wrdt ttdat een hmgene, melkachtige suspensie is verkregen. Cntrleer f er geen npgelst peder in de injectieflacn meer aanwezig is (als er ng klntjes 7/8

8 peder zichtbaar zijn, blijf dan zwenken ttdat deze verdwenen zijn). Duw de naald naar beneden wanneer de suspensie hmgeen is en zuig de gehele suspensie p (znder daarbij de injectieflacn m te keren). Er zal een kleine heveelheid suspensie in de injectieflacn achterblijven, deze dient weggegid te wrden. Elke flacn bevat een vermaat m dit verlies te cmpenseren. Hud het gekleurde mhulsel vast m de naald vast te zetten. Verwijder de naald die gebruikt is vr het recnstitueren van de suspensie, van de spuit. Bevestig de andere naald p de injectiespuit (ged vastdraaien). Verwijder de beschermhuls van de naald. 3 DE INJECTIE Richt de naald mhg m lucht uit de injectiespuit te verwijderen, direct vr het tedienen van de injectie. Injecteer nmiddellijk in de eerder gedesinfecteerde bilspier m precipitatie te vrkmen. 4 NA GEBRUIK Gi de gebruikte naalden weg in de daarvr bestemde naaldcntainer. 8/8