De ampullen bevatten de bestanddelen: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol en water.

Transcriptie

1 Sandostatine LAR Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon Informatie voor de patiënt Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Sandostatine LAR al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn. Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Sandostatine LAR Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Sandostatine LAR is octreotide. 1 injectieflacon Sandostatine LAR 10 mg bevat een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 10 mg octreotide. 1 injectieflacon Sandostatine LAR 20 mg bevat een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 20 mg octreotide. 1 injectieflacon Sandostatine LAR 30 mg bevat een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 30 mg octreotide. De overige bestanddelen zijn: poly(dl-lactide-co-glycolide) en mannitol. De ampullen bevatten de bestanddelen: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol en water. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking In de doosjes zitten: 1 kleurloze glazen injectieflacon (5 ml) met poeder voor injectievloeistof waarin 10 mg, 20 mg of 30 mg octreotide. 2 glazen ampullen (2 ml) met oplosmiddel voor het bereiden van de injectievloeistof. 1 injectieset bestaande uit 1 spuit (5 ml) en 2. Geneesmiddelengroep Sandostatine LAR heeft dezelfde werking als het natuurlijke hormoon somatostatine. Somatostatine komt normaal in het lichaam voor en remt onder andere de afgifte van het groeihormoon. Als er te veel groeihormoon wordt gemaakt kan somatostatine de afgifte hiervan niet voldoende remmen en ontstaan er bepaalde klachten (zie ook bij "Waarvoor wordt Sandostatine LAR toegepast?"). Omdat Sandostatine LAR dezelfde werking heeft als somatostatine kan door toediening van Sandostatine LAR de hoeveelheid groeihormoon verlaagd worden. Sandostatine LAR is een zogenaamd depotpreparaat. Dit betekent dat Sandostatine LAR na een injectie langdurig (ongeveer een maand) werkt.

2 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Sandostatine LAR 10 mg, poeder voor injectievloeistof RVG Sandostatine LAR 20 mg, poeder voor injectievloeistof RVG Sandostatine LAR 30 mg, poeder voor injectievloeistof RVG Waarvoor wordt Sandostatine LAR gebruikt Sandostatine LAR is voor de behandeling van klachten door een teveel aan groeihormoon, zoals grote handen, voeten, neus en kin (acromegalie). Hierbij treden ook vaak andere klachten op zoals veel zweten, gewrichtspijn, hoofdpijn en tintelingen. Sandostatine LAR verlaagt de hoeveelheid groeihormoon, waardoor deze klachten minder worden. Sandostatine LAR wordt ook gebruikt bij bepaalde tumoren van de maag, darm en alvleesklier. Sandostatine LAR verbetert in het algemeen de symptomen die ten gevolge van deze aandoeningen optreden, ook indien hiervoor een operatie werd ondergaan of chemotherapeutica werden voorgeschreven. Tot de symptomen die gunstig op Sandostatine LAR reageren behoren aanvallen van warmtegevoel en van ernstige diarree. Ook bepaalde vormen van huiduitslag kunnen verbeteren. Ook kan Sandostatine LAR de groei van de tumor in bepaalde gevallen vertragen of tot stilstand brengen en kan het in gevallen dat een operatie mogelijk blijkt, de patiënt hiervoor in een betere conditie brengen. Wat u moet weten voordat u Sandostatine LAR gebruikt U mag Sandostatine LAR pas gebruiken na een medisch onderzoek. Wanneer mag u Sandostatine LAR niet gebruiken Gebruik Sandostatine LAR niet als gebleken is dat u er overgevoelig voor bent. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, koorts, of een jeukende tong. Vraag uw arts of u Sandostatine LAR mag gebruiken in de volgende gevallen Wanneer u galstenen heeft, of wanneer u ooit galstenen heeft gehad. Langdurig gebruik van Sandostatine LAR kan leiden tot de vorming van galstenen.

3 Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van Sandostatine LAR tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom mag Sandostatine LAR niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Wanneer u Sandostatine LAR gebruikt en merkt dat u zwanger bent, moet u direct contact opnemen met uw arts. Gebruik bij ouderen Sandostatine LAR mag door ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Sandostatine LAR mag niet door kinderen worden gebruikt, aangezien het gebruik bij kinderen nog niet voldoende is onderzocht. Invloed op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen Het is niet bekend of Sandostatine LAR de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Sandostatine LAR kunnen beïnvloeden Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Het versterken of verzwakken van elkaars werking kan optreden bij het gebruik van Sandostatine LAR en één van de volgende middelen: - ciclosporine - cimetidine (een middel voor de behandeling van een maagzweer) - bromocriptine (een middel dat o.a. ook gebruikt wordt voor de behandeling van acromegalie). Het is mogelijk dat patiënten met suikerziekte bij gebruik van Sandostatine LAR minder insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen nodig hebben. Speciale waarschuwingen Mannen en vrouwen kunnen door acromegalie onvruchtbaar worden. Door de behandeling met Sandostatine LAR is het mogelijk dat de vruchtbaarheid terugkomt. Als zwangerschap niet gewenst is, zullen dus extra maatregelen genomen moeten worden. Neem hierover contact op met uw arts. Aangezien langdurig gebruik van Sandostatine LAR kan leiden tot de vorming van galstenen is het van belang dat u regelmatig (om de 6 maanden) gecontroleerd wordt of er zich galstenen hebben gevormd. Hoe moet u Sandostatine LAR gebruiken Sandostatine LAR moet toegediend worden via een injectie in een bilspier. Patiënten die al behandeld worden met onderhuidse injecties van Sandostatine kunnen zonder problemen overgaan op injecties met Sandostatine LAR. Indien u niet eerder behandeld bent met Sandostatine, zult u in eerste instantie gedurende een korte periode onderhuidse injecties krijgen. Dat is noodzakelijk om te beoordelen of het

4 werkzame bestanddeel octreotide bij u goed werkt en geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Sandostatine LAR mag alleen via een diepe injectie in de bilspier gegeven worden, nooit in een bloedvat! Indien een bloedvat is geraakt, kies dan een andere injectieplaats. Sandostatine LAR dient direct na bereiding te worden toegediend. Het verdient de voorkeur om de injectievloeistof vóór gebruik op kamertemperatuur te brengen. Gebruikelijke dosering De dosering waarmee de arts begint is meestal 20 mg. De injecties mogen niet vaker dan één keer in de 4 weken gegeven worden. Na ongeveer 3 maanden behandeling met Sandostatine LAR, zal de arts waarschijnlijk gaan kijken of de behandeling voor u voldoet. Dit houdt in dat gekeken zal worden hoeveel groeihormoon of andere hormonen er in uw bloed aanwezig zijn. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek en hoe u zich voelt zal de arts de dosering eventueel aanpassen. Het kan zijn dat de dosis die u bij elke injectie krijgt teruggebracht kan worden tot 10 mg, of verhoogd moet worden tot 30 mg. Afhankelijk van het medisch probleem waarvoor u Sandostatine LAR toegediend krijgt kan het zo zijn dat u gedurende 2 weken na de eerste injectie met Sandostatine LAR ook nog met subcutaan (onder de huid) toegediende Sandostatine behandeld wordt. In het algemeen zal de te verwachten werking binnen één week beginnen, maar gezien de aard van de klachten zal uw arts in de praktijk bepalen hoelang u de therapie moet voortzetten. Wijze van gebruik 1. Verwijder de aluminium sluiting van de flacon met Sandostatine LAR poeder. Overtuig u ervan dat het poeder op de bodem van de flacon ligt, door tegen de flacon te tikken. Breek een ampul met oplosmiddel open. Als de ampul bij het openen kapot gaat, gebruik deze dan niet meer maar neem de bijgeleverde reserve-ampul. 2. Bevestig één van de naalden op de 5 ml injectiespuit. 3. Zuig de gehele inhoud van één ampul op in de injectiespuit. Steek daarna de naald door het midden van de rubberstop. 4. Spuit nu voorzichtig het oplosmiddel in de flacon. Doe dit door het oplosmiddel langzaam via de wand in de flacon te laten lopen zonder het poeder aan te raken. Zuig een teveel aan lucht uit de flacon en trek de spuit uit de flacon. 5. Laat de flacon rustig staan totdat het oplosmiddel het poeder bevochtigd heeft (ongeveer 2-5 minuten). Zodra al het poeder vochtig is, moet de flacon voorzichtig gezwenkt worden totdat een gelijkmatige vloeistof is ontstaan. De flacon vooral niet krachtig schudden! 6. Zuig direct 2 ml lucht op in de injectiespuit en steek de naald door de rubberstop weer in de flacon. Injecteer de 2 ml lucht boven in de flacon en zuig dan onder een hoek, zoals aangegeven op de tekening, langzaam de gehele inhoud uit de flacon op in de injectiespuit. 7. Verwissel onmiddellijk de naald. 8. Keer de injectiespuit voorzichtig eenmaal om, totdat weer een gelijkmatige vloeistof is verkregen. 9. Ga vóór injectie na of u een gelijkmatige oplossing hebt; keer de spuit eventueel nogmaals om. Verwijder eventueel aanwezige lucht uit de injectiespuit en desinfecteer het te injecteren gebied. Plaats de naald diep in de linker of rechter bilspier. Zuig dan eerst op om er zeker van te zijn dat u geen bloedvat heeft geraakt. Indien geen bloed zichtbaar is, injecteer dan direct de inhoud van de injectiespuit in de bilspier.

5 Duur van de behandeling Uw arts zal u precies vertellen hoeveel injecties Sandostatine LAR u moet krijgen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen als u teveel Sandostatine LAR heeft gebruikt Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Als u denkt dat sprake is van overdosering moet onmiddelijk een arts gewaarschuwd worden. Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Sandostatine LAR Omdat de werking van Sandostatine LAR 4 weken lang aanhoudt na een injectie, zal er in deze periode niets bijzonders gebeuren. Vanaf 4 weken na de laatste injectie kunnen uw oude klachten terugkomen. Het is daarom altijd verstandig om met uw arts te overleggen waarom u met Sandostatine LAR wilt stoppen. Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden Zoals alle geneesmidelen, kan Sandostatine LAR naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Van Sandostatine LAR zijn diverse bijwerkingen bekend. De belangrijkste bijwerkingen zijn plaatselijk van aard; - pijn - roodheid - zwelling. Ook maag-darmbijwerkingen kunnen voorkomen; - gebrek aan eetlust - misselijkheid en braken - pijnlijke buikkrampen - opgeblazen gevoel in de buik - lozing van darmgas (winderigheid) - dunne ontlasting, diarree en vetdiarree. Het is mogelijk dat u door langdurige behandeling met Sandostatine LAR galstenen krijgt. In de meeste gevallen geven die geen klachten. Het kan zijn dat uw dokter adviseert om af en toe uw galblaas te laten controleren om te zien of zich galstenen vormen. In enkele gevallen zijn leverfunctiestoornissen voorgekomen. De verschijnselen die bij een leverfunctiestoornis kunnen optreden en die u zelf kunt vaststellen zijn: gele verkleuring van de huid en het oogwit, jeuk en moeheid. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter. Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatum Bewaar Sandostatine LAR in de verpakking die u van uw apotheker kreeg. Sandostatine LAR moet in de koelkast (2-8 C) worden bewaard. Onder de juiste omstandigheden is Sandostatine LAR houdbaar tot de uiterste gebruiksdatum die op het doosje en de injectieflacon staat vermeld achter de letters EXP. De uiterste gebruiksdatum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De injectieflacons zijn houdbaar tot het einde van de aangegeven maand.

6 Op de dag van toediening mag Sandostatine LAR bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaard worden. De injectiespuit mag pas klaar gemaakt worden op de dag dat Sandostatine LAR ingespoten wordt. Datum van goedkeuring door het College Algemene wenken 1. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 3. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. 4. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 5. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 6. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 7. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. 8. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: