Geachte collega, CONTRA-INDICATIES AANDOENINGEN

Transcriptie

1 Geachte collega, Hierbij weer een overzicht van de wijzigingen van het G-Standaardbestand van januari Deze maand zijn er wijzigingen op de volgende gebieden: Contra-indicaties aandoeningen Interacties Farmacogenetica Kinderwens, zwangerschap, borstvoeding Bijzondere kenmerken Doseringen GPK-/PRK-wijzigingen GPK-/PRK-wijzigingen zonder wijziging GPK- en PRK-code ATC-/DDD-wijzigingen CONTRA-INDICATIES AANDOENINGEN Op de Nationale Contra-indicatielijst 2016 is de naam van twee contra-indicaties gewijzigd. Deze wijzigingen zijn doorgevoerd in thesaurus 40. Het gaat om de volgende wijzigingen: 1. Angina pectoris/ischemische hartziekte is gewijzigd in Ischemische hartziekte (incl. angina pectoris). 2. Colitis ulcerosa/ziekte van Crohn is gewijzigd in Inflammatoire darmziekten. Voor de adviesteksten op de KNMP Kennisbank die bij deze contra-indicatieaarden horen, geldt het volgende: 1. Voor contra-indicatieaard Ischemische hartziekte (incl. angina pectoris) blijft in de maand januari de oude naamgeving gehandhaafd. Op de KNMP Kennisbank zijn de adviesteksten nu dus nog terug te vinden onder Angina pectoris/ischemische hartziekte. Vanaf februari zal de naamswijziging ook in de titels van de adviesteksten doorgevoerd zijn. 2. Voor contra-indicatieaard Inflammatoire darmziekten is de naamswijziging verwerkt in de titels van de adviesteksten. U vindt de adviesteksten voor deze contra-indicatieaard op de KNMP Kennisbank dus onder Inflammatoire darmziekten. Levomepromazine en papaverine (intracoronair) zijn toegevoegd aan bewaking 1750: Lang-QTintervalsyndroom: QT-verlengers (wel TdP). Dit is naar aanleiding van plaatsing op de CredibleMeds-lijst Drugs with a risk of torsades de pointes. Voor de contra-indicatie Leverfunctiestoornis zijn 4 nieuwe bewakingen opgenomen. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/ja 5439 Leverfunctiestoornis: tapentadol 5440 Leverfunctiestoornis: lurasidon 5441 Leverfunctiestoornis: cabozantinib 5442 Leverfunctiestoornis: ibrutinib Herzien Blijft ja/ja, gekoppelde geneesmiddelen gewijzigd 1750 Lang-QT-intervalsyndroom: QT-verlengers (wel TdP) 1

2 Bijzonder Kenmerk Contra-indicaties nog niet beoordeeld Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. Het kenmerk is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. Pharm Weekbl 2014;149(26):25. Itemnummer Koppelingen 105 Contra-indicaties nog niet Gekoppeld: beoordeeld - carfilzomib Ontkoppeld: - olaparib - tapentadol - lurasidon INTERACTIES Onlangs heeft de Werkgroep voor Farmacotherapie en Geneesmiddelinformatie (WFG) vergaderd. Naar aanleiding van deze vergadering zijn deze maand 9 nieuwe interacties opgenomen en 3 interacties herzien. Nieuw Ja/Ja Interactiecode Edoxaban + P-gp-remmers Edoxaban + P-gp-inductoren Tolvaptan + rifampicine Tolvaptan + CYP3A4-remmers Kaliumbinders + kaliumzouten Thyreomimetica + polystyreensulfonzuur Tizanidine + rifampicine Dapson + rifampicine/rifabutine Ja/Nee Interactiecode Edoxaban + digoxine Herzien Van Ja/Nee naar Ja/Ja Interactiecode 4987 Aripiprazol + CYP2D6-remmers Wijziging koppelingen en/of naam interactie Interactiecode Wijziging 6297 QT-verlengers (wel tdp) + QTverlengers + levomepromazine, papaverine (wel tdp) 9938 Digoxine + ticagrelor/ mirabegron/tolvaptan + tolvaptan 2

3 Bijzonder Kenmerk Interacties nog niet beoordeeld Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. Het kenmerk is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. PharmWeekbl 2014;149(26):25. Itemnummer Koppelingen 104 Interacties nog niet beoordeeld Ontkoppeld: - edoxaban FARMACOGENETICA De bewakingen van tamoxifen bij patiënten met een CYP2D6-variant, tegafur bij patiënten met een DPDvariant en acenocoumarol/fenprocoumon bij patiënten met een VKORC1-variant zijn herzien op basis van de meest recente literatuur. Voor tamoxifen is een advies voor een alternatief of dosisverhoging op geleide van de endoxifenconcentratie toegevoegd voor patiënten met verlaagde CYP2D6-activiteit (intermediate en poor metabolizer). De oude bewaking bestond uit een melding dat een advies op basis van de literatuur niet kon worden gegeven. De nieuwe literatuur bevat echter extra onderbouwing voor een verminderde effectiviteit van tamoxifen bij patiënten met een verlaagde CYP2D6-activiteit. Bij deze patiënten is de vorming van de actieve metaboliet endoxifen verminderd. Bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit (ultrarapid metabolizer) blijft geen actie nodig. Er is geen bewijs dat de verhoogde vorming van endoxifen bij deze patiënten leidt tot een toename van de bijwerkingen. Voor tegafur is het advies voor patiënten met lage DPD-activiteit (genactiviteitsscore 0,5 t/m 1,5) gewijzigd van een alternatief naar een alternatief of dosisverlaging. Voor patiënten zonder DPD-activiteit (genactiviteitsscore 0) blijft het advies om een alternatief te kiezen. Voor acenocoumarol en fenprocoumon zijn in de adviesteksten voor patiënten met TT de algoritmes uit de EU-PACT studie toegevoegd. Het advies is niet gewijzigd. Bij patiënten met CT blijft geen actie nodig, hoewel deze patiënten ook gebruik zouden kunnen maken van het algoritme. Indien mogelijk zal het algoritme in de toekomst worden opgenomen in een rekenmodule. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Herzien Blijft ja/ja: Wijziging 1601 CYP2D6 PM: tamoxifen Advies opgenomen CYP2D6 IM: tamoxifen Advies opgenomen VKORC1 TT: acenocoumarol Algoritme toegevoegd VKORC1 TT: fenprocoumon Algoritme toegevoegd DPD genact 0: tegafur DPD genact 1: tegafur Mogelijkheid dosisverlaging toegevoegd DPD genact 0,5: tegafur Mogelijkheid dosisverlaging toegevoegd DPD genact 1,5: tegafur Mogelijkheid dosisverlaging toegevoegd. Blijft ja/nee: Wijziging 1603 CYP2D6 UM: tamoxifen Literatuur toegevoegd VKORC1 CT: acenocoumarol Literatuur toegevoegd VKORC1 CT: fenprocoumon Literatuur toegevoegd. 3

4 KINDERWENS, ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING Per 1 oktober 2015 worden nieuwe en gewijzigde adviezen bij kinderwens (vrouw), zwangerschap, borstvoeding en kinderwens (man) uitgeleverd zonder risicoanalyse. Deze adviezen zijn gebaseerd op de adviezen van Teratologie Informatie Service (TIS). Meer informatie over het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en borstvoeding is te vinden op De bewakingsteksten voor de stoffen vedolizumab, buspiron en digoxine zijn opgenomen. De groep immunosuppressiva is volledig herzien. Alle geneesmiddelen uit de betreffende groep zijn nu gekoppeld aan de vier beschikbare aarden: kinderwens (vrouw), zwangerschap, borstvoeding en kinderwens (man). Hierdoor is een aantal nieuwe codes opgenomen, een aantal codes herzien en een code vervallen. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/ja vedolizumab azathioprine basiliximab belatacept 5398 belimumab ciclosporine everolimus fingolimod natalizumab pimecrolimus pirfenidon sirolimus tacrolimus teriflunomide thymocytenimmunoglobuline 5445 digoxine buspiron Nee/ja digoxine Nee/nee 5386 vedolizumab 5389 azathioprine 5393 basiliximab 5397 belatacept 5399 belimumab 5403 ciclosporine 5406 everolimus 5410 fingolimod 4

5 5414 natalizumab 5418 pimecrolimus 5422 pirfenidon 5426 sirolimus 5430 tacrolimus 5434 teriflunomide 5438 thymocytenimmunoglobuline 5446 digoxine 5450 buspiron Herzien Blijft ja/ja Wijziging 640 azathioprine adviestekst gewijzigd 2018 everolimus adviestekst gewijzigd belimumab adviestekst gewijzigd Vervallen 752 Borstvoeding: azathioprine/ciclosporine Bewaking Nog niet beoordeeld op Kinderwens, zwangerschap, borstvoeding Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. De bewaking is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. Pharm Weekbl 2014;149(26):25. Koppelingen Niet beoordeeld Gekoppeld: - icatibant - alipogeen tivarvocec - panobinostat Ontkoppeld: - vedolizumab - teriflunomide BIJZONDERE KENMERKEN Rectificatie: In de G-Update van december 2015 stond dat beclomethasonvaleraat was gekoppeld aan bijzonder kenmerk Gezondheidsrisico bij bereiden: kijk in RiFaS. Dit is onjuist: het gaat om betamethasonvaleraat. 5

6 DOSERINGEN Onderstaande doseringen zijn gewijzigd. GPK GPK-naam Wijziging Budesonide capsule mga 3mg Dosering aangepast n.a.v. de verwijdering van de Budenofalkcapsule (geen mga) uit deze GPK. De doseerfrequenties 2x en 3x per dag en de indicatie auto-immuunhepatitis zijn verwijderd. Bron: IM en Kinderformularium , , , , , , , 74713, 74721, 74748, , Buprenorfine pleister (5ug/uur, 10ug/uur, 20ug/uur, 35ug/uur, 52,5ug/uur en 70ug/uur) Calciumglucon inj/inf 100mg/ml (0,225mmol Ca) en calciumgluconaat inj 100mg/ml(0,225mmol Ca/ml) Fenytoine (suspensie 15mg/ml, tablet 23mg (= 25mg Na-zout), tablet 46mg (= 50mg Na-zout), tablet 69mg (= 75mg Na-zout) en tablet 92mg (= 100mg Na-zout)) Glucagon (injectie/infuus en pdr v injvlst 1mg) Jodium/kaliumjodide druppels 40/80mg/ml , Kaliumjodide (capsule 50mg, , capsule 200mg en tablet 50mg) Indicatie pijn weer opgenomen n.a.v. meerdere verzoeken uit de praktijk. Correctie dosering op verzoek van een gebruiker. Alle eenmalige doseringen zijn ook als dosering met frequentie 1x per dag opgenomen. Reden: de bronnen geven niet expliciet aan dat het om eenmalige doseringen gaat. Eenmalige doseringen anders dan 1x eenmalig zijn verwijderd. Of een eenmalige dosering mag worden herhaald is hierdoor alleen weergegeven als 1-2x of 1-3x per dag. Bron: IM en Kinderformularium Dosering aangepast n.a.v. een IM-mutatie (indicatie diabetische neuropathie en andere polyneuropathie verwijderd). Bron: IM en Kinderformularium Dosering aangepast op basis van het IM en Kinderformularium 2015 en doseerfrequentie eenmalig toegevoegd (volwassenen) of opgenomen in plaats van per dag (kinderen). Dosering aangepast op basis van het IM en Kinderformularium Dosering aangepast op basis van het IM en Kinderformularium Methylnaltrexon injvlst 20mg/ml Dosering aangepast op basis van het IM en Kinderformularium 2015 en doseerfrequentie 1x per dag voor eenmalige extra dosis vervangen door 1x eenmalig. De dosering onder de Q-algemeen is gewijzigd van de dosering voor opioïdgeïnduceerde obstipatie bij palliatieve zorg naar die bij chronische pijn Methylprednisolon/lidocaine injv 40/10mg/ml Correctie dosering. Er is een Q-algemeen met de toedieningsweg van de GPK (intra-articulair, intralaesionaal) opgenomen. Deze ontbrak ten onrechte Methylthionine injvlst 10mg/ml Correctie dosering. Er is een Q-algemeen met de toedieningsweg van de GPK (parenteraal,oraal) opgenomen. Deze ontbrak ten onrechte , , , Oxybutynine blaasspoeling (0,1mg/ml; 0,2mg/ml; 1mg/ml en 5mg/ml) Dosering aangepast. Op basis van de SPC Oxybutynine blaasspoeling Apotheek Haagse Ziekenhuizen oktober 2015 is de maximumdosering voor volwassenen verhoogd van 10 mg naar 50 mg. Het IM geeft nog 10 mg als maximum. 6

7 Prednisolon injpdr 25mg (parenteraal, rectaal) 71293, 84107, Terbutaline (inhalatiepoeder 0,25mg/do; inhalatiepoeder 0,5mg/do en inhalatievlst 2,5mg/ml) Correctie dosering. Er is een Q-algemeen met de toedieningsweg van de GPK (parenteraal, rectaal) opgenomen. Deze ontbrak ten onrechte. Dosering aangepast n.a.v. een IM-mutatie (ondergrens leeftijd bij profylaxe van 4 naar 6 jaar en maximale keerdosis van 0,5 naar 1 mg) en doseerfrequentie eenmalig en mogelijkheid meerdere doses per dag toegevoegd bij profylaxe. Bron: IM en Kinderformularium Tibolon tablet 2,5mg Dosering opgenomen n.a.v. een vraag van een gebruiker en het besluit om doseringen die volgens het IM obsoleet zijn weer op te nemen. Bron: IM Varicellazosterimmunoglobuline inj 100IE/ml Dosering aangepast en doseerfrequentie eenmalig toegevoegd (volwassenen) of opgenomen in plaats van per dag (kinderen) op basis van het IM en Kinderformularium GPK-/PRK-WIJZIGINGEN Voor Budenofalk is de farmaceutische vorm aangepast van capsule met gereguleerde afgifte in capsule maagsapresistent. Aan het product zelf is niets veranderd. De farmaceutische vorm stond verkeerd vermeld in de SPC. Voor Velphoro is de werkzame stof aangepast naar ijzer(iii)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex. Dit is een synoniem voor sucroferri-oxyhydroxide. Ten onrechte was in het verleden ferrioxidesaccharaat als werkzame stof opgenomen. Aan het product zelf is niets veranderd. Handelsproductnaam HPK ZInummer Budenofalk capsule msr mg Velphoro kauwtablet 500mg GPK oud GPK nieuw PRK oud PRK nieuw GPK-/PRK-WIJZIGINGEN zonder wijziging GPK- en PRK- code Naar aanleiding van een melding uit de praktijk heeft het GIC de generieke naamgeving van mercaptoethaansulfonzuur heroverwogen. De GPK-en PRK-naamgeving van producten met mercaptoethaansulfonzuur is aangepast. GPK PRK Oude omschrijving Nieuwe omschrijving Mercapto-ethaansulfonzuur tablet 400mg Mercapto-ethaansulfonzuur (mesna) tablet 400 mg Mercapto-ethaansulfonzuur tablet 600mg Mercapto-ethaansulfonzuur (mesna) tablet 600mg Mercapto-ethaansulfonzuur injvls 100mg/ml Mercapto-ethaansulfonzuur (mesna) injvls 100mg/ml Mercapto-ethaansulfonzuur injvlst Mercapto-ethaansulf.zuur (mesna) inj 100mg/ml amp 4ml Mercapto-ethaansulfonzuur injvlst 100mg/ml amp 10ml 100mg/ml 4ml Mercapto-ethaansulf.zuur (mesna) inj 100mg/ml 10ml 7

8 De toedieningsweg van GPK s van producten met een parenterale toedieningsvorm zal op termijn altijd parenteraal zijn. De toedieningswegen van de afzonderlijke handelsproducten zijn op HPK-niveau opgenomen. Deze maand is voor 2 GPK s de toedieningsweg gewijzigd naar parenteraal. Selectie van de GPK s heeft plaatsgevonden aan de hand van herzieningen van de dosering. Een lijst van de GPK s waarvan de toedieningsweg is gewijzigd, is als bijlage bijgevoegd (zie bijlage 1). ATC-/DDD-WIJZIGINGEN Zoals gebruikelijk zijn per 1 januari 2016 de jaarlijkse wijzigingen in ATC-en DDD-informatie van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (WHOCC) verwerkt. De gevolgen voor producten in de G-Standaard vindt u op de KNMP-website. Via deze website kunt u doorklikken naar een overzicht met uitgebreide informatie over de wijzigingen voor De wijzigingen van het WHOCC kunt u raadplegen op de website Indien u vragen heeft naar aanleiding van dit overzicht, dan kunt u contact opnemen met de helpdesk van KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, tel (van 10:30 tot 17:00 uur) of gic@knmp.nl. 8

9 BIJLAGE 1: GPK S WAARVAN DE TOEDIENINGSWEG IS GEWIJZIGD VV = GPK is vervallen GPK s waarvan de toedieningsweg is gewijzigd in parenteraal VV/TZ? GPK GPK-naam Oude toedieningsweg CYANOCOBALAMINE INJVLST 1MG/ML im VV CYANOCOBALAMINE INJVLST 1MG/ML im (TANNAAT) TETANUSVACCIN INJSUSP 80IE/ML im VV TETANUSVACCIN INJVLST 80IE/ML (BERNA) im 9