Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank.

Transcriptie

1 Geachte collega, Hierbij weer een overzicht van de wijzigingen van het G-Standaardbestand van mei Deze maand zijn er wijzigingen op de volgende gebieden: Contra-indicaties aandoeningen Verminderde nierfunctie Dialyse Interacties Kinderwens, zwangerschap, borstvoeding Verkeersdeelname Dubbelmedicatie Substitutiekenmerk voor fentanyl oromucosale en nasale preparaten Etiketteksten Doseringen GPK-/PRK-wijzigingen GPK-/PRK-wijzigingen zonder wijziging GPK- en PRK-code CONTRA-INDICATIES AANDOENINGEN Voor de contra-indicatie ischemische hartziekte (inclusief angina pectoris) zijn 2 nieuwe bewakingen opgenomen: 1 ja/ja-bewaking voor gecombineerde hormonale anticonceptiva en ethinylestradiol/cyproteron en 1 nee/nee-bewaking voor oestrogeensuppletietherapie. Voor de contra-indicatie leverfunctiestoornis zijn 5 nieuwe bewakingen opgenomen. Met de bewaking op benzodiazepineagonisten als groep, komen de bewakingen op chloordiazepoxide, diazepam en flurazepam te vervallen. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/ja 5686 Leverfunctiestoornis: benzodiazepineagonisten 5687 Leverfunctiestoornis: safinamide 5740 Ischem.hartz.(incl.ang.pect.): horm.anticonceptiva 5742 Leverfunctiestoornis: hydroxyprogesteron 5743 Leverfunctiestoornis: riociguat 5744 Leverfunctiestoornis: tolvaptan Nee/nee 5741 Ischem.hartz.(incl.ang.pect.): oestrogeensuppletie Vervallen Was ja/ja 310 Leverfunctiestoornis: chloordiazepoxide 313 Leverfunctiestoornis: diazepam 314 Leverfunctiestoornis: flurazepam Bijzonder Kenmerk Contra-indicaties nog niet beoordeeld Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. Het kenmerk is tijdelijk 1

2 en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. Pharm Weekbl 2014;149(26):25. Itemnummer Omschrijving Koppelingen 105 Contra-indicaties nog niet Gekoppeld: beoordeeld - clevidipine Ontkoppeld: - riociguat - hydroxyprogesteron VERMINDERDE NIERFUNCTIE De Werkgroep Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctie heeft vergaderd in februari Naar aanleiding van deze vergadering zijn deze maand 15 nieuwe adviezen opgenomen. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/ja 5684 Nierfunctie: fenofibraat 5685 Nierfunctie: ceftolozaan + tazobactam 5696 Nierfunctie: nalmefeen 5715 Nierfunctie: apremilast 5738 Nierfunctie: sofosbuvir Ja/nee 5695 Nierfunctie: riociguat Nee/nee 5697 Nierfunctie: dulaglutide 5714 Nierfunctie: ivacaftor 5720 Nierfunctie: ceritinib 5721 Nierfunctie: nintedanib 5726 Nierfunctie: regorafenib 5727 Nierfunctie: trametinib 5728 Nierfunctie: nivolumab 5737 Nierfunctie: ramucirumab 5739 Nierfunctie: pomalidomide Bewaking Nog niet beoordeeld op nierfunctie Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. De bewaking is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. Pharm Weekbl 2014;149(26):25. Koppelingen 4555 Nog niet beoordeeld op nierfunctie Gekoppeld: - plerixafor 2

3 Ontkoppeld: - ceftolozaan - riociguat - apremilast DIALYSE Op de bovengenoemde vergadering van de Werkgroep Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctie zijn ook de eerste tien doseringsadviezen voor dialysepatiënten besproken. Deze adviezen zijn nieuw opgesteld in het kader van een project waarin de KNMP doseringsadviezen voor deze patiënten ontwikkelt, in samenwerking met de Nierstichting en de Nierpatiënten Vereniging Nederland. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/ja 5745 Dialyse hemodialyse: colistine 5746 Dialyse peritoneaaldialyse: colistine 5747 Dialyse hemodialyse: piperacilline/tazobactam 5748 Dialyse peritoneaaldialyse: piperacilline/tazobactam 5749 Dialyse hemodialyse: meropenem 5750 Dialyse peritoneaaldialyse: meropenem 5751 Dialyse hemodialyse: cotrimoxazol 5752 Dialyse peritoneaaldialyse: cotrimoxazol 5753 Dialyse hemodialyse: ceftazidim 5754 Dialyse peritoneaaldialyse: ceftazidim INTERACTIES Onlangs heeft de Werkgroep voor Farmacotherapie en Geneesmiddelinformatie (WFG) vergaderd. Naar aanleiding van deze vergadering zijn er deze maand 2 nieuwe interacties opgenomen. De Werkgroep Interacties oncologische middelen heeft vergaderd in januari De interacties zijn geleidelijk verwerkt in het bestand, de laatste interacties zijn deze maand opgenomen. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/Ja Interactiecode Omschrijving Fentanyl + rifampicine Vaccins levend + oncologische middelen (immunomodulerend) Vaccins niet-levend + oncologische middelen (immunosuppressief) Ja/Nee Interactiecode Omschrijving Vismodegib + secretieremmers Nee/Nee Interactiecode Omschrijving Fentanyl + overige inductoren 3

4 Herzien Wijziging koppelingen en/of naam interactie Interactiecode Omschrijving Wijziging 8214 Cumarines + oncologische Gekoppeld: panobinostat middelen (cytostatisch) Vaccins levend + oncologische middelen (immunosuppressief) Gekoppeld: cobimetinib, trametinib, carfilzomib, bortezomib, panobinostat Ontkoppeld: ipilimumab (loopt via interactie 9709 Nibben + secretieremmers/antacida (actie nee) 12831) Gekoppeld: cobimetinib, ponatinib Wijziging in tekstblok advies Interactiecode Omschrijving Wijziging 8214 Cumarines + oncologische middelen (cytostatisch) Toegevoegd in advies: wees bedacht op een verhoogd bloedingsrisico t.g.v. trombocytopenie en antistolling KINDERWENS, ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING De groepen calciumantagonisten en hoestprikkeldempende middelen zijn volledig herzien. De bewakingsteksten voor de groepen dopamine-antagonisten (chloorpromazine en levomepromazine), cardiotonica (fosfodiesteraseremmers), fenethylaminederivaten en de sympathicomimetica met vooral betaeffect, overig en niet-geclassificeerde stoffen zijn opgenomen. Nieuw Ja/ja Bewakingscode Omschrijving chloorpromazine levomepromazine fenylefrine midodrine dobutamine isoprenaline enoximon milrinon melatonine theofylline Nee/nee Bewakingscode Omschrijving 5688 chloorpromazine 5694 levomepromazine 5701 fenylefrine 5705 midodrine 5709 dobutamine 5713 isoprenaline 5719 enoximon 5725 milrinon 5732 melatonine 4

5 5736 theofylline Herzien Blijft ja/ja Wijziging 642 chloorpromazine Adviestekst aangepast 4481 dextromethorfan Adviestekst aangepast 4485 noscapine Adviestekst aangepast amlodipine Adviestekst aangepast barnidipine Adviestekst aangepast diltiazem Adviestekst aangepast felodipine Adviestekst aangepast isradipine Adviestekst aangepast lacidipine Adviestekst aangepast lercanidipine Adviestekst aangepast nicardipine Adviestekst aangepast nifedipine Adviestekst aangepast nimodipine Adviestekst aangepast nitrendipine Adviestekst aangepast verapamil Adviestekst aangepast Blijft nee/ja Wijziging 4479 dextromethorfan Adviestekst aangepast 3634 nicardipine Adviestekst aangepast 3638 nifedipine Adviestekst aangepast Van ja/ja naar nee/ja Wijziging 4480 dextromethorfan Adviestekst aangepast noscapine Adviestekst aangepast 3642 nimodipine Adviestekst aangepast 3646 nitrendipine Adviestekst aangepast 3650 verapamil Adviestekst aangepast Van ja/ja naar nee/nee Wijziging 3607 amlodipine Nieuwe standaardzin 3611 barnidipine Nieuwe standaardzin 3615 diltiazem Nieuwe standaardzin 3619 felodipine Nieuwe standaardzin 3623 isradipine Nieuwe standaardzin 2627 lacidipine Nieuwe standaardzin 3631 lercanidipine Nieuwe standaardzin 3635 nicardipine Nieuwe standaardzin 3639 nifedipine Nieuwe standaardzin 3643 nimodipine Nieuwe standaardzin 5

6 3647 nitrendipine Nieuwe standaardzin 3651 verapamil Nieuwe standaardzin Blijft nee/nee Wijziging 4482 dextromethorfan Nieuwe standaardzin 4486 noscapine Nieuwe standaardzin Bewaking Nog niet beoordeeld op Kinderwens, zwangerschap, borstvoeding Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. De bewaking is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. Pharm Weekbl 2014;149(26):25. Koppelingen Niet beoordeeld Gekoppeld: - clevidipine - plerixafor - alirocumab - agalsidase alfa - agalsidase beta VERKEERSDEELNAME De stof safinamide is aan de bewaking nog niet beoordeeld op verkeersdeelname en de etikettekst kan het reactievermogen beïnvloeden gekoppeld. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing hieronder en op de KNMP Kennisbank. Bewaking Nog niet beoordeeld op verkeersdeelname Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. De bewaking is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van diverse nieuwe geneesmiddelen is hiervoor bewaking opgenomen. Aan deze geneesmiddelen is tevens de etikettekst Kan het reactievermogen beïnvloeden gekoppeld. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. Pharm Weekbl 2014;149(26):25. Koppelingen 1587 Nog niet beoordeeld op Gekoppeld: verkeersdeelname - safinamide 6

7 DUBBELMEDICATIE De naam van de dubbelmedicatiegroep 1422 evolocumab is gewijzigd in alirocumab/evolocumab. Alirocumab is aan deze dubbelmedicatiegroep toegevoegd. Door deze wijziging ondersteunt de informatie in de G-Standaard bewaking op pseudodubbelmedicatie met evolocumab en alirocumab. Deze middelen worden toegepast bij primaire hypercholesterolemie. Door aanmelding van de doorgeleverde bereiding methionine poeder is de naam van dubbelmedicatiegroep 864 methionine, DL gewijzigd in methionine. SPK methionine (oraal) en SPK methionine (niet van toepassing) zijn aan deze dubbelmedicatiegroep toegevoegd. Deze middelen worden toegepast bij een intoxicatie met paracetamol. Bij dubbelmedicatiegroep 1387 alkaliserende middelen is de bewaking op natriumwaterstofcarbonaat aangepast om onterechte meldingen tussen bijvoorbeeld macrogol/zouten en natriumwaterstofcarbonaat te voorkomen. Naar aanleiding van een helpdeskmelding zijn dutasteride en finasteride verwijderd uit dubbelmedicatiegroep 245 anti-androgenen (oncolytica). Door deze wijziging worden onterechte meldingen tussen bijvoorbeeld dutasteride en bicalutamide voorkomen. Dutasteride en finasteride worden toegepast bij matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) en voor de preventie van urologische complicaties. Deze middelen zijn opgenomen in dubbelmedicatiegroep 272 testosteron-5- alfa-reductaseremmers. SUBSTITUTIEKENMERK VOOR FENTANYL OROMUCOSALE EN NASALE PREPARATEN Vanwege de relevante verschillen in kinetiek tussen verschillende fentanyl oromucosale en nasale prepareten, is op GPK-niveau een zogenaamd substitutiekenmerk gekoppeld. Bij dit kenmerk hoort het advies om voor te schrijven op HPK-niveau, omdat op PRK-niveau onvoldoende informatie beschikbaar is. ETIKETTEKSTEN Voor tabletten met gereguleerde afgifte en maagsapsresistente tabletten met een breukgleuf of breuklijn is de etikettekst Heel doorslikken, niet kauwen vervangen door de volgende etiketteksten: Indien nodig breken langs breukstreep ; Tabletdelen heel doorslikken. Deze twee teksten horen bij elkaar en worden samen op het etiket getoond. Voor het uitvoeren van deze wijziging heeft het GIC een selectie gemaakt in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Hierbij heeft het GIC de volgende zoekcriteria gebruikt: Farmaceutische vorm: Maagsapresistente tablet, Tablet met gereguleerde afgifte of Tablet met verlengde afgifte; Zoeken in de samenvatting van de productkenmerken in de gehele SmPC: breukgleuf of breuklijn. De afzonderlijke SmPC s en bijsluiters heeft het GIC niet bekeken. DOSERINGEN Onderstaande doseringen zijn gewijzigd. GPK GPK-naam Wijziging Acipimox capsule 250mg 1x eenmalig toegevoegd. Bron: IM , Adalimumab injvlst (50mg/ml en Kinderdosering aangepast. Bron: IM/NKFK mg/ml) 11977, Albumine infvlst (40mg/ml en 200mg/ml) Correctie bovengrens kinderleeftijd Q-algemeen, alle zorg, intraveneus. 7

8 53813, 53821, Amoxicilline injpdr (500/100mg, 500/50mg en 1000/100mg) Correctie bovengrens kinderleeftijd Q-algemeen, alle zorg Articaine injvlst 50mg/ml De doseerfrequentie 1x per dag is gewijzigd in 1x eenmalig. Bron: IM , 72117, , Azathioprine tablet (25mg, 50mg, 75mg en 100mg) Kinderdosering aangepast. Bron: IM/NKFK , , Bosentan dispertablet 32mg en tablet fo (62,5mg en 125mg) Kinderdosering aangepast. Bron: IM/NKFK Busulfan tablet 2mg Gewichtsgrenzen kinderen aangepast. Bron: IM/NKFK Busulfan infopl conc 6mg/ml Dosering aangepast. Bron: IM Carbimazol tablet 5mg Dosering gecorrigeerd (was in mg opgenomen i.p.v. stuks). Bron: IM , , , 12653, 12661, , , , , Cetirizine tablet 10mg en drank 1m/gml Corifollitropine alfa injvlst (200ug/ml en 300ug/ml) Cotrimoxazol 48 susp oraal 8/40mg/ml en tablet (20/100mg, 80/400mg en 160/800mg) Desloratadine drank 0,5mg/ml, smelttablet 2,5mg en 5 mg, stroop 0,5mg/ml en tablet 5mg Bron: IM/NKFK Dosering aangepast. Bron: IM Dosering Profylaxe van Pneumocystis-pneumonie jaar 1x per dag toegevoegd aan Q- algemeen,intensieve zorg op verzoek gebruiker (was wel opgenomen in Q-algemeen, intensieve zorg, profylactisch) Bron: IM/NKFK Doxapram infvlst 2mg/ml 1x per dag gewijzigd naar 1x eenmalig. Bron: IM/NKFK , Ebastine smelttalbet en tablet omhuld 10mg Bron: IM , , Eltrombopag tablet (25mg, 50mg en 75mg) Dosering aangepast. Bron: IM , , 79030, , 13196, , , Famciclovir tablet (125mg en 500mg) Felodipine tablet mga (2,5mg, 5mg en 10mg) Feneticilline capsule (250mg en 500mg) en stroop 25mg/ml Fexofenadine tablet omhuld 30mg, 120mg, 180mg Dosering aangepast. Bron: IM Dosering aangepast. Bron: IM Kinderdosering aangepast. Bron: IM/NKFK Bron: IM/NKFK Fludarabine injopl conc 25mg/ml Dosering aangepast. Bron: IM Flumetason/clioquinol oordruppels Dosering opgenomen. Bron: IM ,2/ 10mg/ ml 6432 Flumetason crème 0,2mg/ g Dosering opgenomen. Bron: IM , Fluoxetine capsule en dispertablet 20mg Dosering ICPC P08.03 (premature ejaculatie) toegevoegd. Bron IM/NKFK , 95699, , Gemcitabine infopl conc (10mg/ml, 38mg/ml, 40mg/ml en 100mg/ml), NKFK dosering toegevoegd. Bron: IM/NKFK

9 132411, , , , , , infusiepoeder (200mg, 1000mg, 2000mg) en infvlst 10mg/ml Insuline aspart/protamine injs 30/70E/ml, 50/50E/ml, 70/30E/ml Insuline lispro protamine injvlst 100E/ml Absoluut maximum aangepast. Bron: IM/NKFK Kinderdosering verwijderd, driemaal daagse frequentie toegevoegd en absoluut maximum aangepast. Bron: IM Kinderdosering verwijderd en absoluut maximum aangepast. Bron IM , Insuline lispro/protamine injs 25/75E/ml, 50/50E/ml , Levocetirizine drank 0,5mg/ml en tablet FO 5mg Bron: IM/NKFK , Lorazepam susp oraal 0,5mg/ml Leeftijdsondergrens voor kinderen aangepast en 21024, en tablet 0,5mg, 1mg, 2,5mg ICPC R02 (dyspneu in de palliatieve fase) , toegevoegd. Bron: IM/NKFK , Methoxsaleen (emulsie cutaan Doseerfrequentie 1x per dag (eenmalig) gewijzigd ,5mg/g en opl cutaan 3,4mg/ml) in 1x eenmalig Metronidazol infvlst 5mg/ml Dosering jr 4x per dag verwijderd uit Qalg en A78. Bron: IM/NKFK , Moclobemide tablet omhuld Kinderdosering verwijderd (staat niet meer in (150mg en 300mg) NKFK) , Omeprazol capsule msr (10mg, Dosering aangepast. Bron: IM/NKFK , 20mg en 40mg), susp oraal 2m/ml , en tablet msr (10mg, 20mg en , 40mg) , , , , 16314, 16322, , , Pantoprazol msr (20mg en 40mg) Dosering aangepast. Bron: IM/NKFK Pimozide tablet (1mg en 4mg) Kinderdosering aangepast. Bron: IM/NKFK Propranolol drank (1mg/ml, 4mg/ml en 5mg/ml) en tablet (10mg, 40mg en 80mg) Kinderdosering S81 (infantiele hemangiomen) aangepast Propranolol creme 10mg/g Dosering aangepast. Bron: IM/NKFK Protamine injvlst 5000IE/ml (HCL) 2x per dag verwijderd en 1x eenmalig toegevoegd. Bron: IM Rilpivirine tablet 25mg Kinderdosering toegevoegd. Bron: IM , Rupatadine tablet 10mg en drank 1mg/ml Bron: IM/NKFK Sultiam tablet 200 mg. Dosering aangepast. Bron: IM , Theofylline tablet mga (175mg, Dosering bij leeftijd 2-18 jaar verwijderd en dosering , 250mg en 350mg) mnd 1x per dag gewijzigd naar 1x eenmalig. Bron: IM/NKFK , , , Theofylline infvlst 12mg/ml en injvlst (17,57mg/ml, 20mg/ml en 100mg/ml) Kinderdosering 1x eenmalig aangepast. Bron: IM/NKFK Valganciclovir tablet fo 450mg Kinderdoseringen aangepast. Bron: IM/NKFK

10 GPK-/PRK-WIJZIGINGEN Voor Stamaril is de sterkte nu uitgedrukt in IE i.p.v. E. De eenheid is veranderd in de SPC. De farmaceutische vorm van Triamcinolon/salicylzuur lanett basis afw is gewijzigd van crème in zalf. Handelsproductnaam HPK ZInummer GPK oud GPK nieuw PRK oud PRK nieuw Stamaril injpdr flacon + solv ,5ml Triamcinolon/salicylz lanett basis afw 0,1/5% DMB GPK-/PRK-WIJZIGINGEN zonder wijziging GPK- en PRK- code Naar aanleiding van een melding uit de praktijk heeft het GIC de GPK-en PRK-naamgeving van HPK Hepatodoron kauwtabletten aangepast. De Latijnse namen zijn gewijzigd in de Nederlandse namen. De GPK- en PRK-naamgeving van HPK Survanta 4ml, HPK Curosurf 1,5ml en HPK Curosurf 3ml zijn gewijzigd. De generieke naam colfosceril is niet op de verpakkingen van Survanta en Curosurf terug te vinden. Om verwarring te voorkomen, wordt nu gebruik gemaakt van het synoniem fosfolipiden. GPK PRK Oude omschrijving Nieuwe omschrijving Fragaria vesca/vitis vinifera kauwtablet 40/40 mg Aardbeiblad/wijnstokblad kauwtablet 40/40 mg Colfosceril endotr inst sus 80mg/ml Fosfolipiden endotr inst sus 80mg/ml Colfosceril endotr inst sus 80mg/ml fl 1,5ml Fosfolipiden endotr inst sus 80mg/ml fl 1,5ml Colfosceril endotr inst sus 80mg/ml fl 3ml Fosfolipiden endotr inst sus 80mg/ml fl 3ml Colfosceril endotr inst sus 25mg/ml Fosfolipiden endotr inst sus 25mg/ml Colfosceril endotr inst sus 25mg/ml fl 4ml Fosfolipiden endotr inst sus 25mg/ml fl 4ml Indien u vragen heeft naar aanleiding van dit overzicht, dan kunt u contact opnemen met de helpdesk van KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, tel (van 10:30 tot 17:00 uur) of gic@knmp.nl. 10