Stofnamen en indicatielijst add-on geneesmiddelen 1 januari 2014 Bijlage 5 bij beleidsregel BR/CU Dure geneesmiddelen.

Transcriptie

1 Stofnamen en indicatielijst add-on geneesmiddelen 1 januari 2014 Bijlage 5 bij beleidsregel BR/CU-2111 Dure geneesmiddelen Stofnaam abatacept abirateronacetaat adalimumab aflibercept amfotericine B in lipidecomplex amfotericine B liposomaal anakinra anidulafungine axitinib azacitidine belimumab* bendamustine bevacizumab bexaroteen bortezomib Indicatie Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op, of intolerantie in optimale doseringen Actieve juveniele idiopatische artritis met een polyarticulair beloop, bij patiënten met onvoldoende respons op meerdere disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste één TNF-alfa blokker Abatacept in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) inclusief methotrexaat (MTX) of een tumornecrosefactor (TNF)-alfa-remmer. Behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon. Abirateronacetaat is in combinatie met prednison of prednisolon geindiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is. Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op, of intolerantie tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat Actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten ( achttien jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op ten minste twee prostaglandinesynthetaseremmers in maximale doseringen en andere conventionele behandeling Ziekte van Crohn bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op de maximale inzet van corticosteroïden en/of immunosuppressiva; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contra-indicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine Actieve juveniele idiopatische artritis met een polyarticulair beloop, bij patiënten met onvoldoende respons op één of meerdere disease modifying antirheumatic drugs Behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Behandeling van ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (6 tot en met 17 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie, een corticosteroïde en een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat. Behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) Ernstige systemische en/of diepe mycoses veroorzaakt door Candida albicans of Aspergillus bij immunocompetente of immuungecompromitteerde patiënten waarbij vanwege toxiciteit of nierfunctiestoornis het gebruik van conventioneel amfotericine B is gecontraïndiceerd Ernstige systemische invasieve aspergillose en zygomycose Reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat bij patiënten die onvoldoende reageren op methotrexaat alleen Erfelijke auto-inflammatoire aandoeningen (off-label indicatie) Therapieresistente 'Adult Onset Still s Disease' (AOSD) (off-label indicatie) Invasieve candidiasis Behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine. Bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met prognostische score intermediair-2 en hoog risico, waaronder patiënten met Chronische Myelomonocytaire Leukemie en patiënten met Acute Myeloïde Leukemie met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, heeft azacitidine een therapeutische meerwaarde, mits zij niet (meer) in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie. Behandeling van volwassen patiënten met actieve, auto- antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positieve anti-dsdna en laag complement), ondanks een standaardbehandeling Bij indolente non-hodgkin-lymfomen bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab bevattend schema Gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, in combinatie met interferon alfa-2a Gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker waarvan de tumor niet enkel door een chirurgische ingreep kan worden verwijderd, bij patiënten bij wie de kankercellen niet van het type plaveiselcel zijn, in combinatie met chemotherapie met een platinabevattend middel. Gemetastaseerde colon- (dikke darm) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine (bijvoorbeeld 5-fluorouracil) bevat. Gemetastaseerde borstkanker, in combinatie met paclitaxel; Avastin kan ook worden gebruikt in combinatie met capecitabine bij patiënten voor wie andere vormen van chemotherapie met taxanen of anthracyclinen niet geschikt zijn. Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde (FIGO stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom. Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste teruggekeerde platina-sensitieve epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden. Behandeling van huidaandoeningen bij patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling. 1e lijnsbehandeling van multipel myeloom dat niet in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie, in combinatie met prednison en melfalan bij patiënten bij wie als gevolg van comorbiditeit en/of bijwerkingen een behandeling met de combinatie thalidomide, prednison en melfalan niet is aangewezen 2e en 3e lijnsbehandeling van multipel myeloom bij patiënten die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of die hiervoor niet in aanmerking komen In combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. botulinetoxine Lokale dystonieën **

2 cabazitaxel caspofungine catumaxomab certolizumab pegol cetuximab chondrocelect Behandeling van fitte patiënten (ECOG PS 0-1) met hormoonrefractaire gemetasteerde prostaatkanker en ziekteprogressie ondanks eerdere behandeling met docetaxel Invasieve candidiasis Empirische therapie van een mogelijk ernstige systemische schimmelinfectie bij patiënten met neutropenie en aanhoudende koorts Intraperitoneale behandeling van maligne ascites Actieve reumatoide artritis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op of intolerantie tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied Gemetastaseerd of teruggekeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SNHHC) Derdelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten met een niet-gemuteerd KRAS-gen (mcrc) Eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaal carcinoom (stadium IV) met EGFRexpressie en het wildtype KRAS-gen in combinatie met chemotherapie Bij enkelvoudige kraakbeendefecten van de femur condyle van de knie (ICRS graad III of IV) bij volwassenen, met jonge defecten (< 3 jaar) met een defectgrootte tussen 2 en 4 cm of met kraakbeendefecten > 4 cm collagenase clostridium histolyticum* Behandeling van een contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng corifollitropine (alfa) Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een GnRH-antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART). crisantaspase Behandeling van acute lymfatische leukemie en lymfoblastair non-hodgkin lymfoom crizotinib Geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase) - positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincelliq Iongcarcinoom (NSCLC) dabrafenib Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie dasatinib Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. Behandeling van volwassen patiënten met CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinibmesilaat. Behandeling van volwassen patiënten met Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen. CML en Ph+ ALL bij kinderen (off-label) Transformatie CML (off-label) Blastencrise CML (off-label) bcr/abl positieve acute leukemie (off-label) Ziektebeelden gerelateerd aan C-Kit expressie /mutatie: eosinofiele, basofiele mestcel woekeringen zoals mastocytose (off-label) Na allogene stamceltransplantie, al dan niet in combinatie met donorlymfocyten infusie (off-label) Chronische graft versus host ziekte (off-label) Chronische lymfatische leukemie (CLL) (off-label) docetaxel Voor indicaties, die voor 1 juni 2012 zijn geregistreerd, die in aanmerking komen voor declaratie via een add-on wordt verwezen naar de vigerende registratietekst.*** doxorubicine liposomaal PEG Gevorderd aids en Kaposi-sarcoom Recidiverend gemetastaseerd ovariumcarcinoom bij patiënten die overgevoelig blijken voor platinaverbindingen of bij wie < zes maanden na behandeling met carboplatine en paclitaxel progressie optreedt enzalutamide eribuline erlotinib etanercept everolimus follitropine (alfa) Gemetastaseerd mammacarcinoom bij patiënten die door een vergroot risico van hartaandoeningen niet in aanmerking komen voor standaard doxorubicine Voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel Behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten minste twee chemotherapeutische regimes voor de ziekte in een gevorderd stadium. Eerdere behandeling dient een anthracycline en taxaan te hebben omvat tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling Eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties. Monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met stabiele ziekte na 4 cycli van standaard platina-bevattende eerstelijnschemotherapie. Behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime. Behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker in combinatie met gemcitabine. Actieve reumatoïde artritis bij patiënten met onvoldoende respons op, of intolerantie voor behandeling met verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat, tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat Actieve juveniele idiopatische artritis met een polyarticulair beloop, bij patiënten met onvoldoende respons op één of meerdere disease modifying antirheumatic drugs Actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op eerdere disease modifying antirheumatic drugs Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee prostaglandinesynthetaseremmers in maximale doseringen en andere conventionele behandeling Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis bij patiënten met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contra-indicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen Behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (Afinitor). Behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie de ziekte progressief is geworden tijdens of na behandeling met VEGF-targeted therapie (Afinitor). Behandeling van patiënten van 3 jaar en ouder met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met Tubereuze Sclerosis Complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep (Votubia). Behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromataseremmer (Afinitor). Behandeling van volwassen patiënten met renale angiomyolipoom, geassocieerd met tubereuze sclerosis complex (TSC) die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is (Votubia). Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.

3 follitropine (bèta) gefitinib gemcitabine golimumab gonadoreline ibritumomab tiuxetan imatinib immunoglobuline i.v. infliximab ipilimumab irinotecan Stimulatie van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in vitro fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfer en zygote intra-fallopian transfer. Stimulatie van follikelgroei bij vrouwen met een ernstige LH- en FSH-deficiëntie, in combinatie met een luteïniserend hormoonpreparaat (LH). Stimulatie van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme, in combinatie met chorion gonadotropine (hcg) therapie IUI behandeling (off-label) Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)]. Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme. IUI behandeling (off-label) Behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties. Voor indicaties, die voor 1 juni 2012 zijn geregistreerd, die in aanmerking komen voor declaratie via een add-on wordt verwezen naar de vigerende registratietekst.*** Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op, of intolerantie tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat Actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op eerdere disease modifying antirheumatic drugs Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op ten minste twee prostaglandinesynthetas-eremmers in optimale doseringen en andere conventionele behandeling Behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën Steriliteit op basis van anti-oestrogeen resistente hypothalame amenorrhoea en anovulatie. Steriliteit of vertraagde puberteit op basis van hypogonadotroop hypogonadisme van hypothalame oorsprong. Non Hodgkin Lymfoom Behandeling van volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. Behandeling van volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. Behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. Behandeling van volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. Behandeling van volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST). Adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen. Behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie. Chordoom (off-label) Pigmented Villonudular Synovitis (PVNS) (off-label) ckit gemuteerd melanoom (off-label) CML, Ph+ ALL, HES en DFSP bij kinderen (off-label) Irresectabel chordoom (off-label) Irresectabel desmoid (off-label) Transformatie CML (off-label) Blastencrise CML (off-label) bcr/abl positieve acute leukemie (off-label) Ziektebeelden gerelateerd aan C-Kit expressie /mutatie: eosinofiele, basofiele mestcel woekeringen zoals mastocytose (off-label) Na allogene stamceltransplantie, al dan niet in combinatie met donorlymfocyten infusie (off-label) Chronische graft versus host ziekte (off-label) Systemische sclerose (off-label) Systemische mastocytose (off-label) Hypereosinofiel syndroom (off-label) registratietekst.*** Ziekte van Crohn bij patiënten met onvoldoende respons op de optimale inzet van thans beschikbare middelen; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat Actieve reumatoïde artritis bij patiënten met onvoldoende respons op, of intolerantie voor behandeling met verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat, in optimale doseringen, tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee prostaglandinesynthetaseremmers in optimale doseringen en andere conventionele behandeling Artritis psoriatica bij patiënten met onvoldoende respons op disease modifying antirheumatic drugs in optimale doseringen Matig tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contraindicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine Matige tot ernstige colitis ulcerosa bij patiënten met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contraindicatie voor de conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en azathioprine of 6-mercaptopurine Behandeling van niet-operabel of gemetastaseerd melanoom na falen van eerdere behandeling Gemetastaseerd colorectaal carcinoom in combinatie met fluorouracil en folinezuur

4 lapatinib Behandeling van patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont: - in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte - in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie. Behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont: in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie mecasermine menopauzegonadotrofine methylaminolevunilaat micafungine mitotaan natalizumab nilotinib omalizumab oxaliplatine paclitaxel paclitaxel albumine gebonden palifermin panitumumab pazopanib pegaptanib pemetrexed pertuzumab ranibizumab regorafenib rituximab somatropine Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD). Stoornissen in de fertiliteit ten gevolge van een onvoldoende endogene stimulatie van de gonaden. - Bij de vrouw: infertiliteit veroorzaakt door anovulatie (inclusief polycysteus ovarium syndroom [PCOS]), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad.. - Bij de man: geselecteerde gevallen van een gestoorde spermatogenese. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om meervoudige follikelgroei te induceren bij geassisteerde reproductietechnieken, zoals in vitro fertilisatie gevolgd door embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI). IUI behandeling (off-label) Actinische keratosen Behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen en volwassenen Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom. Behandeling van de ziekte van Cushing bij kinderen (off-label) Ernstige relapsing remitting multiple sclerose bij patiënten die niet hebben gereageerd op de eerstelijnsmiddelen interferon β en glatirameer Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. Behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. CML en Ph+ ALL bij kinderen (off-label) Transformatie CML (off-label) Blastencrise CML (off-label) bcr/abl positieve acute leukemie (off-label) Ziektebeelden gerelateerd aan C-Kit expressie /mutatie: eosinofiele, basofiele mestcel woekeringen zoals mastocytose (off-label) Na allogene stamceltransplantie, al dan niet in combinatie met donorlymfocyten infusie (off-label) Chronische graft versus host ziekte (off-label) Systemische sclerose (off-label) Systemische mastocytose (off-label) Hypereosinofiel syndroom (off-label) Ernstige IgE-gemedieerd astma Gemetastaseerd colorectaal carcinoom in combinatie met fluorouracil en folinezuur Voor indicaties, die voor 1 juni 2012 zijn geregistreerd, die in aanmerking komen voor een declaratie via een addon wordt verwezen naar de vigerende registratietekst.*** Metastaserende borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor metastaserende ziekte mislukt is en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is Orale mucositis De behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met EGFR expressie die niet KRASgemuteerd (wildtype) is, na falen fluoropyrimidine, oxaliplatin- en irinotecanbevattende chemotherapieregimes. De behandeling van patiënten met wild-type KRAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mcrc): - In de eerste lijn in combinatie met FOLFOX. - In de tweede lijn in combinatie met FOLF1RI bij patiënten die in de eerste lijn fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie hebben ontvangen (zonder irinotecan) Eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte. Behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo- )adjuvante therapie progressie is opgetreden. Werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS Maculadegeneratie Maligne mesothelioom 1e lijnsbehandeling niet-kleincellig longkanker anders dan overwegend plaveiselcelcarcinoom 2e lijnsbehandeling niet-kleincellig longkanker Geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond Geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2- positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-her2- therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen. Behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) Behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die reeds behandeld zijn met, of niet in aanmerking komen voor, beschikbare behandelingen, waaronder fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie, een anti-vegf therapie, en een anti-egfr therapie. Onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) Non Hodgkin Lymfoom Diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) in combinatie met CHOP Ernstig actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op een optimale voorgaande behandeling inclusief behandeling met één of meerdere TNF-alfa blokkers Onderhoudsbehandeling voor patiënten met folliculair lymfoom die responderen op eerstelijns inductietherapie. Behandeling van patiënten met een somatropinedeficiëntie, waarbij de groeischijven zijn gesloten Behandeling van patiënten met een lengtegroeistoornis ten gevolge van een somatropinedeficiëntie, een chronische nierinsufficiëntie of het syndroom van Turner, waarbij de groeischijven nog niet zijn gesloten Behandeling van patiënten met een Prader-Willi syndroom, waarbij de groeischijven nog niet zijn gesloten Behandeling van patiënten met een groeistoornis bij kinderen met een kleine gestalte die bij geboorte 'small for gestational age' waren en die op een leeftijd van vier jaar of ouder geen inhaalgroei meer vertonen bij een lengte 2,5 SDS, waarbij de groeischijven nog niet zijn gesloten

5 sorafenib sunitinib temoporfine temsirolimus tocilizumab Behandeling van hepatocellulair carcinoom bij wie een in opzet curatieve behandeling of een locoregionale of lokale palliatieve behandeling niet mogelijk is of niet medisch zinvol wordt geacht. Behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferonalfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie. Behandeling van patiënten met met therapieresistent niet-medullair schildkliercarcinoom (off-label). Behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie. Behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen. Behandeling van niet operatief te verwijderen of gemetastaseerde goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas met ziekteprogressie bij volwassenen. Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij patiënten die niet meer met chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie behandeld kunnen worden Gemetastaseerd niercelcarcinoom Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten ( achttien jaar), in combinatie met methotrexaat, bij onvoldoende respons op, of intolerantie voor behandeling met disease modifying antirheumatic drugs, rituximab, abatacept of ten minste één TNF-alfa blokker De behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) bij patiënten van 2 jaar of ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAlDs en systemische corticosteroïden (CS). Tocilizumab kan als monotherapie worden gegeven (in geval van onverdraagbaarheid van methotrexaat (MTX) of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX In combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patienten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX. Tocilizumab kan als monotherapie worden gegeven in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van behandeling met MTX niet geschikt is. trabectedine trastuzumab Recidief ovariumcarcinoom Voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker: - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde aandoening zijn behandeld met tenminste twee chemotherapieschema's. Voorgaande therapie moet ten minste een anthracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen. Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling; - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een anthracyclinederivaat niet geschikt is; - in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie; - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab. Voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker: - na operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing); - na adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel; - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine; - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter. Herceptin dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2 genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde essay. urofollitropine ustekinumab vandetanib vemurafenib verteporfine vinorelbine vismodegib voriconazol Gemetastaseerd maagcarcinoom met hoge HER2-expressie (IHC 2+ en SISH+ of FISH+, of IHC 3+) Anovulatie (inclusief het polycysteus ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de groei van verschillende follikels te stimuleren in het kader van medische begeleiding van de voortplanting, zoals in vitro fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfert (GIFT) en zygote intra-fallopian transfert (ZIFT). IUI behandeling, mannelijke infertiliteit op basis van hypogonadotroop hypogonadisme (off-label) Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten ( achttien jaar) met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contra-indicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine arthritis psoriatica Behandeling van agressieve en symptomatische medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met nietreseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Behandeling van volwassen patienten met een inoperabel of gemetasteerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie registratietekst.*** Niet-kleincellig longcarcinoom 3e lijnsbehandeling gemetastaseerd mammacarcinoom Voor gebruik bij volwassen patienten met symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom en lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie. Invasieve aspergillus infectie Weesgeneesmiddelen Stofnaam alglucosidase alfa agalsidase beta agalsidase alfa bosutinib brentuximab vedotin canakinumab clofarabine decitabine eculizumab galsulfase Indicatie Ziekte van Pompe Ziekte van Fabry Ziekte van Fabry Behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF), acceleratie fase (AF) en blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd Behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief hodgkinlymfoom (HL): 1. na autologe stamceltransplantatie (ASCT) of 2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is. Behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (salcl) Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Acute lymfatische leukemie bij kinderen Behandeling van volwassen patiënten van 65 jaar en ouder met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie. Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (ahus) Mucopolysaccharidose VI

6 idursulfase ivacaftor laronidase lenalidomide mifamurtide ofatumumab pomalidomide ponatinib trabectedine Ziekte van Hunter Behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTRgen hebben registratietekst.*** Behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom in combinatie met dexamethason, die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad. Systemische Lupus erythermatodes (SLE) (off-label) Ziekte van Behcet (off-label) Ernstige therapieresistente sarcoidose (off-label) Behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastlsche syndromen geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn Behandeling van patiënten met hooggradig, reseceerbaar, niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab. In combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelingregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond Chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib niet klinisch aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben Philadelphia-chromosoom positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib niet klinisch aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben. 2 e lijnsbehandeling van leiomyosarcomen en myxoïd liposarcomen bij patiënten die faalden op eerdere behandeling met andere chemotherapie of deze niet bleken te verdragen * Het betreft geneesmiddelen met een aanspraakbeperking vanaf 20 augustus 2012 (zie ** Met ingang van 1 januari 2006 is gebruik beperkt tot revalidatieinstellingen en revalidatiebehandeling door zorgaanbieders genoemd in de reikwijdte van de beleidsregel 'prestaties en tarieven medisch specialistische zorg'. *** De vigerende registratietekst is te vinden op de websites van het CBG en/of de EMA. registratietekst. Zie (Nederlandse registraties) en (Europese registraties).