Brochure voor de professionele zorgverleners

Transcriptie

1 De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mitoxantrone Sandoz te waarborgen (RMA versie 01/2018). Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 5 ml of 10 ml Brochure voor de professionele zorgverleners - Mitoxantron mag niet worden gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose bij zwangere vrouwen. - Mitoxantron is gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven. - Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te raken en effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende en na de behandeling. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan elke dosis. - Voor meer informatie: zie rubrieken 4.4 en 4.6 van de SKP. Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP vooraleer Mitoxantrone Sandoz voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel. 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 1 30/01/18 14:20

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheersplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risico beperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Mitoxantrone Sandoz te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijke punten: Mitoxantrone Sandoz kan cardiotoxiciteit veroorzaken. - Tekenen en symptomen. - Noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie. Mitoxantrone Sandoz kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom. - Tekenen en symptomen. - Noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel. 2. Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijke punten: Beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Levenslange maximale dosis. Volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes. 3. Informatie voor patiënten met de volgende belangrijke punten: Tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit. Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit. 4. Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten: Belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit. 2 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 2 30/01/18 14:20

3 Indicaties Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom. Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van non-hodgkin lymfoom. Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen. Mitoxantron in combinatieregimes is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie. Mitoxantron is geïndiceerd in combinatie met corticosteroïden voor palliatie (bijv. pijnverlichting) in verband met gevorderde castratieresistente prostaatkanker. Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose met snel voortschrijdende invaliditeit waar geen alternatieve therapeutische opties bestaan (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1 van de SKP). 3 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 3 30/01/18 14:20

4 Inleiding Deze gids voor de professionele zorgverleners heeft als doel: het benadrukken van de risico s die gepaard gaan met het gebruik van Mitoxantrone Sandoz bij de behandeling van multiple sclerose, nl.: - functionele cardiale veranderingen - myocardiale toxiciteit - secundaire acute myeloïde leukemie. de maatregelen die moeten worden genomen om deze risico s te beperken weer te geven. Het zal uw gesprek met de patiënt vergemakkelijken en het zal u helpen om eventuele vragen of bezorgdheden van de patiënt te behandelen. Deze gids heeft als doel de risico s van functionele cardiale veranderingen, myocardiale toxiciteit en secundaire acute myeloïde leukemie die gepaard gaan met het gebruik van Mitoxantrone Sandoz, tot een minimum te herleiden. Hoewel deze gids belangrijke informatie bevat met betrekking tot de risico s die gepaard gaan met het gebruik van Mitoxantrone Sandoz, dient u de Samenvatting van de productkenmerken (SPK) te raadplegen voor volledige informatie over Mitoxantrone Sandoz. 4 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 4 30/01/18 14:20

5 Veranderingen in hartfunctie/myocardtoxiciteit Myocardiale toxiciteit, die tot uiting komt in de ernstigste vorm via potentieel onomkeerbaar en fataal congestief hartfalen, kan optreden ofwel gedurende de behandeling met Mitoxantrone Sandoz ofwel maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling. Andere klinisch significante cardiovasculaire effecten omvatten veranderingen van het elektrocardiogram (ECG) en acute aritmieën. In zeldzame gevallen is er ook melding gemaakt van cardiomyopathie. Verder zijn er ook gevallen gemeld van congestief hartfalen met een linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) < 50%. Actieve of slapende cardiovasculaire ziekte, voorafgaand aan of gelijktijdig met radiotherapie in het mediastinale/pericardiale gebied, eerdere therapie met andere antracyclinen of antraceendionen, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen. Er wordt toch aangeraden om patiënten uit deze categorieën te behandelen met de normale cytotoxische dosis en volgens het gebruikelijke schema Mitoxantrone Sandoz. Al moet men extra voorzichtig zijn en raadt men aan om van bij het begin van de behandeling regelmatig hartonderzoek uit te voeren. Kankerpatiënten die cumulatieve doses kregen van 140 mg/m 2 ofwel alleen ofwel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen hadden een cumulatieve kans van 2,6% op klinisch congestief hartfalen. Om het risico van cardiotoxiciteit met Mitoxantrone Sandoz te beperken, moeten voorschrijvers met het volgende rekening houden: Alle patiënten moeten voor de start van de behandeling met Mitoxantrone Sandoz worden beoordeeld op cardiale tekenen en symptomen aan de hand van voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en ECG. Indien tijdens de behandeling een dosis van 160 mg/m 2 wordt overschreden of tijdens langdurige behandeling met Mitoxantrone Sandoz, dient hartmonitoring te worden toegepast bij patiënten zonder identificeerbare risicofactoren. Alle patiënten moeten voor de toediening van de eerste dosis Mitoxantrone Sandoz een evaluatie ondergaan van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) via echocardiogram of multiple-gated acquisition scan (MUGA) en patiënten met multiple sclerosis moeten dit voorafgaand aan de toediening van elke dosis en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar na afloop van de behandeling ondergaan. 5 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 5 30/01/18 14:20

6 Voor kankerpatiënten moet de hartfunctie gedurende de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd. LVEF-evaluatie wordt aanbevolen met regelmatige tussenpozen en/of indien zich tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontwikkelen. Cardiotoxiciteit kan optreden op elk moment tijdens de Mitoxantrone Sandoz-behandeling en het risico neemt toe met cumulatieve doses. Maar cardiotoxiciteit met Mitoxantrone Sandoz kan ook optreden bij lagere cumulatieve doses ongeacht de aanwezigheid van cardiale risicofactoren. Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale effecten bij patiënten die eerder zijn behandeld met daunorubicine of doxorubicine moet de baten-risicoverhouding van Mitoxantrone Sandoz-behandeling bij die patiënten worden vastgesteld voorafgaand aan de start van de behandeling. Acuut congestief hartfalen kan soms optreden bij patiënten die worden behandeld met Mitoxantrone Sandoz voor acute myeloïde leukemie. 6 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 6 30/01/18 14:20

7 Secundaire acute myeloïde leukemie Behandeling met Mitoxantrone Sandoz bij patiënten met kanker verhoogt het risico op ontwikkeling van secundaire acute myeloïde leukemie. Er kan een verhoogd risico zijn van leukemie wanneer Mitoxantrone Sandoz wordt gebruikt als adjuvante behandeling van niet-metastatische borstkanker. In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens, mag Mitoxantrone Sandoz niet worden gebruikt als adjuvante behandeling van niet-metastatische borstkanker. Gebruik van Inhibitoren van topoisomerase II, waaronder mitoxantron hydrochloride, als monotherapie of met name in combinatie met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, zijn in verband gebracht met het ontstaan van acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS). Vanwege het risico op het ontstaan van secundaire maligniteiten moet de baten-risicoverhouding van Mitoxantrone Sandoz-behandeling worden vastgesteld voorafgaand aan de start van de behandeling. Fatale gevallen van AML zijn gemeld bij het gebruik van Mitoxantrone Sandoz. Voorzorgen bij gebruik: Mitoxantrone Sandoz is een actief cytotoxisch geneesmiddel en mag enkel worden gebruikt door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en de faciliteiten hebben voor regelmatige monitoring van klinische, hematologische en biochemische parameters tijdens en na de behandeling. Gedurende de behandeling moet er regelmatige een volledige bloedtelling uitgevoerd worden. Dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van deze tellingen. 7 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 7 30/01/18 14:20

8 Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via hun nationale meldsysteem. De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Mitoxantrone Sandoz te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres FAGG afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar adversedrugreactions@fagg.be. Elke patiënt krijgt een boekje en een waarschuwingskaart. Denk eraan om geregeld nieuwe exemplaren te bestellen. Deze exemplaren kunnen worden aangevraagd via telefoon op het nummer: 02/ of via - belgium.pharmacovigilance@sandoz.com. 5a-Mitoxantrone - Guide for HCP-NL.indd 8 30/01/18 14:20