Aanspraak en Financiering Geneesmiddelen: betaalbare en toegankelijke Zorg

Transcriptie

1 Aanspraak en Financiering Geneesmiddelen: betaalbare en toegankelijke Zorg Masterclass Nieuwe Zorg April

2 2

3 Begroting 2015 kosten van geneesmiddelen Totaal aan zorg-uitgaven : 71,3 miljard Uitgaven daarvan binnen de Zvw: 44,4 miljard. Geneesmiddelenkosten binnen ZVW: Farmaceutische Zorg extramuraal : 4,7 miljard Dure geneesmiddelen binnen ziekenhuizen (intramuraal): ca. 1,5 miljard Enkele 100 miljoenen geneesmiddelen in dbc-zorgproduct 3

4 Kosten geneesmiddelen in perspectief: ontwikkeling in de tijd Totale uitgaven aan farmaceutische hulp via openbare apotheken = 1 mln Bron: SFK, 2015

5 Maar onder de oppervlakte Uitgaven geneesmiddelen van meer dan 500 per voorschrift (1=1 miljoen euro) Door de stapsgewijze overheveling van dure specialistische geneesmiddelen naar het ziekenhuiskader daalden extr de uitgaven aan dure middelen in 2012 en De onderliggende stijging in gebruik van de resterende dure midd voor een uitgaventoename in Bron: SFK, 2015

6 L04AB04 Adalimumab L04AB01 Etanercept L04AB02 Infliximab L01XC03 Trastuzumab L01XC02 Rituximab H01AC01 Somatropine J06BA02 Immunoglobuline i.v. L01XC07 Bevacizumab L04AX04 Lenalidomide L01XE01 Imatinib L01CD02 Docetaxel L01BA04 Pemetrexed L01XX32 Bortezomib L02BX03 Abirateron L01XE10 Everolimus L04AC05 Ustekinumab L04AA23 Natalizumab L01XA03 Oxaliplatine L01CD01 Paclitaxel L04AB06 Golimumab L01XC11 Ipilimumab L04AC07 Tocilizumab S01LA04 Ranibizumab L04AA24 Abatacept R03DX05 Omalizumab L01XE06 Dasatinib L01XE04 Sunitinib L01XE08 Nilotinib L01XE15 Vemurafenib L01XC08 Panitumumab L01BC07 Azacitidine L01XE03 Erlotinib L01CD04 Cabazitaxel L01XD03 Methylaminolevulinaat M03AX01 Botulinetoxine L01XE02 Gefitinib L01XX19 Irinotecan L01XE11 Pazopanib L01BC05 Gemcitabine L04AB05 Certolizumab J02AX04 Caspofungine J02AA01 Amfotericine B liposom. J02AC03 Voriconazol L01XC06 Cetuximab L01DB01 Doxorubicine (liposom.) L01XE05 Sorafenib L04AC03 Anakinra J02AX06 Anidulafungine S01LA01 Verteporfin L01CA04 Vinorelbine L01AA09 Bendamustine Kostenbeslag van dure intramurale Geneesmiddelen (2013) Acht producten met een kostenbeslag > 40 mln; 55% van de totale kosten

7 Crisantaspase infliximab Trastuzumab Agalsidase alfa Agalsidase beta Imatinib Bexaroteen Pegvisomant Bosentan Laronidase Bortezomib Immunoglobuline normaal Galsulfase Alglucosidase alfa Dasatinib Sunitinib Natalizumab Idursulfase Eculizumab Mecasermine Trabectedine Panitumumab Lenalidomide Nilotinib Azacitidine Canakinumab Ustekinumab Gefitinib Ofatumumab Ipilimumab Cabazitaxel Ivacaftor Vemurafenib Vandetanib Brentuximab vedotin Axitinib Decitabine Pomalidomide pertuzumab Enzalutamide Radium-223 dichloride ibrutinib ado-trastuzumab nivolumab Gemiddelde kosten per gebruiker dure geneesmiddelen tot 2015 Introductie datum prognose Bronnen: GIP databank, Add-ons Vektis, Overgehevelde producten. Gebaseerd op omzet cijfers tot 2013

8 Prijsontwikkeling Oncolytica Vóór 2000 tot heden: 5 tot 10 -voudige prijsverhoging Vóór 2000: kosten 1 jaar therapie < USD : USD tot USD : 12 van 13 middelen > USD Cancer (2013) 8 Titel

9 9

10 10

11 11

12 Ontwikkelingen in prijzen en vergoeding van geneesmiddelen uitdagingen bij pakketbeslissingen in Nederland Achieving fair pricing and ensuring long-term sustainability of health care systems and access for patients is one of the biggest challenges for health care and pharmaceutical systems (WHO Access to Medicine 2015) Innovatie Veel nieuwe producten Kosten Prijsstelling door leverancier Effectiviteit Vroege toelating met onzekere data Premium prijs Transparantie - Referentieprijzen en vertrouwelijkheid Post marketing data verzameling (bv. registers) Prioritering Combinatie van therapieën Doelmatig en gepast gebruik Zeldzame ziektes Volumegroei indicatie uitbreiding en lijnverschuiving Rol kosten effectiviteit Personalised medicine (bv. gebruik van biomarkers) Beperkte markt 12

13 De discussie over prijzen en kosten Kosten Onderzoek en Ontwikkeling ( more > 1 billion USD ) Value based pricing Concurrentie en prijscompetitie Prijsregulering versus innovatiebevordering en beloning 13 Titel

14 De casus Sovaldi (sofosbuvir) Medische doorbraak Voorziet in grote medische behoefte, paradigma shift Onzekerheid voor welke patiënten medische noodzaak het hoogst is Onzekere marktsituatie Introductie van meerdere nieuwe producten kort na elkaar met hoge SVR rates Gecombineerd gebruik van middelen Zorgen bij overheden en payers over betaalbaarheid (internationale) discussie over prijsstelling en onderbouwing Value based pricing vs. cost based pricing; kosteneffectiviteit vs. betaalbaarheid Situatie in Nederland ZIN adviseert positief advies, maar met een financieel arrangement om financiële risico s te beheersen o Therapeutische meerwaarde bij alle genotypen o o Kosteneffectiviteit in kaart gebracht Hoog en onzeker kostenbeslag 14

15 De casus Pompe en Fabry Zeldzame aandoening Hoge medische behoefte Onzekerheid over effectiviteit op groepsniveau Interpatient variatie Zeer hoge kosten per behandeling en hoog macrobeslag Kosteneffectiviteit Value based pricing vs. Cost based pricing 15 Titel

16 Instrumenten voor kostenbeheersing Prijsregulering: Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) Prijsbeïnvloeding: Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) Wet marktordening gezondheidszorg (WMG)/ Vrije tarieven Financiële Arrangementen Inkoopkracht van zorgaanbieders / verzekeraars 16

17 Vergoeding van geneesmiddelen Extramuraal Geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) Positieve lijst (op een lijst staan de middelen waar aanspraak op staat) Gesloten systeem (Geneesmiddel komt pas in de aanspraak na beoordeling ZINL en beslissing Minister) Intramuraal Negatieve lijst: geneesmiddelen die voldoen aan definitie geneeskundige zorg (stand der wetenschap en praktijk) zitten in de aanspraak. Op negatieve lijst staan middelen die wel voldoen aan definitie geneeskundige zorg, maar niet voldoen aan overige pakketcriteria (kosten-effectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid) Open systeem: Middel stroomt zonder toets in de aanspraak. Maar: Sluis 17

18 zorgverzekeraar producent groothande l 1. WGP Patiënt apotheek arts 18

19 2. Het Nederlandse beeld Huidig beleid kent positieve effecten Geneesmiddelen spelen een belangrijke rol in de kwaliteit van leven van veel Nederlanders; Maatregelen zoals preferentiebeleid en focus op gepast gebruik hebben geleid tot beheerste uitgaven (in de extramurale setting) Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is veelbelovend 19

20 maar houdbaarheid van het systeem vraagt om duidelijke keuzes Steeds meer geneesmiddelen voor steeds kleinere groepen (minder data; meer onzekerheid) (sterk stijgende kosten per patiënt en dus totale uitgaven) Trend van almaar stijgende prijzen nieuwe producten; (Onduidelijkheid over prijsstelling in relatie tot kosten en waarde) Markttoelating voor bepaalde geneesmiddelen nog onvoldoende geschikt (Bijvoorbeeld relevante, maar commercieel onaantrekkelijke producten) Marktinstrumenten bedoeld voor innovatie ongewenst gebruikt (Winstmaximalisatie versus belang patiënt) 20

21 Input voor de visie Veel partijen hebben gevraagd en ongevraagd advies, informatie en opinies geleverd ten aanzien van de visie: KWF rapport Nza rapport ACM Actal Vele organisaties hebben brieven gestuurd Stakeholders gesprekken 21

22 Herziening van beleid is noodzakelijk: Nederland moet innovatief blijven, maar we moeten voorkomen dat we twee keer betalen: voor onderzoek én behandeling Prijzen moeten verband houden tussen kosten voor ontwikkeling en maatschappelijke waarde Belang van shareholder value geeft geleid tot spanningsveld tussen grootste nood van patiënt vs. hoogst mogelijke winst De bescherming van intellectueel eigendom en investeringsbelangen moet in verhouding staan tot het doel: stimuleren van innovatie/beschikbaarheid juiste producten 22

23 2. Uitgangspunten van nieuw beleid Innovatie is belangrijk, maar niet tegen elke prijs Prijsbeheersing: Decentraal waar het kan (verantwoordelijkheid van partijen) Centraal waar het moet (de overheid aan zet) Toegankelijkheid van de juiste innovatieve producten moet bevorderd worden Bilaterale (Europese) samenwerking waar mogelijk 23

24 2.1 Innovatie en nieuwe businessmodellen Innovatie Voorkomen dat burger twee keer betaalt Profiteren van successen door voorwaarden te verbinden aan subsidies verleend aan onderzoek Alternatieve businessmodellen stimuleren Ruimte scheppen voor modellen om op transparante wijze geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te brengen 24

25 2.2 Ongewenst hoge prijzen aanpakken Vergroten van inkoopmacht in het huidige systeem Beter toerusten Zorgverzekeraars en Ziekenhuizen bij inkoop geneesmiddelen» Platform Expertise Inkoop Geneesmiddelen» Gezamenlijke inkoop versterken» Handreiking ACM Informatievoorziening - Horizonscanning + - Monitor Dure geneesmiddelen 25

26 Noodzakelijke wijzigingen in vergoeding en pakket Tijdelijk toegang tot pakket aanhouden van geneeskundige zorg ( Sluis ) Maatregelen in Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) Bureau Financiële arrangementen Versterken samenwerking met verzekeraars, voorschrijvers en ziekenhuizen voorafgaand en na onderhandelingen Decentrale prijsarrangementen voorafgaand aan pakketopname mogelijk maken 26

27 Faciliteren internationale samenwerking Horizon Scanning Uitwisselen informatie over markten, producten en prijzen Gezamenlijke pakketbeoordelingen (HTA) Samenwerking rond uniforme, grensoverstijgende registries Gezamenlijke financiële arrangementen Nu: BeNeLux; uitbreiding wordt voorzien 27

28 2.3 Gepast gebruik bevorderen Faciliteren diagnostische ontwikkeling 10 mln beschikbaar voor stimuleringsprogramma Stimuleren gebruik biosimilars Nederland doet het goed, maar het kan beter! Bij onvoldoende resultaat nadere (vergoedings-)maatregelen Actieplan Gepast Gebruik Meer integrale benadering registries (meer regie VWS) 28

29 2.4 Balans in farmaceutische markt aanbrengen De bescherming van intellectueel eigendom en investeringsbelangen moet in verhouding staan tot het doel: Het stimuleren van innovatie/beschikbaarheid juiste producten Analyse wenselijke en onwenselijke effecten van huidige prikkels in de EU geneesmiddelenwetgeving Aanvullende beschermingscertificaten herzien? Toelatingscriteria en marktexclusiviteit weesgeneesmiddelen herzien? Oneigenlijk en ongewenst gedrag van fabrikanten (ACM, Europese Commissie) 29

30 2.5 Toegankelijkheid innovatieve producten verbeteren Veelbelovende producten versneld bij de patiënt brengen Flexibele vormen van markttoelating beter benutten Voorwaardelijke markttoelating (EMA) en andere early access schemes; Adaptive Pathways Belang van HTA & Payer al vroeg in proces inzetten Aansluiten van markttoelating, HTA en pakketbeheer Betere afstemming van processen en procedures, zodat producten sneller bij de patiënt komen 30

31 EU voorzitterschap 2016 Innovatie beschikbaar maken in het belang van de patiënt Faciliteren van vrijwillige samenwerking tussen EU lidstaten op het gebied van Pricing & Reimbursement Het instellen van een (gezamenlijke) analyse van ongewenste effecten van EU-regelgeving en, waar nodig, het herstellen van de balans Het bevorderen van flexibele (voorwaardelijke) vormen van markttoelating ten behoeve van innovatieve geneesmiddelen: maar wel tegen de juiste voorwaarden Het faciliteren van het debat in EU-verband over toekomstige oplossingen voor dilemma s in farmaceutisch beleid 31

32 Toegankelijkheid en Betaalbaarheid dure Geneesmiddelen Kernthema s na adviezen KWF en NZa Informatiepositie zorgaanbieders, zorgverzekeraars en VWS Eerder inzicht in nieuwe dure geneesmiddelen, indicatie-uitbreidingen en patentverloop Inkoop van geneesmiddelen Versterkte inkoop door partijen Onderhandeling door VWS (en internationaal) Beroep op industrie Allocatie gelden tussen zorgaanbieders en binnen zorgaanbieders Afspraken in contractering Monitoring Gepast gebruik Stelsel Sluis, flexibele markttoelating tegen aanvaardbare prijzen, maximumtarieven, maatschappelijke discussie betaalbaarheid zorg Financieel 32 Titel

33 Dilemma: wat te doen bij onzekerheid? Therapeutische meerwaarde Kosten Onzekerheden over de therapeutische meerwaarde kunnen leiden tot een negatief pakketadvies en uitsluiting van het pakket Bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen, waarbij vaak sprake is van beperkte data o Welke onzekerheden in data accepteren? o Is het verantwoord om een geneesmiddel niet tot het pakket toe te laten? o Is het verantwoord om grote bedragen uit te geven aan onvoldoende bewezen zorg met als risico verdrijving van zorg? Onzekerheden over de kosteneffectiviteit of een hoog kostenbeslag kunnen ook leiden tot uitsluiting van het pakket o Wat is de willingness to pay o Waar ligt de grens, hoeveel is teveel? o Wat is redelijke beloning voor innovatie? o Wat is de invloed op het totale kostenbeslag? o Is het (financieel) verantwoord om geneesmiddelen zomaar tot het pakket toe te laten o Toenemende zorgen over betaalbaarheid en houdbaarheid prijsstelling; zie recente Visie Geneesmiddelenbeleid 33

34 Instrumenten tegen onzekerheden bij pakketbeslissingen Voldoet niet aan stand van wetenschap en praktijk Kosteneffectiviteit onvoldoende zeker Twijfels over gepast gebruik Zorgen over financieel risico Onzekerheden bij pakkettoelating Voorwaardelijke toelating Voorwaardelijke financiering Gepast gebruik afspraken Financiële arrangementen Instrumenten Indicatie voorwaarden (bijlage 2 RZV) Keuze voor arrangement Optioneel Combinatie mogelijk 34

35 Product identificatie Horizon Scanning AHRQ horizon scan UKMi horizon scan Overige informatiebronnen Status rapporten (elke 2 maanden) High impact rapporten (elke 6 maanden) Prescribing outlook rapport (1 per jaar) Overige literatuur Zorginstituut Nederland (ZIN) Identificatie hoge impact geneesmiddelen Patiënten organisaties Identificatie geneesmiddelen voor NL Zorg verzekeraars Beroepsgroepen 35 AHRQ: Agency for Healthcare Research and Quality UKMi: United Kingdom Medicines information

36 Inzet Financiële arrangementen Doel: tegen Maatwerkinstrument voor borgen toegang tot dure geneesmiddelen maatschappelijk aanvaardbare kosten Inzet: Individuele geneesmiddelen met uitzonderlijk hoge financiële risico s: Ongunstige marktsituatie / marktfalen en Hoog macrokostenbeslag (pxq) en/of Hoge prijs per behandeling en/of Hoog risico op volumetoename Balans: Toegang voor patiënt en arts, tegen maatschappelijke aanvaardbare kosten, en een redelijke beloning voor innovatie Voorbeelden: NOACs, Pompe / Fabry, Hepatitis C, Cystische fibrose, Longkanker 36

37 Prioritering en Selectie Doel: definitieve selectie voor een financieel arrangement van risicoproducten o.b.v. een afwegingskader Kosten beslag Meerwaarde Selectie Prioriteit Meerkosten Kosteneffectiviteit Markt situatie Selectie Behandel kosten p.p.p.j. Prijs onderbouwi ng X Meerkosten: Meerwaarde: Kosteneffectiviteit: Prijsonderbouwing Marktsituatie: de totale verwachte macromeerkosten voor een product het oordeel van ZIN over de mate van therapeutische meerwaarde het oordeel van ZIN over de kosteneffectiviteit motivatie competitieve landschap / waarborgen voor prijscompetitie 37

38 Casus arrangement NOACs (pilot) Therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit vastgesteld Hoog potentieel kostenbeslag afhankelijk van volumeontwikkeling Risico voor ongepast gebruik Arrangement: Prijs / volume arrangement Opbrengst vloeit terug naar premiebetaler Vertrouwelijke arrangementsprijs Waarborgen veilig en doelmatig voorschrijven en gebruik met door beroepsgroep ontwikkelde Leidraad Begeleide Introductie 38

39 Stand van Zaken Pilot Fase Financiële Arrangementen 16 afgesloten en lopende arrangementen (sinds eind 2012) Systeem van horizon scanning geïntroduceerd Afstemming met stakeholders m.b.t. horizon scan, selectie en onderhandeling Uitvoering: vaste vorm onderhandelingsproces, overeenkomsten en terugbetalingsconstructie Actuele Thema s Evaluatie pilot / Uitbreiding capaciteit Financiële Arrangementen Geneesmiddelen Verdere samenwerking met stakeholders horizon scan Introductie sluis / intramurale arrangementen Centrale versus decentrale arrangementen Internationale samenwerking Transparantie van geneesmiddelenprijzen 39

40 40

41 De sluis voor intramurale geneesmiddelen Géén automatische instroom in het basispakket Bij verwacht hoog financieel risico (tijdelijke) uitsluiting van basispakket Na toets Zorginstituut onderhandelingen tussen Ministerie en leverancier over prijs / kosten Bij positief onderhandelingsresultaat en besluit minister toelating tot basispakket Eerste casus: nivolumab voor de behandeling van longkanker. 41 Titel

42 1 Aandoening Stofnaam Potentieel Kostenbeslag Kosten / behandeling Volume risico Type arrangement Dabigatran Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting 2 Rivaroxaban Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting 3 Atrium-fibrilleren (NOACs) Apixaban Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting 14 Edoxaban Hoog Laag Hoog Prijs/volume korting 4 Ziekte van Pompe Alglucosidase alfa Hoog Hoog Laag Prijs/volume korting 5 Agalsidase alfa Middel Hoog Laag Prijs/volume korting 6 Ziekte van Fabry Agalsidase bèta Middel Hoog Laag Prijs/volume korting 7 Myelofibrose Ruxolitinib Middel Middel Laag Openbare prijsverlaging en Korting 8 Pirfenidon Middel Middel Laag Prijs/volume korting en gepast Idiopathische pulmonale gebruik 15 fibrose (1A) Nintedanib Middel Middel Laag Prijs/volume korting en gepast gebruik 9 Sofosbuvir Hoog Middel / Hoog Hoog Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting 10 Daclatasvir Hoog Middel / Hoog Hoog Openbare prijsverlaging en Chronische Hepatitis C infectie 12 Allen 1B ombitasvir/paritaprevir/rito navir en dasabuvir Hoog Middel Hoog prijs/volume korting Prijs/volume korting 13 Sofosbuvir/ledipasvir Hoog Middel Hoog Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting 11 Cystische Fibrose Ivacaftor Middel Hoog Middel Openbare prijsverlaging en korting 16 Homozygote Familiere Hypercholesterolemie (HoFH) Lomitapide Middel Hoog Laag Budget cap en prijs/volume afspraken 42 Titel

43 Aanvullende informatie 1. Brief Voorwaardelijke toelating (maart 2012) 2. Brief vergoeding NOACs (november 2012) 3. Voorwaardelijke toelating en financiële arrangementen (november 2012) 4. Kamerbrief vergoedingsbesluit Pompe en Fabry (3 oktober 2013) 5. VSO Pompe en Fabry (maart 2014) 6. Brief financiële arrangementen geneesmiddelen (11 juni 2014) 7. Voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen (22 juni 2015) 8. Kamerbrief sluis voor intramurale geneesmiddelen (9 juli 2015) Per 43 Titel

44 44 Titel

45 45