Nederlandse Zorgautoriteit T.a.v. mw. drs. C.A.H. ten Damme RA, unitmanager tweedelijns somatische zorg Postbus GA UTRECHT

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Nederlandse Zorgautoriteit T.a.v. mw. drs. C.A.H. ten Damme RA, unitmanager tweedelijns somatische zorg Postbus GA UTRECHT Eekholt XH Diemen Postbus AH Diemen info@cvz.nl T +31 (0) Contactpersoon R. Dupree T +31 (0) Betreft Hertoetsing add-ons Geachte mevrouw Ten Damme, Hierbij ontvangt u in de bijlage op verzoek uitkomsten van onze berekeningen in het kader van de add-on hertoetsing zoals reeds eerder per aan u verzonden. Per geneesmiddel staat aangegeven waarvoor deze geregistreerd is, wat de dosering en therapieduur is om van hieruit tot de jaarlijkse kosten te komen. Het merendeel van de informatie is gekopieerd uit eerdere kostenprognoses en kostenconsequentieramingen. Hoogachtend, Mw. mr. M. van der Veen-Helder Hoofd Pagina 1 van 5

2 BIJLAGE 1.1 Belimumab (Benlysta ) Indicatie Belimumab is geregistreerd 1 als toegevoegde therapie bij volwassen patiënten met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld postieve anti dsdna en laag complement) ondanks een standaardbehandeling. Duur, dosering en kosten De aanbevolen dosis belimumab is 10 mg/ kg lichaamsgewicht intraveneus toegediend op dag 0, 14 en 28, gevolgd door 4-wekelijkse intervallen. Als na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van SLE optreedt moet discontinueren van de behandeling met belimumab overwogen worden 1. Vóór elke infusie met belimumab kan de volgende premedicatie worden toegediend een antihistaminicum met of zonder een koortswerend middel. Belimumab is beschikbaar in een 1.5 ml flacon (120 mg) met een AIP van 151,20 en in een 5 ml flacon (400 mg) met een AIP van 504,00. Een gemiddelde man heeft een lichaamsgewicht van 70 kg en ontvangt een dosis belimumab van 700 mg per infusie. Dit komt overeen met 6 flacons van 120 mg belimumab. De behandelduur is voor patiënten die goed reageren op de behandeling minimaal een jaar [responders, 14 intraveneuze infusies]. Als na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van SLE optreedt moet discontinueren van de behandeling met belimumab overwogen worden [non-responders, 7-14 intraveneuze infusies]. De aanvrager stelt op basis van de gegevens uit de BLISS- 52 fase III klinische studie dat 52% van de patiënten een goede response op behandeling met belimumab heeft 2. Dit houdt in dat 52% van de patiënten na 24 weken behandeling een reductie van de SS-score heeft van 4. De rest van de patiënten (48%) heeft een SS<4 en daarmee geen adequate controle van SLE. Het is niet duidelijk of deze definiëring van responders en non-responders overeenkomt met de visie van de beroepsgroep en of deze definiëring gehanteerd zal worden bij de behandeling van SLE in de Nederlandse praktijk. De behandeling met belimumab voor een responder bestaat uit 14 intraveneuze infusies, elk bestaand uit 6 flacons van 120 mg belimumab (AIP 151,20). De volledige behandeling met belimumab kost: 84 x 151,20= ,-. De behandeling met belimumab voor een non-responder bestaat uit 7-14 intraveneuze infusies, elk bestaand uit 6 flacons van 120 mg belimumab (AIP 151,20). De volledige behandeling met belimumab kost: x 151,20= 6.350,- tot ,-. Aangenomen dat de non-responderrate 48% is èn het discontinueren van de behandeling na een half jaar bij de non-responders geschiedt, is de gemiddelde prijs per patiënt (0,52 x ,-) + (0,48 x 6,350,-) = 9.652,-. De jaarlijkse kosten voor belimumab (Benlysta ) zijn kleiner dan per patiënt. 1 SPC belimumab _Product_Information/human/002015/WC pdf 2 Navarra SV et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lance (2011); 377(9767): Pagina 2 van 5

3 1.2 Collagenase clostridium histolyticum (Xiapex ) Indicatie. behandeling van een contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng. AIP (Apotheekinkoopprijs) De apotheekinkoopprijs van collagenase per flacon met 0,9 g gevriesdroogd poeder bedraagt per stuk 990,- excl. BTW. 3 Deze prijs is inmiddels verlaagd naar 780,- excl. BTW. 4 Dosering en duur van het gebruik. Het behandelschema van collagenase conform de SmPC is 0,58 mg collagenase per injectie in een palpabele streng. Hiervoor is het nodig om één flacon met gevriesdroogde collagenase te reconstitueren. Dit kan maximaal drie keer worden herhaald per palpabele streng, met een tussenpoos van 4 weken. Uit de Amerikaanse klinische praktijk 10 is gebleken dat het gemiddelde aantal benodigde injecties per vingergewricht 1,08 is om klinisch succes te bereiken. Patiënten hebben vaak meer dan één aangedaan gewricht. In de CORD I en II studies 8,9 hadden patiënten in totaal gemiddeld 1,99 injectie nodig om succesvol te worden behandeld voor hun aandoening. Ervan uitgaand dat deze patiënten representatief zijn voor de Nederlandse situatie resulteert dit aan gemiddelde kosten per behandeling van één patiënt: 1,99 x 990 = 1956,-. De jaarlijkse kosten voor collagenase zijn kleiner dan per jaar. 1.3 Micafungine (Mycamine ) Indicatie De geregistreerde indicatie is: Behandeling van invasieve candidiasis voor zowel kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar als volwassenen, adolescenten 16 jaar en ouderen. 5 Dosering en behandelduur Het doseringsschema van Mycamine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Voor de behandeling van invasieve candidiasis is bij een lichaamsgewicht > 40 kg de dosering 100 mg/dag; bij een lager lichaamsgewicht is de dosering 2 mg/kg/dag. Per toediening is voor een volwassen patiënt 1 flacon van 100 mg voldoende en voor een kind (t/m 25 kg) 1 flacon van 50 mg. Voor een kind zwaarder dan 25 kg maar lichter dan 40 kg is 1 flacon van 100 mg aangewezen. De behandelduur voor een Candida-infectie moet tenminste 14 dagen zijn. De antifungale behandeling moet tenminste één week worden voortgezet nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen en nadat de klinische verschijnselen en symptomen van infectie zijn verdwenen. Gegevens uit de LMR ( geven aan dat voor de hoofddiagnose candidiasis (ICD 116) een patiënt gemiddeld 12,1 dagen is opgenomen. per patiënt per jaar 3 KP collagenase clostridium histolyticum (Xiapex ) EMA Mycamine. Samenvatting van de productkenmerken. _Product_Information/human/000734/WC pdf Pagina 3 van 5

4 De apotheekinkoopprijs van Mycamine is: 468,63 voor 1 flacon van 100 mg en 292,90 voor 1 flacon van 50 mg. De gemiddelde kosten per patiënt zijn, bij een behandelduur van 12 dagen: - per volwassene: 12 flacons van 100 mg = 12 x 468,63 = 5623,60. - per kind: 12 flacons van 50 mg-100 mg = 12 x 292,90 = 3514,80 tot 12 x 468,63 = 5623,60. Uitgaande van een behandelduur van 12 dagen zijn zowel voor volwassenen als voor kinderen de kosten per patiënt per jaar dus niet hoger dan 5623,60. De jaarlijkse kosten voor Mycamine zijn kleiner dan ,- per patiënt. 1.4 Paclitaxel albumine gebonden (Abraxane ) Indicatie. Albumine gebonden paclitaxel (NAB-paclitaxel) monotherapie is geregistreerd voor patiënten met metasterende borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerste lijnsbehandeling voor metastaserende ziekte mislukt is en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is. 6 Dosering. De aanbevolen dosering NAB-paclitaxel is 260 mg/m. NAB-paclitaxel wordt om de 3 weken gedurende 30 minuten toegediend. Bij de berekening van het aantal benodigde flacons wordt uitgegaan van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1.75 m2 voor een volwassen vrouw. Wat betreft de behandelduur geven de registratietekst en internationale behandelrichtlijnen geen specifieke adviezen omtrent het totaal aantal NAB-paclitaxel kuren waarmee MBC patiënten dienen te worden behandeld. Het gemiddeld aantal toegediende kuren met NAB-paclitaxel in de registratie studie (CA-012-0) was 5.6 (SD=3.04). 6. De AIP (excl. BTW) van één flacon met 100 mg NAB-paclitaxel is 300,-. Per behandelcyclus krijgt een patiënt (260*1.75=) 455 mg NAB-paclitaxel toegediend. Dit komt overeen met vijf flacons NAB-paclitaxel. Uitgaande van zes behandelcycli zijn voor de behandeling van één MBC patiënt (5,6*5=) 28 flacons nodig. De totale geneesmiddel kosten van NAB-paclitaxel bedragen daarmee (28*300=) 8,400 per patiënt per jaar. 6. De jaarlijkse kosten per patiënt voor Crisantaspase (Erwinase) zijn lager dan /jaar. 1.5 Palifermin (Kepivance ) Indicatie. Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben. 7 Dosering De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve therapie met in totaal zes doses. Uitgaande van een lichaamsgewicht van 70 kg is per dag 0,06 x 70 = 4,2 mg nodig. De AIP van Kepivance is 4.647,37 voor 6 flacons van 6,25 mg. 6 KP Albumine gebonden paclitaxel (Abraxane) 7 EMA SPC Kepivance _Product_Information/human/000609/WC pdf Pagina 4 van 5

5 De jaarlijkse kosten van Kepivance zijn kleiner dan ,- per patiënt. 1.6 Pegaptanib (Macugen ) Indicatie en dosering 8 Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen. Macugen 0,3 mg dient eens in de zes weken te worden toegediend (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog. De AIP van één flacon Macugen 0,3 mg is 655,30. Uitgaande van 9 injecties per jaar komt dit neer op 5.897,70 per patiënt per jaar. De jaarlijkse kosten van Macugen zijn kleiner dan ,- per patiënt. 1.7 Temoporfine (Foscan ) Indicatie. Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie. 9 Dosering en aantal behandelingen Voor een behandeling met lichttherapie is één dosis Foscan nodig. Afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts kan een tweede behandelingskuur worden toegediend bij patiënten bij wie bijkomende tumornecrose en verwijdering juist wordt geacht. Het is niet duidelijk wel deel van de patiënten voor herbehandeling in aanmerking komt. Het totaal aantal behandelingen zal mogelijk in de praktijk iets hoger liggen vanwege de mogelijkheid tot herbehandeling. Volgens de SPC van Foscan was er in een klinische trial van 147 personen een herbehandeling nodig bij 37 patiënten, oftewel ongeveer 25%. 1 injectieflacon van 5ml met 20 mg temoporfine kost 7.000,-. Flacons met een inhoud van 3,5 ml zijn wel geregistreerd maar niet in de handel. De dosering bedraagt 0,15 mg/kg lichaamsgewicht. Voor een gemiddelde patiënt van 70 kilogram is 10,5 mg temoporfine nodig, hetgeen overeenkomt met 2,625 ml uit de injectieflacon, de resterende 2,375 ml zal waarschijnlijk als spillage afgevoerd worden. De kosten voor de behandeling van één patiënt bedragen dus 7.000,- op jaarbasis. 10 Indien er een herbehandeling plaatsvindt, bedragen de kosten ,- op jaarbasis. Uitgaande dat herbehandeling bij 25% van de patiënten noodzakelijk is, komen de gemiddelde kosten per patiënt per jaar uit op 75% x 7.000,- + 25% x ,- = 8.750,- De jaarlijkse kosten van Foscan zijn kleiner dan ,- per patiënt. Daarbij dient te worden opgemerkt dat de actuele kosten van Foscan niet te zijn herleiden. 8 EMA SPC Macugen _Product_Information/human/000620/WC pdf 9 EMA SPC Foscan _Product_Information/human/000318/WC pdf 10 CVZ Herbeoordeling kostenprognose Foscan www/documenten/publicaties/geneesmiddelbeoordelingen/2008/0810-temoporfine- foscan/temoporfine+(foscan).pdf Pagina 5 van 5