bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;
|
|
- Sofie van den Velde
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 EMA/502328/2014 EMEA/H/C/ EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van vast te stellen. Wat is? is een geneesmiddel dat de werkzame stof tocilizumab bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor subcutane (onderhuidse) injectie in een voorgevulde spuit. Wanneer wordt voorgeschreven? Bij volwassenen wordt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Het wordt gebruikt: bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; bij patiënten met een matige tot ernstige, actieve vorm van de ziekte die een ontoereikende reactie hebben vertoond op andere behandelingen (met antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte beïnvloeden) zoals methotrexaat als monotherapie of tumornecrosefactorblokkers (TNF-blokkers), of die deze behandelingen niet verdroegen. kan als monotherapie worden gebruikt wanneer behandeling met methotrexaat niet geschikt is. In combinatie met methotrexaat kan de schade aan de gewrichten vertragen en de fysieke functies (het vermogen alledaagse taken te verrichten) verbeteren. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Bij kinderen vanaf twee jaar wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van jeugdartritis, namelijk actieve systemische juveniele idiopathische artritis en juveniele idiopathische polyartritis. Het wordt via infusie toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere behandelingen (NSAID s en corticosteroïden). Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat maar kan als monotherapie worden gebruikt als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Hoe wordt gebruikt? Behandeling met moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis, actieve systemische juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopatische polyartritis. Bij reumatoïde artritis kan gegeven worden als intraveneuze infusie of als onderhuidse injectie. In geval van intraveneuze toediening is de aanbevolen dosering 8 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal in de vier weken, maar doses boven 800 mg per infusie worden afgeraden. De infusie dient gedurende één uur plaats te vinden. In geval van onderhuidse injectie is de aanbevolen dosering 162 mg eenmaal per week. Patiënten kunnen zichzelf injecteren met de voorgevulde spuit, indien hun dit goed is aangeleerd. Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen. Bij systemische juveniele idiopatische artritis wordt eenmaal in de twee weken gegeven als intraveneuze infusie gedurende één uur, in een dosis van 8 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die 30 kg of meer wegen, dan wel 12 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Indien na zes weken geen verbetering optreedt, kan worden overwogen de behandeling te stoppen. Bij juveniele idiopatische polyartritis wordt eenmaal in de vier weken gegeven als intraveneuze infusie gedurende één uur, in een dosis van 8 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die 30 kg of meer wegen, dan wel 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Indien na twaalf weken geen verbetering optreedt, kan worden overwogen de behandeling te stoppen. De dosis of methotrexaat moet mogelijk worden aangepast of de behandeling onderbroken bij patiënten bij wie problemen met de lever of het bloed ontstaan. Artsen moeten de nierfunctie zorgvuldig controleren bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie. Patiënten die met worden behandeld, moeten een patiëntenkaart ontvangen met alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel. Hoe werkt? De werkzame stof in, tocilizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht. Tocilizumab is ontwikkeld voor binding aan de receptor voor een boodschappermolecuul (cytokine) in het lichaam genaamd interleukine-6. Deze boodschapper is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis en juveniele idiopathische polyartritis. Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen. EMA/502328/2014 Blz. 2/5
3 Hoe is onderzocht? Voor ernstige, actieve reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat is behandeld, is onderzocht in één grote studie onder patiënten. In deze studie werd, toegediend als intraveneuze infusie op zichzelf of in combinatie met methotrexaat, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met methotrexaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na zes maanden in remissie was (geen symptomen van de ziekte vertoonde). Voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis waarbij andere geneesmiddelen faalden, is, toegediend als intraveneuze infusie, onderzocht in vijf grote studies waaraan in totaal meer dan volwassenen deelnamen. In vier van deze studies werd vergeleken met placebo. In drie hiervan werden de geneesmiddelen aan in totaal ruim patiënten toegediend als toevoeging aan falende behandeling met methotrexaat of andere gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis. In de vierde studie werden de geneesmiddelen in combinatie met methotrexaat toegediend aan 498 patiënten die een ontoereikende reactie hadden vertoond op eerdere behandeling met TNF-blokkers. In de vijfde studie werd bij 673 patiënten het gebruik van als monotherapie vergeleken met methotrexaat. In alle vijf studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na zes maanden een respons op de behandeling had vertoond. Een respons werd gedefinieerd als een afname in de symptoomscores met minimaal 20% zoals gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal voor reumatoïde artritis. In een van de studies, waarbij patiënten waren betrokken, werd ook gekeken naar het effect van de combinatie van en methotrexaat op gewrichtsschade en op de fysieke functies na één en twee jaar behandeling. Bijna patiënten uit deze studies werden vervolgens opgenomen in studies waarin de langetermijneffecten van behandeling met werden beoordeeld. toegediend als onderhuidse injectie werd ook onderzocht in twee studies onder in totaal patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met DMARD's niet goed had gewerkt. In de ene studie werd onderhuids geïnjecteerd vergeleken met placebo, in de andere studie met toegediend als intraveneuze infusie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na zes maanden op de behandeling had gereageerd. In het geval van systemische juveniele idiopathische artritis werd als intraveneuze infusie vergeleken met placebo in één grote studie waaraan 112 kinderen deelnamen die een ontoereikende reactie hadden op behandeling met NSAID s en systemische corticosteroïden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na drie maanden een respons op de behandeling had vertoond en bij wie gedurende ten minste zeven dagen geen koorts was opgetreden. Voor juveniele idiopathische polyartritis werd als intraveneuze infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of die een ontoereikende reactie op methotrexaat vertoonden. De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een opflakkering van de symptomen had na vier tot zes maanden behandeling. EMA/502328/2014 Blz. 3/5
4 Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben? Wat betreft de patiënten die nog geen methotrexaat hadden gebruikt, hadden 130 van de 290 patiënten die met methotrexaat combineerden (45%) en 113 van de 292 patiënten die alleen gebruikten (39%) na zes maanden remissie bereikt, tegenover 43 van de 287 patiënten die placebo plus methotrexaat gebruikten (15%). als intraveneuze infusie was ook werkzaam voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op gebruikelijke behandelingen. Patiënten die kregen toegevoegd, bleken ongeveer viermaal vaker op de behandeling te reageren dan degenen die placebo kregen toegevoegd. In de studie onder patiënten met een ontoereikende respons op TNF-blokkers vertoonden patiënten die met methotrexaat toegediend kregen, ongeveer negen keer zo vaak een respons als degenen die een schijnbehandeling ondergingen. Uit de vijfde studie bleek dat patiënten die alleen toegediend kregen, een grotere kans op respons hadden dan degenen die alleen methotrexaat gebruikten. Een gecombineerde behandeling met en methotrexaat vertraagde ook de schade aan de gewrichten en verbeterde de fysieke functies tot twee jaar, in vergelijking met de combinatie placebo en methotrexaat. Uit langetermijnonderzoeken bleek dat de respons op ten minste twee jaar aanhoudt. als onderhuidse injectie bleek voor de behandeling van reumatoïde artritis werkzamer dan placebo. Na zes maanden behandeling met reageerde 61% van de patiënten op de behandeling, tegenover 32% van de placebogroep. als onderhuidse injectie was niet minder werkzaam voor het bereiken van een respons na zes maanden dan als intraveneuze infusie. Bij systemische juveniele idiopathische artritis reageerde 85% (64 van de 75 patiënten) op de behandeling met als intraveneuze infusie en had geen koorts meer na drie maanden, tegenover 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo kregen. In de studie naar juveniele idiopathische polyartritis kreeg 26% van de patiënten die als intraveneuze infusie kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, tegenover 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81). Welke risico s houdt het gebruik van in? De meest voorkomende bijwerkingen van (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), neus- en keelontsteking, hoofdpijn, hoge bloeddruk (hypertensie) en afwijkende leverfunctietests. De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige infecties, complicaties van diverticulitis (ontsteking van de darmen) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van. mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie. Artsen moeten tijdens de behandeling hun patiënten zorgvuldig controleren op tekenen van infectie en moeten met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met terugkerende of langdurige infecties of met ziekten waardoor het risico van infecties zou kunnen toenemen, zoals diverticulitis (die de darm aantast) of diabetes. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden. EMA/502328/2014 Blz. 4/5
5 Waarom is goedgekeurd? Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van groter zijn dan de risico s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van te waarborgen? Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen. De fabrikant van moet er tevens voor zorgen dat alle artsen die naar verwachting zullen voorschrijven een voorlichtingspakket ontvangen met belangrijke, op de behoeften van artsen, verpleegkundigen en patiënten afgestemde informatie over de veiligheid en het juiste gebruik van. Dit pakket zal ook een patiëntenkaart bevatten waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel is samengevat. Overige informatie over De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van verleend. Het volledige EPAR voor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in EMA/502328/2014 Blz. 5/5
Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).
EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over
Nadere informatiezichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieAvastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR-samenvatting voor het publiek bevacizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieLees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda.
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 EPAR-samenvatting voor het publiek pembrolizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze
Nadere informatiepneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport
Nadere informatieBij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt:
EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieRevolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 EPAR-samenvatting voor het publiek eltrombopag Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieEen overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven? Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt
Nadere informatieLees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revlimid.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze
Nadere informatieEen overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU
EMA/55245/2019 EMEA/H/C/003985 Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven? Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt
Nadere informatieMabThera. rituximab. Wat is MabThera? Wanneer wordt MabThera voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-samenvatting voor het publiek rituximab Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité
Nadere informatieKeytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Een overzicht van Keytruda en waarom het is geregistreerd in de EU Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven? Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt
Nadere informatieDosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieMetacam. meloxicam. Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR-samenvatting voor het publiek meloxicam Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze
Nadere informatieEen overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Een overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? Metacam is een ontstekingsremmend geneesmiddel
Nadere informatieTocilizumab RoActemra
Tocilizumab RoActemra Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: tocilizumab. Hoe werkt tocilizumab? Bij patiënten
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Tocilizumab (RoActemra ) infuus of injecties
PATIËNTEN INFORMATIE Tocilizumab (RoActemra ) infuus of injecties 2 PATIËNTENINFORMATIE In deze folder vindt u informatie over de behandeling met het middel tocilizumab. Het doel van een behandeling met
Nadere informatieBehandeling met tocilizumab (RoActemra )
REUMATOLOGIE Behandeling met tocilizumab (RoActemra ) bij reumatoïde artritis BEHANDELING Behandeling met tocilizumab (RoActemra ) Uw reumatoloog heeft u tocilizumab (RoActemra ) voorgeschreven voor de
Nadere informatiePRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
23 April 2015 EMA/PRAC/273914/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
25 January 2018 EMA/PRAC/35598/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot vastgesteld tijdens
Nadere informatieGeneesmiddelentherapie
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/be_fm/intro Geneesmiddelentherapie Versie 2016 13. Biologische geneesmiddelen Er zijn de laatste jaren nieuwe perspectieven geïntroduceerd met stoffen biologische
Nadere informatieVragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella
27 juni 2013 EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins
Nadere informatieAbatacept Orencia. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Abatacept Orencia Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: abatacept. Hoe werkt abatacept? Bij patiënten met
Nadere informatieTocilizumab (Ro-Actemra)
Tocilizumab (Ro-Actemra) U heeft in overleg met uw reumatoloog besloten dat u tocilizumab gaat gebruiken of u overweegt dit te doen. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Neem altijd uw
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
10 November 2016 EMA/PRAC/730051/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst
Nadere informatieWAT IS ORENCIA (ABATACEPT)?
WAT IS ORENCIA (ABATACEPT)? Wat is ORENCIA? Wat is ORENCIA? 3 Waarom heb ik ORENCIA voorgeschreven gekregen? 4 Wat kan ik verwachten van de behandeling met ORENCIA? 4 Hoe werkt ORENCIA? 4 Hoe neem ik ORENCIA?
Nadere informatieTocilizumab. Roactemra
Tocilizumab Roactemra Inhoudsopgave Wanneer wordt het gebruikt en hoe werkt het 3 Hoe wordt het gebruikt? 3 Mogelijke bijwerkingen 4 Andere geneesmiddelen 5 Zwangerschap en borstvoeding 5 Autorijden 5
Nadere informatieAfdeling Reumatologie en Klinische Immunologie, locatie AZU. Langwerkende antireumatische middelen: TNF-remmers : Golimumab (Simponi )
Afdeling Reumatologie en Klinische Immunologie, locatie AZU Langwerkende antireumatische middelen: TNF-remmers : Golimumab (Simponi ) In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten het geneesmiddel
Nadere informatieTocilizumab. RoActemra
Tocilizumab RoActemra Inhoud Hoe werkt tocilizumab? 3 Voor welke aandoeningen wordt tocilizumab gebruikt? 3 Hoe moet ik het gebruiken? 3 Hoe moet ik het bewaren? 4 Wat zijn mogelijke bijwerkingen? 4 Zijn
Nadere informatieGolimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa. Informatiefolder. NNIC folder Golimumab uitgave november 2014
Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder Golimumab uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk
Nadere informatieHet EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken
25/04/2016 EMA/266665/2016 Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor
Nadere informatieINFORMATIE OVER INFLIXIMAB (REMICADE ) FRANCISCUS VLIETLAND
INFORMATIE OVER INFLIXIMAB (REMICADE ) FRANCISCUS VLIETLAND Inleiding Uw reumatoloog heeft u een anti-tnf middel voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn goed te
Nadere informatieBeperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
15 September 2016 EMA/PRAC/603538/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens
Nadere informatieGolimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016
Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk
Nadere informatieGebruikershandleiding voor webrapporten
Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1.
Nadere informatieInfliximab. (Inflectra /Remicade /Remsima ) Informatiefolder. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. N-ICC folder IFX uitgave november 2014
Infliximab (Inflectra /Remicade /Remsima ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder N-ICC folder IFX uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen
Nadere informatieRituximab Mab Thera. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Rituximab Mab Thera Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: rituximab. Hoe werkt rituximab? Bij patiënten
Nadere informatieBehandeling met Entyvio (vedolizumab)
Praat met uw arts als u graag meer informatie wilt over de behandeling met. Behandeling met (vedolizumab) Meer informatie Deze brochure is een aanvulling op de bijsluiter. We hopen dat de meeste vragen
Nadere informatieAbatacept (Orencia) Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee!
Abatacept (Orencia) U heeft in overleg met uw reumatoloog besloten dat u abatacept gaat gebruiken of u overweegt dit om te doen. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Neem altijd uw verzekeringsgegevens
Nadere informatieSecukinumab Cosentyx. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Secukinumab Cosentyx Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: secukinumab. Hoe werkt secukinumab? Bij patiënten
Nadere informatieMedicamenteuze Therapie
www.printo.it/pediatric-rheumatology/nl/intro Medicamenteuze Therapie Versie 2016 13. Biologische geneesmiddelen (biologicals) Er zijn de afgelopen jaren nieuwe, veelbelovende geneesmiddelen geïntroduceerd
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
25 February 2016 EMA/PRAC/137768/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens
Nadere informatieAnakinra Kineret. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Anakinra Kineret Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: anakinra. Hoe werkt anakinra? Bij patiënten met een
Nadere informatieInfliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Polikliniek Maag-Darm-Leverziekten Uw behandelend arts of IBD-verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade).
Nadere informatieBehandeling met tocilizumab (RoActemra )
Behandeling met tocilizumab (RoActemra ) In overleg met uw reumatoloog krijgt u het medicijn tocilizumab voor de behandeling van uw reumatische aandoening. De merknaam van dit middel is RoActemra. Het
Nadere informatieUstekinumab. (Stelara) Dermatologie
Ustekinumab (Stelara) Dermatologie Inhoudsopgave Inleiding 4 1. Hoe werkt Ustekinumab (Stelara) 4 2. Wat moet u weten voordat u Ustekinumab (Stelara) gebruikt 5 Gebruik Ustekinumab (Stelara) niet 5 Wees
Nadere informatieInfliximab Inflectra, Remicade, Remsima
Infliximab Inflectra, Remicade, Remsima Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: infliximab. Hoe werkt infliximab?
Nadere informatieRituximab. MabThera, Rixathon
Rituximab MabThera, Rixathon Inhoud Hoe werkt rituximab? 3 Voor welke aandoeningen wordt rituximab gebruikt? 3 Hoe moet ik het gebruiken? 3 Hoe moet ik het bewaren? 4 Wat zijn mogelijke bijwerkingen? 4
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
17 December 2015 EMA/PRAC/835762/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Aangenomen tijdens
Nadere informatieEtanercept. Enbrel, Benepali
Etanercept Enbrel, Benepali Inhoud Hoe werkt etanercept? 3 Voor welke aandoeningen wordt etanercept gebruikt? 3 Hoe moet ik het gebruiken? 3 Hoe moet ik het bewaren? 4 Wat zijn mogelijke bijwerkingen?
Nadere informatieVedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Vedolizumab (Entyvio ). In deze folder krijgt
Nadere informatieAdalimumab Humira. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Adalimumab Humira Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: adalimumab. Hoe werkt adalimumab? Bij patiënten
Nadere informatieEtanercept Enbrel, Benepali
Etanercept Enbrel, Benepali Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: etanercept. Hoe werkt etanercept? Bij
Nadere informatieInfliximab (Remicade )
MDL Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inhoudsopgave Algemeen...4 Werking...4 Voorzorgsmaatregelen...5 Gebruik...6 Bijwerkingen...7 Interactie met andere geneesmiddelen...8
Nadere informatieAnnex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatiePatiënteninformatie. Tocilizumab subcutaan. Voorgeschreven door de reumatoloog
Patiënteninformatie Tocilizumab subcutaan Voorgeschreven door de reumatoloog Inhoud Inleiding... 4 Werking van tocilizumab... 4 Wanneer wordt tocilizumab voorgeschreven?... 4 Voorbereiding... 5 Het gebruik
Nadere informatieBIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1g/5 ml Oplossing voor injectie. Natriumthiosulfaat
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1g/5 ml Oplossing voor injectie Natriumthiosulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieAfdeling Reumatologie en Klinische Immunologie, locatie AZU. Langwerkende antireumatische middelen: tocilizumab (RoActemra )
Afdeling Reumatologie en Klinische Immunologie, locatie AZU Langwerkende antireumatische middelen: tocilizumab (RoActemra ) In overleg met uw arts heeft u besloten het geneesmiddel tocilizumab te gaan
Nadere informatieWat u moet weten over MabThera
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
12 October 2017 EMA/PRAC/662549/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Aanbevelingen Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, inclusief enig eerder of gelijktijdig gebruikte biological BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Er is geen ervaring
Nadere informatieUstekinumab. (Stelara )
Ustekinumab (Stelara ) Inhoud Inleiding 3 Wanneer wordt ustekinumab gebruikt en hoe werkt het? 3 Hoe wordt het gebruikt? 3 Mogelijke bijwerkingen 4 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid 5 Andere
Nadere informatieAnakinra (Kineret) Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee!
Anakinra (Kineret) U heeft in overleg met uw arts besloten dat u anakinra gaat gebruiken of u denkt daarover na. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Neem altijd uw verzekeringsgegevens
Nadere informatieTocilizumab (RoActemra )
Tocilizumab (RoActemra ) Uw behandelend arts heeft u voorgesteld om een behandeling met tocilizumab (merknaam RoActemra ) te starten. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Lees de folder
Nadere informatieTocilizumab (RoActemra)
Tocilizumab (RoActemra) Uw reumatoloog heeft u tocilizumab voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn goed te kunnen gebruiken, is het belangrijk dat u er een aantal
Nadere informatieMethotrexaat bij reuma Ledertrexate, Emthexate, Metoject
Methotrexaat bij reuma Ledertrexate, Emthexate, Metoject Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: methotrexaat.
Nadere informatieTocilizumab (RoActemra ) bij reumatische aandoeningen
Tocilizumab (RoActemra ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel tocilizumab te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.
Nadere informatiePARONAL I.E. PARONAL I.E.
P2-1/5 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker,
Nadere informatieNegaban 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Temocilline
Versie 3.0, 04/2013 Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Negaban 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Temocilline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieWat u zou moeten weten over Rixathon
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Rixathon. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieCAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF
Artsenbrochure Bij het gebruik van canakinumab bij de behandeling van patiënten met Periodieke koortssyndromen: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen
Nadere informatieBijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen
22 mei 2015 EMA/325007/2015 Bijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen Beoordeling bevestigt klein cardiovasculair risico bij dagelijkse doses van 2 400 mg of meer De CMDh 1 heeft
Nadere informatieUstekinumab Stelara. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Ustekinumab Stelara Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: ustekinumab. Hoe werkt ustekinumab? Bij patiënten
Nadere informatieBIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml
BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Adalimumab (Humira )
PATIËNTEN INFORMATIE Adalimumab (Humira ) 2 PATIËNTENINFORMATIE In deze folder vindt u informatie over behandeling met het middel adalimumab. Het doel van een behandeling met adalimumab is het ontstekingsproces
Nadere informatieAdalimumab (Hyrimoz ) bij IBD
Adalimumab (Hyrimoz ) bij IBD Uw behandelende arts en/of IBD verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Hyrimoz ). In deze folder krijgt u informatie over de werking en het
Nadere informatieAbatacept (Orencia ) subcutaan bij reumatische aandoeningen
Abatacept (Orencia ) subcutaan bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel abatacept te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.
Nadere informatieBehandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten
Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
Nadere informatiePatiënteninformatie. Infliximab (Remicade)
Patiënteninformatie Infliximab (Remicade) Infliximab (Remicade) Ter voorbereiding op uw afspraak informeren we u met deze folder over dit medicijn voor reumatische aandoeningen. Daarnaast zetten we een
Nadere informatieAbatacept (Orencia ) Reumatologie
Abatacept (Orencia ) Reumatologie U heeft in overleg met uw arts besloten het geneesmiddel Abatacept (Orencia ) te gaan gebruiken. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Tocilizumab (RoActemra ) infuus of injecties
PATIËNTEN INFORMATIE Tocilizumab (RoActemra ) infuus of injecties PATIËNTENINFORMATIE In deze folder vindt u informatie over de behandeling met het middel tocilizumab. Het doel van een behandeling met
Nadere informatieAdalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Adalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira ). In
Nadere informatieInfliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa)
Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van infliximab In deze folder leest u over de werking
Nadere informatieRemicade. Interne geneeskunde
Remicade Interne geneeskunde Uw behandelend arts of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder krijgt u informatie over de werking en het gebruik
Nadere informatieInfliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen
Infliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen U heeft in overleg met uw arts besloten infliximab te gaan gebruiken. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen nog vragen,
Nadere informatieMethotrexaat. Poli Reumatologie
00 Methotrexaat Poli Reumatologie 1 U heeft in overleg met uw arts besloten Methotrexaat te gaan gebruiken. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen nog vragen dan kunt
Nadere informatieAdalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar
Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).
Nadere informatieAdalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Adalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira ). In deze folder krijgt u informatie
Nadere informatieTNF blokkerende medicijnen
TNF blokkerende medicijnen Reumatologie 1 TNF blokkerende medicijnen Etanercept (Enbrel ), Adalimumab (Humira ), Golimumab (Symponi ), Certolizumab pegol (Cimzia ) en Infliximab (Remicade ) Uw reumatoloog
Nadere informatieNAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieRoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Tocilizumab
ROACTEMRA Bijsluiter: informatie voor de gebruiker RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Tocilizumab Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatieBijsluiter: Informatie voor de patiënt. Negaban 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Temocilline
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Negaban 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Temocilline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieSchorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E
20 september 2013 EMA/564255/2013 Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E De Coördinatiegroep voor wederzijdse
Nadere informatieUstekinumab. Stelara
Ustekinumab Stelara Inhoud Hoe werkt ustekinumab? 3 Voor welke aandoeningen wordt ustekinumab gebruikt? 3 Hoe moet ik het gebruiken? 3 Hoe moet ik het bewaren? 4 Wat zijn mogelijke bijwerkingen? 4 Zijn
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Golimumab (Simponi )
PATIËNTEN INFORMATIE Golimumab (Simponi ) 2 PATIËNTENINFORMATIE In deze folder vindt u informatie over behandeling met het middel golimumab. Het doel van een behandeling met golimumab is het ontstekingsproces
Nadere informatiePatiënteninformatie. Secukinumab. Voorgeschreven door de reumatoloog
Patiënteninformatie Secukinumab Voorgeschreven door de reumatoloog Inhoud Inhoud... 3 Inleiding... 4 Werking van secukinumab... 4 Wanneer wordt secukinumab voorgeschreven?... 4 Voorbereiding... 5 Het
Nadere informatie