Rapport. Rapport inspectiebezoek V /MSZ/

Transcriptie

1 Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij Rapport Omschrijving Rapport inspectiebezoek Bezoekdatum 4 mei 2017 Kenmerk V /MSZ/ Op 23 september 2016 gaf de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) een aanwijzing aan het Medisch Specialistencentrum te Vaals (hierna: de zorgaanbieder). De aanwijzing ziet toe op herstel van in totaal vijftien tekortkomingen. Totdat al deze vijftien tekortkomingen zijn hersteld en dit door de inspectie is vastgesteld, na een daartoe strekkend verzoek van de zorgaanbieder, mogen er in de particuliere kliniek geen nucleaire geneeskundige diagnostische onderzoeken aan het hart, schildklier, of skelet meer worden gedaan. In de periode van 23 september 2016 tot 4 mei 2017 ontving de inspectie op diverse momenten informatie van de zorgaanbieder ten aanzien van het herstel van de tekortkomingen. Op basis van de beoordeling van de documenten vond, naar aanleiding van het verzoek van de zorgaanbieder van 4 januari 2017, op 18 januari 2017 een inspectiebezoek plaats met als doel te verifiëren of de tekortkomingen aantoonbaar hersteld werden. Tijdens het laatste inspectiebezoek van 18 januari 2017 werd vastgesteld dat op 9 van de 15 punten, die onderdeel zijn van de aanwijzing, onvoldoende voortgang was geboekt. Dit is de zogaanbieder meegedeeld in het inspectierapport van 15 februari Tevens is de zorgaanbieder er nogmaals op gewezen, dat indien de tekortkomingen niet binnen de gestelde termijn hersteld zouden worden, de inspectie een last onder dwangsom of last onder bestuursdwang kan opleggen. Pagina 1 van 9

2 Bevindingen van het inspectie bezoek van 4 mei 2017: Kwaliteit en Veiligheid 1. Tekortkoming: De medisch specialist hield geen, of nam niet deel aan mono- en multidisciplinaire complicatiebesprekingen. Een systeem voor en deelname aan evalueren individueel functioneren medisch specialisten ontbrak. Maatregel: De medisch specialist houdt of neemt deel aan mono- en multidisciplinaire complicatiebesprekingen. De medisch specialist draagt zorg voor (inbedding in) een (evaluatie-) systeem van individueel functioneren en intervisie. Bevindingen (18 januari 2017): De zorgaanbieder gaf aan dat er sinds het moment van het geven van de aanwijzing geen bijeenkomsten hadden plaatsgevonden. Deelname aan mono- en multidisciplinaire complicatiebesprekingen had nog niet plaats gevonden. Afspraken voor 2017 stonden niet gepland. De zorgaanbieder gaf aan dat voor de behandeling/onderzoek indien nodig telefonisch overleg is met de verwijzer. Dit overleg met de verwijzer vond veelvuldig plaats. Een (evaluatie-) systeem van individueel functioneren en intervisie was niet georganiseerd. Oordeel (18 januari 2017): Niet aantoonbaar hersteld Bevindingen (4 mei 2017): De zorgaanbieder kon door middel van s aantonen dat er afspraken zijn gemaakt over mono- en multidisciplinaire besprekingen met zorgverleners waarmee de zorgaanbieder samenwerkt. Concreet werden er afspraken gemaakt met verwijzende (huis)artsen / medisch specialisten van het ziekenhuis te Aachen en Nederland. De afspraken betreffen de bespreking van patiëntcasussen en algemene onderwerpen, zoals het verlenen van nucleair geneeskundige zorg in de grensstreek. De zorgaanbieder had afspraken gemaakt voor een visitatie door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde. De ingevulde vragenlijsten ten behoeve van het visitatiebezoek en de resultaten van de IFMS (waaronder 360 graden feedback resultaten) alsmede de wisseling met de NVNG konden tijdens het inspectiebezoek worden ingezien. Oordeel: Aantoonbaar hersteld Pagina 2 van 9

3 Dossiervoering 2. Tekortkoming: De dossiers waren deels digitaal en deels op papier, zonder samenhang en onvolledig. Zo ontbrak het aan zaken als: ziektegeschiedenis, diagnoses, onderzoek- en behandelplan, indicatie en uitkomsten van onderzoek en behandeling, medicatieoverzicht en de actuele stand van zaken. Maatregel: De zorgaanbieder beheert het medisch dossier op een dusdanige wijze dat het dossier één integraal geheel vormt. De zorgaanbieder dient de dossiers gestructureerd bij te houden voor wat betreft zaken als ziektegeschiedenis, diagnoses, onderzoek- en behandelplan, indicatie en uitkomsten van onderzoek en behandeling, medicatieoverzicht en de actuele stand van zaken. Bevindingen (18 januari 2017): De zorgaanbieder maakt gebruik van een zogenaamd customer relationmanagement systeem waarin zowel gescande als digitaal vervaardigde documenten (zoals brieven in Word ) werden opgeslagen. Een drietal dossiers van patiënten die recent de zorgaanbieder hadden bezocht voor onderzoek en/of behandeling, werden ingezien. De dossiers boden geen integraal overzicht van medische gegevens. Het zoeken naar de juiste documenten was voor de professionals niet eenvoudig. Het verslag van de echografie maakte onderdeel uit van het dossier. De beelden van het echografie onderzoek werden bewaard op het echografieapparaat en niet op een andere wijze opgeslagen. Het medicatieoverzicht, de anamnese en het informed consent waren in deze drie dossiers niet digitaal te achterhalen. De zorgaanbieder kon niet aantonen, dat het dossier één integraal geheel vormde en dat dossiers op een gestructureerde wijze worden bijgehouden. Oordeel (18 januari 2017): niet aantoonbaar hersteld Bevindingen (4 mei 2017): Het digitale patiëntendossier werd tijdens het inspectiebezoek ingezien. Van vijf door de inspectie geselecteerde patiënten werd de dossiervoering beoordeeld. In alle dossiers konden alle gegevens van belang voor de behandeling van de patiënt worden teruggevonden. Elk dossier bevatte de verwijzing, het volledig ingevuld informed consent van de patiënt, het ingevulde anamnese formulier inclusief de BMI, de delier score, de medicatiegegevens, uitslagen van onderzoeken, de diagnose, het behandelplan en het verslag aan de verwijzer. Voor patiënten die reeds in behandeling waren, was tevens de historie van controlebezoeken aanwezig is in het dossier. Oordeel: aantoonbaar hersteld Pagina 3 van 9

4 Zorgproces 3. Tekortkoming: De informatie en toestemming, het informed consent was onvolledig. Zo ontbrak in de dossiers het doel, de voor- en nadelen, de risico s, de eventuele alternatieven, de uitvoering en de nazorg van het onderzoek. Het informed consent formulier, wat de patiënt diende te ondertekenen voorafgaand aan het gesprek met de bestuurder/behandelaar, bevatte deze informatie niet. Maatregel: De zorgaanbieder borgt aantoonbaar het recht van de patiënt op informatie. De zorgaanbieder informeert de patiënt op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke manier over het onderzoek. De informatie bevat minimaal het doel, de voor- en nadelen en de risico s, eventuele alternatieven, de uitvoering en de nazorg van het onderzoek. Bevindingen (18 januari 2017): In de kliniek was papieren informatiemateriaal aanwezig. Van één (van de drie) patiënten was het vernieuwde informed consent formulier (nog niet ingescand) beschikbaar. Het formulier was niet ondertekend door de medisch specialist. Dit werd ter plekke hersteld door de medisch specialist. Het formulier en ook het dossier bevatten niet het doel, de voor- en nadelen en de risico s, eventuele alternatieven, de uitvoering en de nazorg van het onderzoek. Van de andere twee dossiers was deze informatie niet beschikbaar. Oordeel (18 januari 2017): deels aantoonbaar hersteld Bevindingen (4 mei 2017): In de vijf beoordeelde patiëntendossiers was een volledig ingevuld informed consent aanwezig. De getekende formulieren waren ingescand in het patiënten dossier. Het informed consent bevatte de vereiste, op de patiënt toegespitste informatie en bespreking over de voor- en nadelen, risico s en alternatieven van de behandeling. Voorlichtingsmateriaal dat aan de patiënten wordt verstrekt, was aanwezig. De voorlichting bevatte de informatie, die ten grondslag ligt aan het informed consent. Oordeel: Aantoonbaar hersteld 4. Tekortkoming: De zorgaanbieder had geen beleid, en screende niet aantoonbaar op absolute en relatieve contra-indicaties voor onderzoeken conform de veldnorm van de NVNG, delier bij patiënten van 70 jaar en ouder, en BMI. Maatregel: De zorgaanbieder stelt beleid vast ten aanzien van risicoselectie, waaronder absolute en relatieve contra-indicaties, risicoscore op delier en BMI en legt een en ander vast in het medisch dossier. Bevindingen (18 januari 2017): De zorgaanbieder had beleid vastgesteld. Er werd niet op gestructureerde wijze gescreend. In het kader van screening op delier gaf de zorgaanbieder aan alleen het screeningsinstrument (DDOS) te gebruiken, op het moment dat de klinische blik daartoe aanleiding gaf. Pagina 4 van 9

5 Ten aanzien van risicoselectie op absolute en relatieve contra-indicaties en BMI gaf de zorgaanbieder aan dat deze selectie niet bij de zorgaanbieder ligt, doch dat deze selectie door de verwijzers wordt uitgevoerd. Huisartsen en cardiologen sturen niet in, wanneer zij dat niet verantwoord vinden. De zorgaanbieder vertrouwt op deze deskundigheid van de verwijzers. Oordeel (18 januari 2017): niet aantoonbaar hersteld Bevindingen (4 mei 2017): In het medisch dossier van vijf geselecteerde patiënten was aantoonbaar, dat er werd gescreend op absolute en relatieve contra-indicaties. De risicoscores voor BMI en delier waren aanwezig in het dossier. De screening maakt onderdeel uit van een anamneseformulier dat door de zorg aanbieder wordt gehanteerd. Oordeel: Aantoonbaar hersteld Infectiepreventie 5. en 6 Tekortkoming: De zorgaanbieder maakte geen gebruik van de deskundigheid van een deskundige infectiepreventie. Protocollen en werkafspraken ten aanzien van infectiepreventie en hygiëne waren niet opgemaakt. Het gedrag ten aanzien van infectiepreventie en hygiëne voldeed niet. Zo waren onderarmen van medewerkers in uniform niet onbedekt (vest), wat wel noodzakelijk is voor de vereiste handhygiëne, zeepflacons waren niet voorzien van een houdbaarheidsdatum en voorzieningen voor handhygiëne als een handsfree dispenser voor handalcohol in de behandelkamers ontbraken. Maatregel: De zorgaanbieder maakt gebruik van een deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder toont aan te voldoen aan de richtlijnen van de werkgroep infectiepreventie (WIP) door middel van een audit, uitgevoerd door een deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder stelt beleid vast op het gebied van kledingsvoorschriften, persoonlijke hygiëne en handhygiëne en toont aan dat het beleid geborgd is in de dagelijkse zorgpraktijk. De zorgaanbieder draagt zorg voor voorzieningen voor handhygiëne in onderzoekskamers. Bevindingen (18 januari 2017): Een audit en een heraudit op het gebied van infectiepreventie werden uitgevoerd. Beleid werd opgemaakt en vastgesteld. Diverse aanpassingen werden gerealiseerd. De behandelkamers beschikten niet over een voorziening om de handen te wassen. De zorgaanbieder gaf aan dat er geen wastafels werden geplaatst, in verband met het risico op radioactieve contaminatie. De zorgaanbieder gaf aan dat deze overweging niet voorvloeit uit vergunningsvereisten, maar uit het feit dat patiënten illegaal radioactieve stoffen en giftige stoffen zoals kwik van thermometers in de wastafel kunnen dumpen. Een voorbeeld/concrete ervaring werd niet benoemd door de zorgaanbieder. Pagina 5 van 9

6 Oordeel (18 januari 2017): niet aantoonbaar hersteld Bevindingen (4 mei 2017): De behandelkamers waren voorzien van adequate voorzieningen om de handen te wassen. In elke behandelkamer was een wastafel met een (handsfree)kraan, een (handsfree)zeepdispenser en (handsfree)alcoholdispenser aangebracht. Eén zeepdispenser was nog niet aan de muur bevestigd omdat de monteur niet beschikte over de juiste bevestigingsmaterialen voor een gipswand. Handalcohol- en zeepflacons waren voorzien van een sticker met openingsdatum. Oordeel: Aantoonbaar hersteld 7. Tekortkoming: Steriele materialen en niet steriele materialen werden niet gescheiden opgeslagen. Er werden steriele materialen aangetroffen waarvan de houdbaarheidsdatum was verlopen. Maatregel: De opslag van steriele materialen geschiedt gescheiden van niet steriele materialen en volgens het First in First out principe (Fifo). Steriele materialen waarvan de houdbaarheidsdatum is verlopen, worden verwijderd. Bevindingen (18 januari 2017): Steriele en niet steriele materialen werden gescheiden opgeslagen. De wijze van opslag van steriele hulpmiddelen droeg bij aan het borgen van de steriliteit van de materialen. In de noodkoffer zag de een inspectie een steriel verpakt infuussysteem, waarvan de verpakking beschadigd was. In het D-laboratorium zag de inspectie een aantal steriel verpakte spuiten ingeklemd tussen het aanwezige loodkasteel en de wand. De wijze van opslag van de spuiten droeg niet bij aan het borgen van de steriliteit van de spuiten. De zorgaanbieder verwijderde de spuiten en sloeg deze op in een daarvoor bestemde bak, waar ook andere spuiten werden opgeslagen. Nadat de inspectie aan de zorgaanbieder gevraagd had of hij de steriliteit van de spuiten kon garanderen nu deze niet op de correcte wijze werden opgeslagen, werden de spuiten door de zorgaanbieder weggegooid. Er werden geen materialen aangetroffen, waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum verlopen was. Oordeel (18 januari 2017): Niet aantoonbaar hersteld. Bevindingen (4 mei 2017): Steriele en niet-steriele materialen werden gescheiden opgeslagen. De wijze van opslag van steriele hulpmiddelen droeg bij aan het borgen van de steriliteit van de materialen. Er werden geen verlopen materialen aangetroffen. Oordeel: aantoonbaar hersteld Medicatieveiligheid 8. Tekortkoming: De zorgaanbieder kocht geneesmiddelen in bij verschillende Duitse leveranciers. Pagina 6 van 9

7 Maatregel: De zorgaanbieder koopt geneesmiddelen in bij Nederlandse apothekers, of leveranciers met een Nederlandse vergunning voor het leveren van het geneesmiddel. Bevindingen (18 januari 2017): Tijdens het bezoek is de apotheker, naar aanleiding van vragen over de inhoud van de samenwerking, naar de locatie van de zorgaanbieder gekomen. De samenwerking bestond uit het ter hand stellen van geneesmiddelen aan patiënten, op basis van een recept van de bij de zorgaanbieder werkzame medisch specialist. Afspraken over het leveren van geneesmiddelen aan de zorgaanbieder, of medicatieveiligheid waren met de apotheker niet gemaakt. De apotheker bevestigde dat in november 2016 een afspraak voor een overleg gemaakt zou worden. Deze afspraak is echter nog niet gemaakt. De inspectie zag diverse geneesmiddelen, onder andere in de noodkoffer, in een Duitse verpakking. De geneesmiddelen werden niet geleverd door een Nederlandse apotheek, of vergunninghouder. De zorgaanbieder gaf aan in de veronderstelling te zijn, dat de medicamenten eerst opgebruikt mochten worden alvorens via een Nederlandse apotheek/vergunninghouder geneesmiddelen te bestellen. Later werd aangegeven dat de geneesmiddelen in de noodkoffer waren besteld en geleverd, nadat de aanwijzing door de inspectie werd gegeven. Inzage in, of een afschrift van de laatste bestelling en aflevering van geneesmiddelen kon de zorgaanbieder niet geven (om onbekende reden). Oordeel (18 januari 2017): Niet aantoonbaar hersteld. Bevindingen (4 mei 2017): De zorgaanbieder had schriftelijke afspraken gemaakt met een Nederlandse apotheek over de levering van geneesmiddelen aan de kliniek. De afspraken daarover zijn door de inspectie ingezien en geverifieerd. De zorgaanbieder was in gesprek met de apotheker over het ter hand stellen van geneesmiddelen die niet in Nederland verkrijgbaar zijn. In de kliniek waren geen geneesmiddelen aanwezig, die niet door een Nederlandse apotheek ter hand waren gesteld. Oordeel: Aantoonbaar hersteld. Pagina 7 van 9

8 9. Tekortkoming: De zorgaanbieder had geen schriftelijk vastgelegd en vastgesteld protocol voor het gereed maken en toedienen van high risk medicatie (parenteralia). De dubbelcheck bij het gereedmaken en toedienen van high risk medicatie (parenteralia) werd niet uitgevoerd. Maatregel: De zorgaanbieder stelt een protocol vast, voor het gereedmaken en toedienen van high risk medicatie (parenteralia) en borgt de uitvoering van het protocol aantoonbaar in de dagelijkse zorgpraktijk. Bevindingen (18 januari 2017): De zorgaanbieder had een protocol op- en vastgesteld. Een beschrijving van de dubbelcheck kon worden gegeven. Specifieke onderdelen die gecontroleerd moeten worden, waren niet in een controlelijst opgenomen, zoals: de naam van de patiënt, controledatum, juiste sterkte, juiste oplosmiddel en tijd van toediening. De zorgaanbieder maakte als gevolg van de aanwijzing geen gebruik van high risk medicatie. De inspectie kon om die reden de uitvoering van de procedure in de praktijk niet beoordelen. Oordeel (18 januari 2017): Deels aantoonbaar hersteld. Bevindingen (4 mei 2017): De zorgaanbieder heeft een protocol voor het gereedmaken en toedienen van high risk medicatie. De dubbelcheck bij het gereedmaken en de dubbelcheck bij het toedienen, is onderdeel van het protocol en kon worden toegelicht door zowel de medisch specialist als de medisch nucleair werker die de dubbelchecks uitvoert. De controlepunten maken deel uit van het protocol. Oordeel: Aantoonbaar hersteld. Straling 10. Tekortkoming: Het Kernenergiedossier (KEW dossier) was niet volledig. Diverse registraties waren niet aanwezig in het KEW dossier. Maatregel: De zorgaanbieder beschikt aantoonbaar over een volledig KEW dossier conform de vereisten van de vergunning. Bevindingen (18 januari 2017): In het KEW dossier waren niet alle elementen aanwezig. In het KEW dossier ontbrak het oordeel van de klinisch fysicus, naar aanleiding van diverse kwaliteitscontroles die werden uitgevoerd in In het auditrapport werd vermeld dat deze actie in oktober, of november 2016 gerealiseerd diende te worden. Een aantal verbeterpunten in het auditrapport kwamen te vervallen, op het moment dat de zorgaanbieder besloot om kant-en-klaar-spuiten met radiofarmaca te bestellen bij een externe (vergunde) leverancier. Een aantal verbeterpunten was niet uitgevoerd, terwijl de termijn daarvoor wel was verstreken. Zo was een verbeterpunt: het laten uitvoeren van een kwaliteitsvisitatie door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG) vóór eind De zorgaanbieder had geen contact opgenomen met de NVNG over het uitvoeren van een kwaliteitsvisitatie. Daarnaast was de stralingscommissie nog niet bijeengekomen en niet formeel geïnstalleerd. Pagina 8 van 9

9 De zorgaanbieder verwachtte op 26 januari 2017 alles afgerond te hebben. Oordeel (18 januari 2017): Niet aantoonbaar hersteld. Bevindingen (4 mei 2017): De zorgaanbieder heeft het Kernenergiedossier aangepast en dit bevat nu alle vereiste elementen. De wettelijk vereiste registratie van stralingsdosis van medewerkers en een risico-inventarisatie en evaluatie waren onder andere onderdeel van het Kernenergiedossier. Tevens heeft de zorgaanbieder de procedures voor diagnostiek en therapie, contracten en afspraken met externen, documentatie rond NVNG visitatie, registraties waaronder de kwaliteitscontroles en bij- en nascholing van medewerkers, opgenomen in het dossier. De inhoud van het Kernenergiedossier werd door de inspectie ingezien en geverifieerd. Het laatste verslag van de commissie stralingshygiëne werd ingezien. De verbeterpunten waren onderdeel van het verslag en tevens was aantoonbaar dat de klinisch fysicus zijn rol, zoals beschreven in het Besluit stralingsbescherming, op een adequate wijze kan vervullen. Oordeel: Aantoonbaar hersteld. Pagina 9 van 9