Datum 21 juni 2017 Onderwerp Afsluiten aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Healthworld B.V. h.o.d.n. Revitalis en Orthovitality T.a.v. Gestelsestraat 16B 5582 HH WAALRE Cc Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Onderwerp Afsluiten aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Geachte, Op 16 januari 2017 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn een Sport een aanwijzing gegeven aan Healthworld B.V. h.o.d.n. Revitalis en Orthovitality (hierna: Revitalis), op grond van artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De aanwijzing zag op dertien tekortkomingen op de onderwerpen incidentenmanagement en patiëntenrechten, kwaliteit en veiligheid waaronder voorbehouden handelingen, dossiervoering, zorgproces, infectiepreventie, medicatieveiligheid en medische technologie. Revitalis diende deze tekortkomingen binnen een periode van drie maanden te herstellen. Voor wat betreft de tekortkomingen op het gebied van infectiepreventie, medische technologie en de voorbehouden handelingen is in de aanwijzing bepaald dat totdat deze tekortkomingen zijn hersteld en dit door de inspectie is vastgesteld, na een daartoe strekkend verzoek van Revitalis, er geen invasieve behandelingen waaronder het per infuus of per injectie toedienen van vitaminen en geneesmiddelen en geen ozontherapie meer mochten worden gedaan. Met deze brief informeer ik u over het feit dat het aanwijzingstraject tot een einde is gekomen. Bevindingen Tijdens het inspectiebezoek dat op 19 april 2017 aan Revitalis is gebracht, is gebleken dat de maatregelen op de punten: - 2, 6, 8, 9 en 13 voldoende zijn genomen; - 1, 3, 4, 5, 7 en 11 onvoldoende zijn genomen; - 10 en 12 niet toetsbaar waren. Het definitieve rapport van het inspectiebezoek op 19 april 2017 is u op 18 mei 2017 per en post verstuurd. Op 30 mei 2017 heeft er een gesprek met u en uw advocaat plaatsgevonden op het kantoor van de inspectie in Utrecht. Na ontvangst van het definitieve rapport van het inspectiebezoek van 19 april 2017, heeft u de volgende documenten overgelegd: Pagina 1 van 9

2 - Bij brief van 29 mei 2017 de reactie namens Revitalis op het conceptrapport met een viertal bijlagen. - Bij van 30 mei 2017 het certificaat van de scholing van de verpleegkundige op 29 mei 2017 en een lijst met de werkzame stoffen van de ampullen. - Bij van 13 juni 2017 de geanonimiseerde intake/gespreksverslagen en patiëntendossiers van een viertal patiënten en een standaardontslagbrief. - Bij van 15 juni 2017 het protocol Voor toediening gereedmaken van 15 juni Bevindingen De inspectie heeft aan de hand van het inspectiebezoek van 19 april 2017, het gesprek van 30 mei 2017 en de hierboven genoemde door u ingebrachte documenten, de volgende verbeteringen vastgesteld. 1. (één) Maatregel: informeer de patiënt over de aard, duur en neveneffecten van de onderzoeken, de behandelingen, de risico s en de alternatieven. Vermeld hierbij of het om reguliere of om niet reguliere onderzoeken en behandelwijzen gaat. Verwijs naar het belang van reguliere geneeswijzen. Leg de inhoud van dit gesprek en de daarna gegeven toestemming van de patiënt vast in het medisch dossier. Verifieer ook of de patiënt het heeft begrepen en zo geïnformeerd zijn toestemming kan geven (of niet). Sinds het geven van de aanwijzing op 16 januari 2017 vinden er bij Revitalis geen invasieve behandelingen meer plaats. Aan de hand van de bevindingen tijdens het inspectiebezoek op 19 april 2017, het gesprek van 30 mei 2017 en de toegezonden aanvullende stukken concludeert de inspectie dat patiënten worden geïnformeerd over de aard, duur en neveneffecten van de onderzoeken, de behandelingen, de risico s en in algemene zin de alternatieven: Ik heb met de patiënt de volgende alternatieven besproken in navolging van de algemene richtlijnen: psycholoog, psychiater, huisarts, specialist in de neurologie. Verder worden patiënten in algemene zin geïnformeerd of het gaat om reguliere of nietreguliere onderzoeken en behandelwijzen en wordt verwezen naar het belang van reguliere geneeswijzen: Ik heb met de patiënt besproken dat onderzoeken naar buiten toe als niet regulier/alternatief worden beschouwd. De gebruikte methodologie van onderzoek en behandeling zijn terug te vinden in de reguliere publicaties, Ik heb de patiënt verwezen naar het belang van reguliere geneeswijzen. De inhoud van het gesprek en de toestemming van de patiënt is vastgelegd in het medisch dossier. Ten slotte wordt in het dossier vastgelegd dat bij de patiënt is geverifieerd of de patiënt de informatie heeft begrepen en de uitkomst van deze verificatie. Hiermee is in voldoende mate voldaan aan de maatregel. Verdere explicitering van het algemeen gestelde en het toesnijden op de patiënt is de volgende de stap die Revitalis gaat nemen. Pagina 2 van 9

3 2. (twee) Maatregel: Revitalis draagt zorg voor een systeem om veilig incidenten te melden (VIM-systeem), een geaggregeerde registratie van (bijna) incidenten, de analyse en het formuleren van verbetermaatregelen en voert deze uit. Revitalis heeft een incidentenprocedure opgesteld met daarin beschreven de werkwijze voor het veilig melden van incidenten. 3. (drie) Maatregel: Revitalis vult de protocollen aan met alle aangeboden onderzoeken en behandelingen. De protocollen worden in overeenstemming gebracht met de van toepassing zijnde richtlijnen. De protocollen worden voorzien van een houder, revisiedatum en accordering. De werkwijze zoals opgenomen in die protocollen wordt geïmplementeerd. De protocollen zijn aangevuld met alle onderzoeken en behandelingen. De onderzoeken en behandelingen waar Revitalis mee gestopt is zijn verwijderd uit de lijst met protocollen. De protocollen zijn voorzien van een houder, revisiedatum en accordering. Er zijn uitvoeringsprotocollen opgemaakt voor de toediening per infuus of injectie van elementen. Tijdens de inspectiebezoeken kon de uitvoering niet getoetst worden, omdat er geen behandelingen werden uitgevoerd. 4. (vier) Maatregel: Revitalis stelt een beleid voorbehouden handelingen op, waaronder verantwoordelijkheid, bekwaamheid en de periodieke toetsing. Uit dit beleid moet blijken wie van de professionals bevoegd en bekwaam is, tot het uitvoeren van behandelingen of het verstrekken van een opdracht daartoe. Draag ervoor zorg dat voorbehouden handelingen, als rectale ozontherapie en het inbrengen van een infuus, plaatsvinden door een daartoe bevoegde en bekwaam zijnde BIG-geregistreerde dan wel in opdracht door iemand die daartoe bevoegd is. Sinds het geven van de aanwijzing op 16 januari 2017 worden nog slechts een tweetal voorbehouden handelingen bij Revitalis verricht, namelijk bloedprikken en het inbrengen van infusen. In het protocol Voorbehouden handelingen heeft Revitalis vastgelegd dat er jaarlijkse scholing op voorbehouden handelingen dient plaats te vinden. Daarin is opgenomen dat Periodieke scholing van medische professionals (verpleegkundige) met betrekking tot intraveneus puncteren en infuusprikken, infuuszorg, jaarlijks wordt aangeboden als cursus bij het Catharina ziekenhuis te Eindhoven. Verpleegkundigen zijn vrij in het kiezen van scholingsdata. Beide verpleegkundigen die deze twee voorbehouden handelingen verrichten zijn nu geschoold. De scholing van tweede verpleegkundige heeft op 29 mei 2017 plaatsgevonden. Revitalis heeft een afschrift van het certificaat van de behaalde scholing aan de inspectie toegezonden. Pagina 3 van 9

4 5. (vijf) Maatregel: houdt van iedere patiënt een dossier bij met ondermeer de hoofdbehandelaar (medebehandelaars), anamnese, actueel behandelplan, actueel medicatieoverzicht, informed consent, overdracht en verwijsberichten en andere informatie voor een goede dossiervoering van belang. De geanonimiseerde dossiers van een viertal patiënten waren bijgehouden met ondermeer: - hoofdbehandelaar (medebehandelaars); de hoofdbehandelaar (medebehandelaars) staan niet expliciet vermeld. Dit is een punt van aandacht. - anamnese; intake met daarin de voorgeschiedenis, de klachten, de MRSA/BRMO uitvraag en een vraag naar medicatie en allergieën. - actueel behandelplan; is (nog) niet opgenomen in het dossier. De bestuurder gaf aan dat eerst de uitkomst van de onderzoeken wordt afgewacht en dan het behandelplan daarna wordt opgesteld. Dit is een punt van aandacht. - actueel medicatieoverzicht; een actueel medicatieoverzicht met de naam en geboortedatum van de patiënt, de naam van de medicatie, de concentratie/sterkte, de dosering en de frequentie. In het overzicht ontbreekt de reden van starten en stoppen, dit is een punt van aandacht. - informed consent; ingevulde informed consent formulieren voor onderzoeken en de inhoud van het gesprek en de toestemming van de patiënt (zie maatregel 1). - overdracht/verwijsberichten; ontbraken. Overdracht/ontslag en verwijzen waren bij deze patiënten (nog) niet aan de orde. Revitalis heeft een format ontwikkeld voor de ontslagbrief. De volledigheid is een punt van aandacht. 6. (zes) Maatregel: de zorgaanbieder stelt beleid op voor risicoselectie en behandelonderzoek en past dit beleid toe. Daarin is opgenomen dat er geen patiënten onder de 18 jaar worden behandeld. De grens voor het BMI wordt aangehouden. Patiënten van 70 jaar en ouder worden voor een invasieve behandeling gescreend op delier en de comorbiditeit wordt afgewogen. Bij risico op een delier worden patiënten doorgestuurd naar een ziekenhuis. In het document Beleid Kwaliteit en patiëntenveiligheid heeft Revitalis vastgelegd dat de kliniek de volgende cliënten niet in behandeling neemt: patiënten jonger dan 18 jaar; patiënten ouder dan 85 jaar; patiënten met een verhoogde kans op delier en patiënten met een ASA klasse III. Bij vermoeden van niet eerder gediagnosticeerde aandoeningen worden patiënten terug verwezen naar de eigen huisarts. In het protocol Delier heeft Revitalis beschreven hoe het risico op delier wordt gescreend: alle cliënten van 70 jaar en ouder worden gescreend middels 3 vragen op een verhoogd risico op delier tijdens de voorbereiding voor een operatie/invasieve behandeling. Bij een verhoogd risico wordt de cliënt doorverwezen naar de huisarts. Tijdens de intake berekent de zorgverlener de BMI van de patiënt met het gewicht en de lengte. Dit was terug te zien in de Pagina 4 van 9

5 dossiers. Revitalis heeft in het beleid niets vastgelegd over de grens voor het BMI, behalve de volgende zin: risico-inventarisatie van de individuele cliënt: denk ook aan de indicatoren van de IGZ over ouderdom, delier, BMI, MRSA, medicatieveiligheidscontrole (medicatie overzicht, contra-indicaties, allergieën), verslaving. 7. (zeven) Maatregel: bij ontslag van de patiënt worden overdrachten gedaan aan de huisarts en medebehandelaar(s). Maatregel: de zorgaanbieder stelt een regeling op voor de bereikbaarheid en beschikbaarheid van de hoofdbehandelaar of diens waarnemer voor spoedgevallen (7 keer 24 uur telefonische bereikbaarheid ingeval van spoed). Bij van 13 juni 2017 heeft Revitalis een standaardontslagbrief aan de inspectie toegezonden. Met de aanstelling van is de beschikbaarheid van een arts aanzienlijk verbeterd. Verder is een regeling opgesteld voor de bereikbaarheid en beschikbaarheid van de hoofdbehandelaar of diens waarnemer. In de overeenkomst van opdracht met staat: indien de toestand van de patiënt aanleiding geeft tot overleg met de arts, zal geconsulteerd worden. Dr. Boogers besluit of hij de patiënt zelf ziet, terugverwijst naar de eigen huisarts of in spoedgevallen buiten de reguliere bereikbaarheidsuren, naar de huisartsenpost. De inspectie ziet de uitvoering van de regeling voor de bereikbaarheid en beschikbaarheid van de hoofdbehandelaar als diens waarnemer als een punt van aandacht. 8. (acht) Maatregel: de zorgaanbieder draagt ervoor zorg dat een infectiepreventiebeleid wordt opgesteld en uitgevoerd in lijn met de WIPrichtlijnen. Hierin is in ieder geval opgenomen de MRSA/BRMO-screening, hepatitis B vaccinatie en titerbepaling. Revitalis heeft een Richtlijn infectiepreventie opgesteld. Dit beleid/protocol bevat de MRSA/BRMO-screening en de hepatitis B vaccinatie en titerbepaling. De Richtlijn infectiepreventie van Revitalis is door de bestuurder geautoriseerd op 6 februari Het beleid van de zorgaanbieder over het uitvragen van de MRSA/BRMO-screening bij nieuwe patiënten werd nageleefd. In de dossiers was de uitkomst van de MRSA/BRMO screening vastgelegd. De verpleegkundigen zijn Hepatitis B gevaccineerd, de titer is bekend. De artsen zijn Hepatitis B gevaccineerd, de titer is onbekend. De hiervoor gegeven reden van de bestuurder was, dat de artsen geen voorbehouden handelingen uitvoeren. 9. (negen) Maatregel: voorzie de ruimten waaronder de behandelkamers waar patiëntgebonden handelingen worden verricht, van een wastafel, een kraan met elleboogbediening, een zeepdispenser, handalcohol, handdoekjes voor eenmalig gebruik en een non-touch afvalbak; Pagina 5 van 9

6 Maatregel: voorzie de behandelkamers waar patiëntgebonden handelingen worden verricht en de ruimte waar de medicatie is opgeslagen, waar de parenteralia wordt klaargemaakt en laboratoriumwerkzaamheden worden verricht van vloeren die onbeschadigd zijn en glad zijn afgewerkt; Maatregel: draag ervoor zorg dat schone dienstkleding ruimtelijk gescheiden wordt bewaard. Zorg dat het protocol handhygiëne in lijn is met de WIPrichtlijn en voer de handhygiëne conform de richtlijn uit. De ruimten, waaronder de behandelkamer, waar patiëntgebonden handelingen worden verricht, zijn voorzien van een wastafel, met kraan met elleboogbediening, een zeepdispenser, handalcohol, handdoekjes voor eenmalig gebruik en een non-touch afvalbak. De ruimte waar patiëntgebonden handelingen worden verricht en de ruimte waar de medicatie is opgeslagen, waar de parenteralia worden klaargemaakt en laboratoriumwerkzaamheden worden verricht, zijn voorzien van vloeren die onbeschadigd zijn en glad zijn afgewerkt. De behandelbank was verwijderd uit de medicatiekamer en verplaatst naar de infuus/behandelruimte. De bloedcentrifuge was buiten werking gesteld op 29 maart Bloed werd niet meer afgedraaid, dit is volgens de bestuurder niet nodig. Dienstkleding werd ruimtelijk gescheiden bewaard. Het protocol handhygiëne was in lijn met de WIP-richtlijn handhygiëne. 10. (tien) Maatregel: de zorgaanbieder stelt beleid op inzake voorraadbeheer en de opslag en het toezicht op geneesmiddelen en voert dit uit. De zorgaanbieder zorgt voor monitoring, logging van de temperatuur en afsluiten van de medicatiekoelkast en maakt daarbij gebruik van de deskundigheid van een apotheker en een deskundige infectiepreventie. Alle UR of UA geneesmiddelen die de zorgaanbieder voorschrijft of door middel van een injectie/infuus toedient, dienen via een Nederlandse apotheek ter hand gesteld te zijn. UR geneesmiddelen worden alleen door daartoe bevoegde personen voorgeschreven. De zorgaanbieder draagt ervoor zorg dat de voorgeschreven medicatie voor het klaarmaken en toedienen van geneesmiddelen in het dossier of in een EVS raadpleegbaar zijn. De therapeut/behandelaar stopt met het verstrekken van een opdracht tot het toedienen van geneesmiddelen door middel van een infuus, injectie en/of catheterisaties met ozon. Verder schrijft de therapeut/behandelaar geen medicatie voor. Conclusie: niet volledig te toetsen Revitalis heeft beleid opgesteld inzake voorraadbeheer, de opslag en het toezicht op geneesmiddelen: Opslag en controle expiratiedatum medicatie. In dit beleid staat dat de bewaking van de temperatuur van de koelkast en de vriezer (tijdens het bezoek bleek dat Revitalis niet over een vriezer beschikte) continu gebeurt door middel van een temperatuurmeter. Registratie van de temperatuur gebeurt 1 keer per dag op het formulier: F Temperatuurregistratie koelkast. De koelkast was in de maand april 2017, tot de bezoekdatum volgens de aftekenlijst dagelijks Pagina 6 van 9

7 gecontroleerd. De aftekenlijst was, gezien de printdatum, met terugwerkende kracht tot en met 1 april 2017 geparafeerd. Voor de medicijnkast was geen aftekenlijst. Revitalis heeft op 14 april 2017 een overeenkomst gesloten met een toezichthoudend apotheker. Na de aanwijzing zijn er geen UR of UA geneesmiddelen voorgeschreven of toegediend. Daarom is de aanwijzing op dit punt niet te toetsen. De inspectie gaat ervan uit dat ook in de toekomst aan dit punt en de in dat kader van toepassing zijnde wet- en regelgeving zoals de Geneesmiddelenwet door Revitalis wordt voldaan. 11. (elf) Maatregel: de zorgaanbieder stelt beleid op en voert dat beleid uit voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie (parenteralia) waaronder het uitvoeren van een dubbelcheck bij het toedienen van parenteralia in overeenstemming met de van toepassing zijnde richtlijnen. Revitalis had beleid/protocol opgesteld voor het klaarmaken van High Risk medicatie: Voor Toediening Gereed Maken. Dit beleid was niet in overeenstemming met de van toepassing zijnde richtlijnen. De inspectie ontving op 15 juni 2017 een aangepast beleid/protocol voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie: Voor Toediening Gereed Maken, opgemaakt op 15 juni Het beleid/protocol bevat eisen voor het klaarmaken en voor het toedienen van High Risk medicatie. De dubbele controle door een tweede persoon bij het klaarmaken en bij het toedienen van High Risk medicatie is in het protocol opgenomen. Tijdens het inspectiebezoek op 19 april 2017 kon niet getoetst worden of het beleid/protocol van Revitalis wordt uitgevoerd, omdat er geen High Risk medicatie werd klaargemaakt en toegediend. 12. (twaalf) Maatregel: de zorgbieder draagt ervoor zorg dat alleen aantoonbaar geschoolde, bekwame en bevoegde professionals gebruik maken van de medische apparatuur. Conclusie: niet volledig te toetsen Sinds de aanwijzing zijn drie apparaten buiten werking gesteld en niet meer in gebruik: het apparaat voor het toedienen van ozongas ( ); de cardioscan ( ); en de bloedcentrifuge ( ). Behoudens de AED is er geen medische apparatuur in gebruik in Revitalis. De verpleegkundigen zijn reanimatie en gebruik AED geschoold. 13. (dertien) Maatregel: de zorgaanbieder draagt zorg voor tijdig onderhoud en waar nodig validatie van medische apparatuur. Indien apparatuur niet aantoonbaar tijdig is onderhouden en gevalideerd, wordt de apparatuur buiten gebruik gesteld. Er wordt een overzicht opgesteld waarop de apparatuur met onderhoudsstatus, validatiestatus en de daarvoor geschoolde bekwame en bevoegde medewerkers zijn opgenomen. Pagina 7 van 9

8 Op 19 april 2017 waren het apparaat voor het toedienen van ozongas ( ); de cardioscan ( ); en de bloedcentrifuge ( ) buiten gebruik gesteld en elders opgeslagen. De bestuurder gaf daarbij aan: - deze apparatuur en ook geen andere apparatuur (behoudens de AED) meer te gebruiken in Revitalis; - dat het afdraaien van bloed niet noodzakelijk was, bloed kon ook zonder afdraaien aan het laboratorium worden gestuurd; - dat Humazon (apparaat voor het maken van ozon) niet meer gebruikt wordt. Mogelijk zullen in de toekomst rectale ozontherapie behandelingen weer aangeboden worden. Dit zal echter niet op deze locatie van Revitalis zijn, maar mogelijk wanneer er een nieuwe locatie wordt betrokken. Behoudens de AED is er geen medische apparatuur in gebruik in Revitalis. De buiten gebruik gestelde apparatuur staat opgeslagen in een voorraadkamer. De onderhoudsstatus en wanneer de volgende controle moet plaatsvinden van de AED is opgenomen in het overzicht en de medewerkers zijn geschoold. De inspectie wijst erop dat indien in de toekomst medische hulpmiddelen in gebruik genomen worden dat aan de eisen daaraan gesteld voldaan moet worden. Conclusie Ik constateer dat Revitalis met de gerealiseerde verbeteringen en maatregelen heeft voldaan aan de gegeven aanwijzing. Hiermee is dit aanwijzingstraject tot een einde gekomen. Dit betekent dat er door Revitalis weer invasieve behandelingen mogen worden gedaan, zoals het per infuus of per injectie toedienen van vitaminen. De inspectie wijst erop dat zij op een later moment een onaangekondigd bezoek zal brengen aan Revitalis om te toetsen of de verbetermaatregelen een bestendig karakter hebben gekregen. Openbaarmaking Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze brief, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief openbaar gemaakt. Dit houdt in dat de definitieve rapporten van de bezoeken op 27 januari 2017, 17 februari 2017 en 19 april 2017, deze brief en een persbericht integraal worden gepubliceerd op de website. U heeft tot woensdag 28 juni :00 uur de mogelijkheid uw eventuele bedenkingen tegen de openbaarmaking van de rapporten van 27 januari 2017, 17 februari 2017 en 19 april 2017 en deze brief naar voren te brengen. Als u gebruik wilt maken van deze mogelijkheid dan heeft u de keuze dit mondeling te doen op ons kantoor, telefonisch gehoord te worden of schriftelijk (op papier of per ) uw inbreng te geven (uiterlijk in te brengen vóór voornoemde datum en tijdstip). Pagina 8 van 9

9 Uw schriftelijke inbreng kunt u richten aan: via adres Indien u op kantoor of telefonisch gehoord wil worden dan kunt u dit mij laten weten tot uiterlijk vrijdag 23 juni :00 uur door te bellen op of dit per mail te laten weten Indien u bedenkingen indient tegen de openbaarmaking zullen deze in behandeling worden genomen in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Hangende deze besluitvorming op grond van de Wob vindt geen actieve openbaarmaking plaats. Ik ga ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting wenst dan kunt u contact opnemen met onder. Hoogachtend, Drs. J.J. Schoo, MBA-H Hoofdinspecteur Curatieve gezondheidszorg, geneesmiddelen en medische technologie Cc Pagina 9 van 9