Toezicht Inspectie op GDS norm bij GDS apotheken

Transcriptie

1 Toezicht Inspectie op GDS norm bij GDS apotheken Wettelijk kader en normen Veiligheid Meldingen bij IGZ Toezicht en handhaving KNMP bijeenkomst 1 februari 2017 GDS team Gepke Delwel, Wilfred Mijnheer, Nico Kijlstra, Henk Scheepers

2 Wettelijk kader (1) Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) Art. 1 Definitie professionele standaard Art. 2 Zorgaanbieder biedt goede zorg aan: zorg van goede kwaliteit en van goed niveau. Goede zorg is veilig, doeltreffend, doelmatig, cliëntgericht, tijdig en afgestemd op reële behoefte. Zorgverleners handelen in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard. Zorgvuldig in acht nemen rechten cliënt en cliënt met respect behandelen. Art. 3 Kwalitatieve en kwantitatieve organisatie van de zorg, toedeling verantwoordelijkheden, bevoegdheden, afstemming en verantwoording, zodanig dat e.e.a. moet leiden tot goede zorg.

3 Wettelijk kader (2) Geneesmiddelenwet (Richtsnoer 2001/83 EU en verder) Definities zijn sterk bepalend: apotheek, ter hand stellen, fabrikant, GMP etc. A Bedrijf Vergunning, GMP, registratie markttoelating geneesmiddel, handel B Apotheek Individualiseren medicatie, ter hand stellen patiënt, farmaceutische zorg

4 Normenkader (1) Professionele farmaceutische standaarden Nederlandse Apotheeknorm (NAN 2006) RL Ter hand stellen (2013) Norm Geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS 2011) RL voor Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV 2013) ICT standaarden Nationale geneesmiddelen database (G-standaard) Codeerstelsels voor datacommunicatie, medische diagnose, gebruik, interacties (ICPC, ICD, HL-7, Snowmed) Dataveiligheid (NEN 7500 serie) Hardware, barcodering (IEC, EAN, GS1) Validatie (GAMP-5)

5 Normenkader (2) Raad van Europa/European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) Automated Dose Dispensing Guideline best practices document, september Professionele consultatieronde open tot Indien CoM Resolutie implementatie in lidstaten vereist

6 Schaalgrootte en toename GDS Klein: 1 machine voor de eigen patiënten van de apotheek Middelgroot: 1-4 machines voor de patiënten van een groep samenwerkende apotheken/instellingen (maatschap/regio/ziekenhuis) Groot: machines, landelijke distributie, vaak gelieerd aan groothandel Aantal voorschriften per maand (bron SFK): miljoen miljoen

7

8 Winst in veiligheid? Machine filling errors rates 0,002 0,017% per pouch Human filling errors rates 0,5 3% (?) per prescription Kleine studie: geen verschil in frequentie optreden DRP s tussen GDS en traditioneel (N = 63 controles = 55) CMR alert 2011 Risico van tussentijdse mutaties in medicatieprofielen: 3 casus met ziekenhuisopname. CMR alert 2013 Fouten in koppeling van apotheek bereidingen met G- standaard nummers GDS apotheken

9 CMR analyse Oorzaken van 268 incidenten en bijna-fouten gemeld over 13 mnd. Errors entering prescription 44% Filling the pouches 19% Deliberate changes to pouches 8% Wrong patient 5% Wrong intake scheme 5% Cheung KC, van den Bemt PM, Bouvy ML, Wensing M, De Smet PA. Medication incidents related to automated dose dispensing in community pharmacies and hospitals a reporting system study. PLoS One jul 24;9(7):e

10 Winst in compliance? Studie Betere patient compliance: 58 <-> 81% Minder kennis doel/gebruik geneesmiddel bij patiënt: 79 <-> 40%

11 Meldingen bij de inspectie (1) WPM database augustus 2007 november 2015 Klachten 4, signalen 11, meldingen 50 Ontstaan in/door Aantal meldingen Aantal bekende patiënten Apotheek Instelling chronische zorg Huisarts 4 3 Suïcide & TS 3 3 Opiumwet 1 Overige 5

12 Meldingen bij de inspectie (2) Schade voor patiënt Aantal meldingen Letsel niet van toepassing 12 Geen letsel 11 Niet-blijvend letsel 11 Blijvend of letsel (nog) onduidelijk 22 Overlijden* 5 * Verband aannemelijk maar causaliteit niet altijd bewezen

13 Meldingen bij de inspectie (3) Problemen in zakjes 4 36 patiënten per casus Verwisselingen Overdoseringen Ontbreken medicatie Problemen met geven zakjes 1 patiënt per casus Kennis, scholing Volgen protocol Ontbreken protocol Belangrijke oorzaken Software vrijheden Compliance operators Onvolledige batchdocumentatie Belangrijke oorzaken Kennis, scholing ontoereikend Ontbreken discipline Werkdruk

14 GDS toezicht GDS norm vastgesteld op door KNMP Basis van toezicht is de professionele standaard: GDS norm Doel: nalevingsniveau bevorderen, veiligheid verbeteren Alle GDS apotheken worden bezocht Aspecten van beoordeling: 1/ Afgesproken werkwijze: procedure of voorschrift 2/ Uitvoering in de praktijk: protocol of registratieformulier Niet bij elk bezoek alle onderdelen GDS norm getoetst

15 GDS toezicht Bezoeken gestart mei apotheken bezocht: openbaar (6), ziekenhuis (1) en industrieel (7) Beeld: teleurstellende resultaten bij eerste bezoek GDS apothekers werken hard aan invoering GDS norm Twee apotheken voldoen (openbaar; industrieel; 2/14) Twee apotheken zitten er dicht tegenaan Veel vervolgbezoeken nodig

16 GDS handhaving Vanaf 1 mei 2017 voldoen apotheken aan wet en GDS norm 2011 IGZ zal waar nodig handhavend optreden Patiëntveiligheid in gevaar: directe maatregelen Gewogen oordeel bij bezoek aan GDS apotheek waarbij onder andere rekening wordt gehouden met mate van voortgang

17 GDS handhaving A. Overall resultaat op de diverse onderdelen van de GDS norm B. Kritische onderdelen die voldoende moeten zijn: 1. Invulling eindverantwoordelijkheid door de apotheker 2. Kwaliteitsmanagement systeem 3. Validatie 4. Vrijgifte (ontstrippen, verpakken, batchdocumentatie) 5. Assortimentsbeheer

18 Geraadpleegde bronnen 1. Granas AG, Bates I. Patients understanding and management of their illnesses and prescribed medicines- a descriptive study. Pharm World Sci 2005;27: Tordoff JM, Bagge ML, Gray AR, Campbell AJ, Norris PT. Medicine-taking practices in community-dwelling people aged > or =75 years in New Zealand. Age Ageing 2010;39: Bell JS, Johnell K, Wimmer BC, Wiese MD. Multidose drug dispensing and optimising drug use in older people. Age Ageing 2013;42: Barat I, Andreasen F, Damsgaard EM. Drug therapy in the elderly: what doctors believe and patients actually do. Br J Clin Pharmacol 2001;51: Kwint HF, Faber A, Gussekloo J, Bouvy ML. Effects of medication review on drug-related problems in patients using automated drug-dispensing systems: a pragmatic randomized controlled study. Drugs Aging 2011;28: Johnell K, Fastbom J. Multi-dose drug dispensing and inappropriate drug use: A nationwide register-based study of over 700,000 elderly. Scand J Prim Health Care 2008;26: Reuther LO, Lysen C, Faxholm M, Salomon L, Hendriksen C. Multi-dose drug dispensing is a challenge across the primary secondary care interface. Dan Med Bull 2011;58:A Nunney J, Raynor DK, Knapp P, Closs SJ.How do the attitudes and beliefs of older people and healthcare professionals impact on the use of multi-compartment compliance aids?: a qualitative study using grounded theory. Drugs Aging 2011;28:

19 9. Kwint HF, Stolk G, Faber A, Gussekloo J, Bouvy ML. Medication adherence and knowledge of older patients with and without multidose drug dispensing. Age Ageing 2013;42: Halvorsen KH, Granas AG, Engeland A, Ruths S. Prescribing quality for older people in Norwegian nursing homes and home nursing services using multidose dispensed drugs. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012;21: Cheung KC, van den Bemt PM, Bouvy ML, Wensing M, De Smet PA Medication incidents related to automated dose dispensing in community pharmacies and hospitals a reporting system study. PLoS One jul 24;9(7):e Wallerstedt SM; Fastbom J; Johnell K; Sjoberg C. Landahl S; Sundstrom A. Drug treatment in older people before and after the transition to a multi-dose drug dispensing system - a longitudinal analysis. PLoS One 2013, 8, 6, e IGZ rapport RIVM rapport IVM handreiking 2011