Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Plesmanlaan CX AMSTERDAM

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LS Den Haag Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Plesmanlaan CX AMSTERDAM Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LS Den Haag T F Inlichtingen bij xxxx Onderwerp VGR definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 4 september 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdeling klinische fysica en met de afdeling inkoop en zijn aanschafdossiers, opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische hulpmiddelen na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en een vertegenwoordiging van de medische staf over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectieonderzoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis De implementatie van het convenant is binnen het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) opgepakt als onderdeel van het lopende kwaliteits- en veiligheidsprogramma, zoals dat al eerder binnen het ziekenhuis was opgestart. De afdeling klinische fysica (KF) vervult hierbij een prominente en leidende rol binnen de organisatie, ondersteund door de afdeling inkoop bij het opstellen en vastleggen van procedures. Onder meer in het kader van de vereiste kwaliteitsborging rondom medische technologie zijn organisatorisch de afdeling Pagina 1 van 7

2 klinische fysica (algemeen) en de instrumentele dienst samengevoegd tot één afdeling Klinische Fysica. De coördinatie voor de implementatie en nadere borging van het convenant is vanuit de Raad van Bestuur gedelegeerd aan het hoofd klinische fysica. Deze heeft een interne analyse gemaakt in hoeverre het AVL voldeed aan de vereisten van het convenant en welke resterende acties noodzakelijk waren. Het analysedocument (gedateerd ) is aan de inspectie aangeboden. In de analyse wordt de afbakening tot de onderscheiden hoofdgroep medische apparatuur aangegeven. De onderscheiden groepen instrumentarium en disposables en medische software zijn niet of deels in de analyse meegenomen, onder verwijzing naar andere verantwoordelijkheidsstructuren, zoals de MAC respectievelijk het hoofd I&A. Een aantal aspecten van het convenant zijn in 2012 door het hoofd KF teruggelegd bij de Raad van Bestuur vanuit de constatering dat het hier overstijgende beleidszaken betreft. Tijdens de inspectie is niet duidelijk geworden in hoeverre hier vanuit de Raad van Bestuur i.c. de huidige aandachtsdirecteur expliciete vervolgactie op is gevolgd. Er heeft vanuit de Raad van Bestuur geen expliciete, ziekenhuisbrede communicatie over het convenant richting management dan wel medische staf plaatsgevonden, daar men het niet als separaat project heeft beschouwd, maar als vanzelfsprekend onderdeel van de bestaande kwaliteitsontwikkeling. Per datum inspectiebezoek is de inspectie gebleken dat een overgroot deel van de onderdelen van het convenant operationeel zijn geïmplementeerd binnen het AVL. Een aantal onderwerpen (zie onder 2.) vragen nog nadere uitwerking, dan wel borging binnen de organisatie. Procesverantwoordelijkheden blijken niet altijd geheel duidelijk. Er wordt in sterke mate geleund op de deskundigheid van en de facilitering vanuit de afdeling klinische fysica. Het besef op governance niveau dat het onderwerp een ziekenhuisbrede betrokkenheid en verantwoordelijkheid vraagt, vormt een aandachtspunt. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Pagina 2 van 7

3 Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem De vereisten van het convenant zijn vertaald en vastgelegd middels procedures. Er is een procedurehandboek Medische apparatuur, d.d bekrachtigd door de Raad van Bestuur. Per procedure zijn het doel en rationale, een procesflowchart, toepassingsgebied/betrokkenen, taken/verantwoordelijkheden/ bevoegdheden en werkwijze beschreven. De procedures van het convenant maken integraal onderdeel uit van het kwaliteitssysteem van de instelling en sluiten aan op het Veiligheid Management Systeem (VMS). Er vinden incidentmeldingen rond medische technologie plaats op basis van de VIM procedures, zoals die in het Veiligheids Management Systeem zijn opgesteld. Voor nieuwe technologieën (nog niet eerder in AVL toegepast) is een specifieke procedure opgesteld ( Procedure inzet nieuwe medische technologie in het AVL ), die een aantal waarborgen vastlegt alvorens een nieuwe technologie mag worden ingezet, zoals een stappenplan, een invoeringsplan, een risico-inventarisatie en finale accordering door de RvB. Het is het inspectieteam niet duidelijk geworden in hoeverre er ook een expliciete sturing en controle door de Raad van Bestuur plaatsvindt op het voldoen aan het convenant naast haar generieke aandacht voor kwaliteits- en veiligheidsaspecten rondom de patiëntenzorg binnen de instelling. Een geborgde controlcyclus rondom de resultaten t.a.v. het convenant heeft het inspectieteam niet kunnen vaststellen. Het onderdeel is gescoord als operationeel, maar (nog) niet geborgd. Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen De verantwoordelijkheden rond de aanschaf van medische apparatuur zijn door het ziekenhuis in procedures beschreven. Dit geldt nog niet voor de aanschaf van medische hulpmiddelen als implantaten, gebruiksgoederen, in vitro-diagnostica en medische software (daar waar deze onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt). In de gesprekken op de bezochte klinische afdelingen bleek onduidelijkheid wie nu uiteindelijk de procesverantwoordelijke was tijdens een aanschaftraject en daarmee de verantwoordelijkheid draagt voor het voldoen aan alle elementen van het convenant. Ook de schriftelijke stukken blijken hier niet altijd sluitend over: in proces-charts wordt aangegeven dat het lijnmanagement een finale accordering afgeeft, elders wordt het hoofd KF genoemd als verantwoordelijke voor het proces. Ziekenhuisbreed bleken leidinggevenden van klinische afdelingen slechts te beschikken over minimale managementinformatie ten aanzien van medische hulpmiddelen, terwijl men zich wel verantwoordelijk voelde voor het aanschafproces daarvan. Daardoor kon men desgevraagd geen concrete inhoud geven aan die verantwoordelijkheid en wist men niet goed waarop getoetst, dan wel gestuurd kon worden. Pagina 3 van 7

4 Het beheer wordt meegenomen in de aanschaf. De afdeling KF stelt de plannen op voor het beheer van de medische apparatuur. Ook de opleiding van gebruikers en technici wordt meegenomen in de aanschaf van een product. Aanschafdossiers De opgevraagde aanschafdossiers bevatten nog niet alle onderdelen, zoals het convenant (3.1) dat voorschrijft. Een programma van eisen was veelal aanwezig, de investeringsonderbouwing en een risicoanalyse veelal niet, een specificatie van noodzakelijk betrokken disciplines, een beheersplan en een opleidingsplan gebruikers & technici soms. Proefplaatsingen Er is een procedure voor proefplaatsingen/zichtzendingen. In de gesprekken op klinische afdelingen bleken leidinggevenden en gebruikers niet altijd op de hoogte van deze procedure. Prospectieve risicoanalyses medische technologie Binnen het AVL is er aandacht voor prospectieve risicoanalyses rondom medische technologie. In de procedurebeschrijving voor nieuwe technologieën is het uitvoeren van een risicoanalyse expliciet benoemd als processtap. Er is een start gemaakt met het daadwerkelijk operationeel uitvoeren van risicoanalyses bij aanschaftrajecten, zoals bleek uit een geselecteerd investeringstraject 2012 (confocale microscoop dermatologie). Wel bleek de vastgelegde analyse in deze casus nog beperkt tot het verwijzen naar evaluaties via literatuurstudies en de constatering dat er geen aanwijzingen zijn voor risico s. Het onderdeel is gescoord als operationeel, maar (nog) niet geborgd. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische hulpmiddelen Een gebruiker kan voorafgaand aan het gebruik de status van de te gebruiken apparatuur controleren aan de hand van onderhoudsstickers, die worden aangebracht op de apparatuur. Tijdens het bezoek op klinische afdelingen werd geconstateerd dat apparatuur consequent is voorzien van stickers. Er werd geen medische apparatuur aangetroffen, waarvan de onderhoudstermijn verstreken was. Er is een onderhoudsregistratiesysteem, wat naar eigen oordeel niet afdoende de actueel gewenste functionaliteiten biedt. Men zit in een overgangsfase naar een nieuw systeem (Topdesk). Zorgmanagers hebben beperkt inzicht in de onderhoudsstatus van het medisch apparatuurpark binnen hun zorgeenheid. Er is geen structurele managementinformatie voor hen beschikbaar om onderhoud te verifiëren. De afdeling KF vindt dit uniek haar verantwoordelijkheid. Het beleggen van een medeverantwoordelijkheid hiertoe vanuit de zorg voor kwaliteit en continuïteit in relatie tot het gebruikte apparatuurpark wordt gemist. De organisatie wordt hierdoor sterk afhankelijk van de afdeling KF. Borging bevoegdheid en bekwaamheid medische technologie Er is een pilot gestart voor een systeem om de bekwaamheid en bevoegdheid van ziekenhuismedewerkers in relatie tot het gebruik van medische technologie te gaan borgen. Vastlegging van opleidingen/trainingen gaat plaatsvinden in een Pagina 4 van 7

5 ziekenhuisbreed systeem (EDU-management). In 2014 zal dit nader geoperationaliseerd moeten zijn. Voor wat betreft de medisch specialisten was er nog relatief weinig aandacht besteed aan dit aspect van het convenant. Er is een registratie van de deskundigheid van de eigen medisch technici binnen het ziekenhuis, verantwoordelijk voor het beheer en onderhoud. De kwaliteitsborging van externe technici was nog niet aantoonbaar geborgd. Wel hebben in de praktijk onderhoudscoördinatoren van de groep medische techniek een aangewezen rol bij het begeleiden en toetsen van de kwaliteit van de uitvoering door externe technici. Het onderdeel is gescoord als deels aanwezig, deels operationeel. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische hulpmiddelen Er is een procedure rond afkeur en afvoer medische hulpmiddelen. Deze procedure bleek bij leidinggevenden van bezochte klinische afdelingen soms niet bekend. Er zijn geen medische hulpmiddelen aangetroffen, die behoorden te worden afgevoerd. Het onderdeel is gescoord als operationeel, maar (nog) niet geborgd. Borging van de implementatie van het convenant Bewaking van implementatie, voortang en naleving van het convenant vindt plaats in het overleg tussen Raad van Bestuur en het hoofd KF. Er vinden nog geen interne audits plaats, specifiek op de integrale inhoud van het convenant. Er is geen procedure voor de borging van het convenant aangetroffen. De sturing en controle vanuit de Raad van Bestuur op de borging van het convenant i.c. het specifieke kwaliteitsthema medische technologie is voor verbetering vatbaar. Het onderdeel is gescoord als aanwezig, maar nog onvoldoende operationeel. 3. Conclusie Op basis van de bevindingen van het inspectiebezoek constateert de inspectie dat de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis voor een groot deel geoperationaliseerd is binnen het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis. Onder verwijzing naar bovenbeschreven bevindingen, evenals naar de eigen analyse van het AVL, constateert de inspectie dat er nog een aantal relevante aandachts- en verbeterpunten zijn om tot volledige invulling en borging te komen. Voor twee onderdelen van het convenant, te weten de prospectieve risicoanalyses bij de aanschaf van medische hulpmiddelen en de borging/registratie van bekwaamheden van gebruikers van medische hulpmiddelen, is de implementatietermijn gesteld op 1 januari Het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis is actief om per genoemde datum aan de vereisten van het convenant te voldoen. Het inspectieteam komt tot de volgende conclusie van dit inspectieonderzoek: Pagina 5 van 7

6 Voldoende met aandachtspunten Uw ziekenhuis voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Op een aantal punten, zoals nader gespecificeerd onder paragraaf 2, wordt nog niet voldoende operationeel, dan wel geborgd gescoord. Ik vraag hier uw aandacht voor om deze binnen drie maanden te herstellen. U hoeft hiervoor geen plan van aanpak in te sturen. Ik verzoek u om na drie maanden een audit te doen op deze punten en het verslag daarvan naar de inspectie te sturen. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 6 van 7

7 Bijlage 1. Overzicht beoordeelde documenten op basis van het convenant Documenten 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling Convenant Aanwezig Voldoet ja / nee ja / nee 2.1 ja ja 2.4 ja ja Opmerkingen 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 2.4 ja deels Procesverantwoordelijke niet geheel duidelijk 4 Procedure omgaan met incidenten medische hulpmiddelen 2.4 ja ja 5 Procedure aanschaf medische hulpmiddelen 3.1 ja ja 6 Investeringsplannen medische hulpmiddelen 2012/ ja ja 7 Procedure investeringen medische hulpmiddelen 3.2 Ja deels Beperkt tot gebruikerskant 8 Procedure proefplaatsingen medische hulpmiddelen 3.11 ja ja 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische hulpmiddelen 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 4.1 Ja ja 4.7 nee nee 4.10 ja ja 4.11 nee nee 4.16 nee nee 14 Procedure afkeur en afvoer medische hulpmiddelen 5.3 ja ja 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 nee nee Pagina 7 van 7