Datum 24 november 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Medisch Centrum Leeuwarden - - Postbus BR Leeuwarden Datum 24 november 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij - meldpunt@igz.nl Ons kenmerk V / Bijlagen 1 Geachte -, Op 23 september 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (de inspectie) een inspectiebezoek gebracht aan uw ziekenhuis ter toetsing van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Naar aanleiding van dit bezoek heeft de inspectie u op 18 oktober 2016 met kenmerk V / een conceptrapport toegestuurd. Op 7 november 2016 heeft de inspectie uw reactie op dit conceptrapport ontvangen en dit heeft geleid tot aanpassingen in het inspectierapport. Uw opmerkingen heeft de inspectie integraal overgenomen in de uiteindelijke rapportage. In het vastgestelde rapport treft u nu ook de beschrijving aan van de conclusie en de daaruit volgende handhaving door de inspectie. De inspectie attendeert u erop dat zij alle vastgestelde rapporten van het inspectietoezicht actief openbaar maakt door plaatsing op haar website: Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden, op onze website ( De inspectie verwacht dat u de in het rapport genoemde verbetermaatregelen neemt en de inspectie daarvan een resultaatverslag stuurt. Dit resultaatverslag, plan van aanpak verwacht de inspectie uiterlijk op 24 februari 2017 op haar e- mailadres: meldpunt@igz.nl, onder vermelding van het kenmerk van deze brief. Pagina 1 van 2

2 In dit resultaatsverslag staat per norm: - welke aanpak en acties u heeft ingezet om volledig aan de norm te voldoen; - hoe u heeft gemeten dat u volledig aan de norm voldoet. Ons kenmerk V / Datum 24 november 2016 Ik verwacht u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, - Pagina 2 van 2

3 Rapportage van het inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis aan het MCL Medisch Centrum te Leeuwarden op 23 september 2016 V Utrecht, 24 november 2016

4 Inhoud 1 Aanleiding inspectiebezoek Achtergrond Toetsingskader Conclusie Handhaving Uitvoering van het inspectiebezoek Inleiding Methodiek Resultaten Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Borging van het Convenant (Convenant 7.1) Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 17

5 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (de inspectie) op 23 september 2016 een semi- onaangekondigd bezoek gebracht aan het MCL Medisch Centrum te Leeuwarden (het ziekenhuis). Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (het Convenant). 1.1 Achtergrond Het Convenant is in 2011 als veldnorm opgesteld door de koepelpartijen NVZ, NFU en RN als invulling voor de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie in instellingen voor medisch specialistische zorg. In 2013 heeft de inspectie een onderzoek uitgevoerd naar de implementatie van het Convenant in 20 Nederlandse ziekenhuizen. Over deze inspectiebezoeken heeft de inspectie een geaggregeerde rapportage uitgebracht: Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen [IGZ, 5 juni 2014]. In de periode juli 2014 tot en met maart 2015 zijn in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant aanvullend 9 geselecteerde ziekenhuizen onaangekondigd bezocht. De belangrijkste bevinding uit deze bezoeken was dat het overgrote deel van de bezochte ziekenhuizen nog niet voldeed aan de eisen van het Convenant. In juni 2015 heeft de inspectie naar aanleiding van deze bevinding een brief verstuurd naar de raden van bestuur van alle ziekenhuizen, waarin is aangegeven dat alle ziekenhuizen op 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar moeten voldoen aan het Convenant en dat bij het na deze datum niet voldoen hieraan, de inspectie direct handhavend zal optreden. Op 12 juni 2015 zijn de bevindingen van de follow up bezoeken, die zijn uitgevoerd in 2014/2015, gepresenteerd op een themabijeenkomst van de NVZ en NFU over het Convenant. Tijdens deze bijeenkomst zijn de inhoud van de brief en de verwachtingen van de inspectie ten aanzien van de implementatie van het Convenant naar de NVZ en NFU en de aanwezige leden gecommuniceerd. Per 1 januari 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) van kracht geworden als opvolging van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz 1 is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. 1 Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad Pagina 3 van 17

6 1.2 Toetsingskader Het toetsingskader, dat is gebruikt bij dit inspectiebezoek, is gebaseerd op: Wetgeving - de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Wkkgz); - het Uitvoeringsbesluit, behorend bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), in het bijzonder artikel 4.1, lid 1 en 2. Veldstandaarden - het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN), november 2011; - de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur, Orde van Medisch Specialisten (OMS), 17 oktober 2008; - de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur, OMS, januari 2014; - de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk, OMS, oktober Pagina 4 van 17

7 2 Conclusie De inspectie heeft tijdens het bezoek geconstateerd dat de onderdelen van het Convenant binnen de organisatie op basis van het Convenant helder zijn uitgewerkt in een uitgebreide set schriftelijk vastgelegde beleidskaders en bijbehorende kwaliteitsprocedures. Het ziekenhuis heeft het Convenant daarbij uitgewerkt voor de te onderscheiden domeinen van medische technologie. Het Convenant is bekend bij management en medisch specialisten en vormt een integraal onderdeel van het kwaliteits- en veiligheidsbeleid binnen de instelling. Op het onderdeel invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen constateert de inspectie dat er een helder en bij alle medisch specialisten en medewerkers bekende werkwijze is vastgesteld. Om de uitvoering van de aanschafprocedure te borgen ontbreekt op dit moment nog de duidelijkheid wie verantwoordelijk is voor de controle en de uitvoering op het compleet zijn van de aanschafdossiers bijvoorbeeld de aanwezigheid van een PRI als onderdeel van het inkoopproces. Op het onderdeel registratie van bevoegd- en bekwaamheden constateert de inspectie dat het belang hiervan integraal wordt onderschreven, maar dat de implementatie hiervan voor de medisch specialisten nog niet voldoende aantoonbaar en toetsbaar tot een praktische implementatie heeft geleid. Pagina 5 van 17

8 3 Handhaving De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. Aan de raad van bestuur wordt dan ook gevraagd om er voor zorg te dragen dat de in dit inspectierapport geconstateerde verbeteringen worden uitgevoerd en het Convenant volledig wordt geborgd binnen een termijn van drie maanden na vaststelling van dit inspectierapport. Daarbij dient te worden bereikt dat het ziekenhuis voldoet aan de vereisten voor patiëntveiligheid bij het gebruik van medische technologie en het ziekenhuis daarmee voldoet aan de vereisten van goede zorg conform de Wkkgz. Het plan van aanpak beoogt om het navolgende binnen een termijn van drie maanden te bereiken: - Er dient voor elke aanschaf een volledig aanschafdossier aanwezig te zijn dat alle informatie bevat zoals dat in het Convenant wordt gevraagd. De bewaking op volledigheid dient in procedures helder belegd te zijn en geborgd. - Het ziekenhuis heeft een beleid geformuleerd en geïmplementeerd rond de registratie van bevoegd en bekwaamheid van medisch specialisten en artsassistenten om medische technologie veilig toe passen. Hierin zijn de criteria opgenomen voor de toetsing van de bevoegd en bekwaamheid en de praktische uitvoering daarvan van op basis van de zelfassessment. De inspectie verwacht van de raad van bestuur uiterlijk 24 februari 2017 een rapportage te ontvangen, waaruit blijkt welke maatregelen zijn genomen om de verbeterpunten door te voeren en waaruit aantoonbaar blijkt dat de inspectie kan concluderen dat het ziekenhuis volledig voldoet aan de implementatie van en compliance met het Convenant. Pagina 6 van 17

9 4 Uitvoering van het inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis. De inspectie heeft tijdens het bezoek de implementatie van het Convenant op vier hoofdthema s getoetst. Deze thema s waren: - de positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis (onderdeel 2 van het Convenant); - de invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen (onderdeel 3 van het Convenant); - de gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen (onderdeel 4 van het Convenant); - de borging van het Convenant (onderdeel 7 van het Convenant). Elk thema is opgebouwd uit een aantal onderdelen, gebaseerd op vereiste procedures, zoals gedefinieerd in het Convenant. Het toezichtkader bestond uit een selectie van 9 onderdelen uit het Convenant, die door de inspectie als het meest relevant worden geacht in het kader van de patiëntveiligheid. De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een tweepuntsschaal: voldoende of onvoldoende. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. 4.2 Methodiek Het bezoek is een dag tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek goed mogelijk te maken. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd een aantal documenten klaar te leggen voor de inspectie. De documenten worden genoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is gevraagd de dag tevoren een aantal overzichten aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan het inspectieteam het inspectieprogramma nader heeft ingevuld. Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met: - de directie; - vertegenwoordiging vanuit de medische staf, afdelingen Kwaliteit&Veiligheid, Klinische Fysica, Medische Techniek, Inkoop en het lijnmanagement; - medewerkers, medisch specialisten en management op drie verschillende klinische afdelingen van uw ziekenhuis, te weten: - de afdeling Intensive care; - de afdeling OK; - de afdeling Spoedeisende hulp. Pagina 7 van 17

10 Tevens heeft het inspectieteam de navolgende aanschafdossiers medische technologie ingezien en beoordeeld in aanwezigheid van de klinisch fysicus, hoofd Inkoop, een algemeen bureaumedewerker assetmanagement en een lid van MIT (Medisch Informatie Technologie): - Beademingsmachine - afdeling Intensive care; - - instrumentarium afdeling OK; - Diathermietoestel afdeling Spoedeisende hulp. - Pacemaker digitale versie (medische artikelen, implantaten) Daarnaast is het volgende proefplaatsingsdossier opgevraagd en beoordeeld: - Bladderscan - - afdeling OK Pagina 8 van 17

11 5 Resultaten 5.1 Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voor elke fase en deelfase van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, verantwoordelijkheden voor toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen op eenduidige wijze zijn toebedeeld aan functionarissen binnen de instelling (Convenant 2.3); - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling (Convenant 2.4); - Bij de toetsing hiervan is beoordeeld of meldingen medische technologie integraal onderdeel uitmaken van het VIM meldingen systeem binnen het VMS. 1. Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Voldoende Onvoldoende Convenant 2.3 Convenant 2.4 Toelichting Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (Convenant 2.3) Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk uitgewerkt en vastgelegd binnen de organisatie als onderdeel van een door het ziekenhuis opgesteld beleidskader Convenant medische technologie en bijbehorende kwaliteitsprocedures. De directeur Medisch Facilitair Bedrijf en Paramedische Vakken is namens de directie portefeuillehouder voor het Convenant. De portefeuillehouder was bij het introductiegesprek aanwezig. In verschillende documenten zijn de verantwoordelijkheden rond onderdelen van het Convenant toebedeeld. Er is een verantwoordelijkheden matrix aanwezig waarin de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor alle onderdelen van de life cycle medische technologie is beschreven. Verantwoordelijkheden rond het gebruik van medische technologie zijn belegd bij de verschillende afdelingshoofden, managers, unithoofden, medisch specialisten en medewerkers van het ziekenhuis. Tijdens de gesprekken en de bezoeken op de afdelingen kon de implementatie en bekendheid hiervan worden vastgesteld. Het MCL heeft besloten ook de medische hulpmiddelen die van oudsher onder andere beheersorganisaties dan de MID vallen, zoals vastgoed en ICT, voortaan volgens de systematiek van het convenant medische technologie te behandelen. Pagina 9 van 17

12 Convenant in relatie tot VMS en Kwaliteitsmanagementsysteem (Convenant 2.4) VIM meldingen rond medische technologie zijn een integraal onderdeel van het Veiligheids Management Systeem (VMS) van de instelling. Er is een duidelijke procedure waarin de verantwoordelijkheden, werkwijze en te nemen maatregelen worden benoemd. Veiligheidsmeldingen met medische technologie kunnen als aparte groep binnen het VIM meldingen systeem gemeld worden. Bij de gebruikers op de afdelingen kon de bekendheid met deze werkwijze worden geverifieerd. Uitkomsten van VIM meldingen worden teruggekoppeld naar de melder. Indien de uitkomsten leiden tot maatregelen bijvoorbeeld wijzigingen procedures, waarschuwingen worden deze naar de medewerkers teruggekoppeld. Sinds de implementatie van de - meldingen module worden meer meldingen gedaan. VIM meldingen worden apart besproken (terugkoppeling) afhankelijk van de ernst van de melding door een Decentrale of Centrale Commissie. VIM meldingen worden gemeld aan een van de Decentrale MeldingsCommissies (DMC), de melder maakt zelf de keuze. Bij geen keuze of bij ernstige calamiteiten gaat de melding gelijk door naar de CMC. De CMC en directie krijgen van 'ernstige incidenten' een alert. De voorzitter van DMC MIT (medische apparatuur) is een klinisch fysicus. De DSMH is lid van de DMC-CSA. Ook is een klinisch fysicus lid van het CMC. Sinds 1 januari moet in de meldingsprocedure worden gekozen of het een incident betreft met een medisch apparaat, een medisch artikel, instrumentarium of een implantaat. Hierdoor wordt de hiervoor beschreven procedure geborgd. De procedure VIM meldingen die werd ingezien moet hier nog op worden aangepast, dit is een verbeterpunt. Documenten: - - Pagina 10 van 17

13 5.2 Invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin, voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel, een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie c.q. aanschaf, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici, alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn (Convenant 3.1). - Ten aanzien van deze procedure heeft de inspectie in haar toezichtkader de nadruk gelegd op de aanwezigheid van een valide risicoanalyse(pri). - Het ziekenhuis heeft een procedure voor proefplaatsingen (ook voor leenapparatuur) (Convenant 3.11). 2. Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 3.1 Convenant 3.11 Toelichting Aanschaf van medische technologie (Convenant 3.1) Het ziekenhuis heeft een procedure aanschaf medische technologie geïmplementeerd op basis van het Convenant. De reikwijdte van de aanschafprocedure omvat alle typen medische hulpmiddelen. Elke aanschaf van medische technologie start met een startdocument waarin onder andere een initiële risicoanalyse van de medische technologie wordt gedaan. Aan de hand van deze risicoanalyse vindt afhankelijk van het risico wel of niet een uitgebreide prospectieve risico analyse plaats op basis van de HFMEA systematiek. Bij laag risico medische hulpmiddelen wordt op basis van de informatie bepaald welke deskundigen bij het aanschaftraject betrokken dienen te worden. Een ToetsingsCommissie beoordeelt het startdocument. De commissie beoordeelt alle startdocumenten, bepaalt de procedure die gevolgd dient te worden en beoordeelt de uitkomsten van het proces. De procedure CMT aanschafprocedure medische hulpmiddelen is ook van toepassing op implantaten en disposables, procedure bijgevoegd. Op de afdelingen kon worden geverifieerd dat het opstellen van een startdocument en de daarop volgende procedure bekend was. Van vijf aanschaftrajecten werd het aanschafdossier beoordeeld. Deze werden beoordeeld in aanwezigheid van de Pagina 11 van 17

14 algemeen klinisch fysicus en het hoofd Inkoop. Van alle aanschaffen was een globale PRI(risicolijst) aanwezig. Een PRI wordt alleen gedaan bij hoog risico medische hulpmiddelen. De PRI behorend bij het aanschaftraject van de beademingsunit werd ingezien. In de dossiers was de verificatie van de toetsingscommissie in alle gevallen aanwezig. Er miste in een aanschafdossier de uitgevoerde PRl. De andere aanschafdossiers die zijn ingezien waren wel compleet. In het dossier met betrekking tot een nieuw aan te schaffen instrumentariumset -voor gynaecologische ingrepen ontbrak de PRI. Deze was wel als onderdeel van het aanschaftraject opgesteld en kon tijdens het bezoek aan de OK afdeling worden ingezien. Het is onduidelijk wie verantwoordelijk is voor de controle op het compleet zijn van de aanschafdossiers bijvoorbeeld de aanwezigheid van en PRI als onderdeel van het inkoopproces, dit is een verbeterpunt. Proefplaatsingen (Convenant 3.11) Op proefplaatsingen zijn dezelfde procedures van toepassing als bij de aanschaf van medische technologie. Alvorens een proefplaatsing kan plaatsvinden de procedure aanschaf worden doorlopen inclusief het scholen van het personeel. Bij het bezoek van de OK- afdeling kon een van de proefplaatsingen, in dit geval een zichtzending, worden geverifieerd. Op de betreffende apparatuur was vermeld dat het ging om een zichtzending. Het gebruik van de apparatuur kon alleen plaatsvinden door bekwame gebruikers conform de gehanteerde procedure in het ziekenhuis. Documenten: - - Pagina 12 van 17

15 5.3 Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee zeker wordt gesteld dat de gebruiker voorafgaand aan de inzet van medische hulpmiddelen toegang heeft tot informatie waaruit blijkt dat het betreffende object voldoet aan de onderhoudsstandaard (Convenant 4.1); - Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden (Convenant 4.7); - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de onderhoudstatus van de medische hulpmiddelen periodiek aan het management en aan de gebruikende eenheden wordt gerapporteerd (Convenant 4.16); - Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals recalls of safety notifications (Convenant 4.21). 3. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 4.1 Convenant 4.7 Convenant 4.16 Convenant 4.21 Toelichting Onderhoudstatus (Convenant 4.1) Alle apparatuur op de bezochte afdelingen was voorzien van onderhoudsstickers waaruit is op te maken wanneer de volgende onderhoudsbeurt moet plaatsvinden. Op deze wijze is het voor de gebruiker inzichtelijk of gebruikte apparatuur nog voldoet aan de onderhoudseisen. Er zijn tijdens de rondgang geen verlopen onderhoudsstickers aangetroffen. De OK- afdeling controleert daarnaast ook actief of onderhoud van apparatuur verlopen is. Deze taak is toebedeeld aan een van de functionarissen van de afdeling. Bekwaamheid (Convenant 4.7) Het ziekenhuis heeft het scholingsbeleid van gebruikers van medische technologie schriftelijk uitgewerkt in procedures binnen het kwaliteitssysteem. Pagina 13 van 17

16 Registratie van bekwaamheid vindt volgens de procedures plaats in het Fries Leerplein. De beschreven procedures zijn van kracht voor alle aanschaftrajecten en kon worden geverifieerd door inzage in de registratie in het Fries Leerplein. Voor scholing wordt aangesloten bij de risicodifferentiatie zoals die bij de PRI s plaatsvindt. Er zijn voor de risicoklassen, hoog, midden en laag, criteria opgesteld waaraan de scholing en toetsing ervan moet voldoen. Op de afdelingen kon door afdelingshoofden vanuit de database van het Fries Leerplein een overzicht van zorgpersoneel worden getoond waarin is aangegeven voor welke apparatuur of technologie men bekwaam is. Alle hoog en midden risico apparatuur zijn opgenomen in het Fries Leerplein. Scholing voor medewerkers vormt een onderdeel van het persoonlijke jaargesprek van het afdelingshoofd met het personeel. Uit gesprekken op de bezochte afdelingen met medisch specialisten bleek de bekendheid met het scholingssysteem. Ook waren gevolgde opleidingen, ook op het gebied van medische hulpmiddelen aantoonbaar opgenomen in het Fries Leerplein. Het systeem is inzichtelijk voor het management van de afdelingen. In de procedure voor midden risico apparatuur wordt uitgegaan van zelfassessments voor het aantoonbaar maken van de bekwaamheid. Voor medisch specialisten is nog niet vastgelegd aan welke eisen een zelfassessment moet voldoen, welke criteria worden gehanteerd en wie binnen de organisatie verantwoordelijk is voor de toetsing hiervan. Rapportage onderhoud aan management van de afdelingen (Convenant 4.16) Het ziekenhuis heeft een overzicht van de onderhoudsstatus in het apparatuurbeheersysteem. Alle afdelingshoofden en medewerkers van het ziekenhuis hebben toegang tot het - apparatuur beheerssysteem. De overzichten zijn binnen - te vinden en worden tweemaandelijks naar de directie, afdelingshoofden en centrummanager verstuurd door de Instrumentele Dienst. De afdelingshoofden zijn hiermee bekend acteren hier aantoonbaar op. Tevens vindt er periodiek overleg plaats tussen de afdeling en de instrumentele dienst o.a. over de staat van onderhoud en de planning van alle medische apparatuur op de betreffende afdeling. Recalls en safety notifications (Convenant 4.21) Het ziekenhuis kent schriftelijk uitgewerkte procedures voor de registratie en afhandeling van veiligheidsmeldingen en externe recalls. De klinisch fysicus (apparatuur), DSMH (steriele hulpmiddelen) en de directie zelf (overig) hebben hierbij een vastgelegde rol. Een overzicht van recente recall meldingen was aanwezig en is door de inspectie ingezien. Een overzicht met uitgevoerde acties was aanwezig. Pagina 14 van 17

17 Op de OK is navraag gedaan naar de afhandeling van een in eind 2015 ontvangen veiligheidsmelding over een stapler. Vanuit de afdeling bleek adequaat op de betreffende melding geacteerd. Documenten: Borging van het Convenant (Convenant 7.1). Getoetste norm: - Het ziekenhuis draagt zorg voor de borging van de in dit Convenant benoemde aspecten in de eigen bedrijfsvoering (Convenant 7.1) 4. Borging van het Convenant Voldoende Onvoldoende Convenant 7.1 Toelichting Borging (Convenant 7.1) De operationele implementatie van het Convenant is door de directie uitgezet via de projectleider (klinisch fysicus) en relevante materiedeskundigen. Er is een projectmatige structuur, bestaande uit een stuurgroep (met vertegenwoordiging directie), een regiegroep en een projectgroep. De directie laat zich periodiek informeren door de projectleider over de stand van zaken. Er worden interne audits op basis van de tracersystematiek in het ziekenhuis uitgevoerd, waaraan de directie zelf deelneemt. Hierbij wordt ook naar medische technologie gekeken. Er is een overzicht overlegd van in 2016 geplande en uitgevoerde interne audits, waarbij verbeterpunten ten aanzien van medische technologie naar voren kwamen. Deze zijn vervolgens opgepakt. Er is een overzicht aanwezig die de stand van zaken rond de implementatie van het Convenant in het ziekenhuis aangeeft. Daarop was te zien dat van een aantal onderwerpen de implementatie nog niet geheel is afgerond. Tevens kon een evaluatie worden getoond van de impact van het Convenant versie 2.0 en de consequenties die dat heeft voor het huidige systeem. Uit de stukken blijkt dat men goed op de hoogte is van de stand van zaken van het Convenant, de verbeterpunten in beeld heeft en streeft naar verbeteringen daar waar dat nodig is. Documenten: - - Pagina 15 van 17

18 6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Voldoende Onvoldoende De norm is onderdeel van het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis en aantoonbaar operationeel in de processen van het ziekenhuis. De norm is niet aantoonbaar operationeel geïmplementeerd in de processen van het ziekenhuis. Pagina 16 van 17

19 7 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Vooraf opgevraagde overzichten - Overzicht aanschaftrajecten 2015 en Overzicht proefplaatsingen 2015 en Overzicht Recalls en Safety Notifications 2015 en 2016 Documenten ingezien tijdens inspectiebezoek - - Pagina 17 van 17

20 > Retouradres Postbus DA Heerlen Medisch Centrum Leeuwarden - - Postbus BR Leeuwarden Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij - meldpunt@igz.nl Datum 4 mei 2017 Onderwerp Reactie resultaatverslag Convenant Veilige toepassing van medische technologie Geachte -, Met uw brief van 28 maart 2017 (kenmerk -) heeft u gereageerd op de aanvullende vragen die de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) stelde naar aanleiding van uw resultaatverslag ten aanzien van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie (hierna: Convenant) van 23 februari 2017 (kenmerk -). Met deze brief informeren wij u over het oordeel van de inspectie. Ons kenmerk V / Bijlagen - Uw kenmerk - Uw brief 28 maart 2017 Reactie ziekenhuis In uw reactie heeft u aangegeven welke criteria gehanteerd worden ten aanzien van bekwaam- en bevoegdheden rondom de toepassing van medische technologie en de toetsing daarvan. Daarbij heeft u een aantal geanonimiseerde voorbeelden van registraties toegezonden. Tevens heeft u procedures toegezonden waaruit blijkt op welke wijze medische technologie, anders dan medische apparatuur, is opgenomen in de procedures die het Convenant voorschrijft. Conclusie De inspectie concludeert dat u de aanvullende vragen adequaat heeft beantwoord. De criteria zijn duidelijk verwoord in de alinea s 2.1 en 2.2. van het plan van aanpak en zijn toegepast in de meegezonden registraties. Daarbij viel het de inspectie op dat de meegezonden bekwaamheidsregistraties niet allen consistent zijn ingevuld. In de registratie van de A(N)IOS zijn twee kolommen leeg. Ook was opvallend dat, hoewel er verschillende opties benoemd worden voor de autorisatie, in de voorbeelden hierbij standaard gekozen wordt voor zelfassessment voor medisch specialisten en niveau4: handelt zonder supervisie voor A(N)IOS. De criteria wanneer welke vorm van toetsing wordt gekozen ontbreekt in het toegestuurde beleid. Tevens merkt de inspectie ten aanzien van de mogelijkheden tot het aantonen van de bekwaamheid op dat training specifieke technologie niet nader inhoudelijk gespecificeerd wordt, waardoor de toetsing hiervan wordt bemoeilijkt. Pagina 1 van 2

21 De inspectie concludeert dat de procedure rond bekwaam- en bevoegdheden rondom de toepassing van medische technologie is opgesteld, maar op de genoemde punten nog om nadere uitwerking vraagt. Uit de toegezonden procedures blijkt dat medische technologie anders dan medische apparatuur voldoende is geïntegreerd in de procedures die het Convenant voorschrijft. Datum 4 mei 2017 Ons kenmerk V / De inspectie ziet geen aanleiding voor nadere vragen dan wel onderzoek. Ik sluit het onderzoek naar de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie, dossiernummer V hiermee af. Wel ga ik er daarbij van uit dat de genoemde aandachtspunten zowel bestuurlijk als operationeel nog de benodigde aandacht krijgen binnen uw organisatie. Met vriendelijke groet, - Pagina 2 van 2