St. Jans Gasthuis Weert. Vogelsbleek BE WEERT

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen St. Jans Gasthuis Weert Vogelsbleek BE WEERT Datum 19 oktober 2016 Onderwerp Vastgestelde rapportage inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Geachte, Op 24 augustus 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: de inspectie) een inspectiebezoek gebracht aan uw ziekenhuis ter toetsing van de implementatie van het Convenant Medische Technologie. Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij meldpunt@igz.nl Ons kenmerk Bijlagen 1 Uw kenmerk Uw brief 21 september 2016 Naar aanleiding van dit bezoek heeft de inspectie u op 12 september 2016 met kenmerk V / een conceptrapport toegestuurd. Op 21 september 2016 heeft de inspectie uw reactie op dit conceptrapport ontvangen heeft geleid tot aanpassingen in het inspectierapport. Hieronder volgt de reactie van de inspectie, waarbij eerst uw aanvulling en opmerking is geciteerd en daarna de reactie van de inspectie Pag. 14; Paragraaf Rapportage onderhoud aan management van de afdelingen (convenant 4.16) Eerste alinea: Er staat: Hoewel de procedure aangeeft dat jaarlijks het onderhoud dient te worden geëvalueerd met de teamleiders kon dit ten tijde van het inspectiebezoek niet worden bevestigd tijdens de gesprekken op de afdelingen. Er moet staan: Elke teamleider heeft jaarlijks een gesprek met het hoofd Medische Techniek waarin de staat van het huidige apparatuurpark wordt besproken en geëvalueerd en de noodzakelijke investeringen voor komend jaar aan bod komen. Toelichting: Bovenstaan gesprekken vinden wel degelijk plaats, wellicht heeft de teamleider die u er over heeft gesproken de vraag op dat moment niet op die manier begrepen. De inspectie heeft kennisgenomen van deze informatie. Het leidt niet tot een andere bevinding en het oordeel van de inspectie op dit onderdeel wijzigt niet. De rapportage is niet aangepast. Uw overige opmerkingen heeft de inspectie integraal overgenomen in de uiteindelijke rapportage. In het vastgestelde rapport treft u nu ook de beschrijving aan van de conclusie en de daaruit volgende handhaving door de inspectie. Pagina 1 van 2

2 De inspectie attendeert u erop dat zij alle vastgestelde rapporten van het inspectietoezicht actief openbaar maakt door plaatsing op haar website: Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden, op onze website ( Ons kenmerk Datum 19 oktober 2016 De inspectie verwacht dat u de in het rapport genoemde verbetermaatregelen neemt en de inspectie daarvan een resultaatverslag stuurt. Dit resultaatverslag, plan van aanpak verwacht de inspectie uiterlijk op 19 januari 2017 op haar e mailadres: meldpunt@igz.nl, onder vermelding van het kenmerk van deze brief. In dit resultaatsverslag staat per norm: welke aanpak en acties u heeft ingezet om volledig aan de norm te voldoen; hoe u heeft gemeten dat u volledig aan de norm voldoet. Ik verwacht u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, Pagina 2 van 2

3 Rapportage van het inspectiebezoek in het kader van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis aan het St. Jans Gasthuis te Weert op 24 augustus 2016 V Utrecht, 19 oktober 2016

4 Inhoud 1 Aanleiding inspectiebezoek Achtergrond Toetsingskader Conclusie Handhaving Uitvoering van het inspectiebezoek Inleiding Methodiek Resultaten Positie van medische technologie in het Veiligheids en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Borging van dit Convenant (Convenant 7.1) Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 18

5 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: de inspectie) op 24 augustus 2016 een semionaangekondigd bezoek gebracht aan het St. Jans Gasthuis te Weert (verder: het ziekenhuis). Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (verder: het Convenant). 1.1 Achtergrond Het Convenant is in 2011 als veldnorm opgesteld door de koepelpartijen NVZ, NFU en RN als invulling voor de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie in instellingen voor medisch specialistische zorg. In 2013 heeft de inspectie een onderzoek uitgevoerd naar de implementatie van het Convenant in 20 Nederlandse ziekenhuizen. Over deze inspectiebezoeken heeft de inspectie een geaggregeerde rapportage uitgebracht: Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen [IGZ, 5 juni 2014]. In de periode juli 2014 tot en met maart 2015 zijn in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant aanvullend 9 geselecteerde ziekenhuizen onaangekondigd bezocht. De belangrijkste bevinding uit deze bezoeken was dat het overgrote deel van de bezochte ziekenhuizen nog niet voldeed aan de eisen van het Convenant. In juni 2015 heeft de inspectie naar aanleiding van deze bevinding een brief verstuurd naar de raden van bestuur van alle ziekenhuizen, waarin is aangegeven dat alle ziekenhuizen op 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar moeten voldoen aan het Convenant en dat bij het na deze datum niet voldoen hieraan, de inspectie direct handhavend zal optreden. Op 12 juni 2015 zijn de bevindingen van de follow up bezoeken, die zijn uitgevoerd in 2014/2015, gepresenteerd op een themabijeenkomst van de NVZ en NFU over het Convenant. Tijdens deze bijeenkomst zijn de inhoud van de brief en de verwachtingen van de inspectie ten aanzien van de implementatie van het Convenant naar de NVZ en NFU en de aanwezige leden gecommuniceerd. Per 1 januari 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz) van kracht geworden als opvolging van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz 1 is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. 1 Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad Pagina 3 van 18

6 1.2 Toetsingskader Het toetsingskader is gebaseerd op: Het toetsingskader, dat is gebruikt bij dit inspectiebezoek, is gebaseerd op: Wetgeving de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Wkkgz); het Uitvoeringsbesluit, behorend bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), in het bijzonder artikel 4.1, lid 1 en 2. Veldstandaarden het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN), november 2011; de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur, Orde van Medisch Specialisten (OMS), 17 oktober 2008; de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur, OMS, januari 2014; de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk, OMS, oktober Pagina 4 van 18

7 2 Conclusie De inspectie heeft tijdens het bezoek geconstateerd dat nagenoeg alle onderdelen van het Convenant zijn beschreven binnen het kwaliteit en veiligheidsmanagementsysteem. Het belang van het Convenant is bekend bij medisch specialisten en medewerkers in het ziekenhuis en vormt inmiddels een integraal onderdeel van de kwaliteits en veiligheidsbeleid. Op basis van haar inspectiebezoek komt de inspectie tot de conclusie dat de raad van bestuur de compliance aan het Convenant consequent uitdraagt en de implementatie ervan bewaakt. Op het onderdeel registratie van bevoegd en bekwaamheden constateert de inspectie op basis van het inspectiebezoek dat de implementatie van het Convenant nog achterblijft. Het belang daarvan wordt weliswaar binnen de medische staf onderschreven, de praktische invulling heeft echter nog onvoldoende plaatsgevonden. Pagina 5 van 18

8 3 Handhaving De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. Het is dan ook de raad van bestuur die de te realiseren resultaten in een plan van een aanpak formuleert, formaliseert en zorg draagt dat de noodzakelijke verbeteringen worden uitgevoerd en volledig worden geborgd binnen een termijn van drie maanden. Daarbij dient te worden bereikt dat het ziekenhuis voldoet aan de vereisten voor patiëntveiligheid bij het gebruik van medische technologie en daarmee aan de vereisten van goede zorg. Het plan van aanpak beoogt om het navolgende binnen een termijn van drie maanden te bereiken: Voor alle gebruikers van medische technologie, medewerkers, medisch specialisten en arts assistenten, is een eenduidige registratie beschikbaar en deze registratie wordt adequaat gebruikt, waarin de bekwaamheid voor, en bevoegdheid tot het gebruik van medische technologie is vastgelegd. Tevens is procedureel vastgelegd op welke wijze de registratie actueel wordt gehouden en het effect ervan (zijnde feitelijke bekwaamheid) wordt geborgd door tijdige bij en nascholing ter zake. Het afdelingsmanagement is zich bewust van haar taken en verantwoordelijkheden ten aanzien van de staat van onderhoud van medische apparatuur op de afdelingen en voert deze uit. Ten aanzien van het informeren van de inspectie vraagt de inspectie van het ziekenhuis: Uiterlijk 19 januari 2017 de inspectie een resultaatrapportage te sturen waaruit blijkt dat maatregelen zijn genomen en dat de inspectie redelijkerwijs volledige implementatie en compliance kan veronderstellen. Pagina 6 van 18

9 4 Uitvoering van het inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis. De inspectie heeft tijdens het bezoek de implementatie van het Convenant op vier hoofdthema s getoetst. Deze thema s waren: de positie van medische technologie in het Veiligheids en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis (onderdeel 2 van het Convenant); de invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen (onderdeel 3 van het Convenant); de gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen (onderdeel 4 van het Convenant); de borging van het Convenant (onderdeel 7 van het Convenant). Elk thema is opgebouwd uit een aantal onderdelen, gebaseerd op vereiste procedures, zoals gedefinieerd in het Convenant. Het toezichtkader bestond uit een selectie van negen onderdelen uit het Convenant, die door de inspectie als het meest relevant worden geacht in het kader van de patiëntveiligheid. De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een tweepuntsschaal: voldoende of onvoldoende. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. 4.2 Methodiek Het bezoek is een dag tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek goed mogelijk te maken. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd een aantal documenten klaar te leggen voor de inspectie. De documenten worden genoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is gevraagd de dag tevoren een aantal overzichten aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan het inspectieteam het inspectieprogramma nader heeft ingevuld. Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met: Raad van bestuur; Klinisch fysicus Vertegenwoordiging van de afdelingen Kwaliteit&Veiligheid, Inkoop en het lijnmanagement; Medewerkers, medisch specialisten en management op drie verschillende afdelingen van uw ziekenhuis, te weten: Afdeling Medische Beeldvorming; Afdeling Klinisch Neurologische Fysiologie; Afdeling OK. Pagina 7 van 18

10 Tevens heeft het inspectieteam drie aanschafdossiers medische technologie ingezien en beoordeeld in aanwezigheid van het hoofd Inkoop: monitoren afdeling Medische Beeldvorming; Luchtcalorisator afdeling Klinische Neurologisch Fysiologie; Aanschaf bewakingsmonitoren afdeling OK Daarnaast is het aanschaf proces van een steriel medisch hulpmiddel op de OK afdeling beoordeeld: catheters vaatchirugie afdeling OK. Er is een bezoek gebracht aan de drie bovengenoemde afdelingen. Op twee afdelingen is de aanwezige apparatuur beoordeeld op onderhoudsaspecten. Pagina 8 van 18

11 5 Resultaten 5.1 Positie van medische technologie in het Veiligheids en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Getoetste normen: Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voor elke fase en deelfase van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, verantwoordelijkheden voor toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen op eenduidige wijze zijn toebedeeld aan functionarissen binnen de instelling (Convenant 2.3); Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling (Convenant 2.4); Bij de toetsing hiervan is beoordeeld of meldingen medische technologie integraal onderdeel uitmaken van het VIM meldingen systeem binnen het VMS. Positie van medische technologie in het Veiligheids en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Voldoende Onvoldoende Convenant 2.3 Convenant 2.4 Toelichting Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (Convenant 2.3) Een lid van de raad van bestuur is portefeuillehouder en eindverantwoordelijk voor het Convenant. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn op hoofdlijnen helder uitgewerkt, vastgelegd en toebedeeld binnen de organisatie. Op hoofdlijnen is dit gebeurd in het document Verantwoordelijkheden met betrekking tot de levenscyclus Medische Hulpmiddelen geaccordeerd door de Raad van bestuur en op functionaris niveau in de specifieke procedures binnen het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Medewerkers in het ziekenhuis zijn op de hoogte van de eigen verantwoordelijkheden in het kader van het Convenant. In 2014 is gestart met een brede implementatie van het Convenant binnen het ziekenhuis. Een brede stuurgroep Veilige Toepassing van Medische Technologie (VTMT) onder leiding van de portefeuillehouder, waarin alle groepen binnen het ziekenhuis vertegenwoordigd zijn, is nog steeds operationeel en draagt zorg voor de voortgang van het implementatie proces. Geverifieerd kon worden dat op alle afdelingen medewerkers bekend waren met de uitgangspunten en procedures van het Convenant. Pagina 9 van 18

12 De procedures zijn nog niet voor alle soorten medische technologie volledig geïmplementeerd, voor medische software is men in de fase van afronding. Convenant in relatie tot VMS en Kwaliteitsmanagementsysteem (Convenant 2.4) VIM meldingen rond medische technologie zijn een integraal onderdeel van het Veiligheids Management Systeem (VMS) van de instelling. Het ziekenhuis registreert en beheert VIM meldingen in. Incidentmeldingen in relatie met medische technologie die een gevolg hebben voor patiënten worden hierin gemeld. Indien er een melding is met een medisch hulpmiddel wordt ook deskundigen betrokken bijvoorbeeld in het geval van medische apparatuur de klinisch fysicus. Op de door de IGZ bezochte afdelingen is men bekend met het VIMmeldingensysteem. Een overzicht van VIMmeldingen en de status in 2016 kon door de IGZ worden ingezien. De afhandeling van een melding wordt aan de melder door een lid van de VIM commissie teruggekoppeld. Niet alle afdelingen van het ziekenhuis maken even intensief gebruik van het systeem. Op de OK afdeling kon men zich bijvoorbeeld geen VIM meldingen waar medische technologie bij betrokken was herinneren. NIAZ heeft dit bij een eerdere externe audit ook aangegeven en men is bezig met een correctieve actie om het VIM melden gebruikersvriendelijker te maken. De algemeen directeur geeft aan dat een deel van het personeel aan heeft aangegeven dat men een omslachtig meldsysteem vindt, maar dat dit geen reden mag zijn voor het weinig melden. Documenten: Pagina 10 van 18

13 5.2 Invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen Getoetste normen: Het ziekenhuis heeft een procedure waarin, voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel, een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie c.q. aanschaf, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici, alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn (Convenant 3.1). Ten aanzien van deze procedure heeft de inspectie in haar toezichtkader de nadruk gelegd op de aanwezigheid van een valide risicoanalyse (PRI). Het ziekenhuis heeft een procedure voor proefplaatsingen (ook voor leenapparatuur) (Convenant 3.11). Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 3.1 Convenant 3.11 Toelichting Aanschaf van medische technologie (Convenant 3.1) De gehanteerde werkwijze rond aanschaf van medische technologie is vastgelegd in procedures die de levenscyclus van medische technologie in het ziekenhuis beschrijven. In deze procedures zijn alle elementen van de aanschafprocedure, zoals beschreven in het Convenant opgenomen. Het aanschaftraject is van toepassing op alle medische technologie die onder het Convenant valt. Per aanschaftraject is er een aanschafdossier beschikbaar waarin de onderdelen die genoemd worden in het Convenant zijn opgenomen. De afdeling inkoop van het ziekenhuis vervult een coördinerende rol in het aanschaftraject en beheert het aanschafdossier. Als onderdeel van een aanschaftraject moet de aanvrager een globale PRI uitvoeren om te bepalen tot welke risicoklasse het product hoort en welke functionarissen betrokken moeten worden bij de aanschaf van de technologie. Op basis van de globale PRI wordt de projectgroep samengesteld die de aanschaf uitvoert. Daarnaast wordt op basis van de globale PRI besloten of er een volledige PRI moet worden uitgevoerd. De afdelingmanager is verantwoordelijk voor het aanschaftraject. Voor alle hoog risico medische hulpmiddelen moet een volledige PRI worden uitgevoerd. Voor in gebruikneming van het medisch hulpmiddel moet deze zijn uitgevoerd. In de beoordeelde PRI s was niet verifieerbaar of de toetsing op de op Pagina 11 van 18

14 basis van de PRI te nemen maatregelen had plaatsgevonden. De uitvoering van een (globale) PRI als onderdeel van het aanschaftraject kon worden geverifieerd in de beoordeelde aanschafdossiers. Het belang en uitvoeren van een PRI is bekend bij alle gebruikers van medische technologie in het ziekenhuis. De PRI is onderdeel van het aanschafdossier. De klinisch fysicus vervult hierin een coördinerende en begeleidende rol. Het is de bedoeling om deze rol in de toekomst door de afdelingmanagers te laten vervullen. Het aanschaftraject wordt gecoördineerd door de teamleiders van de afdelingen in nauwe samenwerking met de afdeling Inkoop van het ziekenhuis, die tevens de beheerder is van het aanschafdossier. De beoordeelde aanschafdossiers bevatten alle elementen genoemd in het Convenant medische technologie. Het ziekenhuis is er trots op dat fabrikanten geen medische hulpmiddelen direct meer kunnen leveren aan de klinieken. Proefplaatsingen (Convenant 3.11) Er is een proefplaatsingprocedure opgesteld, proefplaatsing leenapparatuur versie 4. Dit is een onderdeel van de reguliere aanschafprocedure. In gesprekken met de gebruikers kon worden geverifieerd dat de procedure bekend was en werd gevolgd. Op een van de bezochte afdeling KNF is de procedure rond een proefplaatsing geverifieerd. Voor de betreffende proefplaatsing is aan de gebruikers die betrokken zijn door de firma een training gegeven. Tevens kon geverifieerd worden dat door de firma aan de afdeling Hygiëne een aparte training is gegeven voor de aspecten gerelateerd aan infectiepreventie. Op de proefplaatsing van een caloriesator op de afdeling KNF was door middel van een sticker duidelijk aangegeven dat het een proefplaatsing betrof. De training is niet geregistreerd, maar was terug te vinden in de persoonlijke agenda van de medewerkster. De leidinggevende gaf aan te wachten met registratie op het Leerplein, dat uiterlijk in maart 2017 zal zijn geïmplementeerd. Documenten: Pagina 12 van 18

15 5.3 Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Getoetste normen: Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee zeker wordt gesteld dat de gebruiker voorafgaand aan de inzet van medische hulpmiddelen toegang heeft tot informatie waaruit blijkt dat het betreffende object voldoet aan de onderhoudsstandaard (Convenant 4.1); Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden (Convenant 4.7); Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de onderhoudstatus van de medische hulpmiddelen periodiek aan het management en aan de gebruikende eenheden wordt gerapporteerd (Convenant 4.16); Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals recalls of safety notifications (Convenant 4.21). Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 4.1 Convenant 4.7 Convenant 4.16 Convenant 4.21 Toelichting Onderhoudstatus (Convenant 4.1) Alle apparatuur op de bezochte afdelingen is voorzien van een identificatiesticker en een onderhoudssticker. Op deze wijze is het voor de gebruiker inzichtelijk of gebruikte apparatuur nog voldoet aan de onderhoudseisen. De medewerkers zijn bekend met de stickers en de eigen verantwoordelijkheden. Het ziekenhuis heeft elke medewerker toegang tot gegeven. Elke gebruiker kan de status van de medische apparatuur controleren en kan zelf problemen/storingen melden. De ervaring heeft geleerd dat door de laagdrempeligheid meldingen tijdig worden gedaan. Er is tijdens de rondgang een verlopen onderhoudssticker aangetroffen op de afdeling Medische Beeldvorming, de onderhoudssticker op de CTscan ontbrak, dit werd nog dezelfde dag hersteld. Van een warmkast voor contrastvloeistof werd vastgesteld dat de onderhoudssticker verlopen was. Dit was tevens terug te vinden in de statusrapportage van het apparaat in. Pagina 13 van 18

16 Bekwaamheid (Convenant 4.7) Er is een beleid ziekenhuisbreed vastgesteld rond de registratie van bevoegd en bekwaamheden in het gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Men is nog bezig met het implementeren van dit beleid in het ziekenhuis. Op de bezochte afdelingen worden voor medewerkers, verpleegkundigen en laboranten, deelregistraties gevoerd waarin bevoegd en bekwaamheden rond medische apparatuur is vastgelegd. De registraties zijn door de inspectie ingezien tijdens de bezoeken aan de afdelingen. De afdelingsmanager is verantwoordelijk voor het systeem. Men is bezig met het integreren van de registratie van bevoegd en bekwaamheden in de centrale leeromgeving van het ziekenhuis, het zogenoemde Leerplein. Daarin zal ook de registratie van scholingen en trainingen in kader CMT worden gerealiseerd. Men streeft er naar dit oktober 2017 gereed te hebben. Programma s voor bij en nascholing in relatie tot het Convenant worden geïmplementeerd op de afdelingen. Zo was op de SEH en IC een apparatuur carrousel aanwezig. Alle medewerkers hebben binnen de Leerplein omgeving al een portfolio waarin de voorbehouden worden geregistreerd. Medisch specialisten vallen nog buiten dit systeem van het borgen van bevoegd en bekwaamheden. De discussie over de uitwerking van toetsing is wel binnen de medische staf gevoerd maar de uitwerking hoe toetsing van de bekwaamheid in de praktijk moet plaatsvinden, moet nog worden uitgewerkt. De planning is om de huidige situatie van bekwaamheden voor het einde van 2016 geregistreerd te hebben in het Leerplein. Het plan voor borging van de bekwaamheden zal in 2017 worden uitgewerkt en geïmplementeerd. Medisch specialisten hebben wel een eigen portofolium op het Leerplein. Op de afdeling radiologie werd door de inspectie dit ingezien en werd geverifieerd dat certificaten van deelname aan introductietrainingen van CT apparatuur aantoonbaar waren geregistreerd. Rapportage onderhoud aan management van de afdelingen (Convenant 4.16) De manager van de afdeling is als eigenaar van de medische apparatuur verantwoordelijk voor de staat van het onderhoud. Ook de manager kan in de staat van het onderhoud per apparaat controleren indien nodig. De afdeling Medische Techniek rapporteert elk kwartaal over de staat van onderhoud aan de managers bedrijfsvoering, waarbij gebruik wordt gemaakt van de NVKF prestatie indicatoren. Hoewel de procedure aangeeft dat jaarlijks het onderhoud dient te worden geëvalueerd met de teamleiders kon dit ten tijde van het inspectiebezoek niet worden bevestigd tijdens de gesprekken op de afdelingen. Recalls en safety notifications (Convenant 4.21) Het ziekenhuis heeft een systeem voor de registratie en afhandeling van recalls en safety notifications. Een overzicht van recall en veiligheidsmeldingen voor zowel medische apparatuur als steriele en niet steriele medische hulpmiddelen was aanwezig. Deze overzichten werden door de inspectie ingezien en werd getoetst of de Pagina 14 van 18

17 meldingen ook binnen het ziekenhuis hadden geleid tot maatregelen. Uit deze toetsing door het inzien van de afhandeling en de communicatie daarover met de betreffende afdelingen kwam naar voren dat meldingen adequaat werden opgepakt maar dat de registratie ervan op onderdelen kan worden verbeterd. Documenten: Pagina 15 van 18

18 5.4 Borging van dit Convenant (Convenant 7.1). Getoetste norm: Het ziekenhuis draagt zorg voor de borging van de in dit Convenant benoemde aspecten in de eigen bedrijfsvoering (Convenant 7.1) 4. Borging van dit Convenant Voldoende Onvoldoende Convenant 7.1 Toelichting Borging (Convenant 7.1) Er is een heldere verantwoordelijkheidsstructuur binnen het ziekenhuis rond het Convenant. De klinisch fysicus heeft een coördinerende rol in de aansturing van het project implementatie Convenant medische technologie. Binnen het ziekenhuis is een stuurgroep VTMT operationeel die de implementatie van het Convenant aanstuurt onder leiding van de portefeuillehouder medische technologie binnen de raad van bestuur. Ook het stafbestuur is vertegenwoordigd in deze stuurgroep. De stuurgroep heeft actueel inzicht in de voortgang van de implementatie van het Convenant en stuurt waar nodig bij. Dit kon in de gesprekken op de afdelingen worden geverifieerd. Het ziekenhuis borgt de implementatie van het convenant door het sturen op prestatie indicatoren die zijn opgesteld door de NVKF en door het uitvoeren van specifieke procesaudits op het gebied van het Convenant op de processen rond medische apparatuur, steriele medische hulpmiddelen en ICT. Tevens wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de stand van zaken rond de implementatie van het Convenant door geaggregeerde status overzichten per specifiek proces gebied. De inspectie heeft de documenten tijdens het bezoek kunnen inzien als verificatie. Documenten: Pagina 16 van 18

19 6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Voldoende Onvoldoende De norm is onderdeel van het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis en aantoonbaar operationeel in de processen van het ziekenhuis. De norm is niet aantoonbaar operationeel geïmplementeerd in de processen van het ziekenhuis. Pagina 17 van 18

20 7 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Vooraf toegestuurde overzichten: Overzicht aanschaf medische hulpmiddelen t/m proefplaatsingen 2016 en 2015 recalls en veiligheidsmeldingen medische apparatuur gesloten 2016 en 2015 recalls en veiligheidsmeldingen openstaand Recall meldingen SMH 2015 Recall meldingen SMH 2016 Ontvangen tijdens afdelingsbezoek: Nagestuurde documenten (ontvangen 25 augustus 2016): Pagina 18 van 18

21 > Retouradres Postbus DA Heerlen St. Jans Gasthuis Weert Vogelsbleek BE WEERT Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij meldpunt@igz.nl Datum 22 mei 2017 Onderwerp afsluitbrief Convenant Veilige toepassing van medische technologie Ons kenmerk /V Bijlagen Geachte, Hierbij bevestig ik de ontvangst van uw brief d.d. 1 mei (kenmerk 17083//), betreffende de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie, waarvoor dank. Uw kenmerk 17083/ Uw brief 1 mei 2017 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) kan zich vinden in de voorgestelde maatregelen, waarbij zij aandacht vraagt voor een implementatietermijn binnen een redelijke periode (dit kalenderjaar). Bij gelegenheid zal de accounthouder van uw ziekenhuis,, navraag doen naar de voortgang van de check op de registratie bevoegd en bekwaamheden medisch specialisten. De inspectie ziet geen aanleiding voor nadere vragen dan wel onderzoek. Ik sluit het onderzoek naar de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie, dossiernummer V hiermee af. Ik verwacht u met deze terugkoppeling voldoende te hebben geïnformeerd. Met vriendelijke groet, Pagina 1 van 1