Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit. Informatiebrochure

Transcriptie

1 Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit

2 Onderzoeksteam Ir. Vera van der Velpen Dr. Ir. Anouk Geelen Prof. Dr. Evert Schouten Prof. Dr. Ir. Pieter van t Veer Contactgegevens Ir. Vera van der Velpen Afdeling Humane Voeding Agrotechnion, kamer 3012 Bomenweg HD Wageningen Tel.: E: iso@wur.nl 2

3 Voorwoord Voor onderzoek naar isoflavonen zijn wij op zoek naar vrouwen in de leeftijdsgroep 45 tot 70 jaar. Deze brochure bevat meer informatie over het doel en de opzet van het onderzoek, leest u deze rustig door. De studie zal worden uitgevoerd door onderzoekers van Wageningen Universiteit en start in september Als u geïnteresseerd bent in deelname, dan kunt u een e mail sturen naar iso@wur.nl. U krijgt dan deze informatiebrochure toegestuurd met een screeningsvragenlijst. Daarnaast wordt er contact met u opgenomen om u uit te nodigen voor een informatiebijeenkomst. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen, dan kunt u terecht bij het onderzoeksteam. Op bladzijde 2 vindt u de contactgegevens. 3

4 De overgang De overgang is een ingrijpende periode in het leven van een vrouw. In deze periode vinden haar hormonen een nieuw evenwicht en dit kan gepaard gaan met verschillende klachten. Deze klachten variëren van een paar opvliegers per dag tot prikkelbaarheid en stemmingswisselingen. Voor onze studie maakt het niet uit of u wel of geen last heeft (gehad) van overgangsklachten. Voor ernstige klachten zijn verschillende therapieën ontwikkeld, zoals hormoontherapie of behandeling met plantenoestrogenen. Isoflavonen zijn plantenoestrogenen en het onderwerp van deze studie. Isoflavonen worden als supplement aangeboden in verschillende samenstellingen. Normaal gesproken wordt het einde van de overgang (de menopauze) gemarkeerd door het uitblijven van de menstruatie gedurende een jaar. In deze studie zijn wij op zoek naar vrouwen die postmenopauzaal (uit de overgang) zijn. U kunt deelnemen aan onze studie als u aan één van de volgende criteria voldoet: u had langer dan één jaar geleden uw laatste menstruatie, uw laatste menstruatie was tussen de 3 en 12 maanden geleden. In het laatste geval meten wij een hormoon (FSH) in uw bloed om te bepalen of u reeds postmenopauzaal bent. Dus ook als u niet zeker weet of u al uit de overgang bent, kunt u zich aanmelden voor het onderzoek. Verder zijn er nog een aantal andere criteria voor deelname aan de studie, deze kunt u vinden in bijlage I. Doel van de ISO studie De studie is opgezet om de effecten van isoflavonen te bekijken. Isoflavonen komen van nature voor in planten zoals soja. Er wordt aangenomen dat isoflavonen positief werken op klachten die kunnen plaatsvinden tijdens de overgang. Daarnaast wordt er beweerd dat isoflavonen het ontstaan van o.a. borstkanker, botontkalking en hart en vaatziekten kunnen voorkomen. Wij willen graag precies weten welke effecten isoflavonen hebben, zodat we kunnen onderzoeken wat er gebeurt in het lichaam als supplementen met isoflavonen langere tijd worden gebruikt. We willen de effecten van isoflavonen supplementen bekijken op de genen; dit doen we in bloedcellen. Genen zijn informatiedragers die ervoor zorgen dat er eiwitten worden 4

5 geproduceerd in verschillende soorten cellen. Deze eiwitten sturen processen in het lichaam aan. Onder andere voeding en supplementen kunnen ervoor zorgen dat genen worden aanof uitgezet en zo meer of minder eiwitten produceren. Zo beïnvloeden voeding en supplementen, via de genen, de processen die in het lichaam plaatsvinden. In dit onderzoek willen we weten welke processen in het lichaam worden beïnvloed door het slikken van isoflavonen supplementen. Dit doen we door te kijken welke genen aan en uitgezet worden na het slikken van deze supplementen. We kijken dus niet specifiek naar eventuele effecten van isoflavonen op het verlichten van overgangsklachten, maar naar het aan en uitzetten van genen. Dit kan wijzen op positieve en negatieve effecten van isoflavonen in het lichaam. Het onderzochte product Het supplement dat we gebruiken bevat isoflavonen. Dit product is in diverse (online) drogisterijen verkrijgbaar. Het onderzoek Als u het informatiepakket heeft ontvangen en heeft doorgelezen, vult u de bijgevoegde vragenlijst in. Als daaruit blijkt dat u mee kunt doen, stuurt u de vragenlijst met het aanmeldingsformulier terug. De onderzoekers bekijken dan de vragenlijst en nodigen u uit voor een informatie bijeenkomst. Als u na de informatiebijeenkomst wilt meedoen, kunt u het toestemmingsformulier invullen en inleveren. Dan wordt gekeken of u geschikt bent om mee te doen aan het onderzoek, op basis van urinewaarden. We willen namelijk weten of u een stofje kunt produceren dat aan isoflavonen gerelateerd is (equol 1 genaamd). Daarvoor neemt u drie dagen lang s ochtends en s avonds een supplement in dat u heeft gekregen na het invullen van het toestemmingsformulier of tijdens de informatieavond. Na de derde dag vangt u uw ochtendurine op en brengt deze of stuurt deze naar de universiteit. Als u het stofje equol kunt produceren, en u langer dan 1 jaar geleden uw laatste menstruatie heeft gehad kun u meedoen met het onderzoek. We willen van vrouwen van wie de laatste menstruatie 3 maanden tot 1 jaar geleden is een bloedmonster afnemen. 1 Equol is een stof die door uw darmflora gemaakt kan worden wanneer isoflavonen worden ingenomen. Equol is het meest actieve isoflavon. Slechts 30% van de mensen kan deze stof produceren en in deze personen verwachten we duidelijkere effecten van isoflavonen te vinden dan in de personen die geen equol kunnen produceren. 5

6 Hierin willen we bepalen of u reeds post menopauzaal bent (en dus uit de overgang). Hiervoor nemen wij contact met u op. Als u geschikt bent bevonden, begint het onderzoek. Tijdens dit onderzoek moet u 2 keer 8 weken lang een supplement of een placebo (nep supplement) innemen. Daartussen wordt er 8 weken lang niets ingenomen. Tijdens de twee interventieperiodes wordt aan het begin, in het midden en aan het einde bloed afgenomen. Dit is een gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek, wat betekent dat u zowel het supplement als de placebo krijgt. U weet niet op welk moment u het supplement of de placebo krijgt, de onderzoeker is hier ook niet van op de hoogte. Na afloop van het onderzoek krijgt u deze informatie. Het onderzoek duurt in totaal 24 weken. Op de eerste dag van het onderzoek neemt u een klein potje ochtendurine mee naar de universiteit. Dan wordt er bloed afgenomen en wordt u gewogen. U krijgt dan voor 4 weken een supplement of placebo mee naar huis. Tijdens deze 4 weken wordt u gevraagd om tijdens het ontbijt én het avondeten het supplement of de placebo in te nemen. Dan komt u, na vier weken weer naar de universiteit met uw ochtendurine. Er wordt dan bloed afgenomen en uw gewicht wordt bepaald. Dan krijgt u weer voor 4 weken een supplement of placebo mee naar huis. Na deze vier weken komt u weer naar de universiteit, met uw ochtendurine, om bloed af te laten nemen en uw gewicht te bepalen. Ook wordt u dan gevraagd om een vragenlijst over uw eetgewoontes in de afgelopen periode in te vullen. Daarna hoeft u gedurende 8 weken niets in te nemen. Aan het begin van de volgende interventie periode van acht weken komt u weer naar de universiteit, met uw ochtendurine, voor een bloedafname en een weging. Wederom krijgt u een supplement of placebo mee naar huis voor 4 weken, en herhaalt de procedure zich weer. Het schema van het onderzoek vindt u in figuur 1. 6

7 Informatiepakket Informatiebijeenkomst Screening Start interventie 8 weken 1e interventieperiode 4 weken 4 weken 8 weken tussenperiode 8 weken 2e interventieperiode 4 weken 4 weken vragenlijst ochtend urine bloedafname weging lengte ochtend urine bloedafname weging vragenlijst ochtend urine bloedafname weging ochtend urine bloedafname weging ochtend urine bloedafname weging vragenlijst ochtend urine bloedafname weging Figuur 1. Schema van het onderzoek Verwachtingen Aanmelden Vóórdat u zich aanmeldt voor deze studie, zouden wij graag willen dat u de screeningsvragenlijst invult die wordt meegestuurd met het informatiepakket. Mocht u na het invullen geschikt blijken voor het onderzoek, dan kunt u het aanmeldformulier en de vragenlijst terugsturen in bijgevoegde antwoordenvelop. Beschikbaarheid Als u aan dit onderzoek meedoet, verlangen wij van u dat u zich 24 weken lang aan de voorschriften houdt. Heel belangrijk is dat u twee keer acht weken lang, twee keer per dag een supplement slikt. Bloedafname Op de dag voor de bloedafname, willen wij u vragen om het supplement op een vastgesteld tijdstip in te nemen. De volgende ochtend, verlangen wij van u dat u nuchter (zonder ontbijt) naar de universiteit komt. Na de bloedafname krijgt u een ontbijt aangeboden. De onderzoekers kijken in uw bloed welke genen er aan en uit zijn gezet nadat u isoflavonen supplementen of een placebo heeft geslikt. Dit geeft informatie over hoe isoflavonen in het lichaam werken, maar geen informatie over eventuele genetische aanleg voor ziekten. Urine verzameling Zesmaal verzamelt u uw ochtend urine, u krijgt hier alle benodigde materialen voor. Vragenlijsten 7

8 Aan het begin van het onderzoek wordt u gevraagd om een vragenlijst in te vullen over het al dan niet hebben ervaren van overgangsklachten. Daarnaast wordt aan het einde van elke interventieperiode een voedsel frequentievragenlijst ingevuld. Weging Tijdens elke meetochtend op de universiteit wordt u gewogen. Dit doen we omdat schommelingen in uw gewicht onze resultaten kunnen beïnvloeden. Tijdsbesteding Tijdens het onderzoek slikt u twee keer 8 weken lang een supplement of placebo. U verzamelt zes keer wat ochtendurine. Daarnaast komt u in totaal 6 keer naar de universiteit voor een nuchtere bloedafname en een weging. Andere verwachtingen en voorschriften Verder verlangen wij van u dat u gedurende het onderzoek en vier weken daarvoor geen sojaproducten eet. De lijst met producten die u niet mag consumeren vindt u in bijlage II. Daarnaast willen wij u vragen om uw leefstijl (uw voeding en lichamelijke activiteit) te houden zoals u gewend bent. Het is ook niet de bedoeling dat u probeert gewicht te verliezen tijdens de studie, daarom wegen we u op elke meetochtend. U krijgt tijdens de studie een klein dagboekje, hierin kunt u onder andere opschrijven dat u ziek bent geweest, dat u zich niet lekker voelde of wanneer u zich onverhoopt niet aan de richtlijnen van de studie heeft kunnen houden. Ook willen wij u vragen om tijdens de studie niet deel te nemen aan andere studies. Bijwerkingen Er zijn van het supplement geen bijwerkingen bekend. Contra indicatie Er is bekend dat isoflavonen invloed hebben op medicijnen tegen kanker, zoals Tamoxifen, daarom mag iemand die kanker heeft (gehad) niet meedoen met deze studie. Risico Behalve gunstige effecten, zijn er ook aanwijzingen dat hoge doseringen isoflavonen negatieve effecten kunnen hebben bij vrouwen met hormoongevoelige kanker en kinderen die soja babymelk drinken. Als deelnemer aan deze studie valt u niet in een van deze 8

9 categorieën, dus de risico s verbonden aan isoflavonen inname zullen, ook gezien de gebruikte dosis en korte duur van de studie, verwaarloosbaar zijn. Voor en nadelen deelname Voor deelname aan de studie ontvangt u een vergoeding van 100 euro. Het onderzoek zal veel nuttige gegevens opleveren en u levert een belangrijke bijdrage aan de wetenschap. Kiezen voor deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Maar we gaan er natuurlijk vanuit dat als u besluit deel te nemen, u van plan bent om de hele studie mee te doen. Privacy Over de ISO studie is een positief oordeel uitgesproken door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Al uw gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek zijn betrokken hebben een Verklaring tot geheimhouding van privacy gevoelige gegevens ondertekend. Tussentijdse informatievoorziening Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen, bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam. Als dat gebeurt, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek, hoewel er geen redenen zijn aan te nemen dat dit zal gebeuren. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar 9

10 na het einde van het onderzoek. In bijlage III vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wij garanderen u dat alle onderzoekers en onderzoeksmedewerkers die zich bezighouden met de uitvoering van het onderzoek, dit zo zorgvuldig mogelijk doen. Indien u meent schade te hebben geleden door aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden aangetoond dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek, kunt u rechtstreeks bij de verzekeraar een claim indienen. Uw gegevens en bloedmonsters Uw gegevens en bloedmonsters worden 15 jaar bewaard. Misschien kunnen we daar in de toekomst nog andere (gerelateerde) onderzoeksvragen mee beantwoorden. Dit materiaal wordt anoniem bewaard en is niet meer herleidbaar tot de deelnemer. Aanvullende informatie Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met dr. J.J. van Binsbergen, huisarts (Tel , op werkdagen bellen tussen 8.00 en uur, E mail: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl). De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen neemt vervolgens contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Bijlagen I: Criteria voor deelname II: Lijst met sojaproducten III: Informatie over de verzekering 10

11 Bijlage I: Criteria voor deelname U komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek wanneer; U een vrouw bent tussen de 45 en 70 jaar U een onregelmatige of uitblijvende cyclus hebt U niet rookt U geen overgewicht heeft, dit is het geval bij een BMI (Body Mass Index) hoger dan 35 kg/m 2. Uw BMI kunt u berekenen door uw gewicht te delen door uw lengte in het kwadraat: gewicht/lengte 2. U geen hormoontherapie voor de overgang gebruikt U geen anticonceptiemiddelen met hormonen gebruikt U in de afgelopen 6 maanden geen antibiotica heeft gebruikt U geen hart en vaatziekten heeft U geen kanker heeft (gehad) U geen schildklieraandoening heeft (gehad) Uw schildklier niet is verwijderd Uw eierstokken niet zijn verwijderd 11

12 Bijlage II: Sojaproducten die niet mogen worden geconsumeerd tijdens het onderzoek Soja bonen Miso (soja pasta), Tempeh, Tahoe, Tofu Vleesvervangers op sojabasis, zoals tofu, tahoe, tempeh of vleesvervangers van het merk Alprosoja, Provamel, Valess of Tivall (AH eigen merk) Zuivelproducten op sojabasis, zoals sojayoghurt, sojadessert van het merk Alprosoja, Provamel of Soyatoo Dranken op sojabasis, zoals sojamelk en dranken van het merk Alprosoja, Provamel of Soyatoo Kookproducten op sojabasis, zoals cuisine of bak en braadboter van het merk Alprosoja of Provamel Belegproducten op sojabasis, zoals margarine, boter of ander beleg van het merk Alprosoja, Provamel of Soyatoo Producten met sojalecithine en ketjap mogen wel worden geconsumeerd Als u twijfelt of u een product wel of niet mag consumeren, kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Contactgegevens vindt u op bladzijde 2 van de informatiebrochure. 12

13 Bijlage III: Informatie over de verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek heeft conform wat is vereist in de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek van de verzekeringsnemer per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling Konzern, Algemeine Versicherungs AG Directie voor Nederland Herengracht CC in Amsterdam 13