Herbie-studie INFORMATIEBROCHURE

Transcriptie

1 Herbie-studie INFORMATIEBROCHURE AFDELING HUMANE VOEDING, WAGENINGEN UNIVERSITEIT

2 Het onderzoeksteam Het onderzoeksteam bestaat uit D. Esser M.Sc. en Dr. Ir. Lydia Afman. Verder worden zij bijgestaan door medewerkers en studenten van Wageningen Universiteit. 2

3 VOORWOORD U wilt graag meer weten over de Herbie-studie. Hopelijk wordt het met deze brochure duidelijk wat we in deze studie willen onderzoeken. Er zijn informatiebijeenkomsten voor deze studie gepland. Tijdens een informatiebijeenkomst kunt u zich eventueel aanmelden als deelnemer aan de studie. Voor vragen over deze studie kunt u contact opnemen met: Diederik Esser (0317) herbie@wur.nl Postadres: Diederik Esser Afdeling Humane Voeding, bode 62 Wageningen Universiteit Postbus EV Wageningen Onderzoeklocatie: Wageningen Universiteit Biotechnion (307) Bomenweg HA Wageningen 3

4 INHOUDSOPGAVE WAAROM DEZE STUDIE?... 5 DOEL VAN DE STUDIE... 5 HET ONDERZOCHTE PRODUCT... 5 DE STUDIEOPZET... 6 STUDIEDAG INDELING... 7 WAT ZULLEN WE GAAN METEN... 7 PERIODE... 8 SCREENING WAT WORDT ER VAN U VERWACHT TIJDENS DE STUDIE? RICHTLIJNEN TIJDENS DE STUDIE NUCHTER BLIJVEN DAGBOEKJE WAT KUNT U VAN ONS VERWACHTEN? WAT GEBEURT ER MET DE RESULTATEN? UW EIGEN GEGEVENS DE GEGEVENS VAN DE HELE GROEP DE INFORMATIEBIJEENKOMST VERDERE INFORMATIE WAT ZIJN DE MOGELIJKE VOORDELEN? VEILIGHEID VERTROUWELIJKHEID EN STOPPEN BEREIDHEIDVERKLARING VERZEKERING VERANTWOORDELIJKHEID BIJLAGE : VERZEKERING VOOR DEELNEMERS

5 Waarom deze studie? Traditionele kruidenpreparaten worden in veel culturen gebruikt voor de preventie en behandeling van verschillende aandoeningen. Echter de toepassingen hiervan in westerse culturen is minimaal, omdat wetenschappelijk bewijs ontbreekt. Er zijn indicaties dat bepaalde kruidensupplementen in staat zijn om de concentraties van suiker en vetten te verlagen in het bloed, maar wetenschappelijk bewijs hiervoor ontbreekt. Het lichaam kan de concentraties van suiker en vetten in het bloed regelen met het hormoon insuline. Bij een verstoorde suiker- en vethuishouding reageert het lichaam vaak niet meer goed op insuline. Dat heet ongevoeligheid voor insuline. Ook spelen ontstekingsprocessen een belangrijke rol bij een verstoorde suiker en vethuishouding. In dit onderzoek zoeken we mensen met een milde ongevoeligheid voor insuline. Doel van de studie In deze studie willen we toetsen of het slikken van kruidensupplementen een gunstig effect heeft op uw suiker- en vethuishouding en willen we onderzoeken of het een mogelijk effect heeft op ontstekingsprocessen in het lichaam. We zullen dit onder meer onderzoeken door u een suikerdrankje te geven. We zullen dan kijken hoe goed uw lichaam uw bloedsuiker kan reguleren. Daarnaast willen we meer inzichten hebben wat er met bloedvaten gebeurt nadat er een suikerdrankje is gedronken. We zullen daarom uw bloeddruk en bloeddrukgolf bepalen. Het onderzochte product De kruidensupplementen bevatten de volgende kruiden; kalmoes, Indische bruine mosterd, koriander, vijgenbladpompoen, boekweit, gerst, Sint Janskruid, drie soorten munt, waterdrieblad, balsempeer, witte moerbei, waterkers, komijn, oregano, koda millet, rozemarijn, salie en fenegriek. Naast kruidensupplementen krijgt u ook placebosupplementen. 5

6 Wat houdt de studie in? De studieopzet U zult in twee perioden van vier weken, drie maal per dag een supplement slikken (in de vorm van een pil). Voor en na deze perioden zult u een ochtend nuchter naar de onderzoeksruimte komen. Daar zullen we naast een bloedafname nuchter, ook een aantal keren bloed afnemen nadat u een suikerdrankje heeft gedronken. Ook zullen we uw bloeddruk en bloeddrukgolf bepalen. Daarnaast zullen we aan het eind van beide perioden ook uw urine verzamelen en eventueel een vetbiopt afnemen (niet noodzakelijk). Tijdens de eerste periode van supplementinname zult u drie maal een kort nuchter bezoekje brengen aan de onderzoeksruimte. We zullen dan een buisje bloed afnemen en uw gewicht bepalen. Dit is een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek, wat betekent dat u zowel het kruidensupplement als de placebo krijgt. Het placebosupplement bevat geen kruiden. U weet niet op welk moment u het kruidensupplement of de placebo krijgt. De onderzoeker is hier ook niet van op de hoogte. Na afloop van het onderzoek krijgt u deze informatie. Tussen de twee perioden zitten vier weken waarin u geen supplementen zal slikken. Een overzicht van uw bezoeken is weergegeven in onderstaande figuur. 6

7 Studieochtend indeling Voor en na de supplementperiode zult u naar de onderzoeksruimte moeten komen. Hieronder zullen we in meer detail uitleggen hoe een studieochtend er dan uit zal zien. U komt tussen 07.30u en 10.00u nuchter naar de onderzoeksruimte. Na een korte rustperiode zult u plaatsnemen op een bed. Hier zal een infuusnaaldje worden ingebracht in uw arm en bloed worden afgenomen. Daarnaast zal uw bloeddruk en bloeddrukgolf worden bepaald. Daarna krijgt u van ons een suikerdrankje, welke u in vijf minuten dient op te drinken. Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer. Elk half uur na de inname van uw suikerdrankje zal uw bloeddruk en bloeddrukgolf worden bepaald en een buisje bloed worden afgenomen. Tussendoor kunt u plaatsnemen in de wachtkamer. Na twee uur krijgt u van ons een ontbijt aangeboden en is uw studieochtend klaar. Wat zullen we gaan meten Bloedafname Voor en na elke supplementperiode zullen wij bloed bij u afnemen. In dit bloed zullen we kijken naar de activiteit van witte bloedcellen en zullen we kijken naar specifieke eiwitten. Deze eiwitten geven ons een indicatie over ontstekingsprocessen en over stofwisseling. Suikertest Aan het begin en eind van beide supplementperioden zullen we een suikertest afnemen. Met een suikertest kunnen we bepalen hoe goed uw lichaam in staat is om suiker op te nemen. Wij zullen dan een infuusnaaldje inbrengen (dit kan een blauwe plek opleveren). Na de afname van een buisje bloed krijgt u een suikerdrankje dat u binnen vijf minuten moet opdrinken. Elk half uur daarna wordt er bloed afgenomen voor een suikerbepaling. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer twee uur. Het meten van de bloeddrukgolf Voor aanvang van en tijdens de suikertest zullen we ook uw bloeddruk bepalen. De bloeddruk is een belangrijke graadmeter voor de gezondheid van hart en bloedvaten. Maar de bloeddruk in onze bloedvaten is niet constant en verandert gedurende een hartslag. Bloed wordt als een golf door de bloedvaten gepompt. De manier waarop dit gebeurt geeft ons informatie over de kwaliteit van 7

8 bloedvaten. Het meten van de bloedrukgolf vergt geen ingrijpende medische handeling en zal niet pijnlijk zijn. Urine Aan het eind van beide supplementperioden vragen we u om uw urine van de laatste 24 uur te verzamelen. In de urine zullen we gaan kijken naar bepaalde stoffen die een informatie geven over uw stofwisseling. U kunt deze urine thuis verzamelen. U krijgt hiervoor van ons hulpmiddelen. Eventueel: Vetbiopt Als u het goedvindt, zullen we aan het eind van de perioden een vetbiopt afnemen. De donatie van een vetbiopt is echter niet noodzakelijk. Wanneer u geen vetbiopt wilt doneren, dan kunt u nog wel meedoen aan de studie. Een vetbiopt is een klein beetje vetweefsel van ongeveer 1 gram. Het biopt wordt genomen uit de buikplooi en vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Een holle naald zal worden ingebracht en wat heen en weer bewogen om het vet op te zuigen. Als de canule eruit gehaald is wordt het sneetje gesloten met een hechtpleister. Na 1 tot 3 dagen kunt u zelf de hechtpleister verwijderen. Periode De studie zal plaatsvinden tussen augustus 2013 en februari

9 WIE KUNNEN ER MEEDOEN? In deze studie zoeken wij niet rokende mannen en vrouwen tussen de 50 en 70 jaar met een body mass index (BMI) boven de 27 kg/m² (overgewicht) met een (milde)ongevoeligheid voor insuline (dit zullen we bij u meten). U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht/(lengte x lengte). Vrouwelijke deelnemers dienen hun laatste menstruatie langer dan 1 jaar geleden te hebben gehad. U kunt niet meedoen wanneer u een langdurige medische aandoeningen heeft zoals hart- en vaatziekten, diabetes, nierfalen, kanker, HIV, maag/darm- aandoeningen, bloedarmoede, hepatitis C of hemofilie kunnen niet meedoen aan deze studie. Daarnaast kunt u niet deelnemen wanneer u bepaalde medicijnen gebruikt. We zullen voorafgaand aan de studie daarom aan u vragen of u medicatie gebruikt, en zo ja welke. Daarnaast dient u een redelijk stabiel lichaamsgewicht te hebben. Ook kunt u niet deelnemen aan het onderzoek, wanneer u niet op de hoogte wilt worden gesteld van eventuele onverwachte bevindingen die gevonden zouden kunnen worden tijdens de screening of studie. Wanneer u (voedings)supplementen gebruikt, dient u dit gedurende de studie te blijven doen op dezelfde manier. Ook kunt u niet deelnemen wanneer u niet bereid bent een bereidheidsverklaring te tekenen. Vanaf twee maanden voor tot twee maanden na het onderzoek is het niet toegestaan om bloed te geven als donor. U kunt ook niet deelnemen aan de studie wanneer u aan een ander wetenschappelijk onderzoek meedoet. Neem gerust contact met ons op wanneer u twijfelt of u in aanmerking komt! 9

10 Screening Voorafgaand aan de studie vindt een screening plaats om te bepalen of u kunt deelnemen aan de studie. Deze zal plaatsvinden op een aantal ochtenden. Het is belangrijk dat u tijdens de screening nuchter bent. Nuchter blijven begint al de avond ervoor: Avond voor de screening: o Na 20.00u alleen water drinken. Niets eten. Ochtend van de screening/studiedag: o Alleen water drinken. Niets eten. Tijdens de screening zult u: Lengte, gewicht en bloeddruk laten meten; 1 potje urine inleveren; 2 vingerprikjes bloed laten afnemen. We zullen tijdens de screening bepalen of u een (milde)ongevoeligheid heeft voor insuline. Hiervoor gebruiken we onder andere een suikertest. Er wordt dan door middel van een vingerprikje een druppel bloed afgenomen waarna u een suikerdrankje drinkt. Na 2 uur nemen we weer een druppel bloed af waarin uw suikergehalte wordt bepaald. Na de screening krijgt u van ons een ontbijt aangeboden. De uitslagen van de screening en van de medische vragenlijst worden beoordeeld door een onafhankelijk persoon. Mocht het zo zijn dat u niet in aanmerking komt voor deze studie, maar wel een screening heeft gehad, dan krijgt u van ons een VVV-bon van 7,50. Tijdens de screening zullen we een aantal bepalingen doen waarbij er een kans is dat we onverwachte bevindingen aantreffen (zoals een indicatie van suikerziekte of hart en vaatziekte). Mochten deze onverwachte bevindingen door ons geconstateerd worden, dan zullen wij u hiervan op de hoogte stellen. U kunt dan zo nodig contact opnemen met uw huisarts. 10

11 WAT WORDT ER VAN U VERWACHT TIJDENS DE STUDIE? Richtlijnen tijdens de studie Gedurende de gehele studie zijn er een aantal richtlijnen waaraan u zich dient te houden: Twee maanden voor, tijdens en twee maanden na de studie mag u geen bloed doneren. Bepaalde medicijnen en/of voedingssupplementen niet gebruiken vanaf 4 weken vóór en gedurende de studie. Ook zijn er een aantal richtlijnen die u moet aanhouden voorafgaand aan een studieochtend: De dag vóór iedere studieochtend o onthoudt u zich van zware inspanning o drinkt u geen alcohol o zorgt u voor voldoende nachtrust Nuchter blijven Daarnaast dient u nuchter op een studie dag te komen. Avond voor de studie dag: o Na 20.00u alleen water drinken. Niets eten. Ochtend van studiedag: o Alleen water drinken. Niets eten. Dagboekje Tijdens de studie wordt u gevraagd een dagboekje bij te houden. Hierin kunt u onder andere opschrijven wanneer u ziek bent geweest, wanneer u zich niet lekker voelde, wanneer u medicatie heeft gebruikt, wanneer u een vaccinatie heeft gehad (griepprik) of wanneer u zich onverhoopt niet aan de richtlijnen van de studie heeft kunnen houden. Daarnaast zullen we vragen stellen over hoe u zich voelt. 11

12 WAT KUNT U VAN ONS VERWACHTEN? We zullen zorgen voor een zorgvuldige uitvoering van het onderzoek en leveren deskundige begeleiding gedurende de gehele proef. Deelnemers krijgen een vergoeding van 100,-. Deelnemers die een vetbiopt doneren zullen een extra vergoeding van 15,- ontvangen bovenop de bovenstaande vergoedingen. Bij vroegtijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding ( 25,- voor elke studieochtend waarbij een suikertest wordt gedaan). De vergoeding is belastbaar, daarom moet u aan het begin van de studie uw sofi/bsn nummer opgeven. U zult ook een reiskostenvergoeding krijgen voor de dagen dat u naar de onderzoeksruimte dient te komen (met een maximum van 15,- per bezoek). Naast de financiële vergoedingen krijgt u van ons ook een ontbijt na de screening en na elke studieochtend. WAT GEBEURT ER MET DE RESULTATEN? Uw eigen gegevens De resultaten van studie zullen strikt vertrouwelijk en anoniem worden behandeld. De resultaten van de gehele studie worden na de studie naar u toegestuurd indien u dit wenst. Wij kunnen u geen inzichten geven in uw persoonlijke uitkomsten. De gegevens van de hele groep De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. 12

13 DE INFORMATIEBIJEENKOMST Om meer informatie te geven over de achtergrond en inhoud van de studie worden er informatiebijeenkomsten gehouden. Op een informatiebijeenkomst is er ruim gelegenheid om vragen over de studie te stellen. Na de bijeenkomst kunt u eventueel een formulier invullen om u aan te melden als deelnemer aan deze studie. Als u wel mee wil doen met de studie, maar niet aanwezig kunt zijn op de bijeenkomst, wilt u ons dan even bellen voor een andere afspraak? Hieronder vindt u het telefoonnummer waar u zich kunt opgeven voor de informatiebijeenkomst. U kunt zich ook opgeven via . Wij hopen natuurlijk op uw komst! U KUNT ZICH VOOR EEN INFORMATIEBIJEENKOMST AANMELDEN BIJ: Diederik Esser (0317) herbie@wur.nl De bijeenkomsten vinden plaats in het Biotechnion, Bomenweg 2. De exacte tijden hoort u wanneer u zich hiervoor opgeeft. 13

14 VERDERE INFORMATIE Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelname aan de studie zal voor u geen directe voordelen hebben. De studie zal wel nagaan hoe kruidensupplementen een effect kunnen hebben op de suiker- en vethuishouding in het lichaam en welke processen hierbij een rol spelen. U levert dus wel een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Veiligheid Deze studie is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. De supplementen Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van kruidensupplementen nadelige effecten kan hebben op uw gezondheid. Echter, het kruidenpreparaat bevat kleine hoeveelheden Sint Janskruid. Het is bekend dat Sint Janskruid de werking van leverenzymen kan versterken. Hierdoor kunnen een aantal geneesmiddelen sneller afgebroken worden wat de werking van deze medicijnen kan verminderen. U kunt daarom niet meedoen aan deze studie wanneer u bepaalde geneesmiddelen slikt (zie hoofdstuk wie kunnen er meedoen ). Daarnaast zullen we in de eerste weken van de studie meten, of het slikken van de supplementen ook daadwerkelijk een invloed heeft op leverenzymen in het bloed. Wanneer het slikken van de supplementen nadelige gevolgen heeft, dan zullen we de studie vroegtijdig stoppen. Bloedafnames Weer u meedoet aan deze studie zal er in totaal 284ml worden afgenomen verspreid over een periode van 12 weken. Ter vergelijking: bij de bloedbank doneert men 500ml in een dag. De bloedafname zal daarom niet leiden tot bloedarmoede. Eventueel: vetbiopt Na afname van het vetbiopt kan er soms nog wat vloeistof uit de wond komen, wanneer dit het geval is krijgt u een verband mee. Ook kan het dat de plek vlak na de ingreep nog wat gevoelig is en kan er een blauwe plek ontstaan. 14

15 Vertrouwelijkheid en stoppen Alle gegevens en resultaten worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. Bloed dat wordt verzameld zal worden bewaard voor bepalingen die achteraf van nut blijken te zijn. Alle gegevens en materialen worden bewaard onder een codenummer en niet op naam. Na afloop van de studie zal de koppeling tussen de identiteit van de proefpersonen en de bloedmonsters vernietigd worden. Na 15 jaar zullen de bloedmonsters vernietigd worden. Eventuele nieuwe, aan de studie gerelateerde metingen in het bewaarde bloed zullen altijd vooraf voorgelegd worden aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Elke deelnemer mag wanneer hij dat wenst stoppen met de studie. Onafhankelijke arts. Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (huisarts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonische bereiken door het telefoonnummer te bellen op werkdagen tussen 8.00 en uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per stellen: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. 15

16 Bereidheidverklaring Voor de start van de studie vragen wij alle deelnemers om een bereidheidverklaring te tekenen. Hiermee verklaart u dat u begrepen heeft waar de studie over gaat en dat u vrijwillig meedoet. Daarnaast geeft u ons hiermee toestemming om een deel van het bloed te bewaren voor eventueel toekomstige aanvullende bepalingen (zie ook bij het kopje vertrouwelijkheid en stoppen ). Verzekering De opdrachtgever van deze studie (Wageningen Universiteit) heeft een verzekering afgesloten zoals de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen dat eist. Deze verzekering dekt de schade die u zou kunnen lijden door aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van de studie. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan de studie. Meer informatie over de voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in de bijlage. Verantwoordelijkheid De eindverantwoordelijkheid voor deze studie berust bij Prof. dr. M. Müller van de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. 16

17 BIJLAGE : VERZEKERING VOOR DEELNEMERS De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 17