EFFECT VAN LICHT OP STEMMING EN SLAAP BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

Transcriptie

1 EFFECT VAN LICHT OP STEMMING EN SLAAP BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het effect van licht op stemming en slaap bij mensen met de ziekte van Parkinson. Aan dit onderzoek zullen in totaal 80 mensen meedoen. Voor het onderzoek vragen wij u een aantal keer naar het VU Medisch Centrum (VUmc) te komen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk dat u wat meer over het onderzoek te weten komt. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek, die u bij eventuele vragen kunt bellen. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van deze informatie nog vragen, dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In de bijlage vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Veel mensen met de ziekte van Parkinson hebben last van slaapstoornissen en slechte stemming. Vaak treden deze stoornissen al bij het begin van de ziekte op, vaak nog voor de kenmerkende motorische verschijnselen. Ze zijn niet altijd makkelijk te behandelen, ondermeer doordat sommige soorten medicijnen niet goed bij de ziekte van Parkinson gebruikt kunnen worden door o.a. bijwerkingen. Wij proberen daarom in dit onderzoek de slaap en de stemming van mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren door deze te behandelen met licht. Er worden in dit onderzoek geen medicijnen toegepast, anders dan de medicijnen die u al neemt. 2. Welk medische behandeling wordt onderzocht? In dit onderzoek gebruiken we lichtbakken die tweemaal daags (eenmaal s ochtends en eenmaal s avonds) een half uur licht geven. De behandeling vindt bij u thuis plaats gedurende 3 maanden. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De 80 mensen die deelnemen aan het onderzoek worden ingedeeld in twee groepen. Beide groepen krijgen lichttherapie. Het soort licht dat wordt aangeboden verschilt echter per groep. Door middel van loting wordt bepaald wie er in welke groep terecht komt. De deelnemers weten niet in welke groep ze zitten; de onderzoekers ook niet. De behandeling zal 3 maanden duren. Voorafgaand, tijdens en na de behandeling wordt u uitgenodigd op het VUmc. Voor een overzicht van deze contactmomenten verwijzen wij u naar de figuur in bijlage 5. Op het VUmc stelt de onderzoeker aan u vragen over uw stemming en slaap en zal de onderzoek de ernst van de motorische klachten in kaart brengen. Ook wordt u dan gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Tevens krijgt u op vaste momenten voor, tijdens en na de pagina 1 van 5

2 behandeling een soort polshorloge aangereikt, dat u een aantal dagen moet dragen. Hiermee meten wij uw bewegingen. Daarnaast krijgt u een aantal watjes, waarop u moet kauwen. Op die manier nemen wij speeksel af om de hoeveelheid hormonen te bepalen die betrokken zijn bij de functie van de biologische klok (zoals melatonine en cortisol). 4. Wat wordt er van u verwacht? Tijdens het onderzoek hoeft u niet iets anders te doen dan normaal. U neemt dezelfde medicijnen die u altijd neemt. Wij vragen wel of u tijdens de looptijd van het onderzoek niet op vakantie wilt gaan, of lange tijd van huis bent. Eventuele aanpassing van uw medicijnen, inclusief het eventuele gebruik van antidepressiva, tijdens de behandeling en de periode daarna zullen in overleg met de arts van het project besproken worden. We zullen echter proberen in ieder geval tijdens de lichtbehandeling de medicatie zoveel mogelijk constant te houden. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Naast uw gewone medicijnen en behandelingen krijgt u een lichtbak thuis. Die moet bij voorkeur staan op een plek waar u er goed voor kan gaan zitten, met ongeveer 30 centimeter afstand tussen uw ogen en de lichtbak. U mag tijdens de periode dat de lichtbak aanstaat een boek lezen, achter de computer werken, iets eten of iets anders doen, zolang u uw ogen maar open houdt. U hoeft dus niet recht in de lamp te kijken. Wel vragen we u of u op een vaste afstand (30 cm) van de lichtbak wil blijven zitten. Diverse malen voor, tijdens en na de behandeling krijgt u een pakketje met een polshorloge voor meting van de beweging en watjes waarop u op bepaalde uren in de ochtend en de avond moet kauwen, om daarmee speeksel te verzamelen. Bij het eerste meetmoment worden de speekselwatjes en polshorloge u in het VUmc aangereikt en krijgt u een envelop om deze een week later terug te sturen. Bij alle andere meetmomenten krijgt u een week voor uw controle bij het VUmc de speekselwatjes en polshorloge thuisgestuurd en kunt u deze bij de controleafspraak inleveren bij de onderzoeker. Voor instructies over het verzamelen van het speeksel, zie de bijgevoegde instructiebrief. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Er zijn geen duidelijke nadelen bekend van het gebruik van de lamp. Sommige mensen melden dat ze in het begin hoofdpijn krijgen van het licht, dit gaat over het algemeen na een paar dagen over. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Een mogelijk voordeel dat u zult hebben van deelname is een verbetering van uw stemming en/of uw slaappatroon. Een nadeel van deelname is de tijdsinvestering: u dient gedurende minimaal 3 maanden thuis te zijn, om dagelijks voor de lichtbak te kunnen gaan zitten. In deze periode kunt u dus niet op vakantie gaan of lange tijd wegblijven. Het dragen van de polshorloges is niet erg belemmerend. Sommige mensen vinden het vervelend om op de watjes te kauwen en speeksel op te vangen. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. pagina 2 van 5

3 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na de drie maanden lichtbehandeling blijft u nog gedurende zes maanden onder controle. Dit betekent dat u om de zoveel weken naar het VUmc moet komen voor een interview met de onderzoeker die u naar uw stemming en slaap zal vragen. Een week voor die bezoeken krijgt u een polshorloge thuisgestuurd om gedurende een week uw bewegingen te meten en watjes om op te kauwen om speeksel af te nemen. Deze kunt u dan tijdens het bezoek aan het VUmc weer inleveren bij de onderzoekers. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen, maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie uit wetenschappelijk onderzoek. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die wij tijdens het onderzoek over u verzamelen, blijven geheim. Wij slaan uw gegevens op met een anonieme code. In rapporten over het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code u hebt. Deze gegevens, inclusief afgenomen lichaamsmateriaal, blijven gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Meer informatie over de bewaring van gegevens vindt u in de Algemene brochure. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en/of behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Vanaf 1 januari 2012 geldt voor alle patiënten die psychiatrische zorg ontvangen dat zij een eigen bijdrage van 200 euro per jaar moeten betalen. Bij deelname komen deze kosten voor rekening van het onderzoek. Voor de behandeling zult u zes keer naar de polikliniek van het VUmc moeten komen voor contact met de onderzoekers en artsen. De eventuele reiskosten die u daarvoor moet maken zullen wij u vergoeden. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het VU medisch centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over deze goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. pagina 3 van 5

4 16. Wilt u verder nog iets weten? U kunt ons benaderen voor verdere informatie en vragen. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek, dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Alle contactgegevens vindt u hieronder. Dr. O.A. van den Heuvel, psychiater Dr. Y.D. van der Werf, psycholoog/neurowetenschapper pagina 4 van 5

5 Contactgegevens: Promovendi: Drs. S. Rutten, psychiater in opleiding Tel , Fax Drs. C. Vriend Tel , Fax Projectleiders: Dr. O.A. van den Heuvel, psychiater Tel , Fax Dr. Y.D. van der Werf, psycholoog / neurowetenschapper Afdeling Anatomie en Neurowetenschappen, VU Medisch Centrum van der Boechorststaat 7, 1081BT, Amsterdam Tel: , Secretariaat: yd.vanderwerf@vumc.nl Overige betrokken onderzoekers: Prof. dr. H.W. Berendse, neuroloog Prof. dr. J.H. Smit, methodoloog Prof. dr. E.J.W. van Someren, neurowetenschapper Dr. E.M. Foncke, neuroloog Onafhankelijk arts: Dr. E. van Exel, psychiater GGZ ingeest, locatie valeriusplein, Opnamekliniek ouderen Valeriusplein 9, 1075 BG Amsterdam Tel e.exel@ggzingeest.nl pagina 5 van 5