[informatiebrief patiënten ENTREPPMENT trial] De ENTREPPMENT trial: vergelijking van twee liesbreukoperaties.

Transcriptie

1 Informatiebrief De ENTREPPMENT trial: vergelijking van twee liesbreukoperaties. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts op de polikliniek heeft samen met u vastgesteld dat u een liesbreukhersteloperatie zult moeten ondergaan. Met deze brief willen we u vriendelijk vragen om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar liesbreukoperaties (zie ook de titel). U beslist zelf of u hieraan wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiebrief daarom eerst rustig door en bespreek het eventueel met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 5 vindt u zijn contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In dit onderzoek worden twee verschillende liesbreukoperaties vergeleken, om te onderzoeken welke manier van opereren de minste pijnklachten geeft. Onderzocht zal worden hoeveel mensen er na de operatie chronisch pijn houden. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? U zult geopereerd worden aan uw liesbreuk, zoals uw behandelend arts u heeft uitgelegd. Er zijn verschillende manieren waarop een liesbreuk geopereerd kan worden. De techniek verschilt per ziekenhuis en per patiënt. Er kan een kijkoperatie worden gedaan (TEP) of via een open methode worden geopereerd. De meest uitgevoerde methode is de Lichtenstein procedure. Een voordeel van deze operatie is dat het met plaatselijke verdoving of een ruggenprik kan worden uitgevoerd en dus niet altijd algehele narcose nodig is. Wel geven mensen aan na deze operatie soms pijn in de lies te houden. Om deze reden worden steeds Pagina 1 van 5

2 vaker andere operaties uitgevoerd. Alle methoden die worden gebruikt geven weinig kans op een terugkeer van de liesbreuk (minder dan 5%). Verderop in de folder wordt uitgelegd welke operatie in dit ziekenhuis wordt uitgevoerd. Omdat dit best technische informatie is, raden wij u aan dit bij vragen nog te bespreken met uw chirurg. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In dit onderzoek worden twee operatietechnieken met elkaar vergeleken. Een van de twee technieken is de TIPP. Deze techniek wordt gezien als de opvolger van de Lichtensteinoperatie (zoals hierboven beschreven). De andere manier wordt in sommige ziekenhuizen, zoals in Harderwijk, vaker toegepast, maar is verder nog betrekkelijk nieuw (de TREPP). Bij de TIPP (transinguinale preperitoneale procedure) wordt een snee van ongeveer 8 cm ter hoogte van de lies gemaakt. De chirurg zoekt de liesbreuk op en plaatst een speciaal, kunststof matje aan de binnenkant van de buikwand over de breukpoort of de zwakke plek in de buikwand. Bij de TREPP (trans rectusschede preperitoneaal herstel) wordt de snee iets hoger gemaakt, zo n 3 cm boven de lies. De liesbreuk wordt van bovenaf opgezocht en er wordt, net als bij de TIPP, een matje geplaatst op de zwakke plek in de buikwand of over de breukpoort. Het verschil tussen de twee technieken is vooral de plaats van de snee. Het vermoeden bestaat dat chronische pijnklachten hiermee te maken hebben. Als u besluit mee te doen aan dit onderzoek, zal worden geloot welke van de twee operaties u zult krijgen. U en de onderzoeker zullen niet weten welke operatie u heeft gekregen, de chirurg die u operereert natuurlijk wel. Als het consequenties voor u en uw behandeling heeft, zal bekend worden gemaakt welke operatie u heeft gehad. 4. Wat wordt er van u verwacht? Er zal tot 1 jaar na de operatie worden gevraagd hoe u zich voelt, of u uw dagelijkse bezigheden kunt uitvoeren en of u nog pijn hebt. In totaal komt u in dat jaar 3 keer op de polikliniek, waarbij u gevraagd wordt elke keer 3 vragenlijsten in te vullen, daarnaast zullen we lichamelijk onderzoek doen en scoren of u nog pijn heeft (VAS). Ook wordt u gevraagd de eerste 14 dagen na de operatie een pijndagboek bij te houden. Er zijn geen beperkingen wat betreft bijvoorbeeld medicijngebruik of lichamelijke activiteit. Pagina 2 van 5

3 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Als u niet deelneemt aan het onderzoek wordt u geopereerd via een open operatie met matje (TIPP, TREPP of Lichtenstein), daarbij wordt gekozen op basis van de voorkeur van de operateur en uw gezondheid. Een ander verschil is dat u bij de reguliere operatie maar 1 keer terugkomt op de polikliniek en geen vragenlijsten hoeft in te vullen. Als u wél deelneemt aan de studie zult u via een open operatie worden geopereerd, een van de 2 methoden die worden vergeleken in dit onderzoek (TIPP of TREPP). Beide technieken worden in andere ziekenhuizen veel uitgevoerd. Een hiervan, de TREPP, werd nog niet door alle liesbreukchirurgen in het Gelderse Vallei ziekenhuis uitgevoerd. Daarom hebben de chirurgen die deze techniek gaan uitvoeren eerst een aantal patiënten geopereerd samen met ervaren chirurgen uit een ziekenhuis waar al wel veel ervaring is met deze techniek. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Er zijn geen bijwerkingen te verwachten bij dit onderzoek. Het kan zijn dat u pijn heeft/houdt na de operatie, dit is te verwachten na een liesbreukoperatie en zal niet meer of minder zijn dan na de reguliere operatie. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren, doordat we te weten komen welke operatie de beste is. Nadelen van deelname kunnen zijn: - 3 bezoeken in plaats van 1 bezoek aan de polikliniek - Het invullen van de vragenlijsten 10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen Pagina 3 van 5

4 waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de operatie die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken, ook tijdens het onderzoek. Na het doorlezen van deze informatiefolder, zal u worden gevraagd of u wilt deelnemen aan de studie. Dit gebeurt voordat u geopereerd gaat worden, bij het opnamegesprek. 11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na het einde van het onderzoek zult u worden geinformeerd over de resultaten en mag u, als u dat wenst, weten welke operatie u heeft ondergaan. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. 13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk en volgens plan/protocol verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie uit andere studies. Deze kans is zeer klein. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zou kunnen komen, stoppen we direct met het onderzoek. 14. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens zullen na analyse worden vernietigd. De anoniem gemaakte data zal worden bewaard tot 5 jaar na het einde van de studie, deze gegevens bevatten geen informatie waardoor u te herleiden bent. Uw privacy is dus gewaarborgd. 15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts na de operatie weten dat u bent geopereerd en meedoet aan dit onderzoek. 16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Pagina 4 van 5

5 Nee, u krijgt geen vergoeding voor deelname, u helpt de liesbreukpatiënten in de toekomst met uw gegevens uit dit onderzoek. 17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie CMO regio Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 18. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts. Zijn gegevens vindt u in deze brief. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei, telefoonnummer (0318) Bijlagen 1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verplicht) 2. Verzekeringstekst 3. Lokale informatie 4. Toestemmingsformulier Onderzoeker: Drs W.J.V. Bökkerink Willem.Bokkerink@radboudumc.nl Radboudumc, afdeling Heelkunde Onafhankelijk arts: Prof. dr. H. van Goor, chirurg Pagina 5 van 5