Geachte heer/mevrouw,

Transcriptie

1 Betreft: Informatiebrief LiDDia-studie voor geïnteresseerden Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank dat u belangstelling heeft getoond om mee te doen met de LiDDia-studie: Lichttherapie voor Depressie en Diabetes. In deze studie wordt het effect van lichttherapie op de stemming en diabetes onderzocht bij patiënten met een depressie én Diabetes Mellitus type 2 (suikerziekte ofwel ouderdomssuikerziekte). De officiële Nederlandse titel van het onderzoek is: Lichttherapie voor verbetering van de Stemming en Metabole instelling (NL ). De officiële Engelse titel is: Light Therapy for Better Mood en Metabolic Control. U beslist zelf of u aan dit wetenschappelijk onderzoek mee wilt doen. Voordat u deze beslissing maakt, is het belangrijk te weten waarom dit onderzoek wordt gedaan en wat deelname voor u betekent. Om u de gelegenheid te geven uw deelname goed te overwegen hebben we de belangrijkste informatie over het onderzoek in deze brief samengevat. Leest u deze brief alstublieft zorgvuldig door en bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen, aarzelt u dan niet uw vragen te stellen aan de onderzoeksarts of een onafhankelijk arts, die veel weet van dit onderzoek, maar er niet bij betrokken is. Ook ontvangt u bij deze brief een algemene folder van Rijksoverheid over het meewerken aan Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Waarom dit onderzoek? Depressie komt vaak voor bij patiënten met diabetes type 2. Uit eerder onderzoek weten we dat depressie vaker leidt tot problemen met diabetes, zoals slecht ingesteld zijn en meer complicaties, zoals hart-, vaat en oogproblemen. Ook is de behandeling van patiënten met een depressie én diabetes type 2 vaak ingewikkeld. 1

2 Er zijn aanwijzingen dat ontregeling van de biologische klok een belangrijke rol speelt in depressie én diabetes type 2. De biologische klok zorgt ervoor dat een groot aantal lichaamsfuncties volgens een vast ritme plaatsvinden, zoals het slaap-waak ritme. Lichttherapie kan het ritme van de biologische klok herstellen en daarmee depressieve klachten verminderen. Lichttherapie is een behandeling waarbij u dagelijks, in de ochtend, voor een half uur wordt blootgesteld aan licht. In deze studie onderzoeken we of lichttherapie een patiëntvriendelijke en veilige behandeling naast de stemming ook diabetes verbetert bij personen met een depressie én diabetes type 2. Ook onderzoeken we welke lichtsoort hier het meeste voor geschikt is: geel of groen. Daarnaast onderzoeken we of er een samenhang is met slaapproblemen of het stresshormoon. Uiteindelijk hopen we met dit onderzoek de behandeling van depressie en diabetes te verbeteren. Door wie? Het onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers van het diabetes centrum en de afdeling psychiatrie van het Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUmc). Voor wie? Wij zijn op zoek naar mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, die last hebben van een depressie én diabetes type 2 hebben. Ook als voor uw depressie al onder behandeling bent, dan kunt u toch deelnemen, maar dan wel na overleg met uw huidige behandelaar. Waarom meedoen? Uw deelname is waardevol, maar het levert u geen persoonlijk voordeel op. Door mee te doen aan dit onderzoek levert u een belangrijke bijdrage aan de kennis over de samenhang tussen depressie en diabetes type 2 en zodoende aan een mogelijke verbetering van de zorg voor uzelf en anderen in de toekomst. Meedoen is voor u geheel kosteloos. Wat moet ik er voor doen? Allereerst wordt er een afspraak gemaakt voor een kennismaking en vooronderzoek. Als u een geschikte kandidaat bent en besluit om mee te doen, dan vragen wij u om nog 3 keer het onderzoekscentrum te bezoeken. Daarbij vragen wij u voor een periode van 4 weken lichttherapie te ontvangen in de thuissituatie, voor een periode van 6 weken een onderzoeksdagboek bij te houden en 3 keer een week een activiteitsmeter te dragen. De activiteitsmeter is een polshorloge dat uw activiteit en uw slaap meet. 2

3 Kennismaking en vooronderzoek (ongeveer 3 uur) Het vooronderonderzoek bestaat uit: een vraaggesprek en vragenlijsten over uw gezondheid en psychische en lichamelijke klachten; een algemeen lichamelijk onderzoek; bloedafname; en een oogonderzoek, waaronder foto s van het netvlies van uw ogen. Op basis van deze gegevens wordt besloten of u aan het onderzoek deel kan nemen. Thuis In de thuissituatie zult u voor een periode van 4 weken lichttherapie ondergaan. De lichttherapielamp zal door een medewerker van het onderzoeksteam bij u thuis gebracht en geïnstalleerd worden. Binnen een uur nadat u opgestaan bent, op een vast tijdstip, neemt u een half uur plaats achter de lichttherapielamp. Wanneer u achter de lamp zit kunt u bijvoorbeeld ontbijten of een boek lezen. Naast de lichttherapie vragen wij u om een onderzoeksdagboek bij te houden. Ook wordt u gevraagd 3 maal een week een polshorloge te dragen dat uw activiteit en uw slaap meet. Er wordt u gevraagd om drie keer met hulp van daartoe ontworpen watjes speeksel te verzamelen. Hiermee kunnen wij de waarde van het stresshormoon (cortisol) bepalen. Onderzoeksmetingen (3 keer, ongeveer 3 uur per keer) Om het effect van de lichttherapie te meten volgen er drie metingen op VUmc. Deze metingen lijken sterk op het vooronderzoek. Deelonderzoek naar het effect van lichttherapie op de insuline gevoeligheid van het lichaam (hyperinsulinemische euglycaemische clamp) Wij verwachten dat lichttherapie een gunstig effect kan hebben op de gevoeligheid van het lichaam voor het hormoon insuline. Als onderdeel van het onderzoek willen we graag de gevoeligheid van het lichaam voor insuline in kaart brengen. Wij vragen u ook aan dit onderdeel van het onderzoek deel te nemen. Als u dat niet wilt, hoeft dat niet. U kunt dan wel meedoen aan de rest van het onderzoek. Dit onderzoek vindt plaats op de eerste en tweede meting en neemt zo n 3,5 uur extra tijd in beslag. Er worden 2 infusen in uw arm en hand worden ingebracht, terwijl u in een gemakkelijke houding op een bed ligt. De infusen worden tijdens het onderzoek gebruikt om insuline en glucose toe te dienen en om bloed af te nemen. Het toedienen van de insuline en daaropvolgend glucose neemt zo n 2 uur in beslag, en iedere 5 minuten zal er een klein beetje bloed afgenomen worden. Per bezoek wordt er maximaal 150 ml bloed afgenomen. Ter vergelijk: een bloeddonor geeft per keer ongeveer 500 ml bloed. De hand met het infuus waaruit bloed afgenomen wordt, wordt tijdens deze bezoeken verwarmd. 3

4 Als u meedoet aan het onderzoek naar de insuline gevoeligheid van het lichaam hoeft u niet nogmaals geprikt te worden voor de gewone bloedafname voor het onderzoek (zoals hierboven beschreven). Dit bloed kan via het infuus afgenomen worden. Telefonische controles (4 keer, ongeveer 5 minuten per keer) Tijdens het onderzoek neemt de onderzoeksarts vier keer telefonisch contact met u op om te vragen hoe het gaat. Opslag lichaamsmateriaal voor vervolgonderzoek Tijdens het onderzoek verzamelen wij bloed en speeksel. Met deelname aan dit onderzoek stemt u ermee in dat we een gedeelte van dit materiaal te bewaren om op een later tijdstip nog aanvullende bepalingen te kunnen doen in het kader van dit onderzoek, zoals DNA onderzoek. De opslag van dit materiaal maakt het ook mogelijk om in de toekomst, als er bijvoorbeeld nieuwe inzichten zijn, met dit materiaal nieuw onderzoek uit te voeren. Mochten de onderzoekers dit van plan zijn, dan wordt u opnieuw benaderd om daarvoor toestemming te geven. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U hoeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek te verwachten. Uw besluit om deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op uw behandeling in het VUmc of elders. Meedoen aan dit onderzoek vraagt van u een tijdsinvestering. U dient in totaal 4 dagdelen naar de onderzoeksafdeling te komen. Daarbij vragen wij u thuis 4 weken lang een uur per dag lichttherapie te ontvangen, een onderzoeksdagboek bij te houden, een activiteitsmeter te dragen, en speeksel te verzamelen. Lichttherapie wordt over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen komen maar bij een klein deel van de patiënten voor, zijn vaak mild, en zijn van voorbijgaande aard. Mogelijke bijwerkingen zijn onder ander vroeg ontwaken, slaperigheid, en onrust. Lichttherapie is niet schadelijk voor de ogen en de huid. De lampen zijn voorzien van UV- filters. Tijdens het onderzoek wordt 4 keer bloed afgenomen. Dit is maximaal 60 ml bloed in totaal. Als u ook meedoet aan het onderzoek naar insulinegevoeligheid worden infusen gebruikt om meerdere keren achter elkaar bloed af te nemen. Dit is maximaal 150 ml bloed per onderzoeksmeting. De onderzoeksmiddelen die in dit onderzoek gebruikt worden zijn, voor zover bekend, veilig. Bij deelname aan het onderzoek kunnen nieuwe gegevens over uw gezondheidstoestand worden ontdekt (bijvoorbeeld bij het bloedonderzoek). In dat geval spreekt men van een 4

5 toevalsbevinding. Indien dit het geval is zullen wij u informeren en ook uw arts op de hoogte stellen. Indien u niet op de hoogte wil worden gebracht van deze toevalsbevindingen kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Krijg ik een vergoeding? Meedoen is voor u geheel kosteloos. Wij vergoeden uw reiskosten en bieden u voor de tijdsinvestering en genomen moeite een vergoeding aan van 50 euro. Indien u ook mee doet aan het onderzoek naar de insuline gevoeligheid krijgt u daarbij nog een extra vergoeding van 100 euro. Verzekering Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek, is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Het contactadres van de verzekeringsmaatschappij is Centramed, Appelgaarde 4, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u meent schade te hebben opgelopen dan kunt u hierover contact opnemen met uw arts of met het instituut ondersteuning patiëntenzorg van het ziekenhuis. Wat gebeurt er met mijn gegevens? De gegevens die in het kader van dit onderzoek verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek via het toestemmingsformulier. In de algemene brochure worden de mensen genoemd die standaard inzage hebben in uw onderzoeksgegevens. Daarnaast vragen wij u toestemming om mensen uw gegevens in te laten zien die de kwaliteit en veiligheid van het onderzoek in de gaten houden. Deze personen van het VUmc worden monitors genoemd. Wordt mijn huisarts, specialist, of psycholoog geïnformeerd bij deelname? Als u meedoet met dit onderzoek, informeren wij uw huisarts, specialist (zoals internist, psychiater, en oogarts), en/of psycholoog over uw deelname. Wij stellen deze behandelaren op de hoogte van wat het onderzoek inhoudt, maar stellen deze behandelaren niet op de hoogte van de bevindingen tijdens het onderzoek. Mochten er onverwachte bevindingen aan het licht komen tijdens het onderzoek die van invloed kunnen zijn op uw gezondheid, dan zullen wij u, uw huisarts, en specialist of psycholoog, hiervan op de hoogte brengen. Wie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Medisch-ethische toetsingscommissie VUmc heeft dit onderzoek goedgekeurd. 5

6 Ik wil wel/niet meedoen U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek en uw besluit om deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op uw behandeling in het VUmc of elders. Deelname is geheel vrijwillig en u kunt zonder opgave van reden altijd stoppen met het onderzoek. Als u besluit mee te werken dan vragen wij u een toestemmingsformulier te ondertekenen. Ook als u dit formulier ondertekend heeft behoudt u altijd het recht om zonder opgaaf van reden uw deelname te stoppen. Bijlagen Overzichtsschema onderzoek Verzekeringstekst Toestemmingsformulier Algemene folder over medisch wetenschappelijk onderzoek Rijksoverheid Vragen? Mocht u na het lezen van deze brief nog aanvullende informatie willen ontvangen, of wilt u zich aanmelden voor de studie, dan kunt u telefonisch of per contact opnemen met het LiDDia-onderzoeksteam: T of E. LiDDia-studie@vumc.nl. Als u er op prijs stelt vragen over dit onderzoek te stellen aan een arts die niet bij de uitvoering van dit onderzoek betrokken is, dan kunt u terecht bij E. van Excel (psychiater): T en E. e.vanexel@ggzingeest.nl. Met vriendelijke groet, namens het LiDDia-onderzoeksteam, Mw. Drs. A. Brouwer Arts-Onderzoeker T / E. a.brouwer1@vumc.nl Afdeling Psychiatrie, LiDDia-studie Postbus MB Amsterdam Mede namens: Mw. Dr. M.A. Bremmer Psychiater, Hoofdonderzoeker 6

7 OVERZICHT AFSPRAKEN WAT? DUUR? vooronderzoek 3 uur bericht geschikt ja/nee 5 minuten meting 1 3 of 6,5 uur telefonische controle 5 minuten telefonische controle 5 minuten telefonische controle 5 minuten meting 2 3 of 6,5 uur telefonische controle 5 minuten meting 3 3 uur OVERZICHT ONDERZOEK WAT? WAAR? vooronderzoek onderzoeksafdeling metingen onderzoeksafdeling bericht geschikt ja/nee telefonisch telefonische controles telefonisch speeksel verzamelen thuis lichttherapie thuis onderzoeksdagboek thuis activiteitsmeter thuis week -1 week 1 week 2 week3 week 4 week 5 week 6 week 7 week 8 Bijlage: Overzichtsschema van het onderzoek 7

8 Bijlage: Verzekeringtekst VU medisch centrum en/of ACTA (zelfstandige entiteit uitgaande van de Stichting VU-VUmc) en/of Vrije Universiteit van Amsterdam, hierna te noemen de instelling, heeft bij de onder E. vermelde verzekeraar, ten behoeve van proefpersonen, een doorlopende verzekering afgesloten, voor medisch-wetenschappelijk onderzoek dat aanvangt in de periode van 1 januari 2014 tot 1 januari De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch wetenschappelijk onderzoek conform het besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen, hierna te noemen de WMO. A. Verzekerde bedragen A ,-- als maximum per aanspraak per proefpersoon, met een maximum van ,-- per afzonderlijk medisch-wetenschappelijk onderzoek, met dien verstande dat indien de instelling meerdere wetenschappelijke onderzoeken verricht of heeft verricht het totale verzekerde bedrag is gelimiteerd tot ,-- voor schade die zich per verzekeringsjaar door medisch wetenschappelijk onderzoek openbaart. A2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen ,--. B. Uitsluitingen ten aanzien van de proefpersonen De verzekering dekt niet: B1 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. B2 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen. B3 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een onderzoek dat tot doel heeft in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar te vergelijken, en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds eerder toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. 8

9 B4 Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling. B5 Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medischwetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. B6 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. C. De verzekering dekt uitsluitend: C1 Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste ,-- per jaar. C2 Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, eerste lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste ,-- per jaar. C3 Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is. C4 Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan 1.500,-- bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan ,-- bedraagt. C5 Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste ,--. C6 Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste ,--. C7 Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste 0,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag van ten hoogste ,--. D. Centramed polisvoorwaarden 2007 prevaleren en kunt u te allen tijde bij ons opvragen. E. Verzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus AD Voorburg 9

10 TOESTEMMINGSFORMULIER LIDDIA-studie: Lichttherapie voor Depressie en Diabetes (NL ). Ik verklaar mondeling en schriftelijk te zijn ingelicht over het doel, de risico s en belasting van het onderzoek. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. De informatiebrief, met alle bijlagen, is mij overhandigd. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Ik geef toestemming om mijn behandelaar (huisarts, specialist, psycholoog) op de hoogte te stellen van mijn deelname. Ik weet dat ik en mijn behandelaren (huisarts, specialist, psycholoog) op de hoogte gebracht worden van eventuele afwijkingen (toevalsbevindingen), als deze gevonden worden. Ik geef toestemming om mijn gegevens en lichaamsmateriaal te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan en deze gegevens maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst, na mijn goedkeuring, misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. Ik geef toestemming om mij na afloop van dit onderzoek benaderen met informatie over vervolgonderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de algemene brochure. Ik doe ook mee aan het onderzoek naar de insuline gevoeligheid van het lichaam, mits hier nog deelnemers voor nodig zijn. Ja Nee Naam deelnemer: Handtekening:.. Datum:. /. /. Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:.. Datum:. /. /. 10