Belly Fat Studie INFORMATIEBROCHURE AFDELING HUMANE VOEDING WAGENINGEN UNIVERSITEIT

Transcriptie

1 Belly Fat Studie INFORMATIEBROCHURE AFDELING HUMANE VOEDING WAGENINGEN UNIVERSITEIT

2 HET ONDERZOEKSTEAM Dr. Ir Lydia Afman Dr. Marco Mensink Ir. S. Schutte CONTACTGEGEVENS Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Bomenweg HD Wageningen Sophie Schutte bellyfat@wur.nl 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

3 VOORWOORD Hartelijk dank voor uw interesse in deelname aan de. Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van deze studie. Leest u de informatie rustig door. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Op bladzijde 2 staan alle contactgegevens. Voor de zoeken we mannen en vrouwen tussen de 40 en 70 jaar die een BMI hebben van boven de 27 kg/m 2 of een middelomtrek van meer dan 102cm (voor mannen) of meer dan 88cm (voor vrouwen). Uw BMI, of body mass index, is een maat voor (over)gewicht. U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht (kg) / (lengte x lengte). De studie wordt uitgevoerd door onderzoekers van de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats tussen september 2014 en maart Als u wilt meedoen aan dit onderzoek of meer informatie wilt ontvangen, kunt u een sturen naar belllyfat@wur.nl. Vermeld hierin ook uw telefoonnummer. Wij nemen vervolgens contact met u op. U kunt ook telefonisch contact opnemen, via Hopelijk tot ziens. Sophie Schutte Namens het onderzoeksteam 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

4 INHOUDSOPGAVE HET ONDERZOEKSTEAM 2 VOORWOORD 3 INHOUDSOPGAVE 4 WAAROM DEZE STUDIE? 5 WAT HOUDT DE STUDIE IN? 6 Het voedingsadvies 6 De studieopzet 8 De studiedagen 9 Overzicht van alle bezoeken 11 WIE KUNNEN ER MEEDOEN? 12 Screening 12 WAT WORDT ER VAN U VERWACHT 13 TIJDENS DE STUDIE? Richtlijnen voorafgaand aan 13 de studiedagen Dagboekje 13 VEILIGHEID 13 MRI scans 13 Vetweefselbiopt 13 Bloedafname 14 Privacy 14 Toevalsbevindingen 14 Uw gegevens 14 Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring 14 Onafhankelijke arts 14 Veiligheid 15 Verzekering 15 Stoppen 15 DE RESULTATEN 16 Voor uzelf 16 Voor het hele onderzoek 16 INFORMATIE OVER DE 17 DEELNEMERSVERZEKERING TOESTEMMINGSVERKLARING 18 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

5 WAAROM DEZE STUDIE? De aanwezigheid van overgewicht kan zorgen voor gezondheidsproblemen en het risico op verschillende ziekten verhogen. Eerdere onderzoeken hebben laten zien dat naast overgewicht ook de verdeling van het vet in het lichaam erg belangrijk is voor de gezondheid. Met name de aanwezigheid van veel vet in en rond de organen wordt als een risicofactor gezien. We weten dat voeding een grote rol speelt in het ontstaan van buikvet en een vervette lever. In deze studie willen we onderzoeken wat het effect van verschillende voedingen is op de hoeveelheid vet in de buikholte en de lever en op de algehele gezondheid. Hiervoor worden alle deelnemers in de studie verdeeld over groepen die voedingsadvies aangeboden krijgen en een groep die niet krijgt. Het toeval bepaalt in welke groep u ingedeeld wordt. Uw gezondheidsstatus zal aan het begin van de studie en 3 maanden later uitgebreid in kaart gebracht worden, ongeacht van in welke groep u bent ingedeeld. Wij zullen de hoeveelheid vet in de buikholte en de lever bepalen en andere metingen uitvoeren die ons meer inzicht geven in uw gezondheidsstatus. In deze brochure kunt u meer informatie vinden over hoe deze metingen in zijn werk gaan. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

6 WAT HOUDT DE STUDIE IN? Het voedingsadvies De opzet van deze studie is in het plaatje hieronder schematisch weergegeven: Groep 1: 3 maanden lang dieetbegeleiding (voeding 1) Start van de studie: 1x langskomen op de universiteit in Wageningen en 2x langskomen in het ziekenhuis in Ede (zie studiedagen ) Groep 2: 3 maanden lang dieetbegeleiding (voeding 2) Na drie maanden: 1x langskomen op de universiteit in Wageningen en 2x langskomen in het ziekenhuis in Ede (zie studiedagen ) Groep 3 Geen dieetbegeleiding Alle deelnemers aan deze studie worden verdeeld over 3 groepen, het toeval bepaalt in welke groep u wordt ingedeeld. Wanneer u in groep 1 of 2 wordt ingedeeld zult u voedingsadvies ontvangen, wat inhoudt dat u diverse malen een bezoek zult brengen aan de diëtiste en dat u wordt gevraagd om uw eetgewoonten aan te passen. De adviezen hebben als doel om gewicht te verliezen. Wanneer u bent ingedeeld in groep 3, dan kunt u uw eetgewoontes 3 maanden lang voortzetten zoals u gewend bent. Dit houdt dus in dat er een kans van 1 op 3 is dat u in groep 3 terecht komt en geen dieetbegeleiding ontvangt (u heeft dan wel de mogelijkheid om na afloop van de studie gratis advies te ontvangen, zie bladzijde 8). Er zijn twee verschillende adviezen, voeding 1 en voeding 2. De diëtistes zullen u op de hoogte stellen van de voeding die u geadviseerd zal worden. De voedingen verschillen in samenstelling van voedingstoffen, wat ons de mogelijkheid geeft om de effecten tussen twee verschillende voedingen te vergelijken. Beide voedingen bestaan uit een gelijke vermindering van de calorieën (energie) die u dagelijks inneemt, voor het verliezen van gewicht maakt het dus niet uit welk advies u gaat volgen. Dit houdt dus wel in dat we van u verwachten dat u minder zult gaan eten. Het gaat echter niet om zogeheten crash-diëten waarbij u in korte tijd heel veel gewicht moet gaan verliezen, er wordt gestreefd naar aanpassingen in uw voeding en een vermindering van calorieën die u helpen wat gewicht verliezen maar bovenal om gezonder te worden. De diëtistes, de onderzoekers en u zijn uiteraard op de hoogte van de voeding die geadviseerd zal worden. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

7 Voeding 1 is een voeding waarin producten met koolhydraten (zoals tarwebrood), mager vlees, halfvolle zuivelproducten, fruit en vruchtensappen een rol zullen spelen. Voeding 2 is een voeding waarin sojaproducten, groente en fruit, vis en olijfolie een rol zullen spelen. In beide voedingen wordt bij voorkeur geen alcohol gedronken. Meer informatie over de precieze invulling van de voedingen kunt u ontvangen tijdens de informatiebijeenkomsten over deze studie. Wat wordt er van u verwacht? Wanneer u bent ingedeeld in groep 1 of in groep 2, dan wordt u uitgenodigd voor een intakegesprek met de diëtiste op de universiteit. In dit gesprek zal worden gevraagd naar uw eetgewoonten en wordt er gekeken hoe deze gewoonten aangepast kunnen worden om aan de richtlijnen te voldoen. Dit gesprek zal ongeveer 1 uur duren. U krijgt een receptenboekje mee en een persoonlijk plan over uw dagelijkse eetpatroon. Het is de bedoeling dat u aan de hand van dit plan en boekje zelf producten uitkiest die passen in uw voeding (in de supermarkt, kantine, etc.). Dit kan inhouden dat u andere keuzes moet maken dan u gewend bent, bijvoorbeeld sojamelk in plaats van gewone melk, vis in plaats van vlees, tarwebrood in plaats van volkorenbrood of andersom. Ook wordt u geacht rekening te houden met de hoeveelheden die de diëtiste aan u heeft voorgeschreven, bijvoorbeeld het aantal boterhammen of broodvervangers dat u op een dag eet. De recepten uit het receptenboekje zullen bestaan uit normale ingrediënten die goed verkrijgbaar zijn in de supermarkt en passen in een standaard Nederlands eetpatroon. U hoeft dus niet per se apart te koken, indien u samen wilt eten met gezinsleden of andere personen. Na de intake zal u eens per week uitgenodigd worden om langs te komen op de universiteit. Bij elk bezoek wordt u gewogen om uw gewichtsverlies bij te houden. Indien nodig, vindt er een kort overleg met de diëtiste plaats om te kijken hoe het gaat en of er aanpassingen in uw voedingsplan nodig zijn (zie het schema op de volgende pagina). Optioneel kunt u aan het einde van de studie nog advies ontvangen over op gewicht blijven na afloop van de studie. Afhankelijk van de groep waarin u bent ingedeeld (voeding 1 of 2) wordt uw voeding aangevuld met specifieke producten die door de diëtiste aan u worden voorgeschreven en/of verstrekt. Deze producten zijn een extra aanvulling op uw voeding en dienen niet als maaltijdvervangers. Hierbij kan het gaan om: Dranken: vruchtensap (voeding 1) of een eiwitshake (voeding 2) Desserts: halfvolle vruchtenyoghurt (voeding 1) of een soja-toetje (voeding 2) Supplementen: visoliecapsules (voeding 2) De diëtistes zullen u vooraf hierover inlichten en informeren naar eventuele allergieën of sterke smaak-afkeuren die u misschien heeft voor bepaalde voedingsmiddelen. Wanneer u akkoord gaat met deelname aan deze studie gaan we ervan uit dat u bereid bent deze producten te nuttigen gedurende de gehele studieperiode. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

8 Wanneer u bent ingedeeld in groep 3, dan kunt u uw eetgewoontes 3 maanden lang voortzetten zoals u gewend bent. Aan het einde van de studie krijgt u wel de mogelijkheid aangeboden om persoonlijk voedingsadvies te ontvangen via een aantal sessies met de diëtiste en het ontvangen van een receptenboekje, zodat u ook verantwoord gewicht kan verliezen en hier gezondheidsvoordelen van kan ondervinden. U wordt aan het einde van de studieperiode hierover geïnformeerd. Het is daarnaast goed om u te realiseren dat deelname aan deze studie deelname aan een wetenschappelijk onderzoek betekent, waarbij we kijken naar het effect van verschillende voedingsstoffen op de gezondheid. Omdat beide voedingen gebaseerd zijn op een gelijke vermindering van calorieën (energie) zult u gewicht verliezen en hier hoogstwaarschijnlijk gezondheidsvoordelen van ondervinden. Deelname aan een wetenschappelijke studie houdt echter niet in dat deze voedingen een (persoonlijk) behandelplan vormen. Daarnaast kan het zo zijn dat 1 van de 2 voedingen uiteindelijk een groter gezondheidsvoordeel oplevert dan de andere voeding. Week 1 Week 2 Week 3 t/m 14 Week 15 Groep 1 Intakegesprek diëtiste Meting A en B 1x per week: Weegmoment, contact diëtiste, producten ophalen Meting A en B Groep 2 Intakegesprek diëtiste Meting A en B 1x per week: Weegmoment, contact diëtiste, producten ophalen Meting A en B Groep 3 Meting A en B Meting A en B Voedingsadvies op basis van consulten met diëtiste De studieopzet Aan het begin van de studie vragen we u om 3 keer langs te komen op studiedagen of - dagdelen waarop we de metingen gaan uitvoeren. De metingen vinden plaats in de onderzoeksruimtes van de afdeling Humane Voeding of in ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede en variëren in lengte van 1 uur tot 1 dag. >> Na 3 maanden zullen we u nogmaals uitnodigen om dezelfde metingen te laten uitvoeren. Dit houdt in dat u wederom 3 keer langs zult komen << 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

9 De studiedagen Hieronder wordt uitgelegd hoe de studiedagen/dagdelen eruit zullen zien. Meting A. Het bepalen van vet in de lever en in de buikholte Op dit dagdeel zal een MRI-scan gemaakt worden van uw buikholte. U krijgt in het ziekenhuis eerst een uitleg over het verloop van het onderzoek. Daarna wordt u op een tafel in een ronde tunnel (de scanner) geschoven. Eerst worden enkele overzicht foto s gemaakt van de buik. Tijdens het maken van de foto s is herhaaldelijk een kloppend geluid te horen, dat enigszins irritant kan zijn, maar dat bij de werking van het apparaat hoort. Als de overzichtsfoto s gemaakt zijn wordt een detailopname gemaakt om de hoeveelheid vet in de buik te bepalen. Tijdens deze meting is het belangrijk dat u af en toe enige tijd de adem vasthoudt (~10-15 sec). Daarvoor krijgt u een toontje te horen. Daarna wordt in de scanner de hoeveelheid vet en water in de lever gemeten. Tijdens deze meting is het belangrijk dat u in een bepaald ritme ademhaalt. Dit om verstoring van de meting door beweging van de lever als gevolg van de ademhaling te minimaliseren. Daarvoor krijgt u wederom een toontje te horen. Daarnaast zullen we u ook een paar keer vragen de adem voor enkele seconden vast te houden. Een totale meetsessie duurt ongeveer een halfuur tot drie kwartier, het totale bezoek inclusief de instructie vooraf zal ongeveer een uur duren. Voor een goede meting is het van belang dat u gedurende de gehele meting zo stil mogelijk blijft liggen. Meting B. Bloed- en weefselafnames na inname van een energierijke maaltijd Op deze studiedag worden bloedafnames en afnames van een klein stukje vetweefsel uitgevoerd. U wordt gevraagd om de avond voorafgaand aan deze studiedag een maaltijd te nuttigen die door ons onderzoeksteam aan u wordt verstrekt. Er zal in overleg met u een dag en tijdstip gepland worden voor het afhalen van deze maaltijd. Deze maaltijd bevat normale voedingsstoffen die u doorgaans ook binnenkrijgt. U wordt gevraagd om s ochtends tussen 7:00u en 8:30u nuchter naar de onderzoeksruimte op de universiteit te komen. Dit houdt in dat u de avond voor de studiedag na 20:00u en op de ochtend van de studiedag niets eet en enkel water drinkt. Uw medicijnen neemt u gewoon in zoals u dat gewend bent. U levert een klein beetje ontlasting en urine in. Na een korte rustperiode zal u plaatsnemen op een bed. Hier zal een infuusnaaldje worden ingebracht in uw arm en bloed worden afgenomen. Ook wordt uw bloeddruk en gemeten en de kwaliteit en gezondheid van uw bloedvaten vastgesteld. Dit zal gebeuren op een niet-invasieve (zonder prikken en snijden) manier met behulp van een apparaatje dat de bloeddrukgolf meet. Tevens zal er een klein stukje vetweefsel (biopt) worden afgenomen voor onderzoek. Voor het biopt wordt een plaatselijke verdoving toegepast, waarna er een klein sneetje in de huid wordt gemaakt. Vervolgens zal een holle naald worden ingebracht en wat heen en weer bewogen om het weefsel op te nemen. Het gaat om hele kleine 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

10 stukjes weefsel van ongeveer 1 gram. Onder het kopje Veiligheid kunt u meer lezen over hoe deze biopten in zijn werk gaan. Anderhalf uur nadat u bent gearriveerd wordt u gevraagd om een energierijke vloeibare maaltijd te nuttigen. Deze maaltijd bevat normale voedingsstoffen (suiker, vet en eiwit) en moet binnen 10 minuten opgedronken worden. Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer waar u kunt rusten, lezen of televisie kunt kijken. Er zal opnieuw bloed afgenomen worden 10, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na inname van de maaltijd. Dit gebeurt via het infuusnaaldje dat eerder op de ochtend is ingebracht, u wordt dus maar één keer op deze ochtend geprikt. Via een korte vragenlijst zullen we op dezelfde tijdstippen vragen naar uw gevoel van verzadiging (het gevoel voldoende te hebben gegeten) en uw welzijn (hoe goed u zich voelt). Ook wordt u gevraagd om een vragenlijst in te vullen over voedselvoorkeuren. De kwaliteit van uw bloedvaten wordt opnieuw gemeten 120 en 240 minuten na inname. Na 240 minuten zal opnieuw een klein stukje vetweefsel worden afgenomen. Na afloop van alle testen wordt u een maaltijd aangeboden. Afhankelijk van de tijd dat u op de universiteit arriveerde is de studiedag tussen 14:30u en 16:00u afgelopen. Overzicht van alle bezoeken Meting Uitleg Duur (indicatie) A. Het bepalen van vet in de lever en in de buikholte B. Bloed- en weefselafnames na inname van een energierijke maaltijd Locatie MRI-scan van uw buikregio 1 uur Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede Inleveren van een urine- en ontlastingsmonster Bloedafname op meerdere tijdstippen Afname van een klein stukje vetweefsel Nuttigen van een vloeibare energierijke maaltijd Metingen van de vaatgezondheid 7.5 uur Onderzoeksruimte Wageningen Universiteit, Wageningen 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

11 WIE KUNNEN ER MEEDOEN? Voor de zoeken we mannen en vrouwen, 110 deelnemers in totaal, tussen de 40 en 70 jaar die niet roken en een BMI hebben van boven de 27 kg/m 2 of een middelomtrek breder dan 102cm (bij mannen) of 88cm (bij vrouwen). U kunt niet meedoen als: U lijdt aan een langdurige medische aandoening zoals diabetes (suikerziekte), harten vaatziekten, leverziekten, nierfalen, HIV, kanker of maag/lever/darmaandoeningen U meer dan 14 glazen alcohol consumeert per week U rookt U bepaalde medicijnen zoals orale corticosteroïden (bv. prednison) gebruikt Een metalen implantaat (pacemaker, neurostimulator of insulinepomp) of metalen deeltjes (splinters) in het oog of de hersenen (na bijv. een operatie) hebt U allergisch bent voor visolie of niet bereid bent om visoliecapsules te slikken U niet wil of kan meewerken aan de voorgestelde voedingsaanpassingen door de diëtistes U bloed hebt gedoneerd of wil gaan doneren in de twee maanden voorafgaand aan de studie, tijdens de studie of twee maanden na de studie U een onstabiel lichaamsgewicht hebt, dat wil zeggen wanneer u meer dan 3kg bent afgevallen of aangekomen de afgelopen 3 maanden U vegetariër bent Twijfelt u of u kunt meedoen aan de? Neem dan gerust contact met ons op. Onze contactgegevens staan vermeld op de tweede pagina van deze brochure. Screening Voorafgaand aan de studie vindt een screening plaats om te bepalen of u kunt deelnemen aan de studie. Het is belangrijk dat u tijdens de screening nuchter bent. Tevens zullen uw lengte, gewicht en middelomtrek gemeten worden. Ook zullen we tijdens deze screening bepalen of u een dusdanige ongevoeligheid heeft voor insuline dat we spreken van suikerziekte. In dat geval kunt u helaas niet deelnemen aan deze studie. Uw gevoeligheid voor insuline wordt bepaald door middel van een suikertest. Er wordt dan door middel van een vingerprikje een druppel bloed afgenomen waarna u een suikerdrankje drinkt. Na 2 uur nemen we weer een druppel bloed af waarin uw suikergehalte wordt bepaald. De uitslagen van de screening en van de medische vragenlijst worden beoordeeld door een onafhankelijk persoon. Tijdens de screening zullen we aantal bepalingen doen waarbij er een kans aanwezig is dat we onverwachte bevindingen aantreffen (zoals suikerziekte). Mochten deze onverwachte bevindingen door ons geconstateerd worden, dan zullen wij u hiervan op de hoogte stellen. U kunt dan zo nodig contact opnemen met uw huisarts. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

12 WAT WORDT ER VAN U VERWACHT TIJDENS DE STUDIE? Richtlijnen voorafgaand aan de studiedagen Er zijn een aantal richtlijnen die u moet aanhouden voorafgaand aan een studiedag of - dagdeel. Wij vragen u om de dag voorafgaand aan iedere studiedag of -dagdeel: Geen alcohol te nuttigen Geen zware inspanning te verrichten Te zorgen voor voldoende nachtrust Daarnaast dient u nuchter op de dag van meting B te verschijnen. Dagboekje Tijdens de studie wordt u gevraagd om een dagboekje bij te houden. Hierin kunt u onder andere opschrijven wanneer u ziek bent geweest, wanneer u zich niet aan de dieetrichtlijnen heeft gehouden, wanneer u medicatie gebruikt, etc. VEILIGHEID Hieronder kunt u wat extra informatie lezen over de veiligheid van sommige metingen. MRI scans Magnetische Resonantie Imaging (MRI) is een niet-invasieve methode (dus zonder prikken en snijden) om de vetverdeling van een deel van het lichaam of om het vetgehalte van een orgaan van buitenaf te onderzoeken. Bovendien heeft MRI als voordeel dat er geen röntgenstralen gebruikt worden, waardoor u dus niet aan straling wordt blootgesteld. MRI is een moderne en veilige onderzoekstechniek: er zijn geen schadelijke effecten bekend. Een MRI scanner maakt gebruik van een sterk magneetveld en kan losse metalen voorwerpen met grote snelheid de magneet in trekken. Een aantal voorzorgsmaatregelen is daarom nodig om uw veiligheid te kunnen garanderen. Heeft u metalen voorwerpen (bijv. kunstgewrichten of kunstkleppen), een pacemaker of ander stukje metaal in uw lichaam dan kunt u waarschijnlijk niet deelnemen aan het onderzoek. De magneet trekt vullingen of kronen in uw gebit niet aan. Het onderzoek is geheel pijnloos en ongevaarlijk. Voor het onderzoek moet u echter wel ongeveer 60 minuten in de scanner liggen; als u moeite heeft met verblijven in nauwe ruimtes ( claustrofobie ) dan kan het onderzoek mogelijk niet doorgaan. Weefselbiopten De methode van afname van een biopt is veilig en is geen ingrijpende medische handeling. De locatie van de biopten zal eerst plaatselijk verdoofd worden door middel van een injectie. De afname van een beetje vetweefsel zal gebeuren in de buikplooi. Er wordt een sneetje gemaakt waarna een holle naald wordt ingebracht die het weefsel kan opnemen. De naald moet hierdoor wat heen en weer bewogen worden. Het sneetje wordt vervolgens gesloten met een hechtpleister, welke u zelf na 1 tot 3 dagen kan verwijderen. Er kunnen er tijdens de afname kleine bloedvaatjes geraakt worden. Na de biopt afname kan er soms nog wat vloeistof uit de wond komen, wanneer dit het geval is krijgt u een verband mee. U wordt 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

13 geadviseerd de dag na de afname geen zware lichamelijke arbeid te verrichten. De plek kan na de afname gevoelig zijn en er kan een forse blauwe plek ontstaan. Bloedafname Bij bloedafname kan een kleine blauwe plek ontstaan. De totale hoeveelheid afgenomen bloed vormt geen gevaar voor uw gezondheid (bijv. het ontstaan van bloedarmoede). Voorafgaand aan het afnemen van het bloed zal uw ijzergehalte (Hb) in het bloed bepaald worden. Indien deze waarde te laag wordt bevonden door de onderzoekers, zal er geen bloed worden afgenomen en krijgt u een uitnodiging om een andere keer langs te komen voor het laten uitvoeren van bloed- en weefselafnames. Privacy Wij behandelen al uw gegevens en het afgestane biologische materiaal (bloed, weefselbiopten, urine en ontlasting) strikt vertrouwelijk en zullen het anoniem behandelen. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek betrokken zijn, hebben een Verklaring tot geheimhouding van privacygevoelige gegevens ondertekend. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens. Toevalsbevindingen Er bestaat een kans dat toevalsbevindingen gedaan worden. Een toevalsbevinding is een afwijking die gevonden wordt bij medisch onderzoek, zonder dat daar op grond van klachten of ongerustheid van arts en patiënt naar gezocht werd. U zult geïnformeerd worden over zo n bevinding. Indien u dit niet wenst, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Nadat wij u over de uitslag geïnformeerd hebben, zullen wij u mogelijk adviseren contact met een arts op te nemen. Vooraf wordt aan u gevraagd of uw behandelend (huis)arts op de hoogte mag worden gebracht. Dit kunt u op de bereidheidverklaring aangeven. Uw gegevens Uw gegevens en biologisch materiaal worden voor langere tijd bewaard. Misschien kunnen we daar in de toekomst nog andere (gerelateerde) onderzoeksvragen mee beantwoorden. Alle gegevens en materialen worden bewaard onder een code nummer en niet op naam. Alleen de leden van het onderzoeksteam kunnen zo nodig achterhalen welke deelnemer bij welke gegevens hoort. Informatiebijeenkomst en bereidheidsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele informatiebijeenkomsten. Daar legt een onderzoeker de gehele studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een bereidheidsverklaring (zie pagina 18) tekenen. U kunt ook op een later moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u de bereidheidsverklaring heeft ondertekend kunt u vervolgens een aantal vragenlijsten invullen. Op basis van deze vragenlijsten beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Als u geschikt lijkt voor deelname nodigen we u uit voor een screening. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

14 Onafhankelijke arts Heeft u vragen over dit onderzoek die u liever niet met de onderzoekers wilt bespreken? Dan kunt u zich tot een onafhankelijke arts richten: Dr. J.J. van Binsbergen, arts te Brielle, voedingskundige en bijzonder hoogleraar Voedingsleer en Huisartsgeneeskunde aan de Radboud Universiteit in Nijmegen. Contactgegevens: Prof. dr. J.J. van Binsbergen, UMC St. Radboud Nijmegen Afdeling Eerstelijnsgeneeskunde 117 HAG Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl. Telefoon: (huisartsenpraktijk in Brielle). U kunt bellen tussen 8 en 10 uur s ochtends, de praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt daarna contact met u op. U kunt u vragen ook per stellen. Graag duidelijk aan de praktijkassistent(e) doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. Veiligheid Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. De risico s voor deelname aan dit onderzoek zijn zorgvuldig afgewogen. De bloedafname en vetbiopten worden verricht door deskundig en gediplomeerd personeel. Verzekering Alle onderzoekers en onderzoeksmedewerkers van de zullen zo zorgvuldig mogelijk werken. Dat garanderen wij. Mocht u echter toch schade ervaren door uw deelname, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die Wageningen Universiteit heeft afgesloten volgens de wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze verzekering dekt schade door aantasting van de gezondheid die het gevolg is van deelname aan het onderzoek en bij deelname aan het onderzoek openbaart of binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard vóórdat deze bij de verzekeraar wordt gemeld. U vindt meer informatie over de voorwaarden en de dekking van deze verzekering op bladzijde 17 van deze brochure. Stoppen We hopen natuurlijk dat u de hele studieperiode wilt meedoen aan het onderzoek. Het kan echter gebeuren dat u, om welke reden dan ook, uw deelname aan het onderzoek wilt beëindigen. U bent altijd vrij om te stoppen met het onderzoek. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Als u besluit te stoppen met het onderzoek, gaan wij er vanuit dat wij de al verzamelde gegevens mogen gebruiken. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

15 DE RESULTATEN Voor uzelf U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Deelnemers die de studie voltooien ontvangen een financiële vergoeding van 250,-. De vergoeding is belastbaar, daarom moet u aan het begin van de studie uw BSN (Burger Service Nummer) doorgeven. U kunt ook uw reiskosten van en naar de universiteit en naar het ziekenhuis te Ede vergoed krijgen. Tijdens de MRI-scan worden dwarsdoorsnede foto s gemaakt van uw lichaam. Mocht u geïnteresseerd zijn, dan is het mogelijk om zo n foto met uitleg van de onderzoekers te bekijken. Voor het hele onderzoek De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

16 INFORMATIE OVER DE DEELNEMERSVERZEKERING De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezenen geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL

17 BEREIDHEIDVERKLARING VOOR DEELNAME Titel onderzoek: Periode: September 2014 Maart 2015 Naam en adres: Onderzoekers: Doelstelling onderzoek: Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding Biotechnion, Bomenweg 2, 6703 HD Wageningen Telefoon: Sophie Schutte Lydia Afman Marco Mensink Het in kaart brengen van de gezondheidsstatus van individuen met verhoogd buik- en levervet, zowel voor als na dieetbegeleiding. Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Wageningen Universiteit Doel en opzet van het onderzoek, alsmede informatie over selectiecriteria, vertrouwelijkheid van gegevens, verzekering en vertrouwensarts en het mogelijk risico, zijn beschreven in de informatiebrochure Verklaring Ondergetekende verklaart op grond van de informatiebrochure en aanvullende informatie mondeling en/of schriftelijk, voldoende geïnformeerd te zijn over het onderzoek, en deze informatie ook begrepen te hebben. Ondergetekende weet dat hij/zij op ieder moment, ook na gegeven toestemming, zonder opgaaf van redenen, kan stoppen met deelname aan het onderzoek. Ondergetekende weet dat het afgenomen lichaamsmateriaal opgeslagen zal worden en potentieel gebruikt kan worden voor later onderzoek (indien goedgekeurd door de METC) Ondergetekende is bereid deel te nemen aan het onderzoek. Naam : Adres: Postcode: Woonplaats: Telefoon: Privé: Werk: Geboortedatum: Geslacht: 0 man 0 vrouw Datum: Handtekening: De onderzoeker verklaart hiermee dat bovengenoemde vrijwilliger voldoende geïnformeerd is over bovenvermeld onderzoek. Datum: Handtekening onderzoeker: 02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL