ONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN LONGKANKER

Transcriptie

1 1 Protocol code: RT Versie 2.1, datum document: ONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN LONGKANKER Het meten van de bloeddruk in de longslagader bij patiënten die behandeld worden met chemoradiotherapie voor longkanker INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte mevrouw/mijnheer, U bent onze polikliniek onder behandeling wegens longkanker. Zoals in alle academische ziekenhuizen wordt ook in het Universitair Medisch Centrum Groningen medisch wetenschappelijk onderzoek gedaan. Dit onderzoek kan gericht zijn op het vinden van betere methoden om een ziekte vast te stellen of te behandelen, of op het verwerven van meer inzicht in de werking van het lichaam en ziekteprocessen. Dergelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van proefpersonen, hetzij patiënten of gezonde vrijwilligers. Graag vragen wij uw hulp om aan een onderzoek mee te werken. In deze brief willen wij u graag informatie geven over het doel van het onderzoek waarvoor u in aanmerking komt, de te gebruiken onderzoeksprocedure en de voor- en nadelen ervan. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u deze informatie gelezen hebt en hierover nog vragen hebt kunt u die met de onderzoeksarts bespreken. Als u vindt dat u voldoende informatie hebt kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Wetenschappelijk onderzoek Zoals u al verteld zal zijn is bij u kort geleden longkanker vastgesteld. Na overleg tussen de longarts, de thoraxchirurg en de radiotherapeut-oncoloog werd aan u geadviseerd een behandeling met chemotherapie en radiotherapie te ondergaan, kortweg chemoradiotherapie. Dit is de standaardbehandeling in Nederland voor het stadium longkanker wat u heeft. Kankercellen gaan dood van straling, daarom is radiotherapie een onderdeel van de behandeling van kanker. Als de hoeveelheid straling op de tumor verhoogd wordt, leidt dit ook tot een hogere kans dat de tumor zal verdwijnen. Helaas zijn aan de bestraling ook nadelen verbonden. Het is zo dat het gezonde longweefsel ook door de straling beschadigd kan worden, waardoor bijwerkingen ontstaan. Het voorspellen van de kans op bijwerkingen is op dit moment niet goed mogelijk. Onderzoek in ons laboratorium heeft aangetoond dat bestraling van longen kan leiden tot een verhoogde bloeddruk in de longslagader. Het ontwikkelen van een verhoogde bloeddruk in de longslagader lijkt het ontstaan van bijwerkingen te kunnen voorspellen. Om die reden

2 2 willen we bij patiënten die behandeld worden voor longkanker de druk in de longslagader voorafgaand aan de bestraling, en ook na de behandeling gaan meten. Doel van het onderzoek Waar wij uw deelname voor vragen is om te onderzoeken hoe het beloop is van de bloeddruk in de longslagader voor de bestraling en ook 6 en 12 weken na de bestraling. Deze bloeddrukmetingen wordt gedaan met behulp van MRI-scans. Zodoende hopen we in de toekomst beter het risico op bijwerkingen te kunnen voorspellen. Hoe gaat het onderzoek in zijn werk? Als u besluit mee te doen aan het onderzoek zult u 3 MRI-scans krijgen, namelijk één voorafgaand aan de behandeling, één 6 weken na afloop van de behandeling en één 12 weken na afloop van de bestraling. De eerste MRI-scan vindt plaats tussen het eerste bezoek aan de afdeling radiotherapie en de eerste bestraling. Hiervoor zult u dus extra naar het UMCG moeten komen. De tweede MRI-scan (na 6 weken) vindt tegelijkertijd met de controle bij uw behandelend radiotherapeut-oncoloog plaats. Dan hoeft u dus niet extra naar het UMCG te komen. Voor de derde MRI-scan zult u ook een keer extra naar het UMCG moeten komen. Wat houdt deelname aan het onderzoek voor u in? Indien u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek verloopt het verder als volgt. De onderzoeksarts meldt u aan bij de afdeling radiologie in het UMCG. U krijgt via deze afdeling de oproepen voor de MRI-scans. In de oproepbrief staan de data en tijdstippen waarop u wordt verwacht, een nadere uitleg van hoe het zal gaan en eventuele maatregelen die u in acht dient te nemen. De MRI-scan neemt ongeveer 20 minuten tijd in beslag. Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan MRI-onderzoek maakt gebruik van sterke magnetische velden. Als gevolg hiervan mogen niet alle patiënten een MRI-scan ondergaan, bijvoorbeeld als u een pacemaker of kunstgewrichten heeft, of als u metaalsplinters in uw lichaam heeft, bijvoorbeeld als gevolg van werk in de metaalindustrie. De onderzoeksarts zal uitgebreid nagaan of u veilig een MRIscan kunt ondergaan, aan de hand van een vragenlijst. Risico s van deelname Als u veilig een MRI-scan kunt ondergaan (zie hier boven) dan zijn er géén risico s verbonden aan deelname. Ongemakken van de MRI-scan De MRI-scan is een lange nauwe tunnel. Dit wordt soms als onprettig ervaring, met name als u snel angstig wordt in nauwe ruimtes. Het belangrijkste is om ontspannen te blijven liggen. De MRI-scan maakt veel lawaai, daarom krijgt u een koptelefoon met muziek op. Desgewenst kunt u zelf een CD meebrengen. Het spuiten van contrastmiddel in de ader is niet nodig.

3 3 Uitslag van de MRI-scans De uitslag van de MRI-scans zal geen consequenties hebben voor de uiteindelijke behandeling. U krijgt dan ook geen uitslag van het onderzoek. Hoewel de kans erg klein is, kan het zijn dat er bij de MRI-scans een nieuwe medische bevinding wordt gedaan. De onderzoeksarts zal u daarvan op de hoogte moeten stellen. Als u zulke informatie niet wil ontvangen, dan kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Vrijwilligheid van deelname De onderzoeksarts heeft gevraagd of u aan dit onderzoek wilt meewerken. U bent volledig vrij in uw keuze. Als u besluit om niet mee te doen, zult u dezelfde behandeling krijgen. U heeft geen voordelen als u meedoet aan de studie. Bedenk dat u voorafgaand aan de start van de bestraling en in de weken na de behandeling 3 MRI-scans zult ondergaan, zonder dat deze scans uw behandeling zullen beïnvloeden. Een scan duurt, inclusief voorbereiding ongeveer twintig minuten. Het zou kunnen zijn dat de onderzoeksarts nog aanvullende medische gegevens uit uw medisch dossier nodig heeft. Het gaat dan om andere ziektes waarmee u bekend bent (zoals hart-en-vaatziekten) en de data waarop u chemotherapie heeft gekregen. Op elk moment heeft u het recht om zonder opgave van redenen u uit het onderzoek terug te trekken, ook nadat u schriftelijk heeft verklaard te zullen meedoen. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Reiskostenvergoeding U krijgt een vergoeding van parkeerkosten in het UMCG voor de MRI -scans, die gemaakt worden op dagen dat u niet in het UMCG aanwezig hoeft te zijn voor behandeling en/of controle. Het gaat om 2 van de 3 MRI-scans. Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. De bedenktijd die u hiervoor krijgt maximaal één week. Samen met de onderzoeksarts kunt u de bedenktijd die u denkt nodig te hebben, bespreken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Vertrouwelijkheid van de gegevens Alle gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. Alleen de onderzoeksarts weet welke code bij uw onderzoeksgegevens horen. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door toezichthoudende instanties als bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoeksgegevens kunnen dan worden vergeleken met gegevens uit uw medisch dossier. Degene die deze controles uitvoeren hebben allen een geheimhoudingsplicht. Uw naam zal nooit openbaar worden

4 4 gemaakt. De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Ook hierin zal uw naam nooit worden genoemd. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Verzekering Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Het contactadres in Nederland is Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met het afdelingshoofd afdeling radiotherapie, prof.dr. J.A. Langendijk telefoonnummer in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Voor verdere informatie over de verzekering verwijzen wij u naar de bijlage 1. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier (bijlage 2) te ondertekenen. Met deze toestemmingsverklaring bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken en bovenstaande informatie goed begrepen te hebben. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. U kunt beide ondertekende toestemmingsverklaringen met de bijgevoegde enveloppe opsturen naar het UMCG. De envelop is al voorzien van adressering. U hoeft géén postzegel te plakken. Tot slot U kunt uw vragen voorleggen aan de onderzoeksarts, Dr. J. Widder, radiotherapeutoncoloog (tel ). U kunt uw vragen ook stellen aan een onafhankelijke arts die niet bij het onderzoek betrokken is maar wel op de hoogte van de aard en inhoud van het onderzoek, namelijk dr. T.J.N. Hiltermann. Dr. Hiltermann kunt u bereiken via het algemene telefoonnummer van het UMCG ( ), waarna u doorverbonden wordt. Met vriendelijke groet, Dr. J. Widder, radiotherapeut-oncoloog Bijlage 1: Bijlage 2: Informatie over de verzekering Toestemmingsformulier (2x)

5 5 Bijlage 1 Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met Prof.dr. J.A. Langendijk telefoonnummer in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen bereikbaar via telefoonnummer of

6 6 Bijlage 2 Protocol code: RT Versie 2.1. Datum document: ONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN LONGKANKER Het meten van de bloeddruk in de longslagader bij patiënten die behandeld worden met chemoradiotherapie voor longkanker TOESTEMMINGSVERKLARING voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek naar tevredenheid geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik geef de betrokken onderzoeker toestemming om inzage te hebben in mijn medisch dossier, indien aanvullende gegevens noodzakelijk zijn. Ik geef toestemming om de huisarts te informeren over deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming aan de toezichthoudende instanties om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (de studie) verzameld zijn, juist zijn. Ik geef toestemming dat de huisarts op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek,ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Achternaam en voorletters:..... Geboortedatum: Handtekening:.... Datum: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemd persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Exemplaar voor de patiënt

7 7 Protocol code: RT Versie 2.1. Datum document: ONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN LONGKANKER Het meten van de bloeddruk in de longslagader bij patiënten die behandeld worden met chemoradiotherapie voor longkanker TOESTEMMINGSVERKLARING voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek naar tevredenheid geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik geef de betrokken onderzoeker toestemming om inzage te hebben in mijn medisch dossier, indien aanvullende gegevens noodzakelijk zijn. Ik geef toestemming om de huisarts te informeren over deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming aan de toezichthoudende instanties om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (de studie) verzameld zijn, juist zijn. Ik geef toestemming dat de huisarts op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek, Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Achternaam en voorletters:..... Geboortedatum: Handtekening:.... Datum: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemd persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Exemplaar voor de onderzoeksarts