Patiënteninformatie formulier

Transcriptie

1 Patiënteninformatie formulier Titel onderzoek Zijn intrinsieke defecten van het stamcel compartiment verantwoordelijk voor de perifere pancytopenie posttransplantatie? Inleiding en doel Patiënten die een autologe stamcel transplantatie ondergaan hebben na de stamcel transplantatie een beperkte reserve capaciteit van het beenmerg. Verlaagde perifere bloedwaarden zijn hiervan een uiting. Bovendien kan bij een grote groep patiënten maar een beperkte hoeveelheid celdodende therapie gegeven worden indien de ziekte weer opspeelt. Dit is ook een uiting van deze beperkte reserve capaciteit. Tot op heden is niet goed opgehelderd wat de onderliggende oorzaken hiervan zijn. Wordt het veroorzaakt doordat de stamcellen beschadigd zijn door de vooraf gegeven behandeling of nestelen zich sommige stamcelpopulaties onvoldoende in het beenmerg tijdens de transplantatieprocedure. Dit onderzoek bestaat uit twee onderdelen en heeft tot doel meer zicht te krijgen over de oorzaken die hier aan ten grondslag liggen zodat in de toekomst nieuwe mogelijkheden ontstaan om de huidige resultaten te verbeteren. Aan U wordt gevraagd om toestemming te geven voor aanvullend laboratorium onderzoek op een klein deel van het verzamelde stamceltransplantaat. (onderzoek I) Verder is het voorstel om 6-9 maanden na de transplantatie een beenmerg punctie te herhalen om inzicht te verkrijgen over de daar aanwezige cellen. Tevens wordt in deze periode een beenmergscan gemaakt. (onderzoek II) Hiermee is het mogelijk om het gehele beenmergcompartiment af te beelden. Onderzoek I - Van het stamcel transplantaat dat bij u wordt verzameld zullen ca 2% stamcellen worden gebruikt om de functie van deze cellen te onderzoeken. Dit aantal heeft geen consequenties voor uw transplantatie. - De cellen die bij beide onderzoekingen worden verzameld zullen gebruikt worden om de functie van de stamcellen te onderzoeken. Dit zal voor een gedeelte direct worden ingezet en een gedeelte worden ingevroren om dit op een later tijdstip te gebruiken. Onder andere voor het onderzoeken van verschillende belangrijke eiwitten in de cellen Onderzoek II 6-9 maanden na transplantatie zal onder plaatselijke verdoving uit het bekken een kleine hoeveelheid beenmerg (5 ml) worden opgezogen. De lokale verdoving kan kortdurend pijn veroorzaken. De cellen zullen onderzocht worden zoals beschreven is onder I. II. De PET-scan PET is een onderzoekstechniek die het mogelijk maakt om stofwisselingsprocessen in het lichaam zichtbaar te maken en te meten. Dit doet men door een kleine hoeveelheid van een radioactief gemaakte stof bij een patiënt in te spuiten. Om te kunnen groeien gebruiken cellen stoffen die normaal in de voeding aanwezig zijn zoals suikers, eiwitten en vetten of bouwstenen hiervan. Enkele van deze bouwstenen kunnen we merken met een geringe hoeveelheid radioactiviteit. Op deze manier kunnen we met behulp van een -1-

2 zogenaamde PET-camera (verhoogde) opname van deze bouwstoffen in het lichaam zichtbaar maken. Fluoro-deoxy-thymidine (FLT) is een bouwsteen die gemerkt kan worden. Over deze stof is nog weinig bekend, maar er bestaan aanwijzingen dat FLT een goede maat is voor de hoeveelheid snel delende cellen in het beenmerg. Dit onderzoek is daarmee een goede methode om de activiteit van het beenmerg compartiment 6-9 maanden na transplantatie te onderzoeken. Procedure FLT-PET onderzoek Voor het FLT-PET onderzoek neemt u vanaf 6 uur voor de scan geen voedsel meer. Water (of thee zonder suiker) drinken is wel toegestaan en uw medicijnen gebruikt u gewoon door. Na aankomst in het PET-Centrum zult u een infuus krijgen in een ader van een onderarm. Via het infuus wordt het FLT toegediend. Hierna wordt u in de PETcamera gelegd. Vooraf dient u eerst goed uit te plassen. Voor een goed onderzoek is het van belang dat u tijdens het onderzoek goed stil blijft liggen. Omdat u tijdens het onderzoek niet mag verliggen, vragen wij u om bij het begin duidelijk aan te geven of u comfortabel ligt. De duur van de PET-scan is ongeveer 2,5 uur. Deze bestaat uit een voorbereidingstijd van 30 minuten, 60 minuten rustig onder de PET-camera liggen, onderbroken door ongeveer 60 minuten aan wachttijd buiten de PET-camera. Radioactiviteit FLT-PET Zoals boven aangegeven maakt PET gebruik van radioactief gemerkte stoffen. In dit onderzoek gaat het om FLT-FLT is met een radioactief fluoratoom gemerkt. De radioactiviteit van dit fluor vervalt snel: na 110 minuten is de helft van de hoeveelheid radioactiviteit al weer verdwenen. De hoeveelheid toegediende stralingsbelasting van de FLT-scan is totaal is 6.2 msv en laat zich vergelijken met de hoeveelheid stralingsbelasting die de Nederlander gemiddeld in ongeveer 4 jaar ontvangt. Vanwege het gebruik van radioactiviteit mogen zwangere vrouwen niet meedoen aan de studie, terwijl zwangerschap tot en met drie maanden na de studie dient te worden voorkomen zowel bij mannelijke of vrouwelijke personen. Uitslag van het FLT-PET onderzoek U zult geïnformeerd worden of het onderzoek op een goede manier beoordeeld kan worden. Mochten bij het onderzoek onverwachte bevindingen worden gedaan dan zal dit ook met u besproken worden. Verdere informatie m.b.t. FLT-PET onderzoek Van de bij deze studie van u verkregen informatie zal een apart dossier worden aangelegd. Uit oogpunt van stralingsbescherming zullen de gegevens hierin niet anoniem worden opgeslagen, d.w.z. ze zijn tot de persoon terug te voeren. Deze gegevens staan echter alleen ter beschikking van de artsen van het PET-Centrum. Verder zullen in het kader van de studie medische gegevens verzameld worden uit uw patiëntendossier om te kijken in hoeverre de resultaten van het onderzoek passend zijn bij uw ziektebeeld. -2-

3 Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Graag worden wij na 1 week geïnformeerd. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus anoniem verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: - schade van te verwachten risico s zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; - bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; - schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct in verbinding te stellen met een juridisch medewerker van het UMCG (tel ) -3-

4 Vrijwilligheid van deelname U bent er geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u te allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken. Indien u er niets voor voelt om met het onderzoek mee te doen zal de gebruikelijke therapie of handelwijze gevolgd worden. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Nadere informatie Mocht u na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek, Dr. P.L. Jager tel , Prof.dr. E. Vellenga tel of met uw behandelend arts. In spoedeisende gevallen kunt u ons ziekenhuis bellen via het algemene telefoonnummer: Indien u nadere informatie wenst onafhankelijk van de uitvoerder van het onderzoek dan kunt u contact opnemen met Dr. G.W. van Imhoff telefonisch te bereiken op , pieper Dr. G.W. van Imhoff is niet direct betrokken bij het onderzoek. -4-

5 TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Zijn intrinsieke defecten van het stamcel compartiment verantwoordelijk voor de perifere pancytopenie posttransplantatie? Onderzoek I Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken en heb hiervoor een bedenktijd gehad van een week. Ik geef toestemming om gegevens m.b.t. mijn ziekte te verzamelen uit mijn patiëntendossier. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Adres: Woonplaats: Geboortedatum: Ondergetekende verklaart, dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens, dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Functie: Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend. -5-

6 TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Zijn intrinsieke defecten van het stamcel compartiment verantwoordelijk voor de perifere pancytopenie posttransplantatie? Onderzoek II Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken en heb hiervoor een bedenktijd gehad van een week. Ik geef toestemming om gegevens m.b.t. mijn ziekte te verzamelen uit mijn patiëntendossier. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Adres: Woonplaats: Geboortedatum: Ondergetekende verklaart, dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens, dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Functie: Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend. -6-